9C_309/2020 - 2020-12-04 - Krankenversicherung - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 309/2020

Urteil vom 4. Dezember 2020

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichterinnen Glanzmann, Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi und/oder Rechtsanwältin Dr. Pandora Kunz-Notter,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste;
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen den Entscheid
des Bundesverwaltungsgerichts
vom 12. März 2020 (C-612/2018).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen onkologischen Arzneimittels X.________® (Wirkstoff B.________). Das Medikament wurde per 1. August 2005 ohne Limitierung in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) aufgenommen.

A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) informierte die A.________ AG mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 dahingehend, dass X.________® der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Arzneimittel unterzogen werde. Es ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis Ende März 2017. Mit Schreiben vom 26. April und 23. Mai 2017 machte die A.________ AG geltend, das betroffene Präparat geniesse bis 2020 Erstanmelderschutz, welcher auf einer Indikationserweiterung bezüglich des hier relevanten fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms basiere; die entsprechende Meldung der Zulassung einer neue Indikation bei nicht limitierten SL-Arzneimitteln werde sie dem BAG per 26. Juni 2017 zur Beurteilung durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) vorlegen. Die geschützte Indikationserweiterung respektive deren Meldung belege, so die Zulassungsinhaberin weiter, dass X.________® im Zeitpunkt des für die Beurteilung des Wirtschaftlichkeitskriteriums durch den therapeutischen Quervergleich (TQV) massgebenden Stichtags vom 1. Juli 2017 zu den patentgeschützten Arzneimitteln zu zählen und der TQV daher mit anderen patentgeschützten Präparaten -
wie etwa dem Medikament Y.________® - vorzunehmen sei. In der Folge versuchten die Verfahrensbeteiligten über Monate erfolglos eine Einigung bezüglich der Modalitäten des TQV zu erzielen. Im Rahmen seiner Verfügung vom 14. Dezember 2017 stellte das BAG dem fraglichen Arzneimittel schliesslich das - nicht patentgeschützte - Präparat Z.________® gegenüber, kam gestützt darauf zum Schluss, Ersteres erweise sich als nicht wirtschaftlich, ordnete eine Senkung des Publikumspreises per 1. Februar 2018 an und setzte diesen auf Fr. 63.35 ("X.________ Kaps 20 mg 1 St") bzw. auf Fr. 86.85 ("X.________ Kaps 30 mg 1 St") fest.

B.
Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 12. März 2020 ab.

C.
Die A.________ AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und beantragen, der angefochtene Entscheid und die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 betreffend das Medikament X.________® seien aufzuheben; eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Auflage, X.________® sei einem TQV mit Arzneimitteln zu unterziehen, für welche Schutzrechte (Patentschutz, Ergänzendes Schutzzertifikat oder Erstanmelderschutz) bestünden.
Das BAG beantragt in seiner Vernehmlassung (sinngemäss) Abweisung der Beschwerde. Mit Stellungnahme vom 6. Juli 2020 lässt die A.________ AG an ihrem Standpunkt festhalten.

Erwägungen:

1.

1.1. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 f . BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 105 Abs. 2 und Art. 97 Abs. 1 BGG).
Eine Sachverhaltsfeststellung ist nicht schon dann offensichtlich unrichtig, wenn sich Zweifel anmelden, sondern erst, wenn sie eindeutig und augenfällig unzutreffend ist (BGE 132 I 42 E. 3.1 S. 44). Es liegt noch keine offensichtliche Unrichtigkeit vor, nur weil eine andere Lösung ebenfalls in Betracht fällt, selbst wenn diese als die plausiblere erscheint (vgl. BGE 129 I 8 E. 2.1 S. 9; Urteil 9C 101/2015 vom 30. November 2015 E. 1.1). Diese Grundsätze gelten auch in Bezug auf die konkrete Beweiswürdigung (Urteil 9C 354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 2 mit Hinweisen).

1.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 141 V 234 E. 1 S. 236).

2.

2.1. Streitgegenstand bildet die Frage, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie den vom Beschwerdegegner am 14. Dezember 2017 anlässlich der dreijährlich vorzunehmenden Überprüfung der SL-Aufnahmekriterien verfügten Preis des Arzneimittels X.________® geschützt hat.

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht hat die massgeblichen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG (in der ab 1. September 2017 geltenden Fassung) zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. August 2017 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; Stand am 3. August 2017) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre respektive im Falle einer
Indikationserweiterung. Darauf wird verwiesen.

2.3. Hervorzuheben sind insbesondere die beiden letztgenannten (Preis-) Überprüfungsverfahren, die unabhängig voneinander durchgeführt werden (vgl. Art. 66 KVV). Sie sind in der KVV und der KLV mit je unterschiedlichen Modalitäten geregelt.

2.3.1. Zum einen überprüft das BAG gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das BAG führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).
Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit") als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines TQV beurteilt (Abs. 2 lit. a und b). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Abs. 5). Beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Das BAG berücksichtigt dabei Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres (Art. 34f Abs. 3 KLV). Damit soll sichergestellt werden, dass der TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre mit möglichst aktuellen Werten erfolgt. Spätere Änderungen bei den Vergleichspräparaten können nicht mehr berücksichtigt werden, weil das BAG betroffenen Zulassungsinhaberinnen Änderungen nach
dem 1. Juli des Überprüfungsjahres noch rechtzeitig bekannt geben und das rechtliche Gehör gewähren muss, bevor eine allfällige Preissenkung verfügt wird (vgl. "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG zu KVV und KLV vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen per 1. März 2017, S. 19 oben Ziff. 2.8 [nachstehend: Kommentar BAG 1. März 2017; abrufbar unter www.bag.admin.ch]; zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 S. 299 f. mit Hinweisen). Die per 1. Oktober 2009 eingeführte dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen war vom Verordnungsgeber als rasch wirksame Massnahme zur Kosteneindämmung im Bereich der Arzneimittel vorgesehen worden (dazu u.a. "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG zu KVV und KLV vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen Änderungen per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 3 oben Ziff. 1 [abrufbar unter www.bag.ad min.ch]).

2.3.2. Art. 65f KVV beinhaltet zum andern das Verfahren betreffend Indikationserweiterung. Danach überprüft das BAG, sofern Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zulässt oder die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung auf Grund einer Indikationserweiterung stellt, das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Abs. 1). Erteilt Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparats, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen (Abs. 5).
Das Gesuch um Aufnahme in die SL oder um Änderung der SL kann gemäss Art. 69 Abs. 4 KVV eingereicht werden, wenn die von Swissmedic im Rahmen des Vorbescheids nach Art. 8 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) bestätigten Angaben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Das BAG tritt auf das Gesuch ein, sobald ihm die dazugehörende Dokumentation vollständig vorliegt. Das EDI hat im Rahmen der KLV hierzu präzisiert, dass, wenn die Zulassungsinhaberin eine Änderung der Limitierung beantragt oder eine Indikationsänderung eines Originalpräparats nach Art. 65f KVV meldet, sie dem BAG für die entsprechende Überprüfung die Unterlagen nach Art. 30a KLV einreichen muss (Art. 37a KLV). Dazu gehören namentlich die Voranzeige von Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und die Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation (Art. 30a Abs. 1 lit. a KLV). Ziff. B9.2 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL, Stand 2017 (fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen
Beweiswertigkeit siehe ebenfalls BGE 145 V 289 E. 5.4.2 S. 299 f. mit Hinweisen), bekräftigt in diesem Sinne, dass die Zulassungsinhaberinnen die betreffenden Unterlagen auch bereits vor der definitiven Zulassung durch Swissmedic einreichen und damit das Verfahren nach Art. 65f KVV einleiten können.
Für den TQV gelten sodann, sofern ein solcher durchzuführen ist, - anders als bei der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV (Art. 34f Abs. 3 KLV; vgl. E. 2.3.1 hiervor) - die Gegebenheiten (heranzuziehende Vergleichspräparate, Preise der Vergleichspräparate) im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG (vgl. Art. 65f Abs. 4 KVV). Ebenfalls im Unterschied zum Prozedere gemäss Art. 65d KVV entscheidet das BAG hier erst nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (Art. 31 Abs. 1 lit. c und Abs. 4 KLV [sog. ordentliches Verfahren]; Ziff. A.3.3 und B.9.3 SL-Handbuch). Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Art. 69 Abs. 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung (Art. 31b KLV; Ziff. A.4.2 SL-Handbuch).

2.3.3. Bei beiden Verfahren gilt es ferner, sofern sie patentgeschützte Originalpräparate betreffen, zu beachten, dass zur Sicherstellung der Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung der fraglichen Arzneimittel der Preisvergleich im Rahmen des TQV regelmässig mit ebenfalls patentgeschützten Originalpräparaten durchgeführt wird (vgl. Art. 65b Abs. 6 und 7 in Verbindung mit Art. 65e Abs. 2 und 3 KVV; Kommentar BAG 1. März 2017, S. 6 Ziff. 1.2 und S. 12 f. Ziff. 1.6; Ziff. C.2.1.5, E.1.9 und F.1.2 SL-Handbuch).

3.
Unbestrittenermassen verfügt X.________® über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Ebenfalls einig sind sich die Verfahrensbeteiligten darüber, dass das Medikament die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit mittels APV und TQV zu beurteilen ist (grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379, 488 E. 8.2 f. S. 501).
Strittig ist hingegen die Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV. Während der Beschwerdegegner hierfür, bestätigt durch die Vorinstanz, mit Z.________® ein patentabgelaufenes Arzneimittel herangezogen hat, erachtet die Beschwerdeführerin einen diesbezüglichen Vergleich mit dem patentgeschützten Präparat Y.________® als sachlich gerechtfertigt.

4.

4.1. Das Bundesverwaltungsgericht ging zunächst auf die Frage ein, ob das BAG bei der Festsetzung der Höchstpreise im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung - und des dabei vorzunehmenden TQV -die Erweiterung der Indikation eines Medikaments zu berücksichtigen hat, für die im Zeitpunkt des Stichtags (hier 1. Juli 2017) noch kein durch Swissmedic (verfügter) Erstanmelderschutz im Sinne von Art. 12 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21 [in der bis 31. Dezember 2018 gültig gewesenen Fassung]; ab 1. Januar 2019: Unterlagenschutz gemäss Art. 11b HMG) in Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 VAM (in der bis 31. Dezember 2018 in Kraft gestandenen Fassung; ab 1. Januar 2019 Unterlagenschutz gemäss Art. 30 Abs. 2 VAM), aber ein diesbezüglicher Vorbescheid vorgelegen hat.

4.2. Gemäss den unbeanstandet gebliebenen und daher für das Bundesgericht mangels offenkundiger Fehlerhaftigkeit verbindlichen Feststellungen der Vorinstanz (vgl. E. 1 hiervor) stellt sich der massgebliche Sachverhalt wie folgt dar: Die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen gemäss Art. 65d KVV betreffend das Medikament X.________® wurde mit Rundschreiben des Beschwerdegegners von Februar 2017 in die Wege geleitet. Während des anschliessenden Verfahrens stellte die Beschwerdeführerin die Auflegung von Unterlagen bezüglich einer neuen (Haupt-) Indikation in Aussicht (Eingaben vom 26. April und 23. Mai 2017). Im letztgenannten Schreiben wies sie darauf hin, dass sie die Meldung der Zulassung einer neuen Indikation bei nicht limitierten SL-Arzneimitteln (nach Massgabe von Art. 65f KVV) per 26. Juni 2017 "zur EAK-Beurteilung am 5. September 2017" einreichen werde. Der Vernehmlassung des BAG im Rahmen des bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahrens vom 29. März 2018 lagen alsdann der Vorbescheid vom 30. März 2017 sowie die Verfügung von Swissmedic vom 7. Juli 2017 betreffend der "Gesuche um Indikationserweiterung mit neuer Dosierungsempfehlung sowie um Änderung der Arzneimittelinformation für X.________, Lösung für
intravenöse Injektion/Infusion und X.________, Weichkapseln, vom 21.12.2015" bei. Im Vorbescheid hatte Swissmedic die teilweise Gutheissung der Gesuche vom 21. Dezember 2015 in Aussicht gestellt mit der Aufforderung, die Beschwerdeführerin habe bis spätestens 28. Juni 2017 weitere Unterlagen beizubringen; nach Sichtung der entsprechenden Dokumente werde sie - so Swissmedic weiter - die Verfügung erlassen. Die ergänzenden Belege wurden mit Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 29. Mai 2017 eingereicht, woraufhin Swissmedic am 7. Juli 2017 verfügte. Bewilligt wurde dabei insbesondere folgende Indikationserweiterung: "Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms in Monotherapie oder in Kombination mit C.________ nach Versagen einer Therapie mit D.________ und E.________ oder falls D.________ und E.________ nicht angezeigt sind"; der Erstanmelderschutz wurde auf drei Jahre festgelegt. Am 11. August 2017 teilte das BAG der Beschwerdeführerin mit, es halte an der TQV-Bildung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV fest; das Gesuch um Indikationserweiterung werde zu einem späteren Zeitpunkt der EAK unterbreitet.

4.3. Unstreitig wurden nach dem Dargelegten bezogen auf das Arzneimittel X.________® 2017 parallel sowohl ein Überprüfungsverfahren nach Art. 65d KVV (standardisierte dreijährliche Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen) als auch nach Art. 65f KVV (Indikationserweiterung) durchgeführt. Am für Ersteres massgeblichen Stichtag (1. Juli 2017; vgl. E. 2.3.1 hiervor) lag für die hier relevante Hauptindikation des Medikaments ("Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms in Monotherapie oder in Kombination mit C.________ nach Versagen einer Therapie mit D.________ und E.________ oder falls D.________ und E.________ nicht angezeigt sind") ein im Rahmen des Vorbescheids der Swissmedic vom 30. März 2017 angekündigter dreijähriger Erstanmelderschutz vor. Wie vorstehend dargelegt (vgl. E. 2.3.2), reicht dies grundsätzlich aus, um ein Verfahren nach Art. 65f KVV einzuleiten. Fest steht jedoch, dass der entsprechende Prozess Anfang Juli 2017 noch nicht abgeschlossen war, da weder eine hier erforderliche Empfehlung durch die EAK noch ein diesbezüglicher abschliessender Entscheid des BAG (in der Regel innert 60 Tagen ab definitiver Zulassung der Indikationserweiterung durch Swissmedic [in casu Verfügung vom 7. Juli 2017;
vgl. E. 2.3.2 am Ende hiervor) existierte. Vor diesem Hintergrund - (noch) keine formell bewilligte Indikationserweiterung am Stichtag - kann der Vorinstanz keine Bundesrechtsverletzung vorgeworfen werden, wenn sie das Vorgehen des BAG geschützt hat, dem Medikament X.________® anlässlich des im Verfahren nach Art. 65d KVV vorzunehmenden TQV kein patentgeschütztes Referenzpräparat gegenüberzustellen (vgl. dazu auch E. 2.3.3 hiervor).

4.4. An diesem Ergebnis vermögen die letztinstanzlich vorgebrachten Einwände der Beschwerdeführerin nichts zu ändern.

4.4.1. So gilt es die beiden Überprüfungsverfahren nach Art. 65d und 65f KVV klar voneinander abzugrenzen, worauf bereits im angefochtenen Entscheid einlässlich hingewiesen wurde. Ob der Erstanmelderschutz, welcher in Bezug auf die fragliche Indikationserweiterung am 1. Juli 2017 erst in Form des Vorbescheids der Swissmedic (vom 30. März 2017) vorlag, grundsätzlich - bei Vorhandensein sämtlicher Bewilligungserfordernisse (Empfehlung EAK etc.; vgl. E. 2.3.2 hiervor) - dazu führen würde, wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht, dass im Rahmen eines TQV patentgeschützte Vergleichspräparate heranzuziehen wären, braucht deshalb nicht abschliessend beurteilt zu werden. Darauf hinzuweisen ist in diesem Kontext immerhin, dass der Bundesrat in seiner Botschaft vom 1. März 1999 zum Heilmittelgesetz hinsichtlich des Erstanmelderschutzes ausdrücklich angeführt hat, die entsprechende Schutzfrist beziehe sich auf das Zulassungs-Know-how, d.h. den für die Zusammenstellung des einzureichenden Zulassungsdossiers betriebenen Aufwand, einschliesslich der darin enthaltenen Informationen, und habe somit nichts mit dem Patentschutz zu tun (BBl 1999 III 3453 ff., insb. 3500 oben; in diesem Sinne BVGE 2007/42 543 E. 5.5 S. 550; ferner BGE 141 II
91 E. 2.3 S. 97 f.; Dominik Bachmann, Der Erstanmelderschutz in der Schweiz und in der EU, in: Schweizerische Zeitschrift für Gesundheitsrecht, 2003-2005, S. 31 ff., insb. S. 34 [zur Abgrenzung zum Patent und zu den Ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel]). In der in casu zu beurteilenden Konstellation steht jedenfalls fest, dass der krankenversicherungsrechtlich relevante Indikationserweiterungsprozess gemäss Art. 65f KVV im Zeitpunkt des für die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d KVV wesentlichen Stichtags noch im Gange und dessen Abschluss nicht absehbar war.

4.4.2. Ebenso wenig ist nach dem Gesagten im Weiteren auf die letztinstanzlich durch das BAG unter Bezugnahme auf BGE 145 V 289 (E. 5 S. 296 ff. und dortige Hinweise) aufgeworfene Frage näher einzugehen, ob nicht selbst für den Fall, dass der Anfang Juli 2017 bezüglich der geltend gemachten (Haupt-) Indikationserweiterung vorhandene Erstanmelderschutz im Rahmen des nach Art. 65d KVV durchzuführenden TQV zu berücksichtigen wäre, lediglich patentabgelaufene Referenzarzneimittel zum Zuge kämen, da X.________® bezüglich seiner anderweitigen Indikationen über keinen Patentschutz verfügt.

4.4.3. Schliesslich ist der Beschwerdeführerin mit der Vorinstanz entgegenzuhalten, dass der Zweck des Patentschutzes, sofern er denn überhaupt gegeben ist, unter anderem darin besteht, die aufwändigen und kostspieligen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, die im Hinblick auf die Herstellung neuer Medikamente notwendig sind, dadurch zu kompensieren, dass dem Entwickler (Erfinder) während einer bestimmten Zeit die ausschliessliche Nutzung seiner Erfindung zukommt. Das Patentrecht verschafft das Recht, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu benützen (sog. Recht aus dem Patent; im Detail vgl. BGE 145 V 289 E. 8.2.1 S. 302 mit Hinweisen). Es gewährt dem Patentinhaber indessen keinen Anspruch, die Erfindung tatsächlich zu nutzen, sondern nur das Anrecht, andere von der Nutzung auszuschliessen. Will der Patentinhaber die Erfindung gewerbsmässig nutzen, muss er sich an die geltende Rechtsordnung halten. Die Voraussetzungen zur Erteilung einer entsprechenden behördlichen Bewilligung werden nicht durch das Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente [Patentgesetz, PatG; SR 232.14]), sondern durch andere Gesetze - beispielsweise das Heilmittelgesetz - geregelt. Darüber, ob und in welchem Umfang eine Erfindung
verwendet werden darf, entscheiden hierfür spezialisierte Amtsstellen wie Swissmedic, das BAG etc. (BGE 145 V 289 E. 8.2.1 S. 302 f. mit Hinweisen). Der Patentinhaber kann die patentierte Erfindung somit innerhalb der geltenden Rechtsordnung, d.h. im Arzneimittelbereich im Rahmen der entsprechenden Zulassungs- und Preisbildungsmechanismen des HMG und des KVG sowie der dazugehörigen Verordnungen, nutzen und kommerzialisieren. Aus dem Patentrecht lässt sich jedoch kein Anrecht darauf ableiten, ein Arzneimittel tatsächlich oder zu einem bestimmten Preis verkaufen zu können. Das Patentrecht vermittelt nur, aber immerhin, ein Ausschlussrecht (BGE 145 V 289 E. 8.2.2 S. 303). Auch wenn vorliegend folglich von einem Patentschutz für die fragliche Indikation auszugehen wäre, bedeutete dieser Umstand allein noch keine - gleichsam automatische - Relevanz für die krankenversicherungsrechtlichen Überprüfungs- und Bewilligungsprozedere.

5.
Zusammenfassend steht das Vorgehen des Beschwerdegegners, dem Medikament X.________® im Rahmen des aus Anlass der dreijährlichen Überprüfung gemäss Art. 65d KVV (Stichtag 1. Juli 2017) vorzunehmenden TQV das patentabgelaufene Referenzpräparat (Z.________®) gegenüberzustellen, in Einklang mit den einschlägigen rechtlichen Normen, namentlich Art. 65b Abs. 2 und 4bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV. Entgegen den Ausführungen in der Beschwerde ist nicht ersichtlich, inwiefern dadurch der Grundsatz von Treu und Glauben hätte verletzt oder die Ermessensausübung respektive die Sachverhaltsfeststellung fehlerhaft sein sollen. Die Beschwerdeführerin bringt im Übrigen weder in Bezug auf die Wahl von Z.________® als Vergleichsarzneimittel, bei welcher dem BAG ein weites Ermessen zusteht (BGE 143 V 369 E. 5.3.3 S. 378; Urteil 9C 792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1), noch hinsichtlich der übrigen Modalitäten des durchgeführten TQV konkrete Beanstandungen vor; auch sind diesbezüglich keine offensichtlichen Rechtsmängel erkennbar.
Es hat damit beim angefochtenen Entscheid sein Bewenden. Die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.

6.
Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 12'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 4. Dezember 2020
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
^a	durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
^b	durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
^c	zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
²	Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b97 verursacht worden sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.310
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^d - 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
¹	Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
^1bis	Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:
^a	Einheit A:
^a1	Gastroenterologika (04),
^a2	Stoffwechsel (07),
^a3	Antidota (15),
^a4	Kationenaustauscher (16),
^a5	...
^a6	Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),
^a7	Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);
^b	Einheit B:
^b1	Nervensystem (01),
^b10	Dermatologika Komplementärmedizin (60);
^b2	Nieren und Wasserhaushalt (05),
^b3	Blut (06),
^b4	Dermatologika (10),
^b5	Odontostomatologika (13),
^b6	Diagnostika (14),
^b7	Nervensystem Komplementärmedizin (51),
^b8	Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),
^b9	Blut Komplementärmedizin (56),
^c	Einheit C:
^c1	Herz und Kreislauf (02),
^c10	Gynaecologika Komplementärmedizin (59),
^c11	Ophthalmologika Komplementärmedizin (61),
^c12	Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).266
^c2	Lunge und Atmung (03),
^c3	Infektionskrankheiten (08),
^c4	Gynaecologika (09),
^c5	Ophthalmologika (11),
^c6	Oto-Rhinolaryngologika (12),
^c6a	Weitere Arzneimittel Komplementärmedizin (20),
^c7	Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),
^c8	Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),
^c9	Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),
²	Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:
^a	seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;
^b	am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind;
^c	befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden oder für mindestens eine Indikation befristet vergütet werden.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich - 1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
¹	Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
²	Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.
³	Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung - 1 Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
¹	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
²	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
^a	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
^b	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:
^b1	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
^b2	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
^b3	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.303
³	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.304
⁴	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
⁵	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
⁶	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 69 Gesuche - 1 Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen.
¹	Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen.
²	Für jede Änderung eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen. Bei Änderung in der Zusammensetzung der Wirkstoffe ist dem Gesuch die geänderte Zulassung der Swissmedic beizulegen.323
³	Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
⁴	Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste oder um Änderung der Spezialitätenliste kann eingereicht werden, wenn die von der Swissmedic im Rahmen des Vorbescheids nach Artikel 8 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018324 bestätigten Angaben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Das BAG tritt auf das Gesuch ein, sobald ihm die dazu gehörende Dokumentation vollständig vorliegt. Das EDI kann für einzelne Gesuche vorsehen, dass sie erst mit der Zulassung durch die Swissmedic eingereicht werden können.325

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung - 1 Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfügung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt.
¹	Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfügung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt.
²	Sie kann die Gesuchstellerin während des Zulassungsverfahrens auffordern, innert angemessener Frist Fragen zu klären und allfällige zusätzliche Unterlagen nachzureichen.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30^a Aufnahmegesuch - 1 Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:
¹	Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten:
^a	für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und c, mit Ausnahme von Gesuchen nach Artikel 69a Absatz 2 KVV: die Voranzeige der Swissmedic mit deren Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen, sowie, falls diese vorliegen, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung der Swissmedic sowie die definitive Fachinformation;
^abis	für Gesuche nach Artikel 31 Absatz 2: die Zulassungsverfügung von Swissmedic, die definitive Fachinformation sowie rechtzeitig vor Anpassung der Spezialitätenliste nachgereicht die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic;
^b	die der Swissmedic eingereichte Fachinformation;
^bbis	bei Originalpräparaten mit Patentschutz: die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdaten;
^c	falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist: die genehmigten Indikationen im Ausland;
^d	die der Swissmedic eingereichte Zusammenfassung der klinischen Dokumentation;
^e	die wichtigsten klinischen Studien;
^f	die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern nach Artikel 34abis Absatz 1;
^g	...
²	Zusammen mit der Zulassungsverfügung und der Zulassungsbescheinigung sind die definitive Fachinformation mit Angabe allfälliger Änderungen und der definitive Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft nachzureichen.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 31 Aufnahmeverfahren - 1 Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
¹	Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
^a	Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
^b	Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV;
^c	Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.
²	Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:
^a	Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
^abis	Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
^b	Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000243 (HMG) bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
^c	Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
³	Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.
⁴	Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
¹	Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
²	Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65bbis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.300
³	Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
⁴	Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.301

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln - 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
¹	Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
^a	die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
^b	der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
²	Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11^b Unterlagenschutz in Spezialfällen - 1 Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese während drei Jahren geschützt.
¹	Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese während drei Jahren geschützt.
²	Für eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.
³	Das Institut gewährt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren für ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich für die pädiatrische Anwendung gemäss pädiatrischem Prüfkonzept, sofern kein Unterlagenschutz für ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung besteht.
⁴	Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, so gewährt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fünfzehn Jahren.
⁵	Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars - 1 Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
¹	Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
^a	Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;
^b	Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.
²	Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:
^a	für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;
^b	sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.
³	Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 30 - 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:
¹	Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, kann sich auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern:
^a	die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder
^b	der Unterlagenschutz für das bereits zugelassene Arzneimittel abgelaufen ist.
²	Wurde für das bereits zugelassene Arzneimittel eine neue Indikation, ein neuer Applikationsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosisstärke, eine neue Dosierungsempfehlung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen, so kann sich ein Gesuch nach Absatz 1 auf die entsprechenden Prüfungsergebnisse abstützen, sofern:
^a	die Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels schriftlich zustimmt; oder
^b	der für die Änderung der Zulassung erteilte Unterlagenschutz abgelaufen ist.
³	Auf Gesuch hin legt die Swissmedic bei einer neuen Indikation die Schutzdauer nach Absatz 2 Buchstabe b auf zehn Jahre fest, wenn durch die neue Indikation ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird.
⁴	Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absatz 3 HMG wird nur erteilt, wenn die eingereichten Studien mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG übereinstimmen.
⁵	Der Unterlagenschutz wird mit der Zulassung verfügt und publiziert.
⁶	Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 12 HMG ohne schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des bereits zugelassenen Arzneimittels mehr als zwei Jahre vor dem Ablauf des Unterlagenschutzes gestellt, so tritt die Swissmedic auf das Gesuch nicht ein.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.

BGG:	42 66 68 95 97 105 106
HMG:	11^b 12
KLV:	30^a 31 31^b 34^d 34^f 37^a
KVG:	25 31 32 43 52
KVV:	65^b 65^d 65^e 65^f 66 67 69
VAM:	8 17 30