9C_663/2011 - 2012-05-04 - Assicurazione contro le malattie - Assurance-maladie (litige en matière de tarif, condition de recevabilité)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
9C 663/2011

Arrêt du 4 mai 2012
IIe Cour de droit social

Composition
MM. les Juges U. Meyer, Président, Borella et Kernen.
Greffière: Mme Moser-Szeless.

Participants à la procédure
S.________,
représenté par Me Jean-Louis Duc, avocat,
recourant,

contre

Office fédéral de la santé publique (OFSP) Section médicaments, Schwarzenburgstrasse 165, 3097 Liebefeld,
intimé.

Objet
Assurance-maladie (litige en matière de tarif, condition de recevabilité),

recours contre le jugement du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 19 août 2011.

Faits:

A.
Parmi les différentes mesures arrêtées le 1er juillet 2009 par le Conseil fédéral et le Département fédéral de l'intérieur (DFI) pour réduire le coût des médicaments en Suisse, la prime relative au prix et la prime par emballage de tous les médicaments admis dans la liste des spécialités jusqu'au 1er octobre 2009 devaient être réexaminées avant le 1er janvier 2010 et adaptées le 1er mars 2010 (cf. art. 67 al. 1quater OAMal dans sa version en vigueur à partir du 1er octobre 2009 et al. 7 des dispositions transitoires de la modification de l'OAMal du 1er juillet 2009; RO 2009 4245 ss). Adaptée en conséquence, la liste des spécialités (ci-après: LS) a été publiée dans le Bulletin 8/10 du 22 février 2010 de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP).

B.
Entre-temps, par acte du 27 octobre 2009, S.________, qui exploitait la Pharmacie X.________ à L.________, a saisi le Tribunal administratif fédéral d'un recours principalement contre "la LS établie par l'OFSP, en vigueur depuis le 1er octobre 2009 avec la modification des prix des médicaments intervenue en application des modifications du 1er juillet 2009 de l'OAMal et de l'OPAS"; il concluait à l'annulation de la LS et au renvoi de la cause à l'OFSP pour qu'il fixe à nouveau les prix des médicaments en cause sur la base de données corrigées de l'ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS; RS 832.112.31) qui soient accessibles au public. A titre subsidiaire, il recourait contre "l'ensemble des positions qu[e la LS] contient", voire contre "chacune des positions qu[e la LS] contient" en ce qui concerne le calcul de la part du prix des médicaments destinée à couvrir les frais de distribution, en réitérant sa conclusion principale.
Après avoir requis de l'OFSP la production de diverses pièces, le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours pour autant que recevable (ch. 1 du dispositif), par jugement du 19 août 2011.

C.
S.________ interjette un recours en matière de droit public et un recours constitutionnel subsidiaire contre ce jugement, dont il demande l'annulation. Sous suite de frais et dépens, il conclut au renvoi de la cause au Tribunal administratif fédéral, afin que celui-ci statue à nouveau sur le fond après avoir complété l'instruction par la mise en oeuvre d'une expertise.
Le Tribunal fédéral a renoncé à procéder à un échange d'écritures.

Considérant en droit:

1.
Le recourant s'en prend à un arrêt du Tribunal administratif fédéral. Au regard de l'objet attaqué, son recours constitutionnel subsidiaire est irrecevable, dès lors que cette voie de droit n'est ouverte qu'à l'encontre des décisions des autorités cantonales de dernière instance (art. 113 LTF). Le recours en matière de droit public est en revanche recevable au regard, en particulier, des art. 82 let. a et 89 al. 1 LTF.

2.
Le Tribunal fédéral examine d'office si les conditions de recevabilité étaient réunies devant l'instance précédente et si, partant, c'est à bon droit que celle-ci est entrée en matière (ATF 136 V 7 consid. 2 p. 9 et les arrêts cités).

2.1 La présente contestation porte sur la modification du prix des médicaments figurant dans la LS avec effet au 1er mars 2010, à la suite du réexamen par l'OFSP de la prime relative au prix et la prime par emballage (cf. art. 67 al. 1quater OAMal) de tous les médicaments admis dans la LS jusqu'au 1er octobre 2009 (cf. al. 7 des dispositions transitoires de la modification de l'OAMal du 1er juillet 2009). Le recourant se plaint de la manière dont a été fixée la part du prix relative à la distribution (composée de la prime relative au prix et la prime par emballage) qui aurait dû être déterminée de façon à couvrir au moins les frais de distribution du pharmacien.
Comme l'a retenu à juste titre le Tribunal administratif fédéral, la modification du prix des médicaments inscrits dans la LS constitue une décision que leur destinataire directement touché par l'acte administratif, soit le fabricant du médicament en question - voire éventuellement des tiers - peut contester par la voie d'un recours administratif (arrêt 9C 766/2008 du 15 juillet 2009 consid. 4, in SVR 2009 KV n° 12 p. 41). Aussi, les premiers juges ont-ils admis la recevabilité du recours quant à l'objet contesté, même s'il avait été interjeté prématurément, les modifications de la LS au 1er mars 2010 (publiées dans le Bulletin 8/10 du 22 février 2010 de l'OFSP) étant intervenues postérieurement au dépôt du recours.

2.2 Sous l'angle de l'intérêt digne de protection à recourir (art. 48 al. 1 let. c PA en relation avec l'art. 37 LTF), le Tribunal administratif fédéral ne s'est pas prononcé sur le point de savoir si le recourant disposait d'un intérêt suffisant au recours et, partant, avait qualité pour recourir. Laissant cette question ouverte, il a examiné le recours sur le fond et l'a rejeté.
2.2.1 Dans l'arrêt 9C 766/2008 du 15 juillet 2009, que les premiers juges ont cité sans en tirer les conséquences pour le cas d'espèce, le Tribunal fédéral a retenu qu'un pharmacien, en tant que distributeur de préparations figurant dans la LS dont les prix avaient été réduits, n'était pas le destinataire formel de la décision par laquelle les prix des médicaments avaient été modifiés. En tant que tierce personne, elle-même concernée par les décisions prises au détriment présumé de leur destinataire, il devait bénéficier d'un intérêt juridique propre à l'annulation ou à la modification de la décision, un intérêt économique de fait ne suffisant pas à fonder une relation suffisamment étroite avec le litige lorsque le tiers n'était atteint qu'indirectement.
Le Tribunal fédéral a nié l'existence d'un tel intérêt. Entre autres motifs, il a considéré que le pharmacien, dont l'activité consiste à remettre des médicaments aux particuliers (cf. art. 24 al. 1 let. a de la Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21), n'est pas habilité à initier la procédure visant à l'admission d'un médicament dans la LS, à défaut d'être titulaire d'une autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, dès lors que le pharmacien n'intervenait pas dans la procédure portant sur l'admission d'un médicament dans la LS - et ne pouvait donc en influencer les conditions, notamment par rapport au prix proposé - initiée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, il n'y avait pas lieu de lui reconnaître un intérêt suffisant à prendre part, à un stade ultérieur, à la procédure qui ne visait pas l'admission en tant que telle d'un médicament, mais la modification des conditions de celle-ci (consid. 7 de l'arrêt 9C 766/2008 cité). Le Tribunal fédéral a également retenu que compte tenu du système et du but de la réglementation étatique du prix des médicaments à la charge de l'assurance obligatoire des soins (tel qu'exposés au consid. 8 de l'arrêt 9C 766/2008 cité) - qui n'assurait pas en soi aux
distributeurs des médicaments la couverture des frais de distribution - on ne pouvait considérer qu'il existait pour un pharmacien un rapport suffisamment étroit et direct avec l'objet du litige, qui aurait été digne de protection au regard des exigences de recevabilité posées en matière de recours de tiers "pro destinataire".
2.2.2 Ces considérations sont entièrement applicables dans le cas d'espèce où le recourant s'en prend, en tant que distributeur de médicaments, à une modification de la LS relative au prix des médicaments. Que le pharmacien conteste le prix de fabrique des médicaments figurant dans la LS (art. 67 al. 1ter OAMal) ou la part relative à la distribution (art. 67 al. 1quater OAMal) n'est pas déterminant, contrairement à ce que semble croire la juridiction fédérale de première instance (consid. 1.3.6 du jugement entrepris). Dès lors qu'il ne peut pas s'opposer, faute d'être admis à participer à la procédure d'admission des médicaments dans la LS, à ce qu'un médicament ne soit pas du tout annoncé par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou à un prix inférieur à ce qu'il juge correct, on ne saurait reconnaître au pharmacien un intérêt suffisant à pouvoir contester la modification du prix des médicaments, que ce soit l'une ou l'autre des composantes du prix maximum (art. 67 al. 1bis OAMal) qui soit touchée.

2.3 En conséquence de ce qui précède, il n'y a pas lieu de reconnaître au recourant un intérêt digne de protection à recourir, ce qu'aurait déjà dû retenir les premiers juges. Le jugement entrepris doit dès lors être réformé en ce sens et le recours rejeté.

3.
Vu l'issue du litige, les frais de justice seront supportés par le recourant (art. 66 al. 1 LTF).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce:

1.
Le recours est rejeté.

2.
Le ch. 1 du dispositif du jugement du Tribunal administratif fédéral du 19 août 2011 est réformé en ce sens que le recours est irrecevable.

3.
Les frais judiciaires, arrêtés à 1000 fr., sont mis à la charge du recourant.

4.
Le présent arrêt est communiqué aux parties, au Tribunal administratif fédéral, Cour III, et au Département fédéral de l'intérieur.

Lucerne, le 4 mai 2012
Au nom de la IIe Cour de droit social
du Tribunal fédéral suisse

Le Président: Meyer

La Greffière: Moser-Szeless

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 37 Decisione - 1 Se il motivo di ricusazione è contestato dal giudice o cancelliere interessato o da un altro membro della corte, quest'ultima decide in assenza dell'interessato.
¹	Se il motivo di ricusazione è contestato dal giudice o cancelliere interessato o da un altro membro della corte, quest'ultima decide in assenza dell'interessato.
²	La decisione può essere presa senza che sia sentita la controparte.
³	Se il numero dei giudici di cui è domandata la ricusazione è tale da rendere impossibile una deliberazione valida, il presidente del Tribunale federale designa per sorteggio, tra i presidenti dei tribunali superiori dei Cantoni non interessati nella causa, tanti giudici straordinari non di carriera necessari per decidere sulla ricusazione e, all'occorrenza, giudicare la causa.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.