9C_443/2016 - 2017-05-03 - Assurance-maladie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

9C_443/2016

Urteil vom 3. Mai 2017

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Parrino,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und/oder Claudio Helmle,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. Mai 2016.

Sachverhalt:

A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 26. März 2012 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. überprüft würden und bat um Eingabe von Daten betreffend das Arzneimittel B.________ in der bereitgestellten Internet-Applikation. Mit Mitteilung vom 16. Juli 2012 an die A.________ AG legte das BAG dar, weil B.________ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei, werde die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) mit den Arzneimitteln C.________, D.________, E.________, F.________, G.________ sowie H.________ beurteilt, was zu einem Senkungssatz von 13,2 % führe. Dieser werde mit Wirkung per 1. November 2012 auf die gesamte Gamme von B.________ angewendet. Nach zahlreichen Einwänden der A.________ AG zu den Modalitäten und Parametern der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B.________ zu denen sich das BAG mit Mitteilungen vom 4. September und 16. November 2012 äusserte,
senkte das BAG mit Verfügung vom 4. Dezember 2012 die SL-Preise von B.________ per 1. Januar 2013 um 12,42 %. Dies u.a. mit der Begründung, der Senkungssatz resultiere aus einem TQV mit den Arzneimitteln C.________, D.________, H.________, I.________, G.________ und J.________, wobei bei den zwei letzten Präparaten die seit 1. November 2012 geltenden, in Kraft getretenen Fabrikabgabepreise berücksichtigt worden seien.

B.
Eine hiegegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 13. Mai 2016 ab.

C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. Mai 2016 sei aufzuheben, und die Preise sämtlicher in der SL gelisteten Packungen von B.________ seien im Überprüfungsjahr 2012 bzw. per 1. Januar 2013 nicht zu senken. Eventualiter sei die Sache im Sinne der Erwägungen an das Bundesverwaltungsgericht oder an das BAG zurückzuweisen.
Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an.

Am 12. September 2016 äussert sich die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeantwort.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).

2.
Die Vorinstanz hat die hier massgebenden Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; in der ab 16. Juli 2012 geltenden Fassung; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.) sowie zur SL (Art. 52 Abs.1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben hat sie ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. Mai 2012 geltenden Fassung) und der KLV (in der ab 1. September 2012 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

3.
Es ist unbestritten, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B.________ - weil dieses in keinem der sechs Referenzländer im Handel war - ausnahmsweise einzig ein TQV durchzuführen ist (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379; 142 V 488 E. 8.2 i.f. S. 501). Unstrittig sind auch die Auswahl der dem TQV zugrunde gelegten sechs Vergleichsarzneimittel sowie die massgebenden Preise der Arzneimittel C.________, D.________, H.________ und I.________.

Strittig ist hingegen, ob das Abstellen auf die ab 1. November 2012 geltenden Fabrikabgabepreise von G.________ und J.________ rechtmässig ist.

4.
Das Bundesverwaltungsgericht erwog, es sei - im Gegensatz zum APV (1. April des Überprüfungsjahres) - in der Verordnung nicht geregelt, welches der Preisstichtag für den TQV sei resp. ob in concreto der letzte vor dem 1. November oder der ab dem 1. November 2012 geltende (Fabrikabgabe-) Preis der Vergleichsarzneimittel massgebend sei. Zwecks Klärung der Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung bzw. der Frage, welchem "TQV-Vergleichsstichtag" der Vorzug zu geben sei, beleuchtete es die vor und die ab 1. Januar 1996 geltende Rechtslage sowie die am 1. Juli 2009 beschlossenen Massnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen, im Rahmen derer die dreijährliche Überprüfung der Arzneimittel eingeführt wurde. Gestützt darauf gelangte die Vorinstanz zum Schluss, dem Kostensenkungs- bzw. Kosteneindämmungsprimat trage nur der TQV-Vergleichsstichtag ab 1. November bzw. die Weitergabe einer allfälligen Preissenkung des im selben Jahr überprüften Vergleichspräparats Rechnung. Werde stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Preis abgestellt, habe dies keine kostensenkende Wirkung, obschon die aktuelle Überprüfung des TQV-Vergleichspräparats einen klaren Preissenkungsbedarf ausgewiesen habe. Auch die vom Bundesgericht
in BGE 142 V 26 angeführten Gründe für die Notwendigkeit der Durchführung eines TQV sprächen dafür, bei der Überprüfung auf möglichst aktuelle Daten abzustellen. Würde beim TQV auf den vor dem 1. November geltenden Preis des parallel überprüften Vergleichspräparats abgestellt, führte dies zu einem paradoxen Umstand: Einerseits würde der auf aktuellen Werten (Auslandpreise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie durchschnittlicher Wechselkurs in der massgeblichen Periode) basierende APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt und andererseits flösse indirekt über den TQV ein veralteter APV des Vergleichspräparats in die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ein. Die Überprüfung gäbe diesfalls nur unzureichend darüber Aufschluss, ob das zu überprüfende Arzneimittel ab 1. November des Überprüfungsjahres tatsächlich noch die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfülle.

5.

5.1. Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, der angefochtene Entscheid verletze das Legalitätsprinzip, da eine gesetzliche Grundlage in Form einer eindeutigen und klaren Regelung auf Gesetzesstufe für die Berücksichtigung zukünftiger und nicht rechtskräftiger Preise im Rahmen eines TQV fehle. Gemäss der gesetzlichen Konzeption des KVG sei im Rahmen des TQV auf rechtskräftige, bzw. rechtsgültige und sichere Preise abzustellen, wogegen die Berücksichtigung zukünftiger, nicht rechtskräftiger und damit unsicherer Preise unzulässig sei. Dies ergebe sich direkt aus dem Wortlaut der hier massgeblichen Verordnungsbestimmung zur dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen. Gegenstand der Prüfung von Art. 65d Abs. 1 KVV sei, ob ein Arzneimittel verglichen mit den im Zeitpunkt der Überprüfung aktuellen Konditionen die Aufnahmebedingungen noch erfülle. Das Vorgehen der Vorinstanz, voreilig unsichere Preise für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung heranzuziehen, sei unzumutbar und unverhältnismässig und führe zu einem willkürlichen und fast unumstösslichen Eingriff in die Rechtsstellung der Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels.

Wie es sich mit der Frage nach der hinreichenden gesetzlichen Grundlage für das Abstellen auf zukünftige bzw. noch nicht rechtskräftig festgesetzte Preise verhält, braucht in casu nicht geprüft zu werden. Wie der Beschwerdegegner bereits in der Verfügung vom 4. Dezember 2012 festgestellt hatte, waren die Preissenkungen betreffend G.________ und J.________ mit Wirkung per 1. November 2012 im Zeitpunkt der Verfügung betreffend die Preissenkung von B.________ (4. Dezember 2012) bereits im Rechtskraft erwachsen. Dies wird von der Beschwerdeführerin - wenn auch in einer etwas kryptischen Formulierung - anerkannt (vgl. dazu E. 5.2 hernach). Folglich bildeten die ab 1. November 2012 geltenden Preise von G.________ und J.________ selbst dann Teil der Grundlage des TQV von B.________, wenn der von der Beschwerdeführerin postulierten Prämisse gefolgt würde, es könne nur auf rechtskräftig verfügte Preise abgestellt werden bzw. es seien die im Zeitpunkt der Überprüfung aktuell gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichsarzneimittel massgebend. Beides war in concreto der Fall. Mithin erübrigen sich Weiterungen zu den zahlreichen weiteren Rügen der Beschwerdeführerin betreffend das Abstellen auf nicht rechtskräftige Vergleichspreise.

5.2. Gegen das soeben Dargelegte (E. 5.1 hievor) wendet die Beschwerdeführerin - wie bereits vor Bundesverwaltungsgericht - sinngemäss ein, sie müsse sich die zum Verfügungszeitpunkt bestehende Rechtskraft der Preissenkungen der Vergleichsarzneimittel wegen rechtsmissbräuchlicher Verfahrensverzögerung von Seiten des BAG nicht entgegenhalten lassen. Eine rechtsmissbräuchliche Verfahrensverzögerung sei dem BAG deshalb anzulasten, da dieses bereits vor dem 1. Juni 2012 Abklärungen betreffend den TQV hätte machen können bzw. weil bereits vor der Einreichung der Unterlagen zum APV per Stichtag 31. Mai (Art. 35b Abs. 4 KLV; in der bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung) bekannt gewesen sei, dass ein TQV durchzuführen sei - gemäss BGE 142 V 26 setze die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre zwingend einen APV undeinen TQV voraus. Hätte der Beschwerdegegner bereits vor dem 1. Juni 2012 Abklärungen zum TQV getätigt, wäre es trotz den von der Beschwerdeführerin erhobenen Einwänden gegen die Modalitäten der Wirtschaftlichkeitsprüfung durchaus möglich gewesen, die Verfügung betreffend B.________ auf den gemäss Verordnung vorgesehenen Zeitpunkt zu erlassen. Indes habe sich das BAG übermässig viel Zeit gelassen, um die jeweiligen
Eingaben der Beschwerdeführerin mittels einer Mitteilung zu beantworten.

Von einer Verfahrensverzögerung des BAG kann entgegen der Beschwerde keine Rede sein. Zunächst zielt der Hinweis auf BGE 142 V 26 zwecks Begründung, weshalb der Beschwerdegegner bereits vor dem 1. Juni 2012 (Termin für die Eingabe der für den APV notwendigen Daten) Abklärungen betreffend den TQV hätte tätigen können resp. müssen, ins Leere. Das erwähnte Grundsatzurteil des Bundesgerichts erging (erst) am 14. Dezember 2015, nota bene fast drei Jahre nach der Preissenkungsverfügung vom 4. Dezember 2012. Demnach musste das BAG noch nicht um die Bundesrechtswidrigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der hier massgebenden, von 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2013 geltenden Fassung; vgl. dazu Urteil 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016) wissen resp. durfte nach dem Wortlaut der Verordnungsbestimmung davon ausgehen, es sei grundsätzlich eine auf den APV limitierte Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzunehmen. Insofern bestand bis zur Meldung seitens der Beschwerdeführerin, B.________ sei in keinem der sechs Referenzländer im Handel, keinerlei Anlass, um Abklärungen im Hinblick auf die Durchführung eines TQV in die Wege zu leiten. Verfehlt ist ferner der Vorwurf, das BAG habe sich zur Beantwortung bzw. Bearbeitung der Einwände der Beschwerdeführerin
übermässig viel Zeit gelassen. Zwischen den Einwänden vom 31. Juli und 13. September 2012 und den Mitteilungen des BAG vom 4. September und 16. November 2012 liegen ein bzw. knapp zwei Monate. Diese Bearbeitungsdauer kann angesichts der Vielzahl der erhobenen Einwände nicht als übermässig lang bezeichnet werden. Moniert wurden der Nichteinbezug der Arzneimittel I.________ und J.________ beim TQV, die Nichtberücksichtigung des APV, die Wahl der massgeblichen Packung bzw. Dosisstärke, die Nichtberücksichtigung eines Innovationszuschlags die zeitlich massgeblichen Preise des Arzneimittels G.________ sowie der in Aussicht gestellte Entzug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde, wobei diese Einwände teilweise mit umfangreichen Beilagen (u.a. klinischen Studien) untermauert wurden, die es von Seiten des BAG zu prüfen galt.

5.3. Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, der angefochtene Entscheid bzw. die damit bestätigte Verfügung vom 4. Dezember 2012 seien bereits deshalb aufzuheben, weil die vorliegende Preissenkung einer gesetzlichen Grundlage entbehre. Gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV habe per 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung zu erfolgen, sofern die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung ergebe, dass der geltende Höchstpreis zu hoch sei. Die Preissenkung sei hier allerdings auf den 1. Januar 2013 hin erfolgt. Eine solch beliebige "Zwischenprüfung" der Aufnahmebedingungen habe der Verordnungsgeber nicht vorgesehen.

Auch dieser Einwand ist unbegründet. In sachverhaltlicher Hinsicht ist evident, dass die hier zu beurteilende Preissenkung nicht aufgrund einer - im massgebenden Zeitraum (noch) nicht vorgesehenen - Zwischenüberprüfung (vgl. Art. 66a in der ab 1. Juli 2015 geltenden Fassung [Änderung der KVV vom 29. April 2015; AS 2015 1255]), sondern im Rahmen des in Art. 65d KVV postulierten dreijährlichen Überprüfungsrhythmus erfolgte. Der Umstand, dass die Preissenkung nicht auf den in Art. 65d Abs. 2 KVV vorgesehenen Termin (1. November) hin, sondern ausnahmsweise - bedingt durch die Verzögerungen, die durch die Einwände der Beschwerdeführerin bzw. die Gewährung des rechtlichen Gehörs entstanden - per 1. Januar des der Überprüfung folgenden Jahres erfolgte, ändert daran nichts. Weder wird in der Beschwerde dargelegt noch ist anderweitig ersichtlich, weshalb es sich bei Art. 65d Abs. 2 KVV, der als Termin für eine allfällige Preissenkung den 1. November des Überprüfungsjahres bestimmt, nicht um eine blosse Ordnungsvorschrift handeln sollte. Im Gegenteil liefe die Ausgestaltung als Gültigkeitsvorschrift resp. die damit einhergehende Ungültigkeitssanktion im Falle der Nichteinhaltung des vorgesehenen Termins dem Bestreben des Gesetzgebers
diametral zuwider, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen (BGE 142 V 26 E. 5.4 S. 39; zur Abgrenzung zwischen Ordnungs- und Gültigkeitsvorschrift: BGE 132 V 42 E. 3.4 S. 45 f.). Aus der Nichteinhaltung des Preissenkungstermins kann die Beschwerdeführerin - zumal dem BAG kein rechtsmissbräuchliches Verhalten vorgeworfen werden kann (E. 5.2 hievor) - demnach nichts zu ihren Gunsten ableiten, abgesehen davon, dass sie durch die verzögerte Preissenkung in den Genuss kam, zwei zusätzliche Monate lang vom höheren SL-Preis zu profitieren.

5.4. Schliesslich moniert die Beschwerdeführerin, das BAG habe bei den Preissenkungen der Vergleichspräparate G.________ und J.________ gestützt auf die bundesrechtswidrige Bestimmung von Art. 65d Abs. 1bis KVV ausschliesslich einen APV durchgeführt. Die daraus resultierenden Preise seien bundesrechtswidrig. Weil die Preissenkung von B.________ auf diesen Vergleichspreisen basiere, sei sie ihrerseits bundesrechtswidrig. Deshalb und weil die Beschwerdeführerin in den Preissenkungsverfahren betreffend G.________ und J.________ nicht Partei gewesen sei, müsse sie sich die Preise dieser Vergleichsarzneimittel nicht entgegenhalten lassen.

Wie es sich mit den Modalitäten der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung verhält, die zu den ab 1. November 2012 geltenden SL-Preisen der Arzneimittel G.________ und J.________ geführt haben, ist hier nicht zu prüfen. Im vorliegenden Verfahren, das einzig den SL-Preis des Arzneimittels B.________ betrifft, besteht bereits aus anfechtungs- bzw. streitgegenständlicher Hinsicht (BGE 125 V 413 E. 2a S. 415; 142 I 155 E. 4.4.2 S. 156) keinerlei Raum, die Rechtmässigkeit der rechtskräftig verfügten Preise der Vergleichsarzneimittel quasi vorfrageweise einer Überprüfung zuzuführen. An der Massgeblichkeit der Vergleichspreise ändert auch der Einwand der fehlenden Parteistellung in den Verfahren betreffend die Überprüfung der Vergleichsarzneimittel nichts, lassen doch weder Gesetz noch Rechtsprechung das Heranziehen eines Vergleichspreises nur unter der Voraussetzung zu, dass die Zulassungsinhaberin des zu überprüfenden Arzneimittels Parteistellung in jenen Verfahren hatte, die die Vergleichsarzneimittel betrafen.

5.5. Nach dem Gesagten hält der angefochtene Entscheid vor Bundesrecht stand, was zur Abweisung der hiegegen erhobenen Beschwerde führt.

6.
Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 12'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 3. Mai 2017
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Der Gerichtsschreiber: Furrer

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 96 Droit étranger - Le recours peut être formé pour:
^a	inapplication du droit étranger désigné par le droit international privé suisse;
^b	application erronée du droit étranger désigné par le droit international privé suisse, pour autant qu'il s'agisse d'une affaire non pécuniaire.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b88.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.