K_148/06 - 2007-04-03 - Assicurazione contro le malattie

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni

Art. 35 [1] Misura straordinaria per contenere l'aumento dei costi

Aumenti dei prezzi secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal sono esclusi. In via eccezionale l'UFSP può concedere aumenti dei prezzi se occorre garantire il fabbisogno in cure per la popolazione svizzera e non esistono alternative terapeutiche.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 al 31 dic. 2024, prorogata sino al 31 dic. 2026 (RU 2023 571, 807cifra IV cpv. 5; 2024 788cifra III cpv. 2; 2025 851cifra III cpv. 3).

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 7}
K 148/06

Urteil vom 3. April 2007
II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichter Lustenberger, Seiler,
Gerichtsschreiber Maillard.

Parteien
E.________ S.A., Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Josef Scherrer, Dufourstrasse 56, 8008 Zürich,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern, Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen den Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste vom 7. November 2006.

Sachverhalt:
A.
Mit Verfügung vom 15. März 2004 senkte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zufolge neuer Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zum 25. September 2002 genehmigter Indikationserweiterung (neu auch Behandlung von akuten manischen Episoden) die Preise für das ursprünglich zur Behandlung von Schizophrenie zugelassene Medikament Z.________ (Filmtabletten) der Firma E.________ S.A. ab 1. Mai 2004 um 2 %.
B.
Die Firma erhob gegen die Preissenkung Beschwerde, welche die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste (heute Bundesverwaltungsgericht) mit Entscheid vom 7. November 2006 abwies.
C.
Die Firma lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen und beantragen, der angefochtene Entscheid sei aufzuheben und von einer Preissenkung auf Z.________ Filmtabs sei abzusehen.
Das Bundesamt für Gesundheit verzichtet auf eine materielle Stellungnahme.
D.
Auf Gesuch der Firma hin erteilte das Präsidium der II. sozialrechtlichen Abteilung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit Verfügung vom 6. Februar 2007 aufschiebende Wirkung.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (BGG [SR 173.110]) ist am 1. Januar 2007 in Kraft getreten (AS 2006 1205 und 1243). Da der angefochtene Entscheid vorher ergangen ist, richtet sich das Verfahren noch nach OG (Art. 132 Abs. 1 BGG; BGE 132 V 393 E. 1.2 S. 395).
2.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 130 V 447 E. 1.2.1, 127 V 467 E. 1).
3.
Die strittige Verfügung hat nicht die Bewilligung oder Verweigerung von Versicherungsleistungen zum Gegenstand. Das Bundesgericht prüft daher nur, ob das vorinstanzliche Gericht Bundesrecht verletzte, einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, oder ob der rechtserhebliche Sachverhalt offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensbestimmungen festgestellt wurde (Art. 132 in Verbindung mit Art. 104 lit. a und b sowie Art. 105 Abs. 2 OG).
4.
Streitig und zu prüfen ist, ob das Bundesamt für Gesundheit zu Recht den Preis für das Medikament Z.________ Filmtabs mit Wirkung ab 1. Mai 2004 gesenkt hat.
5.
Die Vorinstanz hat im angefochtenen Entscheid die anwendbaren gesetzlichen Grundlagen (Art. 32 Abs. 1 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 65 Abs. 2 KVV und Art. 34 KLV) zutreffend dargelegt. Richtig ist auch, dass die auf den 10. Mai 2006 in Kraft getretenen Änderungen der KVV, insbesondere deren Art. 66 (Indikationserweiterung), nicht anwendbar sind (vgl. E. 2).
6.
6.1 Es ist unbestritten, dass das Medikament Z.________ eine von der Swissmedic genehmigte Indikationserweiterung erfahren hat und dass es für die erweiterte Indikation wirksam und zweckmässig ist. Nach der noch unter dem KUVG begründeten Rechtsprechung ist bei einer Erweiterung der Indikation eine neue Wirtschaftlichkeitsprüfung durchzuführen (E. 5 des Urteils F. AG vom 15. August 1988 [K 77/87]). Das Bundesgericht hat entgegen der im angefochtenen Entscheid bestätigten Auffassung des Bundesamtes für Gesundheit bisher nie ausdrücklich dazu Stellung genommen, ob diese Praxis auch unter der Herrschaft des seit 1. Januar 1996 in Kraft stehenden KVG gilt. In BGE 127 V 275 E. 3b S. 281 handelt es sich lediglich um eine beiläufige Erklärung dessen, was im Urteil K 77/87 festgestellt wurde. Im Hinblick auf die in Art. 32 Abs. 1 KVG stipulierten allgemeinen Grundsätze der Wirksamkeit, Zeckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit sowie der gesetzgeberischen Absicht folgend, an der im Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern (BGE 127 V 275 E. 2b S. 278 mit Hinweisen), kann indessen nicht in Frage gestellt werden, dass auch unter der Herrschaft des KVG die Indikationsausweitung eines Präparates eine
Wirtschaftlichkeitsprüfung nach sich ziehen muss. Die Verwaltungspraxis ist daher, entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin, gesetzeskonform.
6.2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden in sinngemässer Anwendung der für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste geltenden Bestimmungen berücksich-tigt: a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren (Art. 34 Abs. 2 KLV). Wie der Preisvergleich mit dem Ausland durchzuführen ist, richtet sich sinngemäss nach Art. 35 KLV.
6.3 Die Parteien sind sich insofern einig, dass kein Vergleichspräparat zur Verfügung steht und dass der Tagestherapiekostenvergleich zu keinem fassbaren Ergebnis führt. Ein Innovationszuschlag wird nicht geltend gemacht. Unter diesen Umständen kommt dem Auslandpreisvergleich entscheidende Bedeutung zu. Dieser Vergleich führt bei den Filmtabletten unbestrittenermassen zu einer Differenz von 2 %. Da der Fabrikationsabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf (Art. 35 Abs. 1 KLV), und die Beschwerdeführerin bei näherer Betrachtungsweise letztlich keine triftigen Gründe geltend macht, die zum Abweichen von dieser Regel berechtigen würden, hat der Beschwerdegegner zu Recht eine entsprechende Preissenkung vorgenommen. Es kann daher dem Bundesamt kein Vorwurf dahingehend gemacht werden, es habe gleichsam automatisch von der (relativ geringfügigen) Preisdifferenz auf Unwirtschaftlichkeit in entsprechendem Umfange geschlossen, was als Beschränkung seines Beurteilungs- und Ermessensspielraumes (der ihm in Fragen der hier sich stellenden Art zusteht
und den es auch auszuschöpfen hat) unzulässig wäre. Die Qualifizierung der zweiprozentigen Abweichung als unwirtschaftlich ist umso mehr gerechtfertigt, als die nach Art. 35 Abs. 2 2. Satz KLV subsidiär in den Vergleich einzubeziehenden Länder eine weitaus grössere Differenz (22,4 %) zu Ungunsten des Medikamentes Z.________ ergeben würden.
7.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens wird die unterliegende Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 134 OG e contrario in Verbindung mit Art. 156 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 15'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss verrechnet.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht zugestellt.
Luzern, 3. April 2007

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

K_148/06 03. aprile 2007 21. aprile 2007 Tribunale federale Inedito Assicurazione contro le malattie

Oggetto Krankenversicherung (KV)

DE FR IT EN

Registro di legislazione

OG 104 OG 105 OG 132 OG 134 OG 156

Registro DTF

127-V-275 127-V-466 130-V-445 132-V-393

Weitere Urteile ab 2000

K_148/06 K_77/87

AS 2006/1243 AS 2006/1205

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 132 Disposizioni transitorie
	1.	La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
	2.	... [1]
	3.	I giudici ordinari e i giudici supplenti eletti in base alla legge del 16 dicembre 1943 [2] sull'organizzazione giudiziaria o al decreto federale del 23 marzo 1984 [3] concernente l'aumento del numero dei giudici supplenti del Tribunale federale e quelli eletti nel 2007 e nel 2008 restano in carica fino al 31 dicembre 2008. [4]
	4.	La limitazione del numero dei giudici supplenti secondo l'articolo 1 capoverso 4 si applica dal 2009. [5]

[1] Abrogato dal n. 1 dell'all. alla LF del 26 set. 2014, con effetto dal 1° gen. 2016 (RU 2015 3205; FF 2013 6175). [2] CS 3 499 [3] [RU 1984 748, 1992 339, 1993 879] [4] Introdotto dalla cifra I n. 1 della LF del 23 giu. 2006 che integra e attualizza la revisione totale dell'organizzazione giudiziaria federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4213; FF 2006 2849). [5] Introdotto dalla cifra I n. 1 della LF del 23 giu. 2006 che integra e attualizza la revisione totale dell'organizzazione giudiziaria federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4213; FF 2006 2849).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 132 Disposizioni transitorie
	1.	La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
	2.	... [1]
	3.	I giudici ordinari e i giudici supplenti eletti in base alla legge del 16 dicembre 1943 [2] sull'organizzazione giudiziaria o al decreto federale del 23 marzo 1984 [3] concernente l'aumento del numero dei giudici supplenti del Tribunale federale e quelli eletti nel 2007 e nel 2008 restano in carica fino al 31 dicembre 2008. [4]
	4.	La limitazione del numero dei giudici supplenti secondo l'articolo 1 capoverso 4 si applica dal 2009. [5]

[1] Abrogato dal n. 1 dell'all. alla LF del 26 set. 2014, con effetto dal 1° gen. 2016 (RU 2015 3205; FF 2013 6175). [2] CS 3 499 [3] [RU 1984 748, 1992 339, 1993 879] [4] Introdotto dalla cifra I n. 1 della LF del 23 giu. 2006 che integra e attualizza la revisione totale dell'organizzazione giudiziaria federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4213; FF 2006 2849). [5] Introdotto dalla cifra I n. 1 della LF del 23 giu. 2006 che integra e attualizza la revisione totale dell'organizzazione giudiziaria federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4213; FF 2006 2849).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 132 Disposizioni transitorie
	1.	La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
	2.	... [1]
	3.	I giudici ordinari e i giudici supplenti eletti in base alla legge del 16 dicembre 1943 [2] sull'organizzazione giudiziaria o al decreto federale del 23 marzo 1984 [3] concernente l'aumento del numero dei giudici supplenti del Tribunale federale e quelli eletti nel 2007 e nel 2008 restano in carica fino al 31 dicembre 2008. [4]
	4.	La limitazione del numero dei giudici supplenti secondo l'articolo 1 capoverso 4 si applica dal 2009. [5]

[1] Abrogato dal n. 1 dell'all. alla LF del 26 set. 2014, con effetto dal 1° gen. 2016 (RU 2015 3205; FF 2013 6175). [2] CS 3 499 [3] [RU 1984 748, 1992 339, 1993 879] [4] Introdotto dalla cifra I n. 1 della LF del 23 giu. 2006 che integra e attualizza la revisione totale dell'organizzazione giudiziaria federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4213; FF 2006 2849). [5] Introdotto dalla cifra I n. 1 della LF del 23 giu. 2006 che integra e attualizza la revisione totale dell'organizzazione giudiziaria federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4213; FF 2006 2849).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 132 Disposizioni transitorie
	1.	La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
	2.	... [1]
	3.	I giudici ordinari e i giudici supplenti eletti in base alla legge del 16 dicembre 1943 [2] sull'organizzazione giudiziaria o al decreto federale del 23 marzo 1984 [3] concernente l'aumento del numero dei giudici supplenti del Tribunale federale e quelli eletti nel 2007 e nel 2008 restano in carica fino al 31 dicembre 2008. [4]
	4.	La limitazione del numero dei giudici supplenti secondo l'articolo 1 capoverso 4 si applica dal 2009. [5]

[1] Abrogato dal n. 1 dell'all. alla LF del 26 set. 2014, con effetto dal 1° gen. 2016 (RU 2015 3205; FF 2013 6175). [2] CS 3 499 [3] [RU 1984 748, 1992 339, 1993 879] [4] Introdotto dalla cifra I n. 1 della LF del 23 giu. 2006 che integra e attualizza la revisione totale dell'organizzazione giudiziaria federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4213; FF 2006 2849). [5] Introdotto dalla cifra I n. 1 della LF del 23 giu. 2006 che integra e attualizza la revisione totale dell'organizzazione giudiziaria federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 4213; FF 2006 2849).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 32 Condizioni
	1.	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
	2.	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
	3.	Le prestazioni per le quali vi sono indizi che non sono o non sono più efficaci, appropriate o economiche sono valutate mediante una procedura basata su dati probanti. La procedura si basa su criteri trasparenti e sulle più recenti conoscenze scientifiche ed è proporzionata allo scopo. [1]
	4.	Le prestazioni che non soddisfano i criteri dell'efficacia, appropriatezza ed economicità secondo la procedura basata su dati probanti non sono rimunerate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. [2]

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
	1.	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
		a. [1]	il DFI emana:un elenco delle analisi con tariffa;un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
			1.	un elenco delle analisi con tariffa;
			2.	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
			3. [1]	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
		b. [2]	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
	2.	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA [3]), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959 [4] sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione. [5]
	3.	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1. [6] Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo l'articolo 46. [7] Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46. [8]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 19 giu. 2020 (Ulteriore sviluppo dell'AI), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 705; FF 2017 2191). [6] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [7] Nuovo testo del secondo per. giusta la cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [8] Nuovo testo del terzo per. giusta cifra I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345; FF 2020 4317).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65 [1] Condizioni di ammissione [2]
	1.	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
	1bis.	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961 [3] sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità. [4]
	2.	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 [5] sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
	3.	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
	4.	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza. [6]
	5.	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
		a.	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
		b.	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita. [7]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [3] RS 831.201 [4] Introdotto dall'all. n. 4 dell'O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del testo. [5] RS 812.212.5 [6] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). [7] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 34 [1]

[1] Abrogato dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 31 [1] Procedura di ammissione
	1.	Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
		a. [2]	domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;
		b. [3]	domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal;
		c.	domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.
	2.	Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:
		a. [4]	domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
		abis. [5]	domande di ammissione di nuove dimensioni della confezione [6] o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
		b. [7]	domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000 [8] sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;
		c.	domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.
	3.	L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.
	4.	La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [5] Introdotta dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [6] Nuova espr. giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo. [7] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). [8] RS 812.21