K_148/06 - 2007-04-03 - Assicurazione contro le malattie

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 7}
K 148/06

Urteil vom 3. April 2007
II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichter Lustenberger, Seiler,
Gerichtsschreiber Maillard.

Parteien
E.________ S.A., Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Josef Scherrer, Dufourstrasse 56, 8008 Zürich,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern, Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen den Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste vom 7. November 2006.

Sachverhalt:
A.
Mit Verfügung vom 15. März 2004 senkte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zufolge neuer Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zum 25. September 2002 genehmigter Indikationserweiterung (neu auch Behandlung von akuten manischen Episoden) die Preise für das ursprünglich zur Behandlung von Schizophrenie zugelassene Medikament Z.________ (Filmtabletten) der Firma E.________ S.A. ab 1. Mai 2004 um 2 %.
B.
Die Firma erhob gegen die Preissenkung Beschwerde, welche die Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste (heute Bundesverwaltungsgericht) mit Entscheid vom 7. November 2006 abwies.
C.
Die Firma lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen und beantragen, der angefochtene Entscheid sei aufzuheben und von einer Preissenkung auf Z.________ Filmtabs sei abzusehen.
Das Bundesamt für Gesundheit verzichtet auf eine materielle Stellungnahme.
D.
Auf Gesuch der Firma hin erteilte das Präsidium der II. sozialrechtlichen Abteilung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit Verfügung vom 6. Februar 2007 aufschiebende Wirkung.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (BGG [SR 173.110]) ist am 1. Januar 2007 in Kraft getreten (AS 2006 1205 und 1243). Da der angefochtene Entscheid vorher ergangen ist, richtet sich das Verfahren noch nach OG (Art. 132 Abs. 1 BGG; BGE 132 V 393 E. 1.2 S. 395).
2.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 130 V 447 E. 1.2.1, 127 V 467 E. 1).
3.
Die strittige Verfügung hat nicht die Bewilligung oder Verweigerung von Versicherungsleistungen zum Gegenstand. Das Bundesgericht prüft daher nur, ob das vorinstanzliche Gericht Bundesrecht verletzte, einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens, oder ob der rechtserhebliche Sachverhalt offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensbestimmungen festgestellt wurde (Art. 132 in Verbindung mit Art. 104 lit. a und b sowie Art. 105 Abs. 2 OG).
4.
Streitig und zu prüfen ist, ob das Bundesamt für Gesundheit zu Recht den Preis für das Medikament Z.________ Filmtabs mit Wirkung ab 1. Mai 2004 gesenkt hat.
5.
Die Vorinstanz hat im angefochtenen Entscheid die anwendbaren gesetzlichen Grundlagen (Art. 32 Abs. 1 und 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 65 Abs. 2 KVV und Art. 34 KLV) zutreffend dargelegt. Richtig ist auch, dass die auf den 10. Mai 2006 in Kraft getretenen Änderungen der KVV, insbesondere deren Art. 66 (Indikationserweiterung), nicht anwendbar sind (vgl. E. 2).
6.
6.1 Es ist unbestritten, dass das Medikament Z.________ eine von der Swissmedic genehmigte Indikationserweiterung erfahren hat und dass es für die erweiterte Indikation wirksam und zweckmässig ist. Nach der noch unter dem KUVG begründeten Rechtsprechung ist bei einer Erweiterung der Indikation eine neue Wirtschaftlichkeitsprüfung durchzuführen (E. 5 des Urteils F. AG vom 15. August 1988 [K 77/87]). Das Bundesgericht hat entgegen der im angefochtenen Entscheid bestätigten Auffassung des Bundesamtes für Gesundheit bisher nie ausdrücklich dazu Stellung genommen, ob diese Praxis auch unter der Herrschaft des seit 1. Januar 1996 in Kraft stehenden KVG gilt. In BGE 127 V 275 E. 3b S. 281 handelt es sich lediglich um eine beiläufige Erklärung dessen, was im Urteil K 77/87 festgestellt wurde. Im Hinblick auf die in Art. 32 Abs. 1 KVG stipulierten allgemeinen Grundsätze der Wirksamkeit, Zeckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit sowie der gesetzgeberischen Absicht folgend, an der im Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern (BGE 127 V 275 E. 2b S. 278 mit Hinweisen), kann indessen nicht in Frage gestellt werden, dass auch unter der Herrschaft des KVG die Indikationsausweitung eines Präparates eine
Wirtschaftlichkeitsprüfung nach sich ziehen muss. Die Verwaltungspraxis ist daher, entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin, gesetzeskonform.
6.2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden in sinngemässer Anwendung der für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste geltenden Bestimmungen berücksich-tigt: a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren (Art. 34 Abs. 2 KLV). Wie der Preisvergleich mit dem Ausland durchzuführen ist, richtet sich sinngemäss nach Art. 35 KLV.
6.3 Die Parteien sind sich insofern einig, dass kein Vergleichspräparat zur Verfügung steht und dass der Tagestherapiekostenvergleich zu keinem fassbaren Ergebnis führt. Ein Innovationszuschlag wird nicht geltend gemacht. Unter diesen Umständen kommt dem Auslandpreisvergleich entscheidende Bedeutung zu. Dieser Vergleich führt bei den Filmtabletten unbestrittenermassen zu einer Differenz von 2 %. Da der Fabrikationsabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf (Art. 35 Abs. 1 KLV), und die Beschwerdeführerin bei näherer Betrachtungsweise letztlich keine triftigen Gründe geltend macht, die zum Abweichen von dieser Regel berechtigen würden, hat der Beschwerdegegner zu Recht eine entsprechende Preissenkung vorgenommen. Es kann daher dem Bundesamt kein Vorwurf dahingehend gemacht werden, es habe gleichsam automatisch von der (relativ geringfügigen) Preisdifferenz auf Unwirtschaftlichkeit in entsprechendem Umfange geschlossen, was als Beschränkung seines Beurteilungs- und Ermessensspielraumes (der ihm in Fragen der hier sich stellenden Art zusteht
und den es auch auszuschöpfen hat) unzulässig wäre. Die Qualifizierung der zweiprozentigen Abweichung als unwirtschaftlich ist umso mehr gerechtfertigt, als die nach Art. 35 Abs. 2 2. Satz KLV subsidiär in den Vergleich einzubeziehenden Länder eine weitaus grössere Differenz (22,4 %) zu Ungunsten des Medikamentes Z.________ ergeben würden.
7.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens wird die unterliegende Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 134 OG e contrario in Verbindung mit Art. 156 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 15'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss verrechnet.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht zugestellt.
Luzern, 3. April 2007

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 132 Disposizioni transitorie - 1 La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
¹	La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
²	...121
³	I giudici ordinari e i giudici supplenti eletti in base alla legge del 16 dicembre 1943122 sull'organizzazione giudiziaria o al decreto federale del 23 marzo 1984123 concernente l'aumento del numero dei giudici supplenti del Tribunale federale e quelli eletti nel 2007 e nel 2008 restano in carica fino al 31 dicembre 2008.124
⁴	La limitazione del numero dei giudici supplenti secondo l'articolo 1 capoverso 4 si applica dal 2009.125

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 132 Disposizioni transitorie - 1 La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
¹	La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
²	...121
³	I giudici ordinari e i giudici supplenti eletti in base alla legge del 16 dicembre 1943122 sull'organizzazione giudiziaria o al decreto federale del 23 marzo 1984123 concernente l'aumento del numero dei giudici supplenti del Tribunale federale e quelli eletti nel 2007 e nel 2008 restano in carica fino al 31 dicembre 2008.124
⁴	La limitazione del numero dei giudici supplenti secondo l'articolo 1 capoverso 4 si applica dal 2009.125

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 132 Disposizioni transitorie - 1 La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
¹	La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
²	...121
³	I giudici ordinari e i giudici supplenti eletti in base alla legge del 16 dicembre 1943122 sull'organizzazione giudiziaria o al decreto federale del 23 marzo 1984123 concernente l'aumento del numero dei giudici supplenti del Tribunale federale e quelli eletti nel 2007 e nel 2008 restano in carica fino al 31 dicembre 2008.124
⁴	La limitazione del numero dei giudici supplenti secondo l'articolo 1 capoverso 4 si applica dal 2009.125

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 132 Disposizioni transitorie - 1 La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
¹	La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
²	...121
³	I giudici ordinari e i giudici supplenti eletti in base alla legge del 16 dicembre 1943122 sull'organizzazione giudiziaria o al decreto federale del 23 marzo 1984123 concernente l'aumento del numero dei giudici supplenti del Tribunale federale e quelli eletti nel 2007 e nel 2008 restano in carica fino al 31 dicembre 2008.124
⁴	La limitazione del numero dei giudici supplenti secondo l'articolo 1 capoverso 4 si applica dal 2009.125

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961278 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.279
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001280 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.281
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.282

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 31 Procedura di ammissione - 1 Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
¹	Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
^a	domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;
^b	domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal;
^c	domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.
²	Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:
^a	domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
^abis	domande di ammissione di nuove dimensioni della confezione237 o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
^b	domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000239 sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;
^c	domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.
³	L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.
⁴	La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.