A-3621/2014 - 2015-09-02 - Protezione dei dati e principio della trasparenza

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour I

A-3621/2014

Arrêt du 2 septembre 2015

Marie-Chantal May Canellas (présidente du collège),

Composition Christoph Bandli, Claudia Pasqualetto Péquignot, juges,

Valérie Humbert, greffière.

1.A._______,

Parties 2.B._______,

recourantes,

contre

C._______ AG,

intimée,

Swissmedic, institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9,

autorité inférieure.

Objet Accès aux documents officiels (LTrans).

Faits :

A.

A.a Par lettres du 7 décembre 2007 et 10 juin 2008, A._______ et B._______ (ci-après également : les requérantes) ont adressé à Swissmedic, institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après également : Swissmedic ou l'institut) une demande qui, fondée sur la loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans, RS 152.3), tend à accéder à certains documents en sa possession. Ces requêtes s'inscrivent dans le contexte de recherches universitaires menées par les requérantes. Les documents demandés portent sur les activités de Swissmedic relatives aux autorisations de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments et à leur surveillance. Les données requises portent notamment sur la procédure AAM du médicament original Z._______ produit par le laboratoire D._______ GmbH et sur le médicament générique X._______ de la société pharmaceutique C._______ AG (cf. annexe 1 de la demande d'accès du 10 juin 2008).

A.b Swissmedic ayant, le 12 septembre 2008, refusé de donner une suite favorable à la demande d'accès précitée, le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (ci-après : le Préposé fédéral) a, sur requêtes formées par les requérantes en date des 3 juillet et 3 octobre 2008, ouvert une procédure en médiation. Swissmedic et les requérantes sont parvenus à un accord, signé le 2 juin 2009 devant le Préposé fédéral, aux termes duquel le premier s'engageait notamment à fournir aux secondes, d'ici au 30 novembre 2009, les documents concernant les deux médicaments susmentionnés. S'agissant du médicament générique X._______, les données visées par l'accord étaient constituées du rapport d'évaluation interne de Swissmedic sur le dossier d'AMM, le résumé des essais cliniques, le résumé des études précliniques et les lettres du 20 septembre 2006, 20 avril 2007 et 17 octobre 2007. D'autres documents concernant d'autres activités de Swissmedic devaient être livrés d'ici le 31 mai 2010 (cf. pces 193 à 217). Selon le point 4 de l'accord, l'accès était garanti sous réserve des dispositions de la LTrans. Aux termes du point 6, les demanderesses pouvaient demander dans les dix jours qui suivent la réception des documents et la prise de position de Swissmedic que l'institut rende une décision selon l'art. 5 PA, sujette à recours sans deuxième médiation préalable.

A.c Dans le cadre de l'application de cet accord, Swissmedic a entendu les entreprises pharmaceutiques intéressées en leur soumettant les documents concernés assortis de propositions de passages à caviarder. Les dites entreprises pharmaceutiques se sont opposées à la demande d'accès. Sur la base de leurs prises de position, Swissmedic a caviardé des passages supplémentaires et informé les entreprises pharmaceutiques par lettre du 17 novembre 2009 qu'il maintenait son intention de donner partiellement accès aux dossiers. Les entreprises pharmaceutiques ont déposé une demande en médiation auprès du Préposé déclarant s'opposer à l'intention de l'institut.

A.d Par lettres séparées également datées du 17 novembre 2009, Swissmedic a avisé A._______ et B._______ qu'il ne serait pas en mesure de respecter le délai fixé dans l'accord du 2 juin 2009. En effet, l'institut avait consulté les personnes concernées, dans la mesure où les documents requis contenaient des données personnelles. Les personnes entendues à ce titre (sans que leur identité soit précisée) s'opposaient à ce que l'accès aux documents contenant des données personnelles soit garanti. Swissmedic a ainsi déclaré "différer l'accès jusqu'à droit connu" (pces 785 à 787). Les requérantes ont également déposé une demande en médiation auprès du Préposé fédéral, relevant qu'elles n'avaient pas été appelées à participer à la procédure de consultation des tiers concernés, dont elles ignoraient les arguments, et contestant l'existence du motif de suspension retenu.

A.e Le 30 mars 2010, le Préposé fédéral a rendu, en allemand, une recommandation, avec une traduction en français. Cette recommandation - notifiée à A._______ et B._______, aux entreprises pharmaceutiques concernées et à Swissmedic - invitait pour l'essentiel l'institut à accorder aux requérantes l'accès partiel aux documents concernés, tel qu'il l'avait défini le 17 novembre 2009. Le Préposé fédéral a estimé que c'était à juste titre que l'institut avait maintenu secrètes certaines données personnelles et d'autres qui renfermaient des secrets d'affaires et que sa position était conforme à la loi.

A.f En raison de l'opposition de la société D._______ GmbH à l'encontre de la recommandation du 30 mars 2010, Swissmedic a rendu le 12 mai 2010 une décision, rédigée en allemand, sujette à recours. Il a retenu en substance qu'un accès partiel à un certain nombre de documents - tenant compte des secrets d'affaires - et un accès complet à d'autres devaient être accordés aux requérantes. La décision a été notifiée à la société D._______ GmbH et une version caviardée de la décision a été communiquée aux deux requérantes, ainsi qu'à la société C._______ AG.

Dans sa lettre accompagnant l'extrait de la décision notifié aux requérantes, il était précisé que dans la mesure où la procédure était encore pendante, l'institut maintenait la suspension de la procédure et différait l'accès jusqu'à droit connu, précisant que cela ne concernait pas les documents qui devaient être remis au 31 mai 2010.

B.

B.a Tant les requérantes (cause A-4356/2010) que la société D._______ GmbH (cause A-4307/2010) ont interjeté recours contre la décision de Swissmedic du 12 mai 2010 par devant le Tribunal administratif fédéral (ci-après : TAF ou Tribunal). Les requérantes se plaignaient en substance d'une violation de leur droit d'être entendues au motif qu'elles n'avaient pas été conviées à participer à la procédure de consultation des tiers ouverte par l'institut et qu'elles ignoraient en conséquence quels passages exactement avaient été caviardés. Elles demandaient également la levée de la suspension relative à la consultation des documents portant sur le médicament X._______. Dans sa réponse au recours des requérantes du 21 novembre 2010, Swissmedic a rappelé que la décision attaquée ne portait pas sur le X._______. Quant à la société D._______ GmbH, elle s'est opposée à la transmission partielle des documents concernant le Z._______.

B.b Par arrêt du 28 février 2013, le TAF, lequel avait joint les causes A-4356/2010 et A-4307/2010, a admis le recours de A._______ et B._______, rejeté celui de la société D._______ GmbH et renvoyé la cause à Swissmedic afin qu'il communique aux requérantes les pièces du dossier relatif au Z._______ ou en résume la teneur essentielle, en déterminant quels types de données devaient rester confidentiels. S'agissant du médicament X._______, le Tribunal a estimé tout d'abord que l'accès aux pièces le concernant faisait également l'objet du litige quand bien même la décision attaquée ne le mentionnait pas. En effet, la lettre accompagnant l'extrait de la décision notifié aux requérantes répondait aux conditions matérielles d'une décision (cf. consid. 3.3.4). Le TAF a retenu ensuite que la suspension de la procédure s'agissant de la transmission des données sur le X._______ n'était pas justifiée, en raison tant du principe de célérité que de l'absence de risque de décisions contradictoires. Autrement dit, rien n'empêchait Swissmedic de trancher les questions relatives au X._______. Le Tribunal a donc renvoyé la cause à l'institut pour que celui-ci se prononce sur le droit d'accès aux données sur le X._______, s'il entendait ne pas suivre la recommandation du Préposé du 30 mars 2010.

B.c Trois recours en matière de droit public ont été formés contre cet arrêt par devant le Tribunal fédéral (TF). Par acte du 30 avril 2013, la société D._______ GmbH (cause 1C_501/2013) demandait le renvoi de la cause au TAF afin qu'il annule la jonction de cause des affaires A-4307/2010 et A-4356/2010 et qu'il annule également la poursuite de la procédure concernant les documents relatifs au X._______. Par actes du 1er mai 2013, Swissmedic (cause 1C_502/2013) et le Département fédéral de l'intérieur (DFI, cause 1C_503/2013) formaient deux recours quasi identiques tendant à l'annulation de l'arrêt du TAF, à la constatation que les requérantes n'ont pas la qualité pour recourir contre la décision de Swissmedic et au renvoi de la cause au TAF afin qu'il statue sur le recours de la société D._______ GmbH. La société C._______ SA, invitée à se prononcer en qualité de partie intéressée, ne s'est déterminée dans aucune des trois causes. Le TF a joint les trois recours qu'il a déclarés irrecevables par arrêt du 12 février 2014.

C.

C.a Le 15 avril 2014, Swissmedic, se fondant sur les arrêts du TAF et du TF précités, a repris la procédure en adressant un courrier aux différentes parties. S'agissant du X._______, l'institut a constaté qu'aucune décision au sens de l'art. 5 PA n'avait été requise par la société C._______ AG ou par A._______ et B._______. Swissmedic a annulé la suspension de la procédure et informé qu'il entendait la poursuivre séparément de celle menée pour les documents concernant le Z._______. Il prévoyait de rendre une prise de position relative aux documents du X._______ au sens de l'art. 12 al. 3 LTrans et de garantir un accès partiel aux documents dans le sens donné par la recommandation du Préposé fédéral. Possibilité était offerte à la société C._______ AG de se déterminer sur ce mode de procéder dans les 10 jours. L'entreprise pharmaceutique n'a pas réagi. Par lettre du 24 avril 2014, A._______ (indiquant qu'elle signait également pour B._______) a indiqué qu'elles soutenaient la position de l'institut s'agissant de la levée de la suspension concernant l'accès aux pièces relatives au X._______.

C.b Par acte du 28 mai 2014 intitulé prise de position, Swissmedic a récapitulé la chronologie de la procédure et accordé un accès partiel aux documents du dossier d'AMM du X._______ conformément à la recommandation du Préposé fédéral. L'institut a justifié les caviardages qu'il avait soumis au préposé en qualifiant de secrets de fabrication ou d'affaires conformément à l'art. 7 al. 1 let g LTrans les documents suivants: informations sur les préparations de référence, la préparation testée, les fabricants, les préparations de comparaison, la commercialisation, l'entreprise qui a rassemblé les documents pour la demande d'AMM du X._______ et les a cédés à C._______ AG, l'entreprise qui a développé la première formulation/composition, le promoteur, les entreprises ayant participé à l'essai clinique, le numéro de l'essai clinique, le nombre de sujets, les indications sur la substance de comparaison et sur les composants non déclarés dans l'information professionnelle. Swissmedic a également anonymisé les données personnelles comme le nom de collaborateurs de C._______ AG. Pour chaque document produit, l'institut a indiqué en référence aux pages concernées, à quoi se rapportaient les éléments caviardés.

C.c Par acte du 27 juin 2014, A._______ et B._______ interjettent recours par devant le TAF à l'encontre de cette prise de position - qu'elles qualifient de décision - dont elles demandent la réforme dans le sens qu'il soit ordonné à Swissmedic d'accorder l'accès aux documents sollicités en particulier ceux mentionnant le nombre de sujets de recherche, les produits de comparaison utilisés et l'évaluation clinique de Swissmedic. Elles affirment ne pas s'opposer au caviardage relatif au processus de fabrication ainsi qu'à l'anonymisation des noms des collaborateurs et des mandataires de C._______ AG. A l'appui de leurs conclusions, elles estiment en substance que les données dont elles requièrent la divulgation ne sont pas couvertes par les exceptions au droit d'accès de la LTrans. Leur démonstration repose en partie sur le fait que l'agence centrale européenne des médicaments (EMA) rend publique la quasi-totalité des dossiers d'AMM pour les génériques qu'elle approuve.

C.d Dans sa réponse au recours du 15 août 2014, l'autorité inférieure ne se prononce pas sur les arguments de fond des recourantes mais conclut à la non-entrée en matière, motif pris que celles-ci se sont abstenues de réclamer une décision dans les dix jours suivant la réception de sa prise de position du 28 mai 2014 (qui ne serait pas une décision) ainsi que le prévoyait l'accord du 2 juin 2009.

C.e Invitée par ordonnance du TAF du 27 août 2014 à se prononcer sur le fond du recours en produisant le dossier complet de la cause, l'autorité inférieure s'exécute par acte du 29 septembre 2014 assorti d'un bordereau des pièces - dans une version non caviardée - qui ont été livrées aux recourantes avec la prise de position du 28 mai 2014.

C.f Par ordonnance du 21 octobre 2014, le TAF enjoint à l'autorité inférieure de produire l'intégralité du dossier de la cause - ce qui est fait le 30 octobre suivant - et invite les recourantes à répliquer dans un délai resté inutilisé.

C.g Par ordonnance du 6 janvier 2015, le TAF donne la possibilité aux parties de déposer d'éventuelles observations finales, ce que l'autorité inférieure renonce à faire par courrier du 3 février 2015. Quant aux recourantes, elles soutiennent en substance dans leur courrier du 12 janvier 2015 que la pratique des autorités étrangères renseigne utilement sur les risques de distorsion de concurrence qui est une condition pour retenir l'exception de secrets d'affaires.

C.h Par ordonnance du 11 février 2015, le TAF transmet, pour information, aux parties les observations des recourantes du 12 janvier 2015 et de l'autorité inférieure du 3 février 2015.

C.i Invitée à plusieurs reprises dans la procédure à répondre au recours et à produire ses éventuelles observations, l'intimée, C._______ AG, ne s'est pas déterminée.

Droit :

1.

1.1 Aux termes des art. 31 et 33 let. e de la loi sur le Tribunal administratif fédéral du 17 juin 2005 (LTAF, RS 173.32), le recours devant le Tribunal est recevable contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale sur la procédure administrative du 20 décembre 1968 (PA, RS 172.021) rendues en particulier par les établissements et les entreprises de la Confédération. Swissmedic est, en tant qu'établissement autonome, une autorité précédente au sens de l'art. 33 let. e LTAF (cf. annexe de l'ordonnance du 25 novembre 1998 sur l'organisation du gouvernement et de l'administration, OLOGA, RS 172.010).

1.2 La première question qui se pose est celle de la nature juridique de l'acte attaqué, daté du 28 mai 2014. En effet, l'autorité inférieure soutient qu'il s'agit - ainsi qu'elle l'a intitulé - d'une prise de position et qu'il revenait aux recourantes, en application de l'accord du 2 juin 2009, de demander une décision afin de recourir devant l'autorité de céans. Il convient donc de déterminer si la prise de position précitée peut être considérée comme une décision au sens de l'art. 5 PA.

1.2.1 Les décisions sont définies à l'art. 5 al. 1 PA comme les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce qui, fondées sur le droit public fédéral, ont pour objet, soit de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations (al. 1 let. a), soit de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations (al. 1 let. b), soit encore de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations (al. 1 let. c). Les décisions doivent en outre respecter les règles de forme énoncées aux art. 34 ss PA. Elles doivent ainsi être notifiées par écrit aux parties (art. 34 al. 1 PA). Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, elles doivent être désignées comme telles, motivées et mentionner les voies de recours (art. 35 al. 1 PA).

En d'autres termes, est une décision l'acte émanant d'une autorité, prise dans un cas particulier et à l'égard d'une personne déterminée et qui a pour objet de régler une situation juridique concrète de manière contraignante (cf. ATF 139 V 72 consid. 2.2.1, ATF135 II 38 consid. 4.3 avec les réf. citées). Si l'acte en question doit encore être mis en oeuvre par un acte souverain, il ne s'agit pas d'une décision (cf. AT 134 II 272 consid. 3.2). Si les éléments caractéristiques de la décision font défaut il n'y a pas de décision au sens de l'art. 5 al. 1 PA et le juge ne peut entrer en matière relativement à un acte administratif dépourvu des caractéristiques de la décision (ATF 112 V 86 consid. 2c, ATF 102 V 152 consid. 4).

En revanche, en cas d'incertitude sur le caractère décisoire d'une lettre, il n'importe pas que cet acte administratif soit désigné comme une décision ou qu'il remplisse les conditions formelles d'une décision, dans la mesure où il est suffisant qu'il réponde aux conditions matérielles posées par l'art. 5 al. 1 PA (cf. arrêts du TAF A-4307/2010 du 28 février 2013 consid. 3.3.4, A 8271/2008 du 20 avril 2010 consid. 1.2.1, A-3932/2008 du 7 avril 2009 consid. 2.2.2 et les réf.).

1.2.2 Dans le cas particulier, la "prise de position" adressée aux recourantes en même temps que les documents caviardés contient une motivation relativement détaillée dans la mesure où sont exposées pour chacun des documents produits les raisons pour lesquelles l'accès n'est que partiellement octroyé et en substance, le type de données que l'autorité inférieure entend garder confidentielles. Ainsi, quand bien même l'acte litigieux ne comporte pas l'indication des voies de droit, il n'en demeure pas moins qu'il revêt les caractéristiques matérielles précitées d'une décision.

1.2.3 A cela s'ajoute le contexte dans lequel cet acte a été dressé, contexte qu'il convient de retracer, car il plaide également en faveur d'une telle interprétation.

1.2.3.1 A l'issue de la première médiation en 2009, un accord a été conclu le 2 juin 2009. En principe, aux termes de l'art. 13 al. 3 LTrans, lorsque la médiation aboutit, l'affaire est classée. Dans le cas d'espèce, si l'accord garantissait (par renvoi à un document annexé) l'accès à certains documents, il était prévu que cet accès serait limité, sans que l'ampleur de cette restriction ne soit définie. Les parties (qui ne comprenaient pas encore les entreprises pharmaceutiques concernées) ont donc convenu de la marche à suivre une fois les données livrées dans le délai fixé par l'accord (soit d'ici au 30 novembre 2009). Ainsi, aux termes du point 6 de celui-ci, les demanderesses pouvaient demander dans les dix jours suivant la réception des documents et de la prise de position de Swissmedic (et en conséquence de la connaissance de l'ampleur exacte du caviardage) que l'institut rende une décision selon l'art. 5 PA, sujette à recours sans deuxième médiation préalable. C'est précisément à l'encontre de cette prise de position (datée du 28 mai 2014, soit plus de 4 ans après l'accord issu de la médiation) que les requérantes ont recouru, sans exiger au préalable une décision selon l'art. 5 PA.

1.2.3.2 Or, force est de constater que le processus de recours instauré par l'accord, qui devait se poursuivre sans deuxième médiation, a été en quelque sorte interrompu par la saisine du Préposé fédéral tant par les entreprises pharmaceutiques (consultées par Swissmedic après la signature de l'accord) que par les requérantes (cf. supra consid. A.d). En effet, dans sa nouvelle recommandation du 30 mars 2010, le Préposé fédéral a précisé dans son dispositif que si Swissmedic s'opposait à celle-ci, il devait rendre une décision dans les 20 jours et que si les parties la rejetaient elles pouvaient demander à Swissmedic le prononcé d'une décision dans les 10 jours. Seule la société D._______ GmbH a requis une décision. Or, celle-ci a été notifiée aux requérantes (recourantes dans la présente cause) accompagnée d'une lettre (qualifiée de décision par le TAF, cf. arrêt A-4307/2013 du 28 février 2013 consid. 3.3.4) signifiant la suspension de la procédure s'agissant du X._______. Les requérantes ont recouru contre cette suspension, recours admis par le TAF qui a jugé cette suspension injustifiée (cf. arrêt précité consid. 6.2).

1.2.3.3 A la suite de cet arrêt (et de celui d'irrecevabilité du TF, cf. supra consid B.c.), l'autorité inférieure a avisé les parties qu'elle entendait séparer les procédures X._______ et Z._______ et rendre une prise de position pour la première dans le sens de la recommandation du Préposé du 30 mars 2010 puisqu'aucune décision n'avait été requise à la suite de celle-là (cf. supra consid. C.a). Elle donnait à C._______ AG (mais pas aux requérantes) la possibilité de s'exprimer sous 10 jours (ce qu'elle n'a pas fait). Ensuite, le 28 mai 2014, l'institut a prononcé l'acte litigieux et donné l'accès partiel aux données requises.

1.2.3.4 Or, les recourantes, si elles devaient s'attendre à une restriction d'accès conformément à ce qui avait été convenu par accord du 2 juin 2009, n'avaient jusque-là jamais eu connaissance de l'ampleur de cette restriction ni du type de données qui serait caviardé pour le X._______, si bien qu'elles n'avaient pas vraiment de motif de demander une décision après la recommandation du Préposé fédéral du 30 mars 2010. Il faut rappeler qu'elles n'avaient pas été invitées à participer aux discussions entre les entreprises pharmaceutiques (dont C._______ AG pour le X._______), Swissmedic et le Préposé fédéral dans la procédure de médiation ayant abouti à la recommandation précitée. Au demeurant, la décision du 12 mai 2010 de l'autorité inférieure ne concernait que les documents ayant trait au Z._______ puisque la procédure relative au X._______ avait été suspendue. En d'autres termes, avant la "prise de position" du 28 mai 2014, elles ne pouvaient connaître ni l'ampleur ni la nature des restrictions d'accès.

1.2.3.5 Certes, elles auraient dû se conformer à l'accord de 2009, mais comme déjà dit, la procédure instaurée par celui-ci a été interrompue par une seconde médiation que l'accord excluait précisément. Le Tribunal s'étonne par ailleurs que lors de la livraison de la deuxième partie des documents prévue par l'accord (qui n'a pas fait l'objet d'une procédure judiciaire), l'autorité inférieure a rappelé aux parties, dans sa prise de position du 21 mai 2010, la procédure figurant dans l'accord, alors qu'elle ne l'a pas fait dans sa prise de position du 28 mai 2014. Il faut encore relever que la LTrans prévoit en principe l'étape "prise de position de l'autorité" comme préalable à la médiation du Préposé fédéral (cf. art. 12 LTrans). Or, cette étape n'a pas vraiment de sens dans la présente cause compte tenu des deux médiations déjà entreprises. Ainsi, il s'agit de ne pas se montrer trop formaliste dans une procédure dont le déroulement général s'est écarté de ce qui était prévu par convention. Peu importe à cet égard la formation juridique dont bénéficie l'une des recourantes.

Cela se justifie d'autant plus que la décision qu'auraient dû requérir les recourantes pour satisfaire à l'accord serait sans doute d'une teneur matérielle identique à la "prise de position" litigeuse, s'en distinguant uniquement par l'indication des voies de droit.

1.2.3.6 L'économie de procédure dicte la même solution. En effet, un arrêt de non entrée en matière pour un motif formel ne conduirait pas à l'autorité de la chose jugée sur le fond. Cela contraindrait simplement les recourantes à déposer une nouvelle demande d'accès et à prolonger inutilement une procédure engagée il y a près de 7 ans.

1.3 Partant, saisi d'un recours à l'encontre d'une décision au sens de l'art. 5 PA, interjeté en temps utile et dans la forme prescrite (art. 50 al. 1 et art 52 al. 1 PA par renvoi de l'art. 37 LTAF) par les destinataires de la décision (art. 48 al. 1 PA), le TAF est compétent pour entrer en matière sur ses mérites.

2.

2.1 Le TAF constate les faits et applique le droit d'office, sans être lié par les motifs invoqués (cf. art. 62 al. 4 PA) ni par l'argumentation juridique développée dans la décision entreprise (cf. Pierre Moor/Etienne Poltier, Droit administratif, vol. II, Berne 2011, p. 300 s.). La procédure est régie par la maxime inquisitoire, ce qui signifie que le TAF définit les faits et apprécie les preuves d'office et librement (cf. art. 12 PA). Les parties doivent toutefois collaborer à l'établissement des faits (art. 13 PA) et motiver leur recours (art. 52 PA). En conséquence, l'autorité saisie se limite en principe aux griefs soulevés et n'examine les questions de droit non invoquées que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y incitent (cf. ATF 122 V 157 consid. 1a ; ATAF 2012/23 consid. 4, ATAF 2007/27 consid 3.3 ; Alfred Kölz/Isabelle Häner/Martin Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3e éd., Zurich/Bâle/Genève 2013, ch. 1135).

2.2 Les recourantes peuvent invoquer la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation (art. 49 let. a PA), la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents (art. 49 let. b PA) ou l'inopportunité (art. 49 let. c PA; cf. André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2e éd., Bâle 2013, ch. 2.149, p. 73; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6e éd., Zurich/St-Gall 2010, ch. 1758 ss).

2.3 Les recourantes demandent un accès plus large aux documents qui leur ont été remis partiellement noircis, en particulier s'agissant du nombre de sujets ayant participé à l'étude de bioéquivalence, des médicaments de comparaison utilisés pour effectuer l'étude clinique de bioéquivalence et de l'évaluation subjective de l'autorité inférieure au sujet de la bioéquivalence. En revanche, elles ne contestent pas le caviardage des noms des employés de l'intimée et celui relatif au processus de fabrication du médicament (qualité du médicament). Avant de présenter les règles applicables en matière de transparence dans l'administration (cf. consid. 4) et d'examiner la légitimité des restrictions opérées par l'autorité inférieure (cf. consid. 5), il convient de rappeler les étapes procédurales pour obtenir une AMM, étant entendu que les informations requises concernent en l'espèce un médicament générique et non une préparation originale.

3.

3.1 A titre préliminaire, il faut relever que la législation sur les produits thérapeutiques - qui régit les AMM des médicaments - ne connaît pas le terme de générique, mais de "médicament dont le principe actif est connu" (cf. art. 12 OASMéd). La notion de générique est utilisée dans le contexte de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal, RS 832.10). Elle est définie à l'art. 64a al. 2 de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (RS 832.102, OAMal) comme "tout médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques."

3.2 Les médicaments prêts à l'emploi - sous réserve de certaines exceptions - doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché (cf. art. 9 al.1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [LPTh, RS 812.21]). Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit démontrer que le médicament est de qualité, sûr et efficace (cf. art. 10 al. 1 let. a LPTh). La demande d'autorisation doit notamment contenir à cet effet les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, des essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des essais cliniques (cf. art. 11 let. 1 let. g et h LPTh et art. 3 ss de l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments [OEMéd, RS 812.212.22]).

3.3 L'art. 12 al. 1 LPTh prévoit la possibilité pour "un médicament qui est très proche d'un médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est destiné au même emploi" d'être admis sur le marché dans le cadre d'une procédure simplifiée (cf. art. 14 al. 1 let. a LPTh), sur la base de la documentation d'un premier requérant, pour autant que celui-ci donne son accord ou qu'un délai de dix ans se soit écoulé (cf. égal. art. 17 OMéd). Ainsi, celui qui sollicite une autorisation pour un médicament dont les principes actifs sont connus (deuxième requérant) peut se limiter à établir la preuve de l'équivalence thérapeutique. L'institut peut se référer, pour le surplus, aux données déjà produites par le premier requérant pour l'AMM de la préparation originale (cf. Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Message LPTh] FF 1999 5151, p. 3195; cf. ordonnance administrative de Swissmedic du 1er septembre 2014 relative aux instructions Autorisation de médicaments à usage humain contenant des principes actifs connus [ordonnance Swissmedic PAC], cf. aussi les art. 12 à 14 de l'ordonnance du 22 juin 2006 de l'institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [OASMéd, RS 812.212.23]).

La protection de dix ans prévue à l'art. 12 al. 2 LPTh est indépendante du droit des brevets. Elle concerne les investissements qu'a dû consentir le fabricant de la préparation originale pour obtenir l'AMM (cf. ATAF 2008/30 consid. 5.3.5 et les réf. citées).

L'équivalence thérapeutique signifie que le profil d'efficacité et d'effets indésirables du générique est identique à celui du médicament original. Autrement dit, il s'agit d'examiner que les excipients différents du nouveau médicament n'ont pas d'incidence significative sur l'efficacité du principe actif connu. Cette démonstration de l'équivalence thérapeutique peut être apportée par le biais de la bioéquivalence pharmacocinétique ou pharmacodynamique (cf. ch. 6.2 ordonnance Swissmedic PAC). La preuve de la bioéquivalence consiste le plus souvent à administrer à un panel de volontaires sains à deux occasions séparées la même dose molaire du médicament original (préparation de référence) et du générique. Les deux administrations sont suivies de prélèvements sanguins répétés destinés à déterminer le profil de concentration plasmatique en fonction du temps afin d'obtenir une indication sur la façon dont la substance est libérée par le produit à évaluer (générique) et le produit de référence et sur son absorption dans l'organisme (cf. Ludwig Perger, Karin Fattinger, Génériques et prescriptions médicamenteuses, in Forum Med Suisse 2012;12(11) p. 237).

Swissmedic applique, pour l'examen des demandes d'autorisation de médicaments contenant des principes actifs connus, les directives et lignes directrices internationales qui reflètent les dernières connaissances scientifiques et techniques acquises. Elles comprennent notamment les versions en vigueur des lignes directrices de l'ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) et de l'EMA (Agence européenne des médicaments) - le comité des médicaments à usage humain (CHMP; cf. ch. 9 ordonnance Swissmedic PAC).

Selon la "Guideline on the investigation of bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1" éditée par l'EMA à laquelle renvoie spécifiquement le ch. 6.6 ordonnance Swissmedic PAC, si l'intervalle de confiance à 90% de la moyenne des paramètres comparés entre le générique et le médicament original est compris entre 80 et 125%, les deux produits sont considérés comme bioéquivalents (cf. partie 4.1.8 Evaluation Guideline). Le nombre de sujets nécessaire pour une bonne étude de bioéquivalence dépend des paramètres à étudier. Ce nombre doit être calculé à l'aide de méthodes appropriées et ne devrait pas être inférieur à 12 (cf. partie 4.1.3 Guideline).

4. Le contexte étant posé, il s'agit de rappeler les règles applicables en matière de transparence dans l'administration.

4.1

4.1.1 La LTrans vise à promouvoir la transparence quant à la mission, l'organisation et l'activité de l'administration. A cette fin, elle contribue à l'information du public en garantissant l'accès aux documents officiels (art. 1 LTrans). Ce droit d'accès général concrétise le but essentiel de la loi, qui est de renverser le principe du secret de l'activité de l'administration au profit de celui de transparence quant à la mission, l'organisation et l'activité du secteur public (cf. ATF 136 II 399 consid. 2.1 ; ATAF 2014/24 consid. 3.1, arrêt du TAF A-1592/2014 du 22 janvier 2015 consid. 3). Il s'agit en effet de susciter la confiance du citoyen en l'administration et en son fonctionnement, de renforcer le caractère démocratique des institutions publiques tout en améliorant le contrôle des autorités étatiques (cf. ATF 133 II 209 consid. 2.3.1 ; ATAF 2011/52 consid. 3). Ainsi, toute personne a le droit de consulter - et de demander une copie sous réserve des droits d'auteur - des documents officiels et d'obtenir des renseignements sur leur contenu de la part des autorités (art. 6 al. 1 et al. 2 LTrans), sans devoir justifier d'un intérêt particulier (ATF 136 II 399 consid. 2.1, ATF 133 II 209 consid. 2.1; ATAF 2011/52 consid.3, arrêt du TAF A-4307/2010 du 28 février 2013 consid. 7.2 in fine). L'art. 6 al. 1 LTrans fonde donc une présomption en faveur du libre accès aux documents officiels. En outre, selon l'al. 3 de cette disposition, les conditions des al. 1 et 2 sont réputées remplies si les documents officiels ont déjà été publiés par la Confédération sur papier ou sous forme électronique.

4.1.2 Il n'est donc plus possible à l'autorité de décider, sans égard à un quelconque cadre légal, si elle entend ou non donner accès aux informations ou aux documents. Si elle décide de refuser l'accès à des documents officiels, elle supporte alors le fardeau de la preuve destinée à renverser la présomption du libre accès aux documents officiels, instituée par la LTrans. En d'autres termes, elle doit alors prouver que les conditions des art. 7 et 8 LTrans - instituant des exceptions au principe de la transparence - sont réalisées (cf. ATAF 2014/24 consid. 3, ATAF 2011/52 consid. 6 ; Message du Conseil fédéral relatif à loi fédérale sur la transparence [Message LTrans], FF 2003 1807, 1844 ; Pascal Mahon/Olivier Gonin in : Stephan C. Brunner/Luzius Mader [éd.], Öffentlichkeitsgesetz, Handkommentar, Berne 2008 [ci-après : Öffentlichkeitsgesetz], ad art. 6 N 11).

4.2

4.2.1 Dans les cas spécifiés à l'art. 7 al. 1 LTrans (l'art. 8 LTrans n'étant pas pertinent dans le cas d'espèce), l'accès aux documents officiels est restreint, différé ou refusé. Les intérêts privés ou publics, qui peuvent justifier le maintien du secret, doivent alors revêtir un caractère prépondérant par rapport à l'intérêt (public) à l'accès auxdits documents, respectivement à la transparence. La loi procède par avance à la pesée d'intérêts en cause, dans la mesure où elle énumère de manière exhaustive les différents cas où les intérêts publics ou privés apparaissent prépondérants (arrêt du TAF A-700/2015 du 26 mai 2015 consid. 4.2 ; Bertil Cottier/Rainer J. Schweizer/Nina Widmer, in : Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 3). Pour que les clauses d'exclusion figurant à l'art. 7 al. 1 LTrans trouvent application, il faut que l'éventuel préjudice consécutif à la divulgation atteigne une certaine intensité et que le risque de sa survenance, selon le cours ordinaire des choses, soit hautement probable (cf. ATAF 2013/50 consid. 8.1, ATAF 2011/52 consid. 6; Urs Steimen, in Maurer-Lambrou/Blechta [éd.], Basler Kommentar Datenschutzgesetz, Öffentlichkeitsgesetz, 3 éd., 2014 [BSK DSG/BGÖ], ad art. 7 LTrans N 4, Cottier/Schweizer/Widmer, in: Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 4). Une conséquence mineure ou simplement désagréable engendrée par l'accès ne saurait constituer une atteinte (cf. ATF 133 II 209 consid. 2.3.3). Comme en général en matière de limitation des droits fondamentaux, ces clauses d'exclusion doivent être interprétées restrictivement (cf. arrêt du TAF A-700/2015 du 26 mai 2015 consid. 4.2 et les réf. citée). Dans les cas limites, par exemple lorsque la probabilité de la réalisation de la violation d'intérêts à protéger existe tout en étant faible ou lorsqu'il faut s'attendre à une conséquence négative mineure, il est indiqué d'opter en faveur de l'accès (cf. arrêts du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 3.2, A-6291/2013 du 28 octobre 2014 consid. 7; cf. Office fédéral de la justice [OFJ], Loi sur la transparence: guide pour l'appréciation des demandes et check-list, du 2 août 2013, p. 5). Dans tous les cas, lorsqu'une limitation paraît justifiée, l'autorité doit choisir la variante la moins incisive et qui porte le moins possible atteinte au principe de la transparence (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.3 et les réf. citées).

4.2.2 Selon l'art. 7 al. 1 let. g LTrans, invoqué dans le cas d'espèce par l'autorité intimée, le droit d'accès est limité, différé ou refusé lorsque l'accès à un document officiel peut révéler des secrets professionnels, d'affaires ou de fabrication. Le but de cette disposition est d'empêcher que l'introduction du principe de la transparence entraîne la divulgation de secrets à des tiers extérieurs à l'administration (cf. Message LTrans, p. 1853). Cette clause d'exclusion ne concerne pas toutes les informations commerciales, mais uniquement les données essentielles dont la divulgation provoquerait une distorsion de la concurrence (ATAF 2013/50 consid. 8.2 Cottier/Schweizer/Widmer, in : Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 41 ; Isabelle Häner in : Maurer-Lambrou/Blechta [éd.], BSK DSG/BGÖ, ad art. 7 LTrans N 38). Peut être qualifié de secret, tout fait qui n'est ni notoire ni généralement accessible au public et que le maître du secret, en raison d'un intérêt justifié, ne veut pas divulguer (cf. arrêt du TAF 1592/2014 du 22 janvier 2015 consid. 5.4 ; Hänerin : BSK DSG/BGÖ, ad art. 7 LTrans N 33). Comme signe de cette volonté, on peut se fonder sur les mesures techniques ou organisationnelles mises en place dans l'entreprise pour assurer la confidentialité (cf. arrêt du TAF A-5489/2012 du 8 octobre 2013 consid. 6.3 et les réf. citées). Une référence générale à des secrets d'affaires ne suffit pas ; le maître du secret doit toujours indiquer concrètement et en détail, pourquoi une information est couverte par le secret (cf. arrêt du TAF A-6291/2013 du 28 octobre 2014 consid. 7.4.3).

4.3

4.3.1 Le droit d'accès peut également être limité, différé ou refusé si l'accès à un document officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à moins qu'un intérêt public à la transparence ne soit exceptionnellement jugé prépondérant (art. 7 al. 2 LTrans). La protection de la sphère privée est garantie explicitement par l'art. 13 Cst. Le droit à la protection des données personnelles constitue l'un des aspects de ce droit constitutionnel (art. 13 al. 2 Cst.). La protection de la personnalité contre les atteintes illicites est réglée à l'art. 28 CC. Les notions de sphère privée et de protection de la personnalité concordent dans la mesure où les atteintes à la sphère privée sont la plupart du temps consécutives à la divulgation de données personnelles (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.2, arrêt du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.3 ; Cottier/Schweizer/Widmer, in : Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 65s). Dans les circonstances de l'art. 7 al. 2 LTrans, l'autorité dispose d'un plus large pouvoir d'appréciation que dans les cas de l'art. 7 al. 1 LTrans (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.1; Cottier/Schweizer/Widmer, in: Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 50). L'art. 6 de l'ordonnance du 24 mai 2006 sur le principe de la transparence dans l'administration (OTrans, RS 152.31) définit de manière non exhaustive ce qu'il faut entendre par intérêt public prépondérant.

4.3.2 Afin de résoudre le conflit qui peut opposer l'intérêt à la protection de la sphère privée et l'intérêt à l'accès aux documents officiels, la LTrans consacre à son article 9 des règles de coordination entre elle-même et la LPD. D'après l'art. 9 al. 1 LTrans, les documents officiels contenant des données personnelles doivent être si possible rendus anonymes avant qu'ils soient consultés. Il n'est toutefois pas nécessaire de les rendre anonymes si le consentement explicite ou implicite de la personne concernée avant la publication est donné (OFJ, op. cit. p. 8 ; arrêt du TAF A-3609/2010 du 17 février 2011 consid. 4.3).

La définition de données personnelles est celle qui figure à l'art. 3 let. a de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD, RS 235.1 ; ATAF 2011/52 consid. 7.1). Il s'agit de toutes les informations qui se rapportent à une personne identifiée ou identifiable, laquelle peut-être une personne physique ou morale (cf. art. 3 let. b LPD). Par toutes les informations, on entend toutes celles, de tout genre, de tout contenu et de de toute forme, qui peuvent être mise en relation avec une personne et devenir des données au sens de la loi (cf. Philippe Meier, Protection des données, Berne, 2011, p. 197s ; Gabor P. Blechtain : BSK DSG/BGÖ, ad art. 3 LPD N 6s).

4.3.3 Un document est anonymisé lorsque la personne concernée ne peut plus être raisonnablement identifiée (ATF 2011/52 consid. 7.1 ; Ammann/Lang, in : Passadelis/Rosenthal/Thür [éd.], Datenschutzrecht, 2015, § 25 n. marg. 25.60 ; Häner, in : BSK DSG/BGÖ, ad art. 9 LTrans N. 5). L'obligation de rendre anonyme n'est pas absolue, la loi précisant si possible (cf. arrêt du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.1). De surcroît, l'anonymisation n'a de sens que si le contenu du document reste compréhensible eu égard au contexte (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.4).

S'il n'est pas possible de rendre anonyme un document - ce qui est par exemple le cas quand la demande d'accès porte sur une personne que le demandeur nomme dans sa requête (cf. Message LTrans, p. 1873 ; arrêt du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.1) - l'art. 19 LPD s'applique (cf. art. 9 al. 2 LTrans). Selon l'art. 19 al.1bis LPD, qui consacre lui aussi une norme de coordination sur l'accès à des documents officiels contenant des données personnelles (cf. Message LTrans, p. 1873; David Rosenthal/Yvonne Jöhri, Handkommentar zum Datenschutzgesetz, Zurich, Bâle, Genève, 2008, ad art. 19 N 31), les organes fédéraux peuvent communiquer des données personnelles en vertu de la LTrans si les données concernées sont en rapport avec l'accomplissement de tâches publiques (let. a ) et si la communication répond à un intérêt public prépondérant (let. b). La première condition prend en compte le principe de finalité ("Zweckbindung") prévu par la LPD (cf. art. 4 al. 3 LPD; cf. Meier, op. cit., p. 281) et résulte déjà de la définition de la notion de documents officiels figurant à l'art. 5 al. 1 let. c LTrans. La seconde condition implique une pesée des intérêts lors de l'examen de la proportionnalité (cf. ATAF 2014/42 consid. 7.1 ; Jennifer Ehrensperger, in : BSK DSG/BGÖ, ad art. 19 LPD N 44-45). Les données de base d'une personne ("Stammdaten"), soit le nom, le prénom, l'adresse et la date de naissance, peuvent être communiquées même en l'absence de base légale ou d'autres motifs justificatifs (cf. art. 19 al. 2 LPD).

4.3.4 Ainsi,l'art. 9al. 2 LTransen relation avec l'art. 19 al. 1bis LPD, commande de déterminer au cas par cas, après évaluation minutieuse des intérêts en présence, aussi en ce qui concerne les "Stammdaten", le type de données pouvant être publiées (cf. arrêts du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.2, A-3609/2010 du 17 février 2011 consid. 4.4).

Dans le cadre de la balance des intérêts, l'autorité doit - conformément au but de la LPD - toujours prendre en considération l'intérêt des tiers à la protection de leur sphère privée en particulier leur droit à l'autodétermination informationnelle (cf. art. 1 LPD et 13 Cst. ; arrêt du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.2). Cette pesée des intérêts doit être opérée compte tenu de différents critères. Il convient de tenir compte notamment de la nature des données. Les données peuvent par exemple être considérées comme "sensibles" (cf. art. 3 al.1 let. LPD) ou encore former un "profil de la personnalité", soit un assemblage de données qui permet d'apprécier les caractéristiques essentielles de la personnalité d'une personne physique (art. 3 let. d LPD). De telles données requièrent une protection accrue et une divulgation n'est en général pas envisageable (cf. arrêt du TAF A-3609/2010 du 17 février 2011 consid. 4.4 ; ATAF 2014/42 consid. 7.1). S'agissant des fonctions, les personnes occupant des positions élevées au sein de la hiérarchie administrative doivent davantage s'accommoder de la publication de leurs données personnelles que les employés exerçant des fonctions subalternes (arrêts du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.2, A-3609/2010 du 17 février 2011 consid. 4.4.)

Il sied aussi de prendre en compte les conséquences que l'accès aux documents officiels peut avoir sur la personne concernée. Lorsque l'accès aux données requises ne causera vraisemblablement aucune atteinte à la sphère privée de la personne en cause ou que la consultation n'aura qu'un simple effet désagréable ou moindre sur elle, son intérêt privé à la confidentialité apparaît particulièrement faible. Le droit d'accès doit aussi être accordé si l'atteinte à la sphère privée n'est qu'envisageable ou peu probable (cf. arrêts du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.2, A-3192/2010 du 17 juin 2011 consid. 6.2.2, A-3609/2010 du 17 février 2011 consid. 4.4 et les réf. citées).

4.3.5 Du côté de l'intérêt public prépondérant à la divulgation, pour reprendre tant les termes de l'art. 19 al.1bis let. b LPD que ceux de l'art. 7 al. 2 LTrans, il faut évoquer l'intérêt à la transparence de l'administration. Cet intérêt ne revêt pas le même poids dans toutes les circonstances. Il doit être pris en considération dans le sens et le but de la LTrans qui est de rendre transparent le processus décisionnel et de permettre un contrôle des activités étatiques (cf. consid. 4.1.1). Ainsi, le Tribunal de céans a jugé qu'il y avait un intérêt public à la transparence prépondérant justifiant la divulgation des noms des personnes qui ont participé à la rédaction d'une décision au motif que cette information permettait un certain contrôle et contribuait à dissiper une méfiance subjective (cf. arrêt du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015; pour les noms du collège des juges ayant statué dans une affaire, cf. ATF 139 I 209 basé sur l'art. 30 al. 3 Cst.).

Cela étant, la divulgation de données personnelles à l'issue d'une pondération des intérêts ne signifie pas que ces données tombent automatiquement dans le domaine public ; cela veut seulement dire que dans les circonstances de l'espèce, un intérêt public à la transparence a prévalu (cf. arrêt du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.3).

4.3.6 Si l'autorité envisage de donner suite à une demande portant sur des documents officiels contenant des données personnelles, elle consulte la personne concernée (cf. art. 11 al.1 LTrans). Elle peut y renoncer lorsqu'il s'agit d'une entreprise et que selon toute probabilité, il n'existe aucun risque d'ingérence dans la sphère privée de celle-ci (cf. Julia Bhend/Jürg Schneider in : BSK DSG/BGÖ, ad art. 11 LTrans N 7).

4.4

4.4.1 L'art. 62 al. 1 LPTh dispose que l'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de ladite loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé.

Le TAF a déjà eu l'occasion de préciser que cette disposition ne pouvait s'interpréter de manière à exclure de façon absolue la transmission de certaines données. Il a en revanche laissé ouverte la question de savoir si elle constituait une disposition spéciale au sens de l'art. 4 LPTh (cf. arrêt du TAF A-4307/2010 du 28 février 2013 consid. 9.7 et 9.8), article qui réserve précisément l'application des dispositions spéciales d'autres lois fédérales, qui déclarent certaines informations secrètes (let. a) ou qui déclarent certaines informations accessibles, à des conditions dérogeant à la présente loi (let. b).

Les circonstances du cas d'espèce nécessitent de trancher cette question afin de déterminer, si dans le domaine des médicaments, il existerait des informations qui, bien que ne tombant pas sous le coup de la liste exhaustive des exceptions de l'art. 7 al. 1 LTrans (pour lesquelles la pondération des intérêts a déjà été faite par le législateur), ni sous la notion de données personnelles au sens de l'art. 7 al. 2 LTrans en lien avec l'art. 9 LTrans (dont la divulgation nécessite une pesée des intérêts), pourraient néanmoins être tenues secrètes au vu des intérêts spécifiques en jeu.

4.4.2

4.4.2.1 La LPTh est entrée en vigueur en 2002 plusieurs années avant la LTrans (2006). En 2000, lors des débats parlementaires qui ont abouti à l'adoption de la LPTh, une minorité de la commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national a proposé d'ouvrir une porte à la transparence, dans la mesure où la LTrans ne devait être adoptée que plus tard. Elle souhaitait modifier l'art. 61 du projet LPTh (62 LPTh de la version adoptée) dans le sens que les données sur les médicaments collectées sur la base de la LPTh soient publiques mais que le Conseil fédéral puisse néanmoins déclarer les données confidentielles lorsque des intérêts commerciaux dignes de protection ou la protection de la personnalité l'exigent (cf.BO 2000 N 173). La majorité a toutefois été favorable au texte actuel de l'art. 62 LPTh, tout en soulignant que le caractère secret de certaines données n'était pas absolu mais subordonné à l'exigence d'un intérêt prépondérant digne d'être protégé ce qui était compatible avec les règles de l'UE/EEE. La question d'une transparence plus large était renvoyée aux débats sur la LTrans ("Soll eine Änderung in diesem Bereich herbeigeführt werden - das ist eine wichtige Frage -, wird das im Rahmen eines Gesetzes geschehen müssen, das die Frage der Öffentlichkeit explizit regelt" dixit le Conseiller national Marc Suter; "J'ajoute que c'est un de ces domaines où il faut avoir la patience d'attendre que la discussion générale sur le principe de publicité de l'administration ("Öffentlichkeitsprinzip") ait pu avoir lieu" dixit la Conseillère fédérale Ruth Dreiffuss [BO 2000 N 174]).

4.4.2.2 Le 26 mars 2003, dans sa réponse à la motion de la Conseillère nationale Franziska Teuscher (02.3748 - Motion sur la possibilité de consulter les dossiers relatifs à la procédure d'autorisations de médicaments), le Conseil fédéral a précisé que "L'article 62 LPTh n'est pas non plus à considérer comme disposition législative spéciale régissant le droit d'accès visé à l'article 4 LTrans. En cas d'introduction du principe de transparence, dans le sens du projet de loi du Conseil fédéral, le domaine des produits thérapeutiques ne serait pas pour autant soustrait au champ d'application de la LTrans. Par contre, cette loi garantirait notamment que les secrets d'affaires et de fabrication puissent être sauvegardés, comme c'est déjà le cas actuellement avec la LPTh. La confidentialité des données soumises aux autorités d'admission dans le cadre des procédures d'autorisation est d'ailleurs respectée par toutes les instances internationales de ce type".

4.4.2.3 S'agissant de la doctrine, Claudia Mund dans son commentaire de l'art. 62 LPTh pose les arguments en faveur aussi bien qu'en défaveur de la thèse qui voudrait que l'art. 62 LPTh constitue une clause réservée au sens de l'art. 4 LTrans, sans trancher entre les deux positions (Claudia Mund, in Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Ed.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz [BSK-HMG], Bâle/Genève/Munich 2006, ad art. 62 N 31 à 33). L'art 62 LPTh pourrait être considéré comme une disposition spéciale dans la mesure où le législateur a voulu garantir la confidentialité de certaines données dans le domaine pharmaceutique (Mund, BSK-HMG, ad art. 62 N 31). Toutefois une interprétation de l'art. 62 LPTh en regard de la portée de la LTrans plaide contre cette position (Mund, BSK-HMG, ad art. 62 N 32). En effet, l'art. 62 LPTh préserve la confidentialité de certaines données moyennant un intérêt prépondérant au secret digne de protection. La loi ne dit rien s'agissant du type de données qui doit être maintenu confidentiel. Cette question ne peut être résolue qu'en procédant, dans chaque cas concret, à une pesée des intérêts en présence. Une norme aussi générale ne saurait ainsi constituer une disposition spéciale au sens de l'art. 4 LPTh, car il lui manque le degré de concrétisation nécessaire (Mund, BSK-HMG, ad art. 62 N 33). Elle considère également que quelle que soit la voie suivie, le résultat est en pratique le même que l'on applique l'art. 62 LPTh en relation avec l'art. 4 LTrans pour garder un document confidentiel en raison d'un intérêt prépondérant au secret ou que l'on nie un accès par le biais de l'art. 7 LTrans (Mund, BSK-HMG, ad art. 62 N 34).

4.4.2.4 A cela s'ajoute que l'art. 62 LPTh ne figure pas dans les exemples que le Conseil fédéral énumère dans son message au titre de dispositions spéciales au sens de l'art 4 LTrans (Message LTrans, p. 1833 et 1834). Au Conseil des Etats, l'art. 4 LPTh a été adopté sans discussion (cf. BO 2000 E 1140). Le Conseil national a souhaité le modifier pour y adjoindre un alinéa (cf. BO 2004 N 1259) qui sur proposition du Conseil des Etats (cf. BO 2004 E 593) deviendra l'art. 8 al. 2 LTrans (cf. BO 2004 N 1974). Dans son commentaire de l'art. 4 LPTh, Christa Stamm-Pfister rappelle tout d'abord en substance qu'en cas de conflit portant sur l'application du droit, des principes généraux d'interprétation sont utilisés afin d'établir la primauté des normes. Ainsi la maxime "lex specialis" accorde la primauté à la loi la plus spécialisée et la maxime "lex posterior" à la loi la plus récente par rapport à la loi plus ancienne. L'art. 4 LTrans règle précisément la relation entre la LTrans et les autres lois fédérales. Selon Stamm-Pfister, la maxime "lex posterior" est relativisée avec cette disposition puisque des lois fédérales spécialisées antérieures peuvent y déroger. Néanmoins, les règles sur le secret et l'accès à des documents préexistantes à la LTRans doivent être interprétées en tenant compte du changement de paradigme introduit par cette loi (Christa Stamm-Pfister, BSK-BGÖ, ad art. 4 N 2). S'agissant plus particulièrement de l'art 62 LPTh, Stamm-Pfister se contente de citer l'arrêt du TAF qui laisse la question ouverte (Christa Stamm-Pfister, BSK-BGÖ, ad art.4 N 7).

4.4.3 Il appert de ce qui précède que le législateur a visiblement souhaité laisser coexister la LPTh et la LTrans et que l'art. 62 LPTh doit être interprété de manière conforme à la LTrans. Cela signifie que soit les données collectées en vertu de la LPTh sont couvertes par les exceptions de l'art. 7 al. 1 LTrans et il n'y a plus de place pour une pondération des intérêts, l'intérêt prépondérant au secret étant donné ex lege; soit elles tombent sous l'art. 7 al. 2 LTrans et il y a effectivement lieu d'examiner les intérêts en présence pour conserver les données confidentielles. Ainsi, compte tenu du but et du mécanisme de la LTrans, il n'y a plus de place pour le maintien au secret de données autres que celles de l'art. 7 LTrans.

5.

5.1 Dans le cas d'espèce, aucune des parties ne conteste la nature officielle, au sens de l'art. 5 LTrans, de la documentation en question. Seule est litigieuse la question de savoir si certaines parties de cette documentation sont couvertes par des exceptions qui limitent leur accès. L'institut a produit sept documents. A l'exclusion du document intitulé "Non-Clinical Overview" de mars 2014 auquel l'accès complet a été accordé, tous ont été noircis peu ou prou, au motif qu'ils contenaient des secrets d'affaires ou de fabrication au sens de l'art. 7 al 1 let. g LTrans.

Il sied toutefois d'emblée de rappeler que l'entreprise pharmaceutique C._______ AG, depuis la recommandation du Préposé fédéral du 30 mai 2010, ne s'est plus déterminée dans la procédure, que ce soit à l'invitation de l'institut ou du Tribunal de céans. Si bien qu'il n'est pas possible d'en conclure, comme le fait l'autorité inférieure dans sa réponse au recours du 29 septembre 2014, qu'elle s'oppose encore à l'octroi d'un accès au dossier d'AMM. Bien au contraire, sa passivité dans la procédure plaide plutôt en faveur de l'inexistence de secrets d'affaires la concernant ou tout du moins de leur relativisation.

Seuls les noms des employés de C._______ AG ont été noircis au titre de données personnelles et les recourantes ne contestent au demeurant pas le bien-fondé de ce caviardage.

5.2

5.2.1 L'examen par le Tribunal de céans des documents produits - en application des principes exposés en détail au consid. 4 - révèle une censure trop souvent motivée par le secret d'affaires alors qu'il s'agit simplement d'informations de nature commerciale. En effet, pour que les motifs de l'art. 7 al. 1 LTrans trouve application, il est nécessaire que l'éventuel préjudice consécutif à la divulgation atteigne une certaine intensité et que le risque de sa survenance, selon le cours ordinaire des choses, soit hautement vraisemblable (cf. consid. 4.2.1). Ainsi n'importe quel risque hypothétique n'est pas suffisant ; il doit être grave et très probable. En conséquence, l'autorité ne peut pas se contenter de prétendre que la divulgation entraînerait une distorsion de la concurrence ; il faut encore le démontrer, étant rappelé qu'un simple renvoi général au secret d'affaires ne suffit pas (cf. consid. 4.2.2).

5.2.2 Sous l'exception de secret d'affaires, l'autorité inférieure a également classé des informations qui relèvent apparemment des données personnelles (qui ne sont pas des secrets d'affaires ou de fabrication) comme le nom de certaines entreprises ou de certaines substances sans procéder à une pondération minutieuse des intérêts en présence comme l'art. 7 al. 2 LTrans le recommande (cf. consid. 4.4). Elle perd ainsi de vue que le mécanisme instauré par l'art. 7 al. 1 LTrans diffère considérablement de celui de l'art. 7 al. 2 LTrans lequel, en relation avec les art. 9 LTrans et 19 LPD, traite de ces données personnelles.

En effet, avec le renversement de paradigme introduit par la LTrans et la présomption légale générale en faveur de la divulgation, il ne revient pas à l'autorité de déterminer - comme elle l'a souvent fait dans sa motivation - le poids relatif à accorder à l'intérêt public à la transparence s'agissant de secrets d'affaires, étant entendu que d'une part, l'accès aux documents n'est subordonné à aucun intérêt et que, d'autre part, la loi a déjà procédé à une pesée des intérêts et érigé à l'art. 7 al. 1 LTrans la liste exhaustive des motifs d'exclusion de l'accès à certaines données. Ainsi, soit les informations tombent sous ces motifs, soit elles doivent être dévoilées.

Ce n'est qu'en présence de données personnelles que l'intérêt public à la transparence est mis en balance avec l'intérêt à la protection de la sphère privée.

Il appert que l'autorité inférieure a visiblement combiné les procédures prévues à l'art. 7 al. 1 et al. 2 LTrans, qualifiant certaines informations de secret d'affaires tout en précisant qu'il n'y avait pas d'intérêt prépondérant pour le public de connaître ces données alors que s'il s'agit véritablement de secrets d'affaires ou de fabrication, l'intérêt à la confidentialité prime ex lege (art. 7 al. 1 LTrans). Si en revanche, il s'agit de données personnelles ou pouvant porter atteinte à la sphère privée de tiers, il lui revenait alors de procéder à une pesée des intérêts en présence (art. 7 al.2 LTrans). Par ailleurs, si des données doivent être anonymisées pour éviter l'identification de certaines personnes ou produits dont les noms apparaissent à plusieurs reprises, le principe de la proportionnalité dicte de les remplacer par des codes plutôt que de les caviarder, ceci afin de permettre le recoupement des informations tout en préservant l'intérêt des tiers.

5.2.3 Le Tribunal de céans s'étonne également du fait que le nom de la préparation de référence - W._______® - figure de manière lisible dès les premières lignes du premier document intitulé "Begleitschreiben des C._______ AG : Anmeldung eines Monopräparates mit einem bekannten Wirkstoff (Generikum)" daté du 20 septembre 2006, si bien qu'il n'est pas compréhensible qu'il soit noirci par la suite au titre de secret d'affaires.

Au demeurant, ce nom ainsi que l'information sur la concentration du principe actif est disponible très facilement sur Internet http://www.compendium.ch/search/all/finasterid/startwith/fr; consulté le 5 août 2015).

D'une manière générale, si l'autorité inférieure entend caviarder le nom des entreprises ayant entrepris les essais ou les informations sur les fabricants à des fins de comparaison, il lui revient d'indiquer à quel titre. Elle doit distinguer les informations commerciales qui ne sont pas protégées, des secrets d'affaires qui répondent à une définition stricte pour être exclus de la présomption de divulgation. Elle doit également prendre soin de distinguer les données personnelles qui ne sont gardées confidentielles qu'au terme d'une pondération des intérêts. Il y a lieu dans ce contexte de préciser qu'il existe visiblement un intérêt public à la transparence dans le domaine des AMM en ce qui concerne les éléments de comparaison et les informations sur la qualité (cf. document n° 7 "Verfügung" du 17 octobre 2007) pour autoriser un générique, étant rappelé que le but de la LTrans est de permettre un certain contrôle et d'éviter tant que possible toute défiance des citoyens à l'égard du comportement de l'administration et des établissements autonomes qui effectuent une tâche étatique. Il faut aussi rappeler que le nom d'une société ou d'une substance n'est pas une donnée sensible. Si sa révélation entraîne une ingérence importante dans la sphère privée d'un tiers, il faut que l'autorité inférieure le démontre avec une certaine vraisemblance.

5.2.4 S'agissant plus particulièrement de la page 2 du document n° 3 intitulé "Kommentar Klinik", daté du 20 novembre 2006 et récapitulant le test de bioéquivalence, la Cour ne peut pas suivre le raisonnement de l'institut au sujet des risques encourus par la divulgation du nombre de sujets. En effet, dans sa réponse au recours, l'institut prétend que la divulgation du nombre de sujets de recherche entraînerait une distorsion de la concurrence, motif pris qu'un médicament testé sur un nombre important de sujets susciterait plus la confiance que celui dont le résultat porte sur un nombre moins important de sujets de recherche. Or, c'est le système légal qui est à l'origine de cet état de fait. En effet, la procédure d'autorisation d'un médicament générique se base sur une étude de bioéquivalence qui vise à garantir que le profil pharmacocinétique (absorption et élimination) est comparable avec le produit de référence. La preuve de cette interchangeabilité est fondée sur des tests peu coûteux, notamment parce qu'ils portent sur un nombre restreint de sujets de recherche. Cela permet de proposer des médicaments moins chers que la préparation originale. C'est la Guideline de l'EMA à laquelle se réfère l'institut qui dicte le nombre minimum de sujets de recherche pour une étude bioéquivalence (cf. consid 3.4). Or, cette Guideline est facilement accessible sur le net. Ainsi tout un chacun sait ou peut savoir moyennant une recherche peu compliquée, que le nombre de sujets testé est inférieur s'il s'agit d'un générique par rapport à un médicament original.

Sur le même document, au sujet de l'appréciation des données cliniques, l'autorité inférieure explique n'avoir censuré que deux mots (sous couvert de secret d'affaires) qui ont été formulés par le reviewer responsable et que cette déclaration n'a eu aucun impact sur l'autorisation du X._______. Là encore, l'autorité inférieure prétend qu'aucun intérêt public prépondérant ne peut être invoqué pour accéder à ces données en faisant référence cette fois-ci à l'art. 6 OTrans. Cependant, comme elle l'a expliqué dans sa "prise de position" du 28 mai 2014, ce caviardage serait justifié par l'exception de secret d'affaires. Or, l'art. 6 OTrans ne concrétise pas l'art. 7 al. 1 LTrans mais bien l'art. 7 al. 2 LTrans. Il n'a donc rien à voir avec des secrets d'affaires. Au demeurant, le passage caviardé ne concerne nullement la protection de la sphère privée de tiers.

L'autorité inférieure mentionne encore le risque de dommage si une telle information était divulguée, car elle serait susceptible d'être utilisée par la concurrence qui pourrait s'en prévaloir pour affirmer que sa préparation n'a, elle, suscité aucune réserve ou remarque de la part de l'institut.

Il faut tout d'abord relever que toute situation de concurrence n'induit pas de facto une distorsion de la concurrence. A cela s'ajoute que - et ce pour autant que l'on se trouve dans l'une des situations énumérées par l'art. 7 al. 1 LTrans, ce qui n'est pas le cas pour ce passage - comme déjà dit (cf. consid. 4.2.1) et rappelé (cf. consid 5.2.1), le risque de dommage ne doit pas seulement être hypothétique ; sa réalisation doit être probable et le dommage envisagé sérieux. Or, tous les médicaments autorisés sur le marché dont le principe actif est le Y._______ sont classés en catégorie de remise B, soit remis uniquement sur ordonnance médicale (cf. art. 24 OMéd). La publicité destinée au public pour les médicaments de cette catégorie de remise est illicite (cf. art.31 LPTh et art. 14 l 'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments [OPuM, RS 812.212.5]) et la publicité destinée aux professionnels strictement réglementée (cf. art. 5 ss OPuM, en particulier l'art. 7 pour la publicité comparative). On voit ainsi que le risque envisagé est nul.

6.

6.1 Partant, l'autorité n'a pas fait une application correcte de la LTrans et la décision du 28 mai 2014 doit être annulée.

Aux termes de l'art. 61 al. 1 PA, le TAF statue lui-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure. La réforme présuppose cependant un dossier suffisamment mûr pour qu'une décision puisse être prononcée (ATAF 2011/42 consid. 8). Il est admis que le juge dispose d'une grande latitude, pour décider s'il entend procéder lui-même aux mesures à prendre ou s'il renvoie l'affaire à l'administration (ATAF 2014/42 consid. 7.2). Un renvoi peut néanmoins se justifier par les tâches différentes et les fonctions et moyens respectifs dont disposent les diverses instances appelées à se succéder au cours de la procédure (cf. ATF 131 V 407 consid. 2.1.1; Madeleine Camprubi, in:Auer/Müller/Schindler [éd.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zurich/St-Gall 2008, ad art. 61 N 12) ou encore lorsque l'autorité inférieure a constaté les faits de façon sommaire, en renonçant à pousser plus loin ses recherches ou dans l'idée que le Tribunal éclaircirait l'état de fait comme il convient en cas de recours (cf. arrêt du Tribunal fédéral 9C_162/2007 du 3 avril 2008 consid. 2.3 avec les réf. cit.). Ainsi, la cause est entre autre renvoyée lorsqu'il s'agit de clarifier un état de fait déficient et que ce manquement ne peut être comblé sans mesures d'instruction complémentaires, l'autorité inférieure étant en principe mieux à même d'effectuer les investigations nécessaires (cf. arrêt du TAF A-2150/2012 du 1er avril 2014 consid. 23.2 ; Moser/Beusch/Kneubühler, op. cit., n. marg. 3.194).

6.2 En l'espèce, le TAF ne dispose pas des éléments nécessaires pour statuer définitivement notamment s'agissant d'informations qui devraient être qualifiées de données personnelles - et non de secrets d'affaires -, étant entendu que la proximité de l'autorité inférieure avec le litige lui permet de déterminer plus précisément les personnes concernées et s'il est éventuellement nécessaire de les entendre.

En conséquence, le recours est admis dans le sens des considérants et la cause est renvoyée à l'autorité inférieure pour nouvelle décision. Si elle maintient une certaine limitation de l'accès, elle prendra soin d'expliquer à quel titre (art. 7 al. 1 ou al. 2 ou art. 9 LTrans) et en quoi l'information en question satisfait le critère d'exclusion retenu ou, cas échéant, pourquoi l'intérêt privé l'emporte sur l'intérêt public à la transparence.

7.

7.1 Vu l'issue du litige, il n'est perçu aucun frais de procédure (art. 63 al. 1 et 2 PA). L'intimée n'ayant pas pris de conclusions dans la présente cause, il ne serait pas équitable de lui en faire supporter les frais (art. 63 al. 1 in fine et art. 6 let. b du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). L'avance de frais déjà versée de 2'000 francs sera restituée aux recourantes sur le compte bancaire qu'elles auront désigné, une fois le présent jugement entré en force.

7.2 A teneur de l'art. 64 PA, l'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. En l'espèce, les recourantes se sont défendues seules, sans faire appel à un mandataire, et il n'est pas démontré qu'elles ont subi de ce fait des frais considérables. Partant, il ne leur est pas alloué de dépens.

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est admis au sens des considérants.

2.
La décision de Swissmedic du 28 mai 2014 est annulée et la cause lui est renvoyée pour nouvelle décision au sens des considérants.

3.
Il n'est pas perçu de frais de procédure. L'avance de frais déjà versée de 2'000 francs sera restituée aux recourantes sur le compte bancaire qu'elles auront désigné, une fois le présent jugement entré en force.

4.
Il n'est pas alloué de dépens.

5.
Le présent arrêt est adressé :

- aux recourantes (Acte judiciaire)

- à l'intimée (Acte judiciaire)

- à l'autorité inférieure (n° de réf. ; Acte judiciaire)

La présidente du collège : La greffière :

Marie-Chantal May Canellas Valérie Humbert

Indication des voies de droit :

Pour autant que les conditions au sens des art. 82 ss , 90 ss et 100 ss LTF soient remplies, la présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification. Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 12 Presa di posizione dell'autorità - 1 L'autorità si pronuncia il più presto possibile, ma al più tardi venti giorni dopo la ricezione della domanda.
¹	L'autorità si pronuncia il più presto possibile, ma al più tardi venti giorni dopo la ricezione della domanda.
²	Il termine può essere eccezionalmente prorogato di venti giorni se la domanda concerne documenti voluminosi, complessi o difficili da reperire. È prorogato della durata necessaria se la domanda concerne documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi.11
³	Se la domanda concerne documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'accesso è sospeso fino a quando la situazione giuridica sia chiarita.12
⁴	L'autorità informa il richiedente quando il termine è prorogato o il diritto di accesso limitato o negato e ne indica sommariamente i motivi. L'informazione e la motivazione relative alla limitazione o al diniego dell'accesso devono avvenire per scritto.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
¹	Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
^a	ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
^b	perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
^c	compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
^d	compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
^e	compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
^f	compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
^g	comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
^h	far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
²	Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 34
¹	L'autorità notifica le decisioni alle parti per scritto.
^1bis	Previo assenso dei destinatari, le decisioni possono essere notificate per via elettronica. Sono munite di una firma elettronica secondo la legge del 18 marzo 201669 sulla firma elettronica. Il Consiglio federale disciplina:
^a	la firma da utilizzare;
^b	il formato della decisione e dei relativi allegati;
^c	le modalità di trasmissione;
^d	il momento in cui la decisione è considerata notificata.70
²	L'autorità può notificare oralmente alle parti presenti le decisioni incidentali, ma deve confermarle per scritto se una parte ne fa domanda seduta stante; in questo caso, il termine di impugnazione decorre dalla conferma scritta.71

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35
¹	Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
²	L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo.
³	L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 13 Mediazione - 1 Può presentare una domanda di mediazione la persona:13
¹	Può presentare una domanda di mediazione la persona:13
^a	il cui accesso a documenti ufficiali è limitato, differito o negato;
^b	sulla cui domanda l'autorità non si è pronunciata entro il termine; o
^c	che è stata consultata secondo l'articolo 11, se l'autorità intende accordare l'accesso contro la sua volontà.
²	La domanda di mediazione deve essere presentata per scritto all'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT) entro venti giorni dalla ricezione della presa di posizione dell'autorità o dallo scadere del termine di cui l'autorità dispone per prendere posizione.14
³	Se la mediazione ha successo, la pratica è tolta dal ruolo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13
¹	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
^a	in un procedimento da esse proposto;
^b	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
^c	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
^1bis	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34
²	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) OOSM Art. 12 Principio - 1 Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).
¹	Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).
²	Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una documentazione completa.
³	Se il medicamento di riferimento non è più omologato, la domanda può fare riferimento:
^a	a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una documentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione;
^b	alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell'articolo 13 LATer, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per l'omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello Stato in questione; oppure
^c	esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente prova con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento sono impiegate da almeno 10 anni per l'indicazione e la modalità d'uso proposte e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica.
⁴	Se i documenti per l'omologazione del medicamento di riferimento non sono adatti, la domanda può fare riferimento a un medicamento di cui al capoverso 3 lettera a.
⁵	Non possono essere omologati con procedura semplificata:
^a	i vaccini, i sieri e le tossine;
^b	i prodotti del sangue;
^c	i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
^d	i medicamenti biotecnologici; nonché
^e	i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).
⁶	In casi giustificati, per l'omologazione di medicamenti di cui al capoverso 5, Swissmedic può concedere agevolazioni all'obbligo di documentazione e all'obbligo della prova ai sensi degli articoli 3-11 OOMed22.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici
¹	La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all'attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:
^a	la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;
^b	il procedimento di fabbricazione;
^c	il controllo delle materie prime;
^d	il controllo dei prodotti intermedi;
^e	il controllo del prodotto finito;
^f	le prove di stabilità.
²	Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.
³	Swissmedic9 può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all'occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
^a	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
^b	la protezione della documentazione è scaduta.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
¹	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
^a	i medicamenti a base di principi attivi noti;
^abis	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
^ater	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
^bquater	i medicamenti della medicina complementare;
^c	...
^cbis	i medicamenti fitoterapeutici;
^d	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
^e	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
^f	i medicamenti importanti per malattie rare;
^g	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
²	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
^a	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
^b	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
³	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari - 1 Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:
¹	Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:
^a	domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
^b	domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall'autorità statunitense di controllo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration).
²	Esegue una propria perizia scientifica se:
^a	l'omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le decisioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro;
^b	in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pubblicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con altre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione di omologazione estera.
³	La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 8 Casi particolari - 1 Non sussiste il diritto di accesso ai documenti ufficiali della procedura di corapporto.
¹	Non sussiste il diritto di accesso ai documenti ufficiali della procedura di corapporto.
²	I documenti ufficiali possono essere resi accessibili soltanto allorché la decisione politica o amministrativa per la quale costituiscono la base è stata presa.
³	Il Consiglio federale può eccezionalmente disporre che documenti ufficiali della procedura di consultazione degli Uffici non vengano resi accessibili nemmeno dopo la decisione.
⁴	L'accesso a documenti ufficiali concernenti posizioni relative a negoziati in corso o futuri è in ogni caso escluso.
⁵	L'accesso ai rapporti di valutazione dell'efficienza dell'Amministrazione federale e dell'efficacia delle sue misure è garantito.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 13 Protezione della sfera privata - 1 Ognuno ha diritto al rispetto della sua vita privata e familiare, della sua abitazione, della sua corrispondenza epistolare nonché delle sue relazioni via posta e telecomunicazioni.
¹	Ognuno ha diritto al rispetto della sua vita privata e familiare, della sua abitazione, della sua corrispondenza epistolare nonché delle sue relazioni via posta e telecomunicazioni.
²	Ognuno ha diritto d'essere protetto da un impiego abusivo dei suoi dati personali.

SR 210 Codice civile svizzero del 10 dicembre 1907 CC Art. 28 - 1 Chi è illecitamente leso nella sua personalità può, a sua tutela, chiedere l'intervento del giudice contro chiunque partecipi all'offesa.
¹	Chi è illecitamente leso nella sua personalità può, a sua tutela, chiedere l'intervento del giudice contro chiunque partecipi all'offesa.
²	La lesione è illecita quando non è giustificata dal consenso della persona lesa, da un interesse preponderante pubblico o privato, oppure dalla legge.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 9 Trattamento di dati personali da parte di un responsabile - 1 Il trattamento di dati personali può essere affidato a un responsabile del trattamento per contratto o per legge se:
¹	Il trattamento di dati personali può essere affidato a un responsabile del trattamento per contratto o per legge se:
^a	questi effettua soltanto i trattamenti che il titolare del trattamento avrebbe il diritto di effettuare; e
^b	nessun obbligo legale o contrattuale di serbare il segreto lo vieta.
²	Il titolare del trattamento deve in particolare assicurare che il responsabile del trattamento sia in grado di garantire la sicurezza dei dati.
³	Il responsabile del trattamento può affidare il trattamento a un terzo soltanto previa autorizzazione del titolare del trattamento.
⁴	Il responsabile del trattamento può far valere gli stessi motivi giustificativi del titolare del trattamento.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 9 Protezione dei dati personali e dei dati concernenti persone giuridiche - 1 I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
¹	I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
²	Se la domanda di accesso concerne documenti ufficiali che non possono essere resi anonimi, ai dati personali si applica l'articolo 36 LPD8 e ai dati concernenti persone giuridiche l'articolo 57s della legge del 21 marzo 19979 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione. La procedura di accesso è retta dalla presente legge.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 3 Campo d'applicazione territoriale - 1 La presente legge si applica alle fattispecie che generano effetti in Svizzera, anche se si verificano all'estero.
¹	La presente legge si applica alle fattispecie che generano effetti in Svizzera, anche se si verificano all'estero.
²	Alle pretese di diritto civile si applica la legge federale del 18 dicembre 19874 sul diritto internazionale privato. Sono fatte salve inoltre le disposizioni concernenti il campo d'applicazione territoriale del Codice penale5.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
¹	Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
²	Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
^a	l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
^b	lo scopo del trattamento;
^c	se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
³	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
⁴	Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
⁵	Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 4 Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza - 1 L'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT) vigila sull'applicazione delle disposizioni federali sulla protezione dei dati.
¹	L'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT) vigila sull'applicazione delle disposizioni federali sulla protezione dei dati.
²	Non sono sottoposti alla vigilanza dell'IFPDT:
^a	l'Assemblea federale;
^b	il Consiglio federale;
^c	i tribunali della Confederazione;
^d	il Ministero pubblico della Confederazione, per quanto riguarda il trattamento di dati personali nell'ambito di un procedimento penale;
^e	le autorità federali, per quanto riguarda il trattamento di dati personali nell'ambito della loro attività giurisdizionale o di procedure di assistenza giudiziaria internazionale in materia penale.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 5 Documenti ufficiali - 1 Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
¹	Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
^a	registrata su un supporto qualsiasi;
^b	in possesso dell'autorità da cui proviene o a cui è stata comunicata; e
^c	concernente l'adempimento di un compito pubblico.
²	Sono considerati ufficiali anche i documenti che possono essere allestiti mediante un trattamento informatico semplice sulla base di informazioni registrate che soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 lettere b e c.
³	Non sono considerati ufficiali i documenti:
^a	utilizzati da un'autorità per scopi commerciali;
^b	la cui elaborazione non è terminata; o
^c	destinati all'uso personale.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 30 Procedura giudiziaria - 1 Nelle cause giudiziarie ognuno ha diritto d'essere giudicato da un tribunale fondato sulla legge, competente nel merito, indipendente e imparziale. I tribunali d'eccezione sono vietati.
¹	Nelle cause giudiziarie ognuno ha diritto d'essere giudicato da un tribunale fondato sulla legge, competente nel merito, indipendente e imparziale. I tribunali d'eccezione sono vietati.
²	Nelle azioni civili il convenuto ha diritto che la causa sia giudicata dal tribunale del suo domicilio. La legge può prevedere un altro foro.
³	L'udienza e la pronuncia della sentenza sono pubbliche. La legge può prevedere eccezioni.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 11 Diritto di essere consultati - 1 Se prevede di accordare l'accesso a documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'autorità consulta il terzo interessato e gli dà la possibilità di presentare le proprie osservazioni entro dieci giorni.
¹	Se prevede di accordare l'accesso a documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'autorità consulta il terzo interessato e gli dà la possibilità di presentare le proprie osservazioni entro dieci giorni.
²	Informa la persona consultata della sua presa di posizione sulla domanda di accesso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 62 Confidenzialità dei dati - 1 L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
¹	L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
²	Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 4 Riserva di disposizioni speciali - Restano salve le disposizioni speciali previste in altre leggi federali, che:
^a	dichiarano segrete determinate informazioni; o
^b	prevedono condizioni divergenti da quelle previste dalla presente legge per l'accesso a determinate informazioni.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 5 Requisiti in materia di pubblicità professionale
¹	Tutte le indicazioni nella pubblicità professionale devono concordare con l'ultima informazione sui medicamenti approvata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic12); in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic.
²	Se l'informazione relativa al medicamento non è ancora pubblicata, il titolare dell'omologazione deve allegare alla pubblicità professionale l'intero contenuto dell'ultima informazione relativa al medicamento, approvata da Swissmedic.13
³	Le affermazioni della pubblicità professionale devono essere formulate in termini precisi ed essere equilibrate, oggettivamente pertinenti e documentabili. Su richiesta, i documenti giustificativi devono essere messi a disposizione degli specialisti.
⁴	La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. I contributi redazionali devono essere chiaramente separati dalla pubblicità.14
⁵	Le affermazioni devono basarsi sullo stato attuale delle conoscenze scientifiche e farvi riferimento. La pubblicità può far riferimento soltanto a studi clinici eseguiti e pubblicati o proposti per la pubblicazione secondo le regole della Buona prassi clinica, e a rilevamenti di dati come meta-analisi o rapporti di esperienza pratica pubblicati in un media specializzato scientificamente riconosciuto. Le pubblicazioni devono essere citate integralmente, con l'indicazione esatta della fonte. Occorre inoltre indicare che gli specialisti possono chiedere all'impresa una copia completa del rapporto d'esame e dei relativi riferimenti bibliografici.15
⁶	Un medicamento, un'indicazione, un dosaggio, una forma farmaceutica o un imballaggio possono essere reclamizzati come «nuovi» per la durata di diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall'informazione deve risultare chiaramente in che cosa consiste la novità.16
⁷	La pubblicità per medicamenti complementari deve basarsi su media specializzati scientificamente riconosciuti o su monografie riconosciute della medicina complementare. Le pertinenti affermazioni devono rinviare al rispettivo indirizzo terapeutico.17