VPB-67.134 - 2003-05-06 - Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE PT) - Medizinprodukte. Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte zur ausschliesslichen Anwendung durch Fachpersonen (vorliegend:...

VPB 67.134

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 6. Mai 2003 i.S. L.S. AG [HM 03.028])

Medizinprodukte. Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte zur ausschliesslichen Anwendung durch Fachpersonen (vorliegend: Faltenunterspritzungsmittel).

Art. 16 , Art 27 und Art. 36 BV. Art. 4 Abs. 1 Bst. b , Art. 51 und Art. 66 HMG. Art. 1 Abs. 1 Bst. c und Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV. Art. 2 Bst. a AWV.

- Faltenunterspritzungsmittel sind als Medizinprodukte zu qualifizieren (E. 3).

- Unter der Publikumswerbung im Sinne des Medizinprodukterechts sind Anpreisungen und andere Massnahmen zu verstehen, die sich nicht ausschliesslich an Fachpersonen richten, die in ihrer Gesamtheit das Konsumverhalten einer Vielzahl von Personen beeinflussen sollen, und die bestimmte oder bestimmbare Medizinprodukte betreffen (E. 4).

- Werbung für Medizinprodukte steht als kommerzielle Äusserung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (E. 5.1 und 5.2)

- Das Verbot der Publikumswerbung gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV kann sich auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stützen (Art. 51 HMG), steht im öffentlichen Interesse, erweist sich als verhältnismässig und verletzt den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit nicht (E. 5.3 bis 5.6).

- Staatliche Massnahmen zur Durchsetzung des Werbeverbotes können gestützt auf Art. 66 HMG angeordnet werden. Da diese Bestimmung den rechtsanwendenden Behörden einen ausserordentlich weiten Ermessensspielraum öffnet, ist zu prüfen, ob sich die im Einzelfall angeordneten Massnahmen als verhältnismässig erweisen (E. 6).

Dispositifs médicaux. Interdiction de la publicité destinée au public pour des dispositifs médicaux devant être utilisés uniquement par des professionnels (en l'espèce: produit pour injections antirides).

Art. 16, art. 27 et art. 36 Cst. Art. 4 al. 1 let. b, art. 51 et art. 66 LPTh. Art. 1 al. 1 let. c et art. 21 al. 3 let. b Odim. Art. 2 let. a OPMéd.

- Les produits pour injections antirides doivent être qualifiés de dispositifs médicaux (consid. 3).

- Par publicité destinée au public au sens de la législation sur les dispositifs médicaux il faut comprendre une publicité qui ne s'adresse pas exclusivement à des professionnels, qui vise dans son ensemble à influencer le comportement de nombreux consommateurs, et qui concerne des dispositifs médicaux identifiés ou identifiables (consid. 4).

- En tant qu'annonce commerciale, la publicité pour les dispositifs médicaux bénéficie de la protection de la liberté économique (consid. 5.1 et 5.2).

- L'interdiction de la publicité destinée au public de l'art. 21 al. 3 let. b ODim dispose d'une base légale suffisante (art. 51 LPTh), sert l'intérêt public, respecte le principe de la proportionnalité et ne porte pas atteinte au noyau intangible de la liberté économique (consid. 5.3 à 5.6).

- L'Etat peut faire respecter l'interdiction de publicité sur la base de l'art. 66 LPTh. Cette disposition accordant aux autorités d'application un pouvoir d'appréciation particulièrement large, il convient de contrôler dans les cas particuliers si les mesures adoptées sont conformes au principe de la proportionnalité (consid. 6).

Medicinali. Divieto di pubblicità al pubblico per prodotti medicinali destinati all'uso esclusivo da parte di persone del ramo (nella fattispecie: sostanze da iniettare nelle rughe).

Art. 16, art 27 e art. 36 Cost. Art. 4 cpv. 1 lett. b, art. 51 e art. 66 LATer. Art. 1 cpv. 1 lett. c e art. 21 cpv. 3 lett. b ODmed. Art. 2 lett. a OPuM.

- Le sostanze da iniettare nelle rughe devono essere considerate come medicinali (consid. 3).

- Sono considerate pubblicità al pubblico ai sensi del diritto sui prodotti medicinali le offerte e le altre misure che si rivolgono esclusivamente a persone del ramo, che nella loro integralità sono destinate ad influenzare il comportamento di consumo di una moltitudine di persone e che concernono prodotti medicinali determinati o determinabili (consid. 4).

- La pubblicità per prodotti medicinali è un'espressione commerciale ed è quindi protetta dalla libertà economica (consid. 5.1 e 5.2)

- Il divieto di pubblicità al pubblico secondo l'art. 21 cpv. 3 lett. b ODmed poggia su una base legale sufficiente (art. 51 LAter), è di interesse pubblico, risulta essere proporzionale e non tocca il nocciolo della libertà economica (consid. 5.3 fino a 5.6).

- Le misure statali per imporre il divieto di pubblicità possono essere ordinate sulla base dell'art. 66 LATer. Poiché questa disposizione conferisce un potere di aprezzamento eccezionalmente ampio alle autorità che sono chiamate ad applicare il diritto, occorre esaminare se le misure ordinate nel caso concreto sono proporzionali (consid. 6).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Die L.S. AG ist Inverkehrbringerin von Medizinprodukten. Im Jahre 2002 hat sie in verschiedenen Restaurants Zuckerbeutel mit einem Aufdruck in Umlauf gebracht, der auf die Möglichkeit der langanhaltenden oder auch permanenten Gesichtsfaltenentfernung durch Unterspritzung hinwies und die Leser aufforderte, telefonisch eine Liste anzufordern. Im Rahmen eines Verfahrens der Marktüberwachung gemäss Art. 58 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Swissmedic) festgestellt, dass auf telefonische Nachfrage hin den Interessenten eine Liste von Ärzten, die das Produkt Y. anwenden, sowie Prospekte für dieses und ein weiteres Produkt zugestellt wurden.

Am 19. Juni 2002 forderte das Institut die L.S. AG gestützt auf Art. 21 Abs. 3 Bst. b der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) auf, die Publikumswerbung für Faltenunterspritzungsmittel einzustellen. Da sich die L.S. AG in der Folge auf den Standpunkt stellte, bei den fraglichen Produkten handle es sich nicht um Medizinprodukte und ihr Vorgehen sei zudem nicht als Publikumswerbung zu qualifizieren, erliess das Institut am 14. Januar 2003 eine Verfügung, in welcher es zum einen feststellte, dass Faltenunterspritzungsmittel als Medizinprodukte zu qualifizieren seien, zum andern der L.S. AG verbot, Zuckerbeutel mit der aufgedruckten Aufforderung zur Bestellung einer Ärzteliste zu verteilen und anschliessend eine auf den eigenen Kundenstamm beschränkte Ärzteliste sowie Produktprospekte für die Faltenunterspritzungsmittel Y. und Z. an Personen aus dem Publikum abzugeben.

Gegen diese Verfügung erhob die L.S. AG am 28. Januar 2003 Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte im Wesentlichen, die Verfügung sei aufzuheben. Zur Begründung ihres Antrags machte sie unter anderem geltend, ihr Vorgehen diene nur der Information interessierter Personen und stelle keine Publikumswerbung dar.

Die REKO HM wies die Beschwerde ab, soweit darauf einzutreten war.

Aus den Erwägungen:

(...)

3. Als Medizinprodukte im Sinne des HMG gelten Produkte, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Eine präzisere Definition findet sich in Art. 1 MepV. Danach sind unter Medizinprodukten einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstände - einschliesslich der eingesetzten Software sowie des Zubehörs - zu verstehen, welche zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann und die unter anderem dazu dienen, beim Menschen den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen (vgl. Art. 1 Abs. 1 Bst. c MepV).

Während die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren noch bezweifelte, dass es sich bei Faltenunterspritzungsmitteln um Heilmittel handelt, so macht sie dies im vorliegenden Verfahren zu Recht nicht mehr geltend. Für die REKO HM besteht kein Zweifel, dass die primäre Wirkungsweise der Produkte Y. und Z., die zu kosmetischen Zwecken eingesetzt werden, nicht pharmakologischer Art ist, und dass sie dazu dienen, beim Menschen den anatomischen Aufbau zu verändern, weshalb sie als Medizinprodukte im Sinne des HMG zu qualifizieren sind. Zudem steht es fest, dass die Anwendung von Faltenunterspritzungsmitteln durch Fachpersonen erfolgen muss, ist doch die korrekte Injektion und die regelmässig erforderliche Schmerzstillung oder gar Betäubung dem Laien nicht möglich.

4. Die Beschwerdeführerin macht geltend, ihr Vorgehen zur Information über Faltenunterspritzungsmittel stelle keine Publikumswerbung im Sinne der MepV dar, weshalb es auch nicht dem Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte zur ausschliesslichen Anwendung durch Fachpersonen gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV unterliege.

4.1. Der Begriff der Werbung für Medizinprodukte wird weder im HMG noch in der MepV definiert. Aus diesem Grund hat die REKO HM durch Auslegung zu ermitteln, was unter der Publikumswerbung für Medizinprodukte zu verstehen ist.

4.1.1. Nach der Begriffsbestimmung der Schweizerischen Lauterkeitskommission ist Werbung generell jede Massnahme von Konkurrenten oder Dritten, die eine Mehrheit von Personen systematisch in ihrer Einstellung zu bestimmten Waren, Werken, Leistungen oder Geschäftsverhältnissen zum Zweck des Abschlusses oder Verhinderung eines Rechtsgeschäftes beeinflussen soll (vgl. M. Schwenninger/M. Senn/A. Thalmann, Werberecht, Kommentierte Textausgabe, Zürich 1999, S. 26).

Eine weitere Begriffsbestimmung findet sich in Art. 2 Bst. a der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212.5), der definiert, welche Massnahmen als Arzneimittelwerbung gelten. Auch wenn Arzneimittel nicht mit Medizinprodukten gleichzustellen sind, rechtfertigt es sich nach Ansicht der REKO HM, die Definition der AWV analog auf Medizinprodukte anzuwenden, fallen doch sowohl Medizinprodukte wie Arzneimittel unter den Begriff der Heilmittel im Sinne des HMG (Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG) und besteht bei beiden Heilmittelarten ein vergleichbares Bedürfnis nach dem Schutz vor gesundheitlichen Gefahren und vor Täuschung durch Werbung (vgl. zur Übertragbarkeit des Werbebegriffs der AWV auch BGE 129 V 32 E. 6.2). Als Werbung gelten demnach alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Heilmitteln zu fördern.

4.1.2. Aus diesen Definitionen wird ersichtlich, dass eine Tätigkeit dann als Werbung zu qualifizieren ist, wenn eine Vielzahl von Personen durch bestimmte Massnahmen beeinflusst wird respektive wenn Anreize geschaffen werden, die dazu führen sollen, dass diese Personen ihr Konsumverhalten ändern. Diese Begriffsbestimmung ist nach Auffassung der REKO HM auch auf die Medizinproduktewerbung im Sinne von Art. 51 HMG und Art. 21 MepV anzuwenden. Selbst die blosse Information über Wirkung, Anwendung oder Verfügbarkeit (u. a.) von Medizinprodukten stellt daher eine Werbung dar, wenn sie bestimmt und geeignet ist, das Konsumverhalten zu beeinflussen.

Nicht als Werbung haben dagegen Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten zu gelten, die sich weder direkt noch indirekt auf bestimmte Heilmittel beziehen (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). Daher liegt jedenfalls dann eine Werbung im Sinne des Heilmittelrechts vor, wenn bestimmte, ausdrücklich genannte Produkte angepriesen werden, oder wenn der Bezug der Werbung auf ein Produkt sich beim Zielpublikum klar und eindeutig aufgrund anderer Informationen ergibt (vgl. BGE 129 V 32 E. 6.4.3).

4.1.3. Im Zusammenhang mit der Arzneimittelwerbung unterscheidet die Heilmittelgesetzgebung zwischen Fach- und Publikumswerbung, wobei entscheidend ist, an welchen Personenkreis sich die Werbung richtet (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. a und b HMG, Art. 2 Bst. b und c AWV). Werden ausschliesslich Personen angesprochen, welche zur Verschreibung, Abgabe oder eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigt sind, liegt eine Fachwerbung vor; richtet sich die Werbung dagegen an andere Personen, so ist von einer Publikumswerbung auszugehen. Diese Unterscheidung muss nach Auffassung der REKO HM angesichts der verfolgten gesundheitspolizeilichen Interessen auch auf die Medizinproduktewerbung übertragen werden, verwendet die MepV doch den Begriff der Publikumswerbung, ohne diesen oder den Begriff der Fachwerbung zu definieren. Als Fachwerbung für Medizinprodukte ist in sinngemässer Übernahme der Begriffsdefinition der AWV jene Werbung zu qualifizieren, welche sich an Personen richtet, die gemäss Art. 16 , 17 und 18 MepV zur ausschliesslichen Anwendung durch bzw. Abgabe an Fachpersonen bestimmt sind oder nur an diese abgegeben werden dürfen. Publikumswerbung für Medizinprodukte liegt dagegen vor, wenn sich die
Werbung an eine bestimmte oder unbestimmte Zahl anderer Personen richtet (vgl. zum Ganzen BGE 129 V 32 E. 6.3).

4.2. Mit dem im vorliegenden Verfahren zu prüfenden Vorgehen will die Beschwerdeführerin erreichen, dass eine grössere Anzahl von Personen, die nicht Fachpersonen im Sinne des Medizinprodukterechts sind, auf bestimmte, von ihr in Verkehr gebrachte Produkte aufmerksam gemacht werden und deren Anwendung verlangen. Das Vorgehen der Beschwerdeführerin dient in seiner Gesamtheit der Anpreisung und Absatzförderung bestimmter Medizinprodukte der Beschwerdeführerin. Auch wenn offen gelassen werden kann, ob das blosse Verteilen der fraglichen Zuckerbeutel allenfalls als blosse Aufforderung zur Informationsbeschaffung gedeutet werden könnte und damit für sich allein nicht als Werbung für ein bestimmtes Produkt zu qualifizieren wäre, ergibt sich aus der nachfolgenden, nicht auf Fachpersonen beschränkten Abgabe einer Liste von Ärzten, welche «mit Y.-Flüssigimplantaten Falten unterspritzen», und insbesondere aus der Zustellung von Prospekten (insbesondere für das Produkt Y.) eindeutig, dass das Konsumverhalten der betreffenden Personen beeinflusst und der Absatz bestimmter Medizinprodukte gefördert werden soll. Wie das Institut zu Recht betont, ist das gesamte Vorgehen der Beschwerdeführerin als Handlungseinheit zu verstehen, dient
doch die Verteilung der Zuckerbeutel im Wesentlichen nur dazu, bei möglichst vielen Personen aus dem Publikum das Interesse für die Gesichtsfaltenentfernung zu wecken, damit eine gezieltere Bewerbung der Produkte möglich ist.

Da die fraglichen Zuckerbeutel an das Publikum verteilt werden und anschliessend einer grösseren Anzahl von Nicht-Fachpersonen Informationen über die Eigenschaften und die Erhältlichkeit bestimmter Medizinprodukte gegeben werden, ist das Vorgehen der Beschwerdeführerin als Publikumswerbung im Sinne von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV zu qualifizieren.

4.3. Gemäss Art. 51 HMG kann der Bundesrat die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen. Gestützt auf diese Bestimmung hat der Bundesrat in Art. 21 der MepV einschränkende Werbevorschriften erlassen, welche unter anderem statuieren, dass die Publikumswerbung für jene Medizinprodukte verboten ist, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen oder ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen in Verkehr gebracht werden.

Wie bereits dargelegt wurde, handelt es sich beim Vorgehen der Beschwerdeführerin eindeutig um eine Anpreisung, die als Publikumswerbung zu qualifizieren ist. Dass es sich bei Faltenunterspritzungsmitteln um Produkte handelt, die ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind, wird von der Beschwerdeführerin zu Recht nicht bestritten, so dass kein Zweifel besteht, dass im vorliegenden Verfahren Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV anwendbar ist.

Die Vorinstanz hat demnach zu Recht festgestellt, dass Faltenunterspritzungsmittel unter den Begriff der Medizinprodukte fallen und die Publikumswerbung für derartige Produkte somit dem Verbot gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV unterliegen.

5. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ein Verbot der zu beurteilenden Werbung verstosse gegen die Meinungs- und Informationsfreiheit sowie gegen die Wirtschaftsfreiheit. Im Folgenden ist daher vorab zu prüfen, ob die Regelung von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV den verfassungsrechtlichen Anforderungen standhält.

5.1. Art. 16 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) gewährleistet die Meinungs- und Informationsfreiheit. Jede Person hat das Recht, ihre Meinung frei zu bilden und sie ungehindert zu äussern und zu verbreiten (Art. 16 Abs. 2 BV). Zudem hat jede Person einen Anspruch darauf, Informationen frei zu empfangen, aus allgemein zugänglichen Quellen zu beschaffen und zu verbreiten (Art. 16 Abs. 3 BV).

Der Schutz der Meinungsfreiheit bezieht sich allerdings grundsätzlich nur auf Äusserungen mit ideellen Inhalten. Mitteilungen, welche kommerziellen Zwecken dienen, fallen nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung in den Geltungsbereich der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. J.P. Müller, Grundrechte in der Schweiz, 3. Aufl., Bern 1999, S. 204, mit weiteren Hinweisen). Der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte hingegen schützt Werbung und andere wirtschaftsbezogene Informationen im Rahmen der Meinungsfreiheit gemäss Art. 10 der Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101). Nach der Praxis des Gerichtshofs ist jedoch nicht entscheidend, ob innerstaatlich Äusserungen zu kommerziellen Zwecken der Meinungsfreiheit oder der Wirtschaftsfreiheit zugeordnet werden, solange das Schutzniveau von Art. 10 EMRK eingehalten wird (vgl. dazu A. Kley/E. Tophinke, Kommentar zu Art. 16 BV, N. 7, in: Die Schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, B. Ehrenzeller/Ph. Mastronardi/R.J. Schweizer/K.A. Vallender (Hrsg.), Zürich, Basel, Genf 2002; J.P. Müller, a.a.O., S. 206).

In Übereinstimmung mit der bundesgerichtlichen Praxis prüft die REKO HM Verbote und Beschränkungen der Werbung für Heilmittel ausschliesslich unter dem Blickwinkel der Wirtschaftsfreiheit (vgl. das unveröffentlichte Urteil der REKO HM vom 19. Dezember 2002 i.S. P. AG [HM 02.013], E. 7.2).

5.2. Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre stehen der Handel mit Heilmitteln und ihre Bewerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. BGE 111 Ia 186 f, BGE 99 Ia 373; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5). Staatliche Massnahmen, welche die Werbung für Medizinprodukte beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.)

5.3. Gemäss Art. 51 HMG ist der Bundesrat unter anderem befugt, zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zu verbieten. Diese Delegationsnorm bildet nach Auffassung der REKO HM eine ausreichende gesetzliche Grundlage für die Regelung von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV, die statuiert, dass die Publikumswerbung für Medizinprodukte, die ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen in Verkehr gebracht werden, verboten ist. Wie noch zu zeigen sein wird, dient dieses Verbot im Wesentlichen dem Schutz der öffentlichen Gesundheit.

5.4. Das Heilmittelgesetz bezweckt in erster Linie, den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten (Art. 1 Abs. 1 HMG). Von Medizinprodukten, die nur von Fachpersonen angewandt werden dürfen, gehen regelmässig relativ erhebliche Gesundheitsgefahren aus, ist eine solche Anwendungsbeschränkung doch nur dann erforderlich, wenn die Produkte die Sicherheit und Gesundheit der Patienten gefährden können. Da zudem selbst bei fachkundiger Anwendung solcher Produkte nicht sämtliche Risiken ausgeschaltet werden können, ist ihre bestimmungsgemässe Anwendung immer mit Gefahren für die öffentliche Gesundheit verbunden. Die Publikumswerbung für solche Produkte ist geeignet, diese Gefahren zu verharmlosen. Sie führt zudem zu ihrer vermehrten Anwendung, so dass das Risiko des Gefahreneintritts erhöht und das Gebot der massvollen Verwendung von Heilmitteln (Art. 1 Abs. 2 Bst. c HMG) verletzt wird. Es liegt daher im öffentlichen Interesse, die Verbreitung potentiell gesundheitsgefährdender Publikumswerbung zu verhindern.

5.5. Art. 51 HMG überlässt es dem Bundesrat zu entscheiden, ob und wie weit im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zum Schutz vor Täuschungen die Werbung für bestimmte Medizinprodukte beschränkt oder gar verboten werden soll. Bei diesem Entscheid hat er sich nach Auffassung der REKO HM im Wesentlichen nach der Intensität der Gefahren zu richten, die von bestimmten Produkten ausgehen kann. Zudem hat er zu berücksichtigen, in welcher Art Werbung betrieben werden kann und er muss Werbebeschränkungen und -verbote in verhältnismässiger Weise anordnen.

Wie bereits ausgeführt wurde, besteht bei der Anwendung von Medizinprodukten, die nur von Fachpersonen angewandt werden dürfen, regelmässig eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die nicht unbedeutend ist. Mit der Bewerbung solcher Produkte beim Publikum erhöht sich das Risiko der Verwirklichung der Gesundheitsgefahren. Die REKO HM ist daher der Auffassung, dass ein auf die Publikumswerbung beschränktes Werbeverbot für Medizinprodukte, die für die Anwendung durch Fachpersonen in Verkehr gebracht werden, nicht nur geeignet, sondern auch erforderlich ist, um die geschilderten Gefahren in angemessener Weise zu beschränken. Das Verbot nimmt auf die verschiedenen Arten und Möglichkeiten der Werbung ausreichend Rücksicht (kein Verbot der Fachwerbung) und es ist nicht ersichtlich, welche weniger weit gehenden Werbebeschränkungen möglich und ausreichend wären.

5.6. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit durch die Regelung von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV gesprochen werden.

6. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, das im vorliegenden Verfahren gestützt auf Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV angeordnete konkrete Werbeverbot schränke die Wirtschaftsfreiheit bzw. die Meinungs- und Informationsfreiheit in unzulässiger Weise ein.

Im Folgenden ist auch in dieser Beziehung zu prüfen, ob die Voraussetzungen für einen zulässigen Grundrechtseingriff gegeben sind. Dabei sei auf die vorangehenden grundsätzlichen Ausführungen zu den angesprochenen Grundrechten und deren Einschränkung hingewiesen (vgl. E. 5.1 und 5.2 hiervor).

6.1. Wie bereits festgehalten wurde, stellt das zu beurteilende Vorgehen der Beschwerdeführerin in seiner Gesamtheit eine Publikumswerbung im Sinne des Medizinprodukterechts dar (vgl. E. 4.2 hiervor). Da sich die Vorschrift von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV als gesetzes- und verfassungsmässig erweist (vgl. E. 5 hiervor), ist sie im vorliegenden Verfahren grundsätzlich anzuwenden. Es ist davon auszugehen, dass die zu beurteilende Publikumswerbung, bzw. die Verwendung der eingesetzten Werbemittel rechtswidrig erfolgte.

6.2. Das Institut ist gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG befugt, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März 2003 i.S. X. [2A.515/2002], E 4.1). Insbesondere kann es die Verwendung unzulässiger Werbemittel verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG).

In Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung hat das Institut der Beschwerdeführerin das Verteilen von Zuckerbeuteln mit der aufgedruckten Aufforderung zur Bestellung einer Ärzteliste und der anschliessenden Abgabe einer auf den eigenen Kundenstamm beschränkten Ärzteliste sowie von Produktprospekten für die Faltenunterspritzungsmittel Y. und Z. an Personen aus dem Publikum untersagt. Durch diese Anordnung wurde der Beschwerdeführerin eine bestimmte Verwendung von Werbemitteln verboten, die sich insofern als unzulässig erweisen, als sie zur rechtswidrigen Publikumswerbung eingesetzt werden. Die Massnahme dient der Durchsetzung von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV und kann sich ohne Zweifel auf Art. 66 HMG (insbesondere Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG) stützen. Der mit dem in concreto verfügten Verbot verbundene Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit beruht damit auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage.

6.3. Wie bereits ausgeführt wurde, besteht ein erhebliches öffentliches Interesse am Verbot der Publikumswerbung für Medizinprodukte, die zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind (vgl. E. 5.4 hiervor).

Die im vorliegenden Verfahren zu beurteilende Werbung betrifft Produkte, welche injiziert werden müssen und damit - wie alle invasiven Medizinprodukte - Wundinfektionen zur Folge haben können. Zudem enthalten sie Stoffe, die nicht abbaubar sind und bei denen nicht nur allergische Reaktionen, sondern auch andere Unverträglichkeiten auftreten können. Diese Gefahren können zwar durch eine fachgerechte ärztliche Anwendung und Kontrolle reduziert, nicht aber ausgeschlossen werden. Aus gesundheitspolizeilicher Sicht besteht daher ein erhebliches Interesse daran, dass diese Produkte möglichst massvoll und zurückhaltend eingesetzt werden. Die zu beurteilende Publikumswerbung widerspricht diesem gesundheitspolizeilichen Anliegen, so dass das zu beurteilende Verbot der Verwendung der Werbemittel im öffentlichen Interesse liegt.

6.4. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind generell-abstrakte Polizeivorschriften, die der Abwendung einer nach der Lebenserfahrung in der Mehrzahl der Fälle eintretenden Gefahr dienen, anzuwenden, ohne dass die konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid des Bundesgerichtes vom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die Prüfung der Verhältnismässigkeit einer Anordnung im Einzelfall bleibt zudem dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden Behörden keinen Ermessensspielraum zugestanden hat.

Das Werbeverbot gemäss Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV dient als Polizeinorm der Abwehr von Gefahren für die öffentliche Gesundheit. Es soll verhindern, dass potentiell gefährliche Medizinprodukte, die ausschliesslich von Fachpersonen angewandt werden sollen, beim Publikum beworben und damit vermehrt eingesetzt werden, da selbst bei fachkundiger Anwendung Schädigungen des Patienten nicht ausgeschlossen werden können. Diese abstrakte Gefahr konkretisiert sich bei jeder Anwendung der Produkte, so dass offen bleiben kann, ob durch die Werbung für die fraglichen Produkte eine konkrete Gefahr entsteht. Da zudem Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV keine Ausnahmemöglichkeiten vorsieht, ist das Werbeverbot im vorliegenden Verfahren grundsätzlich durchzusetzen.

Zu beachten ist allerdings, dass Art. 66 HMG dem Institut einen relativ weiten Ermessensspielraum bei der Auswahl von Verwaltungsmassnahmen zur Aufrechterhaltung und Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung einräumt. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob das angeordnete Verbot der Publikumswerbung bzw. der bestimmten Verwendung von Werbemitteln sich als verhältnismässig erweist.

6.4.1. Ohne Zweifel ist die zu beurteilende Massnahme geeignet, die gesundheitspolizeilichen Interessen durchzusetzen. Durch das angeordnete Verbot wird sichergestellt, dass die rechtswidrige Werbung in Zukunft unterbleibt und damit der rechtmässige Zustand wieder hergestellt wird und aufrecht erhalten bleibt.

6.4.2. Aufgrund des heute verbreiteten und vor allem in der Werbung angepriesenen Schönheitsideals der Jugendlichkeit besteht die Gefahr, dass sich die von der Beschwerdeführerin beworbenen Personen der gesundheitlichen Risiken der zu beurteilenden Produkte nicht ausreichend bewusst werden könnten. Eine umfassende, fachärztliche Beratung und Betreuung im Zusammenhang mit dem Einsatz von Faltenunterspritzungsmitteln ist daher unerlässlich. Da von der Anwendung solcher Produkte eine nicht unbedeutende Gefahr ausgeht, sollten sie möglichst zurückhaltend verwendet werden. Die zu beurteilende Werbung führt jedoch dazu, dass vermehrt Personen den geschilderten Gefahren ausgesetzt werden.

Da im vorliegenden Verfahren nicht über Sanktionen infolge bereits erfolgter Verstösse gegen das Publikumswerbeverbot zu befinden ist, sondern die Verhinderung einer künftigen, von der Beschwerdeführerin beabsichtigten Publikumswerbung mit Zuckerbeutel und produktebezogenen Ärztelisten und Prospekten im Vordergrund steht, erachtet die REKO HM das angefochtene Verbot der weiteren Verwendung dieser Werbemittel als angemessene Massnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Weniger weit gehende Massnahmen, wie sie in Art. 66 HMG vorgesehen sind, könnten die weitere rechtswidrige Publikumswerbung nicht verhindern. Insbesondere wäre eine blosse Beanstandung mit Ansetzung einer Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes (Art. 66 Abs. 2 Bst. a HMG) angesichts der Absicht der Beschwerdeführerin, die zu beurteilende Werbung auch künftig zu betreiben, offensichtlich ungenügend. Die Durchsetzung der gesundheitspolizeilichen Vorschrift von Art. 21 Abs. 3 Bst. b MepV erweist sich aus diesen Gründen im vorliegenden Verfahren als angemessen.

6.4.3. Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung potentiell gesundheitsgefährdender Werbung gehen den wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine besonderen, von den üblichen finanziellen Interessen der Marktteilnehmer abweichenden Merkmale auszeichnet, ohne Zweifel vor - umsomehr, als die Fachwerbung und die Information ohne direkten Produktebezug von der angeordneten Massnahme nicht umfasst sind. Der zur Wahrung öffentlicher Interessen geeignete und erforderliche Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ist demzufolge auch zumutbar. Das angeordnete Werbeverbot erweist sich damit als verhältnismässig.

6.5. Da eine Verletzung des grundrechtlichen Kerngehaltes weder geltend gemacht wird noch auszumachen ist und auch die übrigen Voraussetzungen für einen Grundrechtseingriff erfüllt sind (Art. 37 BV), erweist sich auch die in concreto angeordnete Massnahme als verfassungsmässig.

(...)

Dokumente der REKO HM

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 16 Libertés d'opinion et d'information - 1 La liberté d'opinion et la liberté d'information sont garanties.
¹	La liberté d'opinion et la liberté d'information sont garanties.
²	Toute personne a le droit de former, d'exprimer et de répandre librement son opinion.
³	Toute personne a le droit de recevoir librement des informations, de se les procurer aux sources généralement accessibles et de les diffuser.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
²	Ils peuvent en particulier:174
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.175
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.176
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.177
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.178

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 1 Champ d'application - 1 La présente ordonnance s'applique:
¹	La présente ordonnance s'applique:
^a	aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l'art. 3;
^b	aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n'ayant pas de destination médicale) visés dans l'annexe 1.
²	Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l'al. 1.
³	La présente ordonnance s'applique également:
^a	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
^b	aux dispositifs destinés à l'administration d'un médicament;
^c	aux dispositifs fabriqués:
^c1	à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
^c2	à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
^d	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
^e	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'appliquent à celle-ci.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 21 Principe - 1 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.
¹	Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif à disposition sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit pouvoir, sur demande, présenter la déclaration de conformité aux autorités chargées du contrôle dans le cadre de la surveillance du marché.
²	Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marché en Suisse ou dans un État contractant doit, avant la mise sur le marché, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d'évaluation de la conformité applicables. Le fabricant et l'importateur doivent pouvoir prouver qu'une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.53
³	Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un État contractant un dispositif n'ayant pas été mis sur le marché doit, avant la mise en service, évaluer la conformité du dispositif selon les procédures d'évaluation de la conformité applicables. Il doit pouvoir prouver qu'une telle évaluation de la conformité a été effectuée et que le dispositif est conforme.54
⁴	La preuve du respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend également une évaluation clinique conformément à l'art. 61 RDM-UE55.56

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	publicité pour les médicaments: toute forme d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l'utilisation de médicaments;
^b	publicité destinée au public: toute publicité pour les médicaments qui s'adresse au public;
^c	publicité destinée aux professionnels: toute publicité qui s'adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations141 visées à l'art. 59142 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.143
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.144

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
^b	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants5 lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
^c	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
²	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
³	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.6

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 1 - 1 La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l'emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
¹	La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l'emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
^1bis	Elle s'applique également, par analogie, à la publicité destinée aux professionnels et à la publicité destinée au public pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation4.5
²	Elle ne s'applique pas:
^a	au matériel d'emballage ni à l'information sur le médicament;
^b	aux catalogues ni aux listes de prix dans la mesure où ils ne contiennent aucune donnée médicale;
^c	aux informations générales sur la santé ou les maladies pour autant qu'elles ne se réfèrent ni directement, ni indirectement à des médicaments précis.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 31 Principe - 1 Est licite:
¹	Est licite:
^a	la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu'elle s'adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent;
^b	la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordonnance.
²	Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées.
³	Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 16 Information relative au dispositif - 1 L'information relative au dispositif comprend l'étiquetage et le mode d'emploi. Elle est régie par l'annexe I, chapitre III, RDM-UE39.
¹	L'information relative au dispositif comprend l'étiquetage et le mode d'emploi. Elle est régie par l'annexe I, chapitre III, RDM-UE39.
²	Elle doit être rédigée dans les trois langues officielles. L'usage de symboles définis dans des normes techniques en lieu et place de textes écrits est admis.
³	L'information relative au dispositif peut être rédigée dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le dispositif est remis exclusivement à des professionnels de la santé, il constitue un dispositif sur mesure ou il s'agit d'un dispositif au sens de l'art. 9;
^b	l'utilisateur possède les compétences techniques et linguistiques nécessaires et il est d'accord que l'information ne soit pas rédigée dans les trois langues officielles;
^c	la protection des patients, des utilisateurs et des tiers est assurée;
^d	l'utilisation efficace et performante du dispositif n'est pas compromise.
⁴	Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations supplémentaires dans l'une des langues officielles.
⁵	Lorsqu'un produit n'est pas destiné à être mis sur le marché à titre de dispositif médical ou qu'il ne l'est pas encore, mais qu'il peut être confondu avec un tel dispositif, les textes de présentation et l'information relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit n'est pas un dispositif médical et qu'il ne se prête pas à des fins médicales.
⁶	Les dispositifs destinés uniquement à des démonstrations ou à des expositions doivent explicitement être désignés explicitement comme tels. Cette mention doit être bien visible et compréhensible.
⁷	Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la destination, la sécurité ou les performances d'un dispositif.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 17 Identification univoque des dispositifs - 1 Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
¹	Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE41 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d'emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD42), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.43
²	Il ou elle appose l'IUD sur l'étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d'emballage supérieurs.44
³	Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu'il ou qu'elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l'annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.45
⁴	Les obligations et modalités découlant de l'identification et de l'enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l'annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués46.
⁵	...47

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 18 - 1 Avant de mettre en service les dispositifs qu'il fabrique et utilise au sens de l'art. 9, l'établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic:
¹	Avant de mettre en service les dispositifs qu'il fabrique et utilise au sens de l'art. 9, l'établissement de santé doit communiquer les informations suivantes à Swissmedic:
^a	son nom et son adresse;
^b	le nom et la destination du dispositif;
^c	la classe de risque du dispositif au sens de l'art. 15, al. 1.
²	À la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnée pertinente relative au dispositif.49
³	Les modifications apportées aux données visées à l'al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours.
⁴	Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriqués et utilisés au sens de l'art. 9 de l'obligation de déclarer les informations visées à l'al. 1 en fonction du risque qu'ils présentent et du risque lié à leur utilisation.

IR 0.101 Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH) CEDH Art. 10 Liberté d'expression - 1. Toute personne a droit à la liberté d'expression. Ce droit comprend la liberté d'opinion et la liberté de recevoir ou de communiquer des informations ou des idées sans qu'il puisse y avoir ingérence d'autorités publiques et sans considération de frontière. Le présent article n'empêche pas les États de soumettre les entreprises de radiodiffusion, de cinéma ou de télévision à un régime d'autorisations.
¹	Toute personne a droit à la liberté d'expression. Ce droit comprend la liberté d'opinion et la liberté de recevoir ou de communiquer des informations ou des idées sans qu'il puisse y avoir ingérence d'autorités publiques et sans considération de frontière. Le présent article n'empêche pas les États de soumettre les entreprises de radiodiffusion, de cinéma ou de télévision à un régime d'autorisations.
²	L'exercice de ces libertés comportant des devoirs et des responsabilités peut être soumis à certaines formalités, conditions, restrictions ou sanctions prévues par la loi, qui constituent des mesures nécessaires, dans une société démocratique, à la sécurité nationale, à l'intégrité territoriale ou à la sûreté publique, à la défense de l'ordre et à la prévention du crime, à la protection de la santé ou de la morale, à la protection de la réputation ou des droits d'autrui, pour empêcher la divulgation d'informations confidentielles ou pour garantir l'autorité et l'impartialité du pouvoir judiciaire.

IR 0.101 Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH) CEDH Art. 10 Liberté d'expression - 1. Toute personne a droit à la liberté d'expression. Ce droit comprend la liberté d'opinion et la liberté de recevoir ou de communiquer des informations ou des idées sans qu'il puisse y avoir ingérence d'autorités publiques et sans considération de frontière. Le présent article n'empêche pas les États de soumettre les entreprises de radiodiffusion, de cinéma ou de télévision à un régime d'autorisations.
¹	Toute personne a droit à la liberté d'expression. Ce droit comprend la liberté d'opinion et la liberté de recevoir ou de communiquer des informations ou des idées sans qu'il puisse y avoir ingérence d'autorités publiques et sans considération de frontière. Le présent article n'empêche pas les États de soumettre les entreprises de radiodiffusion, de cinéma ou de télévision à un régime d'autorisations.
²	L'exercice de ces libertés comportant des devoirs et des responsabilités peut être soumis à certaines formalités, conditions, restrictions ou sanctions prévues par la loi, qui constituent des mesures nécessaires, dans une société démocratique, à la sécurité nationale, à l'intégrité territoriale ou à la sûreté publique, à la défense de l'ordre et à la prévention du crime, à la protection de la santé ou de la morale, à la protection de la réputation ou des droits d'autrui, pour empêcher la divulgation d'informations confidentielles ou pour garantir l'autorité et l'impartialité du pouvoir judiciaire.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 37 Nationalité et droits de cité - 1 A la citoyenneté suisse toute personne qui possède un droit de cité communal et le droit de cité du canton.
¹	A la citoyenneté suisse toute personne qui possède un droit de cité communal et le droit de cité du canton.
²	Nul ne doit être privilégié ou désavantagé en raison de son droit de cité. Il est possible de déroger à ce principe pour régler les droits politiques dans les bourgeoisies et les corporations ainsi que la participation aux biens de ces dernières si la législation cantonale n'en dispose pas autrement.