BVGE-2007-20 - 2007-06-06 - Corte III (diritto degli stranieri, assicurazioni sociali, sanità)

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici

Art. 3 Obbligo di diligenza

Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.

Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico. [1]

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Auszug aus dem Urteil der Abteilung III
i.S. Verein Deutschschweizer und Rätoromanischer Bienenfreunde (VDRB) gegen Schweizerisches Heilmittelinstitut sowie Provet AG
C 2110/2006 vom 6. Juni 2007

Heilmittel. Legitimation Dritter zur Beschwerde gegen die Zulassung eines Tierarzneimittel.

Art. 48 Abs. 1 VwVG.

1. Ein Interessenverband potentieller Anwender von Arzneimitteln (hier Imkerverband) ist zur Beschwerde nur befugt, wenn die Voraussetzungen einer « egoistischen » Verbandsbeschwerde ge-geben sind. Insbesondere ist erforderlich, dass eine grosse Anzahl der Mitglieder des Verbandes zur selbstständigen Geltend-machung ihrer Interessen durch Beschwerde befugt ist (E. 2.3).
2. Die einzelnen Mitglieder wären zur Beschwerdeführung nur legitimiert, wenn sie durch den angefochtenen Entscheid stärker als jedermann betroffen wären und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stünden. Bloss ideelle Interessen oder persönliche Überzeugungen sind ungenügend (E. 2.4).
3. Befürchtete wirtschaftliche Nachteile vermögen die Beschwerdelegitimation nur zu begründen, wenn die behaupteten Nachteile von einer gewissen Bedeutung und Wahrscheinlichkeit sind und nicht bloss allgemeine öffentliche Interessen geltend gemacht werden (E. 2.5).

Produits thérapeutiques. Qualité pour recourir de tiers contre l'autorisation d'un médicament pour animaux.

Art. 48 al. 1 PA.

1. Un groupement d'intérêts formé d'utilisateurs potentiels de médicaments (en l'espèce une association d'apiculteurs) a qualité pour recourir seulement lorsque les conditions d'un recours collectif dans l'intérêt de l'association sont remplies. Il est, en particulier, requis que les membres du groupement, dans une proportion importante, aient qualité pour recourir afin de faire valoir leurs intérêts d'une manière autonome (consid. 2.3).
2. Les membres, agissant à titre individuel, ont qualité pour recourir seulement s'ils sont plus touchés que quiconque par la décision attaquée et s'ils se trouvent, par rapport à la question litigieuse, dans une relation spéciale, digne d'être prise en considération et proche. De simples intérêts idéaux ou des convictions personnelles sont insuffisants (consid. 2.4).
3. La crainte d'avoir à subir des inconvénients économiques peut fonder la qualité pour recourir uniquement lorsque les inconvénients allégués ont une certaine importance et probabilité et qu'il n'est pas seulement invoqué des intérêts publics généraux (consid. 2.5)

Legittimazione di terzi a ricorrere contro l'omologazione di un medicamento per animali.

Art. 48 cpv. 1 PA.

1. I a legittimazione attiva di un'associazione d'apicoltori sussiste solo se sono soddisfatte le condizioni cui è subordinato il ricorso delle associazioni. Essa è data allorquando, fra l'altro, la potestà ricorsuale a tutela dei diritti invocati compete ai singoli membri (consid. 2.3).
2. I singoli membri hanno il diritto di ricorrere se sono toccati dalla decisione impugnata in modo maggiore rispetto a chiunque altro e vantano una relazione stretta, rilevante e particolare con l'oggetto della controversia. Interessi puramente ideali o convinzioni personali sono insufficienti (consid. 2.4).
3. Il timore di subire dei pregiudizi economici può fondare la legittimazione a ricorrere solo se siffatti pregiudizi sono di una certa importanza e la loro sopravvenienza è probabile. Non è sufficiente invocare la tutela d'interessi pubblici generali (consid. 2.5).

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) hiess mit Verfügung vom 28. Juli 2006 ein Zulassungsgesuch der Provet AG für das Tierarzneimittel CheckMite+ ad us.vet., Strip, gut. Die Zulassung des Präparates wurde in der Juli-Ausgabe des Swissmedic Journals (07/2006) publiziert. Gegen diese Verfügung erhob der Verein Deutschschweizer und Rätoromanischer Bienenfreunde (VDRB; im Folgenden: Beschwerdeführer), bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde. Er beantragte sinngemäss die Abweisung des Zulassungsgesuches.

Am 18. September 2006 beschränkte der Präsident der REKO HM das Beschwerdeverfahren auf die Eintretensfrage. Gleichzeitig lud er die Provet AG (im Folgenden: Beschwerdegegnerin) als Partei zum Verfahren bei.

Im folgenden doppelten Schriftenwechsel beantragten das Institut und die Beschwerdegegnerin, auf die Beschwerde sei mangels Beschwerdebefugnis nicht einzutreten. Die Beschwerdeführerin stellte sich auf den Standpunkt zur Beschwerdeführung legitimiert zu sein und beantragte, es sei auf die Beschwerde einzutreten.

Am 1. Januar 2007 ging das Verfahren auf das Bundesverwaltungsgericht (BVGer) über.

Das BVGer tritt auf die Beschwerde infolge fehlender Beschwerdelegitimation nicht ein

Aus den Erwägungen:

1. (...)

2.

2.1 (...)

2.2 Der Beschwerdeführer und seine Mitglieder haben weder am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen noch sind sie Verfügungsadressaten. Obwohl sich der Beschwerdeführer im Jahre 2004 - also vor Einreichung des Zulassungsgesuches durch die Beschwerdegegnerin - an das Institut gewandt und vor den Gefahren des zu beurteilenden Präparates gewarnt hatte, wurde ihm keine Möglichkeit gewährt, sich als Partei am vorinstanzlichen Verfahren zu beteiligen.

Gemäss Art. 6 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) gelten als Parteien eines Verwaltungsverfahrens alle Personen, deren Rechte und Pflichten die zu erlassende Verfügung berühren soll, sowie andere Personen, denen ein Rechtsmittel gegen diese Verfügung zustehen wird. Da mit der Zulassung die Rechtsstellung des Beschwerdeführers und seiner Mitglieder nicht (unmittelbar) betroffen werden sollte, hätte sich die Parteistellung im vorinstanzlichen Verfahren einzig aus ihrer Beschwerdebefugnis gegen die angefochtene Verfügung ergeben können. Diese ist aber im vorliegenden Verfahren zu prüfen. Ob das Institut zu Recht den Beschwerdeführer nicht als Partei zum Zulassungsverfahren beigezogen hat, kann daher offen bleiben. Entscheidend ist, dass sowohl der Beschwerdeführer als auch seine Mitglieder faktisch keine Möglichkeit hatten, sich am vorinstanzlichen Verfahren zu beteiligen, so dass die Legitimationsvoraussetzung gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG grundsätzlich gegeben ist.

2.3 Wird eine Beschwerde von einer Person eingereicht, welche weder am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, noch Verfügungsadressatin ist, sprechen die Lehre und Rechtsprechung von einer Drittbeschwerde, zu welcher das Bundesgericht (BGer) eine umfangreiche Rechtsprechung entwickelt hat.

Ein Spezialfall der Drittbeschwerde bildet die sogenannte « egoistische » Verbandsbeschwerde. Gemäss Lehre und Rechtsprechung steht die Beschwerdeberechtigung einem Verband zu, wenn eine grosse Anzahl seiner Mitglieder durch eine Verfügung betroffen wird und die Beschwerdeerhebung nicht seinem statutarischen Zweck zuwiderläuft. Dabei geht es jeweils um private, häufig wirtschaftliche Interessen der Mitglieder, weshalb man von der « egoistischen » Verbandsbeschwerde - im Gegensatz zur « ideellen » Verbandsbeschwerde (vgl. etwa BGE 123 II 337) - spricht (vgl. etwa BGE 119 Ib 374 E. 2a/aa, BGE 113 Ib 363 E. 2a mit Hinweisen).

Die « egoistische » Verbandsbeschwerde ist zulässig, wenn folgende Voraussetzungen kumulativerfüllt sind:

- die Vereinigung besitzt juristische Persönlichkeit;

- sie ist statutarisch zur Wahrung der in Frage stehenden Interessen der Mitglieder befugt;

- die Interessen sind den Mitgliedern oder einer grossen Anzahl der Mitglieder gemeinsam;

- jedes dieser Mitglieder wäre zur Geltendmachung des Interesses durch Beschwerde befugt.

2.4 Der Beschwerdeführer macht geltend, die Voraussetzungen für eine « egoistische » Verbandsbeschwerde seien im vorliegenden Verfahren erfüllt. Er sei als Verein mit juristischer Persönlichkeit statutarisch zur Wahrung der Interessen seiner Mitglieder nach aussen befugt und alle seine Mitglieder seien durch den angefochtenen Zulassungsentscheid besonders betroffen, so dass auch sie zur Beschwerde befugt wären.

Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob ein Schweizer Imker als Mitglied des Beschwerdeführers zur Beschwerde befugt wäre (vgl. dazu auch den Eventualantrag in der Beschwerde).

2.4.1 Wie bereits festgehalten wurde, ist gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b und c VwVG zur Beschwerde berechtigt, wer durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Dieses Interesse kann rechtlicher oder auch bloss tatsächlicher Natur sein und braucht mit dem Interesse, das durch die vom Beschwerdeführer als verletzt bezeichneten Normen geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Immerhin muss der Rechtssuchende durch den angefochtenen Entscheid stärker als jedermann betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Eine solche ergibt sich nicht bereits daraus, dass er sich für eine Frage aus ideellen Gründen besonders interessiert oder sich aus persönlicher Überzeugung für oder gegen eine Sache engagiert (BGE 123 II 376 E. 4a, BGE 123 II 115 E. 2b/cc; vgl. Pierre Moor, Droit administratif, Bd. 2, Bern 1991, S. 413). Vielmehr muss der Rechtssuchende in hinreichendem Masse beschwert sein; sein Rechtsschutzinteresse muss intensiv genug sein, um als unmittelbares und persönliches Interesse anerkannt werden zu können. Demnach muss « etwas Reales bzw. handfeste Belange, persönliche Vor-
oder Nachteile hinter dem Rechtschutzanliegen stehen » (Thomas Merkli/Arthur Aeschlimann/Ruth Herzog, Kommentar zum Gesetz über die Verwaltungsrechtspflege im Kanton Bern, Bern 1997, N. 9 zu Art. 65 mit weiteren Hinweisen). Das Interesse ist nur schutzwürdig, wenn der Rechtssuchende durch das Beschwerdeverfahren einen realen - materiellen oder ideellen - Nachteil von sich abwenden kann. Dabei muss dem drohenden Nachteil eine nicht unbedeutende Schwere zukommen und der Schadenseintritt relativ wahrscheinlich sein - bloss geringfügige, unwahrscheinliche Beeinträchtigungen reichen nicht aus (vgl. BGE 123 II 376 E. 4b, BGE 121 II 176 E. 3a; Hansjörg Seiler/Nicolas von Werdt/Andreas Güngerich, Bundesgerichtsgesetz [BGG], Bern 2007, N. 23 zu Art. 89; ISABELLE HÄNER, Die Beteiligten im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess, Zürich 2000, Rz. 610).

Diese Legitimationsvoraussetzungen sollen die Popularbeschwerde ausschliessen. Ihnen kommt dann eine besondere Bedeutung zu, wenn - wie im vorliegenden Verfahren - nicht der Verfügungsadressat sondern ein Dritter den Entscheid anficht. Nur wenn der Dritte unmittelbar von der angefochtenen Verfügung berührt ist, wenn also eine besondere Beziehungsnähe zum Streitgegenstand gegeben ist, kann er ein schutzwürdiges Interesse daran haben, dass der angefochtene Entscheid aufgehoben oder abgeändert wird. Der Beschwerdeführer muss durch den angefochtenen Akt persönlich und unmittelbar einen Nachteil erleiden. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines öffentliches Interesse berechtigt - ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber - nicht zur Verwaltungs- oder Verwaltungsgerichtsbeschwerde (vgl. zum Ganzen etwa BGE 123 II 376 E. 2, BGE 120 Ib 379 E. 4b, BGE 120 Ib 48 E. 2a mit weiteren Hinweisen). Das mit der Ausübung einer bewilligungspflichtigen Tätigkeit verbundene Risiko begründet für Dritte nur dann eine beachtenswerte, nahe Beziehung zum entsprechenden Bewilligungsverfahren, wenn diese sowohl in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit des Schadeneintritts wie in Bezug auf die mögliche Schwere der Beeinträchtigung
einem nicht unwesentlich höheren Risiko ausgesetzt sind als die Allgemeinheit. Bloss Gefahren von einer gewissen Bedeutung und von einer gewissen Wahrscheinlichkeit vermögen eine Beschwerdebefugnis zu begründen (vgl. BGE 123 II 376 E. 4, BGE 121 II 176 E. 3a, BGE 120 Ib 379 E. 4e).

2.4.2 Das BGer hat in seinem Entscheid 113 Ib 363 E. 3c unter Bezugnahme auf Fritz Gygi (Vom Beschwerderecht in der Bundesverwaltungsrechtspflege, in: recht 1986, S. 11) konkretisierend ausgeführt:

« Die Anforderungen des Bundesgerichts an die Beziehungsnähe des Beschwerdeführers zum Streitgegenstand haben zum Zweck, die Popularbeschwerde auszuschliessen und eine kaum mehr zu begrenzende Öffnung des Beschwerderechts zu vermeiden. Eine rechtslogisch stringente, begrifflich fassbare Eingrenzung gibt es nicht, sondern nur eine praktisch vernünftige Begrenzung (...). Wo diese Grenze verläuft, ist für jedes Rechtsgebiet gesondert zu beurteilen. Bei der gesundheitspolizeilichen Zulassung von Produkten ist nicht zu übersehen, dass zahlreichen Produzenten und Händlern ähnlicher Produkte und auch Konsumenten ein gewisses faktisches Interesse nicht abgesprochen werden kann. Soll die Popularbeschwerde ausgeschlossen werden, sind an die Beziehungsnähe daher besonders hohe Anforderungen zu stellen, damit der Kreis der Beschwerdeberechtigten nicht überzogen wird. »

Gerade bei Dritt- und insbesondere Konsumentenbeschwerden im Bereiche heilmittelrechtlicher Zulassungs- bzw. Bewilligungsverfahren ist dem Bedürfnis nach dem Ausschluss der Popularbeschwerde besonders Rechnung zu tragen, hat doch jede Arzneimittelzulassung bzw. jede Verweigerung der Zulassung indirekte Auswirkungen auf eine grosse Zahl von Konsumenten und (Zwischen-) Händlern, und es ist zu bedenken, « dass die Ausuferung des Beschwerderechts der Überlastung der Rechtspflege Vorschub leistet und zugleich die Rechtsverwirklichung wesentlich erschweren oder verzögern kann » (FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 153, vgl. auch BGE 123 II 376 E. 4b).

2.5 Der Beschwerdeführer macht geltend, es sei belegt, dass die Verwendung des fraglichen Präparates die Bienen schädigen könne und innert kurzer Zeit zur Bildung von Resistenzen bei den Varroa-Milben führe. Das Präparat verursache zudem Wirkstoffrückstände in den Waben. Die Waben würden aber teilweise zu neuen Wabenmittelwänden verarbeitet und verkauft, wodurch der gesamte Schweizer Bienenbestand mit dem Wirkstoff kontaminiert würde. Auch der Honig werde in der Folge Rückstände aufweisen, was zu einem Qualitätsverlust und einem Preiszerfall des Schweizer Bienenhonig führe, der bis anhin besonders rein und von hoher Qualität sei. Die Schweizer Imker, insbesondere die Mitglieder der verschiedenen Imkervereine, hätten sich zum Ziel gesetzt, besonders hochwertigen Honig - d. h. möglichst frei von Rückständen - zu produzieren. Die betroffenen Imker hätten daher wirtschaftliche und ideelle Interessen an der Aufhebung der angefochtenen Zulassungsverfügung.

2.5.1 Es ist unbestritten, dass den Schweizer Imkern Alternativen zur Bekämpfung der Varroa-Milben zur Verfügung stehen, welche gemäss den Angaben des Beschwerdeführers weniger Risiken aufweisen, als das umstrittene Präparat. Der Verein hat denn auch die Möglichkeit, seinen Mitgliedern Empfehlungen für den Einsatz - von seiner Ansicht nach - weniger risikobehafteten Produkten zu machen. Es steht jedem einzelnen Imker frei, welche Mittel er zur Bekämpfung der fraglichen Schädlinge einsetzt - und es ist angesichts der dezidiert kritischen Haltung des Beschwerdeführers und anderer Imkerverbände nicht damit zu rechnen, dass eine Mehr- oder auch nur grosse Zahl der Mitglieder des Beschwerdeführers das zu beurteilende Präparat einsetzen wird. Die Beschwerdelegitimation des Beschwerdeführers ist damit allein schon deshalb fraglich, weil nicht belegt ist, dass eine grosse Anzahl seiner Mitglieder als Anwender und damit Konsumenten betroffen sind.
Es kann allerdings offen bleiben, ob der Beschwerdeführer aufgrund der Konsumenteneigenschaft seiner Mitglieder zur Verbandsbeschwerde befugt wäre, wird doch auch von der Vorinstanz nicht bestritten, dass die Anwendung des Präparates indirekt auch jene Imker treffen kann, die dieses nicht selbst einsetzen. Das BVGer erachtet es als erwiesen, dass bei der Anwendung des Präparates Rückstände des Wirkstoffes in den Waben verbleiben. Nach Darstellung des Beschwerdeführers werden Waben heute in der Schweiz zentral gesammelt, eingeschmolzen und anschliessend zu neuen Mittelwänden (Basis für Bienenwaben) verarbeitet, welche daraufhin wieder verkauft und von der überwiegenden Mehrheit der Imker eingesetzt werden. Aufgrund dieses Wachskreislaufes ist damit zu rechnen, dass auch Bienenstöcke von Imkern, welche bewusst auf den Einsatz des Präparates verzichten, die aber Mittelwände erwerben, die Rückstände des Wirkstoffs Coumaphos enthalten - so dass auch ihr Wachs und ihre Honigprodukte möglicherweise verunreinigt werden könnten. Unter diesen Umständen lässt sich eine gewisse Betroffenheit dieser Imker durch den angefochtenen Zulassungsentscheid nicht von der Hand weisen.

2.5.2 Wie bereits dargestellt wurde, könnte das Interesse der indirekt betroffenen Imker nur dann als schützenswert qualifiziert werden, wenn diese stärker als jedermann berührt sind. Folgt man der Argumentation des Beschwerdeführers, wird durch den Einsatz des Präparates jeder direkt oder indirekt betroffen, der in der Schweiz Bienen züchtet, sofern er das Produkt einsetzt oder - wie offenbar üblich - in der Schweiz Mittelwände bezieht. Auch Neuzüchter würden den Gefahren des Produktes ausgesetzt, da sie in aller Regel auf fremde Wachsprodukte angewiesen sind. Der Kreis der durch die Zulassung des fraglichen Präparates betroffenen Personen ist damit ausserordentlich weit und umfasst fast alle Personen, die Bienen züchten. Eine Abgrenzung zur unzulässigen Popularbeschwerde ist aus dieser Sicht erschwert, was aber die Legitimation der - mehr als die Allgemeinheit - betroffenen Imker nicht generell ausschliesst. Der Umstand, dass von befürchteten Auswirkungen nicht nur einige wenige, sondern eine grosse Zahl von Personen betroffen sind, kann zwar zu einer Ausweitung des Kreises der Beschwerdelegitimierten führen, bedeutet aber nicht, dass damit faktisch der Allgemeinheit ein Beschwerderecht
eingeräumt werden müsste (vgl. BGE 121 II 176 E. 2b, BGE 110 Ib 99 E. 1c).

2.5.3 Die Anerkennung eines schützenswerten Interesses setzt aber voraus, dass die Betroffenen in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Erforderlich ist, dass die behaupteten Gefahren von einergewissen Bedeutung und Wahrscheinlichkeitsind, und dass nicht bloss allgemeine öffentliche Interessen geltend gemacht werden, weil sonst eine sinnvolle Abgrenzung zur Popularbeschwerde nicht mehr möglich ist (vgl. im Einzelnen E. 2.4.1 hiervor).

Wie das BGer in seinem Entscheid BGE 123 II 376 E. 4bb im Zusammenhang mit der Zulassung von Lebensmitteln aus genmanipulierter Soja festgehalten hat, werden derartige Produkte einem umfassenden interdisziplinären Bewilligungsverfahren unterzogen und nur dann zugelassen, wenn nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine Gesundheitsgefährdung ausgeschlossen werden kann. Das BGer betonte, dass zwar an sich jeder Konsument ein Interesse daran habe, dass keine gesundheitsgefährdenden bzw. der Lebensmittelgesetzgebung widersprechende Produkte auf den Markt kämen. Dies allein begründe aber keine hinreichende persönliche Betroffenheit und schutzwürdige Beziehungsnähe. Es liege in einem solchen Fall in erster Linie an den zuständigen Behörden, für einen gesetzeskonformen Vollzug der einschlägigen Bestimmungen und damit für die Sicherheit der Bevölkerung zu sorgen. Die Konsumenten könnten auf das Vorgehen der Behörden auf politischem Weg oder mittels Anzeigen und Aufsichtsbeschwerden Einfluss nehmen. Parteirechte im Zulassungsverfahren stünden ihnen jedoch nicht zu.

Ähnliches gilt im vorliegenden Fall: Tierarzneimittel werden erst zugelassen, wenn aufgrund einer umfangreichen und umfassenden fachlichen Prüfung feststeht, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind (Art. 8 ff . des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]) und damit die Sicherheit nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik in ausreichendem Masse sichergestellt ist (Art. 3 HMG). Die Prüfung und Überwachung, ob ein Präparat den gesetzlichen Anforderungen entspricht, liegt beim dafür zuständigen Institut, das zum Schutze der öffentlichen Gesundheit vom Gesetzgeber geschaffen wurde. Der Gesuchsteller muss nachweisen, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates ausreichend ist (Art. 1 Abs. 1 HMG). Sind diese Voraussetzungen erfüllt, ist die Zulassung zu erteilen. Dabei sind gewisse Risiken von Arzneimitteln aufgrund ihres Nutzens in Kauf zu nehmen (Nutzen/Risiko-Verhältnis, vgl. etwa Verwaltungspraxis der Bundesbehörden VPB 67.31 E. 9).

Aus den vorinstanzlichen Akten geht hervor, dass sich das Institut der Risiken des zu beurteilenden Präparates bewusst war. Unbestrittenermassen kann die Anwendung des Präparates zu gewissen Rückständen im Bienenwachs führen, die auch auf den Honig übertragen werden können. Der Imker hat zwar ein gewisses Interesse daran, dass keine Tierarzneimittel zugelassen werden, welche seine Bienenvölker möglicherweise schädigen oder die Qualität des Honigs beeinträchtigen könnten. Dies allein führt aber nicht zu einem im rechtlichen Sinne ausreichenden schutzwürdigen Interesse. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit von Mensch und Tier ist in erster Linie Aufgabe des Staates und begründet keine hinreichende persönliche Betroffenheit und schutzwürdige Beziehungsnähe im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG - weder beim potenziellen Anwender eines bestimmten Arzneimittels noch bei einem Dritten, der von allfälligen Auswirkungen des Produktes indirekt betroffen ist.

2.5.4 Der Beschwerdeführer befürchtet allerdings konkrete wirtschaftliche und ideelle Nachteile für seine Mitglieder, da im Falle einer Zulassung des Präparates zum einen mit einer Minderung der Honigqualität, zum andern mit einer Gefährdung der Gesundheit der Bienenvölker zu rechnen sei.

Betreffend die möglichen Wirkstoffrückstände im Honig ist festzuhalten, dass der Gesetzgeber zum Schutze der öffentlichen Gesundheit Toleranzwerte für Fremdstoffe im Honig festgelegt hat. Werden diese überschritten, darf ein Produkt nicht oder nur mit Auflagen verwendet oder an den Konsumenten abgeben werden (vgl. Art. 6 und Art. 10 des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände [LMG, SR 817.0] i. V. m. Art. 2 Abs. 1 Bst. m und Art. 8 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005 [LGV, SR 817.02] und Art. 2 Abs. 3 der Verordnung des EDI vom 26. Juni 1995 über Fremd- und Inhaltsstoffe in Lebensmittel [FIV, SR 817.021.23]). In Anhang 3 der FIV wird für Honig der Toleranzwert für den Wirkstoff Coumaphos auf 0.05 mg/kg festgelegt. Dieser Toleranzwert wird unbestrittenermassen - auch nach Darstellung des Beschwerdeführers - bei längerfristigem Einsatz des fraglichen Präparates nicht überschritten.

Wenn Schweizer Imker Honig produzieren wollen, der um ein Vielfaches reiner ist als rechtssatzmässig vorgeschrieben, so ist dies ihre freie unternehmerische Entscheidung. Das Ziel, möglichst reinen Honig zu produzieren, welcher weit unter dem festgelegten Toleranzwert für den Wirkstoff Coumaphos liegt, ist ein rein ideelles Anliegen, das kein schutzwürdiges Interesse zu begründen vermag. Die aus dieser Zielsetzung möglicherweise resultierenden wirtschaftlichen Risiken sind vom Einzelnen zu tragen (vgl. BGE 123 II 376 E. 5). Hieran vermag nichts zu ändern, dass nach Darstellung des Beschwerdeführers die Detailhändler von Schweizer Imkern den Honig nur zu den heutigen, relativ hohen Preisen abnähmen, wenn er weniger Rückstände aufweise als ausländischer. Abgesehen davon, dass der Beschwerdeführer für diese Behauptung keine Beweise vorlegt (vgl. Art. 13 Abs. 1 Bst. b VwVG), gilt es zu beachten, dass für eine Verunreinigung mit dem Wirkstoff Coumaphos, die unter dem Toleranzwert liegt und daher gesundheitspolizeilich unbedenklich ist, keine Deklarationspflicht besteht, so dass die Produzenten nicht verpflichtet sind, ihre Abnehmer und die Konsumenten zu informieren. Zudem ist darauf hinzuweisen, dass sich die Qualität des Honigs
keineswegs nur am Ausmass der Verunreinigung mit dem Wirkstoff Coumaphos misst, sondern durchaus auch vom Gehalt an anderen Fremdstoffen und weiteren Faktoren abhängt, und dass angesichts höherer ausländischer Grenzwerte für den Wirkstoff Coumaphos in Honig (in der EU 0.1 mg/kg, vgl. http://www.fair-handel.com/modules.php-op=modload&name=
PagEd&file=index&topic_id=0&page_id=7, besucht am 6. Juni 2007) nicht ohne weiteres davon ausgegangen werden kann, dass die Qualität des Schweizer Honigs auf das Niveau ausländischer Produkte sinken würde. Eine wirtschaftliche Benachteiligung gegenüber Anbietern ausländischen Honigs ist weder belegt noch ausreichend wahrscheinlich.

Wie den Vorakten entnommen werden kann, ist bereits seit 19 Jahren ein Präparat mit dem gleichen Wirkstoff und der gleichen Indikation in der Schweiz zugelassen - allerdings mit einer anderen Applikationsart. Der Beschwerdeführer macht nicht geltend, durch dessen Einsatz hätten die Bienenvölker bereits massgeblich Schaden genommen oder sich die Wirkstoffrückstände in den Waben und im Honig merklich erhöht. Gemäss den Arzneimittelinformationen sind sowohl das bereits zugelassene als auch das neu zuzulassende Präparat nur für einen sehr restriktiven Einsatz indiziert. Eine breite Anwendung ist weder vorgesehen noch zugelassen. Die Zulassung des fraglichen Präparates wurde zudem von der Durchführung von begleitenden Monitorings abhängig gemacht, mit denen insbesondere auch den Risiken einer unerwünschten Anreicherung des Wirkstoffes in diversen Bienenprodukten und der Resistenzbildung bei Varroa-Milben begegnet wurde. Es ist davon auszugehen, dass dann, wenn die Anwendung des Produktes zu Gefahren führt, die nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik nicht zu tolerieren sind, seitens der Beschwerdegegnerin oder des Instituts die erforderlichen Massnahmen getroffen werden - wie dies das Gesetz ausdrücklich vorschreibt (Art. 3
und Art. 16 Abs. 2 HMG). Die erwähnten Anwendungsbeschränkungen und die Monitorings haben zur Folge, dass die Wahrscheinlichkeit eines Eintritts des befürchteten Schadens für die Imker und dessen mögliche Schwere wesentlich reduziert werden.

Es ist daher nicht ersichtlich, weshalb sich bei einer Zulassung des fraglichen Präparates die behaupteten Risiken für die Mitglieder des Beschwerdeführers - in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts und auch in Bezug auf die mögliche Schwere der Beeinträchtigung - wesentlich erhöhen sollten. Die behaupteten wirtschaftlichen und ideellen Beeinträchtigungen (indirekter Art) erreichen nicht ein Ausmass, welches ein eigenes, schutzwürdiges Anfechtungsinteresse des einzelnen Imkers zu begründen vermöchte.

2.6 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die Legitimation zur Beschwerdeführung nach objektiven Kriterien bestimmt und eine besondere, beachtenswerte, nahe Beziehung zur Streitsache voraussetzt. Die mögliche Beeinträchtigung muss ein relativ hohes Niveau erreichen, um ein eigenes schutzwürdiges Interesse begründen zu können. Eine solch starke Beeinträchtigung besteht nicht ohne Weiteres für Anwender eines Tierarzneimittels, die sich gegen die heilmittelrechtliche Zulassung wehren wollen.

Die mögliche Beeinträchtigung von Imkern durch die Zulassung des zu beurteilenden Präparates erreicht nicht ein ausreichend hohes Niveau, um ein eigenes, schützenswertes Interesse zu begründen. Das Interesse am Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier ist durch den Staat zu gewährleisten. Daraus folgt, dass ein Imker mangels schutzwürdigem Interesse im vorliegenden Verfahren nicht zur Beschwerde legitimiert ist.

Wie bereits festgehalten wurde (E. 2.3 hiervor), ist ein Verein nur dann zur « egoistischen » Verbandsbeschwerde befugt, wenn eine grosse Zahl seiner Mitglieder zur Geltendmachung seiner Interessen durch Beschwerde legitimiert ist. Da dies vorliegend verneint werden muss, ist der Beschwerdeführer nicht zur Verbandsbeschwerde befugt. (...)

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 1 Scopo
	1.	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
	2.	Si prefigge inoltre di:
		a.	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
		b.	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
		c.	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
	3.	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
		a.	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
		b.	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
		c.	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 6
		Sono parti le persone i cui diritti od obblighi potrebbero essere toccati dalla decisione o le altre persone, gli organismi e le autorità cui spetta un rimedio di diritto contro la decisione.

RS 817.0 LDerr Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari Art. 6 Immissione sul mercato
		Per immissione sul mercato ai sensi della presente legge si intende la distribuzione di derrate alimentari od oggetti d'uso, ogni forma di trasferimento a titolo oneroso o gratuito, la detenzione in vista della consegna a titolo oneroso o gratuito, l'offerta in vista della consegna e la consegna stessa.

RS 817.0 LDerr Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari Art. 10 Igiene
	1.	Chiunque impiega derrate alimentari deve provvedere affinché queste non subiscano alterazioni nocive sotto il profilo igienico a causa di tale impiego.
	2.	Le persone malate o ferite che impiegando derrate alimentari possono mettere in pericolo la salute dei consumatori devono adottare misure protettive particolari.
	3.	Il Consiglio federale emana prescrizioni in materia di igiene concernenti:
		a.	l'impiego di derrate alimentari;
		b.	i locali nei quali si impiegano derrate alimentari e l'equipaggiamento di tali locali;
		c.	i locali e le installazioni necessari nei macelli, a seconda del genere e del volume della macellazione.
	4.	Può stabilire i requisiti concernenti le conoscenze in materia di igiene che le persone che impiegano derrate alimentari devono soddisfare.

RS 817.02 ODerr Ordinanza del 16 dicembre 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso - Ordinanza sulle derrate alimentari Art. 2 Definizioni
	1.	Nella presente ordinanza e nelle ordinanze del Dipartimento federale dell'interno (DFI) o dell'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) fondate su di essa s'intende per:
		1.	azienda alimentare: unità aziendale di un'impresa che fabbrica, importa, esporta, trasforma, tratta, deposita, trasporta, caratterizza, pubblicizza, distribuisce o consegna derrate alimentari (impiego di derrate alimentari);
		10.	imballaggio: contenitore che racchiude una o più derrate alimentari confezionate;
		11.	derrata alimentare preimballata: derrata alimentare completamente o parzialmente confezionata o imballata prima della consegna in modo tale da non poterne modificare il contenuto senza aprire o modificare la confezione o l'imballaggio e consegnata a consumatori o ad aziende di ristorazione collettiva; non è considerata preimballata una derrata alimentare confezionata o imballata su richiesta del consumatore sul luogo di consegna oppure preimballata ai fini della sua consegna immediata;
		12.	derrata alimentare immessa sfusa sul mercato: derrata alimentare immessa sul mercato senza imballaggio e derrata alimentare non considerata preimballata secondo il numero 11;
		13.	trasformazione: cambiamento sostanziale del prodotto originario, per esempio mediante trattamento termico, affumicatura, salagione, stagionatura, essiccazione, marinatura, estrazione, estrusione o combinazione di tali procedimenti;
		14.	derrata alimentare non trasformata: derrata alimentare che non è stata sottoposta a trasformazione; è considerato non trasformato anche un prodotto diviso, separato, sezionato, affettato, disossato, tritato, scorticato, macinato, tagliato, pulito, guarnito, sgusciato, triturato, refrigerato, congelato, surgelato o scongelato;
		15.	pubblicità: informazioni sui prodotti a scopi pubblicitari, réclame di ogni tipo nonché pubblicità diretta;
		16.	caratterizzazione: qualsiasi menzione, indicazione, marchio di fabbrica o commerciale, immagine o simbolo che si riferisce a una derrata alimentare e che figura su qualsiasi imballaggio, confezione, documento, cartello, etichetta, nastro o fascetta che accompagna tale derrata alimentare;
		17.	etichetta: qualsiasi dicitura, marchio commerciale o di fabbrica, immagine o altra rappresentazione grafica scritta, stampata, stampigliata, marchiata, impressa in rilievo o a impronta sull'imballaggio o sul contenitore di un alimento o che accompagna detto imballaggio o contenitore;
		18.	tecnica di comunicazione a distanza: qualunque sistema di comunicazione che può essere applicato per la conclusione di un contratto tra un consumatore e un offerente senza richiedere la presenza fisica simultanea delle parti contraenti;
		19.	materia prima, prodotto intermedio e semilavorato: prodotto che non è destinato alla consegna immediata al consumatore e che sarà trasformato in derrate alimentari;
		2.	azienda di oggetti d'uso: unità aziendale di un'impresa che fabbrica, importa, esporta, trasforma, tratta, deposita, trasporta, caratterizza, pubblicizza, distribuisce o consegna oggetti d'uso;
		20.	ingrediente: tutte le sostanze e tutti i prodotti, compresi gli aromi, gli additivi alimentari e gli enzimi alimentari, che sono utilizzati nella fabbricazione o nella preparazione di una derrata alimentare e che, eventualmente in una forma modificata, rimangono presenti nel prodotto finale; è considerato ingrediente anche ogni parte di un ingrediente composto; i residui non sono considerati ingredienti;
		21.	componente: sostanza naturalmente presente in una determinata derrata alimentare;
		22.	microorganismo: batterio, virus, lievito, muffa, alga, protozoo, verme microscopico, nonché le relative tossine e metaboliti;
		23.	coadiuvante tecnologico: sostanza che:non è consumata come derrata alimentare,è usata per motivi tecnologici nella lavorazione o nella trasformazione di materie prime, derrate alimentari o dei loro ingredienti, epuò rilasciare involontariamente residui della sostanza o dei suoi derivati nel prodotto finale, inevitabili a livello tecnico, per quanto tali residui non presentino pericoli per la salute e non abbiano conseguenze tecnologiche sul prodotto finale;
			a.	non è consumata come derrata alimentare,
			b.	è usata per motivi tecnologici nella lavorazione o nella trasformazione di materie prime, derrate alimentari o dei loro ingredienti, e
			c.	può rilasciare involontariamente residui della sostanza o dei suoi derivati nel prodotto finale, inevitabili a livello tecnico, per quanto tali residui non presentino pericoli per la salute e non abbiano conseguenze tecnologiche sul prodotto finale;
		24.	additivo: sostanza con o senza valore nutritivo che in genere non è consumata né come derrata alimentare in sé né utilizzata come ingrediente alimentare caratteristico, la cui aggiunta alle derrate alimentari per ragioni di natura tecnologica durante la fabbricazione, la trasformazione, la preparazione, il trattamento, l'imballaggio, il trasporto o il deposito delle stesse abbia o possa avere l'effetto che la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino o possano diventare direttamente o indirettamente componenti della derrata alimentare;
		25.	aroma: prodotto che: in quanto tale non è destinato a essere consumato e che è aggiunto alle derrate alimentari al fine di conferire o modificare un particolare odore o sapore, eè stato fabbricato a partire da o è costituito dalle seguenti categorie: sostanze aromatizzanti, estratti di aromi, aromi ottenuti per trattamento termico, aromatizzanti di affumicatura, precursori di aroma, altri aromi e i loro composti;
			a.	in quanto tale non è destinato a essere consumato e che è aggiunto alle derrate alimentari al fine di conferire o modificare un particolare odore o sapore, e
			b.	è stato fabbricato a partire da o è costituito dalle seguenti categorie: sostanze aromatizzanti, estratti di aromi, aromi ottenuti per trattamento termico, aromatizzanti di affumicatura, precursori di aroma, altri aromi e i loro composti;
		26.	contaminante: qualsiasi sostanza non aggiunta intenzionalmente alle derrate alimentari, ma in esse presente quale residuo della produzione (compresi i trattamenti applicati alle colture e alla detenzione di animali e nella prassi della medicina veterinaria), della fabbricazione, della trasformazione, della preparazione, del trattamento, della presentazione, dell'imballaggio, del trasporto o del deposito di tali prodotti, o in seguito alla contaminazione dovuta all'ambiente; i resti di insetti, i peli di animali e altri corpi estranei non sono considerati contaminanti;
		27.	zoonosi: qualsiasi malattia infettiva direttamente o indirettamente trasmissibile per via naturale tra gli animali e l'uomo;
		28.	agente zoonotico: qualsiasi virus, batterio, fungo, parassita o altra unità biologica che possa causare una zoonosi;
		29.	resistenza agli antibiotici: la facoltà sviluppata da un microorganismo di sopravvivere o addirittura di moltiplicarsi nonostante la presenza di una sostanza antimicrobica in una concentrazione solitamente sufficiente a inibire la moltiplicazione di microorganismi della stessa specie o a ucciderli;
		3.	azienda di vendita al dettaglio: azienda alimentare o azienda di oggetti d'uso in cui le derrate alimentari o gli oggetti d'uso sono impiegati nel luogo di vendita o di consegna ai consumatori, quali negozi, ristoranti, grandi cucine e mense, nonché centri di distribuzione di grossisti e aziende di commercio all'ingrosso;
		30.	nanomateriale ingegnerizzato: materiale fabbricato intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni fino a 100 nm, o composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni fino a 100 nm, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all'ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica; le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:le proprietà connesse all'elevata superficie specifica dei materiali considerati, oppurele proprietà fisico-chimiche specifiche che differiscono da quelle dello stesso materiale privo di caratteristiche nanometriche;
			a.	le proprietà connesse all'elevata superficie specifica dei materiali considerati, oppure
			b.	le proprietà fisico-chimiche specifiche che differiscono da quelle dello stesso materiale privo di caratteristiche nanometriche;
		31.	persona soggetta all'obbligo di dichiarazione: persona ai sensi dell'articolo 26 della legge del 18 marzo 2005 [1] sulle dogane (LD);
		32. [2]	ridistribuzione di derrate alimentari: processo tramite il quale vengono recuperate, raccolte, depositate e distribuite derrate alimentari in eccesso e in condizioni sicure, che verrebbero altrimenti smaltite.
		4.	azienda di sezionamento: azienda in cui si disossa e si taglia la carne;
		5.	azienda di ristorazione collettiva: struttura di qualsiasi tipo, come ristoranti, mense, scuole, ospedali oppure aziende di catering nonché veicoli o bancarelle fisse o mobili, in cui sono preparate derrate alimentari destinate al consumo immediato da parte dei consumatori;
		6.	microazienda: azienda che conta fino a nove collaboratori;
		7.	persona responsabile: persona fisica che in un'azienda alimentare o in un'azienda di oggetti d'uso, su incarico della direzione aziendale o dell'impresa, si assume la responsabilità per la sicurezza delle derrate alimentari e degli oggetti d'uso nei confronti delle autorità di esecuzione;
		8.	buona prassi procedurale: buona prassi igienica e buona prassi di fabbricazione;
		9.	confezione: involucro o contenitore posto a diretto contatto con la derrata alimentare;
	2.	Le espressioni quantità massima, concentrazione massima, limite massimo, valore limite evalore indicativo utilizzate nelle ordinanze del DFI o dell'USAV fondate sulla presente ordinanza equivalgono all'espressione valore massimo utilizzato nella medesima.
	3.	L'espressione «preparato» utilizzata in relazione agli oggetti d'uso nella presente ordinanza e nelle ordinanze del DFI o dell'USAV fondate sulla medesima corrisponde all'espressione «miscela» utilizzata nei seguenti atti legislativi dell'Unione europea (UE):
		a. [3]	regolamento (CE) n. 1223/2009 [4];
		b.	direttiva 2009/48/CE [5].
	4.	Fatte salve le definizioni divergenti nella legislazione svizzera sulle derrate alimentari, i restanti termini della presente ordinanza e delle ordinanze del DFI o dell'USAV fondate su di essa sono utilizzati in base alle definizioni contenute nelle seguenti disposizioni dell'UE:
		a.	articolo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 [6];
		b.	articolo 2 del regolamento (CE) n. 852/2004 [7];
		c.	allegato I, allegato II sezione IV e allegato III del regolamento (CE) n. 853/2004 [8];
		d.	articolo 2 paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 854/2004 [9];
		e. [10]	articolo 3 del regolamento (UE) 2017/625 [11];
		f.	articolo 2 paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 282/2008 [12];
		g.	articolo 2 e allegato 1 del regolamento (CE) n. 1169/2011 [13];
		h.	articolo 3 della direttiva 2009/48/CE [14].

[1] RS 631.0 [2] Introdotto dalla cifra I dell'O dell'8 dic. 2023, in vigore dal 1° feb. 2024 (RU 2024 9). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 27 mag. 2020, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 2229). [4] Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici, GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2017/2228, GU L 319 del 4.12.2017, pag. 2. [5] Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva (UE) 2015/2117/UE, GU L 192 dell'1.7.2014, pag. 49. [6] Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 652/2014, GU L 189 del 27.6.2014, pag. 1. [7] Regolamento (UE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari, GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 219/2009, GU L 87 del 31.3.2009, pag. 109. [8] Regolamento (UE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale, GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2016/355, GU L 67 del 12.3.2016, pag. 22. [9] Regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche per l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano, GU L 139 del 30.4.2004, pag. 206; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2015/2285, GU L 323 del 9.12.2015, pag. 2. [10] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 27 mag. 2020, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 2229). [11] Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE) n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento sui controlli ufficiali), GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2019/2127, GU L 321 del 12.12.2019, pag. 111. [12] Regolamento (CE) n. 282/2008 della Commissione, del 27 marzo 2008, relativo ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti e che modifica il regolamento (CE) n. 2023/2006, versione della GU L 86 del 28.3.2008, pag. 9; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2015/1906, GU L 278 del 23.10.2015, pag. 11. [13] Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2015/2283, GU L 327 del'11.12.2015, pag. 1. [14] Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli, GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2015/2117/UE, GU L 306 del 24.11.2015.

RS 817.02 ODerr Ordinanza del 16 dicembre 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso - Ordinanza sulle derrate alimentari Art. 8 Valutazione della nocività per la salute e dell'idoneità al consumo
	1.	Per valutare se una derrata alimentare è nociva per la salute occorre considerare:
		a.	le possibili conseguenze immediate, a breve e a lungo termine provocate dalla derrata alimentare sulla salute dei consumatori e delle generazioni future;
		b.	le possibili conseguenze tossiche cumulative;
		c.	la particolare sensibilità, sotto il profilo della salute, di un determinato gruppo di consumatori, nel caso in cui la derrata alimentare sia destinata a tale gruppo.
	2.	Per valutare se una derrata alimentare è idonea al consumo umano, occorre prendere in considerazione se la derrata alimentare sia diventata inaccettabile per il consumo umano secondo l'uso previsto in seguito a un processo di putrefazione, deterioramento o decomposizione dovuto a contaminazione con materiale estraneo o per altri motivi.
	3.	Per la valutazione di cui ai capoversi 1 e 2 occorre inoltre prendere in considerazione i criteri di cui all'articolo 7 capoverso 3 LDerr.
	4.	Il DFI definisce le condizioni per la ridistribuzione di derrate alimentari. [1]

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O dell'8 dic. 2023, in vigore dal 1° feb. 2024 (RU 2024 9).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 13
	1.	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
		a.	in un procedimento da esse proposto;
		b.	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
		c.	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
	1bis.	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 2000 [1] sugli avvocati. [2]
	2.	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

[1] RS 935.61 [2] Introdotto dal n. I 2 della LF del 28 set. 2012 che adegua disposizioni di diritto procedurale sul segreto professionale degli avvocati, in vigore dal 1° mag. 2013 (RU 2013 847; FF 2011 7255).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 16 Rilascio e durata di validità dell'omologazione [1]
	1.	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
	2.	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
		a.	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
		b.	se necessario per la protezione della salute. [2]
	3.	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato. [3]
	4.	... [4]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).