BGE-147-V-470 - 2021-09-22 - BGE - Sozialversicherungsrecht (bis 2006: EVG) - Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 1, Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis , Art. 65d Abs. 1 und 3

Urteilskopf

147 V 470

49. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. GmbH gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_612/2020 vom 22. September 2021

Regeste (de):

Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 1 , Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis , Art. 65d Abs. 1 und 3 KVV; Art. 34d und 34f KLV; Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs (TQV); Ermittlung der mittleren Erhaltungsdosis.

Regeste (fr):

Art. 32 al. 1 et art. 43 al. 6 LAMal; art. 65b al. 1, al. 2 let. b et al. 4 bis , art. 65d al. 1 et 3 OAMal; art. 34d et 34f OPAS; composition du groupe de comparaison dans le cadre de la comparaison thérapeutique (CT); détermination du dosage d'entretien moyen.

Regesto (it):

Art. 32 cpv. 1 e art. 43 cpv. 6 LAMal; art. 65b cpv. 1, cpv. 2 lett. b e cpv. 4 bis , art. 65d cpv. 1 e 3 OAMal; art. 34d e 34f OPre; costituzione di un gruppo di riferimento nel quadro di un confronto terapeutico trasversale (CT); determinazione della dose media di mantenimento.

Sachverhalt ab Seite 471

BGE 147 V 470 S. 471

A.

A.a Die A. GmbH ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B., welches in verschiedenen Packungsgrössen (w, w und w Stück) in der Form von Filmtabletten à x mg auf der Liste der
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pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert. Es enthält den Wirkstoff C. und dient der Behandlung (...).
A.b Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A. GmbH mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass B. der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis y. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. In Bezug auf Letzteren schlug die A. GmbH in ihrer Stellungnahme vom y als Vergleichspräparate insbesondere D., E., F., G. und H. vor. Während in der Folge Einigkeit bestand hinsichtlich der Referenzarzneimittel sowie der mittleren Dosierungen und ausgewählten Packungen von D., E., F. und G., blieb zwischen den Parteien die Frage der mittleren Dosis von B. und H. sowie der heranzuziehenden (kleinsten) Packungsgrösse von H. umstritten. Mit Verfügung vom 21. September 2018 ermittelte das BAG einen Senkungssatz von -27,7743335 % (TQV von -24,3724854 % und Auslandpreisvergleich [APV] von -31,233726 %) und setzte die Publikumspreise von B. per y entsprechend fest.
B. Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 20. August 2020 ab; gleichzeitig änderte es, nachdem es der A. GmbH eine reformatio in peius angedroht hatte, die angefochtene Verfügung dahingehend ab, als es die Publikumspreise nochmals senkte.
C. Die A. GmbH lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und die Aufhebung des angefochtenen Urteils sowie der Verfügung des BAG vom 21. September 2018 beantragen; eventualiter sei die Angelegenheit zur Neuberechnung der wirtschaftlichen Fabrikabgabe- und Publikumspreise an das Bundesverwaltungsgericht oder an das BAG zurückzuweisen. Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Die A. GmbH hält replikweise an ihren Rechtsbegehren fest. Das Bundesgericht heisst die Beschwerde teilweise gut.
(Zusammenfassung)

Erwägungen

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Aus den Erwägungen:

3.

3.1 Anerkanntermassen verfügt B. über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines APV und eines TQV zu beurteilen ist.
3.2 Umstritten ist in diesem Zusammenhang jedoch die vom Beschwerdegegner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete, durch das Bundesverwaltungsgericht noch erhöhte Preisreduktion. Dabei wurde die Berechnung des APV nicht beanstandet. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber der vorinstanzlich vorgenommene TQV. Unterschiedliche Auffassungen vertreten werden in diesem Kontext insbesondere hinsichtlich der massgebenden Erhaltungsdosen von B. und dem Vergleichspräparat H. sowie der Frage, von welcher Packungsgrösse bei letztgenanntem Medikament auszugehen ist.
4. Zu prüfen ist zunächst - mit Blick auf Art. 65b Abs. 4bis KVV (SR 832.102) - die Bundesrechtskonformität der vorinstanzlichen Feststellung, der TQV von B. sei bei B. und H. nach Massgabe der mittleren Erhaltungsdosen durchzuführen, welche wie bei den Referenzprodukten D., E., F. und G. auf der Basis der jeweils mittleren Dosisspanne festzulegen seien und daher x mg (B.) respektive x mg täglich (H.) betrügen.
4.1 Laut Art. 65b Abs. 4bis lit. b KVV werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Der TQV hat somit - grundsätzlich unstrittig - anhand der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen.
4.2 In einem ersten Schritt zu beurteilen ist, auf welche Weise bzw. gestützt auf welche Grundlage die mittlere Erhaltungsdosis eines Medikaments zu ermitteln ist.
4.2.1 Die gültige Zulassung von Swissmedic bildet notwendige (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV [SR 832. 112.31]), aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des
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Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete; sie genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (Art. 16 Abs. 1 lit. c und Abs. 3, Art. 26 ff . der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV); des Weitern kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (Art. 73 KVV). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf, als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung respektive die entsprechende Fachinformation abstellen ( BGE 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen; vgl. auch BGE 147 V 194 E. 5.3.1). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft Swissmedic periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 und Art. 16b Abs. 1 und 2 , Art. 16c HMG; vgl. auch Ziff. 5.1 und 5.2 der von Swissmedic herausgegebenen Wegleitung "Erneuerung und Verzicht der Zulassung/Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung HMV4"). Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen (vgl. Art. 28 Satz 1 VAM).
4.2.2 Die in den Arzneimittelinformationen enthaltenen Indikations- und Diagnoseformulierungen respektive Anwendungsvorschriften widerspiegeln nach dem Gesagten die jeweils gegenwärtigen medizinischen Erkenntnisse. Es rechtfertigt sich daher, diese, soweit aussagekräftig (vgl. E. 4.2.3 hiernach), auch für die Frage nach der mittleren Erhaltungsdosierung eines Arzneimittels heranzuziehen. Gründe, hier von dieser Sichtweise abzuweichen, die namentlich gewährleistet, dass die zu berücksichtigenden Dosierungen

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respektive deren zu vergleichenden Mittelwerte ("mittlere Erhaltungsdosis" [vgl. E. 4.1 hiervor]) in transparenter sowie rechtsgleicher Art bestimmt werden, sind nicht auszumachen. Keine in diesem Sinne relevante Grundlage stellen für die vorliegenden Belange demgegenüber die von der Schweizerischen Gesellschaft I. und der Schweizerischen Gesellschaft J. in Zusammenarbeit mit der Gesellschaft K. erarbeiteten Behandlungsempfehlungen betreffend "(...)" (publ. in: [...]) dar, auf welche das BAG sich anfänglich abstützte, von denen es sich nunmehr jedoch ebenfalls distanziert hat. Wie die Vorinstanz im angefochtenen Urteil (in Wiedergabe des bereits in ihrem Urteil C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 [E. 8.3] Ausgeführten) zutreffend erwogen hat, entsprechen die besagten Empfehlungen nicht dem aktuellen Wissensstand und weichen zudem von den Fachinformationen ab.
4.2.3 Zusammenfassend ist daher wie folgt vorzugehen: Können den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften entnommen werden, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beachten, dass bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist und die verschiedenen, von Swissmedic überprüften und genehmigten Dosierungsangaben zu berücksichtigen sind (in diesem Sinne auch Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2 mit Hinweisen und C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdosis lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat dies im Rahmen der Untersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) ebenfalls auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu geschehen (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2, C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.4 und C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3). Massgebend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festgelegt werden (vgl. auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 8.9.5). Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhaltungsdosis somit eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen präzisen Angaben, ist grundsätzlich die gesamte in der
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Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. Die Dosisspanne bildet jedoch dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls ist darauf abzustellen. Ergeben sich aus der Fachinformation keinerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis - auch nicht in Form von Dosisspannen -, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen werden. Dieser, vom BAG zwischenzeitlich im Rundschreiben "Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020" vom 2. Dezember 2019 beschriebenen "Kaskade" zur Ermittlung der durchschnittlichen Erhaltungsdosis wird auch von Seiten der Beschwerdeführerin nicht opponiert. Es sind keine Anhaltspunkte erkennbar, die gegen eine grundsätzliche Vorgehensweise in diesem Sinne sprechen (zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen: BGE 147 V 194 E. 5.3.2; BGE 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen; Urteile 9C_ 401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1 und 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 und 2.3.2).

5.

5.1 Die Fachinformationen betreffend B. sowie die einzelnen Vergleichsmedikamente stellen sich, wie im angefochtenen Urteil detailliert wiedergegeben, folgendermassen dar: B. ist als Filmtablette in verschiedenen Packungsgrössen erhältlich (w, w und w Stück à je x mg). Zur Behandlung der Hauptindikation (...) wird initial als übliche therapeutische Dosis einmal täglich x mg (eine Filmtablette) empfohlen; bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als x mg bis zur maximalen Tagesdosis von x mg erhöht werden. Beim Vergleichsarzneimittel H. beträgt die empfohlene Tagesdosis für die Behandlung von (...) x mg. Falls in Einzelfällen erforderlich, kann die Dosis nach einigen Wochen schrittweise (x mg) erhöht werden, wobei die Höchstdosis x mg pro Tag beträgt. Bezüglich des Referenzpräparats E. wird ausgeführt, bei (...) werde das Medikament als Einzeldosis von täglich x mg verabreicht; in Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten könne die Dosis auf maximal x mg einmal täglich erhöht werden.
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Die Fachinformation zum Vergleichsprodukt F. äussert sich dahingehend, dass als Anfangsdosierung bei einer (...) x mg pro Tag empfohlen werde. Spreche eine Patientin oder ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung an, könne die Dosis auf x mg oder x mg erhöht werden. Die Anfangsdosis beim Vergleichsmedikament D. wird für Erwachsene mit x mg pro Tag veranschlagt und kann, je nach klinischem Zustandsbild, in Intervallen von zwei Wochen auf x mg pro Tag erhöht werden, wobei die Dosis von x mg nicht überschritten werden darf. Hinsichtlich des Referenzarzneimittels G. liegt die wirksame Tagesdosis zwischen x mg und x mg. Die mindestwirksame Dosis wird mit x mg täglich angegeben.
5.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat auf dieser Basis festgestellt, die für den TQV von B. zu berücksichtigenden durchschnittlichen Erhaltungsdosen der Vergleichspräparate E. und F. betrügen - unstreitig - x mg respektive x mg. Es handelt sich dabei um den Mittelwert zwischen der "üblichen Dosis" (im Sinne der empfohlenen Anfangs- bzw. Erhaltungsdosierung) von x mg (E.) respektive x mg (F.) und der bei "ungenügendem Ansprechen" zur Anwendung gelangenden "Maximaldosis" von x mg (E.) bzw. x mg (F.). In Nachachtung des Grundsatzes, dass, damit Arzneimittel im Rahmen des TQV verglichen werden können, die heranzuziehenden Dosierungen einheitlich nach denselben Bedingungen zu bestimmen sind (vgl. E. 4.2.3 hiervor), ist die Vorinstanz sodann zum Schluss gelangt, die vorliegend massgebliche Erhaltungsdosis von B. sei auf x mg respektive diejenige von H. auf x mg zu veranschlagen, entsprechend - wie bei E. und F. - dem rechnerischen Mittelwert zwischen der "üblichen Dosis" von x mg (B.) bzw. x mg (H.) und der "Maximaldosis" von x mg (B.) bzw. x mg (H.). Dem hält die Beschwerdeführerin auch letztinstanzlich entgegen, dass die jeweiligen Fachinformationen bezogen auf B. und H. klare Dosierungsvorschriften zu der empfohlenen üblichen Tagesdosis enthielten (B.: x mg; H.: x mg). Gemäss dem anwendbaren "Kaskadenmodell" seien dem TQV deshalb diese und nicht der Mittelwert der Dosisspanne (B.: x mg; H.: x mg) zugrunde zu legen. Indem das Bundesverwaltungsgericht die betreffenden Angaben ignoriert habe, verletze es Art. 65b Abs. 4bis lit. b KVV und damit Bundesrecht.
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5.3 Nach dem vorstehend Ausgeführten ist die durchschnittliche Erhaltungsdosis der betroffenen Medikamente im Rahmen des TQV anhand des sog. "Kaskadenmodells" zu bestimmen. Darüber besteht grundsätzlich Einigkeit. Der TQV von B. ist mithin auf der Basis der jeweils gemäss Fachinformation empfohlenen Anfangs- respektive Erhaltungsdosierung als massgebliche "übliche Dosis" vorzunehmen, soweit entsprechende Angaben vorhanden sind. Trifft Letzteres zu, bleibt kein Raum für das Heranziehen des jeweiligen Mittelwertes der Dosisspanne (welcher, wie dargelegt, nicht in jedem Fall gleichzusetzen ist mit der relevanten "mittleren Erhaltungsdosis" [vgl. E. 4.1 und 4.2.2 hiervor]).
5.4

5.4.1 Die aufgelisteten Fachinformationen zeigen, dass in Bezug auf B. und H. klare Empfehlungen zur üblichen therapeutischen Dosis (B.: x mg täglich; H.: x mg täglich) existieren. Dies wird weder von der Beschwerdeführerin, die Entsprechendes im Gegenteil gerade nachdrücklich geltend macht, bestritten, noch von der Vorinstanz verneint. Gleiches gilt ferner, wie im angefochtenen Urteil ebenfalls eingeräumt wird, hinsichtlich der Vergleichsmedikamente E. und F. So enthalten die Fachinformationen betreffend E. die Angabe, "[...]: E. wird als Einzeldosis von täglich x mg verabreicht. [...]. In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal x mg einmal täglich erhöht werden" (vgl. E. 5.1 hiervor). Bezogen auf das Arzneimittel F. findet sich folgender Vermerk: "Übliche Dosierung/[...]: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt x mg pro Tag. [...]. Bei einigen Patienten kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen. Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf x mg oder x mg erhöht werden" (vgl. E. 5.1 hiervor). Daraus lässt sich ohne Weiteres eine empfohlene/übliche tägliche Erhaltungsdosis von x mg (E.) respektive von x mg (F.) herleiten. Der Umstand, dass die Fachinformation betreffend H. von "Einzelfällen" spricht (vgl. E. 5.1 hiervor), in welchen eine Steigerung der Dosis zu erfolgen hat, vermag daran nichts zu ändern, wird damit inhaltlich doch ebenfalls nichts Anderes ausgesagt, als dass die "übliche Dosis" x mg beträgt und diese bei "nicht Ansprechen" auf bis zu x mg täglich erhöht werden kann. Was das Referenzprodukt D. anbelangt, geht auch aus dessen Fachinformation insofern eine klare Angabe zur "üblichen Dosis" hervor,
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als diese von einer "Anfangsdosis" von x mg pro Tag spricht, welche bedarfsweise auf maximal x mg täglich erhöht werden kann (vgl. E. 5.1 hiervor). Einzig hinsichtlich des Vergleichsarzneimittels G. rät die fachliche Dokumentation ausdrücklich zu einer Tagesdosis zwischen x mg und maximal x mg (vgl. E. 5.1 hiervor), woraus sich grundsätzlich Rückschlüsse auf den Mittelwert der Dosisspanne (d.h. von x mg täglich) als massgebliche "übliche Dosis" gemäss "Kaskadenmodell" ziehen liessen.
5.4.2 Der TQV von B. ist vor diesem Hintergrund auf der Basis der erwähnten "üblichen Dosen" der Medikamente B., H., E., F. und D. durchzuführen. Damit wird sowohl der vom BAG initiierten Kaskadenfolge als auch dem Grundsatz Rechnung getragen, wonach die zu erfassenden Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festzulegen sind (E. 4.2.3 hiervor). Weil mit den vier letztgenannten Medikamenten Vergleichspräparate in hinreichender Anzahl vorhanden sind - rechtsprechungsgemäss genügt es bereits, den TQV auf ein einziges (Konkurrenz-)Produkt zu beschränken ( BGE 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; BGE 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweis; Urteil 9C_710/2020 vom 10. August 2021 E. 4.2.1, nicht publ. in: BGE 147 V 464 ) -, braucht das ebenfalls vorgeschlagene Arzneimittel G. nicht berücksichtigt zu werden. Die von den Verfahrensbeteiligten unterschiedlich beurteilte Frage, ob eine Vergleichbarkeit unter den in den TQV miteinzubeziehenden Arzneimitteln stets nur gegeben ist, wenn deren massgebliche Erhaltungsdosen im Rahmen des "Kaskadenmodells" auf dieselbe Weise eruiert werden (beispielsweise sämtliche Medikamente auf der Basis des Mittelwertes der Dosisspanne) - so Vorinstanz und Beschwerdegegner -, oder ob, wie von der Beschwerdeführerin angeführt, zunächst bei jedem Arzneimittel nach Massgabe des "Kaskadenmodells" die jeweilige "übliche Dosierung" zu ermitteln ist und diese erst in einem zweiten Schritt verglichen werden, braucht daher nicht abschliessend beantwortet zu werden.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.152
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.153 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.154
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.155
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.156
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.294
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.295
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.294
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.295
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^d - 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
¹	Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
^1bis	Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:
^a	Einheit A:
^a1	Gastroenterologika (04),
^a2	Stoffwechsel (07),
^a3	Antidota (15),
^a4	Kationenaustauscher (16),
^a5	...
^a6	Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),
^a7	Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);
^b	Einheit B:
^b1	Nervensystem (01),
^b10	Dermatologika Komplementärmedizin (60);
^b2	Nieren und Wasserhaushalt (05),
^b3	Blut (06),
^b4	Dermatologika (10),
^b5	Odontostomatologika (13),
^b6	Diagnostika (14),
^b7	Nervensystem Komplementärmedizin (51),
^b8	Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),
^b9	Blut Komplementärmedizin (56),
^c	Einheit C:
^c1	Herz und Kreislauf (02),
^c10	Gynaecologika Komplementärmedizin (59),
^c11	Ophthalmologika Komplementärmedizin (61),
^c12	Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).266
^c2	Lunge und Atmung (03),
^c3	Infektionskrankheiten (08),
^c4	Gynaecologika (09),
^c5	Ophthalmologika (11),
^c6	Oto-Rhinolaryngologika (12),
^c6a	Weitere Arzneimittel Komplementärmedizin (20),
^c7	Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),
^c8	Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),
^c9	Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),
²	Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:
^a	seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;
^b	am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind;
^c	befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden oder für mindestens eine Indikation befristet vergütet werden.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich - 1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
¹	Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
²	Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.
³	Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961274 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.275
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001276 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.277
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.278

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 16 Grundsatz - 1 Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind:
¹	Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind:
^a	Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliesslich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen dem Stand der Zulassung im Ausland.
^b	Es liegen die Begutachtungsentscheide vor, die im Rahmen von ausländischen Zulassungsverfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehörigen Prüfungsergebnisse.
^c	Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insbesondere die Angaben zur Arzneimittelinformation und zur Kennzeichnung.
^d	Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Übersetzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.
²	Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Ausland eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung.
³	Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26-29.
⁴	Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 26 Sprache - 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.
¹	Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.
²	Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.
³	Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden.
⁴	Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16^b Erneuerung der Zulassung - 1 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.
¹	Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.
²	Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch befristen, insbesondere Zulassungen nach Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 12 - Die Behörde stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls folgender Beweismittel:
^a	Urkunden;
^b	Auskünfte der Parteien;
^c	Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen;
^d	Augenschein;
^e	Gutachten von Sachverständigen.