BGE-131-V-349

Urteilskopf

131 V 349

47. Auszug aus dem Urteil i.S. PROVITA Gesundheitsversicherung AG gegen O. und Versicherungsgericht des Kantons Aargau K 100/04 vom 21. September 2005

Regeste (de):

Art. 32 Abs. 1 , Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 , 64 ff. KVV; Art. 32 , 33 KLV: Kostenübernahme für ein ohne Limitierungen in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, welches in einer höheren als der von Swissmedic zugelassenen Dosierung abgegeben wird.

Die medizinische Indikation und die Dosierung eines Medikamentes stehen zulassungsrechtlich und damit auch für die Aufnahme in die Spezialitätenliste in einem untrennbaren, engen Sachzusammenhang. Die Verwendung des Medikamentes bei von Swissmedic nicht genehmigten medizinischen Indikationen und/oder in darüber hinausgehenden Dosierungen vermag, von Ausnahmen abgesehen, keine Vergütungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu begründen. (Erw. 1-3)

Regeste (fr):

Art. 32 al. 1, art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 34, 64 ss OAMal; art. 32, 33 OPAS: Prise en charge des coûts d'un médicament mentionné sans limitation dans la liste des spécialités et administré avec un dosage dépassant celui qui est autorisé par Swissmedic.

L'indication médicale et le dosage d'un médicament sont dans un rapport de connexité étroit et indissociable du point de vue des règles concernant l'autorisation de prise en charge et, partant, de leur admission dans la liste des spécialités. L'utilisation du médicament pour des indications médicales non approuvées par Swissmedic et/ou avec des dosages dépassant la mesure admise n'ouvre pas droit, sauf exceptions, à la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins. (consid. 1-3)

Regesto (it):

Art. 32 cpv. 1, art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 34, 64 segg. OAMal; art. 32, 33 OPre: Assunzione dei costi per un medicinale menzionato senza limitazioni nell'elenco delle specialità e dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

Dal profilo dell'ammissione e quindi anche dell'inserimento nell'elenco delle specialità, l'indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L'utilizzo del medicinale per indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. (consid. 1-3)

Erwägungen ab Seite 349

BGE 131 V 349 S. 349

Aus den Erwägungen:

1. Streitig und zu prüfen ist, inwieweit aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung heraus Anspruch auf Vergütung der Kosten der Behandlung mit dem Medikament Imigran besteht. Dabei ist zu
BGE 131 V 349 S. 350

Recht allseits unstrittig, dass Imigran in der hier applizierten Verabreichungsform (Ampullen à 6 mg) als Migränemittel in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt ist und der entsprechende Eintrag nicht mit einer Limitierung versehen ist (Spezialitätenliste, Stand 1. Juli 2003, S. 142). Der Rechtsstreit dreht sich daher im Wesentlichen um die Frage, ob bei Fehlen einer der Wirtschaftlichkeitskontrolle dienenden mengenmässigen Limitierung gemäss Art. 73 KVV (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 Erw. 2d mit Hinweis auf GEBHARD Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, S. 101 FN 436) mit der Vorinstanz und der Beschwerdegegnerin angenommen werden kann, dass Anspruch auf Vergütung der Kosten im Rahmen der vom behandelnden Arzt verschriebenen Dosierung (von bis zu 12 Injektionslösungen täglich) besteht, oder ob, so der Rechtsstandpunkt der Beschwerdeführerin und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), die vom Hersteller empfohlene und von Swissmedic genehmigte maximale Dosierung von zwei Injektionslösungen pro Tag einer weiter gehenden gesetzlichen Vergütungspflicht entgegensteht.
1.1 Im Arzneimittelkompendium der Schweiz 2005, S. 1413 finden sich unter dem Stichwort "Imigran" u.a. folgende Einträge: "...
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Die Injektionslösung ist auch zur akuten Behandlung von Cluster Headache (Graupelkopfweh) indiziert. Imigran darf nicht zur Prophylaxe von Migräne und Cluster Headache verwendet werden. Dosierung/Anwendung
...
Injektionslösung
Empfohlen wird eine Injektion zu 6 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Injektion zu 6 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Stunde seit der 1. Injektion verstrichen ist. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt 2 Injektionen (12 mg). Zusätzlich zu den beiden Injektionen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Injektion einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray, Suppositorien) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen. ..."
BGE 131 V 349 S. 351

2.

2.1 Gemäss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind ärztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32 -34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergüten.
2.2 Die gesetzliche Ordnung (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 30 ff . KLV) schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung rechtsprechungsgemäss grundsätzlich aus (RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 299 mit Hinweisen).
2.3 In BGE
130 V 532 hatte das Gericht darüber zu befinden, ob die Kosten für ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel (auch) zu übernehmen sind, wenn das Medikament für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (so genannter off-label-use). Es verneinte dies dem Grundsatze nach aus der Erwägung heraus, dass gestützt auf den der Aufnahme in die Spezialitätenliste vorangehenden Zulassungsentscheid nach dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, AS 2001 2790 ff.) samt dazugehörigen Ausführungserlassen einzig dort geprüfte und als zulässig qualifizierte medizinische Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten krankenversicherungsrechtlich als vergütungsfähig in Betracht fallen (zitiertes Urteil, Erw. 3.2 und 3.3). Davon kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt oder wenn für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen haben (zitiertes Urteil, Erw. 6 mit Hinweisen).
3.

3.1 Der hier zu beurteilende Fall unterscheidet sich von dem BGE 130 V 532 zu Grunde liegenden Sachverhalt darin, dass nicht die Vergütung einer durch Swissmedic nicht geprüften und folglich nicht als zulässig erachteten therapeutischen Indikation im Streite steht, sondern die Übernahme der Kosten, welche daraus resultieren, dass die vom Hersteller empfohlene und durch Swissmedic genehmigte Dosierung überschritten wird. Nach BGE 130 V 532 ergibt sich aus der gesetzlichen Ordnung der Aufnahme in die
BGE 131 V 349 S. 352

Spezialitätenliste, dass das vorangehende, mit einem positiven Entscheid abgeschlossene heilmittelrechtliche Zulassungsverfahren insofern bedeutsam ist, als es für die Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels durch die krankenversicherungsrechtlichen Organe (BAG, Eidgenössische Arzneimittelkommission) den Prüfungsrahmen absteckt. Dies gilt nun aber nicht bloss mit Bezug auf die im zitierten Urteil strittige medizinische Indikation, sondern auch für die damit zusammenhängende Frage der Dosierung eines Medikamentes. Die konkrete medizinische Indikation und die dabei angewandte Dosierung stehen zulassungsrechtlich und damit auch für die Aufnahme in die Spezialitätenliste in einem untrennbaren, engen Sachzusammenhang (vgl. dahin gehend bereits BGE 130 V 539 f. Erw. 3.3.2 sowie 541 Erw. 5.1). Indem das BAG für die Beurteilung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels sich auf die Unterlagen abstützt, die für die Zulassung durch Swissmedic massgebend waren (Art. 32 und 33 KLV), stellt es denn auch nicht bloss für die medizinische Indikation, sondern auch hinsichtlich der dabei angewandten Dosierung auf die Ergebnisse des heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahrens ab. Dieses sieht mit Blick auf die hier vorrangige Frage der Dosierung u.a. in Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG vor, dass das Zulassungsgesuch Angaben und Unterlagen enthalten muss über die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation und die Abgabe- und die Anwendungsart. Nach Art. 5 Abs. 1 lit. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, AS 2001 3437 ff.) hat die Dokumentation über die klinischen Prüfungen u.a. insbesondere die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels zu belegen. Laut Art. 3 des Anhangs 4 zur AMZV ("Anforderungen an die Information für die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel ["Fachinformation"]) schliesslich hat die entsprechende Fachinformation insgesamt 20 Anforderungen zu genügen, wobei sie sich gemäss Ziff. 4 zu den Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten und laut Ziff. 5 zur Dosierung/Anwendung auszusprechen hat.
3.2 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die medizinische Indikation und die Dosierung eines Medikamentes wegen ihres
BGE 131 V 349 S. 353

untrennbaren, engen Sachzusammenhanges leistungsrechtlich gleich zu behandeln sind. Es handelt sich nach dem in BGE 130 V 532 dargelegten System der Aufnahme in die Spezialitätenliste da wie dort um einen so genannten "off-label-use", der, von Ausnahmen abgesehen (vgl. Erw. 2.3 in fine), keine Vergütungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu begründen vermag.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 - 1 La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
¹	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
^b	procédé de fabrication;
^c	contrôle des matières premières;
^d	contrôle des produits intermédiaires;
^e	contrôle du produit fini;
^f	essais de stabilité.
²	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
³	Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:230
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:230