BGE-131-V-349 - 2005-09-21 - BGE - Sozialversicherungsrecht (bis 2006: EVG) - Art. 32 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34, 64 ff. KVV; Art. 32, 33 KLV: Kostenübernahme für ein ohne Limitierungen...

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung

Art. 33 [1] Zweckmässigkeit

Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.

Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. [2]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088).
[2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013).

Urteilskopf

131 V 349

47. Auszug aus dem Urteil i.S. PROVITA Gesundheitsversicherung AG gegen O. und Versicherungsgericht des Kantons Aargau K 100/04 vom 21. September 2005

Regeste (de):

Art. 32 Abs. 1 , Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 , 64 ff. KVV; Art. 32 , 33 KLV: Kostenübernahme für ein ohne Limitierungen in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, welches in einer höheren als der von Swissmedic zugelassenen Dosierung abgegeben wird.

Die medizinische Indikation und die Dosierung eines Medikamentes stehen zulassungsrechtlich und damit auch für die Aufnahme in die Spezialitätenliste in einem untrennbaren, engen Sachzusammenhang. Die Verwendung des Medikamentes bei von Swissmedic nicht genehmigten medizinischen Indikationen und/oder in darüber hinausgehenden Dosierungen vermag, von Ausnahmen abgesehen, keine Vergütungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu begründen. (Erw. 1-3)

Regeste (fr):

Art. 32 al. 1, art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 34, 64 ss OAMal; art. 32, 33 OPAS: Prise en charge des coûts d'un médicament mentionné sans limitation dans la liste des spécialités et administré avec un dosage dépassant celui qui est autorisé par Swissmedic.

L'indication médicale et le dosage d'un médicament sont dans un rapport de connexité étroit et indissociable du point de vue des règles concernant l'autorisation de prise en charge et, partant, de leur admission dans la liste des spécialités. L'utilisation du médicament pour des indications médicales non approuvées par Swissmedic et/ou avec des dosages dépassant la mesure admise n'ouvre pas droit, sauf exceptions, à la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins. (consid. 1-3)

Regesto (it):

Art. 32 cpv. 1, art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 34, 64 segg. OAMal; art. 32, 33 OPre: Assunzione dei costi per un medicinale menzionato senza limitazioni nell'elenco delle specialità e dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.

Dal profilo dell'ammissione e quindi anche dell'inserimento nell'elenco delle specialità, l'indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L'utilizzo del medicinale per indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. (consid. 1-3)

Erwägungen ab Seite 349

BGE 131 V 349 S. 349

Aus den Erwägungen:

1. Streitig und zu prüfen ist, inwieweit aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung heraus Anspruch auf Vergütung der Kosten der Behandlung mit dem Medikament Imigran besteht. Dabei ist zu

BGE 131 V 349 S. 350

Recht allseits unstrittig, dass Imigran in der hier applizierten Verabreichungsform (Ampullen à 6 mg) als Migränemittel in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt ist und der entsprechende Eintrag nicht mit einer Limitierung versehen ist (Spezialitätenliste, Stand 1. Juli 2003, S. 142). Der Rechtsstreit dreht sich daher im Wesentlichen um die Frage, ob bei Fehlen einer der Wirtschaftlichkeitskontrolle dienenden mengenmässigen Limitierung gemäss Art. 73 KVV (RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 158 Erw. 2d mit Hinweis auf GEBHARD Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, S. 101 FN 436) mit der Vorinstanz und der Beschwerdegegnerin angenommen werden kann, dass Anspruch auf Vergütung der Kosten im Rahmen der vom behandelnden Arzt verschriebenen Dosierung (von bis zu 12 Injektionslösungen täglich) besteht, oder ob, so der Rechtsstandpunkt der Beschwerdeführerin und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), die vom Hersteller empfohlene und von Swissmedic genehmigte maximale Dosierung von zwei Injektionslösungen pro Tag einer weiter gehenden gesetzlichen Vergütungspflicht entgegensteht.

1.1 Im Arzneimittelkompendium der Schweiz 2005, S. 1413 finden sich unter dem Stichwort "Imigran" u.a. folgende Einträge: "...
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Die Injektionslösung ist auch zur akuten Behandlung von Cluster Headache (Graupelkopfweh) indiziert. Imigran darf nicht zur Prophylaxe von Migräne und Cluster Headache verwendet werden. Dosierung/Anwendung
...
Injektionslösung
Empfohlen wird eine Injektion zu 6 mg. Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann innerhalb der nächsten 24 Stunden eine weitere Injektion zu 6 mg verabreicht werden, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Stunde seit der 1. Injektion verstrichen ist. Die Maximaldosis für 24 Stunden beträgt 2 Injektionen (12 mg). Zusätzlich zu den beiden Injektionen sollen innerhalb dieser 24 Stunden keine anderen Darreichungsformen von Imigran verwendet werden. Hingegen ist es möglich, die zweite Injektion einmalig durch eine andere Darreichungsform (Filmtabletten, Nasal Spray, Suppositorien) in der jeweilig empfohlenen Dosierung zu ersetzen. ..."

BGE 131 V 349 S. 351

2.

2.1 Gemäss Art. 24 in Verbindung mit Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sind ärztlich verordnete Arzneimittel nach Massgabe der in Art. 32 -34 KVG festgelegten Voraussetzungen zu vergüten.

2.2 Die gesetzliche Ordnung (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 30 ff . KLV) schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung rechtsprechungsgemäss grundsätzlich aus (RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 299 mit Hinweisen).

2.3 In BGE
130 V 532 hatte das Gericht darüber zu befinden, ob die Kosten für ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel (auch) zu übernehmen sind, wenn das Medikament für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (so genannter off-label-use). Es verneinte dies dem Grundsatze nach aus der Erwägung heraus, dass gestützt auf den der Aufnahme in die Spezialitätenliste vorangehenden Zulassungsentscheid nach dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, AS 2001 2790 ff.) samt dazugehörigen Ausführungserlassen einzig dort geprüfte und als zulässig qualifizierte medizinische Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten krankenversicherungsrechtlich als vergütungsfähig in Betracht fallen (zitiertes Urteil, Erw. 3.2 und 3.3). Davon kann ausnahmsweise abgewichen werden, wenn ein so genannter Behandlungskomplex vorliegt oder wenn für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen Nutzen haben (zitiertes Urteil, Erw. 6 mit Hinweisen).

3.

3.1 Der hier zu beurteilende Fall unterscheidet sich von dem BGE 130 V 532 zu Grunde liegenden Sachverhalt darin, dass nicht die Vergütung einer durch Swissmedic nicht geprüften und folglich nicht als zulässig erachteten therapeutischen Indikation im Streite steht, sondern die Übernahme der Kosten, welche daraus resultieren, dass die vom Hersteller empfohlene und durch Swissmedic genehmigte Dosierung überschritten wird. Nach BGE 130 V 532 ergibt sich aus der gesetzlichen Ordnung der Aufnahme in die

BGE 131 V 349 S. 352

Spezialitätenliste, dass das vorangehende, mit einem positiven Entscheid abgeschlossene heilmittelrechtliche Zulassungsverfahren insofern bedeutsam ist, als es für die Prüfung der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels durch die krankenversicherungsrechtlichen Organe (BAG, Eidgenössische Arzneimittelkommission) den Prüfungsrahmen absteckt. Dies gilt nun aber nicht bloss mit Bezug auf die im zitierten Urteil strittige medizinische Indikation, sondern auch für die damit zusammenhängende Frage der Dosierung eines Medikamentes. Die konkrete medizinische Indikation und die dabei angewandte Dosierung stehen zulassungsrechtlich und damit auch für die Aufnahme in die Spezialitätenliste in einem untrennbaren, engen Sachzusammenhang (vgl. dahin gehend bereits BGE 130 V 539 f. Erw. 3.3.2 sowie 541 Erw. 5.1). Indem das BAG für die Beurteilung der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels sich auf die Unterlagen abstützt, die für die Zulassung durch Swissmedic massgebend waren (Art. 32 und 33 KLV), stellt es denn auch nicht bloss für die medizinische Indikation, sondern auch hinsichtlich der dabei angewandten Dosierung auf die Ergebnisse des heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahrens ab. Dieses sieht mit Blick auf die hier vorrangige Frage der Dosierung u.a. in Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG vor, dass das Zulassungsgesuch Angaben und Unterlagen enthalten muss über die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation und die Abgabe- und die Anwendungsart. Nach Art. 5 Abs. 1 lit. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, AS 2001 3437 ff.) hat die Dokumentation über die klinischen Prüfungen u.a. insbesondere die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels zu belegen. Laut Art. 3 des Anhangs 4 zur AMZV ("Anforderungen an die Information für die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel ["Fachinformation"]) schliesslich hat die entsprechende Fachinformation insgesamt 20 Anforderungen zu genügen, wobei sie sich gemäss Ziff. 4 zu den Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten und laut Ziff. 5 zur Dosierung/Anwendung auszusprechen hat.

3.2 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die medizinische Indikation und die Dosierung eines Medikamentes wegen ihres

BGE 131 V 349 S. 353

untrennbaren, engen Sachzusammenhanges leistungsrechtlich gleich zu behandeln sind. Es handelt sich nach dem in BGE 130 V 532 dargelegten System der Aufnahme in die Spezialitätenliste da wie dort um einen so genannten "off-label-use", der, von Ausnahmen abgesehen (vgl. Erw. 2.3 in fine), keine Vergütungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu begründen vermag.

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 32 Voraussetzungen
	1.	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
	2.	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
	3.	Leistungen, bei denen Anhaltspunkte bestehen, dass sie nicht oder nicht mehr wirksam, zweckmässig oder wirtschaftlich sind, werden anhand eines evidenzbasierten Verfahrens evaluiert. Das Evaluationsverfahren beruht auf transparenten Kriterien und den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist verhältnismässig. [1]
	4.	Leistungen, die gemäss dem evidenzbasierten Verfahren die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet. [2]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
	1.	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
		a. [1]	erlässt das EDI:eine Liste der Analysen mit Tarif,eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
			1.	eine Liste der Analysen mit Tarif,
			2.	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
			3. [1]	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
		b. [2]	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
	2.	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG [3]) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959 [4] über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen. [5]
	3.	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden. [6] Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [7] Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [8]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [3] SR 830.1 [4] SR 831.20 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 19. Juni 2020 (Weiterentwicklung der IV), in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 705; BBl 2017 2535). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [7] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [8] Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Dez. 2020 (Vergütung des Pflegematerials), in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 345; BBl 2020 4825).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
	1.	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
	2.	Diese Leistungen umfassen:
		a. [1]	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von: [2]Ärzten oder Ärztinnen,Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,Pflegefachpersonen,Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
			1.	Ärzten oder Ärztinnen,
			2.	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
			2bis. [3]	Pflegefachpersonen,
			3.	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
		b.	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
		c.	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
		d.	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
		e. [4]	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
		g.	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
		h. [7]	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

[1] Fassung gemäss Ziff. I 3 des BG vom 13. Juni 2008 über die Neuordnung der Pflegefinanzierung, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2009 3517 6847Ziff. I; BBl 2005 2033). [2] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [3] Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), mit Wirkung seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 24. März 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 2305; BBl 1999 793).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 34 Analysen und Arzneimittel
		Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des KVG werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 64 [1]

[1] Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 29. April 2015, mit Wirkung seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 73 Limitierungen
		Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 34 Umfang
	1.	Die Versicherer dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25-33 übernehmen.
	2.	Der Bundesrat kann vorsehen, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung folgende Kosten übernimmt:
		a.	die Kosten von Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29, die aus medizinischen Gründen oder im Rahmen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit für in der Schweiz wohnhafte Versicherte im Ausland erbracht werden;
		b.	die Kosten von Entbindungen, die aus andern als medizinischen Gründen im Ausland erfolgen. [1]
	3.	Er kann die Übernahme der Kosten nach Absatz 2 begrenzen. [2]

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2016 (Anpassung von Bestimmungen mit internationalem Bezug), in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 6717; BBl 2016 1). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2016 (Anpassung von Bestimmungen mit internationalem Bezug), in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 6717; BBl 2016 1).

SR 832.112.31 KLV Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung Art. 30 Grundsatz
	1.	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: [1]
		a. [2]	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
		b. [3]	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
	2.	... [4]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 27. Nov. 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 3088). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 2. Juli 2002, in Kraft seit 1. Juli 2002 (AS 2002 3013). [4] Aufgehoben durch Ziff. II 2 der V des EDI vom 26. Okt. 2001, mit Wirkung seit 1. Jan. 2002 (AS 2001 3397).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 11 [1] Zulassungsgesuch
	1.	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
		a.	die Bezeichnung des Arzneimittels;
		b.	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
		c.	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
	2.	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
		a.	Arzneimittel mit Indikationsangabe:die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
			1.	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
			2.	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
			3.	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
			4.	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
			5.	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
			6.	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
		b.	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,der Rückstandsnachweis,die Absetzfristen.
			1.	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
			2.	der Rückstandsnachweis,
			3.	die Absetzfristen.
	3.	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
	4.	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
	5.	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
		a.	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
		b.	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.212.22 AMZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
	1.	Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
		a.	die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
		b.	die Herstellungsverfahren;
		c.	die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
		d.	die Kontrolle der Zwischenprodukte;
		e.	die Kontrolle des Fertigproduktes;
		f.	Haltbarkeitsversuche.
	2.	Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
	3.	Die Swissmedic [1] kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

[1] Ausdruck gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.