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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 10 Requisiti di carattere scientifico |
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 10 Requisiti di carattere scientifico |
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 10 Requisiti di carattere scientifico |
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 10 Requisiti di carattere scientifico |
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 10 Requisiti di carattere scientifico |
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 1 Scopo |
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| La presente legge si prefigge di tutelare la dignità, la personalità e la salute dell'essere umano nella ricerca. | ||||||
| Si prefigge inoltre di: | ||||||
| istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull'essere umano; | ||||||
| contribuire a garantire la qualità della ricerca sull'essere umano; | ||||||
| assicurare la trasparenza della ricerca sull'essere umano. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 2 Campo d'applicazione |
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| La presente legge si applica alla ricerca sulle malattie dell'essere umano, nonché sulla struttura e sulla funzione del corpo umano, condotta: | ||||||
| con persone; | ||||||
| su persone decedute; | ||||||
| su embrioni e feti; | ||||||
| su materiale biologico; | ||||||
| con dati sanitari personali. | ||||||
| La presente legge non è applicabile alla ricerca condotta: | ||||||
| su embrioni in vitro secondo la legge del 19 dicembre 2003 [1] sulle cellule staminali; | ||||||
| su materiale biologico anonimizzato; | ||||||
| con dati sanitari anonimizzati e raccolti in forma anonima. | ||||||
| [1] RS 810.31 | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 2 Campo d'applicazione |
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| La presente legge si applica alla ricerca sulle malattie dell'essere umano, nonché sulla struttura e sulla funzione del corpo umano, condotta: | ||||||
| con persone; | ||||||
| su persone decedute; | ||||||
| su embrioni e feti; | ||||||
| su materiale biologico; | ||||||
| con dati sanitari personali. | ||||||
| La presente legge non è applicabile alla ricerca condotta: | ||||||
| su embrioni in vitro secondo la legge del 19 dicembre 2003 [1] sulle cellule staminali; | ||||||
| su materiale biologico anonimizzato; | ||||||
| con dati sanitari anonimizzati e raccolti in forma anonima. | ||||||
| [1] RS 810.31 | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 3 Definizioni |
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| Ai sensi della presente legge si intende per: | ||||||
| ricerca: la ricerca metodologica volta all'acquisizione di conoscenze generalizzabili; | ||||||
| ricerca sulle malattie: la ricerca sulle cause, la prevenzione, la diagnosi, la terapia e l'epidemiologia dei disturbi alla salute umana sul piano fisico e psichico; | ||||||
| ricerca sulla struttura e sulla funzione del corpo umano: la ricerca fondamentale, in particolare sull'anatomia, sulla fisiologia e sulla genetica del corpo umano, nonché la ricerca non correlata alla malattia, relativa agli interventi sul corpo umano; | ||||||
| progetto di ricerca con presumibile beneficio diretto: un progetto di ricerca i cui risultati fanno sperare in un miglioramento della salute delle persone che vi partecipano; | ||||||
| materiale biologico: le sostanze corporee che provengono da persone viventi; | ||||||
| dati sanitari personali: le informazioni relative a una persona determinata o determinabile che fanno riferimento alla sua salute o malattia, ivi compresi i suoi dati genetici; | ||||||
| dati genetici: le informazioni, ottenute mediante un esame genetico, relative a caratteristiche ereditate o acquisite durante la fase embrionale; | ||||||
| materiale biologico codificato e dati sanitari personali codificati: il materiale biologico e i dati riferibili a una determinata persona tramite un codice; | ||||||
| materiale biologico anonimizzato e dati sanitari anonimizzati: il materiale biologico e i dati sanitari che non sono riferibili a una determinata persona o possono esserlo soltanto con un onere eccessivo; | ||||||
| bambino: un minore di età inferiore ai 14 anni; | ||||||
| adolescente: un minore di almeno 14 anni; | ||||||
| ... | ||||||
| [1] Nuovo testo giusta l'all. n. II 3 della LF del 15 giu. 2018 concernente gli esami genetici sull'essere umano, in vigore dal 1° dic. 2022 (RU 2022 537; FF 2017 4807). [2] Abrogata dall'all. della LF del 22 mar. 2019, con effetto dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 4 Primato degli interessi dell'essere umano |
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| L'interesse, la salute e il benessere dell'essere umano devono prevalere sull'interesse della scienza e della società. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 10 Requisiti di carattere scientifico |
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 10 Requisiti di carattere scientifico |
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 10 Requisiti di carattere scientifico |
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 10 Requisiti di carattere scientifico |
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 13 Placebo |
||||||
| Nei progetti di ricerca con presumibile beneficio diretto, l'utilizzo di un placebo o la rinuncia a una terapia sono autorizzati soltanto se non si prevedono per l'interessato rischi supplementari di danni gravi o irreversibili e: | ||||||
| non è disponibile una terapia conforme allo stato della scienza; o | ||||||
| l'utilizzo di un placebo è necessario, per motivi metodologici imperativi e scientificamente fondati, per verificare l'efficacia o la sicurezza di un metodo terapeutico. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 12 Rischi e incomodi |
||||||
| I rischi e gli incomodi per la persona che partecipa a un progetto di ricerca devono essere per quanto possibile ridotti al minimo. | ||||||
| I rischi e gli incomodi prevedibili per le persone partecipanti al progetto non devono essere sproporzionati rispetto al beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca. | ||||||
|
RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 13 Placebo |
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| Nei progetti di ricerca con presumibile beneficio diretto, l'utilizzo di un placebo o la rinuncia a una terapia sono autorizzati soltanto se non si prevedono per l'interessato rischi supplementari di danni gravi o irreversibili e: | ||||||
| non è disponibile una terapia conforme allo stato della scienza; o | ||||||
| l'utilizzo di un placebo è necessario, per motivi metodologici imperativi e scientificamente fondati, per verificare l'efficacia o la sicurezza di un metodo terapeutico. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 11 Sussidiarietà |
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| Un progetto di ricerca può essere condotto con persone soltanto se non possono essere acquisite in altro modo conoscenze equivalenti. | ||||||
| Un progetto di ricerca può essere condotto con persone particolarmente vulnerabili soltanto se non possono essere acquisite in altro modo conoscenze equivalenti. | ||||||
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RS 810.301 ORUm Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm) - Ordinanza sulla ricerca umana Art. 25 [1] Anonimizzazione |
||||||
| Per l'anonimizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali, il riferimento a una determinata persona deve essere reso impossibile o annullato in modo tale che risalire all'identità di questa persona sia possibile solo a fronte di un onere eccessivo. | ||||||
| L'anonimizzazione deve avvenire secondo un procedimento metodologico basato sullo stato attuale della tecnica. In particolare devono essere distrutti o modificati i dati che, da soli o in combinazione, permettono di risalire all'identità di una determinata persona, come il nome, il cognome, l'indirizzo, la data di nascita e i numeri d'identificazione univoci. | ||||||
| La metodologia dell'anonimizzazione, compresa la descrizione del rimanente rischio di reidentificazione, deve essere documentata. | ||||||
| [1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU 2024 321). | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 12 Rischi e incomodi |
||||||
| I rischi e gli incomodi per la persona che partecipa a un progetto di ricerca devono essere per quanto possibile ridotti al minimo. | ||||||
| I rischi e gli incomodi prevedibili per le persone partecipanti al progetto non devono essere sproporzionati rispetto al beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 12 Rischi e incomodi |
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| I rischi e gli incomodi per la persona che partecipa a un progetto di ricerca devono essere per quanto possibile ridotti al minimo. | ||||||
| I rischi e gli incomodi prevedibili per le persone partecipanti al progetto non devono essere sproporzionati rispetto al beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 12 Rischi e incomodi |
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| I rischi e gli incomodi per la persona che partecipa a un progetto di ricerca devono essere per quanto possibile ridotti al minimo. | ||||||
| I rischi e gli incomodi prevedibili per le persone partecipanti al progetto non devono essere sproporzionati rispetto al beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 12 Rischi e incomodi |
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| I rischi e gli incomodi per la persona che partecipa a un progetto di ricerca devono essere per quanto possibile ridotti al minimo. | ||||||
| I rischi e gli incomodi prevedibili per le persone partecipanti al progetto non devono essere sproporzionati rispetto al beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 10 Requisiti di carattere scientifico |
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| La ricerca sull'essere umano può essere condotta soltanto se: | ||||||
| sono rispettate le norme riconosciute sull'integrità scientifica, in particolare per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi; | ||||||
| i requisiti di qualità scientifica sono soddisfatti; | ||||||
| sono rispettate le norme internazionali riconosciute riguardanti la buona prassi in materia di ricerca umana; e | ||||||
| le persone responsabili possiedono qualifiche professionali sufficienti. | ||||||
| Il Consiglio federale determina le norme nazionali e internazionali che devono essere rispettate. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 12 Rischi e incomodi |
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| I rischi e gli incomodi per la persona che partecipa a un progetto di ricerca devono essere per quanto possibile ridotti al minimo. | ||||||
| I rischi e gli incomodi prevedibili per le persone partecipanti al progetto non devono essere sproporzionati rispetto al beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca. | ||||||
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RS 810.30 LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) - Legge sulla ricerca umana Art. 12 Rischi e incomodi |
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| I rischi e gli incomodi per la persona che partecipa a un progetto di ricerca devono essere per quanto possibile ridotti al minimo. | ||||||
| I rischi e gli incomodi prevedibili per le persone partecipanti al progetto non devono essere sproporzionati rispetto al beneficio presumibile risultante dal progetto di ricerca. | ||||||