2C_790/2009

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 1/2}
2C 790/2009

Urteil vom 21. Oktober 2010
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Karlen, Donzallaz,
Gerichtsschreiber Küng.

Verfahrensbeteiligte
Fulltec AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Gegenstand
Ablehnung der Anmeldung als Medizinprodukte (fulltec Health Protector tick, mosquito und wasp),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. Oktober 2009.
Sachverhalt:

A.
Die Fulltec AG, Zug, meldete am 6. Oktober 2006 dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, sie beabsichtige, ihre Produkte fulltec Health Protector tick, fulltec Health Protector mosquito, fulltec Health Protector wasp und fulltec Health Protector sting cooling als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.

Mit Verfügung vom 21. Dezember 2006 stellte das Heilmittelinstitut fest, die Produkte fulltec Health Protector tick, fulltec Health Protector mosquito und fulltec Health Protector wasp seien keine Medizinprodukte (der Klasse I); sie dürften nicht als solche in Verkehr gebracht werden. Bei allenfalls bereits erfolgter Auslieferung mit unzulässiger Kennzeichnung sei eine Liste über die erfolgten Lieferungen einzureichen.
Betreffend das Produkt fulltec Health Protector sting cooling hatte das Heilmittelinstitut von der Anmelderin weitere Unterlagen angefordert, die ihm nach den Akten erst nach Erlass dieser Verfügung zugegangen sind.

Die Fulltec AG erhob am 1. Februar 2007 gegen diese Verfügung Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, welches das Rechtsmittel abwies.

B.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt die Fulltec AG dem Bundesgericht, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. Oktober 2009 aufzuheben und festzustellen, dass die Produkte fulltec Health Protector tick, fulltec Health Protector mosquito und fulltec Health Protector wasp Medizinprodukte der Klasse I seien; die entsprechenden Meldungen seien anzunehmen und es sei ihr zu gestatten, sie als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.

Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.

Das Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Eidgenössische Departement des Innern hat sich dem angeschlossen und auf eine eigene Stellungnahme verzichtet.

In weiteren Eingaben haben die Verfahrensbeteiligten an ihren Standpunkten festgehalten.

Erwägungen:

1.
1.1 Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen des Heilmittelinstituts in Anwendung des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) bzw. der Ausführungserlasse dazu kann mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht gelangt werden (vgl. Art. 82 ff . BGG).

1.2 Nicht einzutreten ist auf den Feststellungsantrag. Über die von der Beschwerdeführerin aufgeworfene Frage kann ein Leistungsentscheid ergehen, weshalb sie kein schutzwürdiges Interesse an der von ihr verlangten Feststellung hat.

1.3 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, wie ihn die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann diesen bloss berichtigen oder ergänzen, wenn er offensichtlich unrichtig, unvollständig oder in Verletzung wesentlicher Verfahrensrechte ermittelt wurde (Art. 105 Abs. 2 BGG). Der Betroffene hat darzulegen, dass und inwiefern dies klar und eindeutig der Fall ist (Art. 42 Abs. 2 und Art. 106 Abs. 2 BGG). Im Arzneimittelrecht bildet die Frage, welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, Teil der Sachverhaltsfeststellung. Das Bundesgericht untersucht die Akten nicht selber auf Anhaltspunkte hin, welche diese als unrichtig oder zweifelhaft erscheinen lassen könnten. Eine offensichtliche Unrichtigkeit liegt nicht schon dann vor, wenn wissenschaftliche Studien zu unterschiedlichen Interpretationen Anlass geben, sondern nur, wenn die von der Behörde daraus gezogenen Schlüsse eindeutig und augenfällig unzutreffend erscheinen oder doch erhebliche Zweifel wecken. Allfällige wissenschaftliche Unsicherheiten gehen zulasten der beweispflichtigen Gesuchstellerin. Fallen bei mehreren Studien die eine oder andere zugunsten des Präparats aus, genügt dies nicht, um den Sicherheits- oder
Wirksamkeitsnachweis zu erbringen, wenn insgesamt Widersprüche bestehen bzw. andere Studien die behaupteten Ergebnisse nicht zu stützen vermögen (BGE 136 I 184 E. 1.2).
Auch eine Rechtsmittelbehörde, der - wie dem Bundesverwaltungsgericht - volle Kognition zusteht, soll in Gewichtungsfragen den Beurteilungsspielraum der Vorinstanz respektieren. Sie muss zwar eine falsche Entscheidung korrigieren, darf aber die Wahl unter mehreren sachgerechten Lösungen der Vorinstanz überlassen. Wenn es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, kann sie sich mit Blick auf deren Fachwissen eine gewisse Zurückhaltung auferlegen, ohne damit ihre Kognition in unzulässiger Weise zu beschränken, falls im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts bestehen und die spezialisierte Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und ihre Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (BGE 136 I 184 E. 2.2.1). Das Heilmittelinstitut ist eine durch den Bund unter Mitwirkung der Kantone betriebene öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit, welche im Medizinalbereich über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. Art. 68 ff . HMG); dies rechtfertigt eine Zurückhaltung in wissenschaftlich-technischen Fachfragen, sofern keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass das Institut die entscheidenden
Kriterien widersprüchlich, rechtsungleich oder willkürlich angewendet haben könnte (BGE 136 I 184 E. 2.2.2).

2.
2.1 Gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin im Meldeformular handelt es sich bei den drei in Frage stehenden Produkten um flüssige Zubereitungen zum Auftragen auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen, die durch Zeckenstiche (recte: Zeckenbisse; tick), durch Stiche oder Bisse fliegender und kriechender Lästlinge (mosquito) oder durch Wehrimmenstiche (wasp) auftreten können. Die Wirkungsweise beruhe auf dem Aufbau eines physikalischen Schutzschildes in Form einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor Zecken und Lästlingen verberge bzw. auf Wehrimmen bedrohlich wirke und deren Flucht veranlasse; es bestehe keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.

2.2 Die Beschwerdeführerin vertritt die Auffassung, die drei Produkte dienten zur Verhütung von Stichen und Bissen von Arthropoden (Gliederfüssler) und deren negativen Gesundheitsfolgen und damit dem Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Entsprechend der Anpreisung ihrer Produkte seien diese für den prophylaktischen medizinischen Einsatz (Verhütung von Krankheiten) bestimmt.

2.3 Demgegenüber geht die Vorinstanz mit dem Heilmittelinstitut davon aus, die fraglichen Produkte seien Biozidprodukte, die gemäss den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1) und der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP; SR 813.12) in Verkehr zu bringen seien.

3.
3.1 Die Beschwerdeführerin rügt die unrichtige Auslegung der Bestimmungen über Medizin- und Biozidprodukte durch die Vorinstanz.

3.2 Biozidprodukte sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 lit. d ChemG); dies auf chemischem oder biologischem Weg (Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 lit. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP).

Die Biozidprodukte werden in verschiedene Produktarten eingeteilt: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Als Schädlingsbekämpfungsmittel gelten namentlich Repellentien und Lockmittel (Produktart 19); diese dienen der Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z.B. Vögel); hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden (Anhang 10 VBP; in Übereinstimmung mit Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten [ABl. L 123 vom 24. April 1998]). Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt.

3.3 Heilmittel sind Arzneimittel oder Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit a HMG). Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG). Medizinprodukte sind u.a. Stoffe, welche zur medizinischen Verwendung bestimmt oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG). Sie sind zur Anwendung beim Menschen bestimmt und ihre bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht. Sie dienen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 1 Abs. 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [MepV, SR 812.213]).

3.4 Bei dem in den drei fraglichen Produkten verwendeten Wirkstoff 2-(2Hydroxyisopropyl)-5-methylcyclohexanol handelt es sich nach den grundsätzlich nicht bestrittenen Feststellungen der Vorinstanz um den Stoff p-Menthane-3,8-diol (Citriodiol), ein Derivat des Menthols, einem ätherischen Öl mit ausgewiesenen repellenten Eigenschaften gegen Insekten.

3.5 Wie die Vorinstanz darlegt, ist dieser Stoff in den entsprechenden europäischen Wirkstofflisten, die nach dem Willen des Gesetzgebers durch den Bundesrat zu berücksichtigen sind (BBl 1999 S. 720, 727, 746 f., insb. 761 und 777; Art. 39 ChemG) und gemäss Art. 9 VBP in der Schweiz direkt gelten (vgl. auch Art. 17 Abs. 3 VBP), ebenfalls zur Verwendung in Biozidprodukten für die menschliche Hygiene und Desinfektionsmittel sowie für Repellentien und Lockmittel notifiziert (angefochtenes Urteil E. 4.3). Sie hat daraus geschlossen, mit der Aufnahme des Wirkstoffes Citriodiol als Repellent in die entsprechende Liste und deren Übernahme in das schweizerische Recht habe der Verordnungsgeber dem Stoff in dieser Anwendung eine chemische (bzw. biologische) Wirkungsweise zuerkannt. Der Wirkstoff Citriodiol sei demnach sowohl nach schweizerischem als auch nach europäischem Recht als biozider Wirkstoff zu qualifizieren. Es handle sich bei den in Frage stehenden Produkten der Beschwerdeführerin somit um Biozidprodukte im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. d ChemG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP.

3.6 Die Beschwerdeführerin hält dem entgegen, auf Grund ihrer Wirkungsweise könnten ihre Produkte nicht Biozidprodukte sein. Letztere wirkten chemisch oder biologisch. Eine chemische Wirkung liege aber nur vor, wenn ein Wirkstoff einen biochemischen oder physiologischen Prozess im Schadorganismus beeinflusse. Dies sei bei ihren Produkten nicht der Fall; diese wirkten - durch Verdunstung der auf der Haut aufgetragenen Flüssigkeiten - physikalisch, indem ein bis zu acht Stunden wirkender gasförmiger Schutzmantel als Barriere aufgebaut werde.

3.7 Die Vorinstanz hat erkannt, die Vorbringen der Beschwerdeführerin vermöchten die auf breitem internationalem Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung nicht in Frage zu stellen, zumal das Heilmittelinstitut überzeugend dargelegt habe, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen sei, mit den beigebrachten Unterlagen die behauptete (rein) physikalische Wirkungsweise ihrer Produkte rechtsgenüglich nachzuweisen. Es bestehe daher kein Anlass, in dieser hoch wissenschaftlichen Frage von der Bewertung durch den Verordnungsgeber und das Heilmittelinstitut abzuweichen. Was die Beschwerdeführerin vorbringt, vermag diese tatsächlichen Feststellungen nicht als offensichtlich unrichtig erscheinen zu lassen. Für eine solche rein physikalische Wirkungsweise finden sich weder in der Beschwerde noch in den Akten überzeugende Argumente.

3.8 Der Wirkstoff p-Mentane-3,8-diol ist im Übrigen in den Vereinigten Staaten seit dem Jahr 2000 ebenfalls als "Biopesticide Repellent" zur Abwehr von Insekten - namentlich Moskitos, Stechfliegen und Mücken - registriert (Environmental Protection Agency [EPA], Fact Sheet 01 1550, CAS Number 42822-86-6).

3.9 Es kann im Weiteren auf den am 15. Juli 2010 dem Rat der Europäischen Union übermittelten Entwurf der Europäischen Kommission über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten verwiesen werden, worin vorgesehen ist, den Wirkstoff Citriodiol für die Produktarten 1 und 2 nicht in die entsprechenden Anhänge aufzunehmen. Die Aufnahme des Wirkstoffes für die Produktart 19, Repellentien und Lockmittel, wird in keiner Weise in Frage gestellt.

3.10 An dieser Klassifizierung durch die zuständigen Fachinstanzen vermag nichts zu ändern, dass eine deutsche Behörde im Jahr 2006 (Regierung der Oberpfalz in Regensburg nach Anfrage beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit) die in Frage stehenden Produkte als Medizinprodukte eingestuft hat, weil sie davon ausgegangen ist, die Wirkungsweise der Produkte sei physikalischer Art. Die Vorinstanz weist darauf hin, dass den eingereichten Dokumenten nicht entnommen werden könne, aus welchen Gründen diese Behörde zum Schluss kam, dass eine physikalische Wirkungsweise vorliege, weshalb diese Beurteilung nicht nachvollzogen werden könne.
Dem ist beizupflichten. Weder aus der Beurteilung des Bayerischen Landesamtes noch aus dem Versuchsbericht des Wiener Instituts für Hygieneforschung und Schädlingsbekämpfung ergibt sich eine plausible wissenschaftliche Begründung für eine nicht chemische sondern rein physikalische Wirkungsweise der Produkte der Beschwerdeführerin.

4.
4.1 Für biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen, gilt die Biozidprodukteverordnung nicht (Art. 1 Abs. 3 lit. a VPB). Unter das Heilmittelgesetz fallen Arzneimittel und Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG).

4.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, auch wenn es sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff handle, dienten sie einem medizinischen Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für diese Verwendung angepriesen werden sollen; ihre Produkte seien daher Medizinprodukte.

4.3 In Anlehnung an die bundesgerichtliche Rechtsprechung zur Abgrenzung von Heilmitteln und Lebensmitteln/Gebrauchsgegenständen (Urteil 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/bb) hat die Vorinstanz erkannt, auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Arzneimitteln rechtfertige sich eine objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes, indem insbesondere dessen Zusammensetzung, die damit verbundenen Produkteigenschaften und sein eigentlicher Zweck bzw. das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der Konsumenten ergebe, zu berücksichtigen sei. Ein Biozidprodukt könne daher nur dann als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt sei, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteigenschaften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen sei.

Bei Citriodiol handle es sich um einen bioziden Wirkstoff, der auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent gegen Insekten in Verkehr gebracht werden solle. Die Hauptwirkung der Produkte liege damit in der Fernhaltung von Arthropoden. Die Krankheitsverhütung werde nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht, dass die repellente Hauptwirkung eintrete. Die medizinisch-prophylaktische Wirkung sei aufgrund der Zusammensetzung der Produkte und deren Eigenschaften bloss sekundärer Art. Auch aus Sicht des durchschnittlichen Verbrauchers stehe die repellente Wirkung im Vordergrund. Dieser erwarte beim Kauf von Insektensprays, die direkt auf der Haut aufgetragen werden, in erster Linie, dass dadurch Lästlinge ferngehalten werden und er von Stichen und Bissen verschont werde. Bei den in Frage stehenden Produkten handle es sich deshalb ungeachtet ihrer Anpreisung nicht um Heilmittel; sie unterstünden als Biozidprodukte der Chemikaliengesetzgebung und dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden.
Was die Beschwerdeführerin vorbringt, vermag diese Beurteilung nicht in Frage zu stellen. Sie wiederholt im Wesentlichen ihren früheren Standpunkt, mit dem sich die Vorinstanz ausführlich auseinandergesetzt hat. Es erübrigt sich, darauf im Einzelnen einzugehen. Es kann auf die Ausführungen der Vorinstanz verwiesen werden (angefochtenes Urteil E. 6), denen nichts beizufügen ist.

4.4 Die Beschwerdeführerin beruft sich auch zu Unrecht auf die Qualifikation ihrer Produkte als Medizinalprodukte durch die deutschen Behörden. Die Schweizer Behörden dürfen sowohl im Rahmen der Meldung als auch der späteren Marktbeobachtung überprüfen, ob die für das Inverkehrbringen eines in der Europäischen Union gemeldeten Produktes erforderliche Konformitätserklärung bzw. -bewertung zu Recht erfolgt ist. Da es nach dem oben Ausgeführten an der grundlegenden Anforderung des Vorliegens eines Medizinproduktes fehlt, können die in Frage stehenden Produkte trotz ihrer Anmeldung in Deutschland nicht in der Schweiz als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Es kann dazu auf die eingehende Darstellung in dem von der Vorinstanz erwähnten eigenen Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 (E. 4) verwiesen werden (angefochtenes Urteil E. 4.4 und E. 7.2 f.), dem insoweit auch im vorliegenden Zusammenhang zuzustimmen ist.

4.5 Da die in Frage stehenden Produkte demnach keine Medizinprodukte sind, können sie gestützt auf Art. 6 Abs. 1 MepV nicht angemeldet werden, weshalb das Heilmittelinstitut die Anmeldung der Produkte zu Recht abgelehnt hat.

5.
Das Heilmittelinstitut hat zu gewährleisten, dass keine Biozidprodukte ohne die erforderliche Zulassung in Verkehr gelangen (vgl. Art. 3 Abs. 1 VBP). Es ist deshalb, wie die Vorinstanz zutreffend darlegt, gestützt auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV befugt, den Vertrieb der in Frage stehenden Produkte als Medizinprodukte zu untersagen. Die Massnahme erweist sich offensichtlich auch als verhältnismässig und ist bundesrechtlich nicht zu beanstanden.

6.
Auf die von der Beschwerdeführerin zusätzlich geltend gemachte Verletzung ihrer Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) ist nicht einzutreten, da die Rüge nicht näher begründet wird.

7.
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 21. Oktober 2010

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Küng

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.100

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.100

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 4 Définitions - 1 On entend par:
¹	On entend par:
^a	substances: les éléments chimiques et leurs combinaisons, naturels ou issus de procédés de production; on distingue les substances existantes et les nouvelles substances:
^a1	sont réputées existantes les substances désignées comme telles par le Conseil fédéral,
^a2	sont réputées nouvelles toutes les autres substances;
^b	principes actifs: les substances et les micro-organismes, y compris les virus, ayant une action destinée à un usage biocide ou phytosanitaire;
^c	préparations: les compositions, les mélanges et les solutions constitués de deux ou plusieurs substances;
^d	produits biocides: les principes actifs et les préparations qui ne sont pas des produits phytosanitaires et qui sont destinés:
^d1	à repousser, à rendre inoffensifs ou à détruire des organismes nuisibles, ou à les combattre d'une autre manière, ou
^d2	à empêcher ces organismes nuisibles de causer des dommages;
^e	produits phytosanitaires: les principes actifs et les préparations destinés à:
^e1	protéger les végétaux et les produits à base de végétaux des organismes nuisibles ou de leur action,
^e2	influer sur les processus vitaux des végétaux d'une autre manière qu'un nutriment,
^e3	conserver les produits à base de végétaux,
^e4	détruire les plantes ou les parties de plantes indésirables, ou à
^e5	influer sur une croissance indésirable de celles-ci;
^f	fabricant: toute personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations ou encore les importe à titre professionnel ou commercial;
^g	notifiant: toute personne physique ou morale qui notifie de nouvelles substances à l'organe de réception des notifications ou lui soumet des dossiers concernant des substances existantes réexaminées ou des demandes d'autorisation de mise sur le marché de principes actifs ou de préparations;
^h	organe de réception des notifications: le service fédéral qui reçoit notamment les notifications de nouvelles substances, les dossiers de substances existantes réexaminées, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de principes actifs et de préparations ainsi que toute autre communication et qui coordonne les procédures et rend les décisions nécessaires;
ⁱ	mise sur le marché: la mise à la disposition de tiers et la remise à des tiers de même que l'importation à titre professionnel ou commercial;
^j	utilisation: toute opération impliquant des substances ou des préparations, notamment leur production, leur importation, leur exportation, leur mise sur le marché, leur stockage, leur entreposage, leur transport, leur emploi et leur élimination.
²	Le Conseil fédéral peut préciser les définitions énoncées à l'al. 1 et tout autre terme utilisé dans la présente loi; il peut les délimiter les uns par rapport aux autres et prévoir des adaptations et des dérogations en tenant compte des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des développements sur le plan international.

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 6 Mise sur le marché - Le fabricant peut mettre des substances ou des préparations sur le marché sans l'accord des autorités une fois le contrôle autonome effectué. Les exceptions suivantes sont applicables:
^a	la mise sur le marché d'une substance nouvelle, comme telle ou comme partie d'une préparation, est soumise à notification (art. 9);
^b	la mise sur le marché d'un biocide ou d'un produit phytosanitaire est soumise à autorisation (art. 10 et 11).

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 10 Autorisation de mise sur le marché de produits biocides - 1 L'organe de réception des notifications vérifie et évalue les documents qui lui ont été remis en collaboration avec les organes d'évaluation et rend une décision en tenant compte de l'estimation des risques (art. 16), dans le délai fixé par le Conseil fédéral.
¹	L'organe de réception des notifications vérifie et évalue les documents qui lui ont été remis en collaboration avec les organes d'évaluation et rend une décision en tenant compte de l'estimation des risques (art. 16), dans le délai fixé par le Conseil fédéral.
²	L'autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l'usage prévu, le produit biocide, notamment:
^a	est suffisamment efficace;
^b	n'a pas d'effets secondaires inacceptables sur la santé de l'être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.
³	L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée ou révoquée si les risques pour la santé suscitent des craintes et s'il existe un autre principe actif, autorisé pour le même type de produit biocide, qui présente un risque considérablement plus faible pour la santé et ne présente pas de désavantages importants pour l'usager sur les plans économique et pratique.
⁴	Le Conseil fédéral détermine les types et les procédures d'autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l'autorisation applicables aux produits biocides. L'autorisation de mise sur le marché a une durée limitée.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
^b	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants5 lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
^c	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
²	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
³	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.6

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 39 Reprise de dispositions et de normes internationales harmonisées - 1 Lorsqu'il édicte des dispositions, le Conseil fédéral tient compte des directives et des recommandations reconnues au niveau international ainsi que des dispositions et des normes techniques harmonisées sur le plan international.
¹	Lorsqu'il édicte des dispositions, le Conseil fédéral tient compte des directives et des recommandations reconnues au niveau international ainsi que des dispositions et des normes techniques harmonisées sur le plan international.
²	Il peut, dans les limites de la présente loi, déclarer applicables des dispositions et des normes techniques harmonisées sur le plan international. Il peut habiliter l'office compétent à déclarer applicables des modifications mineures d'ordre technique apportées à ces dispositions et à ces normes.
³	Il peut, exceptionnellement, fixer un mode de publication particulier des dispositions et des normes déclarées applicables et décider de renoncer à une traduction dans les langues officielles.

SR 745.11 Ordonnance du 4 novembre 2009 sur le transport de voyageurs (OTV) OTV Art. 1 Objet - La présente ordonnance régit:
^a	l'octroi de concessions et d'autorisations pour le transport régulier et professionnel de voyageurs par chemin de fer, par route, sur l'eau, par installation à câbles, par ascenseur et par d'autres moyens de transport guidés le long d'un tracé fixe;
^b	les dérogations à la régale du transport des voyageurs;
^c	les modalités des contrats de transport pour le transport régulier et professionnel de voyageurs et de bagages par chemin de fer, par route, sur l'eau, par installation à câbles, par ascenseur et par d'autres moyens de transport guidés le long d'un tracé fixe.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
²	Ils peuvent en particulier:174
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.175
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.176
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.177
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.178

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.