SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
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1 | Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230 |
1bis | Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231 |
2 | L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232 |
3 | L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni. |
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1 | La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni. |
2 | L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica. |
3 | Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria. |
4 | Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti. |
5 | Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
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1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
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1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
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1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
|
1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
|
1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
|
1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
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1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 54 Obbligo di autorizzazione - 1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
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1 | Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di un'autorizzazione dell'Istituto. |
2 | Non necessitano dell'autorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123 |
3 | Il Consiglio federale può: |
a | esonerare dall'obbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica; |
b | sottoporre all'obbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario; |
c | sottoporre all'obbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. |
4 | Nell'ambito della procedura d'autorizzazione, l'Istituto verifica: |
a | nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonché quelle relative alla sicurezza dei medicamenti; |
b | nel caso di dispositivi medici, se: |
b1 | i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui all'articolo 45, per quanto l'adempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica, |
b2 | la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico, |
b3 | i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125 |
5 | ... 126 |
6 | Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. Può prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127 |
7 | ... 128 |
8 | Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
|
1 | La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
2 | Si prefigge inoltre di: |
a | tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno; |
b | contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio; |
c | contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata. |
3 | Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che: |
a | siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici; |
b | siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici; |
c | tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
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1 | La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
2 | Si prefigge inoltre di: |
a | tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno; |
b | contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio; |
c | contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata. |
3 | Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che: |
a | siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici; |
b | siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici; |
c | tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 57 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
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1 | La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
2 | Si prefigge inoltre di: |
a | tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno; |
b | contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio; |
c | contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata. |
3 | Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che: |
a | siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici; |
b | siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici; |
c | tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
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1 | La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. |
2 | Si prefigge inoltre di: |
a | tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno; |
b | contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio; |
c | contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata. |
3 | Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che: |
a | siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici; |
b | siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici; |
c | tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 53 Principio - All'esecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sull'essere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana. |