2C_646/2008 - 2010-06-18 - Sanità & sicurezza sociale - Agenti terapeutici (omologazione di medicamenti)

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici

Art. 68

La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.

L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.

Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.

Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.

Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C 646/2008

Sentenza del 18 giugno 2010
II Corte di diritto pubblico

Composizione
Giudici federali Zünd, Presidente,
Merkli, Aubry Girardin,
Cancelliera Ieronimo Perroud.

Partecipanti al procedimento
A.________ SA,
patrocinata dall'avv. Francesco Galli,
ricorrente,

contro

Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Hallerstrasse 7, 3000 Berna 9.

Oggetto
Rifiuto dell'omologazione di un medicamento,

ricorso in materia di diritto pubblico contro la sentenza emanata l'8 luglio 2008 dal Tribunale amministrativo federale, Corte III.
Fatti:

A.
La A.________ SA, con sede a Mendrisio, è una società attiva nella produzione di anestetici locali iniettabili. Il 20 dicembre 2002 essa ha presentato, conformemente all'art. 95 cpv. 3 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici del 15 dicembre 2000 (legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21), una domanda di omologazione a Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (di seguito: Swissmedic o Istituto), per il preparato "B.________ 2 % hyperbar" (di seguito: B.________). Il farmaco in questione è un anestetico locale che viene somministrato per via intratecale, viene cioè iniettato all'interno del liquido che circonda il midollo spinale.
È allora iniziata la fase istruttoria, nel corso della quale la società ha completato la propria domanda (il 31 marzo 2003 e il 14 dicembre 2004) producendo anche dei documenti richiesti da Swissmedic (in data 23 aprile 2003 e 16 giugno 2004). L'Istituto ha poi emesso due preavvisi (i 7 aprile e 24 ottobre 2005) con cui ha preannunciato la sua intenzione di rifiutare l'omologazione. Nel frattempo, ossia il 21 giugno 2005, ha avuto luogo un incontro tra rappresentati di A.________ SA e Swissmedic, a seguito del quale la società ha fornito (il 29 luglio 2005) ulteriore documentazione medica e segnalato che erano in corso degli studi clinici. Il 25 novembre 2005 essa ha tra l'altro contestato la posizione di Swissmedic nonché fatto presente che era pendente una domanda di omologazione presso l'Unione europea. In seguito di procedura, l'incarto e i relativi studi (pre)clinici sono stati sottoposti al "Medicines Expert Committee" (di seguito: MEC), commissione consultativa i cui membri sono nominati da Swissmedic (cfr. art. 68 cpv. 5 LATer), che ha emesso il 17 gennaio 2006 un parere negativo rilevandovi in particolare che i rischi legati all'impiego del farmaco non erano stati completamente dissipati dalla documentazione prodotta.

B.
Il 27 giugno 2006 Swissmedic ha rifiutato l'omologazione di B.________. A sostegno della propria decisione ha ribadito gli argomenti sviluppati dal MEC, ossia che la documentazione fornita non permetteva di valutare favorevolmente il rapporto benefici - rischi, rispettivamente che gli effetti secondari, imputabili ad una cattiva distribuzione della sostanza riconducibile alla somministrazione intratecale non erano stati chiariti, motivo per cui non si poteva escludere danni neurologici transitori (TNS) né danni irreversibili alla cauda equina. Infine il confronto effettuato con "C.________ 2 %", farmaco già omologato in Germania, non andava tutelato in quanto la forma galenica non era la stessa: B.________ è infatti una soluzione iperbarica, mentre C.________ è isobarica.

C.
Il 23 agosto 2006 A.________ SA si è rivolta alla Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici, contestando il diniego oppostole. Nel corso dell'istruttoria Swissmedic si è espresso i 30 ottobre 2006, 1° giugno, 9 agosto e 2 novembre 2007, mentre il MEC ha presentato un commento clinico il 18 settembre 2007. Da parte sua la società ricorrente si è pronunciata i 21 giugno e 7 dicembre 2007 inviando anche nuova documentazione così come il 28 marzo 2008 ove, assieme alle osservazioni, ha fornito tre nuove perizie nonché documentazione clinica che contiene tra l'altro il rapporto finale di uno studio clinico.
L'8 luglio 2008 il Tribunale amministrativo federale, il quale ha sostituito il 1° gennaio 2007 la Commissione di ricorso in materia di agenti terapeutici e ha ripreso la trattazione della vertenza (art. 53 cpv. 2 della legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale, LTAF; RS 173.32), ha respinto il gravame e confermato a sua volta il rifiuto dell'omologazione. Rigettate le censure formali sollevate dalla ricorrente, esso ha ricordato innanzitutto il senso e lo scopo dell'omologazione nonché le esigenze da adempiere per ottenerla. Al riguardo ha precisato che una decisione di omologazione si fonda sulla documentazione fornita in tempo utile dal richiedente, cioè al momento dell'inoltro della domanda oppure nel termine suppletorio di 120 giorni instaurato dalla legge (cfr. art. 3 cpv. 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti, OM; RS 812.212.21). Ha quindi sottolineato che la citata procedura non concerne il quesito se un medicamento soddisfi i requisiti sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia, ma se i documenti prodotti dimostrino che le condizioni d'omologazione sono adempite. Nel caso concreto ha tuttavia dichiarato che, visto il consenso di Swissmedic, prendeva in considerazione tutta la
documentazione esibita, anche se parte della stessa era stata prodotta dopo il deposito del ricorso.
Nel merito ha osservato che il preparato non aveva mai fatto l'oggetto di un'autorizzazione in Svizzera: non vi era quindi alcuna documentazione concernente la sua qualità, sicurezza ed efficacia, motivo per cui non si poteva procedere via un'omologazione semplificata, ma andavano invece ossequiati i requisti esatti per una prima omologazione. Ha poi osservato che l'impiego di un farmaco anche su vasta scala non sopperiva all'esigenza di fornire la prova scientifica della sua sicurezza, i danni derivanti dalla sua utilizzazione potendo manifestarsi anche dopo un lungo lasso di tempo; i dati empirici richiamati dall'insorgente non potevano di conseguenza essere equiparati a un vero e proprio studio clinico. Per quanto concerne l'argomento secondo cui un preparato analogo era stato commercializzato nel passato in Gran Bretagna e in Francia, il Tribunale amministrativo federale ha precisato che la documentazione fornita doveva corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica ciò che non era affatto il caso, il medicinale essendo stato venduto nel primo paese fino al 1980, e nel secondo fino al 1998. Infine, non ha tutelato il confronto eseguito con C.________, commercializzato in Germania, giudicando che ciò poteva
essere fatto solo con un farmaco omologato in Svizzera e il cui principio attivo analogo era l'eccipiente. A prescindere da ciò ha comunque precisato che B.________ non poteva essere definito un generico di C.________ poiché un generico doveva possedere una sostanza attiva, una forma galenica e una posologia identiche al preparato originale, ciò che non era il caso.
Esaminando poi se Swissmedic, sulla base della documentazione data dalla società richiedente, aveva effettuato un esame corretto del farmaco alla luce delle esigenze di qualità, sicurezza ed efficacia richieste dalla legge, il Tribunale amministrativo federale ha puntualizzato innanzitutto che avendo i quesiti da risolvere anche carattere tecnico-medico, era a ragione che l'Istituto si era avvalso del parere di una commissione specializzata quale il MEC, i cui protocolli assumevano di conseguenza il carattere di perizie. Ha poi sottolineato che sarebbe intervenuto solo se la valutazione medico-scientifica si basava su di un'applicazione erronea delle disposizioni legali, un accertamento manifestamente inesatto o incompleto dei fatti oppure se dopo la decisione querelata erano apparse conoscenze tecniche che ne contraddicevano i risultati.
Fondandosi sui protocolli del MEC, il Tribunale amministrativo federale ha ricordato che il rigetto della domanda di omologazione non era dovuto alla qualità o all'efficacia del farmaco, ma ai dubbi sussistenti sulla sua sicurezza, i quali non erano stati dissipati nemmeno dalla documentazione prodotta dopo il deposito del ricorso. In effetti, il metodo di somministrazione del farmaco, per via intratecale, non garantiva una distribuzione ottimale del principio attivo; sussisteva quindi il rischio di danni neurologici transitori (TNS) o danni irreversibili alla cauda equina. Inoltre nemmeno la presenza di glucosio nel preparato garantiva una distribuzione del farmaco esente da rischi. In proposito ha poi osservato che, come emergeva dal protocollo 18 settembre 2007 del MEC, la metodologia degli studi prodotti era stata giudicata "mediocre", mancando uno studio prospettivo delle utilizzazioni del preparato e ha aggiunto che, potendo i danni alla salute manifestarsi anche dopo un certo tempo, una tale ricerca andava effettuata prima della presentazione della domanda di omologazione.
Citando nuovamente il MEC, ne ha poi condiviso l'opinione secondo cui, se la sicurezza di un preparato è inferiore a quella di altri farmaci già sul mercato, nel caso di specie quelli a base di H.________, allora il rapporto benefici - rischi era giudicato negativo. Esso ha poi negato che vi fosse disparità di trattamento per rapporto ad altri medicamenti a base di H.________ e I.________ già in vendita, rispettivamente che l'agire di Swissmedic fosse inficiato d'arbitrio. Ha quindi concluso osservando che non era stata provata l'assenza di rischi nell'utilizzazione del farmaco e precisato che l'interessata aveva beneficiato di tempo a sufficienza per fornire gli studi preclinici e clinici atti a dimostrare la sicurezza del farmaco. Viste le lacune riscontrate nella documentazione concernente la sicurezza del prodotto, il rifiuto dell'omologazione era quindi giustificato.

D.
Il 10 settembre 2008 A.________ SA ha depositato dinanzi al Tribunale federale un ricorso in materia di diritto pubblico con cui chiede che la decisione 27 giugno 2007 di Swissmedic sia annullata e la domanda di registrazione del proprio farmaco accolta. In via subordinata propone che gli atti siano rinviati all'autorità inferiore affinché completi l'istruttoria. Censura, in sostanza, un accertamento manifestamente inesatto dei fatti, una violazione sotto diversi aspetti del proprio diritto di essere sentita, un'abusiva limitazione da parte dell'autorità inferiore del proprio potere di apprezzamento nonché la disattenzione degli art. 13 , 14 , 16 cpv. 1 LATer e dell'art. 12 cpv. 2 dell'ordinanza del 22 giugno 2006 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23).
Chiamati ad esprimersi il Tribunale amministrativo federale e il Dipartimento federale dell'interno hanno rinunciato a presentare osservazioni, mentre Swissmedic ha proposto la reiezione dell'impugnativa.

E.
Con decreto presidenziale del 9 ottobre 2008 è stato concesso l'effetto sospensivo al ricorso nel senso che veniva tutelato lo stato di fatto esistente; il farmaco poteva quindi rimanere sul mercato fino al giudizio del Tribunale federale.

F.
Facendo seguito al suo scritto del 23 marzo 2009 che riferiva dell'epilogo positivo della procedura decentralizzata di omologazione del farmaco in Germania, Stato referente per il mercato europeo, l'11 novembre 2009 A.________ SA ha portato a conoscenza del Tribunale federale che la relativa autorizzazione decentralizzata era stata pubblicata sul sito internet delle autorità europee dei medicinali (HMA) e che il 29 settembre 2009 l'autorità nazionale del Regno Unito aveva emesso l'autorizzazione alla vendita. E il 18 maggio 2010 ha fatto sapere che il 26 aprile precedente la competente autorità tedesca aveva rilasciato l'autorizzazione nazionale per la vendita del farmaco in Germania.

G.
Nel frattempo, ossia il 19 giugno 2009, A.________ SA ha riferito a questa Corte che il 16 giugno precedente aveva ricevuto da Swissmedic l'attestato di omologazione per "J.________ 0,5 %, 1 % e 2 % soluzione iniettabile". Osservando che si trattava di un farmaco con lo stesso principio attivo, la stessa forma galenica e la stessa posologia di quello in esame, la ricorrente ha asserito che tale fatto dimostrava l'infondatezza della decisione contestata. In seguito a ciò il 10 luglio 2009 Swissmedic ha trasmesso al Tribunale federale copia della propria decisione, pronunciata lo stesso giorno, di revoca dell'omologazione concessa il 16 giugno 2009. A sostegno della revoca l'Istituto ha addotto che, in seguito a disguidi interni, era stata concessa l'omologazione allorché inizialmente era stato concordato tra le parti, considerate la similitudine e l'interdipendenza delle vertenze, di sospendere la procedura fino al giudizio del Tribunale federale sul ricorso presentato il 10 settembre 2008. Contestando con lettera dell'11 novembre 2009 tale versione dei fatti nonché la revoca in quanto tale, A.________ SA ha fatto pervenire a questa Corte copia del ricorso da lei esperito al Tribunale amministrativo federale contro la medesima.

Diritto:

1.
1.1 Il Tribunale federale esamina d'ufficio e con piena cognizione la sua competenza (art. 29 cpv. 1 LTF), rispettivamente l'ammissibilità dei gravami che gli vengono sottoposti (DTF 135 II 22 consid. 1 pag. 24; 135 III 1 consid. 1.2.1 pag. 4; 134 IV 36 consid. 1 pag. 37 con rispettivi rinvii).

1.2 La decisione litigiosa è stata emanata nell'ambito di una vertenza concernente il rifiuto dell'omologazione di un farmaco in applicazione della legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici. Pronunciata dal Tribunale amministrativo federale (art. 86 cpv. 1 lett. a LTF) in una causa di diritto pubblico ai sensi dell'art. 82 lett. a LTF, che non ricade sotto alcuna delle eccezioni previste dall'art. 83 LTF, la sentenza contestata può, di principio, essere impugnata mediante il rimedio ordinario del ricorso in materia di diritto pubblico. Presentato in tempo utile (art. 100 cpv. 1 LTF) dalla destinataria della decisione contestata, la quale ha senz'altro un interesse degno di protezione al suo annullamento o alla sua modifica (art. 89 cpv. 1 LTF), il ricorso è quindi, in linea di massima, ammissibile.

1.3 Giusta l'art. 99 cpv. 1 LTF, possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore. Se un ricorrente intende prevalersi di questa eccezione, deve dimostrare in quale misura le condizioni legali siano realizzate (DTF 133 III 393 consid. 3 pag. 395; 130 III 28 E. 4.4 pag. 34; BERNARD CORBOZ, in Commentaire de la LTF, 2009, n. 19 all'art. 99; Ulrich Meyer, in Basler Kommentar, BGG, n. 46 seg. ad art. 99 LTF). Le prove documentali devono inoltre essere prodotte entro la scadenza del termine di ricorso o del termine eventualmente assegnato per la presentazione di un atto di replica (art. 42 cpv. 3 e 102 cpv. 3 LTF). È comunque esclusa l'allegazione di fatti accaduti dopo la pronuncia del giudizio impugnato così come di prove non ancora esistenti a tale momento. Il compito del Tribunale federale è infatti stabilire se l'autorità precedente abbia o meno violato il diritto sulla base della situazione esistente al momento in cui ha reso la propria decisione (DTF 133 IV 342 consid. 2.1 pag. 343 seg.). L'ipotesi di fatti veramente nuovi o di mezzi di prova scoperti successivamente può tutt'al più giustificare una domanda di revisione o di riconsiderazione (CORBOZ, op.
cit., n. 26 all'art. 99 con riferimenti).
Ne discende che tutti i documenti prodotti dalla società ricorrente tempo dopo la scadenza del termine di ricorso, i quali si riferiscono ad una situazione fattuale posteriore alla data decisiva della sentenza, sono inammissibili e non possono essere considerati ai fini del giudizio. Lo stesso dicasi per la decisione di revoca e la lettera accompagnatoria trasmesse da Swissmedic.

2.
2.1 Con il ricorso in materia di diritto pubblico può in particolare venir censurata la violazione del diritto federale (art. 95 lett. a LTF), nozione che comprende anche i diritti costituzionali dei cittadini (DTF 133 III 446 consid. 3.1 pag. 447 seg.). Di principio, il Tribunale federale applica comunque il diritto d'ufficio (art. 106 cpv. 1 LTF); esso non è vincolato né agli argomenti fatti valere nel ricorso né ai considerandi sviluppati dall'istanza precedente. La violazione di diritti fondamentali è per contro esaminata unicamente se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura (art. 106 cpv. 2 LTF; DTF 134 II 244 consid. 2.2 pag. 246; 134 I 83 consid. 3.2 pag. 88).

2.2 L'accertamento dei fatti può essere contestato soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'art. 95 LTF e se l'eliminazione del vizio è determinante per l'esito del procedimento (art. 97 cpv. 1 LTF). Se non ricorrono questi presupposti, che possono indurre anche ad una rettifica o a una completazione d'ufficio (art. 105 cpv. 2 LTF), il Tribunale federale fonda il suo giudizio sui fatti accertati dall'autorità inferiore (art. 105 cpv. 1 LTF). In materia di diritto dei medicamenti quali siano gli effetti di un preparato e ciò che gli studi dicono in proposito sono aspetti che rientrano nell'ambito dell'accertamento dei fatti. Al riguardo va precisato che non spetta al Tribunale federale ricercare negli atti di causa gli elementi che ne dimostrerebbero l'inesattezza o il carattere dubbio. Inoltre non vi è manifesta inesattezza già quando studi scientifici possono dare luogo a più interpretazioni, ma solo quando le conclusioni che le autorità ne traggono risultano manifestamente e chiaramente inappropriate oppure danno luogo a dubbi rilevanti. Eventuali incertezze scientifiche vanno a scapito del richiedente a cui incombe l'onere della prova (cfr. art. 10 LATer). Infine va
precisato che quando, in presenza di più studi scientifici, ve ne sono di favorevoli al preparato, ciò non basta per provare la sua sicurezza o efficacia quando emergono globalmente contraddizioni, rispettivamente quando altri studi non confermano i citati risultati (sentenza inedita 2C 407/2009 del 18 gennaio 2010, consid. 1.2 e numerosi riferimenti).

3.
Salvo eccezioni che qui non ricorrono (cfr. art. 9 cpv. 2 LATer), i medicamenti pronti per l'uso possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto (art. 9 cpv. 1 LATer). Se le condizioni legali sono adempiute, allora l'Istituto deve, in virtù dell'art. 16 LAter, concedere l'omologazione del medicamento.
L'omologazione di un medicamento presuppone tra l'altro (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer) che venga attestato che esso sia di qualità, sicuro e efficace. Altrimenti detto, la domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, tra l'altro, del metodo di fabbricazione, della composizione, qualità e conservabilità del farmaco, delle sue proprietà terapeutiche e dei suoi effetti indesiderati, dei risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici nonché di quelli clinici che devono essere provati e convalidati (cfr. art. 11 cpv. 1 e 2 LATer nonché art. 2 segg. dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti, OOMed; RS 812.212.22). La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare l'effetto profilattico o l'effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche (art. 5 cpv. 1 OOMed). Inoltre la documentazione prodotta deve corrispondere all'attuale stato della scienza (art. 3 cpv. 1 OOMed).

4.
4.1 La ricorrente lamenta una violazione del suo diritto di essere sentita. Rimprovera alla Corte inferiore di non aver considerato i documenti presentati con le osservazioni del 28 marzo 2008 ossia: le perizie dei prof. D.________, E.________ e F.________, che smentirebbero, tra l'altro, le conclusioni dei protocolli del MEC; i risultati dello studio clinico richiesto dall'autorità medica tedesca (BfArM) e da Swissmedic e da quest'ultimo autorizzato prima che rifiutasse l'omologazione; la comunicazione personale del dott. G.________ e "l'overview" del prof. F.________. Al riguardo adduce che, incomprensibilmente, il Tribunale amministrativo federale, dopo avere dichiarato che prendeva in considerazione tutta la documentazione fornita, cioè anche quella presentata dopo il deposito del gravame, non solo ha ignorato lo studio clinico e i documenti trasmessi con le osservazioni del 28 marzo 2008 ma non li ha nemmeno sottoposti a Swissmedic per esame. A parere della ricorrente detta autorità doveva invece chinarsi sulla citata documentazione e valutarla con piena cognizione tanto più che non era stata comunicata all'autorità di prime cure. In altre parole, l'autorità non poteva limitare il proprio potere di apprezzamento riguardo alla
valutazione di fatti che non erano conosciuti dall'autorità di prima istanza. La ricorrente conclude affermando che il comportamento descritto costituisce pertanto un'esemplare omissione di apprezzamento delle prove e, di riflesso, una violazione del suo diritto di essere sentita.

4.2 Nella propria risposta Swissmedic ammette che il Tribunale amministrativo federale non gli ha trasmesso la documentazione clinica inviata il 28 marzo 2008 dalla ricorrente. Reputa tuttavia che non era necessario per i seguenti motivi. Nel 2006 la ricorrente gli aveva annunciato lo svolgimento di uno studio clinico, che esso aveva approvato. Di conseguenza i dati parziali ("preliminary- o draft- Report") inviatigli il 13 settembre 2007 e quelli finali ("final-Report") presentati il 28 marzo 2008 fanno parte dello stesso studio clinico. Orbene nel settembre 2007 i risultati parziali erano stati sottoposti al MEC, il quale era giunto alla conclusione che lo studio in sé era inidoneo a colmare le lacune riscontrate, non essendo infatti sufficiente uno studio clinico di "non inferiority" tra B.________ iperbarico e isobarico, ma essendo invece necessario uno studio clinico di "non inferiority" tra B.________ iperbarico e H.________ iperbarica. Per questi motivi, a parere di Swissmedic, il fatto di non sottoporgli una seconda volta i dati clinici non avrebbe comportato alcuna violazione poiché un'ulteriore valutazione dei medesimi da parte dei suoi esperti non avrebbe comunque cambiato nulla.

4.3 Il diritto di essere sentito, sancito esplicitamente dall'art. 29 cpv. 2 Cost., è una garanzia costituzionale di natura formale, la cui violazione implica l'annullamento della decisione impugnata, indipendentemente dalle possibilità di successo nel merito (DTF 135 I 187 consid. 2.2 pag. 190 e rinvii). Tale garanzia comprende il diritto per l'interessato di consultare l'incarto, di offrire e di esigere l'assunzione di mezzi probatori purché siano pertinenti e riguardino punti rilevanti per il giudizio, di partecipare alla stessa e di potersi esprimere sulle relative risultanze nella misura in cui possano influire sulla decisione (DTF 135 I 187 consid. 2.2 pag. 190 con rinvio). In sostanza, il diritto di essere sentito, quale diritto di partecipazione al procedimento, comprende tutte quelle facoltà che devono essere riconosciute a una parte affinché possa efficacemente far valere la sua posizione nella procedura (DTF 135 II 286 consid. 5.1 pag. 293 e richiami). Il giudice rimane comunque autorizzato a procedere a un apprezzamento anticipato delle prove e se, senza incorrere nell'arbitrio, ritiene un mezzo di prova irrilevante ai fini del giudizio, può rifiutarne l'assunzione (DTF 134 I 140 consid. 5.3 pag. 148; 130 II 425
consid. 2.1 pag. 429). Nell'ambito di questa valutazione all'autorità compete un vasto margine di apprezzamento e il Tribunale federale interviene soltanto in caso d'arbitrio (DTF 131 I 153 consid. 3; 124 I 208 consid. 4a).
Il diritto di essere sentito comprende anche l'obbligo per l'autorità di motivare le proprie decisioni. Tale obbligo ha lo scopo, da un lato, di porre la persona interessata nelle condizioni di afferrare le ragioni poste a fondamento della decisione, di rendersi conto della portata del provvedimento e di poterlo impugnare con cognizione di causa e, dall'altro, di permettere all'autorità di ricorso di esaminare la fondatezza della decisione medesima. Ciò non significa tuttavia che l'autorità sia tenuta a pronunciarsi in modo esplicito ed esaustivo su tutte le argomentazioni addotte; essa può occuparsi delle sole circostanze rilevanti per il giudizio, atte a influire sulla decisione (DTF 134 I 83 consid. 4.1 pag. 88 e rinvii).

4.4 In concreto è manifesto che i documenti annessi dalla ricorrente alle proprie osservazioni del 28 marzo 2008 non sono stati considerati dal Tribunale amministrativo federale. In effetti, non vi è traccia nel giudizio impugnato. Oltre a ciò, dallo stesso non risulta che l'autorità inferiore abbia effettuato un apprezzamento anticipato delle prove, che li ha cioè scartati perché giudicati ininfluenti ai fini del giudizio, rispettivamente perché convinta che non avrebbero potuto condurla a modificare la propria opinione. In effetti, nella sentenza contestata non vi è nessuna motivazione concernente prove rifiutate poiché ritenute irrilevanti; anzi dalla lettura della medesima traspare invece che tutti i mezzi di prova e tutti i documenti, anche quelli inviati dopo il deposito del ricorso sarebbero stati presi in considerazione nonché sottoposti al vaglio della commissione di esperti (MEC) che avrebbe formulato un nuovo commento clinico (cfr. sentenza impugnata consid. 5.4 in fine pag. 13). Affermazione sorprendente se si considera che l'ultimo commento clinico allestito dal MEC risale al settembre 2007. È quindi chiaro che i documenti in questione non sono stati esaminati dall'autorità inferiore allorché non apparivano - e
l'autorità implicata non l'ha mai preteso - d'acchito privi di ogni pertinenza. Orbene, tale modo di procedere viola il diritto di essere sentita della ricorrente, segnatamente il suo diritto ad ottenere una decisione motivata. In effetti, la sentenza querelata non le permette di capire quale sia la posizione dell'autorità precedente riguardo a questi documenti e, di riflesso, di contestare questo punto con cognizione di causa dinanzi a questa Corte. Un'ulteriore lesione viene poi riscontrata nel averle rimproverato di aver fornito una documentazione incompleta (cfr. sentenza impugnata consid. 10.3.5, pag. 20), allorché l'autorità ha omesso di considerare dei documenti prodotti.
È incontestato che i documenti in questione non sono stati comunicati all'autorità di prime cure, come dalla stessa riferito. Ciò che implica una nuova disattenzione del diritto di essere sentita - dal profilo dell'obbligo di motivazione - della ricorrente: in effetti, il Tribunale amministrativo federale non poteva pronunciarsi a loro proposito prima di averli sottoposti all'autorità di prime cure, rispettivamente alla commissione consultativa da lei nominata, trattandosi di quesiti scientifici che devono essere valutati da specialisti. In queste condizioni, l'argomentazione avanzata da Swissmedic secondo cui tale trasmissione era superflua si rivela priva di pertinenza. E ciò indipendentemente dal fatto che non gli spetta decidere a posteriori quali siano le prove o i documenti che dovevano essergli comunicati affinché li esamini e si pronunci sulla loro pertinenza, documenti che, sia rilevato di transenna, non si riferivano unicamente ai risultati finali dello studio clinico, ma includevano anche nuove perizie e altri due documenti. Infine si può pure aggiungere che mal si comprende perché, quando ha appreso, dai suoi specialisti, che lo studio che aveva autorizzato era fuori tema, Swissmedic non ne abbia informato la società
ricorrente ma l'ha lasciata invece portare a termine uno studio che ora definisce inappropriato.

4.5 Da quel che precede discende che il rimprovero mosso dalla ricorrente, secondo cui nella procedura dinanzi all'istanza precedente il suo diritto di essere sentita è stato violato, in quanto i primi giudici non si sono espressi sui mezzi di prova da lei proposti, si avvera quindi fondato. Ne risulta che il giudizio impugnato dev'essere annullato e la causa rinviata al Tribunale amministrativo federale perché si pronunci sulle prove offerte dalla ricorrente e renda un nuovo giudizio. La constatata violazione non può in effetti ritenersi sanata in questa sede siccome il Tribunale federale non esamina liberamente i fatti (DTF 132 V 387 consid. 5.1 pag. 390). Allo stadio attuale, non è necessario esaminare le ulteriori censure sollevate dall'insorgente.

5.
Non si prelevano spese (art. 66 cpv. 4 LTF). Swissmedic verserà invece alla ricorrente, assistita da un avvocato, un'indennità a titolo di ripetibili della sede federale.

Per questi motivi, il Tribunale federale pronuncia:

1.
Nella misura in cui è ammissibile, il ricorso in materia di diritto pubblico è accolto. Di conseguenza la sentenza emanata l'8 luglio 2008 dal Tribunale amministrativo federale è annullata e la causa gli viene rinviata per nuovo giudizio.

2.
Non si prelevano spese.

3.
Swissmedic verserà alla ricorrente un'indennità di fr. 5'000.-- a titolo di ripetibili della sede federale.

4.
Comunicazione al patrocinatore della ricorrente, a Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, e al Tribunale amministrativo federale, Corte III, nonché al Dipartimento federale dell'interno.

Losanna, 18 giugno 2010

In nome della II Corte di diritto pubblico
del Tribunale federale svizzero
Il Presidente: La Cancelliera:

Zünd Ieronimo Perroud

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 95 Disposizioni transitorie
	1.	Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
	2.	Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio. [1] Sono fatte salve:
		a.	la revoca di un'omologazione da parte del Cantone;
		b.	la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente.
	3.	Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione.
	4.	Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
	5.	Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
	6.	Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.
	7.	Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 giu. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 4137; FF 2013 2737 2745).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 53 Disposizioni transitorie
	1.	La procedura di ricorso contro le decisioni pronunciate prima dell'entrata in vigore della presente legge e contro le quali era ammissibile, secondo il diritto previgente, il ricorso al Tribunale federale o al Consiglio federale, è retta dal diritto previgente.
	2.	Il Tribunale amministrativo federale giudica, in quanto sia competente, i ricorsi pendenti presso le commissioni federali di ricorso o d'arbitrato o presso i servizi dei ricorsi dei dipartimenti al momento dell'entrata in vigore della presente legge. Il giudizio si svolge secondo il nuovo diritto processuale.

RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 3 Domanda di omologazione
	1.	La domanda di omologazione deve essere presentata all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer.
	2.	La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all'articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 2015 [1].
	3.	Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.
	4.	Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare.

[1] RS 451.61

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione
	1.	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per: [1]
		a.	i medicamenti a base di principi attivi noti;
		abis. [2]	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
		aquater. [4]	i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;
		ater. [3]	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
		b.	i medicamenti della medicina complementare;
		c. [5]	...
		cbis. [6]	i medicamenti fitoterapeutici;
		d. [7]	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
		e.	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
		f.	i medicamenti importanti per malattie rare;
		g.	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
	2.	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
		a.	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
		b.	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
	3.	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento. [8]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Abrogata dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [8] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all'estero
		I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 16 Rilascio e durata di validità dell'omologazione [1]
	1.	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
	2.	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
		a.	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
		b.	se necessario per la protezione della salute. [2]
	3.	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato. [3]
	4.	... [4]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 29 Esame
	1.	Il Tribunale federale esamina d'ufficio la sua competenza.
	2.	In caso di dubbio, procede a uno scambio di opinioni con l'autorità che presume competente.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 86 Autorità inferiori in generale
	1.	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
		a.	del Tribunale amministrativo federale;
		b.	del Tribunale penale federale;
		c.	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
		d.	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
	2.	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
	3.	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 83 Eccezioni
	Il ricorso è inammissibile contro:
	a.	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
	b.	le decisioni in materia di naturalizzazione ordinaria;
	c. [1]	le decisioni in materia di diritto degli stranieri concernenti:l'entrata in Svizzera,i permessi o autorizzazioni al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto,l'ammissione provvisoria,l'espulsione fondata sull'articolo 121 capoverso 2 della Costituzione federale e l'allontanamento,le deroghe alle condizioni d'ammissione,la proroga del permesso per frontalieri, il cambiamento di Cantone, il cambiamento d'impiego del titolare di un permesso per frontalieri, nonché il rilascio di documenti di viaggio a stranieri privi di documenti;
		1.	l'entrata in Svizzera,
		2.	i permessi o autorizzazioni al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto,
		3.	l'ammissione provvisoria,
		4.	l'espulsione fondata sull'articolo 121 capoverso 2 della Costituzione federale e l'allontanamento,
		5. [1]	le deroghe alle condizioni d'ammissione,
		6. [2]	la proroga del permesso per frontalieri, il cambiamento di Cantone, il cambiamento d'impiego del titolare di un permesso per frontalieri, nonché il rilascio di documenti di viaggio a stranieri privi di documenti;
	d. [3]	le decisioni in materia d'asilo pronunciate:dal Tribunale amministrativo federale, salvo quelle che concernono persone contro le quali è pendente una domanda d'estradizione presentata dallo Stato che hanno abbandonato in cerca di protezione,da un'autorità cantonale inferiore e concernenti un permesso o un'autorizzazione al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto;
		1. [3]	dal Tribunale amministrativo federale, salvo quelle che concernono persone contro le quali è pendente una domanda d'estradizione presentata dallo Stato che hanno abbandonato in cerca di protezione,
		2.	da un'autorità cantonale inferiore e concernenti un permesso o un'autorizzazione al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto;
	e.	le decisioni concernenti il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente contro membri di autorità o contro agenti della Confederazione;
	f. [4]	le decisioni in materia di appalti pubblici se:non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale; sono fatti salvi i ricorsi contro gli appalti del Tribunale amministrativo federale, del Tribunale penale federale, del Tribunale federale dei brevetti, del Ministero pubblico della Confederazione e delle autorità giudiziarie cantonali superiori, oil valore stimato della commessa non raggiunge il valore soglia determinante secondo l'articolo 52 capoverso 1 in combinato disposto con l'allegato 4 numero 2 della legge federale del 21 giugno 2019 [5] sugli appalti pubblici;
		1.	non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale; sono fatti salvi i ricorsi contro gli appalti del Tribunale amministrativo federale, del Tribunale penale federale, del Tribunale federale dei brevetti, del Ministero pubblico della Confederazione e delle autorità giudiziarie cantonali superiori, o
		2.	il valore stimato della commessa non raggiunge il valore soglia determinante secondo l'articolo 52 capoverso 1 in combinato disposto con l'allegato 4 numero 2 della legge federale del 21 giugno 2019 [5] sugli appalti pubblici;
	fbis. [6]	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti decisioni secondo l'articolo 32i della legge del 20 marzo 2009 [7] sul trasporto di viaggiatori;
	g.	le decisioni in materia di rapporti di lavoro di diritto pubblico, in quanto concernano una controversia non patrimoniale, ma non la parità dei sessi;
	h. [8]	le decisioni concernenti l'assistenza amministrativa internazionale, eccettuata l'assistenza amministrativa in materia fiscale;
	i.	le decisioni in materia di servizio militare, civile o di protezione civile;
	j. [9]	le decisioni in materia di approvvigionamento economico del Paese adottate in situazioni di grave penuria;
	k.	le decisioni concernenti i sussidi al cui ottenimento la legislazione non conferisce un diritto;
	l.	le decisioni concernenti l'imposizione di dazi operata in base alla classificazione tariffaria o al peso delle merci;
	m. [10]	le decisioni concernenti il condono o la dilazione del pagamento di tributi; in deroga alla presente disposizione, il ricorso è ammissibile contro le decisioni concernenti il condono dell'imposta federale diretta o dell'imposta cantonale o comunale sul reddito e sull'utile se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o se si tratta per altri motivi di un caso particolarmente importante;
	n.	le decisioni in materia di energia nucleare concernenti:l'esigenza di un nulla osta o la modifica di un'autorizzazione o di una decisione,l'approvazione di un piano d'accantonamenti per le spese di smaltimento antecedenti lo spegnimento di un impianto nucleare,i nulla osta;
		1.	l'esigenza di un nulla osta o la modifica di un'autorizzazione o di una decisione,
		2.	l'approvazione di un piano d'accantonamenti per le spese di smaltimento antecedenti lo spegnimento di un impianto nucleare,
		3.	i nulla osta;
	o.	le decisioni in materia di circolazione stradale concernenti l'omologazione del tipo di veicoli;
	p. [11]	le decisioni del Tribunale amministrativo federale in materia di traffico delle telecomunicazioni, radiotelevisione e poste concernenti: [12]concessioni oggetto di una pubblica gara,controversie secondo l'articolo 11a della legge del 30 aprile 1997 [13] sulle telecomunicazioni;controversie secondo l'articolo 8 della legge del 17 dicembre 2010 [15] sulle poste;
		1.	concessioni oggetto di una pubblica gara,
		2.	controversie secondo l'articolo 11a della legge del 30 aprile 1997 [13] sulle telecomunicazioni;
		3. [14]	controversie secondo l'articolo 8 della legge del 17 dicembre 2010 [15] sulle poste;
	q.	le decisioni in materia di medicina dei trapianti concernenti:l'iscrizione nella lista d'attesa,l'attribuzione di organi;
		1.	l'iscrizione nella lista d'attesa,
		2.	l'attribuzione di organi;
	r.	le decisioni in materia di assicurazione malattie pronunciate dal Tribunale amministrativo federale in virtù dell'articolo 34 [16] della legge del 17 giugno 2005 [17] sul Tribunale amministrativo federale (LTAF);
	s. [18]	le decisioni in materia di agricoltura concernenti:...la delimitazione delle zone nell'ambito del catasto della produzione;
		1. [18]	...
		2.	la delimitazione delle zone nell'ambito del catasto della produzione;
	t. [19]	le decisioni concernenti l'esito di esami e di altre valutazioni della capacità, segnatamente nei settori della scuola, della formazione continua e dell'esercizio della professione;
	u. [20]	le decisioni in materia di offerte pubbliche di acquisto (art. 125-141 della L del 19 giu. 2015 [21] sull'infrastruttura finanziaria);
	v. [22]	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti divergenze d'opinione tra autorità in materia di assistenza amministrativa o giudiziaria a livello nazionale;
	w. [23]	le decisioni in materia di diritto dell'elettricità concernenti l'approvazione dei piani di impianti elettrici a corrente forte e di impianti elettrici a corrente debole e l'espropriazione dei diritti necessari per la costruzione o l'esercizio di siffatti impianti, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale;
	x. [24]	le decisioni concernenti la concessione di contributi di solidarietà ai sensi della legge federale del 30 settembre 2016 [25] sulle misure coercitive a scopo assistenziale e i collocamenti extrafamiliari prima del 1981, tranne se si pone una questione di diritto di importanza fondamentale o si tratta di un caso particolarmente importante per altri motivi;
	y. [26]	le decisioni pronunciate dal Tribunale amministrativo federale nelle procedure amichevoli per evitare un'imposizione non conforme alla convenzione internazionale applicabile in ambito fiscale;
	z. [27]	le decisioni concernenti le autorizzazioni edilizie di impianti eolici d'interesse nazionale secondo l'articolo 71c capoverso 1 lettera b della legge federale del 30 settembre 2016 [28] sull'energia e le autorizzazioni di competenza cantonale a esse necessariamente connesse, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 1 dell'O dell'AF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti normativi alle disposizioni della legge sul Tribunale federale e della legge sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2006 5599; FF 2006 7109). [2] Introdotta dalla cifraI n. 1 dell'O dell'AF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti normativi alle disposizioni della legge sul Tribunale federale e della legge sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2008 (RU 2006 5599; FF 2006 7109). [3] Nuovo testo giusta la cifra I n. 2 della LF del 1° ott. 2010 sul coordinamento tra la procedura d'asilo e la procedura d'estradizione, in vigore dal 1° apr. 2011 (RU 2011 925; FF 2010 1295). [4] Nuovo testo giusta l'all. 7 cifra II n. 2 della LF del 21 giu. 2019 sugli appalti pubblici, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 641; FF 2017 1587). [5] RS 172.056.1 [6] Introdotta dalla cifra I n. 2 della LF del 16 mar. 2012 sulla seconda fase della Riforma delle ferrovie 2, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 823). [7] RS 745.1 [8] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della L del 28 set. 2012 sull'assistenza amministrativa fiscale, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 231; FF 2011 5587). [9] Nuovo testo giusta l'all. 2 cifra II n. 1 della L del 17 giu. 2016 sull'approvvigionamento del Paese, in vigore dal 1° giu. 2017 (RU 2017 3097; FF 2014 6105). [10] Nuovo testo giusta la cifra I n. 1 della L del 20 giu. 2014 sul condono dell'imposta, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 9; FF 2013 7239). [11] Nuovo testo giusta l'art. 106 n. 3 della LF del 24 mar. 2006 sulla radiotelevisione, in vigore dal 1° apr. 2007 (RU 2007 737; FF 2003 1399). [12] Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 1 della LF del 17 dic. 2010 sulle poste, in vigore dal 1° ott. 2012 (RU 2012 4993; FF 2009 4493). [13] RS 784.10 [14] Introdotto dall'all. cifra II n. 1 della LF del 17 dic. 2010 sulle poste, in vigore dal 1° ott. 2012 (RU 2012 4993; FF 2009 4493). [15] RS 783.0 [16] Rettificato dalla Commissione di redazione dell'AF (art. 58 cpv. 1 LParl; RS 171.10). [17] RS 173.32. Quest'art. è abrogato. Vedi ora: l'art. 33 lett. i LTAF in connessione con l'art. 53 cpv. 1 della LF del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (RS 832.10). [18] Abrogata dall'all. n. 1 della LF del 22 mar. 2013, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3463 3863; FF 2012 1757). [19] Nuovo testo giusta l'all. n. 5 della LF del 20 giu. 2014 sulla formazione continua, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 689; FF 2013 3085). [20] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 22 giu. 2007 concernente l'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari (RU 2008 5207; FF 2006 2625). Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della L del 19 giu. 2015 sull'infrastruttura finanziaria, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 5339; FF 2014 6445). [21] RS 958.1 [22] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 22 giu. 2007 concernente l'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari, in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [23] Introdotta dall'all. cifra II n. 1 della LF del 30 set. 2016 sull'energia, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 6839; FF 2013 6489). [24] Introdotta dall'art. 21 cpv. 2 della LF del 30 set. 2016 sulle misure coercitive a scopo assistenziale e i collocamenti extrafamiliari prima del1981, in vigore dal 1° apr. 2017 (RU 2017 753; FF 2016 73). [25] RS 211.223.13 [26] Introdotta dall'art 36 cpv. 2 della LF del 18 giu. 2021 concernente l'esecuzione delle convenzioni internazionali in ambito fiscale, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 703; FF 2020 8063). [27] Introdotta dalla cifra I n. 2 della LF del 16 giu. 2023 concernente l'accelerazione della procedura di autorizzazione degli impianti eolici, in vigore dal 1° feb. 2024 (RU 2023 804; FF 2023 344, 588). [28] RS 730.0

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 100 Ricorso contro decisioni
	1.	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
	2.	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
		a.	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
		b. [1]	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
		c. [2]	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 1980 [3] sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 1980 [4] sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
		d. [5]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 1954 [6] sui brevetti.
	3.	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
		a.	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
		b.	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
	4.	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
	5.	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
	6.	... [7]
	7.	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della L del 28 set. 2012 sull'assistenza amministrativa fiscale, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 231; FF 2011 5587). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della LF del 21 giu. 2013 (Autorità parentale), in vigore dal 1° lug. 2014 (RU 2014 357; FF 2011 8025). [3] RS 0.211.230.01 [4] RS 0.211.230.02 [5] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [6] RS 232.14 [7] Abrogato dall'all. 1 cifra II n. 2 del Codice di procedura civile del 19 dic. 2008, con effetto dal 1° gen. 2011 (RU 2010 1739; FF 2006 6593).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 89 Diritto di ricorso
	1.	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
	2.	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
		a.	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
		b.	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
		c.	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
		d.	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
	3.	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 99
	1.	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
	2.	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 42 Atti scritti
	1.	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
	1bis.	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua. [1]
	2.	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione. [2] [3]
	3.	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
	4.	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 2016 [4] sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
		a.	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
		b.	le modalità di trasmissione;
		c.	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici. [5]
	5.	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
	6.	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
	7.	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

[1] Introdotto dalla cifra II n. 1 della LF del 17 mar. 2023 (Migliorare la praticabilità e l'applicazione del diritto), in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2023 491; FF 2020 2407). [2] Nuovo testo del per. giusta la cifra I n. 1 della L del 20 giu. 2014 sul condono dell'imposta, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 9; FF 2013 7239). [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della L del 28 set. 2012 sull'assistenza amministrativa fiscale, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 231; FF 2011 5587). [4] RS 943.03 [5] Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 2 della L del 18 mar. 2016 sulla firma elettronica, in vigore dal 1° gen. 2017 (RU 2016 4651; FF 2014 913).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 95 Diritto svizzero
	Il ricorrente può far valere la violazione:
	a.	del diritto federale;
	b.	del diritto internazionale;
	c.	dei diritti costituzionali cantonali;
	d.	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
	e.	del diritto intercantonale.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 106 Applicazione del diritto
	1.	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
	2.	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 10 Condizioni per l'omologazione
	1.	Chi chiede l'omologazione deve: [1]
		a. [2]	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
		abis. [3]	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:provarne l'elevato valore qualitativo, erendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
			1.	provarne l'elevato valore qualitativo, e
			2.	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
		b.	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
		c.	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
	2.	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 9 Omologazione
	1.	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
	2.	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
		a. [1]	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis).Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
		b. [2]	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
		c. [3]	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
		cbis. [4]	medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
		d.	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
		e.	i medicamenti non standardizzabili;
		f. [5]	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
	2bis.	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi). [6]
	2ter.	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere. [7]
	2quater.	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter. [8]
	3.	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
	4.	... [9]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotto dalla cifra I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 11 [1] Domanda di omologazione
	1.	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
		a.	la designazione del medicamento;
		b.	il nome del fabbricante e del distributore;
		c.	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
	2.	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
		a.	medicamenti con menzione dell'indicazione:i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
			1.	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
			2.	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
			3.	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
			4.	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
			5.	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
			6.	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
		b.	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:i dati e i documenti di cui alla lettera a,l'indicazione dei residui rilevabili,i termini d'attesa.
			1.	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
			2.	l'indicazione dei residui rilevabili,
			3.	i termini d'attesa.
	3.	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
	4.	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
	5.	Il Consiglio federale:
		a.	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
		b.	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.212.22 OOMed Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti Art. 5 Documentazione sugli esami clinici
	1.	La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:
		a.	che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche;
		b.	l'effetto profilattico o l'effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.
	2.	Deve contenere dati e documenti su:
		a.	la farmacologia clinica (farmacologia umana);
		b.	le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
	2bis.	Il richiedente deve confermare per scritto a Swissmedic che ha verificato le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a e che queste sono soddisfatte. [1]
	3.	Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.
	4.	Può sospendere o revocare l'omologazione se in un secondo momento risulta che le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a non sono soddisfatte o che il richiedente non ha eseguito la verifica di cui al capoverso 2bis. [2]

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). [2] Introdotto dalla cifra I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621).

RS 812.212.22 OOMed Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici
	1.	La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all'attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:
		a.	la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;
		b.	il procedimento di fabbricazione;
		c.	il controllo delle materie prime;
		d.	il controllo dei prodotti intermedi;
		e.	il controllo del prodotto finito;
		f.	le prove di stabilità.
	2.	Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.
	3.	Swissmedic [1] può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all'occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.

[1] Nuovo termine giusta la cifra I dell'O del Consiglio dell'Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3621). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.