C-7768/2007 - 2009-05-18 - substances thérapeutiques - Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuchs, Verfügung vom 30. Oktober 2007

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-7768/2007/mas

{T 0/2}

Urteil vom 18. Mai 2009

Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richterin Elena Avenati-Carpani,
Richter Alberto Meuli,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.

Parteien
X._______,
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand
Verfügung vom 30. Oktober 2007 betr. Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuchs;
Verfügung vom 12. Dezember 2007 betr. Vertrieb und Bewerbung von A._______.

Sachverhalt:

A.
Auf die Anfragen vom 13. Juni 2006 sowie 12. September 2006 der nicht im Handelsregister eingetragenen Unternehmung Y._______, handelnd durch Herrn X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer), erläuterte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) in seinem Schreiben vom 24. Oktober 2006, dass indische Flohsamenschalen mit Heilanpreisung als Lebensmittel nicht verkehrsfähig seien und als Arzneimittel zugelassen werden müssten (act. 49). Aus diesem Grund stellte der Beschwerdeführer am 18. Dezember 2006 für die Unternehmung Y._______ beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut), ein Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr und den Grosshandel mit Arzneimitteln (act. 1 ff.).

B.
Am 26. April 2007 teilte das Institut dem Beschwerdeführer mit, das Gesuch sei unvollständig und könne in der eingereichten Form nicht bearbeitet werden. Insbesondere fehlten Unterlagen zur Eignung der fachtechnisch verantwortlichen Person (wie Berufsausweise, Diplome und Lebenslauf) und ein Handelsregisterauszug. Am 7. Mai 2007 teilte der Beschwerdeführer dem Institut mit, er werde umgehend den Eintrag im Handelsregister veranlassen und suche eine geeignete fachtechnisch verantwortliche Person. Trotz erstreckter Frist und erneuter Gehörsgewährung (Vorbescheid vom 24. September 2007) reichte der Beschwerdeführer keine Unterlagen ein.
Mit Verfügung vom 30. Oktober 2007 wies das Institut das Gesuch unter Auflage einer Gebühr von Fr. 500.- ab mit der Begründung, der Beschwerdeführer habe trotz Aufforderung die fehlenden Unterlagen nicht beigebracht. Im Weiteren verwies es auf eine Verfügung vom 21. September 2007, in welcher der Unternehmung Y._______ bzw. dem Beschwerdeführer der weitere Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ (Flohsamenschalen) verboten worden war.

C.
Gegen die Verfügung vom 30. Oktober 2007 erhob der Beschwerdeführer mit Eingabe vom 11. November 2007 (Postaufgabe 16. November 2007) beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und machte sinngemäss geltend, er sei mit dem Entscheid und insbesondere der Auflage einer Gebühr von Fr. 500.- nicht einverstanden.

D.
Mit Zwischenverfügung vom 20. November 2007 forderte das Bundesverwaltungsgericht den Beschwerdeführer zur Bezahlung eines Kostenvorschusses in der Höhe von Fr. 400.- auf. In seiner Eingabe vom 26. November 2007 machte der Beschwerdeführer geltend, er sei nicht in der Lage, diesen Betrag zu bezahlen. Das Bundesverwaltungsgericht nahm diese Eingabe als Gesuch um unentgeltliche Rechtspflege entgegen und forderte den Beschwerdeführer unter Aufhebung der Verpflichtung zur Leistung eines Kostenvorschusses auf, entsprechende Beweismittel bis zum 18. Januar 2008 einzureichen.

E.
Mit Schreiben vom 10. Januar 2008 wurde das Bundesverwaltungsgericht vom Institut darüber informiert, dass am 12. Dezember 2007 eine weitere Verfügung gegen den Beschwerdeführer wegen unzulässigem Vertrieb und Bewerbung von A._______ ergangen sei, welche die Verfügung vom 21. September 2007 ersetze. In dieser Verfügung sei der Unternehmung Y._______ bzw. dem Beschwerdeführer erneut der weitere Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ verboten worden - unter Strafandrohung und unter Auflage von Kosten in der Höhe von Fr. 1'000.-. Weiter teilte das Institut mit, der Beschwerdeführer habe sich mit Fax-Eingabe vom 30. Dezember 2007 beim Institut beschwert; allerdings sei nicht ersichtlich, ob der Beschwerdeführer auf die Verfügung vom 12. Dezember 2007 oder auf das bereits beim Bundesverwaltungsgericht hängige Verfahren (betreffend die Verfügung vom 30. Oktober 2007) Bezug nehme.

F.
Mit Verfügung vom 15. Januar 2008 forderte das Bundesverwaltungsgericht den Beschwerdeführer auf, bis zum 25. Januar 2008 mitzuteilen, ob seine Fax-Eingabe vom 30. Dezember 2007 als neue, zusätzliche Beschwerde gegen die Verfügung vom 12. Dezember 2007 zu verstehen sei, und gegebenenfalls ein handschriftlich unterzeichnetes Exemplar dieser Eingabe nachzureichen. Gleichzeitig wurde der Beschwerdeführer daran erinnert, dass die Unterlagen zum Gesuch um unentgeltliche Rechtspflege bis zum 18. Januar 2008 beizubringen seien, andernfalls aufgrund der Akten entschieden werde.

G.
Am 25. Januar 2008 teilte der Beschwerdeführer dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass sich seine Beschwerde sowohl gegen die Verfügung vom 30. Oktober 2007 als auch die Verfügung vom 12. Dezember 2007 richte. Erneut machte er sinngemäss geltend, dass die vom Institut auferlegten Gebühren unangemessen seien. Zudem machte er geltend, das Produkt A._______ entgegen der Vermutung des Instituts nicht in den Handel gebracht zu haben. Dieses Produkt sei ohnehin in der ganzen Europäischen Union (EU) als bester Ballaststoff zugelassen.

H.
Mit Verfügung vom 29. Januar 2008 wurden die mit Beschwerden vom 11. November 2007 und 30. Dezember 2007 (samt Beschwerdeergänzung vom 25. Januar 2008) eingeleiteten Verfahren vereinigt. Mangels Vorlage von Unterlagen wurde zudem das Gesuch um Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege abgewiesen und der Beschwerdeführer zur Bezahlung eines Kostenvorschusses in der Höhe von neu Fr. 500.- aufgefordert.

I.
Am 31. Januar 2008 reichte der Beschwerdeführer die verlangten Unterlagen und Belege zu seiner finanziellen Situation nach und beantragte erneut die Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege, die vom Bundesverwaltungsgericht mit Verfügung vom 18. Februar 2008 gewährt wurde.

J.
In seiner Vernehmlassung vom 8. April 2008 beantragte das Institut, die Beschwerde unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Zur Begründung führte es aus, die Voraussetzungen für die Erteilung der vom Beschwerdeführer beantragten Betriebsbewilligung seien bis zum heutigen Zeitpunkt nicht erfüllt. Im Weiteren handle es sich beim Produkt A._______ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, für welches der Beschwerdeführer keine Zulassung besitze. Aus diesem Grund dürfe das Produkt weder vertrieben noch beworben werden. Eine Prüfung der Rechtmässigkeit der Inverkehrbringung erfolge ausschliesslich nach dem schweizerischen Heilmittelrecht, so dass es unerheblich sei, ob Flohsamenschalen in der EU zugelassen seien.

Die erhobene Pauschalgebühr von Fr. 500.- für die Verfügung betreffend die Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuches stütze sich auf die Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, SR 812. 214. 5) und werde unabhängig vom Ausgang der Prüfung eines Gesuches erhoben. Diese Gebühr decke die Kosten der auf Antrag des Beschwerdeführers erbrachten Dienstleistung des Instituts. Die Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen dagegen belaufe sich auf Fr. 200.- pro Stunde. Das im Vorfeld zum Erlass der Verfügung vom 12. Dezember 2007 durchgeführte Verwaltungsmassnahmeverfahren habe insgesamt 5 Stunden in Anspruch genommen, so dass eine Gebühr von Fr. 1'000.- in Rechnung gestellt worden sei.

K.
Innert der gesetzten Frist reichte der Beschwerdeführer keine Replik ein, weshalb der Schriftenwechsel mit Verfügung vom 28. Mai 2008 geschlossen wurde.

L.
Auf die Ausführungen der Parteien wird - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten sind die Verfügung des Instituts vom 30. Oktober 2007 betreffend die Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuches des Beschwerdeführers für die Unternehmung Y._______ sowie die Verfügung des Instituts vom 12. Dezember 2007 betreffend den unzulässigen Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ durch die Unternehmung Y._______ bzw. den Beschwerdeführer.

1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).
Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtenen Verwaltungsakte ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren sind und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Der Beschwerdeführer hat als Gesuchsteller am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen und ist als Adressat durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt. An der Aufhebung bzw. Änderung der angefochtenen Verfügungen hat er ohne Zweifel ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG), weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.1 Der Beschwerdeführer kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, S. 74 f. Rz. 2.154 ff.; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

2.3 Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
In seinen Eingaben macht der Beschwerdeführer sinngemäss geltend, er sei mit den angefochtenen Verfügungen nicht einverstanden, da es sich beim Produkt A._______ um Flohsamenschalen und somit um ein biologisches Naturprodukt handle, das in der EU als Nahrungsergänzung zugelassen sei. Zudem habe er zwar viel Zeit in den Verkaufsaufbau investiert, das Produkt aber nicht in den Handel gebracht.

3.1 In Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG werden Arzneimittel definiert als Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen. Der Verwendungszweck eines Arzneimittels muss die medizinische Einwirkung auf den menschlichen Organismus sein; dies insbesondere im Rahmen der typischen Anwendungsbereiche Erkennung, Verhütung und Behandlung (inklusive Heilung und Linderung) von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen.
Lebensmittel dagegen sind Nahrungsmittel- und Genussmittel (Art. 3 Abs. 1 des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 [LMG, SR 817. 0]). Als Nahrungsmittel gelten Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel angepriesen werden (Art. 3 Abs. 2 LMG). Ein Erzeugnis gilt allerdings nur dann als Nahrungsmittel, wenn es der Versorgung des Körpers mit Stoffen dient, die dessen normale Entwicklung und Funktion gewährleisten.

Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln in einem ersten Schritt die Zusammensetzung des Produktes zu prüfen. Wenn sich auf Grund der Prüfung dieses objektiven Kriteriums keine schlüssige Zuordnung vornehmen lässt, ist die überwiegende Zweckbestimmung anhand sämtlicher verfügbarer Indizien zu ermitteln, wobei es nicht nur darauf ankommt, welchem Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers oder Vertreibers dienen soll, sondern vielmehr auf den Eindruck, den die beteiligten Verkehrskreise, insbesondere die Konsumentinnen und Konsumenten, über die bezweckte Anwendung des Produktes gewinnen (vgl. dazu den Bericht des BAG vom August 2008 zu den Abgrenzungskriterien Arzneimittel - Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenständen [im Folgenden: Bericht BAG], mit Hinweisen auf die Gerichtspraxis; abrufbar unter www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04858/048 62/04875/05411/index.html?lang=de).
3.1.1 Das BAG, Sektion Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände, hat dem Beschwerdeführer mit Schreiben vom 24. Oktober 2006 mitgeteilt, dass indischer Flohsamen und dessen Schalen seit langem als Laxans zur Behandlung von Verstopfungen in der Medizin angewendet würden, bei gewissen Erkrankungen wie Darmverschlüssen jedoch kontraindiziert seien. Aus diesem Grund seien Flohsamenschalen in der Schweiz in der Stoffliste des Instituts aufgeführt. Mit den vom Beschwerdeführer gewünschten Heilanpreisungen bzw. Indikationen müsse ein derartiges Produkt (also A._______) als Arzneimittel zugelassen werden.
3.1.2 Der Beschwerdeführer beabsichtigte offensichtlich den Verkauf der Flohsamenschalen als biologisches Produkt, welches angeblich der Stuhl- und Gewichtsregulierung sowie der Reinigung und Entfettung des gesamten Verdauungssystems dienen soll (vgl. act. 47). So ist auch der Werbung des Beschwerdeführers für A._______ zu entnehmen, dass das Produkt unter anderem helfen soll, das Idealgewicht zu erreichen und zu erhalten, den Darm zu entfetten, die Verdauung zu regeln, das Cholesterin zu absorbieren, Blutungen zu mildern, Entzündungen der Schleimhäute zu reduzieren, die Bauchspeicheldrüse anzuregen oder Geschwüren vorzubeugen (vgl. act. 75). Angesichts dieser offensichtlichen Heilanpreisung sind das BAG und das Institut zu Recht davon ausgegangen, dass es sich bei A._______ nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a in Verbindung mit Art. 9 Abs. 1 HMG handelt, weshalb das Produkt ohne entsprechende Zulassung weder in Verkehr gebracht noch beworben werden darf.
Der Beschwerdeführer wurde auch vom Institut am 27. September 2007 per E-Mail darauf hingewiesen, dass das Produkt aufgrund der gewünschten Indikation als zulassungspflichtiges Arzneimittel eingestuft werden müsse und nicht als Nahrungsfaserpräparat im Sinne der Lebensmittelgesetzgebung gelten könne. Im Weiteren wurde er darüber informiert, dass das Produkt nur vom Inhaber einer Handelsbewilligung in Verkehr gebracht und erst vertrieben werden dürfe, nachdem es vom Institut als Arzneimittel zugelassen worden sei (vgl. act. 101). Zur Information über das weitere Vorgehen wurden dem Beschwerdeführer die Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung) sowie die entsprechenden Erläuterungen zugestellt.

3.2 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt eine Bewilligung des Instituts, die erst erteilt wird, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 28 HMG). Die einzelnen Anforderungen an die Handelsbewilligungen - zu denen auch die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr gehört - sind in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) geregelt. Als Grosshandel ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen zu verstehen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe (Art. 2 Bst. f AMBV). Art. 7 AMBV konkretisiert die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung. Insbesondere wird verlangt, dass der gesuchstellende Betrieb über eine geeignete fachtechnisch verantwortliche Person verfügt (Art. 7 Abs. 1 Bst. d und Art. 10 AMBV).
3.2.1 Der Beschwerdeführer hat am 18. Dezember 2006 beim Institut einen Antrag für eine Betriebsbewilligung für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel sowie den Grosshandel mit Arzneimitteln gestellt. Im Bewilligungsverfahren hat er insbesondere nachzuweisen, dass die Voraussetzungen gemäss Art. 7 und 10 AMBV erfüllt sind (vgl. Art. 7 Abs. 1 AMBV in initio). Ein Rechtsanspruch auf Bewilligungserteilung besteht nur, wenn belegt wird, dass sämtliche zu prüfenden Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (vgl. VPB 70.22 E. 4 und 4.1; Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2).
3.2.2 Im Rahmen des Vorbescheidverfahrens wurde der Beschwerdeführer vom Institut am 26. April 2007 aufgefordert, das mangelhafte Bewilligungsgesuch zu verbessern und insbesondere Unterlagen zur Eignung der fachtechnisch verantwortlichen Person (wie Berufsausweise, Diplome, Lebenslauf) beizubringen. Dieser Aufforderung ist der Beschwerdeführer nicht nachgekommen. Es ist damit nicht belegt, dass die Y._______ bzw. X._______, der für diese im Handelsregister nicht verzeichnete Unternehmung handelte, die Voraussetzungen für die Erteilung der nachgesuchten Handelsbewilligung erfüllt. Das Institut hat daher zu Recht mit Verfügung vom 30. Oktober 2007 das Bewilligungsgesuch vom 18. Dezember 2006 abgewiesen.

3.3 Verwendungsfertige Arzneimittel wie das Produkt A._______ dürfen erst in Verkehr gebracht oder beworben werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (vgl. Art. 9 Abs. 1 und Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG). Im Falle eines Verstosses gegen diese Regelung kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zur Durchsetzung der Heilmittelgesetzgebung erforderlich sind (Art. 58 und 66 HMG).
3.3.1 Mit Schreiben vom 16. April 2007 wurde das Institut durch das Kantonsapothekeramt des Kantons B._______ darauf aufmerksam gemacht (vgl. act. 67 ff.), dass das Produkt A._______ in der Deutschschweiz bereits vertrieben wurde. Zudem wurde dem Institut ein französischsprachiger Prospekt vorgelegt (act. 75), in welchem dem Produkt A._______ folgende Wirkungen zugeschrieben wird:
Atteindre et garder son poids idéal.
Dégraisser et lisser les intestins.
Règle la digestion par des selles agréables et douces, en cas de diarrhée comme de constipation.
Absorbe le cholestérol.
Atténue considérablement les hémorragies.
Agit comme anti-allergique.
Réduit les inflammations des muqueuses.
Stimule le pancréas.
Prévient les ulcères.
Calme les problèmes intestinaux.
Im Weiteren wird A._______ als "produit naturel miraculeux" angepriesen, das biologisch und einfach in der Anwendung sei und - ohne eine medizinische Reaktion auszulösen - die erwähnten lebenswichtigen Vorteile biete, welche Wohlbefinden vermittelten. Dem Prospekt ist schliesslich zu entnehmen, dass es sich um ein Produkt der Unternehmung Y._______ handelt.
3.3.2 Als Arzneimittelwerbung gelten alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern (vgl. Art. 2 Bst. a der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [AWV, SR 812.212.5]).
Die oben aufgeführten Anpreisungen (vgl. Erw. 3.3.1) sind zweifellos als Werbung im Sinne der Heilmittelgesetzgebung zu qualifizieren, da sie eindeutig den Verkauf des Produktes A._______ fördern sollen. Da zumindest der Verdacht bestand, dass das nicht zugelassene Produkt in der Deutschschweiz bereits vertrieben wurde, war das Institut aufgrund des unzulässigen Vertriebes und der gesetzeswidrigen Werbung gehalten, die entsprechenden Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen. Unbehelflich ist in diesem Zusammehang die Behauptung des Beschwerdeführers, er habe das Produkt noch gar nicht vertrieben, beabsichtigte er doch - gemäss seinen eigenen Aussagen - bereits seit längerem, das Produkt in der Schweiz in Verkehr zu bringen und hatte er offenbar bereits die Zusage eines Produzenten für die Alleinvertretung in der Schweiz erhalten (vgl. act. 45). Es ist im Übrigen erstellt, dass der Beschwerdeführer für den (allenfalls nur beabsichtigten) Vertrieb und die unzulässige Werbung verantwortlich ist, handelte er doch im vorliegenden Verfahren immer und ausschliesslich unter dem Namen der Unternehmung Y._______ und wird in den Werbeunterlagen klar darauf hingewiesen, dass es sich um ein Produkt dieser Unternehmung (mit gleicher Adresse wie derjenigen des Beschwerdeführers) handelt. Das Institut hat unter diesen Umständen die Unternehmung Y._______ bzw. den Beschwerdeführer mit Verfügung vom 12. Dezember 2007 zu Recht angewiesen, den Vertrieb und die Bewerbung des Produktes A._______ unverzüglich einzustellen.
3.3.3 Der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, dass es unerheblich ist, ob das Produkt in der EU zugelassen ist und vertrieben wird. Es existiert kein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung der Arzneimittelzulassungen. Auch werden Arzneimittel vom Bilateralen Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) ausgenommen (vgl. CHRISTA TOBLER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006, N. 2 zu Art. 13 HMG). Damit hat die Prüfung der Rechtmässigkeit des Inverkehrbringens des fraglichen Produktes allein nach dem schweizerischen Heilmittelrecht zu erfolgen.

3.4 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass das Institut dem Beschwerdeführer die Erteilung einer Betriebsbewilligung zu Recht verweigert hat. Da es sich beim Produkt A._______ um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel handelt, wurde dem Beschwerdeführer der Vertrieb und die Bewerbung dieses Produktes ebenfalls zu Recht untersagt.

4.
Der Beschwerdeführer macht insbesondere geltend, die von der Vorinstanz in den angefochtenen Verfügungen erhobenen Gebühren seien völlig übertrieben und unangemessen.

4.1 Nach Art. 65 HMG erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren (Art. 65 Abs. 1 HMG). Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, sondern hält einzig fest, das Institut habe seine Gebühren so zu bemessen, dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 HMG).
Wird auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz verzichtet, muss dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offen stehen (vgl. etwa BGE 121 I 229). Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist. Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offensichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen darf und sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Der Wert der Leistung bestimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen bringt - oder nach dem Kostenaufwand für die konkrete Inanspruchnahme der Verwaltung im Verhältnis zum gesamten Aufwand des betreffenden Verwaltungszweiges (vgl. BGE 126 I 188 mit weiteren Hinweisen; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 2637 ff.). Allerdings verbietet das Äquivalenzprinzip nicht, dass bei der Bemessung von Verwaltungsgebühren auf Durchschnittswerte abgestellt und die Gebührenhöhe schematisch, in Form von Pauschalgebühren festgelegt wird. Insbesondere ist es nicht erforderlich, dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen, ist doch eine gewisse Schematisierung bzw. Pauschalisierung der Gebührenbemessung zulässig (vgl. dazu VPB 67.136).

4.2 Im Einzelnen richtet sich die Gebührenerhebung nach den Vorschriften der Heilmittel-Gebührenverordnung. Gemäss Art. 3 Heilmittel-Gebührenverordnung bemessen sich die Gebühren nach den Ansätzen im Anhang zu dieser Verordnung. Eine Verwaltungsgebühr muss dem Institut bezahlen, wer eine Verfügung veranlasst oder eine Dienstleistung beansprucht (vgl. Art. 2 Abs. 1 Heilmittel-Gebührenverordnung). Allerdings kann das Institut auf die Gebührenerhebung verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verfügung oder Dienstleistung besteht oder es sich um eine Verfügung oder Dienstleistung mit geringem Aufwand handelt, insbesondere um einfache Auskünfte (Art. 6 Heilmittel-Gebührenverordnung). Im Weiteren kann das Institut die Gebühren auf begründeten Antrag hin teilweise oder vollständig erlassen - insbesondere dann, wenn ein Gesuch zurückgezogen wird.
4.2.1 Der Beschwerdeführer haftet polizei- und gebührenrechtlich für die Unternehmung Y._______, der keine Rechtspersönlichkeit zukommt. Vorliegend hat er durch Einreichung seines Gesuches um Erteilung einer Handelsbewilligung das Verfahren eingeleitet und damit den Erlass der angefochtenen Verfügung vom 30. Oktober 2007 veranlasst, so dass er gebührenpflichtig ist (Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverordnung). Für die Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Erneuerung einer Betriebsbewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln oder die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln wird eine Pauschale von Fr. 500.- erhoben (Art. 3 Heilmittel-Gebührenverordnung in Verbindung mit Ziff. IV Abs. 1 Bst. b und c Anhang Heilmittel-Gebührenverordnung). In Anbetracht der wirtschaftlichen Vorteile, welche die gesuchstellende Person mit der Zulassung erwirbt, und des durchschnittlichen Verwaltungsaufwandes des Instituts für die Prüfung derartiger Gesuche ist die Höhe dieser Pauschalgebühr nicht zu beanstanden. Da der Beschwerdeführer weder ein Gesuch um Erlass der Gebühren gestellt, noch sein Betriebsbewilligungsgesuch zurückgezogen oder eine entsprechende Absicht vor Erlass der Verfügung vom 30. Oktober 2007 signalisiert hat, ist die Gebühr von Fr. 500.- zu Recht erhoben worden.
4.2.2 Durch den gesetzeswidrigen (beabsichtigten) Vertrieb und die unzulässige Bewerbung des Produktes A._______ hat die Unternehmung Y._______ und damit der Beschwerdeführer ein Verwaltungsmassnahmeverfahren des Instituts erforderlich gemacht und die in der angefochtenen Verfügung vom 12. Dezember 2007 angeordnete Verwaltungsmassnahme veranlasst, so dass er auch in dieser Beziehung gebührenpflichtig ist (Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverordnung). Die Gebühren, welche für Verwaltungsmassnahmen erhoben werden, bemessen sich nach dem konkreten Aufwand, wobei Fr. 200.- pro Stunde in Rechnung gestellt werden (Art. 2 Abs. 1 Bst. a und Art. 3 Heilmittel-Gebührenverordnung in Verbindung mit Ziff. V Anhang Heilmittel-Gebührenverordnung). Der Aufwand des Instituts im Zusammenhang mit dem unzulässigen Vertrieb und der Bewerbung von A._______ wurde ausreichend detailliert dokumentiert (act. 183) und belief sich insgesamt auf mehr als 5 Stunden. Dabei entfielen 2,5 Stunden auf die Vorbereitung und das Verfassen des Vorbescheides vom 4. Mai 2007, 1 Stunde auf das Schreiben vom 11. Mai 2007 und 2 Stunden auf die Vorbereitung und den Erlass der Verfügung vom 21. September 2001, die allerdings mangels Rechtsmittelbelehrung durch die (angefochtene) Verfügung vom 12. Dezember 2007 widerrufen wurde, wobei dieser zusätzliche Aufwand dem Beschwerdeführer zu Recht nicht angelastet wurde. Die vom Institut erhobene Gebühr von Fr. 1'000.- für das Marktüberwachungsverfahren ist somit ebenfalls nicht zu beanstanden.

4.3 Da im vorliegenden Fall keine Ausnahme im Sinne von Art. 6 Heilmittel-Gebührenverordnung vorliegt und die Höhe der vom Institut erhobenen Gebühren - wie dargelegt - nicht zu beanstanden ist, hat der Beschwerdeführer die in den angefochtenen Verfügungen festgelegten Gebühren von Fr. 500.- und von Fr. 1'000.- zu bezahlen (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverordnung).

5.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtenen Verfügungen zu Recht ergangen sind und auch die Höhe der erhobenen Gebühren nicht zu beanstanden ist. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.

6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Die Verfahrenskosten, die auf Fr. 500.- festgelegt werden, sind grundsätzlich von der unterliegenden Partei zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Allerdings wurde dem unterliegenden Beschwerdeführer für das vorliegende Verfahrern die unentgeltliche Rechtspflege gewährt, weshalb ihm die Verfahrenskosten zu erlassen sind.

6.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Infolge Gewährung der unentgeltlichen Rechtspflege werden keine Verfahrenskosten erhoben.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:
den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. 200-2007-654/los/bst; Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizuWlegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 817.0 Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (Loi sur les denrées alimentaires, LDAl) - Loi sur les denrées alimentaires LDAl Art. 3 Exportation - 1 Les denrées alimentaires destinées à être exportées doivent être conformes aux dispositions de la présente loi.
¹	Les denrées alimentaires destinées à être exportées doivent être conformes aux dispositions de la présente loi.
²	Elles peuvent s'écarter des dispositions de la présente loi si la législation ou les autorités du pays de destination imposent d'autres exigences ou admettent d'autres règles.
³	Les denrées alimentaires qui ne sont pas conformes aux dispositions de la présente loi ne peuvent être exportées que si les autorités du pays de destination acceptent l'importation après avoir été informées en détail des raisons et des circonstances précises pour lesquelles les denrées alimentaires concernées ne peuvent pas être mises sur le marché en Suisse.
⁴	Les objets usuels destinés à l'exportation doivent être conformes aux dispositions du pays de destination. Le Conseil fédéral peut en disposer autrement.
⁵	Les denrées alimentaires et les objets usuels préjudiciables à la santé ne peuvent pas être exportés.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 28 Autorisation du commerce de gros - 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
¹	Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
²	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
³	L'autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments.
⁴	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
^b	médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
^c	médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;
^d	sang: le sang humain;
^e	produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
^f	aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable;
^g	prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;
^h	lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations;
ⁱ	système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés;
^j	personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
^k	établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;
^l	commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
^m	importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;
ⁿ	exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse;
^o	libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 7 Libération technique - 1 Le responsable technique décide la libération technique d'un lot de fabrication.
¹	Le responsable technique décide la libération technique d'un lot de fabrication.
²	Il établit un certificat de lot qui confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 32 Publicité illicite - 1 Est illicite:
¹	Est illicite:
^a	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
^b	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
^c	la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l'échelle nationale ni à l'échelle cantonale.
²	Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
^a	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
^b	qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants99;
^c	qui, du fait de leur composition et de l'usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l'intervention d'un médecin;
^d	qui font fréquemment l'objet d'un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.140
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations141 visées à l'art. 59142 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.143
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.144

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.173
²	Ils peuvent en particulier:174
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.175
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.176
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.177
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.178

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	publicité pour les médicaments: toute forme d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l'utilisation de médicaments;
^b	publicité destinée au public: toute publicité pour les médicaments qui s'adresse au public;
^c	publicité destinée aux professionnels: toute publicité qui s'adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.168
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.169
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.170
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.171
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.172

SR 812.214.5 Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic) - OE-Swissmedic OE-Swissmedic Art. 3 Assujettissement - 1 Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
¹	Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
²	Si plusieurs personnes sont assujetties à l'émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.