6B_444/2010 - 2010-09-16 - Straftaten - Widerhandlung gegen das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz); Willkür

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz

Art. 29 [1] Anforderungen an den Grosshandel

Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis einhalten.

Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
6B 444/2010

Urteil vom 16. September 2010
Strafrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Schneider, präsidierendes Mitglied,
Bundesrichter Mathys,
Bundesrichterin Jacquemoud-Rossari,
Gerichtsschreiberin Koch.

Verfahrensbeteiligte
X.________, vertreten durch Rechtsanwalt
Dr. Christoph Willi,
Beschwerdeführerin,

gegen

1. Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
2. Staatsanwaltschaft des Kantons St. Gallen, Schützengasse 1, 9001 St. Gallen,
Beschwerdegegnerinnen.

Gegenstand
Widerhandlung gegen das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz); Willkür,

Beschwerde gegen den Entscheid des Kantonsgerichts St. Gallen, Strafkammer, vom 1. März 2010.

Sachverhalt:

A.
Das Kantonsgericht St. Gallen verurteilte X.________ am 1. März 2010 im Berufungsverfahren wegen Widerhandlung gegen das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) zu einer Busse von Fr. 2'500.--.

B.
Gegen dieses Urteil erhebt X.________ Beschwerde in Strafsachen. Sie beantragt, das Urteil des Kantonsgerichts St. Gallen vom 1. März 2010 sei aufzuheben. Sie sei vom Vorwurf der Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz freizusprechen. Eventualiter sei die Sache zur Vervollständigung der Akten an die Vorinstanz zurückzuweisen.

Erwägungen:

1.
Die Vorinstanz geht davon aus, X.________ habe im Zeitraum vom 24. August 2002 bis 14. Juli 2005 als Verantwortliche der Y.________ AG an Dr. med. A.________ 31 Medikamentenlieferungen im Rechnungsbetrag von Fr. 98'000.-- zugelassen. Ein Grossteil dieser Medikamente gelte nicht als Bestandteil einer Notfallapotheke und dürfe auch nicht im Rahmen der Direktversorgung abgegeben werden. Von den zur Notfall- und Direktversorgung geeigneten Medikamenten sei eine Menge geliefert worden, die ausserhalb des üblichen Rahmens liege. Die Lieferungen verletzten Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG.

2.
2.1
2.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz verletze ihren Anspruch auf rechtliches Gehör nach Art. 6 Ziff. 3 lit. d EMRK. Sie habe dem Gutachter Dr. med. C.________ keine Ergänzungsfragen stellen können. Gleichzeitig macht sie eine Verletzung des Willkürverbots nach Art. 9 BV geltend. Sie habe in ihren Eingaben vom 22. November 2007 und 21. April 2008 vor erster Instanz Ergänzungsfragen beantragt, weshalb die anderslautende vorinstanzliche Feststellung aktenwidrig sei (Beschwerde S. 9, S. 15 ff.).
2.1.2 Die Vorinstanz erwägt, im erstinstanzlichen Verfahren sei von Dr. med. C.________ ein Gutachten erstellt worden, welches vom 30. Januar 2008 datiere. Dieses sei der Beschwerdeführerin am 7. Februar 2008 zur Stellungnahme zugestellt worden. Ergänzungsfragen an den Gutachter habe sie keine verlangt. Die erste Instanz habe sodann ein Ergänzungsgutachten eingeholt, welches den Parteien am 13. Januar 2009 zur Stellungnahme übermittelt worden sei. Die Beschwerdeführerin habe sich am 19. Februar 2010 (recte: 2009) zum Ergänzungsgutachten geäussert, ohne Ergänzungsfragen zu beantragen. Sie habe vor erster Instanz keinen form- und fristgerechten Antrag auf Ergänzungsfragen gestellt. Auch im Berufungsverfahren, wo die Beweisanträge schriftlich anzumelden seien, habe die Beschwerdeführerin keine Ergänzungsfragen beantragt (angefochtenes Urteil S. 6 f.).
2.1.3 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung können Verfahrensmängel im Rechtsmittelverfahren geheilt werden, wenn die Rechtsmittelinstanz über dieselbe Kognition verfügt, wie die erste Instanz und dem Beschwerdeführer daraus kein Nachteil erwächst. Ausgeschlossen ist die Heilung bei besonders schwerwiegenden Verletzungen der Parteirechte (BGE 133 I 201 E. 2.2 S. 204 f. mit Hinweis).
Gemäss Art. 238 des Strafprozessgesetzes des Kantons St. Gallen vom 1. Juli 1999 (StPO/SG: sGS 962.1) können mit der Berufung alle Mängel des Verfahrens geltend gemacht werden. Ausgenommen sind Verfahrensmängel, die mit Beschwerde hätten gerügt werden können, soweit sie sich auf das Untersuchungsverfahren erstrecken (Abs. 1). Neue Tatsachen und Beweismittel werden zugelassen, soweit sie nicht missbräuchlich zurückgehalten worden sind (Abs. 2). Dabei erhalten die Parteien Gelegenheit, mit schriftlicher Eingabe die Berufung zu begründen, Gegenbemerkungen anzubringen und Beweisanträge zu stellen (Art. 242 Abs. 1 StPO/SG).
2.1.4 Die Vorinstanz verfügt über dieselbe Kognition wie die erste Instanz, weshalb eine Heilung von Verfahrensmängeln im erstinstanzlichen Verfahren möglich ist (vgl. Art. 238 StPO/SG), sofern diese rechtzeitig geltend gemacht werden. Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin stellte in der Berufungsbegründung keine Ergänzungsfragen zum Gutachten von Dr. med. C.________ und erwähnte auch keine Ausstandsgründe. Hingegen verlangte sie die Befragung von Dr. pharm. B.________ als Sachverständigen (act. B/9 S. 2 bis S. 4). Dies zeigt, dass ihr die Formvorschriften des kantonalen Rechts zum Zeitpunkt, in welchem sie Beweisergänzungen beantragen musste, bekannt waren. Die Rüge der Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör sowie die Beweisergänzungsanträge brachte sie vor Vorinstanz erstmals im mündlichen Plädoyer vor (act. B/32). Diese hätten nach Art. 242 Abs. 1 StPO/SG bereits mit der Berufungsbegründung geltend gemacht werden müssen und erweisen sich als verspätet. Nichts daran ändert der Umstand, dass die Beschwerdeführerin im erstinstanzlichen Verfahren vor Kreisgericht Rheintal Ergänzungsfragen zum Gutachten stellte, welche dieses nicht berücksichtigte. Die Rüge der Beschwerdeführerin zielt nicht auf eine Verletzung des
Anspruchs auf ein faires Verfahrens, sondern auf eine willkürliche Anwendung kantonalen Rechts ab. Sie substanziiert jedoch nicht näher, inwiefern die Vorinstanz kantonales Recht schlechterdings unhaltbar angewendet hätte. Ihre Rüge genügt den Begründungsanforderungen von Art. 106 Abs. 2 BGG nicht, weshalb darauf nicht einzutreten ist (vgl. BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).
2.2
2.2.1 Weiter rügt die Beschwerdeführerin die Verletzung des rechtlichen Gehörs im Zusammenhang mit den Aussagen von Dr. pharm. B.________. Die Vorinstanz habe auf dessen Aussagen nicht abstellen dürfen. Sie habe beantragt, dass Dr. B.________ persönlich befragt werde. Die Vorinstanz habe ihr verweigert, Dr. B.________ Ergänzungsfragen zu stellen. Ihre Beweisanträge seien für die Frage relevant, ob anhand des Umsatzes der ärztliche Bedarf an Medikamenten für die Notfall- und Direktversorgung beurteilt werden könne. (Beschwerde S. 16 f.)
2.2.2 Die Vorinstanz erwägt, es sei nicht ersichtlich, was eine Befragung von Dr. B.________ am Beweisergebnis ändern könnte. Denn dessen Einschätzungen lägen in Form eines ausführlichen Befragungsprotokolls vom 20. März 2003 (Akten des Bezirksgerichts Zürich, GU030174, act. 59 S. 3) vor. Die Fragen der Verteidigung zielten auf die Praxis der Heilmittelkontrolle des Kantons Zürich, für welche Dr. B.________ seit Frühjahr 2007 nicht mehr tätig sei.
2.2.3 Aus den Vorakten ergibt sich, dass Dr. B.________ es ablehnte, im erstinstanzlichen Verfahren vor Kreisgericht Rheintal als Sachverständiger befragt zu werden. Die Beschwerdeführerin, welche auf diesen Umstand aufmerksam gemacht wurde, beantragte mit Eingabe vom 27. August 2007, eventualiter seien anstelle einer persönlichen Einvernahme von Dr. B.________ die Akten des Bezirksgerichts Zürich, GU030174 beizuziehen. Dr. B.________ habe dort zu allen interessierenden Fragen ausgesagt. Ersatzweise sei auf diese Aussagen abzustellen (Vorakten act. 26, act. 30). Dr. B.________ wurde daraufhin nicht als Zeuge befragt, sondern die Vorinstanz zog die von der Beschwerdeführerin beantragten Akten bei. Die Beschwerdeführerin verzichtete in ihrem Eventualstandpunkt ausdrücklich auf eine Einvernahme von Dr. B.________ sowie auf Ergänzungsfragen. Sie verhält sich widersprüchlich, wenn sie heute geltend macht, ihr Anspruch auf rechtliches Gehör sei durch die unterbliebene Einvernahme von Dr. B.________ verletzt worden. In Anbetracht der Weigerung von Dr. B.________ vor erster Instanz auszusagen und dem Einverständnis der Beschwerdeführerin, auf dessen protokollierte Aussagen in einem anderen Verfahren abzustellen, verletzt die Ablehnung des
Beweisantrags durch die Vorinstanz den Anspruch auf rechtliches Gehör nicht.
2.3
2.3.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz verletze ihren Anspruch auf rechtliches Gehör auch dadurch, dass sie auf Aussagen von Dr. A.________ abstelle, welche dieser in seinem eigenen Strafverfahren gemacht habe. Sie habe weder Ergänzungsfragen stellen, noch zu dessen Aussagen Stellung zu nehmen können. Dr. A.________ sei gemäss Art. 82 Abs. 1 StPO/SG als Zeuge einzuvernehmen. Seine Aussagen würden das zentrale Thema des Verfahrens betreffen (Beschwerde S. 18 f.). Die Vorinstanz wende insoweit kantonales Prozessrecht willkürlich an (Beschwerde S. 18 f.).
2.3.2 Die Vorinstanz erwägt zum subjektiven Tatbestand, Dr. A.________ habe in der polizeilichen Einvernahme vom 18. Oktober 2007 ausgesagt, es seien nie Nachfragen des Pharmalieferanten bezüglich der von ihm bestellten Betäubungsmittel oder seiner Bewilligungen gekommen. Man habe ihm geliefert, was er bestellt habe (angefochtenes Urteil S. 10).
2.3.3 Die Beschwerdeführerin räumt in der Beschwerdeschrift indirekt selbst ein, sie habe die Arzneimittellieferungen an Dr. A.________ nicht geprüft. Denn sie geht davon aus, eine Prüfung sei ihr angesichts der grossen Anzahl der täglichen Lieferungen nicht zumutbar gewesen (Beschwerde S. 22) bzw. sie habe sich über ihre Pflicht zur Prüfung der Lieferungen geirrt (Beschwerde S. 41 f.). Unter diesen Umständen ist die Beschwerdeführerin durch die Aussagen von Dr. A.________ nicht beschwert (Art. 81 Abs. 1 lit. b BGG e contrario). Im Übrigen legt sie nicht dar, welche entscheidwesentlichen Fragen sie an Dr. A.________ hätte richten wollen, nachdem sie den Umfang sowie die Zeitpunkte der Medikamentenlieferungen nicht bestreitet. Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist nicht ersichtlich. Soweit die Beschwerdeführerin die Verletzung kantonalen Rechts rügt (Art. 82 StPO/SG), genügt sie den Begründungsanforderungen von Art. 106 Abs. 2 BGG nicht (BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen). Die Rüge ist verfehlt, soweit darauf einzutreten ist.

3.
3.1
3.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz stelle den Sachverhalt willkürlich fest (Art. 9 BV). Entgegen der Auffassung der Vorinstanz habe Dr. B.________ nicht ausgesagt, die Grenze für zulässige Lieferungen liege für einen Hausarzt im Bereich von wenigen tausend Franken. Er habe sich auf die Frage, ob es eine herrschende oder ständige Praxis der kantonalen Heilmittelkontrolle gebe oder Richtlinien existierten, geantwortet, es gebe weder eine Praxis noch Richtlinien. Bis vor einigen Jahren habe sich das Problem gar nicht gestellt. Bei Limiten könne es sich lediglich um eine Faustregel handeln. Die zulässige Grenze variiere von Praxis zu Praxis, je nachdem, welche Tätigkeit ein Arzt ausführe. Bei einem Allgemeinpraktiker wie dem zur Diskussion stehenden Arzt (um welches sich das dortige Verfahren drehte) sei die Grenze relativ tief. Bei einem Spezialisten für Krebserkrankung könne diese um die Fr. 50'000.-- betragen, da Arzneimittel und Spritzen initiiert würden, wobei noch nicht von einer Privatapotheke gesprochen werden könne. Aus diesen Aussagen von Dr. B.________ liessen sich keine bestimmten Kriterien ableiten (Beschwerde S. 11 f.).
3.1.2 Die Vorinstanz erwägt, Dr. A.________ habe gemäss der geltenden Regelung nur mit Medikamenten für Notfalleinsätze sowie für die sogenannte "Direktversorgung" beliefert werden dürfen. Die an Dr. A.________ gelieferten Mengen seien gemäss Gutachten weit ausserhalb derjenigen Mengen gelegen, die im Rahmen einer Notfall- bzw. Direktversorgung in einer ambulanten psychiatrischen Praxis auf Stadtgebiet üblich sind (angefochtenes Urteil S. 8). Appetitzügler, Abführmittel, Tropfen gegen übermässigen Haarausfall, Tabletten zur Senkung der Blutfettwerte sowie gegen Nikotinabhängigkeit und Erektionsstörungen würden offenkundig nicht zur Notfall- oder Direktversorgung durch einen Psychiater gehören.
3.1.3 Gemäss Art. 9 BV hat jede Person Anspruch darauf, von den staatlichen Organen ohne Willkür behandelt zu werden. Willkürlich ist ein Entscheid nicht schon, wenn eine andere Lösung ebenfalls vertretbar erscheint oder gar vorzuziehen wäre, sondern erst, wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft. Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Entscheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist. Das Bundesgericht hat die Voraussetzungen an die Begründungspflicht einer Willkürrüge und wann Willkür vorliegt, bereits mehrfach dargelegt. Darauf kann verwiesen werden (BGE 134 II 244 E. 2.1 und 2.2 S. 245 f.; 132 I 175 E. 1.2 S. 177; je mit Hinweisen).
3.1.4 Die Vorinstanz orientiert sich bei der Frage, ob die Medikamentenlieferungen an Dr. A.________ der Notfall- oder Direktversorgung bzw. dessen Selbstmedikation gedient haben, am Gutachten von Dr. C.________ (angefochtenes Urteil S. 8 mit Verweis auf das Gutachten act. 47 S. 14), welches die Beschwerdeführerin nicht beanstandet. Die Aussagen von Dr. B.________ zieht sie nur insoweit heran, als dass sie das Vorgehen beschreibt, wie eine betriebsinterne Grenze als Kontrollmechanismus festgesetzt werden könnte. Dass der von der Vorinstanz festgestellte Sachverhalt (auch) im Ergebnis willkürlich sein sollte, ist nicht ersichtlich.
3.2
3.2.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz gehe in willkürlicher Weise davon aus, die Sachverhaltsfeststellungen des Kreisgerichts seien unbestritten. Insbesondere habe sie immer ausgesagt, die an Dr. A.________ gelieferten Arzneimittel könnten der Abgabe in Notfällen oder der Direktversorgung dienen (Beschwerde S. 12 ff.). Entgegen der Annahme der Vorinstanz könne nicht für jedes Medikament zweifelsfrei entschieden werden, ob es der Notfall- oder Direktversorgung diene. Der Gutachter Dr. C.________ habe diese Frage anders beurteilt als Dr. pharm. D.________, welcher sich in den Vorakten der Swissmedic dazu geäussert habe. Dr. D.________ ordne zwei Medikamente der Notfall- bzw. Direktversorgung zu. Nach Dr. C.________ dienten zwölf Arzneimittel dem Notfallbedarf und 43 Arzneimittel der Direktversorgung. Im Ergänzungsgutachten habe Dr. C.________ weitere Medikamente der Notfall- und Direktversorgung zugeordnet (Beschwerde S. 14).
3.2.2 Sowohl der Gutachter Dr. C.________ als auch Dr. D.________ sprechen zahlreichen Medikamenten, mit welchen Dr. A.________ beliefert wurde, die Zwecktauglichkeit zur Notfall- bzw. Direktversorgung ab. Die Vorinstanz geht von einem für die Beschwerdeführerin günstigeren Sachverhalt (nach dem Grundsatz in dubio pro reo) aus, indem sie in Zweifelsfällen die Medikamente der Notfall- und Direktversorgung zuschreibt. Dabei stützt sie sich auf ein Gutachten einer fachlich qualifizierten Person. Eine willkürliche Sachverhaltsfeststellung ist nicht ersichtlich.

4.
4.1
4.1.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz verstosse mehrfach gegen die Begründungspflicht. Sie stelle höhere Anforderungen an die Sorgfaltspflicht als das Bezirksgericht Zürich in einem vergleichbaren Fall. Die Vorinstanz begründe nicht, weshalb Ziff. 17 der Leitlinie zu ihren Sorgfaltspflichten gehöre und weshalb sie dagegen sowie gegen Art. 80c der EU-Richtlinie 2001/83/EG verstossen habe. Es fehle weiter an einer Begründung, warum ihr die aufwändige Prüfung jedes Arzneimittels zumutbar sei. Dabei sei zu berücksichtigen, dass die Y.________ AG rund 700 Ärzte täglich mit Arzneimitteln beliefere (Beschwerde S. 20 ff.).
4.1.2 Die Vorinstanz erwägt, Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG sehe eine Bestrafung von Personen vor, die vorsätzlich den Umgang mit Heilmitteln nach Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG verletzen, ohne die Gesundheit von Menschen konkret zu gefährden. Zu diesen Sorgfaltspflichten zählten die Regeln der "guten Grosshandelspraxis" nach Art. 29 Abs. 1 HMG und Art. 3 HMG. Für die Regeln der "guten Grosshandelspraxis" verweise Art. 9 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR. 812.212.1) auf die Regeln der "guten Vertriebspraxis" (Anhang 2 lit. a und b AMBV). Diese Normen verwiesen weiter auf Art. 76 bis Art. 84 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 sowie die Leitlinien 94/C 63/03 für die "Gute Vertriebspraxis" von Humanarzneimitteln. Art. 80 lit. c der Richtlinie entspreche Ziff. 17 der Leitlinie. Danach dürfe der Inhaber einer Grosshandelsbewilligung Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsgenehmigung seien oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt seien. Die Y.________ AG sei während des zu
beurteilenden Zeitraums als Grosshändlerin aufgetreten (Art. 2 lit. e AMBV).
Ärzte dürften verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben, wenn sie zur Selbstdispensation berechtigt seien (Art. 24 HMG). Ob und unter welchen Bedingungen ein Arzt zur Selbstdispensation (d.h. zur Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels durch die Medizinalperson selbst; vgl. HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 15 zu Art. 24 HMG) berechtigt sei, regle das kantonale Recht, was sich aus Art. 37 Abs. 3 KVG, aus der Botschaft zum Heilmittelgesetz sowie einschlägigen Kommentarstellen ergebe. Das zürcherische Gesundheitsgesetz vom 4. November 1962 (LS 810.0, aGesG/ZH, aufgehoben per 1. Juli 2008) habe die Selbstdispensation in den Städten Winterthur und Zürich generell verboten. Ein Gesuch von Dr. A.________ um Führung einer Privatapotheke sei im Jahr 2005 abgewiesen worden. Er habe für den fraglichen Zeitraum über keine Selbstdispensationsbewilligung verfügt. Es sei ihm nach der Praxis des Verwaltungsgerichts Zürich lediglich gestattet gewesen, in Notfällen und für die sogenannte "Direktversorgung" (d.h. in Notfällen, in welchen der Arzt selbst Medikamente verabreicht bzw. am Patienten anwendet, vgl. Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Zürich vom 23. Oktober 2003, VB.2002.00147, E. 4c und
d) direkt Medikamente an Patienten abzugeben. Die Lieferberechtigung des Grosshändlers, d.h. der Y.________ AG, orientiere sich an der Abgabeberechtigung des Empfängers. § 33 aGesG/ZH habe zudem bestimmt, dass Arzneimittel von einem Grosshändler nur an Personen hätten geliefert werden dürfen, die befugt gewesen seien, sie weiterzugeben oder anzuwenden. Im Umfang der Abgabeberechtigung sei es rechtlich zulässig gewesen, Dr. A.________ mit Medikamenten zu beliefern.
Zwar existierten keine allgemeingültigen Listen mit Arzneimitteln für die Notfall- und Direktversorgung. Dafür sei die Fachrichtung des Arztes entscheidend, und es bestehe ein gewisser Ermessensspielraum. Die Beschwerdeführerin verfüge aber als fachtechnisch verantwortliche Person der Y.________ AG über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung, da sie Inhaberin eines Apothekerdiploms bzw. einer gleichwertigen Ausbildung sein müsse (Art. 10 Abs. 2 und Art. 5 AMBV). Die an Dr. A.________ gelieferten Medikamente lägen gemäss Gutachten weit ausserhalb der für die Notfall- bzw. Direktversorgung üblichen Mengen. Beispielsweise gehörten Appetitzügler, Abführmittel, Tropfen gegen Haarausfall, Tabletten zur Senkung der Blutfettwerte, gegen Nikotinabhängigkeit und Erektionsstörungen nicht zur Notfall- bzw. Direktversorgung durch einen Psychiater, was für die Beschwerdeführerin ohne weiteres erkennbar gewesen sei.
4.1.3 Die Beschwerdeführerin hatte als fachtechnisch verantwortliche Person den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherzustellen (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV). Die von ihr anzuwendende Sorgfaltspflicht ergibt sich aus den im angefochtenen Entscheid dargelegten gesetzlichen Bestimmungen. Diese legt die Vorinstanz so aus, dass die Beschwerdeführerin nur in jenem Umfang Medikamente an Dr. A.________ liefern darf, in welchem dieser im Rahmen der Notfall- und Direktversorgung abgabeberechtigt ist. Die Vorinstanz setzt sich mit den anwendbaren Normen auseinander, so auch mit Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03 für die "Gute Vertriebspraxis" von Humanarzneimitteln. Indem sie die Verurteilung bestätigt, übernimmt sie implizit die Argumentation der vorangehenden Entscheide, insbesondere jene der Strafverfügung der Swissmedic vom 11. September 2006. Daraus ergibt sich, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die gesundheitspolizeiliche Verantwortung für die Sicherheit der hergestellten und freigegebenen Arzneimittel trägt, weil sie betriebsintern für die Einhaltung der Regeln der "Guten Vertriebspraxis" verantwortlich ist (Art. 5 , 10 und 14 AMBV). Sie muss nach Ziff. 6 der Leitlinie 94/C 63/03 die betrieblichen Arbeitsvorgänge
überwachen, so etwa die Annahme und Kontrolle der Lieferungen, die Entnahme aus dem Verkaufslager und die Dokumentation der Kundenaufträge (vgl. Strafverfügung der Swissmedic vom 11. September 2006 S. 5 ff.). Eine Verletzung der Begründungspflicht ist nicht ersichtlich. Insbesondere musste die Vorinstanz weder die gegenüber einem Zürcher Urteil abweichende Auffassung noch die Zumutbarkeit einer Überprüfung der Medikamentenlieferungen begründen, weil sich die Prüfungspflicht, welche die Beschwerdeführerin nach dem vorinstanzlich festgestellten Sachverhalt weder persönlich noch durch Delegation an fachlich geeignete Personen wahrgenommen hat (angefochtenes Urteil S. 6 bis 8), aus dem Gesetz ableiten lässt. Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes im Zusammenhang mit der Frage geltend macht, ob ihr eine Überprüfung der Medikamentenlieferungen zumutbar sei (Art. 63 Abs. 2 StPO/SG), genügt sie den Begründungsanforderungen nicht. Darauf ist nicht einzutreten (vgl. BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).
4.2
4.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz begründe nicht, weshalb sie durch die beanstandeten Lieferungen zumindest eine abstrakte Gesundheitsgefahr geschaffen habe (Beschwerde S. 23 f.).
4.2.2 Nach Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG macht sich strafbar, wer die Tatbestände nach Art. 86 Abs. 1 erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG stellt die Verletzung von Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln unter Strafe. Die in Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG geregelte Tatbestandsvariante bezieht sich auf die generelle Sorgfaltspflicht nach Art. 3 HMG, welche zumindest eine abstrakte Gesundheitsgefährdung voraussetzt (BENEDIKT A. SUTER, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 34 zu Art. 87 HMG).
4.2.3 Die Vorinstanz bejaht implizit eine abstrakte Gesundheitsgefährdung, indem sie die Sorgfaltspflichtverletzung nach Art. 3 HMG i.V.m. Art. 29 HMG als gegeben erachtet (vgl. angefochtenes Urteil S. 3 ff.), bzw. indem sie den Tatbestand von Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG bejaht. Eine weitergehende Auseinandersetzung mit möglichen Gesundheitsgefahren ist nicht erforderlich. Denn die Vorschriften des Heilmittelgesetzes dienen dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen (Art. 1 Abs. 1 HMG). Wird eine solche Vorschrift (wie die Regeln der "Guten Vertriebspraxis", wonach der Grosshändler nur Medikamente weitergeben darf, soweit eine Abgabeberechtigung besteht, vgl. Art. 3 HMG i.V.m. Art. 29 Abs. 1 und Abs. 2 HMG i.V.m. Art. 9 Abs. 2 AMBV i.V.m. Anhang 2 lit. a und b AMBV i.V.m. Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG und Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03) verletzt, ist davon auszugehen, dass eine abstrakte Gefahr für die Gesundheit anderer gegeben ist. Dies gilt insbesondere, weil durch die ärztliche Abgabe von Medikamenten die im Kanton Zürich zur Tatzeit gesetzlich vorgesehene, doppelte Kontrolle durch Arzt und Apotheker ausgeschaltet wird und die Medikamentenabgabe nicht zum Kerngeschäft
eines Arztes zählt (vgl. BGE 131 I 205 E. 3.2 S. 214 ff.; § 7 Abs. 1 lit. c, 1 17, 1 33 und § 65 aGesG/ZH; HEIDI BÜRGI, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 11 zu Art. 24 HMG).

5.
5.1 Die Beschwerdeführerin rügt, die Verurteilung verletze die derogatorische Kraft des Bundesrechts. Das Heilmittelgesetz regle den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten abschliessend. Es bestehe kein Raum für ergänzendes oder konkurrierendes kantonales Recht in Bezug auf den Grosshandel mit Arzneimitteln. Die Vorinstanz verstosse gegen Art. 49 Abs. 1 BV, indem sie § 33 aGesG/ZH anwende (Beschwerde S. 26 f.).

5.2 Die Vorinstanz erwägt, das zürcherische Gesundheitsgesetz habe die Selbstdispensation durch Ärzte in den Städten Zürich und Winterthur generell verboten (§ 17 aGesG/ZH). Dr. A.________ habe für den fraglichen Zeitraum über keine Selbstdispensationsbewilligung verfügt. Aus § 33 aGesG/ZH ergebe sich, dass nicht jeder Arzt in den Städten Winterthur und Zürich mit jeglichen Arzneimitteln habe beliefert werden dürfen. Zulässig gewesen sei nur die Lieferung solcher Arzneimittel, für die auch eine Abgabeberechtigung des Arztes bestanden habe (angefochtenes Urteil S. 5).

5.3 Die Vorinstanz zieht § 33 aGesG/ZH für die Beurteilung der Frage heran, ob und in welchem Rahmen Dr. A.________ als Arzt direkt Medikamente an Patienten abgeben durfte. Die Regelung der Selbstdispensation ist nicht Gegenstand des Heilmittelgesetzes (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff. Ziff. 22.03.4). Unter diesen Umständen verstösst es nicht gegen die derogatorische Kraft des Bundesrechtes, wenn die Vorinstanz hinsichtlich der Zulässigkeit der Selbstdispensation kantonales Recht anwendet.

6.
6.1 Die Beschwerdeführerin rügt, es fehle an einer genügenden gesetzlichen Grundlage zu ihrer Verurteilung. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG sanktioniere lediglich Sorgfaltspflichten, welche im Heilmittelgesetz selbst verankert seien, was sich aus dem Legalitätsprinzip ergebe. Es genüge nicht, wenn die Sorgfaltspflichten erst in den Ausführungsvorschriften zum Heilmittelgesetz bzw. in ausländischen Verhaltensnormen, wie Ziff. 17 der Leitlinie oder Art. 80c der EU-Richtlinie, begründet würden. Im Übrigen seien die Leitlinie und die EU-Richtlinie ungenügend bestimmt (Beschwerde S. 28 f.).

6.2 Der Grundsatz der Legalität ("nulla poena sine lege") ist in Art. 1 StGB und Art. 7 EMRK verankert. Er ist verletzt, wenn ein Bürger wegen einer Handlung, die im Gesetz überhaupt nicht als strafbar bezeichnet ist, strafrechtlich verfolgt wird, oder wenn eine Handlung, derentwegen ein Bürger strafrechtlich verfolgt wird, zwar in einem Gesetz mit Strafe bedroht ist, dieses Gesetz selber aber nicht als rechtsbeständig angesehen werden kann, oder endlich, wenn der Richter eine Handlung unter ein Strafgesetz subsumiert, die darunter auch bei weitestgehender Auslegung nach allgemeinen strafrechtlichen Grundsätzen nicht subsumiert werden kann (BGE 112 Ia 107 E. 3a S. 112 mit Hinweis). Das Bestimmtheitsgebot als Teilgehalt des Legalitätsprinzips verlangt eine hinreichend präzise Umschreibung der Straftatbestände (vgl. BGE 117 Ia 472 E. 4c S. 489).

6.3 Der Beschwerdeführerin wird ein Verstoss gegen die Regeln der guten Vertriebspraxis nach Art. 29 Abs. 1 HMG (i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 3 HMG) zur Last gelegt. Die Regeln der "Guten Vertriebspraxis" werden im Verordnungsrecht konkretisiert (vgl. Art. 29 Abs. 2 HMG, Art. 9 Abs. 2 AMBV, Anhang 2 lit a und b AMBV, Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG und Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03). Daraus ergibt sich, dass Grosshändler nur Medikamente an Personen abgeben dürfen, welche ihrerseits berechtigt sind, diese weiterzugeben. Die Zulässigkeit der Selbstdispensation durch Ärzte wird vom kantonalen Recht geregelt. Nach § 7 Abs. 1 lit. c aGesG/ZH war im massgebenden Zeitraum eine Bewilligung erforderlich, um Arzneimittel im Gross- oder Kleinhandel abzugeben. Nur Ärzten ausserhalb der Stadt Zürich und Winterthur wurde eine solche Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke erteilt (vgl. § 17 aGesG/ZH). Ansonsten war die Abgabe von Arzneimittel an Verbraucher auf Apotheken beschränkt (§ 65 Abs. 1 aGesG). Nach der gesetzlichen Regelung durften Ärzte in der Stadt Zürich grundsätzlich keine Medikamente an Patienten abgeben. Zu diesen Ärzten zählte Dr. A.________, welchem nach den
vorinstanzlichen Feststellungen das Führen einer Privatapotheke verweigert wurde. Die entsprechende gesetzliche Regelung, welche ein generelles Abgabeverbot für Ärzte in der Stadt Zürich statuierte, ist hinreichend klar und verstösst nicht gegen das Legalitätsprinzip. Nichts daran ändert die Tatsache, dass das Abgabeverbot in der Praxis aufgrund eines Verwaltungsgerichtsentscheids (Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Zürich vom 23. Oktober 2003, VB.2002.00147, E. 4c und d) im Einzelfall, vorab bei Notfällen, gelockert wurde.

7.
7.1 Die Beschwerdeführerin macht sinngemäss geltend, der objektive Tatbestand von Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. a HMG sei nicht erfüllt. Sie verletze weder die Regeln der "Guten Grosshandelspraxis" noch Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03. Die Zürcher Ärzte, welche berechtigt seien, in bestimmten Fällen Arzneimittel an die Bevölkerung abzugeben, dürften auch mit Arzneimitteln beliefert werden. Ziff. 17 der Leitlinie verbiete nicht jegliche Belieferung von Ärzten mit Arzneimitteln, sondern nur die Belieferung von Personen, die generell nicht zur Abgabe berechtigt seien. Sie habe geprüft, ob Dr. A.________ Inhaber einer Bewilligung zur Ausübung des ärztlichen Berufs sei. Eine Sorgfaltspflichtverletzung könne ihr nicht vorgeworfen werden. Es könne ihr auch nicht angelastet werden, dass sie keine internen Direktiven erlassen habe, denn mit solchen lasse sich nicht gewährleisten, dass ein Arzt nur in zulässigem Umfang beliefert werde. Die Arzneimittel liessen sich weder nach dem Namen noch nach dem Warenwert einschränken, denn diese Kriterien hingen von der Grösse der ärztlichen Praxis, des Fachgebiets, der Zusammensetzung der Patienten, der Präferenzen des Arztes und der Häufigkeit von Notfällen ab. Eine
Verurteilung wäre zudem unverhältnismässig, da die Prüfung in jedem Einzelfall, ob ein Arzt Medikamente im Rahmen der Notfall- oder Direktversorgung abgeben dürfe, nicht erforderlich sei, um eine Gefährdung von Mensch und Tier zu vermeiden. Eine Prüfung jedes Einzelfalls sei weder verhältnismässig noch zumutbar. Denn jeder Kanton verfüge über eine andere Bewilligungspraxis. Insbesondere im Kanton Zürich sei die Rechtslage äusserst kontrovers und habe sich wiederholt geändert. Schliesslich fehle es an einer abstrakten Gesundheitsgefährdung. Die Einschränkung der Medikamentenabgabe durch Ärzte sei ausschliesslich politisch motiviert (Be-schwerde S. 29 ff.).

7.2 Zu den anwendbaren Bestimmungen kann auf die zutreffenden Ausführungen des angefochtenen Entscheids verwiesen werden (vgl. E. 4.1.2). Die Beschwerdeführerin hat die Bestellungen des in der Stadt Zürich praktizierenden Psychiaters Dr. med. A.________ nach den unbestrittenen vorinstanzlichen Feststellungen nicht persönlich kontrolliert (angefochtenes Urteil S. 6) und auch nicht durch Weisungen sichergestellt, dass die Lieferungen von Fachleuten mit ausreichender Qualifikation geprüft werden (angefochtenes Urteil S. 7 f.). Vom 24. August 2002 bis 14. Juli 2005 wurde Dr. A.________ 31 Mal mit Medikamenten im Gesamtwert von Fr. 98'000.-- beliefert. Diese Medikamentenlieferungen liegen gemäss dem von der Vorinstanz erstellten Gutachten, sowohl hinsichtlich der Medikamentenpalette als auch hinsichtlich des Umfangs der als Notfallmedikamente einsetzbaren Präparate, weit über dem Ausmass, welches für eine Arztpraxis zur Notfall- bzw. Direktversorgung üblich ist.
Die Argumentation der Beschwerdeführerin, eine Überprüfung der Medikamentenlieferungen sei ihr nicht zumutbar bzw. wirtschaftspolitisch motiviert, ist nicht stichhaltig. Das Bundesgericht hat die entsprechende kantonale Regelung geschützt (BGE 131 I 205 E. 3 S. 214 ff.). Der kantonale Gesetzgeber hat sich für ein grundsätzliches Abgabeverbot durch Ärzte in der Stadt Zürich entschieden, dessen Einhaltung die Beschwerdeführerin nach den Regeln der "Guten Vertriebspraxis" hätte sicherstellen sollen (Art. 3 HMG i.V.m. Art. 29 Abs. 1 HMG Art. 9 Abs. 2 AMBV i.V.m. Anhang 2 lit. a und b AMBV i.V.m Art. 80 lit. c der Richtlinie 2001/83/EG und Ziff. 17 der Leitlinie 94/C 63/03, § 33 und § 65 Abs. 1 aGesG). Dieses Verbot dient dazu, die Sicherheit der Patienten bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente zu gewährleisten. Denn damit wird die Medikation zweifach, nämlich durch einen Arzt und einen studierten Apotheker fachgerecht und aus mehreren Perspektiven geprüft. Nur in Notfällen sowie ausserhalb der Städte Zürich und Winterthur kann die doppelte Prüfung umgangen werden. Dies liegt daran, dass der Gesetzgeber die rasche Versorgung des Patienten - welche zu Unzeiten bzw. bei geringer Apothekendichte nicht sichergestellt ist -
höher gewichtet hat, als das Risiko einer Fehlmedikation. Indem die Beschwerdeführerin die Bestellungen von Dr. med. A.________ unbesehen verarbeitet und die gewünschten Medikamente geliefert hat, schuf sie die abstrakte Gefahr einer Fehlmedikation. Dass die Beschwerdeführerin nicht alle Kontrollen der bestellten Ware selbst durchführen kann, entlastet sie als fachtechnisch verantwortliche Person nicht. Denn sie hat jegliche Kontrolle unterlassen und nicht dafür gesorgt, dass ihr zumindest auffällige, umfangreiche oder häufige Bestellungen bzw. jene aus dem Gebiet mit einem grundsätzlichen Abgabeverbot unterbreitet werden. Entgegen ihrer Auffassung sind Weisungen nicht schlechterdings ungeeignet, um den Vollzug des Heilmittelgesetzes sicherzustellen. Sie verfügt als studierte Apothekerin über das notwendige Wissen, pro Arztkategorie interne Kontrollmechanismen einzuführen. Wie die Vorinstanz zutreffend ausführt, können auch umsatzbezogene Kriterien helfen, kritische Bestellungen aufzudecken.

7.3 Nicht einzutreten ist auf die Beschwerde, soweit die Beschwerdeführerin ausführt, die von der Vorinstanz aufgezählten Arzneimittel könnten auch dem Eigenbedarf von Dr. A.________ gedient haben. Denn insoweit macht sie keine Willkür hinsichtlich der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung geltend (BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).

8.
8.1 Die Beschwerdeführerin rügt, aus dem Wissen um die eingeschränkte Arzneimittelabgabe im Kanton Zürich könne nicht gefolgert werden, sie habe die Belieferung von Dr. A.________ mit Arzneimitteln in Kauf genommen, zu deren Abgabe er nicht berechtigt gewesen sei. Die Lieferung unzulässiger Ware sei für sie nicht erkennbar gewesen, da ihr die Detailprüfung nicht zumutbar sei (Beschwerde S. 40 f.).

8.2 Was der Täter weiss, will und in Kauf nimmt, betrifft sogenannte innere Tatsachen, ist damit Tatfrage. Rechtsfrage ist hingegen, ob im Lichte der festgestellten Tatsachen der Schluss auf Eventualvorsatz begründet ist (BGE 133 IV 9 E. 4.1. S. 17 mit Hinweisen).

8.3 Soweit sich die Beschwerdeführerin gegen die tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz zu ihrem Wissen und Willen bzw. zur Frage wendet, was sie in Kauf genommen hat, genügt sie den Begründungsanforderungen nicht. Darauf ist nicht einzutreten (BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen). Nach den vorinstanzlichen Feststellungen wusste die Beschwerdeführerin um das grundsätzliche Selbstdispensationsverbot in den Städten Zürich und Winterthur. Ebenso wusste sie, dass Dr. A.________ nicht über eine Bewilligung für eine Privatapotheke verfügt. Dennoch unterliess sie eine Überprüfung der Lieferungen und veranlasste auch keine solche. Die Schlussfolgerung der Vorinstanz, dass die Beschwerdeführerin als studierte Apothekerin und fachtechnisch Verantwortliche der Y.________ AG, welche keine Kontrollmechanismen einsetzte und jegliche Überprüfung der Lieferungen an Dr. A.________ unterliess, mit Eventualvorsatz handelte, ist bundesrechtlich nicht zu beanstanden.

9.
9.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie sei einem Verbotsirrtum unterlegen. Sie habe sich auf das Urteil des Bezirksgerichts Zürich, vom 19. August 2003 (Geschäftsnummer GU030174, S. 8) verlassen, wonach es das Gericht für einen Apotheker als nicht zumutbar erachtete, alle gelieferten Arzneimittel im Detail zu prüfen (Beschwerde S. 41 f.).

9.2 Nach Art. 21 StGB handelt nicht schuldhaft, wer bei der Begehung der Tat nicht weiss und nicht wissen kann, dass er sich rechtswidrig verhält. Nach der Rechtsprechung des Bundesgericht zu aArt. 20 StGB, welche auf den neuen Allgemeinen Teil des Strafgesetzbuches übertragbar ist, setzt der Rechtsirrtum voraus, dass sich der Täter irrtümlich zur Tat berechtigt hält und dieser Irrtum auf zureichenden Gründen beruht (BGE 129 IV 238 E. 3.1 S. 240 f. mit Hinweisen).

9.3 Soweit die Lieferungen der Beschwerdeführerin den Zeitraum vor dem ins Feld geführten Urteil des Bezirksgerichts Zürich betreffen, d.h. 24. August 2002 bis 18. August 2003, kann sie sich mangels Kenntnis dieses Urteils von vornherein nicht auf den Rechtfertigungsgrund des Verbotsirrtums berufen. Ob die Beschwerdeführerin nach diesem Zeitpunkt vom Urteil des Bezirksgerichts Zürich Kenntnis hatte, ist dem angefochtenen Entscheid nicht zu entnehmen. Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung insoweit keine willkürliche bzw. unvollständige Beweiswürdigung geltend. Ihre Rüge ist nicht hinreichend substanziiert, weshalb darauf nicht einzutreten ist.

10.

10.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, das angefochtene Urteil verletze den Grundsatz der Rechtsgleichheit (Art. 8 Abs. 1 BV) und der Wirtschaftsfreiheit (Beschwerde S. 24 f.).

10.2 Die Beschwerdeführerin legt nicht dar, inwiefern das von ihr zitierte Urteil des Bezirksgerichts Zürich vom 19. August 2003 mit dem vorliegenden Fall vergleichbar wäre (insbesondere hinsichtlich des Tätigkeitsgebietes des dortigen Arztes, des Umfangs der Medikamentenlieferungen, der Art der gelieferten Medikamente). Mangels substanziiert vorgetragener Rüge ist auf ihre diesbezüglichen Ausführungen nicht einzutreten (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 136 I 65 E. 1.3.1 S. 68 mit Hinweisen).

11.
Die Beschwerde ist abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Kantonsgericht St. Gallen, Strafkammer, schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 16. September 2010
Im Namen der Strafrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Das präsidierende Mitglied: Die Gerichtsschreiberin:

Schneider Koch

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 87 Weitere Straftaten [1]
	1.	Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich: [2]
		a.	Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;
		b.	gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;
		c. [3]	Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;
		d.	Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;
		e.	die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches [4] verletzt sind;
		f. [5]	eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG [6] über Medizinprodukte handelt;
		g. [7]	gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;
		h. [8]	die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.
	2.	Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. [9]
	3.	Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft. [10]
	4.	Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.
	5.	Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
	6.	In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] SR 311.0 [5] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [6] Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. [7] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [8] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [9] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [10] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 86 [1] Verbrechen und Vergehen
	1.	Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich:
		a.	Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;
		b.	antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt;
		c. [2]	beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Unentgeltlichkeit der Blutspende, die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt;
		d. [3]	Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
		e.	die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt;
		f.	am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;
		g.	Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;
		h.	gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst;
		i. [4]	Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen;
		j. [5]	für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet;
		k. [6]	menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt.
	2.	Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a-g und i-k: [7]
		a.	weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet;
		b.	durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt.
	3.	Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und i-k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt. [8]
	4.	Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden. [9]

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 mit Ausnahme von Abs. 1 Bst. h, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Anpassungen der Bestimmungen zur Blutspende), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2024 534; BBl 2022 2348, 3169). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [7] Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). [8] Fassung gemäss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 über die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). [9] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

IR 0.101 EMRK Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK) Art. 6 Recht auf ein faires Verfahren
	1.	Jede Person hat ein Recht darauf, dass über Streitigkeiten in Bezug auf ihre zivilrechtlichen Ansprüche und Verpflichtungen oder über eine gegen sie erhobene strafrechtliche Anklage von einem unabhängigen und unparteiischen, auf Gesetz beruhenden Gericht in einem fairen Verfahren, öffentlich und innerhalb angemessener Frist verhandelt wird. Das Urteil muss öffentlich verkündet werden; Presse und Öffentlichkeit können jedoch während des ganzen oder eines Teiles des Verfahrens ausgeschlossen werden, wenn dies im Interesse der Moral, der öffentlichen Ordnung oder der nationalen Sicherheit in einer demokratischen Gesellschaft liegt, wenn die Interessen von Jugendlichen oder der Schutz des Privatlebens der Prozessparteien es verlangen oder - soweit das Gericht es für unbedingt erforderlich hält - wenn unter besonderen Umständen eine öffentliche Verhandlung die Interessen der Rechtspflege beeinträchtigen würde.
	2.	Jede Person, die einer Straftat angeklagt ist, gilt bis zum gesetzlichen Beweis ihrer Schuld als unschuldig.
	3.	Jede angeklagte Person hat mindestens folgende Rechte:
		a.	innerhalb möglichst kurzer Frist in einer ihr verständlichen Sprache in allen Einzelheiten über Art und Grund der gegen sie erhobenen Beschuldigung unterrichtet zu werden;
		b.	ausreichende Zeit und Gelegenheit zur Vorbereitung ihrer Verteidigung zu haben;
		c.	sich selbst zu verteidigen, sich durch einen Verteidiger ihrer Wahl verteidigen zu lassen oder, falls ihr die Mittel zur Bezahlung fehlen, unentgeltlich den Beistand eines Verteidigers zu erhalten, wenn dies im Interesse der Rechtspflege erforderlich ist;
		d.	Fragen an Belastungszeugen zu stellen oder stellen zu lassen und die Ladung und Vernehmung von Entlastungszeugen unter denselben Bedingungen zu erwirken, wie sie für Belastungszeugen gelten;
		e.	unentgeltliche Unterstützung durch einen Dolmetscher zu erhalten, wenn sie die Verhandlungssprache des Gerichts nicht versteht oder spricht.

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 106 Rechtsanwendung
	1.	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
	2.	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 81 Beschwerderecht
	1.	Zur Beschwerde in Strafsachen ist berechtigt, wer:
		a.	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; und
		b. [1]	ein rechtlich geschütztes Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids hat, insbesondere:die beschuldigte Person,ihr gesetzlicher Vertreter oder ihre gesetzliche Vertreterin,die Staatsanwaltschaft, ausser bei Entscheiden über die Anordnung, die Verlängerung und die Aufhebung der Untersuchungs- und Sicherheitshaft,...die Privatklägerschaft, wenn der angefochtene Entscheid sich auf die Beurteilung ihrer Zivilansprüche auswirken kann,die Person, die den Strafantrag stellt, soweit es um das Strafantragsrecht als solches geht,die Staatsanwaltschaft des Bundes und die beteiligte Verwaltung in Verwaltungsstrafsachen nach dem Bundesgesetz vom 22. März 1974 [5] über das Verwaltungsstrafrecht.
			1.	die beschuldigte Person,
			2.	ihr gesetzlicher Vertreter oder ihre gesetzliche Vertreterin,
			3. [1]	die Staatsanwaltschaft, ausser bei Entscheiden über die Anordnung, die Verlängerung und die Aufhebung der Untersuchungs- und Sicherheitshaft,
			4. [2]	...
			5. [3]	die Privatklägerschaft, wenn der angefochtene Entscheid sich auf die Beurteilung ihrer Zivilansprüche auswirken kann,
			6.	die Person, die den Strafantrag stellt, soweit es um das Strafantragsrecht als solches geht,
			7. [4]	die Staatsanwaltschaft des Bundes und die beteiligte Verwaltung in Verwaltungsstrafsachen nach dem Bundesgesetz vom 22. März 1974 [5] über das Verwaltungsstrafrecht.
	2.	Eine Bundesbehörde ist zur Beschwerde berechtigt, wenn das Bundesrecht vorsieht, dass ihr der Entscheid mitzuteilen ist. [6]
	3.	Gegen Entscheide nach Artikel 78 Absatz 2 Buchstabe b steht das Beschwerderecht auch der Bundeskanzlei, den Departementen des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, den ihnen unterstellten Dienststellen zu, wenn der angefochtene Entscheid die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann.

[1] Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. 2 des BG vom 17. Juni 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 468; BBl 2019 6697). [2] Aufgehoben durch Anhang 1 Ziff. II 3 der Strafprozessordnung vom 5. Okt. 2007, mit Wirkung seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 1881; BBl 2006 1085). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. II 5 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). [4] Eingefügt durch Ziff. II 8 des BG vom 20. März 2008 zur formellen Bereinigung des Bundesrechts (AS 2008 3437; BBl 2007 6121). Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. II 3 der Strafprozessordnung vom 5. Okt. 2007, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 1881; BBl 2006 1085). [5] SR 313.0 [6] Fassung gemäss Anhang 1 Ziff. 2 des BG vom 17. Juni 2022, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 468; BBl 2019 6697).

SR 101 BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 Art. 9 Schutz vor Willkür und Wahrung von Treu und Glauben
		Jede Person hat Anspruch darauf, von den staatlichen Organen ohne Willkür und nach Treu und Glauben behandelt zu werden.

SR 812.212.1 AMBV Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis HMG hergestellten Arzneimittel
		Die Kantone können bei Herstellerinnen Erhebungen bezüglich der nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a-cbis und 2bis HMG hergestellten Arzneimittel durchführen. Die Herstellerinnen sind verpflichtet, den Kantonen auf Anfrage hin die dafür notwendigen Angaben mitzuteilen.

SR 812.212.1 AMBV Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Art. 2 Begriffe
	Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
	a.	pharmazeutische Wirkstoffe: Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die in verwendungsfertigen Arzneimitteln eingesetzt werden;
	b.	immunologische Arzneimittel: Arzneimittel, die verwendet werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren, sowie Arzneimittel, mit denen eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll, wie Allergene;
	c.	verwendungsfertiges Arzneimittel: Arzneimittel, das unter Berücksichtigung des gesamten Herstellungsprozesses als Charge technisch freigegeben wurde und in einer Form und Aufmachung vorliegt, dass es bestimmungsgemäss verwendet werden kann;
	d.	Blut: menschliches Blut;
	e.	labile Blutprodukte: Produkte, die direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten aus Spenderblut gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern, insbesondere Zellpräparate und Plasma;
	f.	Fütterungsarzneimittel: verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser;
	g.	Arzneimittel-Vormischungen: Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind;
	h.	Charge: eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, homogene und definierte Menge Ausgangsmaterial, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial;
	i.	System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln: Gesamtheit aller Massnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen;
	j.	Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;
	k.	Betrieb: einzelne Teile oder Gruppen von Gebäuden oder Anlagen, an einem oder mehreren Standorten, sowie Fahrzeuge und andere Mittel, die in die Herstellung, Prüfung, Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, in den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder in Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln involviert sind;
	l.	Grosshandel: alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln - vom Beziehen über das Aufbewahren, Lagern, Anbieten und Anpreisen bis zur Auslieferung von Arzneimitteln - an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden;
	m.	Einfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln in die Schweiz;
	n.	Ausfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln aus der Schweiz;
	o.	technische Freigabe: Entscheid, der als Abschluss einer Herstellung oder eines Herstellungsschritts bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP [1]-Regeln) nach den Anhängen 1 oder 2 hergestellt wurde.

[1] Steht für: Good Manufacturing Practice

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel
	1.	Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
		a. [1]	Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, odereinen begründeten Ausnahmefall handelt;
			1.	Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder
			2.	einen begründeten Ausnahmefall handelt;
		b. [2]	weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;
		c.	entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.
	1bis.	Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a. [3]
	2.	Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen.
	3.	Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 37 [1] Ärzte und Ärztinnen: besondere Voraussetzungen
	1.	Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 Buchstabe a müssen mindestens drei Jahre im beantragten Fachgebiet an einer anerkannten schweizerischen Weiterbildungsstätte gearbeitet haben. Sie weisen die in ihrer Tätigkeitsregion notwendige Sprachkompetenz mittels einer in der Schweiz abgelegten Sprachprüfung nach. Die Nachweispflicht entfällt für Ärzte und Ärztinnen, welche über einen der folgenden Abschlüsse verfügen:
		a.	eine schweizerische gymnasiale Maturität, bei der die Amtssprache der Tätigkeitsregion Grundlagenfach war;
		b.	ein in der Amtssprache der Tätigkeitsregion erworbenes eidgenössisches Diplom für Ärzte und Ärztinnen;
		c.	ein in der Amtssprache der Tätigkeitsregion erworbenes und nach Artikel 15 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006 [2] anerkanntes ausländisches Diplom.
	1bis.	Die Kantone können Leistungserbringer nach Artikel 35 Absatz 2 Buchstabe a, die über einen der folgenden eidgenössischen Weiterbildungstitel oder einen als gleichwertig anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel (Art. 21 des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 2006) verfügen, von der Anforderung, während mindestens drei Jahren an einer anerkannten schweizerischen Weiterbildungsstätte gearbeitet zu haben, ausnehmen, wenn auf dem Kantonsgebiet in den betroffenen Bereichen eine Unterversorgung besteht:
		a.	Allgemeine Innere Medizin als einziger Weiterbildungstitel;
		b.	Praktischer Arzt oder Praktische Ärztin als einziger Weiterbildungstitel;
		c.	Kinder- und Jugendmedizin;
		d.	Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie. [3]
	2.	Die Einrichtungen nach Artikel 35 Absatz 2 Buchstabe n werden nur zugelassen, wenn die dort tätigen Ärzte und Ärztinnen die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 1bis erfüllen. [4]
	3.	Leistungserbringer nach den Absätzen 1, 1bis und 2 müssen sich einer zertifizierten Gemeinschaft oder Stammgemeinschaft nach Artikel 11 Buchstabe a des Bundesgesetzes vom 19. Juni 2015 [5] über das elektronische Patientendossier (EPDG) anschliessen. [6]

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2020 (Zulassung von Leistungserbringern), in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 413; BBl 2018 3125). [2] SR 811.11 [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 17. März 2023 (Ausnahmen von der Pflicht einer dreijährigen Tätigkeit), in Kraft vom 18. März 2023 bis zum 31. Dez. 2027 (AS 2023 134; BBl 2022 3125; 2023 343). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 17. März 2023 (Ausnahmen von der Pflicht einer dreijährigen Tätigkeit), in Kraft vom 18. März 2023 bis zum 31. Dez. 2027 (AS 2023 134; BBl 2022 3125; 2023 343). [5] SR 816.1 [6] Fassung gemäss Ziff. II des BG vom 15. März 2024 (Übergangsfinanzierung, Einwilligung und Zugriff auf Abfragedienste), in Kraft seit 1. Okt. 2024 (AS 2024 458; BBl 2023 2181).

SR 812.212.1 AMBV Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel
		Für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f HMG ist keine Bewilligung der Swissmedic erforderlich.

SR 812.212.1 AMBV Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb
	1.	Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher.
	2.	Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher.
	3.	Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.
	4.	Sie stellt gemeinsam mit der Geschäftsleitung ihre Stellvertretung durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation sicher.
	5.	Stellt der Betrieb seine Geschäftstätigkeit ein oder ist unmittelbar von deren Einstellung auszugehen, so muss die fachtechnisch verantwortliche Person diesen Sachverhalt der Swissmedic unverzüglich melden.
	6.	Sie darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs Einsitz nehmen und muss unabhängig von der Geschäftsleitung über die Freigabe oder Zurückweisung von Chargen entscheiden. Die Swissmedic kann kleinen Betrieben ohne eine solche Trennung die Bewilligung erteilen, sofern sie diese Trennung aufgrund ihrer Grösse nicht umsetzen können.
	7.	Sofern Umfang und Art des Betriebs die Ausübung dieser Tätigkeit im Teilzeitver hältnis zulassen, sind die Verantwortlichkeiten schriftlich zu regeln und die mini male Präsenzzeit festzulegen.

SR 812.212.1 AMBV Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Art. 14 Nachanalyse
		Werden verwendungsfertige Arzneimittel in einem Staat hergestellt, mit dem die Schweiz keine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der GMP-Kontrollsysteme abgeschlossen hat, und bestehen begründete Zweifel an der Sicherheit oder an der Qualität der einzuführenden Chargen, so kann die Swissmedic anordnen, dass jede Charge in der Schweiz einer Nachanalyse unterzogen wird.

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 1 Zweck
	1.	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
	2.	Es soll zudem:
		a.	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
		b.	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
		c.	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
	3.	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
		a.	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
		b.	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
		c.	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 101 BV Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 Art. 49 Vorrang und Einhaltung des Bundesrechts
	1.	Bundesrecht geht entgegenstehendem kantonalem Recht vor.
	2.	Der Bund wacht über die Einhaltung des Bundesrechts durch die Kantone.

SR 311.0 StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937 Art. 1
		Eine Strafe oder Massnahme darf nur wegen einer Tat verhängt werden, die das Gesetz ausdrücklich unter Strafe stellt.

IR 0.101 EMRK Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK) Art. 7 Keine Strafe ohne Gesetz
	1.	Niemand darf wegen einer Handlung oder Unterlassung verurteilt werden, die zur Zeit ihrer Begehung nach innerstaatlichem oder internationalem Recht nicht strafbar war. Es darf auch keine schwerere als die zur Zeit der Begehung angedrohte Strafe verhängt werden.
	2.	Dieser Artikel schliesst nicht aus, dass jemand wegen einer Handlung oder Unterlassung verurteilt oder bestraft wird, die zur Zeit ihrer Begehung nach den von den zivilisierten Völkern anerkannten allgemeinen Rechtsgrundsätzen strafbar war.

SR 311.0 StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937 Art. 21
		Wer bei Begehung der Tat nicht weiss und nicht wissen kann, dass er sich rechtswidrig verhält, handelt nicht schuldhaft. War der Irrtum vermeidbar, so mildert das Gericht die Strafe.

SR 311.0 StGB Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937 Art. 20
		Besteht ernsthafter Anlass, an der Schuldfähigkeit des Täters zu zweifeln, so ordnet die Untersuchungsbehörde oder das Gericht die sachverständige Begutachtung durch einen Sachverständigen an.