C-5847/2014 - 2016-09-16 - Assurances sociales - Spezialitätenliste, T._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 19. September 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5847/2014

Abschreibungsentscheid
vom 16. September 2016

Einzelrichter Daniel Stufetti,
Besetzung
Gerichtsschreiberin Karin Wagner.

M._______AG

Parteien vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger , Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Kellerhals Carrard Bern, Effingerstrasse 1, Postfach 6916, 3001 Bern,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste, T._______ dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 19. September 2014.

Sachverhalt:

A.
Die M._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels T._______, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgelistet ist (www.spezialitätenliste.ch, besucht am 14. September 2016).

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 (BVGer act. 1/6) orientierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014.

B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin dem BAG mitgeteilt hatte (Vorakten 3), dass das Arzneimittel T._______ in keinem Referenzland vertrieben werde, informierte sie das BAG mit Schreiben vom 29. Juli 2014 (Vorakten 4, BVGer act. 1/7) darüber, dass ein therapeutischer Quervergleich (TQV) mit den Arzneimitteln E._______, F.______, E._______, I._______, N._______, R._______, H._______, T._______ und V._______ durchzuführen sei. Für E._______ sei im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung per 1. November 2014 erforderlich. Für den TQV werde der ab 1. November 2014 gültige Preis von E._______ berücksichtigt.

B.c Die Zulassungsinhaberin entgegnete am 7. August 2014 (Vorakten 5), als Basis des TQV sei die umsatzstärkste Packung von T._______ beizuziehen. Es seien zusätzlich die Produkte A._______, AX._______ und M._______ zu berücksichtigen. Es sei nicht auf den theoretischen Preis von E._______ abzustellen.

B.d Am 22. August 2014 (Vorakten 6, BVGer act. 1/8) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, es entspreche ihrer üblichen Praxis den TQV mit der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung durchzuführen. Es erklärte sich einverstanden, zusätzlich die Produkte A._______ , AX._______ und M._______ beim TQV von T._______ miteinzubeziehen. Hinsichtlich der Berechnung des TQV wies es daraufhin, es widerspreche jeglicher Logik für eine Überprüfung, die am 1. November wirksam werde, mit einem Preis zu vergleichen, der zum selben Zeitpunkt (1. November) nicht mehr gültig sei. Es sei daher für den TQV von M._______ und E._______ der ab 1. November 2014 geltende FAP zu berücksichtigen. Das BAG errechnete eine Preissenkung im Umfang von 13.04%.

C.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für T._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und traf mit Verfügung vom 19. September 2014 folgende Anordnung (Vorakten 8, BVGer act. 1/1):

1. Der SL-Preis (inkl. MWST) von T._______ wird per 1. November 2014 wie folgt festgesetzt:

Packung Neuer FAP ab 01.11.2014 Bisheriger PP Neuer PP ab. 1.11.2014

C._ Fr. _______ Fr. _______ Fr. _______

A._ Fr. _______ Fr. _______ Fr. _______

2. Die Preise werden per 1. November 2014 im Bulletin des BAG vom November 2014 veröffentlicht.

3. Die vorliegende Verfügung wird der M._______ AG schriftlich eröffnet.

D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom 10. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer act. 1):

1. Die Verfügung vom 19. September 2014 sei aufzuheben.

2. Die SL-Preise des Arzneimittels T._______ seien wie folgt zu senken:

Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab Bisheriger PP Neuer PP ab 01.11.2014 (gerundet)
01.11.2014

C._ Fr. ______ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____

A._ Fr. ______ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____

(FAP: Fabrikabgabepreis, PP: Publikumspreis inkl. MWST).

3. Eventualiter zu 2: Die Streitsache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen.

- Unter Kosten- und Entschädigungsfolge -

Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV sei ein Vergleich anhand der umsatzstärksten Packung durchzuführen. Diese Regelung gelte sowohl für den APV als auch für den TQV. Die Praxis des BAG verstosse gegen den klaren Wortlaut der Verordnung (Beschwerde S. 9). Die systematische, historische und teleologische Auslegung führe zu demselben Ergebnis (Beschwerde S. 9ff.). Da das BAG in der angefochtenen Verfügung die kleinste Packung mit der kleinsten Dosierung für den TQV herangezogen habe, verletze die angefochtene Verfügung Art. 65d Abs. 2 KVV und damit Bundesrecht (Beschwerde S. 11).

Aus Art. 65d Abs. 1 und Abs. 2 KVV sowie Art. 34 Abs. 2 lit. c KLV sei abzuleiten, dass beim TQV jene Preise der Vergleichspräparate zu berücksichtigen seien, die vor der Preissenkung gegolten hätten bzw. rechtskräftig verfügt worden seien und entsprechend in der SL aufgeführt seien (Beschwerde S. 17). Es stelle eine Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen dar, wenn beim APV auf den Preis des 1. Aprils abgestellt werde, beim TQV hingegen auf jenen des 1. Novembers (Beschwerde S. 15).

E.
Der mit Zwischenverfügung vom 15. Oktober 2014 (BVGer act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ging am 20. Oktober 2014 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 4).

F.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 27. November 2014 (BVGer act. 6) teilte die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht mit, sie habe mit Gesuch vom 7. November 2014 (Vorakten 9) beim BAG um eine freiwillige Preissenkung für das Arzneimittel T._______ ersucht, welches am 21. November 2014 gutgeheissen worden sei (Vorakten 10, BVGer act. 6/12). Hieraus würden sich für das vorliegende Verfahren aufgrund dieser Noven neue Anträge ergeben:

1. Die Verfügung vom 19. September 2014 sei aufzuheben.

2. Die SL-Preise des Arzneimittels T._______ seien unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung per 1. Dezember 2014 nicht zu senken und wie folgt zu belassen:

Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab Bisheriger PP Neuer PP ab 01.11.2014 (gerundet)
01.11.2014

C._ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____

A._ Fr.____ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____

(FAP: Fabrikabgabepreis, PP: Publikumspreis inkl. MWST).

3. Eventualiter zu 2: Die Streitsache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen.

G.
Mit Vernehmlassung vom 30. Januar 2015 (BVGer act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen. Zur Begründung brachte sie vor, für den TQV sei für den Vergleich nicht die umsatzstärkste Packung massgebend, sondern die kleinste Packung mit der niedrigsten Dosisstärke, da für diese Packung bei keinem Arzneimittel Preiseinschläge und damit keine unterschiedlichen Preisbildungen vorhanden seien (Vernehmlassung S. 4, 5). Würde beim TQV für T._______ auf alte Preise abgestellt, käme eine Angleichung an die Preise vergleichbarer Arzneimittel der SL-Liste nicht zustande und die Kohärenz der SL-Liste wäre nicht mehr gewährleistet (Vernehmlassung S. 7, 12). Die Preise von E._______ und M._______ vom 1. November 2014 seien in Rechtskraft erwachsen (Vernehmlassung S. 12).

H.
Replik- und duplikweise bestätigten die Parteien ihre Anträge und deren Begründung (BVGer act. 12, BVGer act. 18).

I.
Mit Instruktionsverfügung vom 19. Juni 2015 wurde der Schriftenwechsel geschlossen (BVGer act. 19).

J.
Mit Eingabe vom 17. Mai 2016 reichte der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin seine Kostennote zu den Akten (BVGer act. 20).

K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten
wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1
Anfechtungsobjekt ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 19. September 2014, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 eine Preissenkung des FAP für das Arzneimittel T._______ um 13.04% per 1. November 2014 in Aussicht gestellt wurde.

1.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

1.3 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).

1.4 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C 6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (hier 19. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen.

Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen Bezug genommen.

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C 6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.3 m.w.H.).

3.

3.1 Vorliegend ist unbestritten, dass das BAG für T._______ zurecht eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen und ab 1. November 2014 Preissenkungen verfügt hat. Umstritten war ursprünglich (vgl. unten E. 3.2), in welchem Umfang die SL-Preise von T._______ zu senken sind.

3.2

3.2.1 Während dem laufenden Beschwerdeverfahren verfügte das BAG, auf Antrag der Beschwerdeführerin, am 21. November 2014 die freiwillige Preissenkung betreffend T._______ wie folgt:

Packung Neuer FAP ab 01.12.2014 Neuer PP ab 01.12.2014

C._ Fr. ____ Fr. ____

A._ Fr. ____ Fr. ____

Mit dieser Verfügung - von deren Inkrafttreten inzwischen auszugehen ist - wurden die Preise von T._______ auf jene Höhe gesenkt, deren Festsetzung die Beschwerdeführerin in ihrem Beschwerdebegehren Nr. 2 beantragt hatte. Während die Beschwerdeführerin in ihrem Antrag auf das pendente Beschwerdeverfahren hinwies, nahm das BAG in der Preissenkungsverfügung keinen Bezug darauf und senkte die vor dem 1. November 2014 geltenden Preise vorbehaltlos mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 auf die beantragte Höhe.

3.2.2 Gemäss Art. 58 VwVG kann die Vorinstanz bis zu ihrer Vernehmlassung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen. Die Beschwerdeinstanz hat die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos geworden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG).

3.2.3 Materiell entspricht die - vor der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 30. Januar 2015 - verfügte freiwillige Preissenkung vom 21. November 2014 in Bezug auf die Preise von T._______ mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 einer Wiedererwägung, auch wenn sie nicht als solche bezeichnet ist (vgl. hierzu Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 3.2.3). In ihrer Noveneingabe vom 27. November 2014 (BVGer act. 6 S. 3) und Replik vom 5. März 2015 (BVGer act. 12 S. 14, 15) beantragt die Beschwerdeführerin diesbezüglich denn auch keine Preissenkung mehr sondern, dass diese Preise unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung beizubehalten und nicht weiter zu senken seien.

3.2.4 Da die Preise mit der freiwilligen Preissenkung neu auf der Höhe festgesetzt wurden, welche die Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerde beantragte, und die Beschwerdeführerin die Beibehaltung dieser Preise ab 1. Dezember 2014 beantragt, ist die Beschwerde betreffend T._______ für den Zeitraum ab 1. Dezember 2014 gegenstandslos geworden und in diesem Umfang abzuschreiben. Der Umstand, dass die Parteien diesbezüglich nicht von einer Gegenstandslosigkeit auszugehen scheinen, ändert - angesichts der zwingenden Natur des Prozessrechts (hier namentlich Art. 58 VwVG) - nichts daran. Der Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 sind - obwohl im Preissenkungsgesuch das vorliegende Beschwerdeverfahren erwähnt wurde - keine Hinweise darauf zu entnehmen, dass sie nur eingeschränkt oder unter Vorbehalt gelten solle, insbesondere dass ein abweichender Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts im vorliegenden Beschwerdeverfahren vorbehalten bleibe und der freiwilligen Preissenkung - entgegen ihrem Wortlaut - nur eine limitierte Wirkung zukomme. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass eine limitierte, mit Vorbehalt versehene und/oder unter Vorbehalt des Endentscheids erlassene Verfügung im vorliegenden Beschwerdeverfahren eine vorsorgliche Massnahme darstellen würde. Nach Einreichung der Beschwerde verliert die
Vorinstanz die Kompetenz, betreffend den Beschwerdegegenstand vorsorgliche Massnahmen anzuordnen (Art. 56 VwVG). Dafür zuständig ist ab diesem Zeitpunkt die Beschwerdeinstanz (vgl. Hansjörg Seiler, in: Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Nr. 60 zu Art. 60 VwVG; Regina Kiener, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 11 zu Art. 56). Dass die Vorinstanz während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens - insbesondere auch am 21. November 2014 - nicht die Kompetenz hatte, vorsorgliche Massnahmen betreffend die Preise von T._______ anzuordnen, spricht nicht dagegen, dass die freiwillige Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 (im Resultat) eine Wiedererwägung darstellt (vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 3.2.4).

4.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

4.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Wird ein Verfahren gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 Satz 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Bestimmung derjenigen Partei, welche die Gegenstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat, erfolgt nach materiellen Kriterien; unerheblich ist damit, wer die formelle Prozesshandlung vornimmt, welche die Behörde unmittelbar zur Abschreibung veranlasst. Zieht die
Vorinstanz ihren Entscheid in Wiedererwägung gilt sie deshalb nur dann als im Sinne von Art. 5 VGKE unterliegend, wenn sie ihren Entscheid aus besserer eigener Erkenntnis abgeändert hat und nicht dann, wenn sie dies tut, weil die Gegenpartei den Umstand beseitigt hat, der Anlass zum Einschreiten gegeben hat (vgl. Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 260 Rz. 4.55 f.). Das BAG hat mit der Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 im Wesentlichen (mit Wirkung ab 1. Dezember 2014) eine Wiedererwägung im Sinne des Beschwerdebegehrens Nr. 2 vorgenommen. Eine Begründung für dieses Vorgehen ist weder der Wiedererwägungsverfügung noch den Eingaben des BAG zu entnehmen. Die Tatsache, dass die freiwillige Preissenkung durch ein Gesuch der Beschwerdeführerin ausgelöst wurde, kann dieser nicht als Verursachung des Wiedererwägungsentscheids angelastet werden, da sie im Wesentlichen bloss ihr Beschwerdebegehren gegenüber dem BAG wiederholt hat. Unter diesen Umständen ist die Gegenstandslosigkeit der Beschwerde dem BAG zuzuschreiben. Da die Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit der Beschwerde nicht verursacht hat, sind ihr im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. hierzu Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 7.1). Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).

4.2 Wird ein Verfahren gegenstandslos, so prüft das Gericht, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Für die Festsetzung der Parteientschädigung gilt Art. 5 VGKE sinngemäss (Art. 15 VGKE). Wie erwähnt, wurde die Gegenstandslosigkeit vorliegend von der Vorinstanz verursacht, weshalb diese der anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung auszurichten hat. Die Parteientschädigung für das Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar ist nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin zu bemessen (Art. 10 Abs. 1 VGKE). Die eingereichte Kostennote (BVGer act. 20) erscheint in Anbetracht der Tragweite und Komplexität des vorliegenden Beschwerdeverfahrens angemessen, womit die Parteientschädigung auf Fr. 10'052.65 (inkl. Auslagen und MWST) festzulegen ist.

(Es folgt das Urteilsdispositiv)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Beschwerdeführerin wird der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- nach Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.

3.
Die Vorinstanz wird verpflichtet, der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von insgesamt Fr. 10'052.65.- (inkl. Auslagen und MWST) zu bezahlen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr._______ ; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der Einzelrichter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Karin Wagner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 58 - 1 L'autorité inférieure peut, jusqu'à l'envoi de sa réponse, procéder à un nouvel examen de la décision attaquée.
¹	L'autorité inférieure peut, jusqu'à l'envoi de sa réponse, procéder à un nouvel examen de la décision attaquée.
²	Elle notifie sans délai une nouvelle décision aux parties et en donne connaissance à l'autorité de recours.
³	L'autorité de recours continue à traiter le recours, dans la mesure où la nouvelle décision de l'autorité inférieure ne l'a pas rendu sans objet; l'art. 57 est applicable lorsque la nouvelle décision repose sur un état de fait notablement modifié ou crée une situation juridique sensiblement différente.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 60 - 1 L'autorité de recours peut infliger un blâme ou une amende disciplinaire de 500 francs au plus aux parties ou à leur mandataire qui enfreignent les convenances ou troublent la marche d'une affaire.
¹	L'autorité de recours peut infliger un blâme ou une amende disciplinaire de 500 francs au plus aux parties ou à leur mandataire qui enfreignent les convenances ou troublent la marche d'une affaire.
²	La partie ou son mandataire qui use de mauvaise foi ou de procédés téméraires est passible d'une amende disciplinaire de 1000 francs au plus et, en cas de récidive, de 3000 francs au plus.
³	Le président d'audience peut faire expulser de la salle les personnes qui ne se conforment pas à ses ordres et leur infliger une amende disciplinaire de 500 francs au plus.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens - 1 Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat - 1 Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée.
¹	Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée.
²	Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA.
³	En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.