C-5727/2009 - 2011-09-16 - substances thérapeutiques - Verfügung vom 18. August 2009 betr. Zulassung von T.___________

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5727/2009

Urteil vom 16. September 2011

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),

Besetzung Richter Vito Valenti, Richter Francesco Parrino,

Gerichtsschreiberin Susanne Genner.

X._______ AG,

Parteien vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Gegenstand Verfügung vom 18. August 2009 betr. Zulassung von T._______, Filmtabletten.

Sachverhalt:

A.
Mit Gesuch vom 15. Juli 2009 beantragte die X._______ AG (Beschwerdeführerin) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Vorinstanz) die Zulassung des ArzneimittelsT._______, Filmtabletten.

B.
Die Vorinstanz trat mit Verfügung vom 18. August 2009 auf das Gesuch nicht ein und auferlegte der Beschwerdeführerin eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- zur Bezahlung. Zur Begründung führte sie an, das Originalpräparat stehe noch bis zum 18. September 2012 unter Erstanmelderschutz; bis zu diesem Termin dürfe die Vorinstanz das Zulassungsgesuch nicht begutachten.

Auf ein am 10. September 2009 eingereichtes Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung vom 18. August 2009 trat die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 nicht ein. Diese Verfügung erwuchs unangefochten in Rechtskraft.

C.
Am 10. September 2009 reichte die Beschwerdeführerin, nunmehr vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi, gegen die Nichteintretensverfügung vom 18. August 2009 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (BVGer) ein mit den Anträgen, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die Vorinstanz sei anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch vom 15. Juli 2009 betreffend T._______, Filmtabletten einzutreten. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen an, die Verfügung vom 18. September 2002, mit welcher der Y._______ AG als Zulassungsinhaberin des Originalpräparats ein Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt worden sei, sei ursprünglich fehlerhaft. Demzufolge stelle diese Verfügung kein Hindernis für die Prüfung des Gesuchs und die Zulassung von T._______, Filmtabletten dar.

D.
Auf ein am 12. Oktober 2009 eingereichtes Gesuch der Beschwerdeführerin um vorsorgliche Massnahmen trat das BVGer mit Zwischenverfügung vom 2. März 2010 nicht ein.

E.
Mit Stellungnahme vom 14. Oktober 2009 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Rechtsbegehren fest und machte insbesondere eine Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend.

F.
Der mit Zwischenverfügung vom 5. November 2009 einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- wurde am 9. November 2009 bezahlt.

G.
Die Vorinstanz schloss mit Vernehmlassung vom 11. November 2009 auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Zur Begründung führte sie an, sie habe im Jahr 2003 ihre Praxis zur Erteilung des Erstanmelderschutzes geändert. Dies mache jedoch vor der Praxisänderung ergangene Verfügungen nicht ursprünglich fehlerhaft, so dass der bestehende Erstanmelderschutz des Originalpräparats einer Prüfung des Gesuchs entgegenstehe.

H.
Mit Replik vom 11. Februar 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.

I.
Mit Duplik vom 8. April 2010 schloss die Vorinstanz weiterhin auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.

J.
Der Schriftenwechsel wurde mit Verfügung vom 14. April 2010 abgeschlossen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).

1.1. Anfechtungsgegenstand bildet die Nichteintretensverfügung der Vorinstanz vom 18. August 2009. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht - unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen - Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden.

Der angefochtene Entscheid ist als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG zu qualifizieren, die gemäss Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim BVGer angefochten werden kann. Eine sachliche Ausnahme im Sinn von Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das BVGer ist somit für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2. Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen. Sie ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse. Sie ist daher gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert.

1.3. Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 18. August 2009 und wurde der Beschwerdeführerin nach deren Angaben am 19. August 2009 zugestellt. Die am 10. September 2009 der Schweizerischen Post übergebene Beschwerde wurde somit fristgemäss im Sinn von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht. Der Kostenvorschuss wurde innert der gesetzten Frist bezahlt, und auch die Formerfordernisse gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt.

Auf die Beschwerde ist demnach einzutreten.

2.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 18. August 2009 zu Recht auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 15. Juli 2009 betreffend Zulassung von T._______, Filmtabletten nicht eingetreten ist. Nicht zum Streitgegenstand gehört die Frage, ob die Verfügung vom 18. September 2002 zu widerrufen sei, da es diesbezüglich an einem Anfechtungsobjekt fehlt. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen (Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 404). Warum die Vorinstanz nicht über den Widerruf der Verfügung vom 18. September 2002 zu befinden hatte, wird in E. 5 erläutert. Da Gegenstand des vorliegenden Verfahrens nur die Frage bildet, ob die Vorinstanz auf das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin zu Recht nicht eingetreten ist und diese Frage - wie nachfolgend aufzuzeigen zu bejahen ist, kann von der Beiladung der Y._______ AG als Zulassungsinhaberin des Originalpräparats im vorliegenden Verfahren abgesehen werden.

Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).

3.
Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht die Bestimmungen des HMG, der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM, SR 812.212.21), der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22) sowie der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) Anwendung.

4.
Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung des rechtlichen Gehörs. Zum Einen habe die Vorinstanz sie weder vor noch nach Erlass der angefochtenen Verfügung angehört. Mit dem Nichteintretensenscheid vom 1. Oktober 2009 habe die Vorinstanz sich ausdrücklich geweigert, die Gründe gegen den Erstanmelderschutz von O._______® nachträglich auch nur anzuhören, geschweige denn die Wiedererwägung der fehlerhaften Verfügung zu überprüfen. Zum Anderen verletze die angefochtene Verfügung den Anspruch der Beschwerdeführerin auf eine angemessene Begründung.

4.1. Vorab ist darauf hinzuweisen, dass Anfechtungsgegenstand im vorliegenden Verfahren die Verfügung vom 18. August 2009 bildet und nicht die Verfügung vom 1. Oktober 2009 (vgl. E. 1.1). Nach der Lehre dient das Recht auf Anhörung gemäss Art. 30 Abs. 1 VwVG in erster Linie der Ermittlung des rechtserheblichen Sachverhalts (Patrick Sutter, in: Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich/St. Gallen 2008, Art. 30, Rz. 1). Der Sachverhalt war im erstinstanzlichen Verfahren nicht strittig. Auch war die rechtliche Würdigung durch die Vorinstanz nicht völlig überraschend, so dass eine Anhörung zum Zweck der Rechtsfindung vor dem Erlass der Nichteintretensverfügung unterbleiben konnte (vgl. Sutter, a. a. O., Art. 30 , Rz. 1). Im Heilmittelrecht kommen zudem die allgemeinen Grundsätze des VwVG nur zur Anwendung, wenn das Gesuch die Eintretensvoraussetzungen erfüllt (vgl. Sutter, a. a. O. Rz. 8). Da im vorliegenden Fall nicht die Mangelhaftigkeit des Gesuchs an sich, sondern der bestehende Erstanmelderschutz einer Zulassungs-inhaberin zum Nichteintreten auf das Gesuch geführt hat, hätte auch eine vorgängige Anhörung zum beabsichtigten Nichteintreten nichts an der Rechtsstellung der Beschwerdeführerin geändert. Die Vorinstanz hat somit das rechtliche Gehör nicht verletzt, indem sie direkt die Nichteintretensverfügung erliess. Selbst wenn von einer leichten Verletzung des rechtlichen Gehörs auszugehen wäre, so wäre dieser Mangel durch die Gelegenheiten zur Stellungnahme, welche sich der Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren boten, als geheilt zu betrachten (vgl. zur Heilung leichter Gehörsverletzungen BGE 124 V 180 E. 4a mit Hinweisen).

4.2. Was die geltend gemachte Verletzung der Begründungspflicht betrifft, so kann der Beschwerdeführerin nicht zugestimmt werden. Die Vorinstanz begründet die angefochtene Verfügung knapp, jedoch unmissverständlich mit dem Hinweis, vor Ablauf des Erstanmelderschutzes am 18. September 2012 dürfe sie das Zulassungsgesuch nicht begutachten. Dies reicht vorliegend als Begründung für die Nichteintretensverfügung aus; ob die Begründung stichhaltig ist, ist im Rahmen der materiellen Erwägungen zu prüfen. Eine Verletzung der Begründungspflicht liegt jedenfalls nicht vor.

5.
Die Beschwerdeführerin hat ihr Gesuch vom 15. Juli 2009, auf welches die Vorinstanz nicht eingetreten ist, als Zweitanmeldung gemäss Art. 12 Abs. 1 HMG eingereicht. In dieser Bestimmung wird die Zweitanmeldung dergestalt umschrieben, dass ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt wird, welches im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist. Die Zweitanmeldung unterliegt in Bezug auf die Dokumentation des Zulassungsgesuchs herabgesetzten Anforderungen: Gemäss Art. 12 Abs. 1 HMG kann sich das Gesuch auf die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats abstützen, sofern die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1 Bst. a HMG) oder die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist (Art. 12 Abs. 1 Bst. b HMG). Die Dauer, während der die Inhaberin der Originalzulassung eine solche Verwendung untersagen kann (sog. Erstanmelderschutz oder Unterlagenschutz), beträgt gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG erster Satz 10 Jahre seit der erstmaligen Zulassung (vgl. Peter Mosimann/Markus Schott, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Art. 12 , Rz. 3).

Art. 12 HMG regelt demnach die Bedingungen, unter denen ein Zweitanmelder sein Gesuch auf die Dokumentation des Originalpräparats abstützen kann (vgl. zur vereinfachten Zulassung auch Art. 12 VAZV). Ist keine der in Art. 12 Abs. 1 HMG genannten Voraussetzungen erfüllt, muss die gesuchstellende Person für das Zweitpräparat sämtliche Unterlagen gemäss Art. 11 HMG selbst beibringen (Mosimann/ Schott, a. a. O., Art. 12 , Rz. 18). Das Institut tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist (Art. 3 Abs. 2 VAM).

5.1. T._______, Filmtabletten weist im Wesentlichen die gleiche Zusammensetzung auf wie O._______® und stellt nach der übereinstimmenden Auffassung der Vorinstanz und der Beschwerdeführerin ein Generikum zu O._______® dar. Generika sind Arzneimittel, deren Wirkstoff in einem vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassenen Arzneimittel bereits enthalten ist und die mit dem Originalpräparat austauschbar sind (vgl. Mosimann/Schott, a. a. O., Vor Art. 8-17, Rz. 23).

5.1.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, bei T._______, Filmtabletten handle es sich um ein Kombinationspräparat, dessen Wirkstoffe A._______ und B._______ seit Jahrzehnten als Arzneimittel zugelassen seien. Das Präparat sei im Wesentlichen gleich wie das von der Vorinstanz am 18. September 2002 zugelassene O._______®, dessen Zulassungsinhaberin die Y._______ AG sei. Die Wirkstoffkombination von B._______ und A._______ stelle deshalb kein Originalpräparat dar, welches zu einem Erstanmelderschutz von 10 Jahren berechtigen würde. Auch gemäss Urteil des BVGer C-2263/2006 vom 7. November 2007 seien Präparate mit bereits bekannten Wirkstoffen dem Erstanmelderschutz nicht zugänglich. Die Verfügung der Vorinstanz vom 18. September 2002, mit der O._______® der Erstanmelderschutz erteilt worden sei, sei daher ursprünglich fehlerhaft. Da die fünfjährige Frist für die Geltung der Zulassung von O._______® längst abgelaufen sei, stehe der Zulassung von T._______, Filmtabletten nichts entgegen.

5.1.2. Die Vorinstanz hält dafür, es treffe zu, dass die Wirkstoffe B._______ und A._______ des Kombinationspräparats O._______® schon länger bekannt und als Arzneimittel zugelassen gewesen seien. Im Swissmedic Journal 7/2003, S. 556 habe die Vorinstanz ihre Praxisänderung bekanntgegeben, wonach der Erstanmelderschutz neu nur noch für Präparate mit einem neuen Wirkstoff gewährt werde. Demnach würden Zulassungsinhaberinnen von Präparaten, welche auf einem bereits zugelassenen Wirkstoff basieren, keinen Erstanmelderschutz geniessen. Diese Praxisänderung sei vom BVGer mit Urteil C-2263/2006 vom 7. November 2007 ausdrücklich geschützt worden. Im Zeitpunkt der Erstzulassung von O._______® am 18. September 2002 habe noch die alte Praxis Gültigkeit gehabt. Kombinationspräparaten mit bekannten Wirkstoffen sei ein zehnjähriger Erstanmelderschutz gewährt worden, da gemäss Art. 6 AMZV für die Zulassung solcher Präparate zusätzliche Unterlagen über das pharmakologische und toxikologische Profil der Kombination und ihrer Komponenten hätten eingereicht werden müssen. Da O._______® der zehnjährige Erstanmelderschutz vor der Praxisänderung gewährt worden sei, sei die entsprechende Verfügung vom 18. September 2002 nicht ursprünglich fehlerhaft. Die Voraussetzungen für den Widerruf dieser Verfügung seien nicht erfüllt.

6.
Im vorliegenden Fall lag keine schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin von O._______® für die Verwendung der Unterlagen vor. Demzufolge hatte die Vorinstanz zu prüfen, ob die Schutzdauer für O._______® bereits abgelaufen war. Sie verneinte dies aufgrund der Erwägung, dass der mit Verfügung vom 18. September 2002 erteilte Erstanmelderschutz noch bis zum 18. September 2012 andaure, und trat auf das Gesuch vom 15. Juli 2009 nicht ein.

6.1. Der Erstanmelderschutz ist von Amtes wegen zu beachten (Mosimann/Schott, a.a.O., Art. 12 , Rz. 19). Die Verfügung vom 18. September 2002 ist in Rechtskraft erwachsen. Darin wird das Präparat O._______® gestützt auf Art. 16 Abs. 1 HMG zugelassen und der Y._______ AG für dieses Präparat gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG ein Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt. Bei dieser Ausgangslage war die Vorinstanz nicht gehalten zu prüfen, ob der mit Verfügung vom 18. September 2002 gewährte Erstanmelderschutz zu widerrufen sei. Sie durfte und musste sich damit begnügen, die Geltung des Unterlagenschutzes als Begründung für ihre Nichteintretensverfügung anzuführen. Demgemäss kam der Y._______ AG im erstinstanzlichen Verfahren keine Parteistellung zu.

6.2. Die Vorinstanz hat ihre Praxisänderung, wonach Präparate, die auf einem bereits zugelassenen Wirkstoff basieren, keinen Erstanmelderschutz geniessen würden, im Swissmedic Journal 7/2003, S. 556, angekündigt. Die geänderte Praxis wurde im Urteil des BVGer C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.8 bestätigt. Eine Praxisänderung ist das Resultat einer veränderten Auffassung der Behörde, wie das Gesetz auszulegen sei. Sie wirkt ex nunc et pro futuro, so dass sich künftige Rechtsadressaten unter Anrufung des Gleichbehandlungsgebots auf die geänderte Praxis berufen können. Dies gilt jedoch nur für den Gegenstand, dessen Behandlung von der Praxisänderung betroffen ist, und nur in Bezug auf noch nicht ergangene bzw. nicht rechtskräftige Verfügungen. An der Rechtskraft bereits ergangener Dauerverfügungen vermag eine neue Praxis grundsätzlich nichts zu ändern. Nach der Lehre kommt ein Widerruf nur bei fehlerhaften Verfügungen in Betracht, wobei die Fehlerhaftigkeit ursprünglicher oder nachträglicher Natur sein kann. Die ursprünglich fehlerhafte Verfügung ist von Anfang an mit einem Rechtsfehler behaftet; nachträgliche Fehlerhaftigkeit liegt vor, wenn seit dem Ergehen der Verfügung eine Änderung der Rechtsgrundlagen oder eine erhebliche Veränderung der tatsächlichen Verhältnisse eingetreten ist (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 998). Nach der Rechtsprechung ist der Widerruf rechtskräftiger Dauerverfügungen wegen unrichtiger Sachverhaltsfeststellung, fehlerhafter Rechtsanwendung oder nachträglicher Änderung der Sach- oder Rechtslage zulässig, sofern wichtige öffentliche Interessen berührt sind (BGE 135 V 201 E. 6.2). Von den genannten Voraussetzungen ist vorliegend keine erfüllt, wie die Vorinstanz zutreffend erkannt hat. Anders als die Beschwerdeführerin meint, bedeutet eine Praxisänderung nicht, dass die Rechtsanwendung nach der alten Praxis fehlerhaft war. Die Praxisänderung bringt lediglich zum Ausdruck, dass eine jetzt (d. h. im Zeitpunkt der Praxisänderung) als unrichtig erkannte Rechtsanwendung aufgegeben wird (vgl. Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, S. 177, Rz. 15). Nach der Lehre und Rechtsprechung darf eine rechtskräftige Verfügung über ein Dauerrechtsverhältnis nur ausnahmsweise an eine geänderte Gerichtspraxis angepasst werden (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 999; Tschannen/Zimmerli/Müller, a. a. O., S. 294, Rz. 45; BGE 135 V 201). Dieser Grundsatz muss in der vorliegenden Konstellation umso mehr gelten, als die Dauer des Erstanmelderschutzes von 10 Jahren gesetzlich
festgelegt ist. Die Rüge der Beschwerdeführerin, die Verfügung vom 18. September 2002 sei "rechtswidrig", kann daher nicht gehört werden.

6.3. Die geänderte Praxis der Vorinstanz bezieht sich auf die Voraussetzungen zur Erteilung des Erstanmelderschutzes. Die Anwendung der Regeln betreffend die Zweitanmeldung bleibt davon unberührt, auch wenn ein bestehender Erstanmelderschutz die Rechtsstellung des Zweitanmelders beeinflusst. Nach dem in E. 6.2 Gesagten hat die Beschwerdeführerin hinzunehmen, dass nach der geänderten Praxis der Vorinstanz der Erstanmelderschutz bei gleichen Verhältnissen nicht erteilt worden wäre. Wie die Vorinstanz zutreffend bemerkt, ist die Zulassungsinhaberin in ihrem Vertrauen in den Bestand der Verfügung vom 18. September 2002 zu schützen.

6.4. Das BGer hat im Urteil 2C_208/2010 präzisiert, dass das Gesuch eines Zweitanmelders erst zu prüfen ist, wenn der Erstanmelderschutz abgelaufen ist. Da im vorliegenden Fall der Erstanmelderschutz am 18. September 2012 abgelaufen sein wird, ist die Vorinstanz zu Recht nicht auf die Zweitanmeldung vom 15. Juli 2009 eingetreten.

7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die Beschwerde als unbegründet erweist und daher abzuweisen ist.

8.
Die unterliegende Beschwerdeführerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden in Berücksichtigung der Kosten für die Behandlung des Gesuchs um vorsorgliche Massnahmen (vgl. Zwischenverfügung vom 2. März 2010) auf Fr. 4'000.- festgesetzt und sind mit dem einbezahlten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

Ausgangsgemäss ist keine Parteienschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2] e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem einbezahlten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Franziska Schneider Susanne Genner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 47 - 1 Sont autorités de recours:
¹	Sont autorités de recours:
^a	le Conseil fédéral, selon les art. 72 et suivants;
^b	le Tribunal administratif fédéral conformément aux art. 31 à 34 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral86;
^c	les autres autorités désignées comme autorités de recours par d'autres lois fédérales;
^d	l'autorité de surveillance, si le recours au Tribunal administratif fédéral n'est pas ouvert et que le droit fédéral ne désigne aucune autre autorité de recours.
²	Lorsqu'une autorité de recours qui ne statuerait pas définitivement a, dans un cas d'espèce, prescrit à une autorité inférieure de prendre une décision ou lui a donné des instructions sur le contenu de cette décision, celle-ci doit être déférée directement à l'autorité de recours immédiatement supérieure; son attention doit être attirée sur ce point dans l'indication des voies de droit.89
³	...90
⁴	Les instructions données par une autorité de recours lorsque celle-ci statue sur l'affaire et la renvoie à l'autorité inférieure ne sont pas assimilables à des instructions au sens de l'al. 2.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
¹	L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
²	Elle n'est pas tenue d'entendre les parties avant de prendre:
^a	des décisions incidentes qui ne sont pas séparément susceptibles de recours;
^b	des décisions susceptibles d'être frappées d'opposition;
^c	des décisions dans lesquelles elle fait entièrement droit aux conclusions des parties;
^d	des mesures d'exécution;
^e	d'autres décisions dans une procédure de première instance lorsqu'il y a péril en la demeure, que le recours est ouvert aux parties et qu'aucune disposition du droit fédéral ne leur accorde le droit d'être entendues préalablement.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 12 Principe - 1 Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
¹	Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
²	Lorsque la demande d'autorisation se réfère directement à la documentation d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation complète.
³	Si plus aucun médicament de référence n'est autorisé, la demande peut se référer:
^a	à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;
^b	à la documentation d'une demande d'autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l'art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l'autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou
^c	à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d'une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l'indication et le mode d'administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu'ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.
⁴	Si le dossier d'autorisation du médicament de référence ne permet pas de s'y référer, la demande peut s'appuyer sur un médicament tel que défini à l'al. 3, let. a.
⁵	Ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation simplifiée:
^a	les vaccins, les sérums et les toxines;
^b	les produits sanguins;
^c	les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
^d	les médicaments biotechnologiques, et
^e	les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.
⁶	Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd26 pour l'autorisation de médicaments au sens de l'al. 5.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 12 Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
¹	La demande de renouvellement de l'autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d'expiration.
²	Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d'autorisation, en particulier pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes - 1 La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
¹	La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
^a	les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l'association et de ses composants;
^b	les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
^c	les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants;
^d	la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
^e	la preuve que tous les principes actifs contenus dans l'association sont médicalement justifiés.
²	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.