C-5727/2009 - 2011-09-16 - Heilmittel - Verfügung vom 18. August 2009 betr. Zulassung von T.___________

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5727/2009

Urteil vom 16. September 2011

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),

Besetzung Richter Vito Valenti, Richter Francesco Parrino,

Gerichtsschreiberin Susanne Genner.

X._______ AG,

Parteien vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Gegenstand Verfügung vom 18. August 2009 betr. Zulassung von T._______, Filmtabletten.

Sachverhalt:

A.
Mit Gesuch vom 15. Juli 2009 beantragte die X._______ AG (Beschwerdeführerin) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Vorinstanz) die Zulassung des ArzneimittelsT._______, Filmtabletten.

B.
Die Vorinstanz trat mit Verfügung vom 18. August 2009 auf das Gesuch nicht ein und auferlegte der Beschwerdeführerin eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- zur Bezahlung. Zur Begründung führte sie an, das Originalpräparat stehe noch bis zum 18. September 2012 unter Erstanmelderschutz; bis zu diesem Termin dürfe die Vorinstanz das Zulassungsgesuch nicht begutachten.

Auf ein am 10. September 2009 eingereichtes Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung vom 18. August 2009 trat die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 nicht ein. Diese Verfügung erwuchs unangefochten in Rechtskraft.

C.
Am 10. September 2009 reichte die Beschwerdeführerin, nunmehr vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi, gegen die Nichteintretensverfügung vom 18. August 2009 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (BVGer) ein mit den Anträgen, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die Vorinstanz sei anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch vom 15. Juli 2009 betreffend T._______, Filmtabletten einzutreten. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen an, die Verfügung vom 18. September 2002, mit welcher der Y._______ AG als Zulassungsinhaberin des Originalpräparats ein Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt worden sei, sei ursprünglich fehlerhaft. Demzufolge stelle diese Verfügung kein Hindernis für die Prüfung des Gesuchs und die Zulassung von T._______, Filmtabletten dar.

D.
Auf ein am 12. Oktober 2009 eingereichtes Gesuch der Beschwerdeführerin um vorsorgliche Massnahmen trat das BVGer mit Zwischenverfügung vom 2. März 2010 nicht ein.

E.
Mit Stellungnahme vom 14. Oktober 2009 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Rechtsbegehren fest und machte insbesondere eine Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend.

F.
Der mit Zwischenverfügung vom 5. November 2009 einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- wurde am 9. November 2009 bezahlt.

G.
Die Vorinstanz schloss mit Vernehmlassung vom 11. November 2009 auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Zur Begründung führte sie an, sie habe im Jahr 2003 ihre Praxis zur Erteilung des Erstanmelderschutzes geändert. Dies mache jedoch vor der Praxisänderung ergangene Verfügungen nicht ursprünglich fehlerhaft, so dass der bestehende Erstanmelderschutz des Originalpräparats einer Prüfung des Gesuchs entgegenstehe.

H.
Mit Replik vom 11. Februar 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.

I.
Mit Duplik vom 8. April 2010 schloss die Vorinstanz weiterhin auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.

J.
Der Schriftenwechsel wurde mit Verfügung vom 14. April 2010 abgeschlossen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).

1.1. Anfechtungsgegenstand bildet die Nichteintretensverfügung der Vorinstanz vom 18. August 2009. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht - unter Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen - Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden.

Der angefochtene Entscheid ist als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG zu qualifizieren, die gemäss Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim BVGer angefochten werden kann. Eine sachliche Ausnahme im Sinn von Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das BVGer ist somit für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2. Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen. Sie ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse. Sie ist daher gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert.

1.3. Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 18. August 2009 und wurde der Beschwerdeführerin nach deren Angaben am 19. August 2009 zugestellt. Die am 10. September 2009 der Schweizerischen Post übergebene Beschwerde wurde somit fristgemäss im Sinn von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht. Der Kostenvorschuss wurde innert der gesetzten Frist bezahlt, und auch die Formerfordernisse gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt.

Auf die Beschwerde ist demnach einzutreten.

2.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 18. August 2009 zu Recht auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 15. Juli 2009 betreffend Zulassung von T._______, Filmtabletten nicht eingetreten ist. Nicht zum Streitgegenstand gehört die Frage, ob die Verfügung vom 18. September 2002 zu widerrufen sei, da es diesbezüglich an einem Anfechtungsobjekt fehlt. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen (Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 404). Warum die Vorinstanz nicht über den Widerruf der Verfügung vom 18. September 2002 zu befinden hatte, wird in E. 5 erläutert. Da Gegenstand des vorliegenden Verfahrens nur die Frage bildet, ob die Vorinstanz auf das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin zu Recht nicht eingetreten ist und diese Frage - wie nachfolgend aufzuzeigen zu bejahen ist, kann von der Beiladung der Y._______ AG als Zulassungsinhaberin des Originalpräparats im vorliegenden Verfahren abgesehen werden.

Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).

3.
Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht die Bestimmungen des HMG, der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM, SR 812.212.21), der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22) sowie der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) Anwendung.

4.
Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung des rechtlichen Gehörs. Zum Einen habe die Vorinstanz sie weder vor noch nach Erlass der angefochtenen Verfügung angehört. Mit dem Nichteintretensenscheid vom 1. Oktober 2009 habe die Vorinstanz sich ausdrücklich geweigert, die Gründe gegen den Erstanmelderschutz von O._______® nachträglich auch nur anzuhören, geschweige denn die Wiedererwägung der fehlerhaften Verfügung zu überprüfen. Zum Anderen verletze die angefochtene Verfügung den Anspruch der Beschwerdeführerin auf eine angemessene Begründung.

4.1. Vorab ist darauf hinzuweisen, dass Anfechtungsgegenstand im vorliegenden Verfahren die Verfügung vom 18. August 2009 bildet und nicht die Verfügung vom 1. Oktober 2009 (vgl. E. 1.1). Nach der Lehre dient das Recht auf Anhörung gemäss Art. 30 Abs. 1 VwVG in erster Linie der Ermittlung des rechtserheblichen Sachverhalts (Patrick Sutter, in: Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich/St. Gallen 2008, Art. 30, Rz. 1). Der Sachverhalt war im erstinstanzlichen Verfahren nicht strittig. Auch war die rechtliche Würdigung durch die Vorinstanz nicht völlig überraschend, so dass eine Anhörung zum Zweck der Rechtsfindung vor dem Erlass der Nichteintretensverfügung unterbleiben konnte (vgl. Sutter, a. a. O., Art. 30 , Rz. 1). Im Heilmittelrecht kommen zudem die allgemeinen Grundsätze des VwVG nur zur Anwendung, wenn das Gesuch die Eintretensvoraussetzungen erfüllt (vgl. Sutter, a. a. O. Rz. 8). Da im vorliegenden Fall nicht die Mangelhaftigkeit des Gesuchs an sich, sondern der bestehende Erstanmelderschutz einer Zulassungs-inhaberin zum Nichteintreten auf das Gesuch geführt hat, hätte auch eine vorgängige Anhörung zum beabsichtigten Nichteintreten nichts an der Rechtsstellung der Beschwerdeführerin geändert. Die Vorinstanz hat somit das rechtliche Gehör nicht verletzt, indem sie direkt die Nichteintretensverfügung erliess. Selbst wenn von einer leichten Verletzung des rechtlichen Gehörs auszugehen wäre, so wäre dieser Mangel durch die Gelegenheiten zur Stellungnahme, welche sich der Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren boten, als geheilt zu betrachten (vgl. zur Heilung leichter Gehörsverletzungen BGE 124 V 180 E. 4a mit Hinweisen).

4.2. Was die geltend gemachte Verletzung der Begründungspflicht betrifft, so kann der Beschwerdeführerin nicht zugestimmt werden. Die Vorinstanz begründet die angefochtene Verfügung knapp, jedoch unmissverständlich mit dem Hinweis, vor Ablauf des Erstanmelderschutzes am 18. September 2012 dürfe sie das Zulassungsgesuch nicht begutachten. Dies reicht vorliegend als Begründung für die Nichteintretensverfügung aus; ob die Begründung stichhaltig ist, ist im Rahmen der materiellen Erwägungen zu prüfen. Eine Verletzung der Begründungspflicht liegt jedenfalls nicht vor.

5.
Die Beschwerdeführerin hat ihr Gesuch vom 15. Juli 2009, auf welches die Vorinstanz nicht eingetreten ist, als Zweitanmeldung gemäss Art. 12 Abs. 1 HMG eingereicht. In dieser Bestimmung wird die Zweitanmeldung dergestalt umschrieben, dass ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt wird, welches im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist. Die Zweitanmeldung unterliegt in Bezug auf die Dokumentation des Zulassungsgesuchs herabgesetzten Anforderungen: Gemäss Art. 12 Abs. 1 HMG kann sich das Gesuch auf die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats abstützen, sofern die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1 Bst. a HMG) oder die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist (Art. 12 Abs. 1 Bst. b HMG). Die Dauer, während der die Inhaberin der Originalzulassung eine solche Verwendung untersagen kann (sog. Erstanmelderschutz oder Unterlagenschutz), beträgt gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG erster Satz 10 Jahre seit der erstmaligen Zulassung (vgl. Peter Mosimann/Markus Schott, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Art. 12 , Rz. 3).

Art. 12 HMG regelt demnach die Bedingungen, unter denen ein Zweitanmelder sein Gesuch auf die Dokumentation des Originalpräparats abstützen kann (vgl. zur vereinfachten Zulassung auch Art. 12 VAZV). Ist keine der in Art. 12 Abs. 1 HMG genannten Voraussetzungen erfüllt, muss die gesuchstellende Person für das Zweitpräparat sämtliche Unterlagen gemäss Art. 11 HMG selbst beibringen (Mosimann/ Schott, a. a. O., Art. 12 , Rz. 18). Das Institut tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist (Art. 3 Abs. 2 VAM).

5.1. T._______, Filmtabletten weist im Wesentlichen die gleiche Zusammensetzung auf wie O._______® und stellt nach der übereinstimmenden Auffassung der Vorinstanz und der Beschwerdeführerin ein Generikum zu O._______® dar. Generika sind Arzneimittel, deren Wirkstoff in einem vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassenen Arzneimittel bereits enthalten ist und die mit dem Originalpräparat austauschbar sind (vgl. Mosimann/Schott, a. a. O., Vor Art. 8-17, Rz. 23).

5.1.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, bei T._______, Filmtabletten handle es sich um ein Kombinationspräparat, dessen Wirkstoffe A._______ und B._______ seit Jahrzehnten als Arzneimittel zugelassen seien. Das Präparat sei im Wesentlichen gleich wie das von der Vorinstanz am 18. September 2002 zugelassene O._______®, dessen Zulassungsinhaberin die Y._______ AG sei. Die Wirkstoffkombination von B._______ und A._______ stelle deshalb kein Originalpräparat dar, welches zu einem Erstanmelderschutz von 10 Jahren berechtigen würde. Auch gemäss Urteil des BVGer C-2263/2006 vom 7. November 2007 seien Präparate mit bereits bekannten Wirkstoffen dem Erstanmelderschutz nicht zugänglich. Die Verfügung der Vorinstanz vom 18. September 2002, mit der O._______® der Erstanmelderschutz erteilt worden sei, sei daher ursprünglich fehlerhaft. Da die fünfjährige Frist für die Geltung der Zulassung von O._______® längst abgelaufen sei, stehe der Zulassung von T._______, Filmtabletten nichts entgegen.

5.1.2. Die Vorinstanz hält dafür, es treffe zu, dass die Wirkstoffe B._______ und A._______ des Kombinationspräparats O._______® schon länger bekannt und als Arzneimittel zugelassen gewesen seien. Im Swissmedic Journal 7/2003, S. 556 habe die Vorinstanz ihre Praxisänderung bekanntgegeben, wonach der Erstanmelderschutz neu nur noch für Präparate mit einem neuen Wirkstoff gewährt werde. Demnach würden Zulassungsinhaberinnen von Präparaten, welche auf einem bereits zugelassenen Wirkstoff basieren, keinen Erstanmelderschutz geniessen. Diese Praxisänderung sei vom BVGer mit Urteil C-2263/2006 vom 7. November 2007 ausdrücklich geschützt worden. Im Zeitpunkt der Erstzulassung von O._______® am 18. September 2002 habe noch die alte Praxis Gültigkeit gehabt. Kombinationspräparaten mit bekannten Wirkstoffen sei ein zehnjähriger Erstanmelderschutz gewährt worden, da gemäss Art. 6 AMZV für die Zulassung solcher Präparate zusätzliche Unterlagen über das pharmakologische und toxikologische Profil der Kombination und ihrer Komponenten hätten eingereicht werden müssen. Da O._______® der zehnjährige Erstanmelderschutz vor der Praxisänderung gewährt worden sei, sei die entsprechende Verfügung vom 18. September 2002 nicht ursprünglich fehlerhaft. Die Voraussetzungen für den Widerruf dieser Verfügung seien nicht erfüllt.

6.
Im vorliegenden Fall lag keine schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin von O._______® für die Verwendung der Unterlagen vor. Demzufolge hatte die Vorinstanz zu prüfen, ob die Schutzdauer für O._______® bereits abgelaufen war. Sie verneinte dies aufgrund der Erwägung, dass der mit Verfügung vom 18. September 2002 erteilte Erstanmelderschutz noch bis zum 18. September 2012 andaure, und trat auf das Gesuch vom 15. Juli 2009 nicht ein.

6.1. Der Erstanmelderschutz ist von Amtes wegen zu beachten (Mosimann/Schott, a.a.O., Art. 12 , Rz. 19). Die Verfügung vom 18. September 2002 ist in Rechtskraft erwachsen. Darin wird das Präparat O._______® gestützt auf Art. 16 Abs. 1 HMG zugelassen und der Y._______ AG für dieses Präparat gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG ein Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt. Bei dieser Ausgangslage war die Vorinstanz nicht gehalten zu prüfen, ob der mit Verfügung vom 18. September 2002 gewährte Erstanmelderschutz zu widerrufen sei. Sie durfte und musste sich damit begnügen, die Geltung des Unterlagenschutzes als Begründung für ihre Nichteintretensverfügung anzuführen. Demgemäss kam der Y._______ AG im erstinstanzlichen Verfahren keine Parteistellung zu.

6.2. Die Vorinstanz hat ihre Praxisänderung, wonach Präparate, die auf einem bereits zugelassenen Wirkstoff basieren, keinen Erstanmelderschutz geniessen würden, im Swissmedic Journal 7/2003, S. 556, angekündigt. Die geänderte Praxis wurde im Urteil des BVGer C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.8 bestätigt. Eine Praxisänderung ist das Resultat einer veränderten Auffassung der Behörde, wie das Gesetz auszulegen sei. Sie wirkt ex nunc et pro futuro, so dass sich künftige Rechtsadressaten unter Anrufung des Gleichbehandlungsgebots auf die geänderte Praxis berufen können. Dies gilt jedoch nur für den Gegenstand, dessen Behandlung von der Praxisänderung betroffen ist, und nur in Bezug auf noch nicht ergangene bzw. nicht rechtskräftige Verfügungen. An der Rechtskraft bereits ergangener Dauerverfügungen vermag eine neue Praxis grundsätzlich nichts zu ändern. Nach der Lehre kommt ein Widerruf nur bei fehlerhaften Verfügungen in Betracht, wobei die Fehlerhaftigkeit ursprünglicher oder nachträglicher Natur sein kann. Die ursprünglich fehlerhafte Verfügung ist von Anfang an mit einem Rechtsfehler behaftet; nachträgliche Fehlerhaftigkeit liegt vor, wenn seit dem Ergehen der Verfügung eine Änderung der Rechtsgrundlagen oder eine erhebliche Veränderung der tatsächlichen Verhältnisse eingetreten ist (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 998). Nach der Rechtsprechung ist der Widerruf rechtskräftiger Dauerverfügungen wegen unrichtiger Sachverhaltsfeststellung, fehlerhafter Rechtsanwendung oder nachträglicher Änderung der Sach- oder Rechtslage zulässig, sofern wichtige öffentliche Interessen berührt sind (BGE 135 V 201 E. 6.2). Von den genannten Voraussetzungen ist vorliegend keine erfüllt, wie die Vorinstanz zutreffend erkannt hat. Anders als die Beschwerdeführerin meint, bedeutet eine Praxisänderung nicht, dass die Rechtsanwendung nach der alten Praxis fehlerhaft war. Die Praxisänderung bringt lediglich zum Ausdruck, dass eine jetzt (d. h. im Zeitpunkt der Praxisänderung) als unrichtig erkannte Rechtsanwendung aufgegeben wird (vgl. Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, S. 177, Rz. 15). Nach der Lehre und Rechtsprechung darf eine rechtskräftige Verfügung über ein Dauerrechtsverhältnis nur ausnahmsweise an eine geänderte Gerichtspraxis angepasst werden (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 999; Tschannen/Zimmerli/Müller, a. a. O., S. 294, Rz. 45; BGE 135 V 201). Dieser Grundsatz muss in der vorliegenden Konstellation umso mehr gelten, als die Dauer des Erstanmelderschutzes von 10 Jahren gesetzlich
festgelegt ist. Die Rüge der Beschwerdeführerin, die Verfügung vom 18. September 2002 sei "rechtswidrig", kann daher nicht gehört werden.

6.3. Die geänderte Praxis der Vorinstanz bezieht sich auf die Voraussetzungen zur Erteilung des Erstanmelderschutzes. Die Anwendung der Regeln betreffend die Zweitanmeldung bleibt davon unberührt, auch wenn ein bestehender Erstanmelderschutz die Rechtsstellung des Zweitanmelders beeinflusst. Nach dem in E. 6.2 Gesagten hat die Beschwerdeführerin hinzunehmen, dass nach der geänderten Praxis der Vorinstanz der Erstanmelderschutz bei gleichen Verhältnissen nicht erteilt worden wäre. Wie die Vorinstanz zutreffend bemerkt, ist die Zulassungsinhaberin in ihrem Vertrauen in den Bestand der Verfügung vom 18. September 2002 zu schützen.

6.4. Das BGer hat im Urteil 2C_208/2010 präzisiert, dass das Gesuch eines Zweitanmelders erst zu prüfen ist, wenn der Erstanmelderschutz abgelaufen ist. Da im vorliegenden Fall der Erstanmelderschutz am 18. September 2012 abgelaufen sein wird, ist die Vorinstanz zu Recht nicht auf die Zweitanmeldung vom 15. Juli 2009 eingetreten.

7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die Beschwerde als unbegründet erweist und daher abzuweisen ist.

8.
Die unterliegende Beschwerdeführerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden in Berücksichtigung der Kosten für die Behandlung des Gesuchs um vorsorgliche Massnahmen (vgl. Zwischenverfügung vom 2. März 2010) auf Fr. 4'000.- festgesetzt und sind mit dem einbezahlten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

Ausgangsgemäss ist keine Parteienschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2] e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem einbezahlten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Franziska Schneider Susanne Genner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.232
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.233
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011234 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).235

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 47 - 1 Beschwerdeinstanzen sind:
¹	Beschwerdeinstanzen sind:
^a	der Bundesrat nach den Artikeln 72 ff.;
^b	das Bundesverwaltungsgericht nach den Artikeln 31-34 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 200587;
^c	andere Instanzen, die ein Bundesgesetz als Beschwerdeinstanzen bezeichnet;
^d	die Aufsichtsbehörde, wenn die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht unzulässig ist und das Bundesrecht keine andere Beschwerdeinstanz bezeichnet.
²	Hat eine nicht endgültig entscheidende Beschwerdeinstanz im Einzelfalle eine Weisung erteilt, dass oder wie eine Vorinstanz verfügen soll, so ist die Verfügung unmittelbar an die nächsthöhere Beschwerdeinstanz weiterzuziehen; in der Rechtsmittelbelehrung ist darauf aufmerksam zu machen.90
³	...91
⁴	Weisungen, die eine Beschwerdeinstanz erteilt, wenn sie in der Sache entscheidet und diese an die Vorinstanz zurückweist, gelten nicht als Weisungen im Sinne von Absatz 2.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 30 - 1 Die Behörde hört die Parteien an, bevor sie verfügt.
¹	Die Behörde hört die Parteien an, bevor sie verfügt.
²	Sie braucht die Parteien nicht anzuhören vor:
^a	Zwischenverfügungen, die nicht selbständig durch Beschwerde anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die durch Einsprache anfechtbar sind;
^c	Verfügungen, in denen die Behörde den Begehren der Parteien voll entspricht;
^d	Vollstreckungsverfügungen;
^e	anderen Verfügungen in einem erstinstanzlichen Verfahren, wenn Gefahr im Verzuge ist, den Parteien die Beschwerde gegen die Verfügung zusteht und ihnen keine andere Bestimmung des Bundesrechts einen Anspruch auf vorgängige Anhörung gewährleistet.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln - 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
¹	Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
^a	die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
^b	der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
²	Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) VAZV Art. 12 Grundsatz - 1 Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).
¹	Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).
²	Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein.
³	Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:
^a	auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;
^b	sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG beziehen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder
^c	sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.
⁴	Sind die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels für eine Bezugnahme nicht geeignet, so kann sich das Gesuch auf ein Arzneimittel nach Absatz 3 Buchstabe a beziehen.
⁵	Nicht vereinfacht zugelassen werden können:
^a	Impfstoffe, Seren und Toxine;
^b	Blutprodukte;
^c	Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;
^d	biotechnologische Arzneimittel; sowie
^e	Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).
⁶	Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 5 Erleichterungen von der Dokumentations- und Nachweispflicht nach den Artikeln 3-11 AMZV23 gewähren.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 12 Erneuerung der Zulassung - 1 Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
¹	Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.
²	Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, in der Zulassungsverfügung einen anderen Einreichungszeitpunkt festlegen.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 3 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) einzureichen.
¹	Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) einzureichen.
²	Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, muss zudem die Registernummer gemäss Artikel 4 Absatz 3 oder 8 Absatz 5 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 20158 enthalten.
³	Die Swissmedic tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn es unvollständig oder mangelhaft ist.
⁴	Sie kann eine Frist von höchstens 60 Tagen zur Nachbesserung ansetzen.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen - 1 Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
¹	Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
^a	Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
^b	Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
^c	klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
^d	belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
^e	belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.
²	Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
^1bis	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden.14
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 15 16
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201617 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.18
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.