2C_893/2011 - 2012-03-11 - Sanità & sicurezza sociale

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C 893/2011

Urteil vom 11. März 2012
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Seiler, Stadelmann,
Gerichtsschreiber Klopfenstein.

Verfahrensbeteiligte
X.________,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Zulassung von Filmtabletten,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 16. September 2011.

Sachverhalt:

A.
Mit Verfügung vom 18. September 2002 erteilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut) der Y.________ in A.________ gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) die Zulassung für das Arzneimittel Z.________, einem Kombinationspräparat aus den beiden Wirkstoffen Tramadolhydrochlorid und Paracetamol in Tablettenform, welches für die Behandlung mässiger bis starker akuter Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht- opioider Analgetika bestimmt ist.
Gemäss Ziff. 2 der genannten Verfügung vom 18. September 2002 beträgt die "Schutzdauer für das Präparat Z.________, Tabletten (Erstanmelderschutz)" zehn Jahre.

B.
Mit Gesuch vom 15. Juli 2009 beantragte die X.________, Aesch, beim Institut die Zulassung des Arzneimittels W.________ (Filmtabletten). In den Gesuchsunterlagen wies sie u. a. darauf hin, dieses Medikament sei ein Generikum des Originalpräparates Z.________.
Mit Verfügung vom 18. August 2009 trat das Institut auf dieses Gesuch nicht ein mit der Begründung, das Originalpräparat stehe noch bis zum 18. September 2012 unter Erstanmelderschutz; bis zu diesem Termin dürfe das Zulassungsgesuch daher nicht begutachtet werden.
Auf ein am 10. September 2009 hiegegen eingereichtes Wiedererwägungsgesuch trat das Institut am 1. Oktober 2009 nicht ein.

C.
Ebenfalls am 10. September 2009 hatte die X.________ gegen den Nichteintretensentscheid des Instituts vom 18. August 2009 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhoben und verlangt, das Institut sei anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch für W.________ einzutreten. Zur Begründung führte die X.________ im Wesentlichen aus, die Verfügung vom 18. September 2002, mit welcher das Institut der Y.________ für das Originalpräparat Z.________ einen Erstanmelderschutz von zehn Jahren gewährt habe, sei ursprünglich fehlerhaft.
Mit Urteil vom 16. September 2011 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde ab.

D.
Mit Eingabe vom 31. Oktober 2011 führt die X.________ beim Bundesgericht Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem (Haupt-) Antrag, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. September 2011 aufzuheben und das Institut anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch vom 15. Juli 2009 für W.________ einzutreten und dieses materiell zu behandeln.
Das Institut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf Vernehmlassung. Das Eidgenössische Departement des Innern stellt keinen Antrag, schliesst sich aber den Erwägungen im angefochtenen Entscheid sowie in der Vernehmlassung des Instituts an.
Mit Eingaben vom 22. Dezember 2011 und 16. Januar 2012 hat sich die X.________ noch einmal geäussert.

Erwägungen:

1.
1.1 Angefochten ist ein Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts in einer Angelegenheit des öffentlichen Rechts, die unter keinen Ausschlussgrund gemäss Art. 83 BGG fällt und daher mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht weitergezogen werden kann (Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG). Die Beschwerdeführerin ist zur Ergreifung dieses Rechtsmittels legitimiert (Art. 89 BGG).

1.2 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es ist somit weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine Beschwerde aus einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen oder eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen. Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat, soweit er nicht offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 1 und 2 BGG).

1.3 Streitgegenstand bildet vorliegend einzig, ob das Institut auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 15. Juli 2009 um Zulassung des Medikaments W.________ (als Zweitanmeldung im Verhältnis zum Originalpräparat Z.________) gemäss Art. 12 HMG hätte eintreten müssen.
Die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang erhobenen formellen Rügen sind unbegründet: Insbesondere was die behauptete Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör bzw. die angebliche Verletzung der Begründungspflicht angeht, hatte die Beschwerdeführerin - die sich in ihrem Gesuch vom 15. Juli 2009 ausdrücklich auf das "Originalpräparat(...) Z.________" bezog - damit zu rechnen, dass das Institut ihr Gesuch namentlich unter dem Gesichtswinkel des Erstanmelderschutzes prüfen würde. Die Beschwerdeführerin hat ihr Gesuch im Übrigen selber als Zweitanmeldung im Sinne von Art. 12 HMG verstanden, was in der Beschwerde explizit ausgeführt wird (S. 4). Sodann besteht infolge des subsidiären Charakters des Feststellungsanspruches (vgl. BGE 135 II 60 E. 3.3.2) mit dem heutigen Entscheid in der Sache auch kein aktuelles und praktisches Interesse mehr an der Feststellung einer allfälligen Rechtsverzögerung.

2.
2.1 Unter der Marginalie "Zweitanmeldung" regelt Art. 12 HMG die Zulassung eines Medikaments, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist. In einem solchen Fall kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparates abstützen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat - was vorliegend unbestrittenermassen nicht der Fall ist - schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1 lit. a HMG) oder die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist (Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG). Diese Schutzdauer beträgt zehn Jahre (Art. 12 Abs. 2 Satz 1 HMG).
Das Bundesgericht hat sich im Urteil 2C 208/2010 vom 17. Juni 2011 bereits ausführlich mit Art. 12 HMG befasst und u.a. die Auffassung seiner Vorinstanzen geschützt, wonach bei fehlender Zustimmung des Erstanmelders eine Zweitanmeldung erst dann zu behandeln ist, wenn kein Erstanmelderschutz mehr besteht bzw. die entsprechende Schutzfrist von zehn Jahren für das Originalpräparat abgelaufen ist (E. 3 und 4 des genannten Urteils). Dies wäre vorliegend - was von keiner Seite in Frage gestellt wird - gemäss der Zulassungsverfügung vom 18. September 2002 für das Medikament Z.________ am 17. September 2012 der Fall.

2.2 Auslöser des hier zu beurteilenden Rechtsstreites ist denn auch nicht die letztgenannte Zulassungsverfügung, sondern eine vom Heilmittelinstitut im Jahre 2003 angekündigte (vgl. Swissmedic-Journal 7/2003, S. 556) und vom Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil C 2263/2006 vom 7. November 2007 geschützte Praxisänderung, wonach Präparate, die auf einem bereits zugelassenen Wirkstoff basieren, keinen Erstanmelderschutz (mehr) geniessen. Kombinationspräparate mit bekannten Wirkstoffen sind mit anderen Worten nach der seit 2003 angewendeten Verwaltungspraxis bzw. der seit 2007 geltenden Rechtsprechung keine (neuen) Originalpräparate im Sinne von Art. 12 HMG, deren Zulassungsunterlagen während zehn Jahren geschützt sind (genanntes Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, E. 5.8).
Nach Auffassung der Beschwerdeführerin handelt es sich beim Medikament Z.________ um ein solches Kombinationspräparat mit bekannten Wirkstoffen, welches nach der geänderten Praxis der Vorinstanzen nicht mehr als Originalpräparat zu betrachten wäre. Diese Auffassung wird weder vom Heilmittelinstitut noch vom Bundesverwaltungsgericht in Frage gestellt.

2.3 Umstritten sind dagegen die Rechtsfolgen der genannten Praxisänderung:
Das Bundesverwaltungsgericht erwog im Wesentlichen, die Zulassungsverfügung für Z.________ vom 18. September 2002 sei rechtskräftig und werde durch die neue Praxis in ihrem Bestand nicht berührt. Nach Lehre und Rechtsprechung dürfe eine rechtskräftige Verfügung nur ausnahmsweise an eine geänderte Gerichtspraxis angepasst werden; an der Rechtskraft bereits ergangener Dauerverfügungen vermöge eine neue Praxis grundsätzlich nichts zu ändern. Sodann sei der Widerruf einer Dauerverfügung nur unter hier nicht gegebenen Voraussetzungen zulässig, weshalb die Beschwerdeführerin es hinzunehmen habe, dass nach der geänderten Praxis der Erstanmelderschutz für das Medikament Z.________ bei gleichen Voraussetzungen nicht erteilt worden wäre. Die Zulassungsinhaberin für dieses Präparat - die Y.________ - sei vielmehr in ihrem Vertrauen in den Bestand der Verfügung vom 18. September 2002 (und damit in die Geltung eines Erstanmelderschutzes von zehn Jahren) zu schützen.
Die Beschwerdeführerin trägt dagegen im Wesentlichen vor, bei Zweitanmeldungen müssten vorfrageweise Einwendungen gegen den Erstanmelderschutz zulässig sein, zumal ein Zweitanmelder im Verfahren der Erstanmeldung keine Parteistellung habe. Um die Zweitanmeldung zu behandeln, bedürfe es gar nicht des Widerrufes des Erstanmelderschutzes für Z.________, da dieser von Gesetzes wegen nie bestanden habe und deshalb auch nicht verfügt werden müsse. Ohnehin aber wären die Voraussetzungen für einen Widerruf der Zulassungsverfügung vom 18. September 2002 erfüllt, weswegen das Institut jedenfalls auf die Zweitanmeldung hätte eintreten und diese materiell hätte behandeln müssen.

3.
3.1 Auszugehen ist von der gesetzlichen Bestimmung, dass verwendungsfertige Arzneimittel grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 HMG). Das Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Art. 11 Abs. 1 HMG). Erleichterte Bedingungen für den Gesuchsteller sind nur bei einer Zweitanmeldung möglich (vorne E. 2.1).
Die Beschwerdeführerin macht nicht geltend, das Gesuch der Y.________ vom 31. Oktober 2000 für die Zulassung von Z.________ habe den Voraussetzungen für eine Erstanmeldung nicht entsprochen bzw. sei vom Institut nicht umfassend nach den Regeln für die Erstzulassung eines Originalpräparates geprüft worden. Z.________ wurde mit der genannten Verfügung vom 18. September 2002 nach der damaligen Praxis daher rechtmässig als Originalpräparat zugelassen, und Verfügungsinhalt bildete demzufolge ebenso dessen Schutzdauer (zehn Jahre). Dass das Arzneimittel später - bei der Zulassungsverlängerung im Jahre 2007 (vgl. Swissmedic-Journal 10/2007) - allenfalls nicht mehr als Originalpräparat hätte zugelassen werden können bzw. damals richtigerweise bloss noch in den Genuss einer verkürzten Schutzdauer gekommen wäre (vgl. Art. 17 Abs. 2 und 3 VAM), ändert daran nichts und spielt in der vorliegend zu beurteilenden Konstellation keine Rolle.
Nach dem Gesagten durfte die Erstanmelderin von Z.________ im Zeitpunkt der Erstzulassung ohne Weiteres von einem Erstanmelderschutz von zehn Jahren ausgehen (bzw. ihre betriebswirtschaftlichen Kalkulationen für dieses Arzneimittel auf einen Erstanmelderschutz in dieser Länge ausrichten) und es stellt sich die Frage, inwieweit die in E. 2.2 umschriebene Praxisänderung einen Einfluss auf das in der Verfügung vom 18. September 2002 geregelte Dauerrechtsverhältnis haben kann.
Das Bundesverwaltungsgericht hat die hierzu ergangene Rechtsprechung und Doktrin zutreffend wiedergegeben (E. 6. 2) und insbesondere festgehalten, dass eine rechtskräftige Verfügung über ein Dauerrechtsverhältnis nur ausnahmsweise an eine geänderte Praxis angepasst werden darf bzw. der Widerruf einer solchen Verfügung nur unter ganz besonderen Voraussetzungen zulässig ist (dazu ausführlich BGE 135 V 201 E. 6 mit Hinweisen). Ein solcher Ausnahmefall liegt hier nicht vor, weshalb der Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, wonach die Y.________ in ihrem Vertrauen auf den Bestand der Verfügung vom 18. September 2002 zu schützen sei, nicht gegen Bundesrecht verstösst.

4.
Dies führt zur Abweisung der Beschwerde.
Bei diesem Ausgang sind die Gerichtskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 65 /66 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 3 BGG). Für eine abweichende Kostenregelung (Ziff. 5 und 6 der Beschwerdeanträge) besteht kein Anlass (vgl. auch vorne E. 1.3).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 11. März 2012
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Zünd

Der Gerichtsschreiber: Klopfenstein

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 83 Eccezioni - Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di naturalizzazione ordinaria;
^c	le decisioni in materia di diritto degli stranieri concernenti:
^c1	l'entrata in Svizzera,
^c2	i permessi o autorizzazioni al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto,
^c3	l'ammissione provvisoria,
^c4	l'espulsione fondata sull'articolo 121 capoverso 2 della Costituzione federale e l'allontanamento,
^c5	le deroghe alle condizioni d'ammissione,
^c6	la proroga del permesso per frontalieri, il cambiamento di Cantone, il cambiamento d'impiego del titolare di un permesso per frontalieri, nonché il rilascio di documenti di viaggio a stranieri privi di documenti;
^d	le decisioni in materia d'asilo pronunciate:
^d1	dal Tribunale amministrativo federale, salvo quelle che concernono persone contro le quali è pendente una domanda d'estradizione presentata dallo Stato che hanno abbandonato in cerca di protezione,
^d2	da un'autorità cantonale inferiore e concernenti un permesso o un'autorizzazione al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto;
^e	le decisioni concernenti il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente contro membri di autorità o contro agenti della Confederazione;
^f	le decisioni in materia di appalti pubblici se:
^fbis	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti decisioni secondo l'articolo 32i della legge del 20 marzo 200964 sul trasporto di viaggiatori;
^f1	non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale; sono fatti salvi i ricorsi contro gli appalti del Tribunale amministrativo federale, del Tribunale penale federale, del Tribunale federale dei brevetti, del Ministero pubblico della Confederazione e delle autorità giudiziarie cantonali superiori, o
^f2	il valore stimato della commessa non raggiunge il valore soglia determinante secondo l'articolo 52 capoverso 1 in combinato disposto con l'allegato 4 numero 2 della legge federale del 21 giugno 201962 sugli appalti pubblici;
^g	le decisioni in materia di rapporti di lavoro di diritto pubblico, in quanto concernano una controversia non patrimoniale, ma non la parità dei sessi;
^h	le decisioni concernenti l'assistenza amministrativa internazionale, eccettuata l'assistenza amministrativa in materia fiscale;
ⁱ	le decisioni in materia di servizio militare, civile o di protezione civile;
^j	le decisioni in materia di approvvigionamento economico del Paese adottate in situazioni di grave penuria;
^k	le decisioni concernenti i sussidi al cui ottenimento la legislazione non conferisce un diritto;
^l	le decisioni concernenti l'imposizione di dazi operata in base alla classificazione tariffaria o al peso delle merci;
^m	le decisioni concernenti il condono o la dilazione del pagamento di tributi; in deroga alla presente disposizione, il ricorso è ammissibile contro le decisioni concernenti il condono dell'imposta federale diretta o dell'imposta cantonale o comunale sul reddito e sull'utile se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o se si tratta per altri motivi di un caso particolarmente importante;
ⁿ	le decisioni in materia di energia nucleare concernenti:
ⁿ¹	l'esigenza di un nulla osta o la modifica di un'autorizzazione o di una decisione,
ⁿ²	l'approvazione di un piano d'accantonamenti per le spese di smaltimento antecedenti lo spegnimento di un impianto nucleare,
ⁿ³	i nulla osta;
^o	le decisioni in materia di circolazione stradale concernenti l'omologazione del tipo di veicoli;
^p	le decisioni del Tribunale amministrativo federale in materia di traffico delle telecomunicazioni, radiotelevisione e poste concernenti:69
^p1	concessioni oggetto di una pubblica gara,
^p2	controversie secondo l'articolo 11a della legge del 30 aprile 199770 sulle telecomunicazioni;
^p3	controversie secondo l'articolo 8 della legge del 17 dicembre 201072 sulle poste;
^q	le decisioni in materia di medicina dei trapianti concernenti:
^q1	l'iscrizione nella lista d'attesa,
^q2	l'attribuzione di organi;
^r	le decisioni in materia di assicurazione malattie pronunciate dal Tribunale amministrativo federale in virtù dell'articolo 3473 della legge del 17 giugno 200574 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF);
^s	le decisioni in materia di agricoltura concernenti:
^s1	...
^s2	la delimitazione delle zone nell'ambito del catasto della produzione;
^t	le decisioni concernenti l'esito di esami e di altre valutazioni della capacità, segnatamente nei settori della scuola, della formazione continua e dell'esercizio della professione;
^u	le decisioni in materia di offerte pubbliche di acquisto (art. 125-141 della L del 19 giu. 201578 sull'infrastruttura finanziaria);
^v	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti divergenze d'opinione tra autorità in materia di assistenza amministrativa o giudiziaria a livello nazionale;
^w	le decisioni in materia di diritto dell'elettricità concernenti l'approvazione dei piani di impianti elettrici a corrente forte e di impianti elettrici a corrente debole e l'espropriazione dei diritti necessari per la costruzione o l'esercizio di siffatti impianti, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale;
^x	le decisioni concernenti la concessione di contributi di solidarietà ai sensi della legge federale del 30 settembre 201682 sulle misure coercitive a scopo assistenziale e i collocamenti extrafamiliari prima del 1981, tranne se si pone una questione di diritto di importanza fondamentale o si tratta di un caso particolarmente importante per altri motivi;
^y	le decisioni pronunciate dal Tribunale amministrativo federale nelle procedure amichevoli per evitare un'imposizione non conforme alla convenzione internazionale applicabile in ambito fiscale;
^z	le decisioni concernenti le autorizzazioni edilizie di impianti eolici d'interesse nazionale secondo l'articolo 71c capoverso 1 lettera b della legge federale del 30 settembre 201685 sull'energia e le autorizzazioni di competenza cantonale a esse necessariamente connesse, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
^a	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
^b	la protezione della documentazione è scaduta.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^cbis	medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
^d	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari - 1 Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:
¹	Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:
^a	domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
^b	domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall'autorità statunitense di controllo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration).
²	Esegue una propria perizia scientifica se:
^a	l'omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le decisioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro;
^b	in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pubblicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con altre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione di omologazione estera.
³	La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 65 Spese giudiziarie - 1 Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
¹	Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
²	La tassa di giustizia è stabilita in funzione del valore litigioso, dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti.
³	Di regola, il suo importo è di:
^a	200 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	200 a 100 000 franchi nelle altre controversie.
⁴	È di 200 a 1000 franchi, a prescindere dal valore litigioso, nelle controversie:
^a	concernenti prestazioni di assicurazioni sociali;
^b	concernenti discriminazioni fondate sul sesso;
^c	risultanti da un rapporto di lavoro, sempreché il valore litigioso non superi 30 000 franchi;
^d	secondo gli articoli 7 e 8 della legge del 13 dicembre 200224 sui disabili.
⁵	Se motivi particolari lo giustificano, il Tribunale federale può aumentare tali importi, ma al massimo fino al doppio nei casi di cui al capoverso 3 e fino a 10 000 franchi nei casi di cui al capoverso 4.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.