C-5689/2013 - 2017-03-10 - substances thérapeutiques - Décision confirmée, TF 2C_391/2017 du 19.09.2017. Produits thérapeutiques (décision du 4 septembre 2013)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-5689/2013

Arrêt du 10 mars 2017

Caroline Bissegger (présidente du collège),

Composition Madeleine Hirsig-Vouilloz, Daniel Stufetti, juges,

Jeremy Reichlin, greffier.

A._______,

Parties représentée par Maître Philippe Ducor,

recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9,

autorité inférieure.

Objet Produits thérapeutiques, interdiction de mise sur le marché (décision du 4 septembre 2013).

Faits :

A.

A.a Le Dr. B._______ (ci-après : Dr. B._______) a mis au point une nouvelle technique d'acupuncture basée sur les ondes et les énergies, inspirée de la médecine traditionnelle chinoise sous forme de patchs séquentiels qui se présentent sous la forme d'une rondelle de papier plastifiée présentant sur une face une image de petits sinusoïdes à placer en contact avec la peau (pce TAF 1 p. 3 ss). Selon ce médecin, ce patch est censé agir de la même façon qu'une séance d'acupuncture en favorisant le rééquilibrage des méridiens perturbés. Il agit par le contact avec la peau et permet de réguler l'activité fréquentielle des méridiens, des organes, des cellules et des hormones (pce TAF 1 p. 5 et 6). Au total, plus de 80 patchs différents ont été élaborés dans le but de corriger un déséquilibre énergétique défini lié à une maladie ou une déficience énergétique particulière. Ces patchs ont été commercialisés au moyen d'indications thérapeutiques, dont certaines particulièrement lourdes (HIV, différentes formes de cancer, Alzheimer ; pce Swissmedic 74, p. 89).

A.b A._______ (ci-après : la Société ou la recourante), dont le siège est à C._______, créée et gérée par le Dr. B._______ et son épouse, D._______ (ci-après ensemble : les intéressés ; annexe 10 pce TAF 1 p. 4), a pour but la promotion et l'enseignement de cette nouvelle méthode d'acupuncture ainsi que la commercialisation des patchs fréquentiels (pce TAF 1 p. 6).

B.

B.a Suite à la parution d'un publireportage dans une revue médicale spécialisée le (...), Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l'autorité inférieure), a été informé des activités de la Société (pce TAF 1 annexe A, point I. A et pce Swissmedic 6, p. 105).

B.b La Division pénale de Swissmedic a ouvert une enquête pénale administrative et a procédé, le (...), à une perquisition au domicile de la Société ainsi qu'à l'audition des intéressés. Divers patchs, des systèmes de dépistage et de correction, des résonateurs et des moyens publicitaires ont été saisis (pce TAF 1 annexes 33a et b). Par la suite, la Division pénale de Swissmedic a dénoncé le cas à la Division Dispositifs médicaux qui a ouvert en parallèle une procédure administrative (pce TAF 1 annexe A, point F).

B.c Dans le cadre de cette procédure administrative, Swissmedic a rendu le 22 août 2013 un préavis de décision (pce Swissmedic 4). En substance, Swissmedic a estimé que les patchs fréquentiels, les systèmes de dépistage et de correction et les résonateurs répondent à la définition de dispositifs médicaux par présentation et que ces produits ne répondent pas aux exigences légales applicables aux dispositifs médicaux. Se fondant sur ce constat, Swissmedic a informé la Société de son intention de prendre les mesures suivantes :

« [...] A._______ doit cesser avec effet immédiat

-la mise sur le marché et la distribution de tous les patchs fréquentiels, des systèmes de dépistage et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins) ;

-la publicité pour ces produits que ce soit par l'intermédiaire de son site internet, à l'occasion de cours ou de séminaires, par la presse ou par tout autre moyen de communication ; »

Swissmedic a également laissé la possibilité à la Société de prendre position par écrit sur les mesures mentionnées ci-dessus dans un délai de 5 jours (pce Swissmedic 4, p. 95).

B.d Par courrier du 28 août 2013, la Société, agissant par son conseil Me Philippe Ducor, a contesté le préavis de décision (pce Swissmedic 2, p. 15 à 37). Dans son courrier, la Société a conclu (i) à l'annulation du préavis de décision de Swissmedic du 22 août 2013, (ii) à pouvoir mettre sur le marché et distribuer tous les patchs fréquentiels, système de dépistage et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins), (iii) à être autorisée à faire de la publicité pour ces produits par l'intermédiaire de son site internet, lors de cours ou de séminaire, par la presse ou tout autre moyen de communication, (iv) à ce que les mesures de séquestre sur les comptes commerciaux dont la recourante est l'ayant droit économique soient levées, (v) à prononcer le classement de la procédure (...) ouverte contre les intéressés, (vi) à la condamnation de Swissmedic en tous les frais et dépens et (vii) à débouter toute autre partie de toute autre conclusion (pce TAF 1 annexe 34 p. 11).

B.e Le 4 septembre 2013, Swissmedic a rendu une décision dont le dispositif est le suivant :

« [...] L'Institut décide :

1. A._______ doit cesser avec effet immédiat la mise sur le marché et la distribution de tous les patchs fréquentiels, des systèmes de dépistage et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins) ;

2. A._______ doit cesser avec effet immédiat la publicité pour ces produits que ce soit par l'intermédiaire de son site internet, à l'occasion de cours ou de séminaires, par la presse ou par tout autre moyen de communication ;

3. Selon l'art. 55 al. 2 de la loi sur la procédure administrative (PA, RS 172.021), l'Institut retire l'effet suspensif d'un éventuel recours ;

4. Une facture de 1'200 CHF pour frais de surveillance du marché est adressée à A._______ ;

5. Selon l'art. 87 al. 1 let. g LTPh, les infractions aux points 1 et 2 de cette décision peuvent être passibles d'arrêts ou d'une amende jusqu'à un montant de 50'000 CHF ».

Les motifs à l'appui de cette décision sont en substance les mêmes que ceux développés dans le préavis de décision du 22 août 2013 étant précisé que les éléments invoqués par la Société dans le cadre de son courrier du 28 août 2013 ne sont pas de nature à modifier cette appréciation (pce Swissmedic 1, p. 1 à 13).

C.

C.a Par acte du 7 octobre 2013 (timbre postal), la Société, agissant par l'entremise de son conseil Me E._______, a interjeté un recours à l'encontre de la décision précitée auprès du Tribunal administratif fédéral (pce TAF 1). Dans ses écritures, la recourante a conclu (i) principalement à la restitution de l'effet suspensif, à l'admission du recours, et à l'annulation de la décision attaquée, et (ii) subsidiairement à la restitution partielle de l'effet suspensif en tant qu'il porte sur les activités de formation et de promotion de l'acupuncture fréquentielle, et à l'annulation partielle de la décision attaquée en tant qu'elle interdit définitivement les activités de formation et de promotion de l'acupuncture fréquentielle, ainsi qu'au renvoi de la cause à Swissmedic pour préciser selon quelles modalités et conditions les patchs fréquentiels pouvaient être commercialisés (pces TAF 1 p. 22 et 23). En substance, la recourante se plaint (i) d'une violation du droit fédéral en ce sens que les patchs fréquentiels ne sont pas des dispositifs médicaux car elle ne leur attribue pas de but médical, (ii) d'une violation grave de sa liberté économique, estimant que la décision de Swissmedic ne repose sur aucune base légale solide, ne répond à aucun intérêt public prépondérant, et viole de manière crasse le principe de proportionnalité, (iii) d'une violation de la reconnaissance des médecines complémentaires telle qu'elle est inscrite dans la Constitution fédérale de la Confédération helvétique et (iv) d'une violation du principe du « Cassis de Dijon » estimant que dans plusieurs pays européens des patchs analogues aux siens sont librement commercialisés (pce TAF 1 p. 13 ss, 15 ss, 19, et 20).

C.b Sur invitation du Tribunal administratif fédéral (pce TAF 2), la recourante s'est acquittée le 7 novembre 2013 d'une avance sur les frais de procédure présumés de Fr. 3'000.- (pce TAF 6).

C.c Après un échange d'écriture limité à la question de l'effet suspensif (pces TAF 3, 7 et 9), le Tribunal administratif fédéral a, par décision incidente du 6 décembre 2013, rejeté la demande en restitution de l'effet suspensif estimant en substance qu'un risque de mise en danger de la santé publique primait l'intérêt privé à la commercialisation des produits incriminés (pce TAF 10).

C.d Par réponse au recours du 20 janvier 2014 (timbre postal), Swissmedic a conclu au rejet du recours et à la confirmation de la décision attaquée (pce TAF 13). A l'appui de sa réponse, Swissmedic a fait valoir (i) que les produits commercialisés par la recourante sont des dispositifs médicaux, (ii) que sa décision ne viole pas le droit à la liberté économique, (iii) que sa décision respecte la reconnaissance des médecines complémentaires et (iv) que sa décision ne viole en aucun cas le principe du « Cassis de Dijon » Par ailleurs, Swissmedic a rappelé que la recourante n'a pas déposé de document officiel établi dans l'UE ou l'AELE attestant que ses patchs y sont légalement commercialisés, et que pour les patchs vendus à l'étranger par d'autres entreprises contenant des indications thérapeutiques lourdes Swissmedic n'a pas autorité pour agir (pce TAF 13).

C.e Par réplique du 26 février 2014, la recourante a, en substance, persisté dans les motifs et conclusions pris à l'occasion de son recours du 7 octobre 2013 (pce TAF 16). Dans ce cadre, la recourante a notamment ajouté que Swissmedic aurait dû, au lieu d'interdire la commercialisation de ses produits, lui ordonner de modifier les avertissements au sujet des patchs ou prendre contact avec la pharmacienne cantonale qui avait déjà ouvert une procédure (pces TAF 16 p. 2 et 1 p. 7 ainsi qu'annexes 26, 27, 28, 29, et 30).

C.f Par duplique du 24 mars 2014, Swissmedic a, en substance, persisté dans les motifs et conclusions pris à l'occasion de sa réponse au recours du 20 janvier 2014 (pce TAF 18). Pour le surplus, Swissmedic a précisé, en lien avec le nouvel argument soulevé par la recourante dans sa réplique, qu'elle n'a fait qu'exécuter son mandat légal, et que la pharmacienne cantonale était arrivée à la même conclusion que Swissmedic, soit que les produits de la recourante sont des dispositifs médicaux soumis à la LPTh (pce TAF 18).

C.g Par ordonnance du 27 mars 2014, le Tribunal administratif fédéral a porté un double de la duplique à la connaissance de la recourante et a clos l'échange d'écriture (pce TAF 19).

C.h Le 16 mars 2015, le Tribunal administratif fédéral a été informé par la recourante qu'elle confiait la défense de ses intérêts à un nouveau mandataire. Ce dernier a requis du Tribunal administratif fédéral un délai supplémentaire pour soumettre une brève écriture complémentaire (pce TAF 20), ce qui a été refusé par ordonnance du 24 mars 2015 tout en précisant qu'il restait libre de déposer une écriture spontanée (pce TAF 21).

C.i Le 24 avril 2015, la recourante a présenté une écriture spontanée par l'entremise de son nouveau mandataire. Cette écriture reprend pour l'essentiel les griefs déjà soulevés dans le cadre de la procédure. En annexe à cette écriture, figure un courrier daté du 7 novembre 2013 dans lequel Swissmedic a rejeté la requête de levée de séquestre formulée par la recourante dans la procédure pénale administrative (annexe pce TAF 22).

C.j Le 13 mai 2015, Swissmedic a pris position sur l'écriture déposée spontanément par la recourante en persistant, pour l'essentiel, dans les motifs et conclusions exposés jusqu'à présent (pce TAF 24).

C.k Dans un ultime échange d'écritures, les parties ont persisté dans les motifs et conclusions pris dans leurs écritures (pces TAF 24 et 26).

C.l Par courrier daté du 11 décembre 2015, Swissmedic a transmis au Tribunal administratif fédéral une copie du mandat de répression du 10 décembre 2015 adressé à la recourante, ainsi qu'à ses associés (...), dans la procédure pénale administrative ouverte en parallèle à la présente procédure administrative (pce TAF 30).

Droit :

1.

1.1 Sous réserve des exceptions légales - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32), le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Loi sur les produits thérapeutiques], LPTh, RS 812.21), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh.

Conformément à l'art. 84 al. 1 LPTH en combinaison avec l'art. 37 LTAF, la PA régit la procédure administrative devant le Tribunal administratif fédéral, à moins que la LTAF n'en dispose autrement.

1.2 En l'occurrence, le recours ayant été déposé en temps utiles et dans les formes prescrites par la loi (art. 50 al. 1 et 52 PA) par une recourante ayant manifestement la qualité pour recourir (art. 48 al. 1 PA) qui s'est acquittée de l'avance de frais en temps utiles, celui-ci est recevable.

2.

2.1 Le Tribunal administratif fédéral examine les décisions qui lui sont soumises avec un plein pouvoir de cognition. Le recourant peut invoquer selon l'art. 49 PA non seulement le grief de violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, ainsi que celui de la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents, mais aussi l'inopportunité de la décision prise. Il en découle que le Tribunal de céans n'a pas seulement à déterminer si la décision de l'administration respecte le droit, mais également si elle constitue une solution adéquate eu égard aux faits (André Moser / Michael Beusch / Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2ème édition, Bâle 2014, n. 2.1 ss; Jérôme Candrian, Introduction à la procédure administrative fédérale, Bâle 2013, n° 189, p. 111). Dans sa décision, il prend en considération l'état de fait au moment où il statue (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.4 avec les réf.) et applique le droit en vigueur au moment où les faits juridiquement déterminants se sont produits (ATF 129 V 1 consid. 1.2, ATF 130 V 445 consid. 1.2). Par ailleurs, le Tribunal administratif fédéral n'est en aucun cas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA). En particulier, il peut s'écarter des considérants juridiques de la décision attaquée aussi bien que des arguments soulevés par les parties.

Le Tribunal administratif fédéral exerce son pouvoir d'examen avec une certaine retenue en tenant compte de celui de l'autorité inférieure dans les deux situations suivantes: d'une part lorsqu'il s'agit de trancher de pures questions d'appréciation et d'autre part lorsqu'il s'agit de tenir compte de circonstances de faits spéciales, notamment locales, fonctionnelles, techniques ou économiques, que l'autorité inférieure est, vu sa compétence propre ou sa proximité avec l'objet du litige, mieux à même de poser et d'apprécier (ATF 136 I 184 consid 2, notamment consid. 2.2 et références, concernant les procédures en matière de LPTh ; ATF 132 II 257 consid. 3.2; ATAF 2011/32 consid. 5.6.4, ATAF 2010/39 consid. 4.1.1). Dans ces deux situations le Tribunal administratif fédéral ne substituera pas sans raison suffisante sa propre appréciation à l'appréciation ou à la compétence technique de l'autorité administrative (ATF 136 V 351 consid. 5.1.2; Candrian, op. cit. n° 189).

2.2 In casu, la décision entreprise date du 4 septembre 2013 de sorte que les dispositions légales en vigueur à cette date sont applicables à la présente cause.

3.

3.1 Par décision du 4 septembre 2013, Swissmedic a fait interdiction à la recourante, avec effet immédiat et sous les peines et menaces prévues par la LPTh, (i) de mettre sur le marché et de distribuer tous les patchs fréquentiels, des systèmes de dépistage et de correction ainsi que des résonateurs (plots, plaquettes, bâtonnets et filins), et de (ii) faire de la publicité pour ces produits que ce soit par l'intermédiaire de son site internet, à l'occasion de cours ou de séminaires, par la presse ou par tout autre moyen de communication (pces Swissmedic 1 à 13).

3.2 Dans ses écritures, la recourante se plaint d'une violation du droit fédéral et estime que les patchs fréquentiels ne sont pas des dispositifs médicaux au sens de la LPTh car elle ne leur attribue pas de but médical (cf. infra consid. 4 à 6), d'une violation de sa liberté économique, estimant que la décision de Swissmedic ne repose sur aucune base légale solide, ne répond à aucun intérêt public prépondérant, et viole de manière crasse le principe de proportionnalité (cf. infra consid. 7), d'une violation de la reconnaissance des médecines complémentaires telle qu'elle est inscrite dans la Constitution fédérale du 18 avril 1999 de la Confédération helvétique (Cst., RS 101 ; cf. infra consid. 8) et d'une violation du principe du « Cassis de Dijon » estimant que dans plusieurs pays européens des patchs analogues aux siens sont librement commercialisés (cf. infra consid 9).

4.

4.1 Selon l'art. 1 al. 1 LPTh, la loi sur les produits thérapeutiques vise, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Selon l'art. 1 al. 2 LPTh, la loi vise en outre (a) à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie, (b) à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération et (c) à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisé nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.

4.2 Sont des dispositifs médicaux au sens de l'art. 4 let. b LPTh les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament. Les conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sont réglées par l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 2001 (ODim, RS 812.213) et par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, JO L 169/1 du 12.07.1993 (ci-après : Directive 93/42/CEE ; cf. art. 45 LPTh et 4 al. 1 let. a ODim). Les dispositifs médicaux doivent avoir subi une évaluation de la conformité (art. 46 LPTh) et leur publicité peut être restreinte (art. 51 LPTh). Les dispositions concernant les émoluments (art. 65 LPTh) et les mesures administratives (art. 66 ss LPTh) valent également pour les dispositifs médicaux.

4.2.1 L'art. 1 al. 1 de l'ODim définit les dispositifs médicaux comme tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci : (a) destinés à être appliqués à l'être humain, (b) dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont l'action peut être soutenue par ces moyens, et (c) qui servent à reconnaître, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies (ch.1), à reconnaître, surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser des handicaps (ch. 2), à analyser ou à modifier la structure anatomique, à remplacer des parties de la structure anatomique ou à analyser, modifier ou remplacer un processus physiologique (ch. 3) ou à réglementer la conception ou à poser des diagnostics liés à la conception (ch. 4).

4.2.2 L'art. 1 ch. 2 let. a de la Directive 93/42/CEE entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : (i) de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, (ii) de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, (iii) d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, (iv) de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens

4.3 Dans le Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 accompagnant l'entrée en vigueur de la LPTh, le commentaire concernant l'ancien art. 4 LPTh [pertinent également pour l'actuel art. 4 LPTh] expose que les définitions suisses sont en substance les mêmes que dans le droit communautaire, mais que ces dernières n'ont pas été reprises telles quelles en droit suisse car elles sont trop complètes et détaillées et ne cadrent pas avec la technique législative suisse. Il fallait également éviter que la moindre modification d'une définition du droit communautaire oblige à modifier la loi suisse (Message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, FF 1999 3151, 3184). Par conséquent, l'on peut conclure que le droit suisse et le droit communautaire ont la même conception des dispositifs médicaux (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-2093/2006 du 12 décembre 2007 consid. 3.2.2 et les références citées).

4.3.1 S'agissant des caractéristiques essentielles des dispositifs médicaux, le Message du Conseil fédéral précise que : « Les dispositifs médicaux sont destinés à un usage médical. Cet élément central permet de les distinguer des objets usuels, qui relèvent de la loi sur les denrées alimentaires. Le terme «usage médical» les différencie des médicaments qui, eux, agissent sur l'organisme (let. a). Les dispositifs médicaux peuvent aussi agir sur l'organisme mais ce n'est pas une condition sine qua non. En outre, ils peuvent être composés de substances (p. ex. de tissus inactivés, de cellules inactivées ou autre matériel biologique inactivé d'origine humaine) et de mélanges de substances (p. ex. les amalgames, la silicone ou les diagnostics in vitro) ou d'autres objets tels que des instruments (p. ex. les seringues), des appareils (p. ex. les stimulateurs cardiaques) ou autres objets tels que les lunettes et les préservatifs, énumération qui est loin d'être exhaustive » (Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, FF 1999 3151, 3186).

La notion d'utilisation médicale est donc l'élément central dans la qualification des dispositifs médicaux. Cette notion est différente de celle des médicaments dans la mesure où l'effet des dispositifs médicaux ne repose pas sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en interaction avec l'organisme ou le métabolisme, mais repose plutôt sur une action physique. Un dispositif médical peut, par exemple, intervenir de façon mécanique (aide, thermomètre, etc.), créer une barrière physique (pansement, etc.), faire office de substitut ou de soutien aux organes (implant, prothèse, pacemaker, machine d'aide respiratoire, etc.), ou servent à examiner la construction anatomique chez l'homme ou à la changer (Ursula Eggenberger Stöckli, in : Commentaire bâlois de la loi sur les produits thérapeutiques, 2006, art. 4 LPTh, n° 41 p. 53).

4.3.2 La Commission européenne a émis des lignes directrices en avril 1994 pour l'application de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MEDDEV 2.1/1) qui définissent le but médical comme suit :

«Medical devices are defined as articles which are intended to be used for a medical purpose. The medical purpose is assigned to a product by the manufacturer. The manufacturer determines through the label, the instruction for use and the promotional material related to a given device its specific medical purpose. As the directive aims essentially at the protection of patients and users, the medical purpose relates in general to finished products regardless of whether they are intended to be used alone or in combination. This means that the protection ensured by the directive becomes valid for products having a stage of manufacture, where they are supplied to the final user» (Ch. I., 1.1, b) MEDDEV 2.1/1).

Il est utile de préciser que ces lignes directrices n'ont pas valeur de loi, et ne lie pas les autorités suisses. Tout au plus peuvent-elles avoir une fonction d'aide à l'interprétation (ATAF 2010/50 consid. 4.4).

4.4 En résumé, au regard du droit suisse, pour déterminer si un objet peut être qualifié de dispositif médical au sens de la LPTh, il importe d'examiner s'il est destiné à un usage médical ou s'il a été présenté comme tel. Dans ce dernier cas (ci-après : les dispositifs médicaux « par présentation »), le Tribunal fédéral estime qu'il y a lieu de considérer qu'un produit est présenté comme un médicament lorsque, eu égard à son étiquetage, à son conditionnement ou à sa publicité, il apparait comme étant destiné à agir médicalement sur l'organisme (ATF 138 IV 57 consid. 3.1 ; arrêt du Tribunal fédéral 6B_979/2009 du 21 octobre 2010 consid. 4.1). Le fait que les produits soient en réalité totalement inoffensifs, ou qu'ils ne produisent pas les effets vantés est sans conséquence sur la qualification de dispositif médical (arrêt du Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.2.2).

5.

5.1 A titre liminaire, la recourante conteste la notion de dispositifs médicaux « par présentation » en faisant valoir qu'elle n'a été ajoutée en droit suisse que par pur mimétisme, que la pertinence de cette notion est moindre pour les dispositifs médicaux que pour les médicaments, et que cette notion n'existe pas en droit européen.

5.2 La discussion concernant la pertinence d'une telle notion figurant dans la loi n'a pas à être examinée auprès des autorités judiciaires, c'est le législateur suisse qui a mandat d'établir les lois (cf. art. 190 Cst.). Partant, comme la loi utilise les mêmes termes de « ou présentés comme tels » pour les médicaments et les dispositifs médicaux, le Tribunal administratif fédéral n'a d'autres choix que d'appliquer le droit fédéral et notamment la LPTh (cf. Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungrechtspflege des Bundes, 3ème éd. 2013, p. 376 n. 1062 ; cf. ég. art. 31 LTAF et 190 Cst. ; ATAF 2013/51 consid. 3.1).

6. La recourante conteste ensuite que les patchs puissent être qualifiés de dispositifs médicaux « par présentation » au sens de l'art. 4 let. b LPTh.

6.1 L'argumentation de la recourante ne saurait être suivie. En effet, il ressort des pièces figurant à la procédure et notamment de l'examen (i) des photographies des patchs et de leurs emballages (cf. infra consid. 6.1.1), (ii) des publicités effectuées par la recourante (cf. infra consid. 6.1.2), de même que (iii) des informations recueillies sur le site internet de la Société (cf. infra consid. 6.1.3) que les produits commercialisés doivent être qualifiés de dispositifs médicaux « par présentation » au sens de l'art. 4 let. b LPTh (cf. infra consid. 6.2).

6.1.1 S'agissant de l'examen des photographies des patchs et de leurs emballages, le Tribunal administratif fédéral souligne les éléments suivants :

Le mode d'emploi d'un patch (pce TAF 1 annexe 18) indique que le patch se présente sous la forme d'un médaillon de 3 cm de diamètre avec de petits codes fréquentiels sur l'une des faces pour aider un malade à faire face à ses problèmes de santé. Il précise que chaque patch est adapté à un problème particulier (maladie, état psychique, dépendance, fatigue...). Une mention dans un encadré prévient que le patch n'est pas destiné à remplacer un traitement médical prescrit par un médecin et que ce traitement doit être poursuivi. Au dos du mode d'emploi, il y a la référence du patch sous forme de numéro ainsi que les indications de la région du corps ou la maladie visées (par exemple « jambes lourdes et confort veineux lymph » (pce TAF annexe 18) ;

Le descriptif d'un patch fréquentiel (pce TAF 1 annexe 19) mentionne qu'il favorise chez un malade le retour à l'équilibre, pour l'aider à faire face à son problème de santé. Il précise que ce patch ne contient ni médicament, ni produit chimique, hi hormone, ni molécule, et qu'il peut être associé à tout traitement médical, dont il est très complémentaire. Le patch associe à la fois le rééquilibrage du sujet malade lui permettant de lutter efficacement contre sa pathologie, et la correction fréquentielle de la maladie et de l'agent infectieux. Le mode d'action du patch est expliqué ainsi, il stimule et régule l'énergie, l'état général et psychique, les méridiens et les organes, il neutralise les émotions à l'origine de la maladie, il freine et neutralise l'activité de la maladie et de l'agent infectieux et stimule les défenses spécifiques. Il est rappelé que le patch agit comme une séance d'acupuncture adaptée à chaque cas particulier (pce TAF 1 annexe 19);

Sur les photocopies des patchs figurant dans le dossier (pce Swissmedic 5) l'on voit un patch de face et de dos ainsi que la pochette le contenant. Les pochettes en plastique re-fermables des trois patchs présentés mentionnent un numéro de référence ainsi que les maladies pour lesquelles le patch est utile. Sur le premier patch est écrit « Vaccination Hépatite B, C SIDA », sur le deuxième patch « Vacc° virus K génitaux J-Fille », et le troisième « Virus hivernaux » (pce Swissmedic 5).

6.1.2 S'agissant de l'examen des publicités effectuées par la recourante, le Tribunal administratif fédéral souligne les éléments suivants :

Dans le magazine (...) des mois de (...) la publicité de la recourante indique que « le patch Migraine va vous en débarrasser rapidement. (...) Le patch Stimulation Protection va éliminer les énergies toxiques, stimuler le Qi, l'état général et psychique, les hormones. (...) Le patch HIV va freiner et neutraliser le virus, stimuler l'immunité spécifique. Effet de vaccination chez un sujet sain. (...) Le patch Taches brunes va les atténuer et freiner leur formation. (...) Le patch Fibromyalgie va vous soulager rapidement et vous en débarrasser. (...) Le patch Prostate va corriger les problèmes urinaires » (pce Swissmedic 9, p. 145 ss) ;

Dans le magazine (...) des mois de (...), la publicité de la recourante indique que le patch aide un malade à lutter contre sa maladie, sans médicament ni produit chimique : « Le patch permet de ralentir et neutraliser l'activité fréquentielle d'une maladie, de l'agent infectieux, de stimuler l'immunité spécifique, l'état général et les défenses du malade » (pce Swissmedic 9, p. 149 et 151) ;

La recourante a fait de la publicité pour ses produits et ses séminaires dans le (...) publié à l'occasion du (...) qui s'est tenu du (...). La publicité indique que les patchs sont sans produit chimique et sans médicament. Il est mentionné que chaque patch est adapté à un problème de santé (pce 9 Swissmedic, p. 141 et 143) ;

Dans le magazine (...) du mois de (...), la publicité de la recourante indique que de nouveaux patchs sont disponibles. Diverses maladies sont citées dans des encadrés en caractères gras : « anorexie mentale, 3 dégénérescence cérébrales, eczéma, lichen, neurodermite, cholestérol lipides athérome, gastro-entérite colite diarrhée, glaucome chronique, hépatite B, infection dentaire parodontose, infections urinaires et génitales, insomnie, obésité, métabolisme, boulimie, spasmophilie, tétanie, vomissements de la grossesse, stimulation V3 protection Harmonisation ». Un encadré mentionne que des patchs vaccination permettent de stimuler l'immunité spécifique contre des virus, assurant une protection immunitaire efficace, sans effets secondaires et cite les patchs disponibles, à savoir : « vaccination hépatites B, C et sida », et « vaccination virus cancer génitaux chez la jeune fille » (pce Swissmedic 9, p. 157 et 159) ;

Les publicités de la recourante parue dans la revue (...) du mois de (...) (pce Swissmedic 9, p. 137 et 139) et (...) (pce Swissmedic 9, p. 133 et 135) mentionnent que le patch rassemble sur une face des petits codes fréquentiels permettant de corriger ou prévenir une maladie, un déséquilibre, ou d'améliorer un état psychique ou physique ;

Le magazine (...) de (...) établissait un tour d'horizon de la lutte contre le (...) (pce Swissmedic 6, p. 101 ss). La publicité de le recourante y figure. Il est rappelé que le Dr. B._______ a mis au point des patchs fréquentiels adaptés à chaque problème de santé dont ils portent le nom, disponibles sur le site internet de la recourante. Il est fait mention du « patch Stress, restez zen, vous permettra de rester ZEN, il va apaiser le cerveau émotionnel, vous détendre, neutraliser les émotions trop fortes et leurs effets pathogènes, diminuant les risques de cancer. Il va empêcher les stress de vous perturber et vous permettre d'affronter une situation difficile ». Il est également fait mention des « [...]. Tous ces patchs peuvent aider un sujet atteint de cancer à mieux faire face à sa maladie, en appoint avec le traitement en cours indispensable et qui doit être poursuivi ». Il est rappelé que l'action du patch est purement énergétique et fréquentielle, qu'il tend à freiner et neutraliser la maladie et les agents infectieux, et qu'il ne s'agit pas d'un médicament.

6.1.3 S'agissant de l'examen du site internet de la recourante tel qu'il existait début 2013 (pce Swissmedic 7, p. 125), le Tribunal administratif fédéral constate qu'il est notamment mentionné que :

«Un patch n'est pas un médicament, son action est purement énergétique, fréquentielle et quantique. Le patch ne contient ni médicament, ni produit chimique, ni hormone, il peut donc être associé à tout traitement médical.

Mis au point par le Dr B._______ (...), un patch fréquentiel se présente sous forme d'un médaillon à placer sur la peau, avec de petits codes fréquentiels sur l'une des faces pour harmoniser les énergies, les méridiens d'acupuncture, les organes, les moyens de défense, l'état général et psychique, afin de favoriser chez un malade le retour à l'équilibre, pour l'aider à faire face à son problème de santé.

Un patch ne contient ni médicament, ni produit chimique, ni hormone, ni molécule.

Il agit par des fréquences et par une régulation énergétique : c'est un patch fréquentiel et quantique, son action est purement énergétique. Il peut être associé à tout traitement médical, dont il est très complémentaire.

Le patch associe à la fois :

- le rééquilibrage du sujet malade lui permettant de lutter efficacement contre sa pathologie,

- la correction fréquentielle de la maladie et de l'agent infectieux.

Le patch stimule et régule l'énergie, l'état général et psychique, les méridiens et les organes, neutralise les émotions à l'origine de la maladie, freine et neutralise l'activité de la maladie et de l'agent infectieux, stimule les défenses spécifiques. Il agit comme une séance d'acupuncture adaptée à chaque cas particulier.

Pour cette raison, chaque patch est spécifique d'un problème pathologique, d'un déséquilibre, d'une maladie dont il porte le nom."

En cliquant sous l'onglet "patchs disponibles", l'on a une liste de noms de maladie précédé du mot patch. En voici une liste exemplative :

[...]

6.2 Sur le vu de ce qui précède, le Tribunal administratif fédéral constate que la recourante a présenté ses produits dans diverses publicités, sur son site internet, et sur les produits eux-mêmes, en vantant leurs mérites pour prévenir, traiter ou atténuer des maladies. En effet, comme le relève d'ailleurs la recourante, ces patchs permettraient une « action énergétique » permettant de « ralentir et neutraliser l'activité fréquentielle d'une maladie » voire même de la « vacciner » (pces Swissmedic 135 et 147). La recourante a même précisé que ces patchs assurent une « protection immunitaire efficace » en particulier contre le SIDA ou le cancer (pce Swissmedic 159). De cette façon, il est évident que la recourante a présenté ses produits comme disposant d'un usage médical clair et défini. Peu importe d'ailleurs si ces patchs produisent effectivement les effets médicaux décrits. De la même manière, le simple fait que la recourante ait indiqué, pour certains patchs seulement, qu'il ne s'agit pas d'un médicament et que ce patchs ne font que compléter un traitement préexistant est sans importance (annexes 18 à 23 pce TAF 1). En effet, ces indications, qui sont d'ailleurs en totale contradiction avec les effets sur la santé décrits plus haut, ne sont pas de nature à remettre en doute l'apparence thérapeutique et/ou curative (en particulier son usage médical) que laissent ces patchs auprès des consommateurs. Par ailleurs, l'argument de la recourante tiré de son prétendu manque de connaissance du droit suisse ne lui est d'aucun secours. En effet, étant gérée par un médecin spécialiste en la matière, la recourante ne pouvait ignorer que ses produits tombaient dans la définition de dispositif médical et nécessitaient de remplir les conditions prescrites par le droit fédéral pour être commercialisés ; cela est d'autant plus vrai que la pharmacienne cantonale avait déjà expliqué à la recourante que la commercialisation de ses produits étaient problématique du point de vue de la législation suisse (pce TAF 8). En tout état de cause, la recourante aurait pu, en cas de doute, demander une décision de constatation auprès de l'autorité inférieure. Ainsi, c'est à bon droit que Swissmedic a retenu que la recourante a présenté ses produits comme des objets ayant un usage médical au sens de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh et 1 al. 1 ODim, ce qui est déterminant pour les qualifier de dispositifs médicaux (arrêt du Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid.3.2.2).

7. La recourante estime que Swissmedic aurait violé son droit à la liberté économique en lui interdisant la commercialisation de ses produits et en l'empêchant de faire toute forme de publicité.

7.1

7.1.1 L'art. 27 de la constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst., RS 101) garantit la liberté économique qui comprend également notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. Cette liberté protège toute activité économique privée, exercée à titre professionnel et tendant à la production d'un gain ou d'un revenu (ATF 134 I 214 consid. 3 et les arrêts cités).

7.1.2 Toutefois, à l'instar des autres libertés fondamentales, la liberté économique n'est pas un droit absolu, elle peut être restreinte par une mesure qui satisfait aux conditions de l'art. 36 Cst., à savoir reposer sur une base légale suffisante, être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui, proportionnée au but visé et respecter le noyau intangible du droit qu'elle touche. Plus une atteinte à un droit ou à une liberté fondamentale est grave et importante, plus la base légale doit être claire et expresse et figurer dans une loi au sens formel (ATF 134 I 214 consid. 5.4 ; ATF 133 I 27 consid. 3.1). Lorsque la restriction n'est pas grave, la base légale peut se trouver dans des actes de rang infra-légal ou dans une clause générale. Le juge examine librement si les exigences de l'intérêt public et de la proportionnalité sont respectées (ATF 136 I 197 consid. 4.4.1 ; ATF 131 I 333 consid. 4 ; ATF 129 I 173 consid. 2.2). Concernant la condition de la proportionnalité, il sied de rappeler qu'il s'agit d'un principe de droit général qui invite l'Etat à employer des moyens adaptés à ses buts. Il est consacré expressément à l'art. 5 al. 2 Cst. La jurisprudence en a précisé la signification en posant une double exigence : il faut, d'une part, que le moyen utilisé soit propre à atteindre le but recherché (règle de l'aptitude) et apparaisse nécessaire au regard du résultat escompté dans le sens qu'une mesure moins incisive ne permettrait pas de l'obtenir (règle de la nécessité) et, d'autre part, qu'il existe un rapport raisonnable entre le résultat prévu et les restrictions à la liberté qu'il nécessite (règle de la proportionnalité au sens étroit ; cf. Pierre Moor, Droit administratif, Volume I, les fondements généraux, 2ème éd. 1994, p. 418 ss n° 5.2.1.2 ; ATF 125 V 237 consid. 6b et les références citées ; ATF 126 I 219 consid. 2c). Autrement dit, même lorsqu'il poursuit un but d'intérêt public légitime, l'Etat ne saurait user de n'importe quels procédés pour l'atteindre ; ceux-ci doivent rester appropriés et non excessifs (Aubert/Mahon, Petit commentaire de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999, Zurich 2003, p. 39 ss). En particulier, les mesures administratives fondées sur la LPTh doivent prévenir tous les dangers de se réaliser, même ceux qui ne sont pas encore connus ou ceux dont on ne soupçonne pas l'existence. Ainsi, il y a danger par exemple lorsque les utilisateurs de produits commencent trop tardivement un traitement médical éventuellement nécessaire ou ne le commence pas du tout en se fiant aux allégations curatives des produits (arrêt du Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 4.2.1, et 2A.504/2000 du 28
février 2001 consid. 3c).

7.2 En l'occurrence, l'interdiction de commercialisation et de publicité décidée par Swissmedic restreint la liberté économique de la recourante garantie par l'art. 27 Cst. Il faut donc examiner si les conditions de restriction au droit constitutionnel mentionnées ci-dessus sont satisfaites.

7.2.1 S'agissant de la base légale, Swissmedic s'est fondé sur la LPTh et son ordonnance d'exécution pour rendre sa décision, et plus particulièrement sur les articles 66 al. 1 et 2 let. e et f LPTh et 27 ODim. Il s'agit à l'évidence de bases légales suffisantes pour imposer une telle restriction.

7.2.2 S'agissant de l'intérêt public prépondérant, Swissmedic a invoqué celui de la santé publique (arrêt du Tribunal fédéral 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.1), et plus particulièrement l'intérêt à ce qu'il y ait sur le marché des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 LPTh). Le Tribunal administratif fédéral ne peut que souscrire à cette appréciation. Comme Swissmedic l'a justement relevé, les allégations curatives des produits de la recourante pouvaient créer un tel danger. En effet, comme le souligne l'autorité inférieure (pce TAF 13, p. 5), la simple mention du fait que les patchs sont de nature à prévenir ou atténuer des maladies est de nature à induire une baisse de vigilance des patients et partant un danger accru de contamination d'autres personnes en particulier pour des maladies graves telles le VIH. Par ailleurs, cette simple mention constitue également un risque objectif élevé pour certains patients qui seraient tentés d'abandonner l'usage de moyens préventifs ou thérapeutiques reconnus pour adopter les moyens préconisés par la recourante. Ainsi, le fait de vanter les effets vaccins d'un patch pour des sujets sains contre des maladies graves comme l'hépatite ou le sida peut notamment conduire à une propagation de ces maladies, ce qui permet d'affirmer que la santé publique est mise en danger par les produits de la recourante.

7.2.3 S'agissant enfin du principe de la proportionnalité, force est de constater que la décision attaquée respecte ce principe. En effet, le Tribunal administratif fédéral est d'avis qu'aucune autre mesure que celles prises par Swissmedic ne permettait la protection de la santé publique. En particulier, le Tribunal administratif fédéral note qu'aucune des mesures prévues par l'art. 66 al. 2 LPTh, permettant notamment à Swissmedic de fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit, n'étaient envisageables étant donné que de tels mesures étaient d'avance vouées à l'échec car la recourante niait, et nie encore, la qualification de ses produits comme dispositifs médicaux présentés comme tels.

7.3 Il ressort des considérants qui précèdent que la décision attaquée, qui limite certes la liberté économique de la recourante, a été prise en conformité avec l'art. 36 Cst. Partant, aucune violation de la liberté économique de la recourante ne peut être retenue.

8. La recourante invoque une violation de l'art. 118a Cst, ainsi que de la révision de la LPTh et estime que Swissmedic n'a pas pris en compte l'évolution actuelle du droit suisse en faveur des médecines complémentaires.

8.1 L'art. 118a Cst prévoit sous le titre de "médecines complémentaires" que la Confédération et les cantons pourvoient, dans les limites de leurs compétences respectives, à la prise en compte des médecines complémentaires. Cette disposition ne confère toutefois pas un droit subjectif à la recourante car il ne fait pas partie du catalogue des droits fondamentaux (cf. Ueli Kieser, Marian Nedi, Komplementärmedizin: Was legt Art. 118a BV fest? in hill 2013 Nr. 72, N 12 ss).

Sur la base notamment de cette disposition, une révision de la LPTh est actuellement en cours. Le message y relatif (Message du Conseil fédéral du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques, FF 2012 1135, p. 40 ss, ch. 1.4.3) mentionne, les mesures visant à faciliter l'accès au marché pour les médicaments de la médecine complémentaire. Il cite : «À l'avenir, une distinction sera faite entre deux types de médicaments déjà au niveau de la loi, à savoir : les médicaments avec mention de l'indication, autrement dit des médicaments qui sont mis sur le marché avec la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné. Les médicaments en question continuent à être documentés selon des normes internationales quant à leur qualité, sécurité et efficacité et à faire l'objet d'une pesée des bénéfices et des risques. Il y aura également les médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, autrement dit des médicaments de la médecine complémentaire mis sur le marché sans la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné et dont l'utilisation repose sur un usage thérapeutique spécial (p. ex.: homéopathie, médecine anthroposophique, médecine asiatique). La reconnaissance légale des principes thérapeutiques spéciaux, fondée sur l'art. 82 , al. 2, LPTh, interviendra dans le cadre des dispositions d'exécution que le Conseil fédéral édictera. Les médicaments de la médecine complémentaire sans mention d'indication sont uniquement expertisés sous l'angle de leur qualité et de leur innocuité afin d'exclure un risque évident pour la santé des consommateurs». En particulier, cette révision ne prévoit pas de modification de la définition des dispositifs médicaux.

8.2 En l'occurrence, le Tribunal administratif fédéral ne discerne pas quel argument la recourante tire de cette révision étant donné qu'elle conteste principalement le fait que ses produits soient qualifiés de dispositifs médicaux « par présentation ». Certes, l'on peut retenir un assouplissement des exigences à remplir pour que les médicaments des médecines complémentaires obtiennent l'autorisation d'être commercialisés. Toutefois in casu, il est important de relever que la recourante n'a précisément pas requis d'autorisation de mise sur le marché pour ses produits estimant qu'ils ne tombaient pas sous le coup de la LPTh. Partant, ce grief doit être rejeté car Swissmedic a justement tenu compte dans sa pesée des intérêts du fait que tous les médicaments et produits thérapeutiques sont soumis à autorisation pour être commercialisés ; le libellé de l'art. 118a Cst. ne changeant rien à ce constat.

9. La recourante invoque finalement une violation de l'art. 16a de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC, RS 946.51).

9.1 La LETC établit des règles uniformes applicables dans les domaines où la Confédération est compétente pour légiférer, visant à empêcher la création d'entraves techniques au commerce, à les éliminer ou à les réduire (art. 1 al. 1 LETC). Le chapitre 3a de la LETC est consacré à la mise sur le marché de produits fabriqués conformément à des prescriptions techniques étrangères. Dans ce cadre, l'art. 16a al. 1 LETC (principe du « Cassis de Dijon »), prévoit que les produits peuvent être mis sur le marché aux conditions suivantes : ils satisfont aux prescriptions techniques de la Communauté européenne (CE) et, lorsque le droit de la CE n'est pas harmonisé ou ne fait l'objet que d'une harmonisation incomplète, aux prescriptions techniques d'un Etat membre de la CE ou de l'Espace économique européen (EEE) (art. 16a al. 1 let. a LETC) ou ils sont légalement sur le marché de l'Etat membre de la CE ou de l'EEE visé à l'art. 16a al. 1 let. a LETC (art. 16a al. 1 let. b LETC). L'art. 16a al. 1 LETC ne s'applique toutefois pas aux produits soumis à homologation (art. 16a al. 2 let. a LETC), aux substances soumises à notification en vertu de la législation sur les produits chimiques (art. 16a al. 2 let. b LETC), aux produits qui requièrent une autorisation d'importation préalable (art. 16a al. 2 let. c LETC), aux produits frappés d'une interdiction d'importer (art. 16a al. 2 let. d LETC) et aux produits pour lesquels le Conseil fédéral arrête une exception conformément à l'art. 4 al. 3 et 4 . LETC (art. 16a al. 1 let. e LETC).

9.2 In casu, il ressort des pièces figurant à la procédure que la recourante n'a pas démontré avoir commercialisé légalement ailleurs dans l'UE ses patchs. Pour le surplus, la référence faite au site internet d'une société concurrente qui vendrait des produits similaires n'est pas pertinente dans le cas d'espèce. Partant, la décision attaquée ne procède d'aucune violation de l'art. 16a LETC.

10. Il ressort des considérants qui précèdent que Swissmedic n'a pas violé la loi en adoptant la décision objet de la présente procédure. En conséquence, le recours interjeté par la recourante doit être rejeté et la décision de Swissmedic du 4 septembre 2013 doit être confirmée.

11.

11.1 Les frais de procédure (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF) devant le Tribunal administratif fédéral comprennent l'émolument judiciaire et les débours (art. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les fais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Ils sont fixés à Fr. 3'000.- et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.

11.2 Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué de dépens à la recourante. L'autorité de recours n'a pas non plus droit à une indemnité de dépens en sa qualité d'autorité (art. 7 al. 3 FITAF).

(Le dispositif figure à la page suivante.)

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais de procédure de Fr. 3'000.- sont mis à la charge de la recourante et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.

3.
Il n'est pas alloué de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé :

- à la recourante, soit pour elle son conseil (Acte judiciaire) ;

- à l'autorité inférieure (Recommandé) ;

- au Département fédéral de l'intérieur (Recommandé).

La présidente du collège : Le greffier :

Caroline Bissegger Jeremy Reichlin

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 LTF). Le mémoire doit indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la recourante (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 45 Exigences - 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
¹	Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
²	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.
³	Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
^a	les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
^b	les règles de leur classification;
^c	les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit;
^d	l'étiquetage des dispositifs médicaux.
⁴	L'institut désigne, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l'organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.107
⁵	Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
⁶	Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.108
⁷	Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.109

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 46 Procédure d'évaluation de la conformité - 1 Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
¹	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu'il a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
²	Le Conseil fédéral règle les procédures d'évaluation de la conformité. Il fixe notamment:
^a	les types de procédure;
^b	les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d'évaluation de la conformité;
^c	les documents exigés et la durée de leur archivage.
³	Il peut:
^a	prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;
^b	prévoir des exceptions à l'évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.110

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 1 Champ d'application - 1 La présente ordonnance s'applique:
¹	La présente ordonnance s'applique:
^a	aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l'art. 3;
^b	aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n'ayant pas de destination médicale) visés dans l'annexe 1.
²	Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l'al. 1.
³	La présente ordonnance s'applique également:
^a	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
^b	aux dispositifs destinés à l'administration d'un médicament;
^c	aux dispositifs fabriqués:
^c1	à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
^c2	à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
^d	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
^e	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'appliquent à celle-ci.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 82 Confédération - 1 Le Conseil fédéral et l'institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L'institut est l'autorité d'exécution pour les produits visés à l'art. 2a. L'exécution du chapitre 4, section 2a, incombe à l'OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d'autres autorités certaines tâches de l'institut ou de l'OFSP.223
¹	Le Conseil fédéral et l'institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L'institut est l'autorité d'exécution pour les produits visés à l'art. 2a. L'exécution du chapitre 4, section 2a, incombe à l'OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d'autres autorités certaines tâches de l'institut ou de l'OFSP.223
²	Le Conseil fédéral édicte les dispositions d'exécution pour autant que la présente loi ne déclare pas l'institut compétent ou qu'il n'a pas confié à celui-ci la compétence d'édicter des prescriptions de nature technique et d'importance mineure.
³	Le Conseil fédéral peut prévoir que certains actes délégués et certains actes d'exécution de la Commission européenne dans le domaine des dispositifs médicaux s'appliquent également en Suisse dans la version qui s'applique aux États membres de l'Union européenne, pour autant qu'il s'agisse de modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et en général à court terme.224

SR 946.51 Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC) LETC Art. 16^a Principe - 1 Les produits peuvent être mis sur le marché aux conditions suivantes:
¹	Les produits peuvent être mis sur le marché aux conditions suivantes:
^a	ils satisfont aux prescriptions techniques de la Communauté européenne (CE) et, lorsque le droit de la CE n'est pas harmonisé ou ne fait l'objet que d'une harmonisation incomplète, aux prescriptions techniques d'un Etat membre de la CE ou de l'Espace économique européen (EEE);
^b	ils sont légalement sur le marché de l'Etat membre de la CE ou de l'EEE visé à la let. a.
²	Sont exceptés:
^a	les produits soumis à homologation;
^b	les substances soumises à notification en vertu de la législation sur les produits chimiques;
^c	les produits qui requièrent une autorisation d'importation préalable;
^d	les produits frappés d'une interdiction d'importer;
^e	les produits pour lesquels le Conseil fédéral arrête une exception conformément à l'art. 4, al. 3 et 4.
³	Si la CE ou un Etat membre de la CE ou de l'EEE entrave la mise sur le marché de produits suisses satisfaisant aux prescriptions techniques du pays de destination, le Conseil fédéral peut ordonner que l'al. 1 ne s'applique pas aux produits ou à certains produits de ce partenaire commercial.

SR 946.51 Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC) LETC Art. 1 But et objet - 1 La présente loi établit des règles uniformes applicables dans les domaines où la Confédération est compétente pour légiférer, visant à empêcher la création d'entraves techniques au commerce, à les éliminer ou à les réduire.
¹	La présente loi établit des règles uniformes applicables dans les domaines où la Confédération est compétente pour légiférer, visant à empêcher la création d'entraves techniques au commerce, à les éliminer ou à les réduire.
²	En particulier, elle fixe:
^a	des principes régissant l'élaboration, l'adoption et la modification de prescriptions techniques;
^b	les compétences et les tâches du Conseil fédéral;
^bbis	les dispositions régissant la mise sur le marché de produits fabriqués conformément à des prescriptions techniques étrangères;
^c	les droits et les devoirs d'ordre général des personnes concernées et les dispositions pénales d'application générale.

SR 946.51 Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC) LETC Art. 4 Elaboration des prescriptions techniques en général - 1 Les prescriptions techniques sont formulées de manière à ne pas engendrer d'entraves techniques au commerce.
¹	Les prescriptions techniques sont formulées de manière à ne pas engendrer d'entraves techniques au commerce.
²	A cette fin, elles sont élaborées de manière à être compatibles avec celles des principaux partenaires commerciaux de la Suisse. Dans ce cadre, il est fait en sorte que les prescriptions techniques:
^a	soient si possible simples et transparentes; et
^b	nécessitent des charges administratives et d'exécution aussi faibles que possible.
³	Il ne peut être dérogé au principe de l'al. 1 qu'aux conditions suivantes:
^a	des intérêts publics prépondérants l'exigent;
^b	la dérogation ne constitue ni un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction déguisée aux échanges;
^c	le principe de proportionnalité est respecté.12
⁴	Constituent des intérêts au sens de l'al. 3, let. a:
^a	la protection de la morale, de l'ordre et de la sécurité publics;
^b	la protection de la vie et de la santé de l'être humain, des animaux et des végétaux;
^c	la protection du milieu naturel;
^d	la protection de la sécurité au lieu de travail;
^e	la protection des consommateurs et de la loyauté dans les transactions commerciales;
^f	la protection du patrimoine culturel national;
^g	la protection de la propriété.
⁵	Les prescriptions techniques sur les exigences relatives aux produits sont élaborées selon les principes suivants:
^a	les prescriptions techniques ne fixent que les exigences essentielles; elles précisent en particulier les buts à atteindre;
^b	l'office compétent désigne, en accord avec le Secrétariat d'Etat à l'économie (SECO), les normes techniques permettant de mettre en oeuvre les exigences essentielles; dans la mesure du possible, il désigne des normes internationales harmonisées; les références des normes techniques sont publiées dans la Feuille fédérale avec leur titre et leur référence;
^c	un produit fabriqué conformément aux normes désignées est présumé satisfaire aux exigences essentielles.13
⁶	L'homologation d'un produit ne peut être rendue obligatoire que si elle est indispensable à la sauvegarde d'intérêts publics prépondérants cités à l'al. 4.14

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure - 1 Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.