K_88/04 - 2006-06-08 - Assicurazione contro le malattie

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Sozialversicherungsabteilung
des Bundesgerichts

Prozess {T 7}
K 88/04

Urteil vom 8. Juni 2006
I. Kammer

Besetzung
Präsidentin Leuzinger, Bundesrichter Ferrari, Ursprung, Lustenberger und Frésard; Gerichtsschreiber Grünvogel

Parteien
B.________, Prof. Dr. rer. nat., Beschwerdeführer, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Tomas Poledna, Mühlebachstrasse 32, 8008 Zürich,

gegen

Eidgenössisches Departement des Innern, 3003 Bern, Beschwerdegegner

(Verfügung vom 24. Mai 2004)

Sachverhalt:
A.
Prof. Dr. rer. nat. B.________ wurde am 14. Januar 2002 zum Ordinarius für Medizinische Molekulargenetik an die Universität X.________ berufen. Seit dem 1. Mai 2002 leitet er in dieser Eigenschaft die Abteilung für Medizinische Molekulargenetik und Gendiagnostik am Institut für Medizinische Genetik der Universität. Darunter fällt auch die Leitung des Labors für Medizinische Molekulargenetik.
Mit Schreiben vom 14. November 2002 beantragte Prof. Dr. rer. nat. B.________ beim Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Ausbildung für einen Facharzttitel FAMH (Schweizerischer Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien). Gleichzeitig legte er Zeugnisse und Bescheinigungen auf über seinen bisherigen Werdegang. Nach weiterem Schriftverkehr lehnte das Eidgenössische Departement des Innern (nachfolgend: Departement), welchem die Angelegenheit zur Entscheidfindung überwiesen worden war, mit Verfügung vom 24. Mai 2004 das Gesuch ab. Zur Begründung führte es an, Prof. Dr. rer. nat. B.________ verfüge zwar über eine umfassende berufliche Erfahrung, aber nicht über einen formellen Weiterbildungstitel, was zur Anerkennung der Gleichwertigkeit indessen verordnungsgemäss Voraussetzung sei.
B.
Dagegen lässt Prof. Dr. rer. nat. B.________ beim Eidgenössischen Versicherungsgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen mit dem Antrag, in Aufhebung der vorinstanzlichen Verfügung sei die praktische Tätigkeit als gleichwertig mit dem monodisziplinären Weiterbildungstitel "Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH" anzuerkennen.
Das Departement schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die angefochtene Verfügung beschlägt die Zulassung als Leistungserbringer im Sinne von Art. 35 Abs. 2 lit. f und Art. 38 KVG in Verbindung mit Art. 54 Abs. 3 KVV. Gemäss dieser Verordnungsbestimmung sind Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, zur Tätigkeit zu Lasten der Krankenversicherung zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom Departement anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen (lit. a) und sich die leitende Person über eine Weiterbildung in der Laboranalytik ausweist, deren Inhalt vom Departement geregelt wird (lit. b).
Als Weiterbildung im Sinne von Art. 54 Abs. 3 lit. b KVV gilt gemäss Art. 42 Abs. 3 KLV die von der FAMH anerkannte Weiterbildung in Hämatologie, klinischer Chemie, klinischer Immunologie oder medizinischer Mikrobiologie. Das Eidgenössische Departement des Innern entscheidet über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht.
2.
Der Beschwerdeführer, Professor für medizinische Molekulargenetik, verfügt unstreitig weder über einen von der FAMH anerkannten noch einen gleichwertigen Weiterbildungstitel in der Laboranalytik. Umgekehrt sind sein Sachverstand, die Erfahrung und sein Renommé im Gebiet der medizinischen Genetik ausgewiesen.
3.
Er macht geltend, die Verwaltung unterschreite ihr Ermessen, indem sie die Anerkennung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entsprechen, allein von einem formellen Weiterbildungstitel abhängig mache. Die berufliche Erfahrung sowie internationale Anerkennung der praktischen Tätigkeit müssten als Nachweis der Äquivalenz ebenfalls genügen. Gleichzeitig weist er auf seine langjährige Tätigkeit als leitender Laborspezialist im Teilbereich Molekulargenetik in Deutschland und Holland hin.
3.1 Ermessensunterschreitung liegt vor, wenn die entscheidende Behörde sich als gebunden betrachtet, obschon sie nach Gesetz berechtigt wäre, nach Ermessen zu handeln, oder dass sie auf Ermessensausübung ganz oder teilweise zum Vornherein verzichtet. In diesem Zusammenhang bedeutsam ist auch die Ermessensüberschreitung, die darin besteht, dass die Behörde Ermessen walten lässt, wo ihr das Gesetz keines einräumt, oder wo sie statt zweier zulässiger Lösungen eine dritte wählt (BGE 116 V 310 Erw. 2 mit Hinweisen).
3.2 Art. 38 KVG räumt dem Verordnungsgeber ein weites Ermessen bei der Definition der Zulassungsvoraussetzungen ein. Sodann erscheint der Wortlaut von Art. 42 Abs. 3 letzter Satz KLV auf den ersten Blick unmissverständlich, spricht er doch - genau so wie Art. 54 Abs. 2 lit. b KVV - ausschliesslich von Weiterbildungen, die es zu vergleichen gilt (italienisch: formazione di perfezionamento; französisch: formations postgraduées). Wesensmerkmal einer Weiterbildung ist das organisierte, häufig auf die Erlangung eines Zertifikats ausgerichtete Lernen (s. Brockhaus-Enzyklopädie). Insoweit die (erfolgreiche) Weiterbildung mit einem Titel abschliesst, ist die Erlangung des Titels folglich Gleichwertigkeitsvoraussetzung.
3.2.1 In diesem Sinne hat auch die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften das gesamtschweizerisch geltende Reglement und Weiterbildungsprogramm zum Spezialisten für Labormedizinische Analytik FAMH vom 16. Februar 2001 ausgestaltet. Darin werden die verschiedenen Titelformen, die für den Erwerb dieser Titel erforderlichen Voraussetzungen, die Weiterbildung im Einzelnen, die Modalitäten der Titelverleihung und -führung näher umschrieben. Dabei ist den einzelnen Titeln das Erfordernis eines vorgängig absolvierten mehrjährigen Weiterbildungsgangs sowie eine Eintritts- und eine Abschlussprüfung gemein. Der Nachweis praktischer Erfahrung genügt dagegen ausdrücklich nicht. Ebenso wenig ist die berufliche Erfahrung als Weiterbildungszeit anrechenbar. Einzig im Rahmen der durch die Neuregelung notwendig gewordenen Übergangsbestimmungen waren Ausnahmen davon vorgesehen (siehe dazu auch Erw. 6).
3.2.2 Ein deckungsgleiches Verständnis vom Weiterbildungserfordernis als Voraussetzung für die Zulassung als Leistungserbringer hat der Verordnungsgeber auch für Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen oder Apotheker und Apothekerinnen, welche gemäss Art. 36 Abs. 1 und Abs. 3 sowie Art. 37 Abs. 1 KVG ebenfalls über eine vom Bundesrat anerkannte Weiterbildung verfügen müssen. Die Weiterbildung hat dabei bestimmten Vorgaben zu genügen und findet ihren Abschluss zwingend im Erwerb eines Weiterbildungstitels: Entweder sind es die eidgenössischen Facharzt- oder Fachzahnarzttitel bzw. der Titel der Praktizierenden Ärztin oder des Praktizierenden Arztes gemäss Anhang 1 und 2 der Verordnung über die Weiterbildung und die Anerkennung der Diplome und Weiterbildungstitel der medizinischen Berufe, SR 811.113 (kurz: WBV) (Art. 7 Abs. 2 und Abs. 3, Art. 23 Bundesgesetz betreffend die Freizügigkeit des Medizinalpersonals in der Schweizerischen Eidgenossenschaft, SR 811.11, kurz: FMPG) oder es bedarf eines ausländischen Weiterbildungstitels (Art. 10 FMPG, Art. 3 WBV). Nirgends wird die berufliche Erfahrung als gleichwertig erklärt.
3.2.3 Weshalb der Verordnungsgeber ausgerechnet für den Bereich der Laboratorien von einem anderen Begriffsverständnis ausgehen soll, ist nicht einsichtig, zumal auch hier die Qualitätssicherung im Vordergrund steht und sich die Gleichwertigkeit (der Weiterbildung) dergestalt mit einem vertretbaren Aufwand objektiv und damit in geeigneter Weise bestimmen lässt, indem Weiterbildungsordnungen einander gegenüberzustellen sind. Dazu ist das Departement durchaus in der Lage. Über die individuellen Fähigkeiten und Erfahrungen der um Anerkennung der Weiterbildung ersuchenden Medizinalperson im Einzelnen befinden zu müssen, worauf die Lesart des Beschwerdeführers letztlich hinauslaufen würde, ist hingegen eine andere Sache. Umso weniger kann dies für die Anerkennung der Gleichwertigkeit beruflicher Erfahrung mit einer Weiterbildung nach FAMH gelten.
3.2.4 Zusammengefasst ist das Anliegen des Beschwerdeführers, bereits auf Grund seiner praktischen Erfahrung und seiner internationalen Anerkennung von einer Gleichwertigkeit auszugehen, zwar nachvollziehbar. Die vorstehenden Überlegungen zum Inhalt und der Bedeutung des in Art. 42 Abs. 3 KLV verwendeten Weiterbildungsbegriffs lassen indessen keinen Raum für eine derartige Ermessensbetätigung. Das Eidgenössische Departement ist an die vom Verordnungsgeber getroffene (im Wortlaut vollständig zum Ausdruck gelangende) Regelungsabsicht gebunden.
4.
Der Beschwerdeführer argumentiert weiter, im Umstand, dass sein Professorentitel vom Verordnungsgeber nicht als ausreichend für die Anerkennung der Gleichwertigkeit erachtet wird, sei eine vom Gericht auszufüllende Gesetzeslücke zu erblicken.
4.1 Eine Lücke des Gesetzes liegt vor, wenn sich eine gesetzliche Regelung als unvollständig erweist, weil sie auf eine bestimmte Frage keine (befriedigende) Antwort gibt. Bevor eine ausfüllungsbedürftige Lücke angenommen werden darf, ist durch Auslegung zu ermitteln, ob das Fehlen einer Anordnung nicht eine bewusst negative Antwort des Gesetzgebers, ein so genanntes qualifiziertes Schweigen darstellt. Erst nach Verneinung dieser Frage kann von einer Lücke gesprochen werden (BGE 130 V 233 Erw. 2.3, 127 V 41 Erw. 4b/cc; vgl. BGE 130 III 245 Erw. 3.3).
4.2 Wie bereits oben dargelegt, hat der Verordnungsgeber den Nachweis der Gleichwertigkeit bewusst an eine Weiterbildung geknüpft und lehnt sich dabei im Rahmen der ihm ein weites Ermessen bei der Definition der Zulassungsvoraussetzungen gewährenden Delegationsnorm von Art. 38 KVG an die vom Gesetzgeber getroffene Lösung für andere Medizinalpersonen (Art. 36 und 37 KVG; Erw. 3.2.2 hiervor). Ob er dabei gleichzeitig durch qualifiziertes Schweigen auch bewusst Professoren (ohne Weiterbildungstitel) von der Leitung eines gemäss KVG zugelassenen Labors ausnehmen wollte, braucht nicht abschliessend beantwortet zu werden, wie zu zeigen ist.
4.2.1 Einerseits liegt nicht eine vom Gericht unter Rückgriff auf die ratio legis zu schliessende echte Lücke vor. Denn es kann nicht gesagt werden, dem Gesetz liesse sich für die sich stellende Rechtsfrage keine Antwort entnehmen.
4.2.2 Andererseits kann das Fehlen eines Vorbehalts zu Gunsten eines in einem bestimmten Bereich lehrenden Professors insofern als unbefriedigend betrachtet werden, als dieser zwar in einem Spezialbereich doziert und forscht, ohne indessen zugleich befähigt zu sein, ein Laboratorium zu leiten, das gemäss KVG im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen - gerade auch in seinem Spezialgebiet - durchzuführen vermag. Umgekehrt können die praktische und die wissenschaftliche Tätigkeit nicht ohne weiteres gleichgesetzt werden, weshalb auch nicht gesagt werden kann, die geltende Regelung führe zu Ergebnissen, die sich mit den Verfassungsgrundsätzen der Rechtsgleichheit (Art. 8 BV; statt vieler: BGE 131 V 114 Erw. 3.4.2) und des Willkürverbots (Art. 9 BV; BGE 131 I 61 Erw. 2, 129 I 58 Erw. 4, je mit weiteren Hinweisen) nicht vereinbaren liessen, sodass es Sache des Gerichts wäre, eine allfällige unechte Lücke auszufüllen (BGE 130 V 47 Erw. 4.3 mit Hinweisen). Soweit der Beschwerdeführer in diesem Zusammenhang übrigens Art. 29 Abs. 2 lit. b OG als Beispiel dafür anruft, wonach der Gesetzgeber Fachkenntnisse von Professoren mit jenen einer spezifischen Berufsgruppe
gleichsetze, sei der Vollständigkeit halber Folgendes erwähnt: Das OG wird auf den 1. Januar 2007 durch das Bundesgesetz über das Bundesgericht (BGG) vom 17. Juni 2005 abgelöst. Dabei wird von der bisherigen Lösung gemäss Art. 29 Abs. 2 lit. b OG, wonach neben patentierten Rechtsanwälten auch Professoren zur Prozessvertretung vor Bundesgericht in Straf- und Zivilsachen zugelassen sind, in Art. 40 Abs. 1 BGG Abstand genommen.
4.2.3 Damit bleibt es bei der Feststellung, dass die Gleichwertigkeit weder auf der Grundlage der praktischen Erfahrung noch der wissenschaftlichen Anerkennung bejaht werden kann, sondern es hierfür eines erfolgreichen Abschlusses einer Weiterbildung bedarf.
5.
Der Beschwerdeführer macht neu geltend, er erfülle die inhaltlichen Voraussetzungen zur Anerkennung als Fachhumangenetiker gemäss der deutschen Weiterbildungsordnung zum Fachhumangenetiker und belegt dies mit der Bestätigung des Leiters des Instituts für Humangenetik der Humboldt-Universität zu Berlin vom 27. Juni 2004.
Gemäss der angesprochenen Weiterbildungsordnung der deutschen Gesellschaft für Humangenetik e.V. vom 18. März 1993 schliesst die Weiterbildung zum/r "Fachhumangenetiker/in (GfH)" erst mit der Verleihung des Titels ab, welchem der Entscheid der Prüfungskommission der GfH über die Anerkennung der Qualifikation vorangegangen sein muss. Ein solcher liegt aber bis heute nicht vor. Wie oben erwähnt, können aber nur abgeschlossene Weiterbildungen in die Gleichwertigkeitsprüfung einbezogen werden, weshalb auch dieser Einwand die Rechtmässigkeit der Departementsverfügung nicht in Frage zu stellen vermag.
6.
Zu guter Letzt vermag der Beschwerdeführer auch nichts aus dem Umstand zu seinen Gunsten abzuleiten, dass er nach der am 31. Dezember 2001 endigenden Übergangsordnung des Regelwerks der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften möglicherweise (noch) Anspruch auf die Zuerkennung des hier interessierenden Fachtitels "Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH" gehabt hätte, falls er bereits zum damaligen Zeitpunkt in schweizerischen Labors gearbeitet und innerhalb der Übergangsfrist einen entsprechenden Antrag gestellt hätte.
Denn die Übergangsfrist ist, wie der Beschwerdeführer selbst einräumt, abgelaufen, weshalb er auch nicht beanspruchen kann, nach der alten Ordnung behandelt zu werden. Entscheidend ist und bleibt, dass Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV das Departement verpflichtet, über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht, zu befinden, der Beschwerdeführer umgekehrt aber in keinem der Staaten, in denen er erwerbstätig war, jemals einen Weiterbildungstitel angestrebt hat. Dies und nicht der Gebrauch der Freizügigkeit wirkt sich für ihn nachteilig aus, womit auch keine in der Staatsangehörigkeit begründete Diskriminierung im Sinne von Art. 2 FZA vorliegt (siehe dazu auch das zur Publikation in der amtlichen Sammlung vorgesehene Urteil S. vom 27. März 2006, K 163/03, insbesondere Erw. 6.3).
7.
Dem Prozessausgang entsprechend sind die Gerichtskosten dem Beschwerdeführer aufzuerlegen (Art. 135 in Verbindung mit Art. 156 Abs. 1 OG).

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:

1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3000.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss verrechnet.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Bundesamt für Sozialversicherung und der santésuisse, Solothurn, zugestellt.
Luzern, 8. Juni 2006

Im Namen des Eidgenössischen Versicherungsgerichts

Die Präsidentin der I. Kammer: Der Gerichtsschreiber:

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...97
¹	...97
²	Sono fornitori di prestazioni:
^a	i medici;
^b	i farmacisti;
^c	i chiropratici;
^d	le levatrici;
^dbis	gli infermieri e le organizzazioni che impiegano infermieri;
^e	le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano;
^f	i laboratori;
^g	i centri di consegna di mezzi ed apparecchi diagnostici e terapeutici;
^h	gli ospedali;
ⁱ	le case per partorienti;
^k	le case di cura;
^l	gli stabilimenti di cura balneare;
^m	le imprese di trasporto e di salvataggio;
ⁿ	gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 38 Medici e altri fornitori di prestazioni: vigilanza - 1 Ogni Cantone designa un'autorità incaricata di vigilare sui fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettere a-g, m e n.
¹	Ogni Cantone designa un'autorità incaricata di vigilare sui fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettere a-g, m e n.
²	L'autorità di vigilanza adotta le misure necessarie a garantire l'osservanza delle condizioni d'autorizzazione di cui agli articoli 36a e 37. In caso di inosservanza delle condizioni d'autorizzazione, può pronunciare le seguenti misure:
^a	un'ammonizione;
^b	una multa fino a 20 000 franchi;
^c	il ritiro dell'autorizzazione a esercitare a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per l'intero campo d'attività o per una parte di esso per al massimo un anno (ritiro temporaneo);
^d	il ritiro definitivo dell'autorizzazione a esercitare a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per l'intero campo d'attività o per una parte di esso.
³	In casi debitamente motivati gli assicuratori possono chiedere all'autorità di vigilanza il ritiro dell'autorizzazione. L'autorità di vigilanza adotta le misure necessarie.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 54 - 1 È autorizzato come laboratorio:215
¹	È autorizzato come laboratorio:215
^a	il laboratorio del gabinetto medico se:
^a1	le analisi sono eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno,
^a2	il risultato delle analisi è in linea di massima disponibile durante la consultazione (diagnosi in presenza del paziente),
^a3	il laboratorio è parte del gabinetto del medico curante sia fisicamente sia giuridicamente,
^a4	le analisi sono eseguite nel laboratorio del gabinetto medico o, per quelle designate separatamente secondo il numero 1, durante una visita a domicilio;
^b	il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno;
^c	l'officina del farmacista e il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a, su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni.217
²	I laboratori d'ospedale che eseguono analisi per i propri bisogni dell'ospedale sono autorizzati se posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali riconosciuta dal DFI oppure con congrua formazione superiore, pure riconosciuta dal DFI, nel campo dell'esecuzione di analisi.
³	I laboratori che, per mandato di un altro fornitore di prestazioni autorizzato, eseguono altre analisi oltre quelle attinenti all'ambito delle cure di base, sono autorizzati se:
^a	sono posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali, riconosciuta dal DFI;
^b	il direttore ai sensi della lettera a attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio rilasciato dall'Associazione «I laboratori medici della Svizzera» (FAMH) o ritenuto equipollente ad esso.
⁴	Per l'esecuzione di determinate analisi, il DFI può stabilire esigenze supplementari riguardo le installazioni, la qualifica e la formazione di perfezionamento della direzione e del personale di laboratorio. Può inoltre designare taluni istituti per l'esecuzione di determinate analisi e incaricarli dell'apprestamento dei registri di valutazione.
^4bis	Per essere autorizzati conformemente ai capoversi 1-3, i laboratori devono dimostrare di adempiere i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.219
⁵	Il DFI può emanare disposizioni d'esecuzione per il capoverso 1 lettera a.220

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 54 - 1 È autorizzato come laboratorio:215
¹	È autorizzato come laboratorio:215
^a	il laboratorio del gabinetto medico se:
^a1	le analisi sono eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno,
^a2	il risultato delle analisi è in linea di massima disponibile durante la consultazione (diagnosi in presenza del paziente),
^a3	il laboratorio è parte del gabinetto del medico curante sia fisicamente sia giuridicamente,
^a4	le analisi sono eseguite nel laboratorio del gabinetto medico o, per quelle designate separatamente secondo il numero 1, durante una visita a domicilio;
^b	il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno;
^c	l'officina del farmacista e il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a, su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni.217
²	I laboratori d'ospedale che eseguono analisi per i propri bisogni dell'ospedale sono autorizzati se posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali riconosciuta dal DFI oppure con congrua formazione superiore, pure riconosciuta dal DFI, nel campo dell'esecuzione di analisi.
³	I laboratori che, per mandato di un altro fornitore di prestazioni autorizzato, eseguono altre analisi oltre quelle attinenti all'ambito delle cure di base, sono autorizzati se:
^a	sono posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali, riconosciuta dal DFI;
^b	il direttore ai sensi della lettera a attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio rilasciato dall'Associazione «I laboratori medici della Svizzera» (FAMH) o ritenuto equipollente ad esso.
⁴	Per l'esecuzione di determinate analisi, il DFI può stabilire esigenze supplementari riguardo le installazioni, la qualifica e la formazione di perfezionamento della direzione e del personale di laboratorio. Può inoltre designare taluni istituti per l'esecuzione di determinate analisi e incaricarli dell'apprestamento dei registri di valutazione.
^4bis	Per essere autorizzati conformemente ai capoversi 1-3, i laboratori devono dimostrare di adempiere i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.219
⁵	Il DFI può emanare disposizioni d'esecuzione per il capoverso 1 lettera a.220

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 42 Formazione e perfezionamento - 1 È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell'articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia.
¹	È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell'articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia.
²	È ritenuto formazione superiore ai sensi dell'articolo 54 capoverso 2 OAMal il conseguimento di:
^a	un diploma di «laboratorista medico con formazione professionale superiore», rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera;
^b	un diploma rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera, recante il titolo «tecnico in analisi biomediche SSS con la formazione superiore»;
^c	un certificato di equivalenza per capi laboratorio della Croce rossa svizzera;
^d	un diploma federale quale «esperto in analisi biomediche e gestione di laboratorio» o un diploma riconosciuto equipollente.297
³	È ritenuto titolo di perfezionamento ai sensi dell'articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal quello in medicina di laboratorio nei settori ematologia, chimica clinica, immunologia clinica e microbiologia medica.298
⁴	...299

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 37 Medici: condizioni particolari - 1 I fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a devono aver lavorato, nel campo di specializzazione oggetto della domanda di autorizzazione, per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto. Mediante un esame linguistico sostenuto in Svizzera, dimostrano di possedere le competenze linguistiche necessarie nella regione in cui esercitano la loro attività. Questo obbligo non sussiste per i medici che hanno conseguito uno dei seguenti titoli di studio:
¹	I fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a devono aver lavorato, nel campo di specializzazione oggetto della domanda di autorizzazione, per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto. Mediante un esame linguistico sostenuto in Svizzera, dimostrano di possedere le competenze linguistiche necessarie nella regione in cui esercitano la loro attività. Questo obbligo non sussiste per i medici che hanno conseguito uno dei seguenti titoli di studio:
^a	una maturità liceale svizzera, di cui una delle materie fondamentali era la lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività;
^b	un diploma federale di medico conseguito nella lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività;
^c	un diploma estero riconosciuto secondo l'articolo 15 della legge del 23 giugno 2006107 sulle professioni mediche conseguito nella lingua ufficiale della regione in cui esercitano la loro attività.
^1bis	I Cantoni possono esonerare fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera a in possesso di uno dei titoli federali di perfezionamento elencati di seguito o di un titolo di perfezionamento estero riconosciuto equivalente (art. 21 della legge del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche) dall'obbligo di avere lavorato per almeno tre anni in un centro svizzero di perfezionamento riconosciuto se l'offerta sanitaria sul territorio cantonale è insufficiente nei settori interessati:
^a	medicina interna generale quale unico titolo di perfezionamento;
^b	medico generico quale unico titolo di perfezionamento;
^c	pediatria;
^d	psichiatria e psicoterapia infantile e dell'adolescenza.108
²	Gli istituti di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettera n sono autorizzati solo se i medici che vi esercitano la propria attività soddisfano le condizioni di cui ai capoversi 1 e 1bis.109
³	I fornitori di prestazioni di cui ai capoversi 1, 1bis e 2 devono affiliarsi a una comunità o a una comunità di riferimento certificate ai sensi dell'articolo 11 lettera a della legge federale del 19 giugno 2015110 sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP).111

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 40 Patrocinatori - 1 Nelle cause civili e penali sono ammessi come patrocinatori dinanzi al Tribunale federale soltanto gli avvocati che la legge del 23 giugno 200013 sugli avvocati o un trattato internazionale autorizza a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera.
¹	Nelle cause civili e penali sono ammessi come patrocinatori dinanzi al Tribunale federale soltanto gli avvocati che la legge del 23 giugno 200013 sugli avvocati o un trattato internazionale autorizza a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera.
²	I patrocinatori devono giustificare il loro mandato mediante procura.