C-2263/2006 - 2007-11-07 - Heilmittel - Fosavance, Wochentabletten

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz

Art. 31 Grundsatz

Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 [1] über das Verwaltungsverfahren (VwVG).

[1] SR 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-2263/2006
{T 0/2}

Urteil vom 7. November 2007
Mitwirkung:

Richter Johannes Frölicher (Vorsitz);
Richter Stefan Mesmer;
Richterin Franziska Schneider;
Richter Michael Peterli;
Richter Alberto Meuli (Abteilungspräsident);
Gerichtsschreiberin Susanne Fankhauser.

A._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtskonsulenten Dr. Josef Scherrer und Dr. Frank Scherrer, Wenger & Vieli Rechtsanwälte, Dufourstrasse 56, Postfach 1285, 8034 Zürich,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz

betreffend
B._______, Wochentabletten
30.11.2005).

Erstanmelderschutz (Verfügung vom

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Sachverhalt:
A.

Am 18. November 2004 reichte die Beschwerdeführerin beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) ein Gesuch um Zulassung des Präparates C._______ Plus, Wochentabletten, für die Indikation "Behandlung der Osteoporose und zur adäquaten E._______ Versorgung bei Frauen und bei Männern" in der Abgabekategorie B mit entsprechenden Unterlagen ein. Am 20. Juli 2005 wurde der Beschwerdeführerin in Form eines Vorbescheides mitgeteilt, dass das Gesuch um Zulassung des Präparates C._______ Plus mit modifizierter Indikation: "Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, wenn eine
adäquate
E._______-Versorgung
nicht
gewährleistet
ist"
gutgeheissen würde. Zugleich wurde für das Präparat C._______ Plus eine Erstanmelderschutzfrist von drei Jahren in Aussicht gestellt.
B.

Am 29. Juli 2005 beantragte die Beschwerdeführerin für C._______ Plus den neuen Namen B._______, dies als Angleichung an den Handelsnamen in der EU. Mit Schreiben vom 19. August 2005 beantragte die Beschwerdeführerin einen Erstanmelderschutz von fünf Jahren, und am 13. Oktober 2005 einen solchen von zehn Jahren.
C.

Mit Verfügung vom 30. November 2005 wurde das Gesuch vom 18. November 2004 um Zulassung des Präparates B._______, Wochentabletten (früher C._______ Plus, Wochentabletten) für die Indikationen "B._______ ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, wenn eine adäquate E._______Versorgung nicht gewährleistet ist" in der Abgabekategorie B mit Auflagen gutgeheissen (Ziff. 1 und 3 der Verfügung). Die Anträge vom 19. August und 13. Oktober 2005 um einen fünf- beziehungsweise zehnjährigen Erstanmelderschutz für das Präparat B._______, Wochentabletten dagegen wurden abgewiesen und die Erstanmelderschutzfrist auf drei Jahre festgelegt (Ziff. 2 der Verfügung). In Bezug auf den Erstanmelderschutz führte das Institut zur Begründung aus, ein in der Schweiz zugelassenes Präparat, welches neue chemische Substanzen enthalte, sei gemäss Art. 12 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.2) während zehn Jahren nach der erstmaligen Zulassung vor dem Zugriff auf die vertraulichen Testergebnisse durch andere geschützt. Für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen eines Originalpräparates habe der Bundesrat in Art. 17 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) die Schutzdauer für die entsprechenden Prüfungsergebnisse auf drei Jahre festgelegt. Das Institut könne diese Frist auf Gesuch hin auf fünf Jahre verlängern, wenn durch die Neuerungen eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt werde. Bei B._______ handle es sich um ein Präparat mit einer neuen Kombination von zwei bekannten Wirkstoffen, D._______ und E._______. Es sei als eine neue Entwicklung des Originalpräparates C._______ Tabletten gemäss Art. 17 Abs. 2 VAM zu betrachten und nicht als Originalpräparat im Sinne von Art. 12 HMG, so
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dass ein Erstanmelderschutz von drei Jahren erteilt werden könne. Ein verlängerter Erstanmelderschutz von fünf Jahren könne nicht gewährt werden, da B._______ keine bedeutenden therapeutischen Verbesserungen mit sich bringe. D.

Gegen Ziffer 2 der Verfügung wurde am 16. Januar 2006 Beschwerde bei der damals zuständigen Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) erhoben. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge sei B._______
anstelle
des
ihm
von
Swissmedic
gewährten
Erstanmelderschutzes von drei Jahren ein Erstanmelderschutz von zehn Jahren zu gewähren und Ziffer 2 der Verfügung von Swissmedic vom 30. November 2005 sei entsprechend abzuändern; eventualiter sei der Erstanmelderschutz von B._______ unter entsprechender Änderung von Ziffer 2 der Verfügung von Swissmedic vom 30. November 2005 anstelle der ihm von Swissmedic gewährten drei Jahre auf fünf Jahre festzusetzen. Das Institut sei überdies anzuweisen, B._______ bis zum rechtskräftigen Abschluss
des
vorliegenden
Rechtsmittelverfahrens
den
Erstanmelderschutz zu gewähren.
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin aus, B._______ sei ein Kombinationspräparat, dessen Wirkstoffkombination bisher nicht zugelassen gewesen und daher neu sei, und stelle einen bedeutenden Therapiefortschritt bei einer sehr verbreiteten, invalidisierenden Erkrankung dar. Auch die wöchentliche orale Verabreichung von E._______ stelle eine Innovation dar und sei möglich geworden, weil es in einem ausgedehnten klinischen Studienprogramm gelungen sei, die therapeutische Äquivalenz der einmal wöchentlichen Gabe von E._______ mit der täglichen Gabe zu zeigen. Nebst der Studien zum Nachweis der Wirksamkeit seien auch Studien zum Nachweis der Sicherheit von B._______ durchgeführt worden. Wie der Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (BBl 1999 3453, Separatdruck [im Folgenden: Botschaft HMG]) zu entnehmen sei, beziehe sich die in diesem Gesetz vorgesehene Schutzfrist auf das Zulassungs-Know-how, d.h. des für die Zusammenstellung des einzureichenden Zulassungsdossiers betriebenen Aufwandes einschliesslich der darin enthaltenen Informationen, und habe somit nichts mit dem Patentschutz zu tun. Kombinationspräparate seien eigenständige Arzneimittel, die auf eigenständigen Forschungsanstrengungen basierten. Nachdem für die Zulassung von Kombinationspräparaten neue Unterlagen eingereicht werden müssten, bestehe kein Grund, dass ihnen der Erstanmelderschutz versagt oder nur in beschränktem Umfang von drei oder fünf Jahren gewährt werde. So verlange das Institut auch, dass Wirksamkeit und Sicherheit in eigenständigen klinischen Versuchen bestätigt würden. Kombinationspräparate seien keine Generika, weshalb sie als "bereits zugelassene Arzneimittel (Originalpräparate)" im Sinne von Art. 12 HMG zu betrachten seien. Sowohl die teleologische, historische als auch europarechtskonforme Auslegung ergebe, dass B._______ als Arzneimittel, das kein Generikum, sondern eine neue, erstmals zugelassene Kombination von Wirkstoffen mit eigenen Zulassungsunterlagen sei, ein Erstanmelderschutz
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von zehn Jahren zu gewähren sei, da es nicht im Wesentlichen gleich sei wie ein anderes bereits zugelassenes Arzneimittel. Es gebe in der Schweiz keine gesetzliche Grundlage, um Zulassungsunterlagen von Arzneimitteln, die keine Nachahmungen/Generika seien und auf eigenständiger Forschung basierten, den Erstanmelderschutz zu verweigern. Die EU-Zulassungsbehörde habe des Übrigen B._______ als eigenständiges neues Produkt angesehen und im zentralisierten Verfahren zugelassen, welches nur neuen Produkten gewährt werde. Wenn die EUBehörden B._______ nur als Erweiterung von C._______ (D._______) angesehen hätten, wäre zwingend der Registrierungsprozess des Mutual Recognition Verfahrens zur Anwendung gekommen. Für den Fall, dass der Hauptantrag abgelehnt würde, werde beantragt, dass B._______ gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG und Art. 17 Abs. 3 VAM ein Erstanmelderschutz von fünf Jahren gewährt werde. Wenn B._______ als Weiterentwicklung von C._______ angesehen würde, müsse zumindest die bedeutende therapeutische Verbesserung von B._______ berücksichtigt werden. Denn die Fixkombination von D._______/E._______ als Wochentablette sei eine sinnvolle Erweiterung des Behandlungsspektrums für manifeste Osteoporose und eine bedeutende therapeutische Verbesserung, weil damit ein notwendiges Minimum von E._______ regelmässig und zuverlässig mit der D._______-Therapie verabreicht werde. Zudem sei es sinnvoll, durch die Sicherstellung der E._______-Versorgung zu einer genügenden Absorption von Calcium aus der Nahrung beizutragen. Mit dem prozessualen Antrag schliesslich solle sichergestellt werden, dass die mit dem Zulassungsgesuch von B._______ eingereichten Unterlagen bis zum rechtskräftigen Abschluss des vorliegenden Verfahrens geschützt seien.
E.

Mit Verfügung vom 2. Februar 2006 hiess der Präsident der REKO HM das Gesuch der Beschwerdeführerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme teilweise gut und wies das Institut an, den Erstanmelderschutz für die im vorinstanzlichen Verfahren vorgelegten Zulassungsunterlagen für das Arzneimittel B._______, Wochentabletten, während der Dauer des Rechtsmittelverfahrens, maximal aber während drei Jahren ab Erteilung der Zulassung zu gewähren.

F.

In seiner Vernehmlassung vom 1. März 2006 beantragte das Institut, die Beschwerde unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Zur Begründung seines Antrags machte es geltend, B._______ enthalte zwei bekannte Substanzen, D._______ und E._______. D._______ sei erstmals im Präparat "C._______ Tablette" am 27. Februar 1996 zugelassen
worden.
Für
dieses
Originalpräparat
habe
die
Beschwerdeführerin einen 10-jährigen Erstanmelderschutz erhalten. E._______ sei seit Jahrzehnten in diversen Präparaten zugelassen. Für das Präparat B._______ könne kein 10-jähriger Erstanmelderschutz gewährt werden, da dieses Präparat keinen neuen Wirkstoff enthalte. Diese Auslegung sei völkerrechtskonform und auch die im Swissmedic Journal 7/2003 publizierte Änderung der Praxis sei völlig korrekt. Die Zulassung von B._______ sei nicht nach Art. 14 Abs. 1 HMG erfolgt,
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sondern gemäss den in Art. 11 HMG festgelegten Zulassungsvoraussetzungen und den Vorgaben für fixe Kombinationen des Art. 6 der Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22).
Zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, B._______ sei in der EU als neues Produkt zugelassen worden, führte es aus, es gebe in der Entscheidung vom 24. August 2005 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften keinen Hinweis, auf welcher Basis das Präparat B._______ zugelassen worden sei. Obschon die Schweiz nicht Mitglied der EU sei, sei sie bemüht, die schweizerische Gesetzgebung soweit möglich eurokompatibel zu gestalten und auszulegen. Die Gewährung einer zehnjährigen Erstanmelderschutzfrist für ein Präparat, das keinen neuen Wirkstoff enthalte, bedürfte jedoch vorher einer entsprechenden Änderung der Art. 11 ff . HMG.
Zum Eventualbegehren um Gewährung einer fünfjährigen Erstanmelderschutzfrist führte das Institut aus, das Präparat B._______ sei als eine Weiterentwicklung des Präparates C._______ Tablette zu betrachten, weshalb es einen Erstanmelderschutz von drei Jahren erhalten habe. Eine Verlängerung der Schutzdauer auf fünf Jahre nach Art. 17 Abs. 3 VAM sei nur möglich, wenn von einer bedeutenden therapeutischen Verbesserung auszugehen sei, wenn durch die neue Indikation, Dosierung etc. das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Vergleich zu verfügbaren Präparaten für das gleiche Anwendungsgebiet bedeutend verbessert werde. Entscheidend sei demnach nicht, ob die Neuentwicklung im Vergleich zum Originalpräparat eine bedeutende Verbesserung darstelle. Das über die Nahrung aufgenommene E._______ werde in der Haut unter Lichtexposition zum aktiven E._______ umgewandelt, welches die Kalziumaufnahme beeinflusse. Die Hauptquelle von Kalzium und E._______ sei die Milch. Werde davon zu wenig eingenommen und sei die Lichtexposition gleichzeitig reduziert, so resultiere ein E._______-Mangel. In der Literatur gebe es unterschiedliche Aussagen zur Häufigkeit des E._______-Mangels und zum Grenzwert des therapiebedürftigen E._______-Mangels. Auch werde die Bedeutung der Behandlung mit E._______ und Kalzium in der Behandlung der Osteoporose zur Zeit kontrovers diskutiert. Die Behandlung der Osteoporose zur Verhinderung von Frakturen durch Biphosphonate sei seit Jahren als Standardtherapie etabliert, wobei Biphosphonate immer in Kombination mit Kalzium und E._______ verabreicht werden sollten, um zu gewährleisten, dass es im Rahmen der Therapie nicht zu einer Minderversorgung mit Kalzium komme. In der Fachinformation für C._______ werde in den Rubriken "Dosierung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" darauf hingewiesen, dass auf eine genügende Calcium- und E._______Zufuhr zu achten sei, und gleiche Hinweise fänden sich auch bei den anderen Präparaten. Daraus ergebe sich, dass die Kombination der Wirkstoffe E._______ und ...säure keineswegs einen therapeutischen Fortschritt darstelle, sondern lediglich der Standardtherapie entspreche. Neu sei ausschliesslich die fixe Kombination der beiden Wirkstoffe in einer
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Tablette und die einmal wöchentliche Gabe von E._______. Zur allenfalls verbesserten Wirksamkeit oder Sicherheit durch die fixe Kombination im Vergleich zu den Einzelgaben beider Wirkstoffe könne allerdings keine Aussage gemacht werden, da dies in der mit dem Zulassungsgesuch eingereichten Wirksamkeitsstudie 227 gar nicht geprüft worden sei. Aufgrund des unbestrittenermassen vorliegenden Anwendungsvorteils (einmal pro Woche erfolgende Einnahme) sei ein Erstanmelderschutz von drei Jahren gewährt worden, eine bedeutende therapeutische Verbesserung indes liege nicht vor. Mit dem Zulassungsgesuch für eine fixe Kombination seien adäquate Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Zulassungsgesuch vorzulegen (Art. 6 AMZV). Die Literaturstudien könnten jedoch nicht als innovativ bezeichnet werden. Auch die erwähnte Arbeit von Holick et al. sei nicht als Vorbereitung für die Wirksamkeitsstudie, sondern parallel dazu durchgeführt worden. Untersuchungen der therapeutischen Äquivalenz zwischen einer wöchentlichen und einer täglichen Gabe von E._______ seien nicht durchgeführt worden, weshalb die Angaben unter Ziffer 8 der Beschwerdeschrift nicht zutreffend seien. Die in Studie 227 dokumentierte Compliance von 99 % sei in der allgemeinen Praxis nicht realisierbar. Neben vereinfachter Tabletteneinnahme werde die Compliance denn durch zahlreiche andere Faktoren beeinflusst. Die vereinfachte Verabreichung von zwei oder mehr Arzneimitteln, z. B. in einer Tablette, sei Sinn und Zweck einer fixen Kombination und es werde gemäss Art. 17 Abs. 2 Bst. b VAM ohne Gesuch für diese Ergebnisse eine Schutzdauer von 3 Jahren gewährt. Eine Verlängerung der Schutzdauer auf fünf Jahre werde auf Gesuch hin nur dann erteilt, wenn gemäss Beurteilung des Instituts eine bedeutende therapeutische Verbesserung auszumachen sei, welche voraussetze, dass eine klare Verbesserung der Wirksamkeit oder Sicherheit zu erkennen sei, im vorliegenden Falle der fixen Kombination gegenüber den Einzelkomponenten. Dies sei durch die vorgelegten Studien nicht untersucht und demzufolge nicht bewiesen worden. G.

Am 24. April 2006 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein und hielt an den ursprünglich gestellten Rechtsbegehren fest. Im Wesentlichen führte sie aus, das Institut lasse bei der Auslegung von Art. 12 HMG wichtige Aspekte und Auslegungselemente ausser Acht. So besage Art. 12 HMG nicht, dass ein Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthalten müsse, um einen Erstanmelderschutz von zehn Jahren zu erhalten, sondern spreche unter der Marginalie "Zweitanmeldung" von einem bereits zugelassenen Arzneimittel (Originalpräparat). Aus der Botschaft zum HMG könne nicht abgeleitet werden, dass Arzneimitteln mit einer bisher noch nicht zugelassenen Wirkstoffkombination kein zehnjähriger Erstanmelderschutz gemäss Art. 12 HMG zustehe. Das Institut habe die von Art. 6 AMZV verlangten Nachweise, insbesondere der Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination, als erfüllt betrachtet und die Zulassung für B._______ erteilt. Es gehe demnach um den Schutz der mit dem Zulassungsgesuch für B._______ eingereichten Unterlagen und der mit diesen Dokumenten verbundenen Investitionen
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und geistigen Eigentumsrechten, und nicht um die Studien und Unterlagen, die früher mit dem Zulassungsgesuch von C._______ eingereicht worden seien.
Erneut betonte die Beschwerdeführerin, es gehe weder aus dem Gesetzestext noch aus den Materialien hervor, dass der Erstanmelderschutz auf Arzneimittel mit neuen chemischen Wirkstoffen (new chemical entities; NCEs) oder gar auf dasjenige Arzneimittel, das als erstes mit einer bestimmten NCE zugelassen worden sei, beschränkt sei. Es gehe im vorliegenden Verfahren um den Schutz der für die Zulassung von B._______ durchgeführten Studienprogramme und wissenschaftlichen Untersuchungen und um die Frage, wann Hersteller von Generika zu B._______ gestützt auf diese Unterlagen eine Zweitanmeldung erreichen und eine Zweitzulassung erlangen könnten.
Das Institut berufe sich auf Art. 39 Abs. 3 des Abkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum vom 15. April 1994 (SR 0.632.20, Anhang 1C; im Folgenden TRIPS-Abkommen), in welchem aber der Begriff der NCEs nicht definiert werde. Es handle sich um einen auslegungsbedürftigen unbestimmten Rechtsbegriff. Es wäre jedoch zu restriktiv, sich bei der Auslegung dieses Begriffs an der technisch-wissenschaftlichen Definition von NCE bzw. NAS (new active substance) zu orientieren. Vielmehr sei es in Bezug auf Kombinationspräparate sachgerecht, diese als neue chemische Stoffe im Sinne von Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Abkommens anzusehen, wenn sie bzw. die für deren Zulassung eingereichten Unterlagen im entsprechenden Mitgliedstaat nicht bereits früher Gegenstand eines Prüfungs- und Zulassungsverfahrens gewesen seien. Zudem sei Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Abkommens nicht direkt anwendbar. Der Erstanmelderschutz für Arzneimittel sei in der Schweiz in Art. 12 HMG und Art. 17 VAM geregelt, und diese Bestimmungen verwendeten den Begriff "neue chemische Stoffe" oder "NCE" nicht. Zudem stelle das TRIPS-Abkommen lediglich Mindestanforderungen auf. Nach der völkerrechtskonformen Auslegung solle Landesrecht so ausgelegt werden, dass es im Einklang mit dem Völkerrecht stehe. Wenn ein internationales Abkommen lediglich Mindestvorschriften vorsehe, seien alle nationalen Gesetzgebungen, die diese Mindestanforderungen einhalten oder über diese hinausgehen, mit dem Abkommen vereinbar. In einer solchen Situation könne die völkerrechtskonforme Auslegung nicht dazu führen, dass sich die Auslegung des nationalen Rechts an völkerrechtlichen Mindestanforderungen orientiere. Vielmehr verlange die europarechtskonforme Auslegung des schweizerischen Heilmittelrechts, dass auch Kombinationspräparaten der gesetzliche Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt werde.
Was die Ausführungen zum Eventualbegehren angingen, so finde die vom Institut vertretene Auffassung, dass die therapeutische Verbesserung gegenüber allen bestehenden Therapiemöglichkeiten bestehen müsse, in der Verordnung keine Stütze und sei fragwürdig. Art. 17 Abs. 3 VAM spreche von einer bedeutenden therapeutischen Verbesserung und es sei naheliegend, diese Verbesserung auf das betreffende Arzneimittel zu
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beziehen, da es ja um eine Verbesserung dieses Arzneimittels und um den Schutz der Daten gehe, die mit dem Innovationssprung dieses Arzneimittels verbunden seien. Doch diese Frage könne in Bezug auf B._______ offen gelassen werden, da das Präparat selbst dann einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt darstelle, wenn von der einschränkenden Auslegung des Instituts ausgegangen würde. Denn schon das Präparat C._______, das auch den Wirkstoff D._______ enthalte, sei bei der Behandlung der Osteoporose ein führendes Arzneimittel. Nur für Bisphosphonate hätte bisher der Nachweis einer Senkung des Frakturenrisikos erbracht werden können. Da B._______ in der eingeschränkten Indikation (Osteoporose, wenn eine adäquate E._______Versorgung nicht gewährleistet ist) gegenüber C._______ wegen der Kombination mit E._______ in einer Wochentablette einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt darstelle, gelte dies auch gegenüber den anderen Osteoporose-Medikamenten.
H.

In seiner Duplik vom 12. Juni 2006 hielt das Institut an seinem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest und führte im Wesentlichen aus, der Begriff Originalpräparat sei weder im HMG noch in der VAM klar definiert, weshalb eine solche in der Publikation im Swissmedic Journal 7/2003 erfolgt sei. Danach gelte nur ein erstmals zugelassenes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff (NCE) als Originalpräparat. Nach Anhang 1 der Anleitung vom 31. Januar 2002 des Schweizerischen Heilmittelinstituts für Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen (NAS-Anleitung) verstehe man unter neuer chemischer Substanz eine solche, welche bisher nicht als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen gewesen sei. Sowohl D._______ wie auch E._______ seien aber in bereits zugelassenen Arzneimitteln enthalten. Bei Kombinationen von Wirkstoffen, welche je einzeln bereits in zugelassenen Arzneimitteln vorhanden seien, würde die Erteilung einer Erstanmelderschutzfrist von zehn Jahren verweigert. Dies insbesondere aufgrund des Umstandes, dass bei Weiterentwicklungen von Originalpräparaten im Sinn von Art. 17 Abs. 2 VAM lediglich eine Schutzfrist von drei bzw. fünf Jahren gewährt werde. Es treffe nicht zu, dass es sich bei B._______ um eine "neue erstmals zugelassene Wirksamkeitskombination" handle. Die kombinierte Anwendung beider Wirkstoffe sei bereits im Rahmen der Zulassung des Präparates C._______ geprüft worden. Es handle sich demnach bei B._______ um eine Zulassung einer fixen Kombination bekannter Wirkstoffe, über deren kombinierte Anwendung Erfahrungen aus allen Wirksamkeitsstudien mit D._______ vorlägen und deren kombinierte Anwendung entsprechend zugelassen beziehungsweise sogar vorgeschrieben worden sei. Im Weiteren seien die geforderten Unterlagen bei fixen Arzneimittelkombinationen (Art. 6 AMZV) sehr viel geringer als die für ein Originalpräparat einzureichenden Unterlagen (Art. 3 5 AMZV). Es hätten daher für B._______ nicht derart umfangreiche Unterlagen eingereicht werden müssen, wie sie für ein Präparat mit einer neuen chemischen Substanz (NCE/NAS) erforderlich wären. Dementsprechend könne auch nicht von "erheblichen Anstrengungen" im Sinne von Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkom-
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men gesprochen werden, was unter dem Aspekt der völkerrechtskonformen Auslegung von Art. 12 HMG zu berücksichtigen sei. In Bezug auf den Eventualantrag der Beschwerdeführerin wies das Institut darauf hin, dass die Beschwerdeführerin ihren Anspruch auf eine bedeutende therapeutische Verbesserung damit begründe, dass (a) durch die fixe Kombination über lange Dauer eine ausreichende E._______Versorgung gewährleistet sei, (b) der "pill burden" reduziert und (c) die Compliance der Patienten verbessert würde, doch sei keiner dieser Punkte durch die eingereichte Dokumentation belegt worden. I.

Am 4. Juli 2006 stellte die Beschwerdeführerin der REKO HM Antrag auf die Durchführung einer mündlichen Verhandlung.
J.

Das Bundesverwaltungsgericht teilte den Parteien am 2. März 2007 mit, die Angelegenheit werde unter der neuen Verfahrensnummer C-2263/2006 an die Hand genommen. Am 24. August 2007 gab es die Besetzung des Spruchkörpers der Abteilung III bekannt. Dagegen wurden keine Einwände erhoben.

K.

Anlässlich der am 17. September 2007 durchgeführten mündlichen Verhandlung erhielten die Parteien die Gelegenheit, ihren Standpunkt nochmals kurz darzulegen.
L.

Mit Eingabe vom 8. Oktober 2007 reichte die Beschwerdeführerin ein Schreiben der European Medicines Agency (EMEA) vom 26. September 2007 betreffend den in der Europäischen Union gewährten Erstanmelderschutz von B._______ ein.
M.

Die übrigen Elemente des Sachverhalts und die weiteren rechtlichen und tatsächlichen Vorbringen der Parteien ergeben sich, soweit sie für die Urteilsfindung von Bedeutung sind, aus den nachfolgenden rechtlichen Erwägungen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1

Gemäss aArt. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) war die Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) bis zum 31. Dezember 2006 zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) wurde diese Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).

1.2

Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff . VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die ange-
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fochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
2.

Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht sofort anwendbar ist (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG).

2.1

Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG, in der Fassung vom 17. Juni 2005). Auf die im Übrigen form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 50 und 52 VwVG) ist daher einzutreten.

2.2

Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: BENOÎT BOVAY/MINH SON NGUYEN (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
3.

Angefochten ist Ziffer 2 der Verfügung vom 30. November 2005, in welcher die Anträge um fünf- beziehungsweise zehnjährigen Erstanmelderschutz abgewiesen wurden und die Erstanmelderschutzfrist auf drei Jahre festgesetzt wurde.
4.

Im Folgenden ist zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem sich die vorliegende Streitfrage stellt, darzulegen.

4.1

Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen
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sind (Art. 9 Abs. 1 HMG; zu den hier nicht relevanten Ausnahmen vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassungsvoraussetzungen werden in Art. 10 HMG geregelt. Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). 4.2

Art. 12 HMG trägt den Titel "Zweitanmeldung" und bestimmt: (Abs. 1) Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern
a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich zustimmt; oder
b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist. (Abs. 2) Die Schutzdauer beträgt zehn Jahre. Der Bundesrat kann die Prüfungsergebnisse des Originalpräparates nach Absatz 1 für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen ebenfalls einer angemessenen Schutzdauer unterstellen.

4.3

Gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG erliess der Bundesrat in der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) unter dem 3. Abschnitt mit dem Titel "Schutzdauer von Originalpräparaten (Art. 12 HMG)" den Art. 17 . Gemäss Art. 17 Abs. 2 VAM beträgt die Schutzdauer drei Jahre, wenn für das Originalpräparat eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen wurde. Auf Gesuch hin wird diese Schutzdauer von drei auf fünf Jahre verlängert, sofern durch die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform, die neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt wird (Abs. 3). Die Schutzdauer wird mit der Zulassung verfügt (Abs. 4).
4.4

Für die Zulassung von Präparaten mit fixen Arzneimittelkombinationen legt Art. 6 AMZV besondere Anforderungen fest. Die Dokumentation muss in diesen Fällen insbesondere Unterlagen enthalten über das pharmakologische und toxikologische Profil der Kombination und ihrer Komponenten (Abs. 1 Bst. a); Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation (Bst. b); klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen (Bst. c); belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden (Bst. d); belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind (Bst. e).
4.5

Im Swissmedic Journal 7/2003 informierte das Institut über die Änderung seiner bisherigen Praxis und wies darauf hin, dass der Erstanmelderschutz ausschliesslich für Originalpräparate gewährt und in die Zulassungsver-
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fügung aufgenommen werde. Rechtsgrundlage bildeten Art. 12 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 2 bis 4 VAM. Unter Originalpräparaten, die in Genuss eines Erstanmelderschutzes von zehn Jahren kämen, seien nur erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff (New chemical entity NCE bzw. New Active Substances NAS) zu verstehen. Die Zulassungsinhaberin könne für gewisse Neuentwicklungen (im Sinne von Art. 12 Abs. 2 HMG) eines Originalpräparates einen zusätzlichen Erstanmelderschutz von drei Jahren oder allenfalls fünf Jahren (vgl. Art. 17 Abs. 3 VAM) erlangen. Präparate, die auf einem bereits einmal zugelassenen Wirkstoff basieren, erhielten als Zweitanmeldungen keinen Erstanmelderschutz. Für denselben Wirkstoff könne es nur ein Originalpräparat geben. Ob eine Zulassung gestützt auf Art. 12 Abs. 1 HMG vereinfacht erfolge oder ob es sich um eine Zulassung gestützt auf neue, vollständig durch die Gesuchstellerin erarbeitete Prüfunterlagen handle, sei kein massgebendes Kriterium für die Abgrenzung zwischen Erstanmeldung und Zweitanmeldung.
4.6

Im Anhang 1 der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit neuen aktiven Substanzen (NAS-Anleitung) vom 31. Januar 2002 wird eine neue aktive Substanz (New Active Substance, NAS) definiert. Nach dieser Definition ist unter einer neuen chemischen (bzw. biologischen oder radiopharmazeutischen) Substanz eine chemische (bzw. biologische oder radiopharmazeutische) Substanz zu verstehen, welche bisher nicht als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen war sowie ein Isomer, ein Gemisch aus Isomeren, ein Komplex, ein Derivat oder ein Salz eines chemischen Stoffes, welches bereits als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen worden ist, aber welches sich in seinen Eigenschaften betreffend Wirksamkeit und Sicherheit von der ursprünglich zugelassenen chemischen Substanz unterscheidet.
5.

Die Verfahrensbeteiligten stimmen darin überein, dass es sich beim Präparat B._______ nicht um ein "Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist", im Sinne von Art. 12 Abs. 1 HMG handelt. Streitig und im vorliegenden Verfahren zu prüfen ist die Dauer des Erstanmelderschutzes gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG. Die Vorinstanz hat das Präparat als Weiterentwicklung von "C._______ Tablette" qualifiziert und gestützt auf Art. 17 Abs. 2 und 4 VAM in Verbindung mit Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG eine Schutzdauer von drei Jahren verfügt. Die Beschwerdeführerin hält dafür, B._______ sei als neues Präparat zu betrachten, da es sich um eine neue Kombination von Wirkstoffen handle, weshalb ein zehnjähriger Erstanmelderschutz zu gewähren sei. Zur Begründung beruft sie sich insbesondere auf die teleologische, historische und europarechtskonforme Auslegung des Art. 12 HMG. Aufgrund der anerkannten Auslegungsregeln (Erwägung 5.1) ist deshalb zu untersuchen, wie Art. 12 HMG im Hinblick auf den Erstanmelderschutz bei Kombinationen von bekannten Wirkstoffen zu interpretieren ist (Erwägung 5.2 ff.).
13

5.1

Bei der Auslegung von Rechtsnormen lässt sich das Bundesgericht von einem Methodenpluralismus leiten; es berücksichtigt mit der grammatikalischen, systematischen, teleologischen, historischen und der geltungszeitlichen Auslegung verschiedene Auslegungskriterien. Dabei geniesst keines der Kriterien einen grundsätzlichen Vorrang gegenüber den anderen. Vielmehr kommen alle Kriterien zur Anwendung, die für den konkreten Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten überzeugen (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, N. 217 mit Hinweisen). Im Verwaltungsrecht ist allerdings die teleologische Auslegung besonders bedeutsam, da es im Verwaltungsrecht im Wesentlichen um die Erfüllung bestimmter Staatsaufgaben geht, die alle ihren je besonderen Zweck haben (PIERRE TSCHANNEN/ ULRICH ZIMMERLI, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2. Aufl. 2004, § 25 N. 5; HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, N. 218). Bei neueren Gesetzen kommt den Materialien eine besondere Stellung zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis eine andere Lösung weniger nahe legen (BGE 131 II 697 E. 4.1). Als Auslegungshilfen können auch Regelungen beigezogen werden, die nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren sind. Dazu gehören insbesondere Verwaltungsverordnungen, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 9. April 2007 [C-2095/2006] E. 3.5 mit Hinweisen, Entscheid der REKO HM vom 11. Juli 2006 [HM 05.136], E. 4.3.1). Sowohl die NAS-Anleitung als auch die Anleitung vom 3. Dezember 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen (im Folgenden: Generika-Anleitung, Swissmedic-Journal 12/2002, S. 918) sind als Verwaltungsverordnungen des Instituts zu qualifizieren (zur Generika-Anleitung vgl. Entscheid der REKO HM vom 21. April 2006 [HM 05.120] E. 3.2 mit Hinweisen).
Ebenfalls im Sinne einer Auslegungshilfe können die einschlägigen Regelungen der Europäischen Union obwohl nicht direkt anwendbar (vgl.
PETER MOSIMANN/MARKUS SCHOTT, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/ Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], Vor Art. 8-17 N. 38) beigezogen werden. Da mit dem Erlass des Heilmittelgesetzes auch eine Angleichung an das Recht der Europäischen Union angestrebt wurde (Botschaft HMG, S. 12), erscheint eine kongruente Auslegung dort sinnvoll, wo der schweizerische Gesetzgeber nicht eine abweichende Regelung getroffen hat (vgl. BGE 124 II 193 E. 6a; zur Berücksichtigung der ausländischen Zulassungen im Rahmen des schweizerischen Zulassungsverfahrens [Art. 13 HMG] siehe Entscheid der REKO HM vom 19. März 2003 [HM 02.012] VPB 67.31 E. 9h, mit Hinweis).

5.2

Art. 12 Abs. 2 HMG und Art. 17 VAM sehen nur für Zulassungsunterlagen für Originalpräparate einen Schutz vor. Dabei unterscheidet das Gesetz zwischen der eigentlichen Erstanmeldung im Sinne einer erstmaligen
14

Zulassung eines Originalpräparates
bei der eine zehnjährige Schutzdauer zu gewähren ist und der Weiterentwicklung eines Originalpräparates. Die Zulassungsunterlagen für eine neue Indikation, einen neuen Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform oder eine neue Dosierung eines Originalpräparates sind gemäss Art. 17 Abs. 2 VAM einer dreijährigen oder unter den Voraussetzungen von Art. 17 Abs. 3 VAM einer fünfjährigen Schutzdauer zu unterstellen.
Der Begriff des Originalpräparates wird in der Heilmittelgesetzgebung jedoch nicht definiert. Insbesondere geht weder aus Art. 12 HMG noch aus Art. 17 VAM hervor, ob Kombinationspräparate als Originalpräparate oder vielmehr als Weiterentwicklungen von Originalpräparaten zu sehen sind. Das Institut hat im Zusammenhang mit der Bekanntgabe der neuen Praxis betreffend Erstanmelderschutz den Begriff Originalpräparate definiert als "erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff" (Swissmedic Journal 7/2003, S. 556). 5.3

Mit dem Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandelsorganisation (SR 0.632.20) hat die Schweiz auch das Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPSAbkommen, Anhang 1C) abgeschlossen. Dessen Art. 39 verpflichtet die Mitgliedstaaten zum Schutz vertraulicher Informationen (Geschäftsgeheimnisse). Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen regelt den Erstanmelderschutz für die Zulassungsunterlagen von pharmazeutischen und agrochemischen Erzeugnissen wie folgt: "Schreiben die Mitglieder als Voraussetzung für die Marktzulassung von pharmazeutischen oder agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische Stoffe verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse oder sonstiger Angaben vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert, so schützen sie diese Angaben vor unlauterer gewerblicher Verwendung. Darüber hinaus schützen die Mitglieder diese Angaben vor Preisgabe, sofern diese nicht zum Schutz der Öffentlichkeit notwendig ist oder sofern nicht Massnahmen zum Schutz der Angaben vor unlauterer gewerblicher Verwendung getroffen werden." Wie lange solche vertrauliche Unterlagen geschützt werden sollen, bestimmt das Abkommen nicht. Die frühere Regelung innerhalb der Europäischen Union, welche eine (uneinheitliche) Schutzfrist von sechs bis zehn Jahren vorsah, wurde aber als mit Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen vereinbar betrachtet (ULRICH M. GASSNER, Unterlagenschutz im Europäischen Arzneimittelrecht, Zeitschrift der Deutschen Vereinigung für gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht [GRUR Int.] 2004/12 [im Folgenden: Unterlagenschutz], S. 985; INGO MEITINGER, Der Schutz von Geschäftsgeheimnissen im globalen und regionalen Wirtschaftsrecht, Diss. Bern 2001 [im Folgenden: Schutz von Geschäftsgeheimnissen], S. 245). Weiter beschränkt sich der Schutz gemäss Art. 39 Abs. 3 TRIPSAbkommen auf Unterlagen über neue chemische Stoffe, worauf bereits in der Botschaft zur Genehmigung der GATT/WTO-Übereinkommen (UrugayRunde) vom 19. September 1994 (BBl 1994 IV 1, S. 306) hingewiesen wurde. Der Begriff der neuen chemischen Stoffe ist auslegungsbedürftig. Eine Weiterentwicklung eines Arzneimittels (zum Beispiel eine neue
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Indikation oder eine neue Dosierung) dürfte jedenfalls nicht darunter fallen (vgl. INGO MEITINGER, Schutz von Geschäftsgeheimnissen, S. 91 f.). Als vertrauliche Informationen sind nicht alle Zulassungsunterlagen zu qualifizieren, sondern nur die vertraulichen Testergebnisse sowie "Angaben, deren Herstellung erhebliche Anstrengungen erfordert". Die Auslegung des Instituts, wonach nur erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff unter den Begriff Originalpräparat im Sinne von Art. 12 HMG fallen, verstösst demnach nicht gegen das TRIPS-Abkommen. 5.4

Zu analysieren ist die Regelung des Instituts auch unter dem Aspekt der europarechtskonformen Auslegung. Die Beschwerdeführerin bringt nämlich vor, dass Kombinationspräparate hinsichtlich Erstanmelderschutz "wie Präparate mit einem neuen Wirkstoff behandelt würden (Replik Ziff. 36).
5.4.1 Wie der Bundesrat in seiner Botschaft ausführte, sollte eine Angleichung des schweizerischen Heilmittelrechts an dasjenige der Europäischen Union angestrebt werden (Botschaft HMG S. 12). Aus diesem Grund schlug er vor, die Dauer des Erstanmelderschutzes in Art. 12 Abs. 2 HMG nicht festzulegen, sondern eine entsprechende Delegation an den Bundesrat vorzusehen. Dadurch sollte der notwendige Spielraum und die notwendige Flexibilität geschaffen werden, um auf Änderungen des EU-Rechts umgehend zu reagieren (Botschaft HMG S. 48). Der Nationalrat hat aber auf Antrag seiner Kommission beschlossen, die Schutzdauer von zehn Jahren im Gesetz selber festzulegen (Amtliches Bulletin der Bundesversammlung [AB] 2000 N 89). Die Begründung ergibt sich aus den Erläuterungen der Kommissionssprecherin im Ständerat: "Die Festlegung der Schutzdauer ist eine Frage von wesentlicher wirtschaftlicher Bedeutung. Da die Schutzdauer in praktisch allen EU-Ländern zehn Jahre beträgt, hat der Nationalrat diese Dauer auch im Gesetz verankert (Art. 12 Abs. 2). Ihre Kommission schliesst sich diesem Entscheid an." Wie zuvor der Nationalrat, hat auch der Ständerat diesem Vorschlag diskussionslos zugestimmt (AB 2000 S 595). Der Verweis auf die Praxis in den EU-Ländern ändert nichts daran, dass der schweizerische Gesetzgeber hier einer festen (im Gesetz verankerten) Schutzdauer gegenüber einer flexiblen, europakompatiblen Regelung den Vorzug gegeben hat. 5.4.2 Die Regelung des Erstanmelderschutzes im schweizerischen Heilmittelrecht unterscheidet sich auch in weiteren Punkten von derjenigen im europäischen Recht.
Das Arzneimittelrecht der EU hat in den letzten Jahren einige Änderungen erfahren und wurde im Jahr 2004 nicht nur reformiert, sondern auch konsolidiert. Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (Amtsblatt der Europäischen Union [ABl.] L 131 S. 1) ersetzt. Der über-
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wiegende Teil der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 trat am 20. November 2005 in Kraft (Art. 90 Abs. 2). Für die vor diesem Datum beantragten Genehmigungen sind die Schutzzeiträume gemäss Art. 14 Abs. 11 noch nicht anwendbar (Art. 89). Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wurde unter anderem durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geändert (ABl. L 136 S. 34). In Art. 14 Abs. 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist die Schutzfrist wie in Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der gemäss Richtlinie 2004/27/ EG geänderten Fassung geregelt. Demnach besteht ein Datenschutz von acht Jahren und ein Vermarktungsschutz von zehn Jahren. Der Vermarktungsschutz wird um ein Jahr verlängert, "wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden."
Gemäss Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/ 83/EG in der Fassung gemäss Richtlinie 2004/27/EG löst eine Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterer "Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen" eines Arzneimittels, für welches bereits eine Erstgenehmigung erteilt wurde, keine weitere Schutzfrist aus. Unter diese Erweiterungen der Produktlinien (line extensions), welche als Bestandteil der Erstgenehmigung zu betrachten sind, dürften auch Änderungen des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe fallen (vgl. GASSNER, Unterlagenschutz, S. 986 [mit Hinweis auf die Praxis der Kommission] und S. 993). Einen um ein Jahr verlängerten Vermarktungsschutz gibt es nur bei Genehmigung einer neuen Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs, wobei diese zusätzliche Schutzfrist nur einmal gewährt wird (Art. 10 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung gemäss Richtlinie 2004/27/EG). Diese Regelung ist das Ergebnis einer Abwägung zwischen den beiden verfolgten gegenläufigen Zwecken, einerseits das Entstehen eines Marktes für Generika nicht zu behindern, andererseits Forschungsanreize im Zusammenhang mit bekannten Wirkstoffen zu schaffen (GASSNER, Unterlagenschutz, S. 991 f.). Bis zu diesem Zeitpunkt gab es "praktisch keinen Unterlagenschutz für vorklinische oder klinische Versuche im Zusammenhang mit bekannten Wirkstoffen" (GASSNER, Unterlagenschutz, S. 992). 5.4.3 Daraus erhellt, dass der Schutz der Zulassungsunterlagen bei Weiterentwicklungen von Originalpräparaten im schweizerischen Heilmittelrecht sehr viel weiter geht als im europäischen Recht. Gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 VAM werden die Zulassungsunterlagen für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen für ein Originalpräparat einer dreijährigen Schutzfrist unterstellt. Demgegenüber sieht das europäische Recht vor, dass solche Erweiterungen in die Erstgenehmigung einzubeziehen sind, ohne
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dass ein zusätzlicher Schutz gewährt wird. Sofern dem weiterentwickelten Originalpräparat ein bedeutender therapeutischer Mehrnutzen attestiert wird, kann nach schweizerischem Recht eine fünfjährige Schutzdauer gewährt werden (Art. 17 Abs. 3 VAM), während das europäische Recht lediglich einen maximal einjährigen Vermarktungsschutz (keinen Unterlagenschutz) vorsieht wobei dieser Schutz nur bei neuen Indikationen gewährt wird. Vor diesem Hintergrund ist deshalb für die Auslegung von Art. 12 HMG nicht entscheidend, dass im europäischen Recht Kombinationsprodukte auch wenn sie aus bekannten Wirkstoffen bestehen immer als neue Originalpräparate anerkannt werden, dies, weil der schweizerische Gesetzgeber in diesem Bereich eine abweichende beziehungsweise autonome Regelung getroffen hat (vgl. Erwägung 5.1). Aus dem von der Beschwerdeführerin nach Abschluss des Schriftenwechsels eingereichten Schreiben der EMEA betreffend den in der EU gewährten Erstanmelderschutz kann deshalb für die hier zu entscheidende Frage nichts abgeleitet werden.
5.5

Zweck des Erstanmelderschutzes ist in erster Linie, die aufwändigen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, welche im Hinblick auf eine erstmalige Zulassung eines Arzneimittels erforderlich sind, während einer bestimmten Zeit vor dem Zugriff der Konkurrenz zu schützen. Dadurch sollen, entsprechend der Zweckbestimmung des Heilmittelgesetzes, für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen gewährleistet werden (Art. 1 Abs. 3 Bst. b HMG). Der Erstanmelderschutz betrifft die Zulassungsunterlagen beziehungsweise das
darin enthaltene Know-how und dient somit dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen. Insofern hat er nichts mit Patentschutz zu tun (Botschaft HMG, S. 48), kann diesen aber in wesentlicher Weise ergänzen (vgl. GASSNER, Unterlagenschutz, S. 383 f.). Der Erstanmelderschutz steht jedoch in einem Spannungsverhältnis zu anderen öffentlichen Interessen, weshalb dieser Schutz regelmässig zeitlich limitiert wird. Aufgrund der Kostenexplosion im Gesundheitswesen besteht mit Blick auf die soziale Krankenversicherung ein erhebliches Interesse daran, dass möglichst frühzeitig preisgünstigere Generika zugelassen werden. Weiter sollen Versuche an Tieren und Menschen nur dort durchgeführt werden, wo dies für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich ist (vgl. MEITINGER, Schutz von Geschäftsgeheimnissen, S. 245). Der Gesetzgeber hatte hier eine Abwägung zwischen sich widersprechenden Zwecken vorzunehmen.
In der Botschaft hat der Bundesrat die Bestimmung, wonach auch Prüfungsergebnisse für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen des Originalpräparates einer angemessenen Schutzdauer unterstellt werden können (Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG), damit begründet, dass der Umfang der zu erarbeitenden Daten und Unterlagen für diese Elemente in der Regel unter demjenigen für einen neuen Wirkstoff liege, weshalb die Gewährung einer kürzeren Schutzdauer gerechtfertigt sei. Selbstverständlich könne eine ursprüngliche, noch nicht abgelaufene Schutzdauer für einen neuen
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Wirkstoff nicht durch eine bereits abgelaufene, weil kürzere Schutzdauer für beispielsweise eine neue Indikation eines Originalpräparates unterlaufen werden (Botschaft HMG, S. 48). Demnach liegt Art. 12 HMG die Annahme zu Grunde, dass die Erstellung der Zulassungsunterlagen für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff in der Regel erheblich aufwändiger ist als für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen. Aus der Begründung geht weiter hervor, dass die Schutzdauer entsprechend dem Aufwand für die Herstellung der erforderlichen Unterlagen abgestuft festgelegt werden soll. Da sich das Parlament zu diesem Teil der Bestimmung nicht äusserte, kann aus den Materialien geschlossen werden, dass der Gesetzgeber den zehnjährigen Erstanmelderschutz auf Präparate mit einem neuen Wirkstoff beschränken wollte.
Der Beschwerdeführerin ist darin zuzustimmen, dass der Gesetzgeber über die Verpflichtungen des TRIPS-Abkommens (siehe Erwägung 5.3) hinausgegangen ist, insofern er auch für die Weiterentwicklung von Originalpräparaten einen angemessenen Schutz vorgesehen hat. Im Übrigen stellt die Botschaft den Erstanmelderschutz klar vor den Hintergrund des TRIPS-Abkommens (vgl. Botschaft HMG, S. 20). Für die Annahme, der Gesetzgeber habe auch für neue Präparate mit bereits in Arzneimitteln zugelassenen Wirkstoffen einen zehnjährigen Erstanmelderschutz vorsehen wollen, fehlen in den Materialien jegliche Anhaltspunkte. 5.6

Hinzuweisen ist in diesem Zusammenhang auch auf die Praxis zum Erstanmelderschutz bei Pflanzenschutzmitteln
welcher ebenfalls durch
Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen vorgeschrieben wird. Gemäss Art. 26 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV, SR 916.161) bzw. Art. 14 der alten Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 1999 wird ein zehnjähriger Erstanmelderschutz lediglich bei Präparaten mit neuen Wirkstoffen gewährt. Eine neue Kombination von bereits bekannten Wirkstoffen kann deshalb nicht zu einem zehnjährigen Erstanmelderschutz führen (siehe Urteil des Bundesgerichts vom 13. September 2002 [2A.98/ 2002] E. 2.4. f.). Die Praxis des Instituts fügt sich somit auch in die in ähnlichen Regelungsgebieten getroffene und umgesetzte Lösung ein.
5.7

Zu erwähnen sind schliesslich die Regelungen des Krankenversicherungsrechts, in denen der Verordnungsgeber den Begriff des Originalpräparates definiert: Mit der Änderung vom 26. April 2006 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) wurde in Art. 64a Abs. 1 eine neue Legaldefinition von Originalpräparaten aufgenommen, welche die bisher in Art. 66 KVV enthaltende Definition ersetzt. "Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen." Im Kommentar zur Verordnungsänderung wird dazu Folgendes ausgeführt: "Der Begriff Originalpräparat wird neu präziser und in Übereinstimmung mit Art. 9 Abs. 1 Heilmittelgesetz (HMG) umschrieben." (Kommentar zu den KVV Änderungen vom 26. April 2006, S. 5, online auf der Website des Bundesamtes für Gesundheit > Themen >
19

Krankenversicherung > Projekte, besucht am 5. Oktober 2007). Obwohl die Legaldefinition in Art. 64a KVV im Zusammenhang mit den Vorschriften zur Spezialitätenliste steht, kann sie
zumal explizit auf die bezweckte
Übereinstimmung mit dem HMG verwiesen wird als Auslegungshilfe für den Begriff Originalpräparat in Art. 12 HMG beigezogen werden. 5.8

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich allein aus dem Wortlaut des Art. 12 HMG nicht ermitteln lässt, ob der zehnjährige Erstanmelderschutz auf Unterlagen für die Zulassung von Arzneimitteln mit einem neuen Wirkstoff beschränkt ist und demnach Kombinationspräparate mit bekannten Wirkstoffen unter Weiterentwicklung von Originalpräparaten im Sinne von Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG fallen. Diese Interpretation des Instituts erweist sich aber aufgrund der historischen und der teleologischen Auslegung von Art. 12 HMG und Art. 17 VAM als zutreffend. Zum gleichen Ergebnis führt die systematische Auslegung, worunter auch die völkerrechtskonforme Auslegung fällt (vgl. ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht 6. Aufl., Zürich 2005, N. 98). Kombinationspräparate mit bekannten Wirkstoffen sind somit keine (neuen) Originalpräparate im Sinne von Art. 12 HMG, deren Zulassungsunterlagen während zehn Jahren geschützt sind.
An diesem Ergebnis vermag auch der Hinweis der Beschwerdeführerin nichts zu ändern, dass durch die unterschiedliche Rechtslage in der Schweiz und in der Europäischen Union Standortnachteile für die Schweiz entstehen können, indem neue Kombinationspräparate in erster Linie in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden, um einen früheren Zugriff auf die Unterlagen zu vermeiden. Sofern die Regelung zum Unterlagenschutz aus dem europäischen Recht übernommen werden soll, obliegt es dem Gesetzgeber und nicht den rechtsanwendenden Behörden, die erforderlichen Änderungen vorzunehmen (vgl. Erwägung 5.4.3).

5.9

Beim neuen Präparat B._______ handelt es sich um ein Kombinationspräparat der Wirkstoffe D._______ (als ...) und E._______ (...). Es ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, wenn eine adäquate E._______-Versorgung nicht gewährleistet ist. Beide Wirkstoffe sind in bereits zugelassenen Arzneimitteln enthalten. Der Wirkstoff D._______ (als ...) wurde erstmals mit dem Präparat C._______ Tabletten, welches indiziert ist zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, vom Institut zugelassen. E._______ ist bereits seit Jahrzehnten in verschiedenen Präparaten zugelassen. B._______ ist demnach ein neues Kombinationspräparat mit bekannten Wirkstoffen. Das Institut hat deshalb den zehnjährigen Erstanmelderschutz für das Präparat B._______ zu Recht verweigert.

6.

Die Beschwerdeführerin beantragt eventualiter, den Erstanmelderschutz für die Weiterentwicklung des Originalpräparates C._______ auf fünf statt drei Jahre festzulegen. Sie begründet ihren Antrag im Wesentlichen damit, dass durch die Kombination von D._______ und E._______ in einer
20

Wochentablette eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt werde.
Zu prüfen bleibt demnach, ob das Institut eine auf fünf Jahre verlängerte Schutzdauer zu Recht verweigert hat.
6.1

Nach Art. 17 Abs. 3 VAM wird die Schutzdauer auf fünf Jahre verlängert, sofern durch die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform, die neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt wird. Bei der Auslegung dieses unbestimmten Rechtsbegriffes "bedeutende therapeutische Verbesserung" kommt dem Institut ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu, da hierfür spezialisierte wissenschaftliche und fachtechnische Kenntnisse erforderlich sind (siehe Erwägung 2.2). Diesen weiten Beurteilungsspielraum hat es in verfassungskonformer und dem Gesetzeszweck entsprechender Weise zu füllen. Das Institut hat dabei zu berücksichtigen, dass durch eine Verlängerung des Schutzes Anreize zur Weiterentwicklung und Verbesserung der bereits zugelassenen Präparate geschaffen werden können. Dieses Interesse ist jedoch gegenüber den konfligierenden Interessen an preisgünstigeren Nachahmerprodukten und am Vermeiden doppelter Arzneimittelprüfungen abzuwägen (PETER MOSIMANN/M ARKUS S CHOTT, Basler Kommentar, N. 25 zu Art. 12).
6.2

Wie bei der Handhabung des Ermessens kommt auch bei der Konkretisierung unbestimmter Rechtsbegriffe dem Rechtsgleichheitsgebot (Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV] SR 101) eine besondere Bedeutung zu. Deshalb ist entscheidend, dass diese Konkretisierung aufgrund genereller Kriterien oder Regeln erfolgt. Solche abstrakten Grundsätze hat das Institut formuliert: Demnach beurteilt sich eine bedeutende therapeutische Verbesserung im Sinne von Art. 17 Abs. 3 VAM im Vergleich zwischen dem weiterentwickelten Präparat und den übrigen zugelassenen Präparaten desselben Anwendungsgebietes. Weiter bezieht sich das Erfordernis der Verbesserung nach Auslegung des Instituts auf die Wirksamkeit und die Sicherheit. Bei einer festen Arzneimittelkombination muss eine Verbesserung der Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber den Einzelkomponenten nachgewiesen sein. Diese Konkretisierungen erscheinen sachlich gerechtfertigt und stehen mit dem Zweck, nur für bedeutende Innovationen einen verlängerten Schutz zu gewähren, durchaus im Einklang. Eine unzutreffende Einschränkung wie die Beschwerdeführerin vorbringt ist darin nicht zu erkennen.

6.3

Die Vorinstanz hat einlässlich und in nachvollziehbarer Weise begründet, weshalb im vorliegenden Fall keine bedeutende therapeutische Verbesserung im Sinne von Art. 17 Abs. 3 VAM vorliegt. Die Kombination der Wirkstoffe E._______ und ...säure stelle keinen therapeutischen Fortschritt dar, sondern entspreche der Standardtherapie. Neu sei lediglich die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette und die einmal wöchentliche Gabe von E._______. Eine verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit durch die fixe Kombination im Vergleich zu den Einzelgaben beider Wirkstoffe sei indessen nicht ausgewiesen. Bei einer Wochentab-
21

lette sei überdies zu beachten, dass sich die Patientinnen und Patienten weniger an regelmässigen Einnahmezeiten orientieren könnten und Einnahmefehler weitreichendere Auswirkungen hätten als bei täglich einzunehmenden Tabletten. Die von der Beschwerdeführerin angeführten Gründe, weshalb eine wesentliche therapeutische Verbesserung zu bejahen sei (insbesondere eine langfristig bessere E._______-Versorgung und eine Verbesserung der Compliance), würden durch die eingereichten Studien nicht nachgewiesen.
6.4

Nach dem Gesagten hat das Institut eine Verlängerung der Schutzfrist von drei auf fünf Jahre zu Recht abgelehnt. Der angefochtene Entscheid ist deshalb nicht zu beanstanden.

7.

Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

7.1

Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Reglements vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4 bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 2'000.- wird angerechnet.
7.2

Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.

Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.

Die Verfahrenskosten werden auf insgesamt Fr. 4'500.- festgelegt. Sie werden der Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt und teilweise mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 2'000.verrechnet. Die Beschwerdeführerin wird aufgefordert, den Restbetrag von Fr. 2'500.innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils mit beiliegendem Einzahlungsschein an die Gerichtskasse zu überweisen.
3.

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
22

4.

Dieses Urteil wird eröffnet:
- der Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde, mit einer Ausfertigung des Protokolls der Verhandlung vom 17. September 2007) - der Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde, mit einer Ausfertigung des Protokolls der Verhandlung vom 17. September 2007 sowie einer Kopie der Eingabe der Beschwerdeführerin vom 8. Oktober 2007) - dem Eidgenössischen Departement des Innern (B-Post)
Der Abteilungspräsident:

Die Gerichtsschreiberin:

Alberto Meuli

Susanne Fankhauser

Rechtsmittelbelehrung
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand am:

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 12 [1] Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
	1.	Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
		a.	die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
		b.	der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
	2.	Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.212.21 VAM Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
	1.	Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
		a.	Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;
		b.	Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.
	2.	Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:
		a.	für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;
		b.	sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.
	3.	Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.

SR 812.212.21 VAM Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars
	1.	Die Swissmedic führt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:
		a.	Gesuche um Zulassung eines Verfahrens oder eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist;
		b.	Gesuche um Zulassung eines Biosimilars, für das die Europäische Kommission oder die Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration) eine Zulassung bereits erteilt hat.
	2.	Sie führt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:
		a.	für das Verfahren oder das Arzneimittel in zwei oder mehreren Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle ein Zulassungsverfahren durchgeführt wurde und sich die Entscheide der Behörden dieser Staaten widersprechen;
		b.	sie aufgrund eigener früherer Begutachtungen, neuer Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur oder von Informationen aus der Zusammenarbeit mit anderen Arzneimittelbehörden wesentliche Bedenken gegenüber dem ausländischen Zulassungsentscheid hat.
	3.	Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschränkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 12 [1] Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
	1.	Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
		a.	die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
		b.	der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
	2.	Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 12 [1] Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
	1.	Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:
		a.	die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder
		b.	der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.
	2.	Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
	1.	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
		a.	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
		abis. [1]	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
		aquater. [3]	Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;
		ater. [2]	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
		b. [4]	Komplementärarzneimittel;
		c. [5]	...
		cbis. [6]	Phytoarzneimittel;
		d. [7]	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
		e.	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
		f.	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
		g.	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
	2.	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
		a.	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
		b.	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
	3.	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor. [8]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [7] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [8] Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 11 [1] Zulassungsgesuch
	1.	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
		a.	die Bezeichnung des Arzneimittels;
		b.	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
		c.	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
	2.	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
		a.	Arzneimittel mit Indikationsangabe:die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
			1.	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
			2.	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
			3.	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
			4.	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
			5.	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
			6.	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
		b.	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,der Rückstandsnachweis,die Absetzfristen.
			1.	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
			2.	der Rückstandsnachweis,
			3.	die Absetzfristen.
	3.	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
	4.	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
	5.	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
		a.	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
		b.	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.212.22 AMZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
	1.	Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:
		a.	Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten;
		b.	Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation;
		c.	klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen;
		d.	belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden;
		e.	belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.
	2.	Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

SR 812.212.22 AMZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
	1.	Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
		a.	die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
		b.	die Herstellungsverfahren;
		c.	die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
		d.	die Kontrolle der Zwischenprodukte;
		e.	die Kontrolle des Fertigproduktes;
		f.	Haltbarkeitsversuche.
	2.	Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
	3.	Die Swissmedic [1] kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

[1] Ausdruck gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 85 [1]

[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 53 Übergangsbestimmungen
	1.	Das Beschwerdeverfahren gegen Entscheide, die vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen sind und bisher beim Bundesgericht oder beim Bundesrat anfechtbar waren, richtet sich nach dem bisherigen Recht.
	2.	Das Bundesverwaltungsgericht übernimmt, sofern es zuständig ist, die Beurteilung der beim Inkrafttreten dieses Gesetzes bei Eidgenössischen Rekurs- oder Schiedskommissionen oder bei Beschwerdediensten der Departemente hängigen Rechtsmittel. Die Beurteilung erfolgt nach neuem Verfahrensrecht.

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 33 Vorinstanzen
	Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
	a.	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
	b. [1]	des Bundesrates betreffend:die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],das Verbot von Organisationen nach dem NDG,das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		1.	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],
		10. [21]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		2.	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],
		3. [4]	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
		4. [6]	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],
		4bis. [8]	das Verbot von Organisationen nach dem NDG,
		4ter. [9]	das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,
		5. [11]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
		6. [13]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],
		7. [15]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],
		8. [17]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],
		9. [19]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
	c.	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cbis. [23]	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cquater. [25]	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
	cquinquies. [26]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
	cter. [24]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
	d.	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
	e.	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
	f.	der eidgenössischen Kommissionen;
	g.	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
	h.	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
	i.	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des Finanzmarktaufsichtsgesetzes vom 22. Juni 2007, in Kraft seit 1. Febr. 2008 (AS 2008 5207; BBl 2006 2829). [2] SR 951.11 [3] SR 956.1 [4] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 1. Okt. 2010 über die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte politisch exponierter Personen (AS 2011 275; BBl 2010 3309). Fassung gemäss Art. 31 Abs. 2 Ziff. 1 des BG vom 18. Dez. 2015 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen, in Kraft seit 1. Juli 2016 (AS 2016 1803; BBl 2014 5265). [5] SR 196.1 [6] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 23. Dez. 2011 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 2010 7841). Fassung gemäss Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [7] SR 121 [8] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [9] Eingefügt durch Art. 3 des BG vom 20. Dez. 2024 über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen, in Kraft seit 15. Mai 2025 (AS 2025 269; BBl 2024 2250). [10] SR 122.1 [11] Eingefügt durch Art. 26 Ziff. 2 des BG vom 17. Juni 2011 über das Eidgenössische Institut für Metrologie, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 6515; BBl 2010 8013). [12] SR 941.27 [13] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 20. Juni 2014 (Bündelung der Aufsicht über Revisionsunternehmen und Prüfgesellschaften), in Kraft seit 1. Jan. 2015 (AS 2014 4073; BBl 2013 6857). [14] SR 221.302 [15] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [16] SR 812.21 [17] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Ausgleichsfondsgesetzes vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 7563; BBl 2016 311). [18] SR 830.2 [19] Eingefügt durch Art. 23 Abs. 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3199; BBl 2018 913). [20] SR 425.1 [21] Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über die Organisation der Bahninfrastruktur, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1889; BBl 2016 8661). [22] SR 742.101 [23] Eingefügt durch Anhang Ziff. 3 des BG vom 20. März 2009 über das Bundespatentgericht, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2010 513, 2011 2241; BBl 2008 455). [24] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 1. Nov. 2015 (AS 2015 3847; BBl 2015 2211 2235). [25] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). [26] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 5
	1.	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
		a.	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
		b.	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
		c.	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
	2.	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). [1]
	3.	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 32 Ausnahmen
	1.	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
		a.	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
		b.	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
		c.	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
		d. [1]	...
		e.	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,den Entsorgungsnachweis;
			1.	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
			2.	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
			3.	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
			4.	den Entsorgungsnachweis;
		f. [2]	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
		g.	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
		h.	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
		i. [3]	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
		j. [4]	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
	2.	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
		a.	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
		b.	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 des Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetzes vom 30. Sept. 2011, mit Wirkung seit 1. Jan. 2015 (AS 2014 4103; BBl 2009 4561). [2] Fassung gemäss Ziff. I 3 des BG vom 16. März 2012 über den zweiten Schritt der Bahnreform 2, in Kraft seit 1. Juli 2013 (AS 2012 5619, 2013 1603; BBl 2011 911) [3] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 26. Sept. 2014, in Kraft seit 1. Juli 2016 (AS 2016 2131; BBl 2013 4975). [4] Eingefügt durch Ziff. II des BG vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. März 2021 (AS 2021 68; BBl 2020 3681).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 48 [1]
	1.	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
		a.	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
		b.	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
		c.	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
	2.	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 9 Zulassung
	1.	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
	2.	Keine Zulassung brauchen:
		a. [1]	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
		b. [2]	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
		c. [3]	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
		cbis. [4]	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
		d.	Arzneimittel für klinische Versuche;
		e.	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
		f. [5]	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz neimitteln berechtigt sind.
	2bis.	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). [6]
	2ter.	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. [7]
	2quater.	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden. [8]
	3.	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
	4.	... [9]

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [8] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [9] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
	1.	Wer um die Zulassung ersucht, muss: [1]
		a. [2]	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
		abis. [3]	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, undglaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
			1.	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
			2.	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
		b.	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
		c.	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
	2.	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren
		Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt.

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 1 Zweck
	1.	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
	2.	Es soll zudem:
		a.	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
		b.	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
		c.	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
	3.	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
		a.	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
		b.	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
		c.	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 64a [1] Begriffe
	1.	Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. [2]
	2.	Als Generikum gilt ein von der Swissmedic [3] zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
	3.	Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
	4.	Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war. [4]
	5.	Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt. [5]
	6.	Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist. [6]

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 26. April 2006, in Kraft seit 10. Mai 2006 (AS 2006 1717). [2] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [3] Ausdruck gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). Diese Änd. wurde in den in der AS genannten Bestimmungen vorgenommen. [4] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [5] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [6] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 63
	1.	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
	2.	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
	3.	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
	4.	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden. [1]
	4bis.	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
		a.	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
		b.	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken. [2]
	5.	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen. [3] Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [4] und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [5]. [6]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [4] SR 173.32 [5] SR 173.71 [6] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang Ziff. II 3 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 64
	1.	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
	2.	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
	3.	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
	4.	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
	5.	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung. [1] Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [2] und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [3]. [4]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] SR 173.32 [3] SR 173.71 [4] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang Ziff. II 3 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 173.320.2 VGKE Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) Art. 7 Grundsatz
	1.	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
	2.	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
	3.	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
	4.	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
	5.	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar. [1]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des Beschlusses des BVGer vom 20. Aug. 2009, in Kraft seit 1. April 2010 (AS 2010 945).

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 42 Rechtsschriften
	1.	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
	1bis.	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden. [1]
	2.	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. [2] [3]
	3.	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
	4.	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 2016 [4] über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
		a.	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
		b.	die Art und Weise der Übermittlung;
		c.	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann. [5]
	5.	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
	6.	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
	7.	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

[1] Eingefügt durch Ziff. II 1 des BG vom 17. März 2023 (Verbesserung der Praxistauglichkeit und der Rechtsdurchsetzung), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2023 491; BBl 2020 2697). [2] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I 1 des Steuererlassgesetzes vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 9; BBl 2013 8435). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des Steueramtshilfegesetzes vom 28. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Febr. 2013 (AS 2013 231; BBl 2011 6193). [4] SR 943.03 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. II 2 des BG vom 18. März 2016 über die elektronische Signatur, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4651; BBl 2014 1001).