2C_442/2021 - 2022-04-06 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 442/2021

Urteil vom 6. April 2022

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichterin Hänni,
Bundesrichter Beusch,
Bundesrichter Hartmann,
Gerichtsschreiber Mösching.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Dr. Thomas Eichenberger und/oder Claudio Helmle, Rechtsanwälte,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Umteilung der Arzneimittel,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III,
vom 10. März 2021 (C-4125/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ AG ist Inhaberin der Arzneimittel B.________ Hustentropfen, ZL-Nr. xxx (nachfolgend: B.________ Hustentropfen) und B.________ Hustensirup, ZL-Nr. yyy (nachfolgend: B.________ Hustensirup). B.________ Hustentropfen enthält den Wirkstoff Codein phosphat hemihydrat. B.________ Hustensirup enthält die Wirkstoffe Dihydrocodein hydrochlorid und Diphenhydramin hydrochlorid. Beide Arzneimittel waren in der Abgabekategorie C eingeteilt, welche mit der Revision des Heilmittelrechts per 1. Januar 2019 aufgehoben wurde, sodass eine Neueinteilung notwendig wurde.

A.b. Mit Vorbescheiden vom 30. bzw. 31. Januar 2019 stellte das Schweizerische Heilmittelinstitut (nachfolgend: das Institut) der A.________ AG in Aussicht, die beiden Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie B umzuteilen.

A.c. Mit Eingabe vom 28. März 2019 nahm die A.________ AG zu den Vorbescheiden des Instituts Stellung. Materiell beantragte sie die Einteilung der Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie D. Verfahrensrechtlich ersuchte sie das Institut unter anderem darum, zu verschiedenen von ihr aufgeworfenen Fragen Stellung zu nehmen und sodann einen zweiten Vorbescheid zu eröffnen, zu welchem ihr wiederum eine Äusserungsmöglichkeit zu gewähren sei.

B.
Mit Verfügung vom 20. Juni 2019 teilte das Institut die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup ohne vorgängige Zustellung eines zweiten Vorbescheids von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um; ferner verpflichtete es die A.________ AG im Sinne einer Auflage dazu, die Anpassung der Abgabekategorie in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren (mit allfälliger Verlängerung dieser Übergangsfrist um maximal ein weiteres Jahr).
Das Bundesverwaltungsgericht wies eine von der A.________ AG gegen diese Verfügung erhobene Beschwerde mit Urteil vom 10. März 2021 ab, soweit es darauf eintrat.

C.

C.a. Mit Eingabe vom 26. Mai 2021 erhebt die A.________ AG Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht. Sie ersucht darum, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 10. März 2021 aufzuheben und die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup in die Abgabekategorie D einzuteilen; eventualiter sei die Angelegenheit zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an das Bundesverwaltungsgericht oder das Institut zurückzuweisen.
Das Institut beantragt sinngemäss die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf inhaltliche Stellungnahme.

C.b. Dem Verfahrensantrag der A.________ AG, ihrer Beschwerde die aufschiebende Wirkung beizulegen, hat das Bundesgericht mit Präsidialverfügung vom 14. Juni 2021 entsprochen.

Erwägungen:

1.
Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG). Auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 42 , Art. 100 Abs. 1 BGG) der hierzu legitimierten Beschwerdeführerin (Art. 89 Abs. 1 BGG) ist einzutreten.

2.

2.1. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann eine Rechtsverletzung nach Art. 95 und Art. 96 BGG gerügt werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft jedoch unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) nur die geltend gemachten Rechtsverletzungen, sofern rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 142 I 135 E. 1.5). In Bezug auf die Verletzung von Grundrechten gilt eine qualifizierte Rüge- und Substanziierungspflicht (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 139 I 229 E. 2.2; 136 II 304 E. 2.5).

2.2. Das Bundesgericht legt seinem Urteil grundsätzlich jenen Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Eine Berichtigung oder Ergänzung der vorinstanzlichen Feststellungen ist von Amtes wegen (Art. 105 Abs. 2 BGG) oder auf Rüge hin (Art. 97 Abs. 1 BGG) möglich. Von den tatsächlichen Grundlagen des vorinstanzlichen Urteils weicht das Bundesgericht jedoch nur ab, wenn diese offensichtlich unrichtig sind oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruhen, und die Behebung des Mangels für den Verfahrensausgang zudem entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG; BGE 142 I 135 E. 1.6). Die Partei, die sich auf eine unrichtige Sachverhaltsfeststellung beruft, hat substanziiert darzulegen, inwiefern diese Voraussetzungen gegeben sind; wird sie dieser Anforderung nicht gerecht, bleibt es bei dem von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt (BGE 140 III 16 E. 1.3.1).

3.
Strittig und zu klären ist vorliegend die Frage, ob die Arzneimittel B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup - wie vom Institut verfügt und von der Vorinstanz bestätigt - von der früheren Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B oder - wie von der Beschwerdeführerin vertreten - in die Abgabekategorie D einzuteilen sind. Die Beurteilung dieser Frage richtet sich in erster Linie nach den einschlägigen Vorschriften des HMG (in der per 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Fassung; vgl. AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1) und der Verordnung des Bundesrates vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) (vgl. dazu E. 4 hiernach). Da die vorliegend interessierenden Heilmittel die Morphinderivate Codein und Dihydrocodein enthalten, ist ausserdem die Betäubungsmittelgesetzgebung zu beachten (Art. 2 lit. a des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 [BetmG; SR 812.121]; vgl. auch Anhang 1 der Verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien, BetmVV-EDI, SR 812.121.11); einschlägig ist neben dem BetmG namentlich die Verordnung des Bundesrates vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle
(BetmKV; SR 812.121.1) (vgl. dazu E. 5 hiernach).

4.

4.1. Nach alter Rechtslage hatte der Bundesrat die Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe (gemäss entsprechenden Stofflisten der Swissmedic) eingeteilt in die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B (Art. 23 und Art. 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21] in Kraft bis am 31. Dezember 2018 [AS 2018 3577]), sowie die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen und weitere dazu besonders ermächtigte Personen; Art. 25 aVAM) und D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 aVAM) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E; Art. 27 aVAM; vgl. zum Ganzen BGE 142 II 80 E. 2.3). Mit der Revision des Heilmittelrechts am 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C aufgehoben (vorne E. 3) und eine Neueinteilung notwendig.
Nach Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Die durch Art. 23 Abs. 1 HMG vorgesehene Einteilung ist insofern von Bedeutung, als verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nur von Apothekern bzw. von weiteren Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation abgegeben werden dürfen (Art. 24 Abs. 1 HMG), nicht verschreibungspflichtige Medikamente darüber hinausgehend auch von eidgenössisch diplomierten Drogisten und weiteren Personen mit angemessener Ausbildung (Art. 25 Abs. 1 HMG; BGE 142 II 280 E. 2.3; Urteil 2C 767/2009 vom 4. Oktober 2010 E. 3.1 und 3.2). Das einschlägige Verordnungsrecht folgt dieser Systematik: Im 2. Abschnitt des 3. Kapitels ("Kategorien mit Verschreibungspflicht") wird einerseits die einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung (Art. 41 VAM; Abgabekategorie A; verschärft verschreibungspflichtige Medikamente) geregelt, anderseits generell die Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin (Art. 42 VAM; Abgabekategorie B). Im 3. Abschnitt des 3. Kapitels finden sich sodann die "Kategorien ohne Verschreibungspflicht". Zu unterscheiden ist hier zwischen Arzneimitteln, die zwar ohne Verschreibung, aber nur nach
Fachberatung abgegeben werden dürfen (Art. 43 VAM; Abgabekategorie D) und solchen, die ohne Fachberatung frei verkäuflich sind (Art. 44 VAM; Abgabekategorie E).

4.2. Das Gesetz sieht - in gewisser Relativierung der oben dargestellten Systematik - vor, dass Apotheker gewisse (an sich verschreibungspflichtige) Arzneimittel der Abgabekategorien A und B (vgl. E. 4.1 hiervor) bei Einhaltung bestimmter Voraussetzungen ohne ärztliche Verschreibung abgeben dürfen. Dies gilt nach Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG namentlich dann, wenn der Apotheker direkten Kontakt mit der betroffenen Person hat, er die Abgabe dokumentiert und es sich um Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat (Ziff. 1) oder ein begründeter Ausnahmefall vorliegt (Ziff. 2). Zu den Arzneimitteln, die der Bundesrat im Sinne von Art. 24 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 HMG bezeichnet hat, gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und vom Institut neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden (Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM); darunter zu subsumieren sind namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können (Ziff. 1), ferner Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, die zu
schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können (Ziff. 2) sowie schliesslich Arzneimittel, die eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Ziff. 3).

4.3. Für die Einteilung der Arzneimittel in eine der vorerwähnten Abgabekategorien ist das Institut zuständig (Art. 40 Abs. 1 VAM). Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). Beachtung schenken muss es nach Art. 40 Abs. 2 VAM ausserdem der pharmakologischen Wirkung (lit. a), der akuten und chronischen Toxizität (lit. b), den klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen (lit. c), dem Anwendungsgebiet (lit. d), dem Missbrauchspotenzial (lit. e) und der aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlichen medizinischen und pharmazeutischen Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels (lit. f).

5.

5.1. Das BetmG soll unter anderem dem unbefugten Konsum von Betäubungsmitteln vorbeugen und deren Verfügbarkeit zu medizinischen Zwecken regeln (Art. 1 lit. a und b BetmG). Als Betäubungsmittel gelten abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben (Art. 2 lit. a BetmG). Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) führt eine Liste der Betäubungsmittel (Art. 2a BetmG).

5.2. In der soeben erwähnten Liste des EDI sind unter anderem Codein und Dihydrocodein als Morphinderivate enthalten (vgl. Anhang 1 und 4 zur BetmVV-EDI). Gestützt auf Art. 3 Abs. 2 BetmG bzw. die Subdelegationsnorm in Art. 3 Abs. 1 BetmKV hat das EDI codein- bzw. dihydrocodeinhaltige Präparate freilich teilweise von der Betäubungsmittelkontrolle ausgenommen (vgl. Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV), wenn sie einen oder mehrere andere Bestandteile (Wirk- oder Hilfsstoff) und als Base berechnet je Einnahme-Einheit nicht mehr als 100 mg Codein bzw. Dihydrocodein oder in nicht abgeteilter Form höchstens 2,5 % Codein bzw. Dihydrocodein enthalten; diese Präparate sind entsprechend in Verzeichnis c Anhang 1 und 4 zur BetmVV-EDI gelistet.

5.3. Werden Betäubungsmittel aufgrund einer medizinischen Indikation eingenommen, gelten sie als Heilmittel (Art. 2 Abs. 1 lit. b HMG). Zur Anwendung kommen diesfalls im Grundsatz die Bestimmungen des HMG; allerdings bleibt das BetmG anwendbar, solange das HMG keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft (Art. 1b BetmG; Urteil 6B 288/2016 vom 13 Mai 2016 E. 2.3). Spezifisch für die Einteilung von Arzneimitteln ergibt sich diese Koordinationsregel auch aus dem einschlägigen heilmittelrechtlichen Verordnungsrecht (vgl. Art. 40 Abs. 5 VAM, der auf die BetmKV verweist).

6.

6.1. Die Vorinstanz schützte die vom Institut vorgenommene Einteilung in die Abgabekategorie B im Wesentlichen mit der Begründung, dass es sich bei den streitgegenständlichen Arzneimitteln um kontrollierte Substanzen (vgl. zu diesem Begriff, welcher insbesondere Betäubungsmittel umfasst, Art. 2 lit. h BetmKV) handle, für die aufgrund ihrer Einteilung in Verzeichnis c gemäss Anhang 1 und 4 BetmVV-EDI (vgl. Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV) zwar teilweise eine Ausnahme von den Kontrollpflichten gelte (vgl. E. 7.4.1 des angefochtenen Urteils); abgegeben werden dürften solche Arzneimittel jedoch trotzdem nur durch Medizinalpersonen, die über eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen verfügten (vgl. Art. 9 Abs. 1 BetmG i.V.m. Art. 5 BetmKV), was sich auch aus der in Art. 46 Abs. 3 BetmKV vorgesehenen Rezeptpflicht ergebe. Das Betäubungsmittelrecht lasse es nicht zu, Drogistinnen und Drogisten, die nicht den Medizinalpersonen zuzurechnen seien, eine Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen zu erteilen (vgl. E. 7.4.2 des angefochtenen Urteils). Es sei dem Institut aus diesem Grunde verwehrt, die hier interessierenden Arzneimittel der Abgabekategorie D zuzuteilen, zumal Arzneimittel der
Abgabekategorie D nach den einschlägigen Vorschriften des Heilmittelrechts einer dokumentationslosen Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich seien; dass Drogistinnen und Drogisten aufgrund ihrer Ausbildung und ihrer individuellen Erfahrung im Einzelfall allenfalls in der Lage sein könnten, ihre Kundschaft hinsichtlich teilweise kontrollierter Stoffe der Liste c gemäss Anhang 1 BetmVV-EDI zu beraten, ändere daran nichts (vgl. E. 7.5.2 des angefochtenen Urteils).

6.2. Die Beschwerdeführerin hält der vorinstanzlichen Sichtweise zusammengefasst entgegen, das Betäubungsmittelrecht determiniere die Abgabekategorie eines Arzneimittels nicht. In Anhang 1 Verzeichnis c BetmVV-EDI sei ausdrücklich festgehalten, dass das Institut über die Einteilung codein- bzw. dihydrocodeinhaltiger Präparate entscheide, die von der Betäubungsmittelkontrolle teilweise ausgenommen seien. Das Betäubungsmittelrecht verweise für die Einteilung der vorliegend interessierenden Arzneimittel damit auf das Heilmittelrecht zurück; für das Institut ergäben sich daraus mit Blick auf die Einteilung von Heilmitteln keine Vorgaben, vielmehr bestimme gerade das Institut mit der Einteilung über die anwendbaren Kontrollmassnahmen. Auch die Auffassung der Vorinstanz, wonach die betäubungsmittelrechtliche Kontrollpflicht nur bei einer Abgabe durch Medizinalpersonen eingehalten werden könne, sei offensichtlich unzutreffend. Art. 9 Abs. 1 BetmG besage lediglich, dass Medizinalpersonen mit kantonaler Bewilligung im Grundsatz keiner bundesrechtlichen Bewilligung für die Abgabe betäubungsmittelhaltiger Heilmittel bedürften. Dass andere Personen - insbesondere Drogistinnen und Drogisten - von der Abgabe solcher Produkte grundsätzlich
ausgeschlossen wären, gehe aus der Bestimmung hingegen nicht hervor; berücksichtige man neben Art. 9 Abs. 1 BetmG auch Art. 11 Abs. 1 und Art. 16 BetmKV, müsse vielmehr konstatiert werden, dass auch Drogerien die Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln bewilligt werden könne.
Nicht nachvollziehbar sei - so die Beschwerdeführerin weiter - was das Bundesverwaltungsgericht aus Art. 46 Abs. 2 und 3 BetmKV ableiten wolle; Arzneimittel der früheren Abgabekategorie C hätten gerade nicht der Rezeptpflicht nach Art. 13 BetmG unterstanden, da deren Einteilung in die Abgabekategorie C Art. 13 BetmG vorgegangen sei bzw. einen Aspekt der teilweisen Ausnahme von den Kontrollbestimmungen nach Betäubungsmittelrecht dargestellt habe. Zu beachten sei schliesslich, dass der Gesetzgeber bei der Revision des Heilmittelrechts im Zusammenhang mit der Abschaffung der Abgabekategorie C eine Umteilung in die Abgabekategorie B nur dann im Sinne gehabt habe, wenn ein Arzneimittel aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D habe umgeteilt werden können; die Qualifikation als ein dem Betäubungsmittelrecht unterstehendes Produkt sei daher nach dem klaren Willen des Gesetzgebers nicht ausschlaggebend.

6.3. Die Argumente der Beschwerdeführerin verfangen nicht:

6.3.1. Die Wirkstoffe Codein und Dihydrocodein unterstehen als Morphinderivate der Betäubungsmittelgesetzgebung und sind in der BetmVV-EDI aufgelistet. Gemäss den Anhängen 1 und 2 BetmVV-EDI sind Codein und Dihydrocodein kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittelgesetzgebung unterliegen; sie sind dementsprechend im Verzeichnis a aufgeführt.
Codein- und Dihydrocodein-haltige Präparate sind gemäss den Anhängen 1 und 4 BetmVV-EDI im Verzeichnis c aufgelistet und von der Kontrolle teilweise ausgenommen, wenn sie die kontrollierten Substanzen nur in den vorgegebenen, reduzierten Konzentrationen enhalten (Art. 3 Abs. 2 lit. c BetmKV; vgl. auch Art. 3 Abs. 2 BetmG). Die streitgegenständlichen Arzneimittel erfüllen nach unbestrittener und zutreffender Würdigung der Vorinstanz diese Voraussetzungen (vgl. E. 7.1 des angefochtenen Urteils und vorne E. 5.2 betreffend Grenzwerte).

6.3.2. Der Vorinstanz ist beizupflichten, dass Drogistinnen und Drogisten betäubungsmittelhaltige Heilmittel nach der Konzeption des BetmG nicht an Patientinnen und Patienten abgeben dürfen, zumal Art. 9 BetmG eine solche Abgabe nur durch Medizinalpersonen (vgl. zum Begriff der Medizinalpersonen Art. 2 lit. j der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich, AMBV; SR 812.212.1) und verantwortliche Leiter von öffentlichen oder von Spitalapotheken vorsieht. Aus dem Umstand, dass die Bestimmung für die Abgabe von Betäubungsmitteln durch Medizinalpersonen neben dem Vorliegen einer allgemeinen Berufsausübungsbewilligung kein separates Bewilligungserfordernis vorsieht (vgl. ausdrücklich Art. 11 Abs. 3 BetmKV), kann entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht geschlossen werden, dass andere Personengruppen - beispielsweise Drogistinnen und Drogisten - eine Bewilligung zur Abgabe an Patientinnen und Patienten erlangen könnten.
Dem steht nicht nur der klare Wortlaut von Art. 9 Abs. 1 BetmG entgegen, sondern auch die systematische Stellung der Bestimmung: Art. 9 BetmG findet sich im 2. Kapitel des BetmG, das den Titel "Herstellung, Abgabe, Bezug und Verwendung von Betäubungsmitteln" trägt, sich daneben aber auch mit dem Anbau, der Verarbeitung und dem Handel von und mit Betäubungsmitteln befasst (vgl. GUSTAV HUG- Beeli, BSK BetmG, 2016 Vor Art. 4 -15c BetmG N. 3). Die verschiedenen Abschnitte dieses Kapitels sind gegliedert nach Personen bzw. Organisationen, welche Betäubungsmittel - im Sinne des Titels des 2. Kapitels - herstellen, abgeben, beziehen, verwenden bzw. anderen Umgang damit pflegen dürfen. Es handelt sich dabei um "Fabrikations- und Handelsfirmen" (1. Abschnitt, der die Art. 4 , 5 , 6 , 7 , 8 und 8a BetmG umfasst), "Medizinalpersonen" (2. Abschnitt, der die Art. 9 , 10 , 11 , 12 und 13 BetmG umfasst), "Krankenanstalten und Institute" (3. Abschnitt, der Art. 14 BetmG umfasst) sowie "Organisationen und Behörden" (Abschnitt 3a, der Art. 14a BetmG umfasst). Drogistinnen und Drogisten fallen unter keine dieser Kategorien, soweit sie Arzneimittel abgeben.

6.3.3. Etwas Anderes ergibt sich entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin auch nicht aus Art. 11 Abs. 1 oder Art. 16 BetmKV. Art. 11 Abs. 1 BetmKV besagt, dass eine Bewilligung benötigt, wer kontrollierte Substanzen herstellen, beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, abgeben oder mit diesen Handel treiben will; die Bestimmung nimmt damit Bezug auf die Tätigkeiten, die in Art. 4 Abs. 1 , Art. 5 Abs. 1 , Art. 9 Abs. 1 , Art. 14 Abs. 1 und Art. 14a Abs. 1 BetmG aufgeführt und (mit Ausnahme der Abgabe von Betäubungsmitteln durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 9 Abs. 1 BetmG) unter einen Bewilligungsvorbehalt gestellt werden; eine Ausübung dieser Tätigkeiten durch andere als die im 2. Kapitel des BetmG aufgeführten Personengruppen ist prinzipiell ausgeschlossen (vgl. E. 6.3.2 hiervor). An diesen gesetzlichen Rahmen ist der Verordnungsgeber gebunden, und es ist nicht ersichtlich, dass er mit Erlass von Art. 11 Abs. 1 BetmKV darüber hinausgehen wollte. Art. 16 BetmKV, welcher die Wirkung der Betriebsbewilligung zum Gegenstand hat, sieht sodann keine Ermächtigung zur Abgabe von Betäubungsmitteln an Patientinnen und Patienten vor.

6.3.4. Heilmittelgesetzgebung und Betäubungsmittelgesetzgebung sind - wie oben (vgl. E. 5.3 hiervor) bereits ausgeführt - eng aufeinander abgestimmt. Auf betäubungsmittelhaltige Arzneimittel findet zwar grundsätzlich die Heilmittelgesetzgebung Anwendung; soweit das Betäubungsmittelrecht jedoch strengere Vorschriften enthält, sind diese Vorschriften zusätzlich zu beachten (Art. 1b BetmG), was sich für die Einteilung von Arzneimitteln ausdrücklich auch aus Art. 40 Abs. 5 VAM ergibt. Mit Blick auf diese Koordinationsregel ist vorliegend zu konstatieren, dass Art. 9 BetmG eine Abgabe von betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln durch Drogistinnen und Drogisten ausschliesst (vgl. E. 6.3.1 und 6.3.2 hiervor). Unabhängig davon, wie die streitgegenständlichen Präparate aus einer rein heilmittelrechtlichen Perspektive (etwa unter dem Gesichtspunkt von Art. 40 Abs. 2 lit. c VAM) einzuordnen wären (vgl. zu den Kriterien E. 4.3 hiervor), verbietet sich - nicht zuletzt mit Blick auf das in den einschlägigen Gesetzen ausdrücklich angelegte Gebot praktischer Konkordanz - eine Zuordnung in eine Abgabekategorie, gemäss welcher unbefugte Personen mit den Heilmitteln Umgang pflegen dürften.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin liegt damit vorliegend mit Art. 9 BetmG eine - im Vergleich zum anwendbaren Heilmittelrecht - strengere Vorschrift des Betäubungsmittelrechts vor, die eine Zuteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie D ausschliesst. Anhang 1 Verzeichnis c BetmVV-EDI, in dem festgehalten ist, dass das Institut über die Einteilung codein- bzw. dihydrocodeinhaltiger Präparate entscheidet, ändert hieran nichts: Die Bestimmung wiederholt nur die Selbstverständlichkeit, dass das Institut über die Einteilung von Arzneimitteln entscheidet (vgl. auch E. 4.3 hiervor); sie sagt jedoch nichts zu den Einteilungsmassstäben, die sich vorliegend - wie vorstehend aufgezeigt - insbesondere auch aus dem Betäubungsmittelrecht ergeben.

6.3.5. Nach altem Recht waren die streitbetroffenen Präparate der Abgabekategorie C zugeordnet, die auch in Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM erwähnt wird. Geregelt war die Abgabekategorie C in Art. 25 aVAM (AS 2001 3420). Art. 25 aVAM befand sich im 4. Abschnitt ("Kategorien ohne Verschreibungspflicht") und trug die Marginalie "Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalperson". Der Abgabekategorie C zugeordnet wurde ein Arzneimittel, wenn es einen Wirkstoff enthielt, der in der Stoffliste C aufgeführt war, wenn es nicht unter die Kategorien A (einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung) oder B (Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung) fiel und seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erforderte (Art. 25 Abs. 1 lit. a-c aVAM; BGE 142 II 80 E. 2.3, vgl. vorne E. 4.1). Drogistinnen und Drogisten fielen auch unter altem Recht nicht unter den Begriff der Medizinalpersonen. Allerdings sah die zwischenzeitlich aufgehobene Regelung von Art. 25 Abs. 4 aHMG (AS 2001 2790) vor, dass die Kantone eidg. diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten, sofern eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln
nicht gewährleistet war; es ist davon auszugehen, dass sie damit punktuell auch Präparate abgegeben haben, die - wie die hier interessierenden Arzneimittel - in geringen Dosen Betäubungsmittel enthielten. Die Beschwerdeführerin begründet ihren Standpunkt insbesondere auch mit dieser Bestimmung und bringt vor, dass eine Umteilung in Abgabekategorie B mit einer - vom Gesetzgeber nicht gewollten - Verschärfung verbunden sei.
Zu bemerken ist insoweit, dass die Revision des HMG an der Abstimmung von Heilmittelgesetzgebung und Betäubungsmittelgesetzgebung nichts geändert hat; insofern vermag die Beschwerdeführerin nichts daraus abzuleiten, dass der Gesetzgeber bei der erwähnten Revision unter anderem darauf abzielte, die Abgabekompetenz von Drogistinnen und Drogisten im Wesentlichen zu erweitern. Aus der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 43 Ziff. 1.4.5) ergibt sich, dass die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werde können, in die Abgabekategorie B umzuteilen sind (vgl. ausführlich dazu E. 7.3 des angefochtenen Urteils).

6.4. Mit der Vorinstanz ist nach dem Gesagten davon auszugehen, dass das Institut B.________ Hustentropfen und B.________ Hustensirup zu Recht nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt hat.
Soweit die Beschwerdeführerin die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) anruft, fehlt es ihrer Beschwerde an einer substanziierten Begründung (vgl. E. 2.1 hiervor); in der Sache wäre im Übrigen darauf hinzuweisen, dass die Regelungen des BetmG für das Bundesgericht massgeblich sind (Art. 190 BV). Ins Leere zielen ferner die Ausführungen der Beschwerdeführerin zu Art. 42 lit. c VAM. Ob und gegebenenfalls wie häufig ein nicht bestimmungsgemässer Gebrauch der streitbetroffenen Medikamente vorliegt, ist für deren Einteilung gemäss vorstehenden Ausführungen nicht relevant (vgl. auch E. 6.3.4 hiervor). Die Vorinstanz hat die Frage denn auch offengelassen (vgl. E. 7.7 des angefochtenen Urteils). Da dem Missbrauchspotenzial keine entscheidende Bedeutung zukommt, ist auch die von der Beschwerdeführerin dem Institut diesbezüglich vorgeworfene Gehörsverletzung zu verneinen; der Beschwerdeführerin ist vom Institut vor dem Entscheid über die Umteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel im Übrigen das Äusserungsrecht gewährt worden. Es bestehen keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass sie ihren Standpunkt nicht wirksam hätte ins Verfahren einbringen können (vgl. Urteil 2C 259/2021 vom 30. November 2021 E. 4.2).

7.
Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet; sie ist abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Kosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt.

Lausanne, 6. April 2022

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: F. Aubry Girardin

Der Gerichtsschreiber: F. Mösching

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 100 Beschwerde gegen Entscheide - 1 Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
¹	Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
²	Die Beschwerdefrist beträgt zehn Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	bei Entscheiden auf den Gebieten der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und der internationalen Amtshilfe in Steuersachen;
^c	bei Entscheiden über die Rückgabe eines Kindes nach dem Europäischen Übereinkommen vom 20. Mai 198089 über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen über das Sorgerecht für Kinder und die Wiederherstellung des Sorgerechts oder nach dem Übereinkommen vom 25. Oktober 198090 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung;
^d	bei Entscheiden des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195492.
³	Die Beschwerdefrist beträgt fünf Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen im Rahmen der Wechselbetreibung;
^b	bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen eidgenössische Abstimmungen.
⁴	Bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen die Nationalratswahlen beträgt die Beschwerdefrist drei Tage.
⁵	Bei Beschwerden wegen interkantonaler Kompetenzkonflikte beginnt die Beschwerdefrist spätestens dann zu laufen, wenn in beiden Kantonen Entscheide getroffen worden sind, gegen welche beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden kann.
⁶	...93
⁷	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern eines Entscheids kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 96 Ausländisches Recht - Mit der Beschwerde kann gerügt werden:
^a	ausländisches Recht sei nicht angewendet worden, wie es das schweizerische internationale Privatrecht vorschreibt;
^b	das nach dem schweizerischen internationalen Privatrecht massgebende ausländische Recht sei nicht richtig angewendet worden, sofern der Entscheid keine vermögensrechtliche Sache betrifft.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 812.121 Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) - Betäubungsmittelgesetz BetmG Art. 2 Begriffe - Nach diesem Gesetz gelten als:
^a	Betäubungsmittel: abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben;
^b	psychotrope Stoffe: abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate, welche Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine oder Halluzinogene wie Lysergid oder Mescalin enthalten oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben;
^c	Stoffe: Rohmaterialien wie Pflanzen und Pilze oder Teile davon sowie chemisch hergestellte Verbindungen;
^d	Präparate: verwendungsfertige Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe;
^e	Vorläuferstoffe: Stoffe, die keine Abhängigkeit erzeugen, die aber in Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe überführt werden können;
^f	Hilfschemikalien: Stoffe, die der Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen dienen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln - 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
¹	Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
²	Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24-27 sowie 30 nicht anwendbar.80
³	Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.81

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel - 1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
¹	Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
^a	Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um:
^a1	Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder
^a2	einen begründeten Ausnahmefall handelt;
^b	weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;
^c	entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.
^1bis	Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.85
²	Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen.
³	Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - 1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
¹	Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
^a	Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen;
^b	eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten;
^c	weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz;
^d	entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.
²	Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen.
³	Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen.87
⁴	...88
⁵	Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 41 Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung - Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschärft verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie A) eingeteilt, wenn:
^a	die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf;
^b	sein Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann;
^c	durch eine falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend beeinträchtigt werden könnte.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung - Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn:
^a	es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;
^b	es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;
^c	es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;
^d	es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;
^e	es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;
^f	seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 43 Abgabe nach Fachberatung - 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
¹	Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
^a	es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und
^b	seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.
²	Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 44 Abgabe ohne Fachberatung - 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abgabekategorie E) eingeteilt, wenn:
¹	Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel (Abgabekategorie E) eingeteilt, wenn:
^a	es nicht unter die Kategorien A, B oder D fällt; und
^b	seine Abgabe und Anwendung keine Fachberatung erfordert.
²	Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen Personen abgegeben werden.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG) - 1 Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apotheker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben:
¹	Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apotheker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben:
^a	Arzneimittel zur Behandlung von häufig auftretenden Krankheiten, sofern es sich um Arzneimittel mit bekannten, seit mehreren Jahren zugelassenen Wirkstoffen handelt;
^b	Arzneimittel zur Weiterführung einer Dauermedikation während eines Jahres nach der Erstverschreibung durch eine Ärztin oder einen Arzt;
^c	Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die:
^c1	Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können,
^c2	Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder
^c3	eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.
²	Die Indikationen und die dafür zulässigen Arzneimittel sowie die weiteren Voraussetzungen für die Abgabe nach Absatz 1 Buchstabe a sind in Anhang 2 aufgeführt.
³	Arzneimittel nach Absatz 1 Buchstabe c werden auf der Internetseite der Swissmedic publiziert.
⁴	Systemisch wirkende Antibiotika sind von einer Abgabe nach Absatz 1 ausgeschlossen.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 40 - 1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
¹	Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
²	Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:
^a	die pharmakologische Wirkung;
^b	die akute und chronische Toxizität;
^c	die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;
^d	das Anwendungsgebiet;
^e	das Missbrauchspotenzial;
^f	die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.
³	Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
⁴	Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.
⁵	Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201121.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 23^a Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien - 1 Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen.
¹	Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen.
²	Es überprüft die Einteilung der Arzneimittel periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

SR 812.121 Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) - Betäubungsmittelgesetz BetmG Art. 1 Zweck - Dieses Gesetz soll:
^a	dem unbefugten Konsum von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen vorbeugen, namentlich durch Förderung der Abstinenz;
^b	die Verfügbarkeit von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken regeln;
^c	Personen vor den negativen gesundheitlichen und sozialen Folgen suchtbedingter Störungen der Psyche und des Verhaltens schützen;
^d	die öffentliche Ordnung und Sicherheit vor den Gefahren schützen, die von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen ausgehen;
^e	kriminelle Handlungen bekämpfen, die in engem Zusammenhang mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen stehen.

SR 812.121 Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) - Betäubungsmittelgesetz BetmG Art. 3 - 1 Der Bundesrat kann Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien der Betäubungsmittelkontrolle nach den Bestimmungen des 2. und 3. Kapitels unterstellen. Er kann eine Bewilligungspflicht oder andere weniger weitgehende Überwachungsmassnahmen vorsehen, wie die Identifizierung des Kunden, Buchführungspflichten und Auskunftspflichten. Er befolgt dabei in der Regel die Empfehlungen der zuständigen internationalen Organisationen.14
¹	Der Bundesrat kann Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien der Betäubungsmittelkontrolle nach den Bestimmungen des 2. und 3. Kapitels unterstellen. Er kann eine Bewilligungspflicht oder andere weniger weitgehende Überwachungsmassnahmen vorsehen, wie die Identifizierung des Kunden, Buchführungspflichten und Auskunftspflichten. Er befolgt dabei in der Regel die Empfehlungen der zuständigen internationalen Organisationen.14
²	Der Bundesrat kann Betäubungsmittel von den Kontrollmassnahmen teilweise und - in bestimmter Konzentration oder Menge - ganz ausnehmen, wenn die zuständigen internationalen Organisationen (Vereinte Nationen, Weltgesundheitsorganisation) die Befreiung aufgrund eines auch von der Schweiz ratifizierten Abkommens beschliessen oder empfehlen.15
³	...16
⁴	Für den Vollzug von Absatz 1, insbesondere für Informations- und Beratungsaufgaben, kann der Bundesrat private Organisationen beiziehen.17

SR 812.121.1 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) - Betäubungsmittelkontrollverordnung BetmKV Art. 3 Verzeichnisse der kontrollierten Substanzen - 1 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet die einzelnen kontrollierten Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmassnahmen sie unterliegen.
¹	Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet die einzelnen kontrollierten Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmassnahmen sie unterliegen.
²	Es erstellt dazu folgende Verzeichnisse:
^a	Verzeichnis a: kontrollierte Substanzen, die allen Kontrollmassnahmen unterstellt sind;
^b	Verzeichnis b: kontrollierte Substanzen, die teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind;
^c	Verzeichnis c: kontrollierte Substanzen, die in Präparaten in reduzierten Konzentrationen enthalten sein dürfen und teilweise von den Kontrollmassnahmen ausgenommen sind;
^d	Verzeichnis d: verbotene kontrollierte Substanzen;
^e	Verzeichnis e: Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 Absatz 1 BetmG, die den Kontrollmassnahmen der Betäubungsmittel des Verzeichnisses a unterstellt sind;
^f	Verzeichnis f: Vorläuferstoffe unter Angabe der jeweiligen Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht;
^g	Verzeichnis g: Hilfschemikalien unter Angabe der Zielländer und der jeweiligen Menge, die eine Kontrolle nach dieser Verordnung notwendig macht.
³	Es legt für Vorläuferstoffe die Menge fest, ab der sie der Kontrolle unterliegen. Zudem legt es für Hilfschemikalien die Menge fest, ab der sie für ein bestimmtes Zielland der Kontrolle unterliegen.
⁴	Kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a, b und d werden neben ihrem Namen mit ihrer weltweit geltenden Handelsnummer (Global Trade Identification Number, GTIN) aufgenommen.
⁵	Bei der Festlegung des Ziellandes richtet sich das EDI nach den Ersuchen gemäss Artikel 12 Absatz 10 des Übereinkommens der Vereinten Nationen vom 20. Dezember 19883 gegen den unerlaubten Verkehr mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen und den Regelungen der wichtigsten Handelspartner der Schweiz.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 2 Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz gilt für:
¹	Dieses Gesetz gilt für:
^a	den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);
^b	Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19514, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;
^c	Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.
²	Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.
³	Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.5

SR 812.121.1 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) - Betäubungsmittelkontrollverordnung BetmKV Art. 2 Begriffe - In dieser Verordnung bedeuten:
^a	Durchfuhr: Beförderung von Waren durch das Zollgebiet;
^b	Handel: entgeltliche Vermittlung von kontrollierten Substanzen an berechtigte Personen, einschliesslich Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie Agentinnen und Agenten;
^c	Herstellung: sämtliche Arbeitsgänge vom Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Reinigen und Umwandeln bis zum Verpacken, Lagern und Ausliefern des Endprodukts sowie die Qualitätskontrollen und die Freigabe;
^d	Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;
^e	Spital: Krankenanstalt im Sinne des BetmG;
^f	Unternehmen: Firma im Sinne des BetmG;
^g	Verschreiben: das Ausstellen eines Rezepts für Patientinnen und Patienten oder Tierhalterinnen und Tierhalter, damit diese Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen beziehen dürfen. Dieser Begriff entspricht dem Begriff verordnen im BetmG;
^h	kontrollierte Substanzen: Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien nach Artikel 2 BetmG sowie Rohmaterialien und Erzeugnisse mit vermuteter betäubungsmittelähnlicher Wirkung nach Artikel 7 BetmG;
ⁱ	Zielland: die im Verzeichnis g genannten Länder.

SR 812.121 Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) - Betäubungsmittelgesetz BetmG Art. 9 - 1 Medizinalpersonen im Sinne der Heilmittelgesetzgebung50, die ihre Tätigkeit gemäss dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 200651 privatwirtschaftlich in eigener fachlicher Verantwortung ausüben oder fachlich eigenverantwortlich im Dienst von Kantonen oder Gemeinden tätig sind und über eine entsprechende kantonale Berechtigung verfügen, sowie verantwortliche Leiter von öffentlichen oder von Spitalapotheken können Betäubungsmittel ohne Bewilligungen beziehen, lagern, verwenden und abgeben; ausgenommen sind Ausnahmebewilligungen nach Artikel 8. Kantonale Bestimmungen über die Selbstdispensation bei Ärzten, Zahnärzten sowie Tierärzten bleiben vorbehalten.52
¹	Medizinalpersonen im Sinne der Heilmittelgesetzgebung50, die ihre Tätigkeit gemäss dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 200651 privatwirtschaftlich in eigener fachlicher Verantwortung ausüben oder fachlich eigenverantwortlich im Dienst von Kantonen oder Gemeinden tätig sind und über eine entsprechende kantonale Berechtigung verfügen, sowie verantwortliche Leiter von öffentlichen oder von Spitalapotheken können Betäubungsmittel ohne Bewilligungen beziehen, lagern, verwenden und abgeben; ausgenommen sind Ausnahmebewilligungen nach Artikel 8. Kantonale Bestimmungen über die Selbstdispensation bei Ärzten, Zahnärzten sowie Tierärzten bleiben vorbehalten.52
²	a ...54
³	...55
⁴	Die Kantone können die Befugnis der Zahnärzte auf bestimmte Betäubungsmittel beschränken.
⁵	Die für ausländische Heilstätten in der Schweiz massgebenden Verhältnisse regeln die Kantone im Einvernehmen mit der Swissmedic.

SR 812.121.1 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) - Betäubungsmittelkontrollverordnung BetmKV Art. 5 - 1 Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b, c und f und mit zugelassenen Arzneimitteln, die kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses d enthalten, wird erteilt:
¹	Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse a, b, c und f und mit zugelassenen Arzneimitteln, die kontrollierte Substanzen des Verzeichnisses d enthalten, wird erteilt:
^a	Personen und Unternehmen, einschliesslich Mäklerinnen und Mäklern sowie Agentinnen und Agenten, und der Armeeapotheke: vom Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic6);
^b	Apotheken, Spitälern und wissenschaftliche Instituten sowie kantonalen und kommunalen Behörden: vom Kanton.
²	Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen des Verzeichnisses e wird vom EDI erteilt.
³	Die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen der Verzeichnisse a, b und f enthalten, wird von der Swissmedic erteilt.7

SR 812.121.1 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) - Betäubungsmittelkontrollverordnung BetmKV Art. 46 Verschreibung für Patientinnen und Patienten - 1 Ärztinnen und Ärzte dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen nur für Patientinnen und Patienten verschreiben, die sie selber untersucht haben.
¹	Ärztinnen und Ärzte dürfen Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen nur für Patientinnen und Patienten verschreiben, die sie selber untersucht haben.
²	Für die Verschreibung kontrollierter Substanzen der Verzeichnisse a und d ist das eigens dafür vorgesehene Betäubungsmittelrezept zu verwenden.
³	Für die Verschreibung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen der Verzeichnisse b und c reicht ein einfaches Rezept.

SR 812.121.1 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) - Betäubungsmittelkontrollverordnung BetmKV Art. 11 Bewilligungspflicht - 1 Wer kontrollierte Substanzen, ausgenommen Hilfschemikalien, herstellen, beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, abgeben oder mit diesen Handel treiben will, benötigt eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen.
¹	Wer kontrollierte Substanzen, ausgenommen Hilfschemikalien, herstellen, beziehen, vermitteln, ein- und ausführen, abgeben oder mit diesen Handel treiben will, benötigt eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen.
²	Wer Pflanzen oder Pilze, die kontrollierte Substanzen enthalten, anbauen will, benötigt eine Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten.
³	Medizinalpersonen benötigen neben ihrer Berufsausübungsbewilligung keine zusätzliche Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen.
⁴	Apotheken benötigen für die einzelfallweise Vermittlung von Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen keine Betriebsbewilligung der Swissmedic für den Umgang mit kontrollierten Substanzen. Bei mehr als neun Vermittlungen pro Kalenderjahr ist eine Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen erforderlich.

SR 812.121.1 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) - Betäubungsmittelkontrollverordnung BetmKV Art. 16 - 1 Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen ermächtigt deren Inhaberin oder Inhaber zur Abgabe und zur Vermittlung kontrollierter Substanzen an:19
¹	Die Betriebsbewilligung für den Umgang mit kontrollierten Substanzen ermächtigt deren Inhaberin oder Inhaber zur Abgabe und zur Vermittlung kontrollierter Substanzen an:19
^a	Personen und Unternehmen, die eine Bewilligung nach Artikel 4 Absatz 1 BetmG oder eine Ausnahmebewilligung nach Artikel 8 Absätze 5-8 BetmG besitzen;
^b	verantwortliche Leiterinnen und Leiter einer Apotheke oder einer Spitalapotheke;
^c	die verantwortliche Person von Spitälern, die eine Bewilligung nach Artikel 14 Absatz 1 BetmG besitzen;
^d	Medizinalpersonen, die zum Umgang mit kontrollierten Stoffen berechtigt sind;
^e	die verantwortliche Person von wissenschaftlichen Instituten, die eine Bewilligung gemäss Artikel 14 Absatz 2 BetmG besitzen;
^f	die verantwortliche Person von nationalen oder internationalen Organisationen, die eine Bewilligung nach Artikel 14a Absatz 1 BetmG besitzen;
^g	die verantwortliche Person von Behörden des Bundes, der Kantone und der Gemeinden, die eine Bewilligung gemäss Artikel 14a Absatz 1 oder 1bis BetmG besitzen.
²	Die Betriebsbewilligung für den Anbau von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, ermächtigt deren Inhaberin oder Inhaber:
^a	zum Bezug von zum Anbau benötigtem Saat- und Pflanzgut;
^b	zur Abgabe von Pflanzen oder Pilzen, die kontrollierte Substanzen enthalten, an die im Abnahmevertrag genannte Auftraggeberin oder den im Abnahmevertrag genannten Auftraggeber.20

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	pharmazeutische Wirkstoffe: Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die in verwendungsfertigen Arzneimitteln eingesetzt werden;
^b	immunologische Arzneimittel: Arzneimittel, die verwendet werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren, sowie Arzneimittel, mit denen eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll, wie Allergene;
^c	verwendungsfertiges Arzneimittel: Arzneimittel, das unter Berücksichtigung des gesamten Herstellungsprozesses als Charge technisch freigegeben wurde und in einer Form und Aufmachung vorliegt, dass es bestimmungsgemäss verwendet werden kann;
^d	Blut: menschliches Blut;
^e	labile Blutprodukte: Produkte, die direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten aus Spenderblut gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern, insbesondere Zellpräparate und Plasma;
^f	Fütterungsarzneimittel: verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser;
^g	Arzneimittel-Vormischungen: Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind;
^h	Charge: eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, homogene und definierte Menge Ausgangsmaterial, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial;
ⁱ	System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln: Gesamtheit aller Massnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen;
^j	Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;
^k	Betrieb: einzelne Teile oder Gruppen von Gebäuden oder Anlagen, an einem oder mehreren Standorten, sowie Fahrzeuge und andere Mittel, die in die Herstellung, Prüfung, Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, in den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder in Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln involviert sind;
^l	Grosshandel: alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln - vom Beziehen über das Aufbewahren, Lagern, Anbieten und Anpreisen bis zur Auslieferung von Arzneimitteln - an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden;
^m	Einfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln in die Schweiz;
ⁿ	Ausfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln aus der Schweiz;
^o	technische Freigabe: Entscheid, der als Abschluss einer Herstellung oder eines Herstellungsschritts bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP3-Regeln) nach den Anhängen 1 oder 2 hergestellt wurde.

SR 812.121 Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) - Betäubungsmittelgesetz BetmG Art. 4 - 1 Firmen und Personen, die Betäubungsmittel anbauen, herstellen, verarbeiten oder damit Handel treiben, bedürfen einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes (Swissmedic26). Vorbehalten bleibt Artikel 8.27
¹	Firmen und Personen, die Betäubungsmittel anbauen, herstellen, verarbeiten oder damit Handel treiben, bedürfen einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes (Swissmedic26). Vorbehalten bleibt Artikel 8.27
²	Die Voraussetzungen für die Erteilung, das Erlöschen oder den Entzug der Bewilligung, ebenso deren Form, Inhalt und Gültigkeitsdauer regelt der Bundesrat.

SR 812.121 Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) - Betäubungsmittelgesetz BetmG Art. 5 - 1 Jede Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln, die der Kontrolle unterliegen, bedarf einer Bewilligung der Swissmedic.29 Diese wird nach den internationalen Abkommen erteilt. Eine Ausfuhrbewilligung kann auch erteilt werden, wenn sie nach diesem Gesetz und den internationalen Abkommen nicht erforderlich ist, aber vom Bestimmungsland verlangt wird.30
¹	Jede Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln, die der Kontrolle unterliegen, bedarf einer Bewilligung der Swissmedic.29 Diese wird nach den internationalen Abkommen erteilt. Eine Ausfuhrbewilligung kann auch erteilt werden, wenn sie nach diesem Gesetz und den internationalen Abkommen nicht erforderlich ist, aber vom Bestimmungsland verlangt wird.30
^1bis	Der Bundesrat kann für die Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln durch kranke Reisende besondere Bestimmungen vorsehen. Die Swissmedic kann besonders schützenswerte Personendaten im Zusammenhang mit der Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln durch kranke Reisende bearbeiten, soweit dies auf Grund internationaler Abkommen notwendig ist.31
²	Die Aufsicht über die Durchfuhr von Betäubungsmitteln wird vom Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit32 in Verbindung mit dem Institut ausgeübt.