K_114/99 - 2000-03-06 - Assicurazione contro le malattie

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)

Art. 45 [1]

È ammissibile il ricorso contro le decisioni incidentali notificate separatamente e concernenti la competenza o domande di ricusazione.

Tali decisioni non possono più essere impugnate ulteriormente.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

[AZA]
K 114/99 Ge

I. Kammer

Präsident Lustenberger, Bundesrichter Schön, Spira, Bundes-
richterin Leuzinger und Bundesrichter Ferrari; Gerichts-
schreiber Fessler

Urteil vom 6. März 2000

in Sachen

Roche Pharma (Schweiz) AG, Schönmattstrasse 2, Reinach/BL,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecher Dr.
E.________,

gegen

1. Konkordat der Schweizerischen Krankenkassen KSK/CAMS,
Römerstrasse 20, Solothurn,
2. Krankenkasse Sanitas, Lagerstrasse 107, Zürich,

Beschwerdegegner, beide vertreten durch Fürsprech
S.________,

und

Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste,
Lausanne

A.- Am 25. September 1998 stellte die Firma Roche
Pharma (Schweiz) AG (nachfolgend: Roche) das Gesuch um Auf-
nahme des Antiadipositums XENICAL in die Spezialitätenliste
(SL). Nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommis-
sion (EAK) erliess das Bundesamt für Sozialversicherung
(BSV) am 28. Juni 1999 folgende Verfügung:

"1.XENICAL wird (...) per 1. Oktober 1999 in die Speziali-
tätenliste zu Preisen von Fr. 91.60/163.50 für 42/84
Caps. aufgenommen.

2.Die Aufnahme erfolgt unter den folgenden Limitationen:

-befristet auf zwei Jahre, d.h. bis 30. September
2001;
-nur für die Behandlung von adipösen Patienten mit
einem BMI von > = 35. Die Behandlung muss nach 6 Mo-
naten abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust
nicht mindestens 10 % des Körpergewichtes zu Beginn
der Medikation beträgt. Bei Erreichen des Ziels wird
die Therapie bis auf maximal 2 Jahre verlängert;
-vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt
des Krankenversicherers;
-Erstellen einer Evaluation, die beweist, dass der er-
zielte Gewichtsverlust von Dauer ist."

B.- Hiegegen liessen das Konkordat der Schweizerischen
Krankenversicherer (KSK) und die Sanitas Krankenversiche-
rung bei der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spe-
zialitätenliste Beschwerde einreichen und zur Hauptsache
beantragen, die Verfügung vom 28. Juni 1999 sei aufzuheben.
Das Begehren wurde damit begründet, die Aufnahmekriterien,
insbesondere dasjenige der Wirksamkeit, seien in Bezug auf
XENICAL nicht in rechtsgenüglicher Weise nachgewiesen. Zur
Frage der Beschwerdelegitimation des Konkordats und der
Sanitas wurde u.a. ausgeführt, mit der Aufnahme eines Mit-
tels in die Spezialitätenliste würden die Krankenversiche-
rer direkt verpflichtet, die Kosten hiefür zu übernehmen.
Da diese von Gesetzes wegen selber für ihr finanzielles
Gleichgewicht sorgen müssten, hätten sie ein eigenes ak-
tuelles Interesse daran, dass nicht laufend neue Leistungs-
pflichten im Medikamentenbereich geschaffen würden.
Die Roche liess in der Vernehmlassung, unter ausdrück-
lichem Vorbehalt der Stellungnahme zum "Materiellen", bean-
tragen, der Beschwerde sei, insbesondere da die Legitima-
tion des KSK und der Sanitas offensichtlich nicht gegeben
seien, die aufschiebende Wirkung zu entziehen. Die Berech-
tigung zur Erhebung einer "Drittbetroffenenbeschwerde" be-
stritt auch das BSV in seiner Stellungnahme und schloss
sich u.a. mit dieser Begründung dem Verfahrensantrag der
Roche an.
Mit Zwischenverfügung vom 24. September 1999 wies die
Präsidentin der Rekurskommission das Gesuch um Entzug der
aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die Verfügung
vom 28. Juni 1999 ab.

C.- Die Roche lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde füh-
ren mit den Rechtsbegehren, es sei die Zwischenverfügung
vom 24. September 1999 aufzuheben und der Beschwerde des
Konkordates und der Sanitas gegen die Verfügung des Bundes-
amtes vom 28. Juni 1999 betreffend die Aufnahme (mit Limi-
tationen) von XENICAL in die SL die aufschiebende Wirkung
zu entziehen.
Während KSK und Sanitas auf Nichteintreten auf die
Verwaltungsgerichtsbeschwerde, eventualiter deren Abweisung
schliessen lassen, beantragt das Bundesamt Gutheissung des
Rechtsmittels.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:

1.- Auf die vorliegende Verwaltungsgerichtsbeschwerde
ist einzutreten, wenn und soweit die Verweigerung des Ent-
zugs der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde des Konkor-
dates und der Sanitas gegen die vom Bundesamt verfügte Auf-
nahme (mit Limitationen) von XENICAL per 1. Oktober 1999
in die SL für die Roche einen nicht wieder gutzumachenden
Nachteil bewirken kann (Art. 97 Abs. 1

OG, Art. 5 Abs. 2 in
Verbindung mit Art. 45 Abs. 1 und 2 lit. g sowie Art. 55
VwVG, Art. 91 KVG; BGE 124 V 25 Erw. 2a und SVR 1997 KV
Nr. 93 S. 309 Erw. 2a, je mit Hinweisen; zur Anwendbarkeit
des Verwaltungsverfahrensgesetzes [VwVG] auf das Beschwer-
deverfahren vor der Eidgenössischen Rekurskommission für
die Spezialitätenliste vgl. BGE 122 V 412). Diese Voraus-
setzung ist vorliegend als erfüllt zu betrachten.
Es ist anzunehmen, dass viele Versicherte aufgrund der
fehlenden (aufgeschobenen) Kostenübernahme im Rahmen der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung auf eine an sich
indizierte Behandlung mit XENICAL vorläufig verzichten, was
sich entsprechend negativ auf die Nachfrage nach diesem Me-
dikament auswirken dürfte. Ob dieser wahrscheinliche Effekt
durch die rückwirkende Kostenübernahme sichernde Vorkehren
wesentlich beeinflusst werden kann, erscheint fraglich, zu-
mal es diesbezüglich, soweit zulässig, an einer verbindli-
chen Anordnung fehlt. Eine solche kann, entgegen der offen-
baren Auffassung der Vorinstanz, nicht etwa in den mit der
Aufnahme verbundenen Limitationen, insbesondere dem Erfor-
dernis der vorgängigen Kostengutsprache des Vertrauensarz-
tes oder der Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversi-
cherers, erblickt werden. Denn der Suspensiveffekt hindert
die Vollstreckbarkeit und hat im Allgemeinen zur Folge,
dass die Wirksamkeit des Sachentscheides schlechthin, somit
auch in Bezug auf allfällige zeitliche und sachliche Be-
schränkungen aufgeschoben ist (Gygi, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl., S. 242 f.; ferner Kölz/Häner, Ver-
waltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes,
2. Aufl., S. 231 f. Rz 647). Bei rechtsgestaltenden Ver-
fügungen, wozu auch solche über die Aufnahme von Arznei-
mitteln in die SL gehören, ist Zweck der Gewährung der auf-
schiebenden Wirkung, bis zum Beschwerdeentscheid den vor
der Verfügung bestehenden Zustand (status quo) beizubehal-
ten (SVR 1997 KV Nr. 93 S. 311 Erw. 4a). Unbehelflich ist,
soweit prozessual zulässig (Art. 105 Abs. 2 OG), in diesem
Zusammenhang der Hinweis in der Vernehmlassung auf das
Rundschreiben Nr. 57/1999 des Konkordates vom 11. Oktober
1999, wo nach Information über die Rechtslage aufgrund der
Zwischenverfügung vom 24. September 1999 festgehalten wird,
"dass im Falle eines wider Erwarten positiven Zulassungs-
entscheides das Medikament rückwirkend per 1. Oktober 1999
vergütet werden müsste". Weshalb diese selbstverständliche
Aussage zwingend zur Folge haben soll, dass die - dem Kon-
kordat beigetretenen und nur die - Krankenversicherer "un-
ter Beizug ihres Vertrauensarztes oder ihrer Vertrauens-
ärztin bereits heute diejenigen Fälle zu prüfen und zu do-
kumentieren haben, in welchen ein Anspruch auf Vergütung
von 'Xenical' bestünde, wenn das Mittel heute kassenpflich-
tig wäre", ist nicht ersichtlich. Im Übrigen weist das Bun-
desamt sinngemäss nicht zu Unrecht darauf hin, dass bei Be-
lassung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die
Aufnahme (mit Limitationen) von XENICAL in die SL Ärzte und
Ärztinnen für Verrichtungen im Zusammenhang mit der Anwen-
dung dieses Medikaments vorläufig nicht im Rahmen der obli-
gatorischen Krankenpflegeversicherung entschädigt werden
resp. würden, was sich auf deren grundsätzliche Bereit-
schaft, eine solche Therapie durchzuführen, auswirken könne
(zur Frage der Behandlungspflicht zugelassener Leistungs-
erbringer vgl. Eugster, Krankenversicherung, in: Schwei-
zerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], S. 137 Rz 266).
Wenn schliesslich das Konkordat und die Sanitas vor-
bringen lassen, bis zur rechtskräftigen Aufnahme von XENI-
CAL in die SL sei ein aus welchen Gründen auch immer sin-
kendes oder fehlendes Nachfrageinteresse seitens der Ver-
sicherten Bestandteil des unternehmerischen Risikos, wird
übersehen, dass das zuständige Bundesamt die Aufnahme die-
ses Präparates (mit Limitationen) verfügt hat. Mit Bezug
auf die Frage des nicht wieder gutzumachenden Nachteils
ist es daher so zu halten, wie wenn XENICAL bereits in die
SL aufgenommen wäre (vgl. Gygi, a.a.O., S. 243 und Kölz/
Häner, a.a.O., S. 231 unten, wonach grundsätzlich eine
Verfügung mit ihrer Eröffnung wirksam wird). Die gegen-
teilige Auffassung widerspräche der gesetzlichen Ordnung,
wonach es Sache des Bundesamtes ist, nach Anhören der zu-
ständigen Kommission eine Liste der pharmazeutischen Spe-
zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen zu
erstellen (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG); sie hätte, praktisch
wie bei einer negativen, der aufschiebenden Wirkung nicht
zugänglichen Verfügung (BGE 117 V 188 Erw. 1b), regelmässig
zur Folge, dass sich mangels eines nicht wieder gutzuma-
chenden Nachteils die Frage des Entzugs der aufschiebenden
Wirkung der Beschwerde gegen eine Aufnahmeverfügung gar
nicht erst stellen könnte.
Nach dem Gesagten kann die Verweigerung des Entzugs
des Suspensiveffektes der Beschwerde des Konkordates und
der Sanitas gegen die vom Bundesamt verfügte Aufnahme (mit
Limitationen) von XENICAL per 1. Oktober 1999 in die SL für
die Roche einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewir-
ken. Auf die Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist daher ein-
zutreten.

2.- a) Nach Art. 55 VwVG hat die Beschwerde aufschie-
bende Wirkung (Abs. 1). Hat die Verfügung nicht eine Geld-
leistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz als verfü-
gende Behörde einer Beschwerde die aufschiebende Wirkung
entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz
oder, wenn es sich um eine Kollegialbehörde handelt, ihrem
Vorsitzenden nach Einreichung der Beschwerde zu (Abs. 2).
Verfügungen des Bundesamtes im Zusammenhang mit der SL
(Aufnahme oder Nichtaufnahme, Streichung, Preisanpassung)
haben keine Geldleistung im Sinne dieser Bestimmung zum
Gegenstand (SVR 1997 KV Nr. 93 S. 311 Erw. 4b mit Hinwei-
sen). Beschwerden gegen solche Anordnungen kann daher die
aufschiebende Wirkung entzogen oder diese allenfalls wie-
derhergestellt werden.
Ob im Einzelfall der Suspensiveffekt zu belassen oder
zu entziehen ist, beurteilt sich aufgrund einer Interes-
senabwägung. Es ist zu prüfen, ob die Gründe, welche für
die sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen,
gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung
angeführt werden können. Dabei steht der urteilenden In-
stanz ein gewisser Beurteilungsspielraum zu. Im Allgemeinen
wird sie ihren Entscheid auf den Sachverhalt stützen, der
sich aus den vorhandenen Akten ergibt, ohne zeitraubende
weitere Erhebungen anzustellen. Bei der Abwägung der Gründe
für und gegen die sofortige Vollstreckbarkeit können auch
die Aussichten auf den Ausgang des Verfahrens in der Haupt-
sache ins Gewicht fallen; diese müssen allerdings eindeutig
sein. Im Weitern darf mit der getroffenen Lösung der Sach-
entscheid nicht in unzulässiger Weise präjudiziert werden
(BGE 107 Ib 397 unten). Im Übrigen darf die verfügende Be-
hörde die aufschiebende Wirkung nur entziehen, wenn sie
hiefür überzeugende Gründe geltend machen kann (BGE 124 V
88 f. Erw. 6a, 117 V 191 Erw. 2b, 98 V 222 Erw. 4 sowie
RKUV 1994 Nr. K 952 S. 300 Erw. 3a; vgl. auch BGE 115 Ib
158 Erw. 2, 107 Ib 399 Erw. 2c; Kölz/Häner, a.a.O., S. 232
f. Rz 650).

b) Das Eidgenössische Versicherungsgericht hatte sich
bisher, soweit ersichtlich, lediglich im Zusammenhang mit
der Streichung von Arzneimitteln aus der Spezialitätenliste
oder deren Herabsetzung im Preis mit der Frage der auf-
schiebenden Wirkung von Beschwerden gegen Verfügungen des
Bundesamtes zu befassen. Dabei stufte es unter der Herr-
schaft des alten Rechts regelmässig das Interesse der Ver-
waltung an der sofortigen Vollstreckbarkeit seiner Anord-
nung geringer ein als dasjenige des Verfügungsadressaten an
der (vorläufigen) Belassung der fraglichen Präparate in
der SL zum bisherigen Preis (vgl. BGE 98 V 220, RSKV 1979
Nr. 380 S. 203; ferner nicht veröffentlichte Urteile D. AG
vom 23. September 1983 [K 51/83] und W. AG vom 7. Dezember
1992 [K 148/92]). Im Urteil A. AG vom 24. Dezember 1996
(K 105/96, auszugsweise wiedergegeben in SVR 1997 KV Nr. 93
S. 309 ff.) entschied das Eidgenössische Versicherungs-
gericht anders. Es verweigerte die Wiederherstellung der
vom Bundesamt entzogenen aufschiebenden Wirkung der Be-
schwerde gegen die im Rahmen der seriellen Überprüfung der
seit mehr als 15 Jahren in der Spezialitätenliste einge-
tragenen Arzneimittel (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sowie
Art. 65 Abs. 7 KVV und Art. 37 Abs. 1 und 2 KLV) in jenem
Fall verfügte Preissenkung. Es mass dabei, insbesondere vor
dem Hintergrund der im damaligen Zeitpunkt nach wie vor be-
unruhigenden Kostenentwicklung dem Aspekt der Kosteneindäm-
mung im Gesundheitswesen als einer Hauptzielsetzung des
neuen Krankenversicherungsrechts grössere Bedeutung zu als
den (privaten) Interessen des betroffenen Pharmaunterneh-
mens (SVR, a.a.O., S. 313 Erw. 7). In den Folgefällen hat
es unter Berücksichtigung der jeweiligen konkreten Situa-
tion im gleichen Sinne entschieden.
Einen Sachverhalt wie den vorliegenden, wo eine vom
Bundesamt verfügte Aufnahme (mit Limitationen) durch Dritte
angefochten wird, hatte das Eidgenössische Versicherungs-
gericht bisher nicht zu beurteilen.

3.- a) Die Präsidentin der Rekurskommission hat - nach
Bejahung der Beschwerdelegitimation des Konkordates und der
Sanitas - zur Frage des Entzugs des Suspensiveffektes der
Beschwerde gegen die vom BSV verfügte Aufnahme (mit Limita-
tionen) von XENICAL in die SL per 1. Oktober 1999 erwogen,
nach summarischer Prüfung der Akten könne nicht gesagt wer-
den, welchen Ausgang das Verfahren in der Hauptsache nehmen
werde. Die Prozessaussichten seien damit für die Beurtei-
lung der Streitfrage nicht von Belang. Es gebe (aber) keine
einleuchtenden Gründe, welche vorliegend ein Abweichen von
der Regel der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde recht-
fertigen würden. Der Roche würde bei endgültiger Abweisung
des Rechtsmittels und Bestätigung der Aufnahme von XENICAL
in die SL kein besonderer Nachteil entstehen, da gemäss
Verfügung in jedem Fall die vorgängige Kostengutsprache
durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers erforder-
lich sei, sodass sämtliche Fälle aufgrund der verfügten
Limitatio bei den einzelnen Krankenversicherern ausreichend
dokumentiert sein werden. Die nachträgliche Kostenübernahme
durch die soziale Krankenversicherung wäre unter diesen Um-
ständen nicht mit einem besonders grossen oder unzumutbaren
Aufwand verbunden. Dagegen soll die aufschiebende Wirkung
der Beschwerde die Übernahme von erheblichen Kosten durch
die Krankenversicherer so lange verhindern, bis rechtskräf-
tig erstellt sei, dass XENICAL die Kriterien für die Auf-
nahme in die SL erfüllt. Dem Gesuch der Roche um Entzug der
aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die Verfügung
vom 28. Juni 1999 könne daher nicht entsprochen werden.

b) Wäre, wovon der angefochtene Entscheid ausgeht,
aufgrund der verfügten Limitationen, insbesondere der vor-
gängigen Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt oder die
Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversicherers, die
rückwirkende Kostenübernahme im Rahmen der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung im Falle der Abweisung der Be-
schwerde gesichert, stellte dies, auch unter dem Gesichts-
punkt der Verhältnismässigkeit, in der Tat ein gewichtiges
Argument gegen den Entzug des Suspensiveffekts dar. Dem ist
indessen nicht so, wie in Erw. 1 im Zusammenhang mit der
Eintretensvoraussetzung des nicht wieder gutzumachenden
Nachteils ausführlich dargelegt worden ist. Die mit der
Aufnahme in die SL verbundenen Limitationen sind, wenn und
solange dem hiegegen eingelegten Rechtsmittel aufschieben-
de Wirkung zukommt, grundsätzlich unverbindlich. Damit ver-
bleibt als einziger nach Auffassung der Vorinstanz gegen
den Entzug des Suspensiveffektes sprechender Grund der Ge-
sichtspunkt der Kosten (eindämmung). Ohne die grosse Bedeu-
tung dieses Aspektes für das Gesundheitswesen zu unter-
schätzen, kann indessen selbst bei Bejahung eines erhebli-
chen Beurteilungsspielraums der Rekurskommission eine le-
diglich auf dieses Argument sich stützende Interessenabwä-
gung nicht mehr als haltbar bezeichnet werden. Diese ist
daher nachfolgend im Lichte der Argumente der Verfahrens-
beteiligten umfassend vorzunehmen.
c) aa) Die von den Parteien ins Feld geführten Gründe
sprechen überwiegend für den Entzug der aufschiebenden Wir-
kung der Beschwerde des Konkordates und der Sanitas gegen
die Aufnahme (mit Limitationen) von XENICAL in die SL. Es
ist zwar aus gesundheitlicher und auch gesundheitspoliti-
scher Sicht keine besondere zeitliche Dringlichkeit für
eine möglichst rasche Verfügbarkeit dieses Medikaments im
Sinne der Übernahme der Behandlungskosten im Rahmen der ob-
ligatorischen Krankenpflegeversicherung auszumachen. Eine
solche wird zu Recht auch nicht, etwa unter Hinweis auf
irreversible Gesundheitsschäden bei zu langem Zuwarten,
geltend gemacht. Anderseits entspricht es der medizinischen
Erfahrung, dass (krankhafte) Adipositas häufig mit zahlrei-
chen körperlichen und sogar psychischen Leiden in (ursäch-
lichem) Zusammenhang steht. Insofern ist durchaus ein (öf-
fentliches) Interesse an der Aufnahme von XENICAL in die SL
auf den vom Bundesamt festgelegten Zeitpunkt (1. Oktober
1999) zu bejahen, zumal die gesetzten Limitationen geeignet
erscheinen, allfälligen Missbräuchen vorzubeugen. Im Wei-
tern trifft zwar zu, wie in der Vernehmlassung insoweit zu
Recht eingewendet wird, dass die Registrierung eines Medi-
kaments durch die Interkantonale Kontrollstelle für Heil-
mittel (IKS) keinen Anspruch auf Aufnahme in die SL gibt
(RKUV 1985 Nr. K 645 S. 230 und dortige Hinweise) und das
Bundesamt an die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der
EAK grundsätzlich nicht gebunden ist (vgl. BGE 118 V 56,
108 V 138 ff. Erw. 4). Indessen kommt jenem Umstand und der
(vorliegend grundsätzlich positiven) Beurteilung dieses
Fachgremiums für den materiellen Entscheid insofern erhöhte
Bedeutung zu, als bei der richterlichen Überprüfung von
Verfügungen über die Aufnahme von Medikamenten in die SL
praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung am Platze ist, wenn
es um rein medizinische und pharmazeutische Fragen geht,
dies jedenfalls so lange, als nicht ernsthafte Gründe
allenfalls ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfer-
tigen (vgl. BGE 118 V 57 f. Erw. 5b, 108 V 140 Erw. 4c/dd;
zur Ausstandspflicht der Mitglieder der EAK vgl. BGE 119 V
456). Dies muss auch auf die Frage des Entzugs der auf-
schiebenden Wirkung von hiegegen erhobenen Beschwerden
durchschlagen. Daraus kann anderseits nicht etwa gefolgert
werden, dass, wie das Bundesamt sinngemäss unter Hinweis
auf seine "Aufgabe, die Spezialitätenliste herauszugeben
und damit die therapeutische Versorgung der Schweizer
Bevölkerung auf dem Gebiete der Arzneimittel sicherzustel-
len", geltend macht, bei Beschwerden gegen Aufnahmeverfü-
gungen das öffentliche Interesse in jedem Fall den Entzug
der aufschiebenden Wirkung des Rechtsmittels verlangt. Auch
in solchen Fällen ist, klare und eindeutige Prozessaussich-
ten vorbehalten, eine Abwägung der widerstreitenden (pri-
vaten und öffentlichen) Interessen vorzunehmen. Es verhält
sich insofern nicht anders, als wenn das Bundesamt seiner-
seits "gezwungen" ist, einen die Ablehnung eines Aufnahme-
gesuchs aufhebenden Entscheid der Rekurskommission ans Eid-
genössische Versicherungsgericht weiterzuziehen. Ob einer
solchen Verwaltungsgerichtsbeschwerde (ex lege) aufschie-
bende Wirkung zukommt oder nicht, beurteilt sich nach der
Praxis zu Art. 111 OG aufgrund der zu Art. 55 VwVG entwick-
elten Grundsätze (Verfügung vom 16. August 1999 [K 39/99]
und dortige Hinweise, insbesondere auf BGE 119 V 507
Erw. 4).

bb) Im Weitern liegt auf der Hand, dass auch die Ver-
sicherten vom Entscheid über die Frage des (Nicht-) Entzugs
des Suspensiveffektes mitbetroffen sind, sei es als Prä-
mienzahler, sei es im Hinblick auf eine mögliche Behandlung
mit XENICAL. Es rechtfertigt sich daher, die Folgen eines
"Für" oder "Wider" für sie bei der Interessenabwägung eben-
falls zu berücksichtigen, und zwar nach Massgabe von Art
und Grad der Betroffenheit sowie der eingestellten Optik
(Kosteneindämmung, qualitativ hochstehende Gesundheitsver-
sorgung etc.). In diesem Sinne mass das Eidgenössische Ver-
sicherungsgericht im erwähnten Fall K 39/99 dem von der da-
mals am Recht gestandenen Pharma-Firma ins Feld geführten
"Interesse der CMV-Retinitis-Patienten an der möglichst ra-
schen Verfügbarkeit von CYMEVENE Caps." weniger Gewicht bei
als den vom Bundesamt angeführten "Gründe (n) des öffentli-
chen Interesses (Nichtpräjudizierung des Hauptentscheids,
Vermeidung allfälliger administrativer Umtriebe, Kostenein-
dämmung) " (Verfügung vom 16. August 1999 Erw. 2c). In die-
sem Zusammenhang zu erwähnen ist auch das nicht veröffent-
lichte Urteil des Bundesgerichts vom 29. Mai 1998 in Sachen
X. Versicherungs-Gesellschaft (2A.156/1998), wo es zu ent-
scheiden galt, ob das Bundesamt für Privatversicherungswe-
sen einer allfälligen Beschwerde gegen das von ihm verfügte
Verbot zum Abschluss von bestimmten Versicherungen gestützt
auf die Allgemeinen Versicherungsbedingungen die aufschie-
bende Wirkung entziehen durfte. Das Bundesgericht bestätig-
te dabei den Standpunkt der Eidgenössischen Rekurskommis-
sion für die Aufsicht über die Privatversicherung, welche
diese Frage verneint und die Wiederherstellung des Suspen-
siveffektes der Beschwerde angeordnet hatte. Die Vorinstanz
hatte bei der Interessenabwägung die der Versicherungs-
Gesellschaft durch die behördlich verlangte sofortige Ände-
rung der Allgemeinen Vertragsbedingungen entstehenden Nach-
teile (hohe Kosten, allenfalls Schädigung des Rufs) der vom
Bundesamt ins Feld geführten möglichen "Gefährdung der In-
teressen der Versicherten" (mangelhafte Information über
verschiedene ihnen aufgrund der Verordnung über die Rechts-
schutzversicherung zustehende Rechte) gegenübergestellt.
Sie gewichtete den Standpunkt der Gesellschaft u.a. deshalb
stärker, weil sich diese bereit erklärt hatte, ihre Kunden
in den entsprechenden Fällen explizit auf diese Rechte auf-
merksam zu machen, sodass für den zeitlich begrenzten Rah-
men bis zum Endentscheid über die Beschwerde davon ausge-
gangen werden konnte, dem Informationsbedürfnis der Berech-
tigten sei Genüge getan.
Im vorliegenden Fall würde bei Belassung der aufschie-
benden Wirkung und der daraus sich ergebenden Unverbind-
lichkeit der mit der Aufnahme in die SL verbundenen Limita-
tionen der Entscheid in der Sache in dem Sinne negativ prä-
judiziert, dass die für eine Behandlung mit XENICAL in Be-
tracht fallenden Versicherten nicht bloss das Risiko der
Gutheissung der Beschwerde zu tragen hätten. Vielmehr ist,
wie vom Pharma-Unternehmen zu Recht vorgebracht wird, bei
positivem Verfahrensausgang im Sinne der definitiven Auf-
nahme dieses Medikamentes in die SL die nachträgliche Kos-
tenübernahme im Rahmen der obligatorischen Krankenpflege-
versicherung nicht, weder rechtlich noch tatsächlich, ge-
nügend gesichert. Demgegenüber trifft sie als Vergütungs-
schuldner (Art. 42 Abs. 1 KVG) im umgekehrten Fall des
Entzugs der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde des Kon-
kordates und der Sanitas lediglich allenfalls die Pflicht
zur Rückerstattung der bereits erbrachten Zahlungen der
Krankenversicherer für die seit 1. Oktober 1999 schon
durchgeführten Behandlungen mit XENICAL. Dabei könnten (und
müssten) die betreffenden Versicherten darauf hingewiesen
werden, dass die Kostengutsprache und -übernahme unter dem
Vorbehalt einer allfälligen Gutheissung der Beschwerde
gegen die Aufnahme dieses Medikamentes in die SL erfolgt.

cc) Schliesslich kommt dem auch im angefochtenen Ent-
scheid implizit angeführten Kostenaspekt vorliegend keine
ausschlaggebende Bedeutung zu. Zum einen verbietet sich der
direkte Vergleich mit den in Erw. 2b hievor erwähnten (se-
riellen) Preissenkungen auf mehr als 15 Jahre in der SL
eingetragenen Arzneimitteln, da es hier um die (erstmalige)
Aufnahme eines Präparates (XENICAL) geht. Abgesehen davon
erfolgte die Anpassung in jenen Fällen aufgrund eines Aus-
landpreisvergleichs (vgl. Art. 67 Abs. 1 KVV sowie Art. 34
Abs. 2 lit. d und Art. 35 KLV). Zum andern rechtfertigt es
sich, wenn es um die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL
geht, unter dem Gesichtspunkt der "Kosteneindämmung im Ge-
sundheitswesen" - gleichsam im Gegenzug - die infolge der
Kostenvergütung im Rahmen der obligatorischen Krankenpfle-
geversicherung zu erwartenden Einsparungen, beispielsweise
aufgrund tieferer Folgekosten für Nebenwirkungen (vgl.
Felix Epper, "Neu gleich teuer und dennoch billiger", in:
NZZ Nr. 291 vom 14. Dezember 1999 S. 29), ebenfalls mitzu-
berücksichtigen. Vorliegend kommt dazu, dass die zeitlichen
und indikativen Restriktionen sowie das Erfordernis der
vorgängigen Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt oder
die Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversicherers
durchaus geeignet erscheinen, die Anwendung von XENICAL auf
ein auch hinsichtlich der Kosten vernünftiges Mass zu be-
schränken.

dd) Zusammenfassend fällt die Interessenabwägung ent-
gegen der Auffassung der Rekurskommission zugunsten des
Entzugs der aufschiebenden Wirkung der vom Konkordat und
der Sanitas gegen die vom Bundesamt auf den 1. Oktober 1999
verfügte Aufnahme von XENICAL (mit Limitationen) in die SL
erhobenen Beschwerde aus.

d) Da die (formellen und materiellen) Prozessaussich-
ten nicht eindeutig für oder gegen einen der kontroversen
Standpunkte sprechen, kommt diesem Gesichtspunkt für die
Frage des Entzugs des Suspensiveffektes des vor Vorinstanz
hängigen Rechtsmittels keine entscheidende Bedeutung zu.
Was die unter den Verfahrensbeteiligten umstrittene, von
der Präsidentin der Rekurskommission im vorliegenden Fall
(für das Zwischenverfahren) bejahte Legitimation von ein-
zelnen Krankenversicherern oder des Konkordates zur Be-
schwerde gegen Verfügungen des Bundesamtes über die Aufnah-
me von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste im Besonde-
ren anbetrifft, gibt es zu dieser Grundsatzfrage keine Prä-
judizien. Davon abgesehen drängt sich weder im Lichte der
(nicht einschlägigen) Rechtsprechung des Eidgenössischen
Versicherungsgerichts noch der Vorbringen in den Rechts-
schriften eine bestimmte Lösung gebieterisch auf. Ebenfalls
nicht eindeutig beantworten lässt sich in materieller Hin-
sicht die bisher nicht aufgeworfene Frage der Zulässigkeit
der Limitationen, insbesondere der zeitlichen Befristung
(auf zwei Jahre) der Aufnahme von XENICAL in die Speziali-
tätenliste (vgl. in diesem Zusammenhang Art. 33 Abs. 2 und
3 KVG sowie Art. 33 lit. b und c KVV, Art. 52 Abs. 1 lit. b
KVG und Art. 73 KVV; ferner zum alten Recht Art. 4 Abs. 5
Vo VIII sowie BGE 118 V 279 Erw. 2b und RKUV 1984 Nr. K 566
S. 26).

4.- Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 134 OG e
contrario; vgl. BGE 98 V 221 Erw. 3). Dem Prozessausgang
entsprechend sind die Gerichtskosten dem Konkordat und der
Sanitas zu gleichen Teilen unter Solidarhaft aufzuerlegen
(Art. 156 Abs. 1 und 6 in Verbindung mit Art. 135 OG).
Als obsiegender Partei steht der Roche Pharma
(Schweiz) AG eine Parteientschädigung zu (Art. 159 Abs. 1
OG).
Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:

I.In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird
die Zwischenverfügung der Eidgenössischen Rekurskom-
mission für die Spezialitätenliste vom 24. September
1999 aufgehoben und der Beschwerde des Konkordates der
Schweizerischen Krankenversicherer und der Sanitas
Krankenversicherung gegen die Verfügung des Bundes-
amtes für Sozialversicherung vom 28. Juni 1999 die
aufschiebende Wirkung entzogen.

II.Die Gerichtskosten von Fr. 2000.- werden dem Konkordat
der Schweizerischen Krankenversicherer und der Sanitas
Krankenversicherung zu gleichen Teilen auferlegt.

III.Der Roche Pharma (Schweiz) AG wird der geleistete Kos-
tenvorschuss von Fr. 2000.- rückerstattet.

IV.Das Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer
und die Sanitas Krankenversicherung haben der Roche
Pharma (Schweiz) AG für dieses Verfahren eine Partei-
entschädigung von Fr. 2500.- (inkl. Mehrwertsteuer) zu
bezahlen.

V.Dieses Urteil wird den Parteien, der Eidgenössischen
Rekurskommission für die Spezialitätenliste und dem
Bundesamt für Sozialversicherung zugestellt.

Luzern, 6. März 2000
Im Namen des
Eidgenössischen Versicherungsgerichts
Der Präsident der I. Kammer:

i.V.

Der Gerichtsschreiber:

i.V.

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 55
	1.	Il ricorso ha effetto sospensivo.
	2.	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso. [1]
	3.	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio. [2]
	4.	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
	5.	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo. [3]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [3] Introdotto dall'all. n. 5 della L del 23 giu. 1978 sulla sorveglianza degli assicuratori, in vigore dal 1° gen. 1979 (RU 1978 1836; FF 1976 II 859).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
	1.	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
		a. [1]	il DFI emana:un elenco delle analisi con tariffa;un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
			1.	un elenco delle analisi con tariffa;
			2.	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
			3. [1]	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
		b. [2]	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
	2.	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA [3]), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959 [4] sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione. [5]
	3.	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1. [6] Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo l'articolo 46. [7] Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46. [8]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 19 giu. 2020 (Ulteriore sviluppo dell'AI), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 705; FF 2017 2191). [6] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [7] Nuovo testo del secondo per. giusta la cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [8] Nuovo testo del terzo per. giusta cifra I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345; FF 2020 4317).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65 [1] Condizioni di ammissione [2]
	1.	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
	1bis.	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961 [3] sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità. [4]
	2.	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 [5] sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
	3.	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
	4.	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza. [6]
	5.	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
		a.	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
		b.	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita. [7]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [3] RS 831.201 [4] Introdotto dall'all. n. 4 dell'O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del testo. [5] RS 812.212.5 [6] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). [7] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 42 Principio [1]
	1.	Se assicuratori e fornitori di prestazioni non hanno convenuto altrimenti, l'assicurato è debitore della rimunerazione nei confronti del fornitore di prestazioni. In questo caso l'assicurato ha diritto di essere rimborsato dal suo assicuratore (sistema del terzo garante). In deroga all'articolo 22 capoverso 1 LPGA [2], tale diritto è cedibile al fornitore di prestazioni. [3]
	2.	Gli assicuratori e i fornitori di prestazioni possono convenire che l'assicuratore è il debitore della rimunerazione (sistema del terzo pagante). In deroga al capoverso 1, in caso di cura ospedaliera l'assicuratore è debitore della sua parte di remunerazione. [4]
	3.	Il fornitore di prestazioni deve consegnare al debitore della remunerazione una fattura dettagliata e comprensibile. Deve pure trasmettergli tutte le indicazioni necessarie per poter verificare il calcolo della remunerazione e l'economicità della prestazione. Nel sistema del terzo pagante il fornitore di prestazioni trasmette all'assicurato, senza che questi debba farne richiesta, una copia della fattura inviata all'assicuratore. [5] Il fornitore di prestazioni e l'assicuratore possono convenire che tale trasmissione incomba all'assicuratore. La trasmissione può avvenire anche per via elettronica. In caso di cura ospedaliera, l'ospedale attesta separatamente la quotaparte del Cantone e quella dell'assicuratore. Il Consiglio federale disciplina i particolari. [6] [7]
	3bis.	I fornitori di prestazioni devono indicare nella fattura di cui al capoverso 3 le diagnosi e le procedure in forma codificata, conformemente alle classificazioni previste nella pertinente edizione svizzera pubblicata dal Dipartimento competente. Il Consiglio federale emana disposizioni d'esecuzione sulla rilevazione, il trattamento e la trasmissione dei dati, nel rispetto del principio di proporzionalità. [8]
	4.	L'assicuratore può esigere ragguagli supplementari di natura medica. [9]
	5.	Il fornitore di prestazioni è legittimato, se le circostanze lo esigono, oppure obbligato in ogni caso, su richiesta dell'assicurato, a fornire le indicazioni di natura medica soltanto al medico di fiducia secondo l'articolo 57.
	6.	In deroga all'articolo 29 capoverso 2 LPGA, per rivendicare il diritto alle prestazioni non è necessario alcun formulario. [10]

[1] Introdotta dalla cifra I della LF dell'8 ott. 2004 (Strategia globale e compensazione dei rischi), in vigore dal 1° gen. 2005 (RU 2005 1071; FF 2004 3803). [2] RS 830.1 [3] Per. introdotto dall'all. n. 11 della LF del 6 ott. 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali, in vigore dal 1° gen. 2003 (RU 2002 3371; FF 1991 II 178 766, 1994 V 897, 1999 3896). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [5] Nuovo testo del terzo per. giusta la cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 837; FF 2019 4981). [6] Quarto a settimo per. introdotti dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 837; FF 2019 4981). [7] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4085; FF 2011 6559 6567). [9] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4085; FF 2011 6559 6567). [10] Nuovo testo giusta l'all. n. 11 della LF del 6 ott. 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali, in vigore dal 1° gen. 2003 (RU 2002 3371; FF 1991 II 178 766, 1994 V 897, 1999 3896).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 67 [1] Prezzi
	1.	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
	2.	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
	3.	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
	4.	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
		a.	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
			1.	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
			2.	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
		b.	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
	4bis.	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria. [2]
	5.	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
		a.	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
		b.	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [2] Introdotto dalla cifra I dell'O dell'8 dic. 2023, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2023 794).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 34 [1]

[1] Abrogato dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 33 Prestazioni generali
	Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa: [1]
	a.	le prestazioni dispensate dai medici o dai chiropratici i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni;
	b. [2]	le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 25a capoversi 1 e 2 LAMal, non dispensate dai medici o dai chiropratici;
	c.	le prestazioni, nuove o contestate, la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione; stabilisce le condizioni e l'entità della rimunerazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
	d.	le misure di prevenzione di cui all'articolo 26 LAMal, le prestazioni di maternità di cui all'articolo 29 capoverso 2 lettere a e c LAMal e le cure dentarie di cui all'articolo 31 capoverso 1 LAMal;
	e.	i mezzi e gli apparecchi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 LAMal a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; stabilisce gli importi massimi della corrispettiva rimunerazione;
	f.	il contributo alle spese di cura balneare di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera c LAMal; questo contributo serve a coprire le spese non coperte da altre prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; può essere accordato al massimo durante 21 giorni per anno civile;
	g.	il contributo alle spese di trasporto e di salvataggio di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera g LAMal; i trasporti da un ospedale a un altro, necessari dal profilo medico, fanno parte del trattamento ospedaliero;
	h. [3]	la procedura di valutazione dei bisogni di cure;
	i. [4]	il contributo alle cure previsto dall'articolo 25a capoversi 1 e 4 LAMal, differenziato in funzione del bisogno di cure.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 3 dell'O del 18 nov. 2015 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 5165). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 24 giu. 2009, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2009 3525 6847cifra II n. 2). [3] Introdotta dalla cifra I dell'O del 24 giu. 2009, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2009 3525 6847cifra II n. 2). [4] Introdotta dalla cifra I dell'O del 24 giu. 2009, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2009 3525 6847cifra II n. 2).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 73 Limitazioni
		L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.