K_114/99 - 2000-03-06 - Assurance-maladie

[AZA]
K 114/99 Ge

I. Kammer

Präsident Lustenberger, Bundesrichter Schön, Spira, Bundes-
richterin Leuzinger und Bundesrichter Ferrari; Gerichts-
schreiber Fessler

Urteil vom 6. März 2000

in Sachen

Roche Pharma (Schweiz) AG, Schönmattstrasse 2, Reinach/BL,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecher Dr.
E.________,

gegen

1. Konkordat der Schweizerischen Krankenkassen KSK/CAMS,
Römerstrasse 20, Solothurn,
2. Krankenkasse Sanitas, Lagerstrasse 107, Zürich,

Beschwerdegegner, beide vertreten durch Fürsprech
S.________,

und

Eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste,
Lausanne

A.- Am 25. September 1998 stellte die Firma Roche
Pharma (Schweiz) AG (nachfolgend: Roche) das Gesuch um Auf-
nahme des Antiadipositums XENICAL in die Spezialitätenliste
(SL). Nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommis-
sion (EAK) erliess das Bundesamt für Sozialversicherung
(BSV) am 28. Juni 1999 folgende Verfügung:

"1.XENICAL wird (...) per 1. Oktober 1999 in die Speziali-
tätenliste zu Preisen von Fr. 91.60/163.50 für 42/84
Caps. aufgenommen.

2.Die Aufnahme erfolgt unter den folgenden Limitationen:

-befristet auf zwei Jahre, d.h. bis 30. September
2001;
-nur für die Behandlung von adipösen Patienten mit
einem BMI von > = 35. Die Behandlung muss nach 6 Mo-
naten abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust
nicht mindestens 10 % des Körpergewichtes zu Beginn
der Medikation beträgt. Bei Erreichen des Ziels wird
die Therapie bis auf maximal 2 Jahre verlängert;
-vorgängige Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt
des Krankenversicherers;
-Erstellen einer Evaluation, die beweist, dass der er-
zielte Gewichtsverlust von Dauer ist."

B.- Hiegegen liessen das Konkordat der Schweizerischen
Krankenversicherer (KSK) und die Sanitas Krankenversiche-
rung bei der Eidgenössischen Rekurskommission für die Spe-
zialitätenliste Beschwerde einreichen und zur Hauptsache
beantragen, die Verfügung vom 28. Juni 1999 sei aufzuheben.
Das Begehren wurde damit begründet, die Aufnahmekriterien,
insbesondere dasjenige der Wirksamkeit, seien in Bezug auf
XENICAL nicht in rechtsgenüglicher Weise nachgewiesen. Zur
Frage der Beschwerdelegitimation des Konkordats und der
Sanitas wurde u.a. ausgeführt, mit der Aufnahme eines Mit-
tels in die Spezialitätenliste würden die Krankenversiche-
rer direkt verpflichtet, die Kosten hiefür zu übernehmen.
Da diese von Gesetzes wegen selber für ihr finanzielles
Gleichgewicht sorgen müssten, hätten sie ein eigenes ak-
tuelles Interesse daran, dass nicht laufend neue Leistungs-
pflichten im Medikamentenbereich geschaffen würden.
Die Roche liess in der Vernehmlassung, unter ausdrück-
lichem Vorbehalt der Stellungnahme zum "Materiellen", bean-
tragen, der Beschwerde sei, insbesondere da die Legitima-
tion des KSK und der Sanitas offensichtlich nicht gegeben
seien, die aufschiebende Wirkung zu entziehen. Die Berech-
tigung zur Erhebung einer "Drittbetroffenenbeschwerde" be-
stritt auch das BSV in seiner Stellungnahme und schloss
sich u.a. mit dieser Begründung dem Verfahrensantrag der
Roche an.
Mit Zwischenverfügung vom 24. September 1999 wies die
Präsidentin der Rekurskommission das Gesuch um Entzug der
aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die Verfügung
vom 28. Juni 1999 ab.

C.- Die Roche lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde füh-
ren mit den Rechtsbegehren, es sei die Zwischenverfügung
vom 24. September 1999 aufzuheben und der Beschwerde des
Konkordates und der Sanitas gegen die Verfügung des Bundes-
amtes vom 28. Juni 1999 betreffend die Aufnahme (mit Limi-
tationen) von XENICAL in die SL die aufschiebende Wirkung
zu entziehen.
Während KSK und Sanitas auf Nichteintreten auf die
Verwaltungsgerichtsbeschwerde, eventualiter deren Abweisung
schliessen lassen, beantragt das Bundesamt Gutheissung des
Rechtsmittels.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:

1.- Auf die vorliegende Verwaltungsgerichtsbeschwerde
ist einzutreten, wenn und soweit die Verweigerung des Ent-
zugs der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde des Konkor-
dates und der Sanitas gegen die vom Bundesamt verfügte Auf-
nahme (mit Limitationen) von XENICAL per 1. Oktober 1999
in die SL für die Roche einen nicht wieder gutzumachenden
Nachteil bewirken kann (Art. 97 Abs. 1

OG, Art. 5 Abs. 2 in
Verbindung mit Art. 45 Abs. 1 und 2 lit. g sowie Art. 55
VwVG, Art. 91 KVG; BGE 124 V 25 Erw. 2a und SVR 1997 KV
Nr. 93 S. 309 Erw. 2a, je mit Hinweisen; zur Anwendbarkeit
des Verwaltungsverfahrensgesetzes [VwVG] auf das Beschwer-
deverfahren vor der Eidgenössischen Rekurskommission für
die Spezialitätenliste vgl. BGE 122 V 412). Diese Voraus-
setzung ist vorliegend als erfüllt zu betrachten.
Es ist anzunehmen, dass viele Versicherte aufgrund der
fehlenden (aufgeschobenen) Kostenübernahme im Rahmen der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung auf eine an sich
indizierte Behandlung mit XENICAL vorläufig verzichten, was
sich entsprechend negativ auf die Nachfrage nach diesem Me-
dikament auswirken dürfte. Ob dieser wahrscheinliche Effekt
durch die rückwirkende Kostenübernahme sichernde Vorkehren
wesentlich beeinflusst werden kann, erscheint fraglich, zu-
mal es diesbezüglich, soweit zulässig, an einer verbindli-
chen Anordnung fehlt. Eine solche kann, entgegen der offen-
baren Auffassung der Vorinstanz, nicht etwa in den mit der
Aufnahme verbundenen Limitationen, insbesondere dem Erfor-
dernis der vorgängigen Kostengutsprache des Vertrauensarz-
tes oder der Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversi-
cherers, erblickt werden. Denn der Suspensiveffekt hindert
die Vollstreckbarkeit und hat im Allgemeinen zur Folge,
dass die Wirksamkeit des Sachentscheides schlechthin, somit
auch in Bezug auf allfällige zeitliche und sachliche Be-
schränkungen aufgeschoben ist (Gygi, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl., S. 242 f.; ferner Kölz/Häner, Ver-
waltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes,
2. Aufl., S. 231 f. Rz 647). Bei rechtsgestaltenden Ver-
fügungen, wozu auch solche über die Aufnahme von Arznei-
mitteln in die SL gehören, ist Zweck der Gewährung der auf-
schiebenden Wirkung, bis zum Beschwerdeentscheid den vor
der Verfügung bestehenden Zustand (status quo) beizubehal-
ten (SVR 1997 KV Nr. 93 S. 311 Erw. 4a). Unbehelflich ist,
soweit prozessual zulässig (Art. 105 Abs. 2 OG), in diesem
Zusammenhang der Hinweis in der Vernehmlassung auf das
Rundschreiben Nr. 57/1999 des Konkordates vom 11. Oktober
1999, wo nach Information über die Rechtslage aufgrund der
Zwischenverfügung vom 24. September 1999 festgehalten wird,
"dass im Falle eines wider Erwarten positiven Zulassungs-
entscheides das Medikament rückwirkend per 1. Oktober 1999
vergütet werden müsste". Weshalb diese selbstverständliche
Aussage zwingend zur Folge haben soll, dass die - dem Kon-
kordat beigetretenen und nur die - Krankenversicherer "un-
ter Beizug ihres Vertrauensarztes oder ihrer Vertrauens-
ärztin bereits heute diejenigen Fälle zu prüfen und zu do-
kumentieren haben, in welchen ein Anspruch auf Vergütung
von 'Xenical' bestünde, wenn das Mittel heute kassenpflich-
tig wäre", ist nicht ersichtlich. Im Übrigen weist das Bun-
desamt sinngemäss nicht zu Unrecht darauf hin, dass bei Be-
lassung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die
Aufnahme (mit Limitationen) von XENICAL in die SL Ärzte und
Ärztinnen für Verrichtungen im Zusammenhang mit der Anwen-
dung dieses Medikaments vorläufig nicht im Rahmen der obli-
gatorischen Krankenpflegeversicherung entschädigt werden
resp. würden, was sich auf deren grundsätzliche Bereit-
schaft, eine solche Therapie durchzuführen, auswirken könne
(zur Frage der Behandlungspflicht zugelassener Leistungs-
erbringer vgl. Eugster, Krankenversicherung, in: Schwei-
zerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], S. 137 Rz 266).
Wenn schliesslich das Konkordat und die Sanitas vor-
bringen lassen, bis zur rechtskräftigen Aufnahme von XENI-
CAL in die SL sei ein aus welchen Gründen auch immer sin-
kendes oder fehlendes Nachfrageinteresse seitens der Ver-
sicherten Bestandteil des unternehmerischen Risikos, wird
übersehen, dass das zuständige Bundesamt die Aufnahme die-
ses Präparates (mit Limitationen) verfügt hat. Mit Bezug
auf die Frage des nicht wieder gutzumachenden Nachteils
ist es daher so zu halten, wie wenn XENICAL bereits in die
SL aufgenommen wäre (vgl. Gygi, a.a.O., S. 243 und Kölz/
Häner, a.a.O., S. 231 unten, wonach grundsätzlich eine
Verfügung mit ihrer Eröffnung wirksam wird). Die gegen-
teilige Auffassung widerspräche der gesetzlichen Ordnung,
wonach es Sache des Bundesamtes ist, nach Anhören der zu-
ständigen Kommission eine Liste der pharmazeutischen Spe-
zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen zu
erstellen (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG); sie hätte, praktisch
wie bei einer negativen, der aufschiebenden Wirkung nicht
zugänglichen Verfügung (BGE 117 V 188 Erw. 1b), regelmässig
zur Folge, dass sich mangels eines nicht wieder gutzuma-
chenden Nachteils die Frage des Entzugs der aufschiebenden
Wirkung der Beschwerde gegen eine Aufnahmeverfügung gar
nicht erst stellen könnte.
Nach dem Gesagten kann die Verweigerung des Entzugs
des Suspensiveffektes der Beschwerde des Konkordates und
der Sanitas gegen die vom Bundesamt verfügte Aufnahme (mit
Limitationen) von XENICAL per 1. Oktober 1999 in die SL für
die Roche einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewir-
ken. Auf die Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist daher ein-
zutreten.

2.- a) Nach Art. 55 VwVG hat die Beschwerde aufschie-
bende Wirkung (Abs. 1). Hat die Verfügung nicht eine Geld-
leistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz als verfü-
gende Behörde einer Beschwerde die aufschiebende Wirkung
entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz
oder, wenn es sich um eine Kollegialbehörde handelt, ihrem
Vorsitzenden nach Einreichung der Beschwerde zu (Abs. 2).
Verfügungen des Bundesamtes im Zusammenhang mit der SL
(Aufnahme oder Nichtaufnahme, Streichung, Preisanpassung)
haben keine Geldleistung im Sinne dieser Bestimmung zum
Gegenstand (SVR 1997 KV Nr. 93 S. 311 Erw. 4b mit Hinwei-
sen). Beschwerden gegen solche Anordnungen kann daher die
aufschiebende Wirkung entzogen oder diese allenfalls wie-
derhergestellt werden.
Ob im Einzelfall der Suspensiveffekt zu belassen oder
zu entziehen ist, beurteilt sich aufgrund einer Interes-
senabwägung. Es ist zu prüfen, ob die Gründe, welche für
die sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen,
gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung
angeführt werden können. Dabei steht der urteilenden In-
stanz ein gewisser Beurteilungsspielraum zu. Im Allgemeinen
wird sie ihren Entscheid auf den Sachverhalt stützen, der
sich aus den vorhandenen Akten ergibt, ohne zeitraubende
weitere Erhebungen anzustellen. Bei der Abwägung der Gründe
für und gegen die sofortige Vollstreckbarkeit können auch
die Aussichten auf den Ausgang des Verfahrens in der Haupt-
sache ins Gewicht fallen; diese müssen allerdings eindeutig
sein. Im Weitern darf mit der getroffenen Lösung der Sach-
entscheid nicht in unzulässiger Weise präjudiziert werden
(BGE 107 Ib 397 unten). Im Übrigen darf die verfügende Be-
hörde die aufschiebende Wirkung nur entziehen, wenn sie
hiefür überzeugende Gründe geltend machen kann (BGE 124 V
88 f. Erw. 6a, 117 V 191 Erw. 2b, 98 V 222 Erw. 4 sowie
RKUV 1994 Nr. K 952 S. 300 Erw. 3a; vgl. auch BGE 115 Ib
158 Erw. 2, 107 Ib 399 Erw. 2c; Kölz/Häner, a.a.O., S. 232
f. Rz 650).

b) Das Eidgenössische Versicherungsgericht hatte sich
bisher, soweit ersichtlich, lediglich im Zusammenhang mit
der Streichung von Arzneimitteln aus der Spezialitätenliste
oder deren Herabsetzung im Preis mit der Frage der auf-
schiebenden Wirkung von Beschwerden gegen Verfügungen des
Bundesamtes zu befassen. Dabei stufte es unter der Herr-
schaft des alten Rechts regelmässig das Interesse der Ver-
waltung an der sofortigen Vollstreckbarkeit seiner Anord-
nung geringer ein als dasjenige des Verfügungsadressaten an
der (vorläufigen) Belassung der fraglichen Präparate in
der SL zum bisherigen Preis (vgl. BGE 98 V 220, RSKV 1979
Nr. 380 S. 203; ferner nicht veröffentlichte Urteile D. AG
vom 23. September 1983 [K 51/83] und W. AG vom 7. Dezember
1992 [K 148/92]). Im Urteil A. AG vom 24. Dezember 1996
(K 105/96, auszugsweise wiedergegeben in SVR 1997 KV Nr. 93
S. 309 ff.) entschied das Eidgenössische Versicherungs-
gericht anders. Es verweigerte die Wiederherstellung der
vom Bundesamt entzogenen aufschiebenden Wirkung der Be-
schwerde gegen die im Rahmen der seriellen Überprüfung der
seit mehr als 15 Jahren in der Spezialitätenliste einge-
tragenen Arzneimittel (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG sowie
Art. 65 Abs. 7 KVV und Art. 37 Abs. 1 und 2 KLV) in jenem
Fall verfügte Preissenkung. Es mass dabei, insbesondere vor
dem Hintergrund der im damaligen Zeitpunkt nach wie vor be-
unruhigenden Kostenentwicklung dem Aspekt der Kosteneindäm-
mung im Gesundheitswesen als einer Hauptzielsetzung des
neuen Krankenversicherungsrechts grössere Bedeutung zu als
den (privaten) Interessen des betroffenen Pharmaunterneh-
mens (SVR, a.a.O., S. 313 Erw. 7). In den Folgefällen hat
es unter Berücksichtigung der jeweiligen konkreten Situa-
tion im gleichen Sinne entschieden.
Einen Sachverhalt wie den vorliegenden, wo eine vom
Bundesamt verfügte Aufnahme (mit Limitationen) durch Dritte
angefochten wird, hatte das Eidgenössische Versicherungs-
gericht bisher nicht zu beurteilen.

3.- a) Die Präsidentin der Rekurskommission hat - nach
Bejahung der Beschwerdelegitimation des Konkordates und der
Sanitas - zur Frage des Entzugs des Suspensiveffektes der
Beschwerde gegen die vom BSV verfügte Aufnahme (mit Limita-
tionen) von XENICAL in die SL per 1. Oktober 1999 erwogen,
nach summarischer Prüfung der Akten könne nicht gesagt wer-
den, welchen Ausgang das Verfahren in der Hauptsache nehmen
werde. Die Prozessaussichten seien damit für die Beurtei-
lung der Streitfrage nicht von Belang. Es gebe (aber) keine
einleuchtenden Gründe, welche vorliegend ein Abweichen von
der Regel der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde recht-
fertigen würden. Der Roche würde bei endgültiger Abweisung
des Rechtsmittels und Bestätigung der Aufnahme von XENICAL
in die SL kein besonderer Nachteil entstehen, da gemäss
Verfügung in jedem Fall die vorgängige Kostengutsprache
durch den Vertrauensarzt des Krankenversicherers erforder-
lich sei, sodass sämtliche Fälle aufgrund der verfügten
Limitatio bei den einzelnen Krankenversicherern ausreichend
dokumentiert sein werden. Die nachträgliche Kostenübernahme
durch die soziale Krankenversicherung wäre unter diesen Um-
ständen nicht mit einem besonders grossen oder unzumutbaren
Aufwand verbunden. Dagegen soll die aufschiebende Wirkung
der Beschwerde die Übernahme von erheblichen Kosten durch
die Krankenversicherer so lange verhindern, bis rechtskräf-
tig erstellt sei, dass XENICAL die Kriterien für die Auf-
nahme in die SL erfüllt. Dem Gesuch der Roche um Entzug der
aufschiebenden Wirkung der Beschwerde gegen die Verfügung
vom 28. Juni 1999 könne daher nicht entsprochen werden.

b) Wäre, wovon der angefochtene Entscheid ausgeht,
aufgrund der verfügten Limitationen, insbesondere der vor-
gängigen Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt oder die
Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversicherers, die
rückwirkende Kostenübernahme im Rahmen der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung im Falle der Abweisung der Be-
schwerde gesichert, stellte dies, auch unter dem Gesichts-
punkt der Verhältnismässigkeit, in der Tat ein gewichtiges
Argument gegen den Entzug des Suspensiveffekts dar. Dem ist
indessen nicht so, wie in Erw. 1 im Zusammenhang mit der
Eintretensvoraussetzung des nicht wieder gutzumachenden
Nachteils ausführlich dargelegt worden ist. Die mit der
Aufnahme in die SL verbundenen Limitationen sind, wenn und
solange dem hiegegen eingelegten Rechtsmittel aufschieben-
de Wirkung zukommt, grundsätzlich unverbindlich. Damit ver-
bleibt als einziger nach Auffassung der Vorinstanz gegen
den Entzug des Suspensiveffektes sprechender Grund der Ge-
sichtspunkt der Kosten (eindämmung). Ohne die grosse Bedeu-
tung dieses Aspektes für das Gesundheitswesen zu unter-
schätzen, kann indessen selbst bei Bejahung eines erhebli-
chen Beurteilungsspielraums der Rekurskommission eine le-
diglich auf dieses Argument sich stützende Interessenabwä-
gung nicht mehr als haltbar bezeichnet werden. Diese ist
daher nachfolgend im Lichte der Argumente der Verfahrens-
beteiligten umfassend vorzunehmen.
c) aa) Die von den Parteien ins Feld geführten Gründe
sprechen überwiegend für den Entzug der aufschiebenden Wir-
kung der Beschwerde des Konkordates und der Sanitas gegen
die Aufnahme (mit Limitationen) von XENICAL in die SL. Es
ist zwar aus gesundheitlicher und auch gesundheitspoliti-
scher Sicht keine besondere zeitliche Dringlichkeit für
eine möglichst rasche Verfügbarkeit dieses Medikaments im
Sinne der Übernahme der Behandlungskosten im Rahmen der ob-
ligatorischen Krankenpflegeversicherung auszumachen. Eine
solche wird zu Recht auch nicht, etwa unter Hinweis auf
irreversible Gesundheitsschäden bei zu langem Zuwarten,
geltend gemacht. Anderseits entspricht es der medizinischen
Erfahrung, dass (krankhafte) Adipositas häufig mit zahlrei-
chen körperlichen und sogar psychischen Leiden in (ursäch-
lichem) Zusammenhang steht. Insofern ist durchaus ein (öf-
fentliches) Interesse an der Aufnahme von XENICAL in die SL
auf den vom Bundesamt festgelegten Zeitpunkt (1. Oktober
1999) zu bejahen, zumal die gesetzten Limitationen geeignet
erscheinen, allfälligen Missbräuchen vorzubeugen. Im Wei-
tern trifft zwar zu, wie in der Vernehmlassung insoweit zu
Recht eingewendet wird, dass die Registrierung eines Medi-
kaments durch die Interkantonale Kontrollstelle für Heil-
mittel (IKS) keinen Anspruch auf Aufnahme in die SL gibt
(RKUV 1985 Nr. K 645 S. 230 und dortige Hinweise) und das
Bundesamt an die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der
EAK grundsätzlich nicht gebunden ist (vgl. BGE 118 V 56,
108 V 138 ff. Erw. 4). Indessen kommt jenem Umstand und der
(vorliegend grundsätzlich positiven) Beurteilung dieses
Fachgremiums für den materiellen Entscheid insofern erhöhte
Bedeutung zu, als bei der richterlichen Überprüfung von
Verfügungen über die Aufnahme von Medikamenten in die SL
praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung am Platze ist, wenn
es um rein medizinische und pharmazeutische Fragen geht,
dies jedenfalls so lange, als nicht ernsthafte Gründe
allenfalls ein Abweichen von der Expertenmeinung rechtfer-
tigen (vgl. BGE 118 V 57 f. Erw. 5b, 108 V 140 Erw. 4c/dd;
zur Ausstandspflicht der Mitglieder der EAK vgl. BGE 119 V
456). Dies muss auch auf die Frage des Entzugs der auf-
schiebenden Wirkung von hiegegen erhobenen Beschwerden
durchschlagen. Daraus kann anderseits nicht etwa gefolgert
werden, dass, wie das Bundesamt sinngemäss unter Hinweis
auf seine "Aufgabe, die Spezialitätenliste herauszugeben
und damit die therapeutische Versorgung der Schweizer
Bevölkerung auf dem Gebiete der Arzneimittel sicherzustel-
len", geltend macht, bei Beschwerden gegen Aufnahmeverfü-
gungen das öffentliche Interesse in jedem Fall den Entzug
der aufschiebenden Wirkung des Rechtsmittels verlangt. Auch
in solchen Fällen ist, klare und eindeutige Prozessaussich-
ten vorbehalten, eine Abwägung der widerstreitenden (pri-
vaten und öffentlichen) Interessen vorzunehmen. Es verhält
sich insofern nicht anders, als wenn das Bundesamt seiner-
seits "gezwungen" ist, einen die Ablehnung eines Aufnahme-
gesuchs aufhebenden Entscheid der Rekurskommission ans Eid-
genössische Versicherungsgericht weiterzuziehen. Ob einer
solchen Verwaltungsgerichtsbeschwerde (ex lege) aufschie-
bende Wirkung zukommt oder nicht, beurteilt sich nach der
Praxis zu Art. 111 OG aufgrund der zu Art. 55 VwVG entwick-
elten Grundsätze (Verfügung vom 16. August 1999 [K 39/99]
und dortige Hinweise, insbesondere auf BGE 119 V 507
Erw. 4).

bb) Im Weitern liegt auf der Hand, dass auch die Ver-
sicherten vom Entscheid über die Frage des (Nicht-) Entzugs
des Suspensiveffektes mitbetroffen sind, sei es als Prä-
mienzahler, sei es im Hinblick auf eine mögliche Behandlung
mit XENICAL. Es rechtfertigt sich daher, die Folgen eines
"Für" oder "Wider" für sie bei der Interessenabwägung eben-
falls zu berücksichtigen, und zwar nach Massgabe von Art
und Grad der Betroffenheit sowie der eingestellten Optik
(Kosteneindämmung, qualitativ hochstehende Gesundheitsver-
sorgung etc.). In diesem Sinne mass das Eidgenössische Ver-
sicherungsgericht im erwähnten Fall K 39/99 dem von der da-
mals am Recht gestandenen Pharma-Firma ins Feld geführten
"Interesse der CMV-Retinitis-Patienten an der möglichst ra-
schen Verfügbarkeit von CYMEVENE Caps." weniger Gewicht bei
als den vom Bundesamt angeführten "Gründe (n) des öffentli-
chen Interesses (Nichtpräjudizierung des Hauptentscheids,
Vermeidung allfälliger administrativer Umtriebe, Kostenein-
dämmung) " (Verfügung vom 16. August 1999 Erw. 2c). In die-
sem Zusammenhang zu erwähnen ist auch das nicht veröffent-
lichte Urteil des Bundesgerichts vom 29. Mai 1998 in Sachen
X. Versicherungs-Gesellschaft (2A.156/1998), wo es zu ent-
scheiden galt, ob das Bundesamt für Privatversicherungswe-
sen einer allfälligen Beschwerde gegen das von ihm verfügte
Verbot zum Abschluss von bestimmten Versicherungen gestützt
auf die Allgemeinen Versicherungsbedingungen die aufschie-
bende Wirkung entziehen durfte. Das Bundesgericht bestätig-
te dabei den Standpunkt der Eidgenössischen Rekurskommis-
sion für die Aufsicht über die Privatversicherung, welche
diese Frage verneint und die Wiederherstellung des Suspen-
siveffektes der Beschwerde angeordnet hatte. Die Vorinstanz
hatte bei der Interessenabwägung die der Versicherungs-
Gesellschaft durch die behördlich verlangte sofortige Ände-
rung der Allgemeinen Vertragsbedingungen entstehenden Nach-
teile (hohe Kosten, allenfalls Schädigung des Rufs) der vom
Bundesamt ins Feld geführten möglichen "Gefährdung der In-
teressen der Versicherten" (mangelhafte Information über
verschiedene ihnen aufgrund der Verordnung über die Rechts-
schutzversicherung zustehende Rechte) gegenübergestellt.
Sie gewichtete den Standpunkt der Gesellschaft u.a. deshalb
stärker, weil sich diese bereit erklärt hatte, ihre Kunden
in den entsprechenden Fällen explizit auf diese Rechte auf-
merksam zu machen, sodass für den zeitlich begrenzten Rah-
men bis zum Endentscheid über die Beschwerde davon ausge-
gangen werden konnte, dem Informationsbedürfnis der Berech-
tigten sei Genüge getan.
Im vorliegenden Fall würde bei Belassung der aufschie-
benden Wirkung und der daraus sich ergebenden Unverbind-
lichkeit der mit der Aufnahme in die SL verbundenen Limita-
tionen der Entscheid in der Sache in dem Sinne negativ prä-
judiziert, dass die für eine Behandlung mit XENICAL in Be-
tracht fallenden Versicherten nicht bloss das Risiko der
Gutheissung der Beschwerde zu tragen hätten. Vielmehr ist,
wie vom Pharma-Unternehmen zu Recht vorgebracht wird, bei
positivem Verfahrensausgang im Sinne der definitiven Auf-
nahme dieses Medikamentes in die SL die nachträgliche Kos-
tenübernahme im Rahmen der obligatorischen Krankenpflege-
versicherung nicht, weder rechtlich noch tatsächlich, ge-
nügend gesichert. Demgegenüber trifft sie als Vergütungs-
schuldner (Art. 42 Abs. 1 KVG) im umgekehrten Fall des
Entzugs der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde des Kon-
kordates und der Sanitas lediglich allenfalls die Pflicht
zur Rückerstattung der bereits erbrachten Zahlungen der
Krankenversicherer für die seit 1. Oktober 1999 schon
durchgeführten Behandlungen mit XENICAL. Dabei könnten (und
müssten) die betreffenden Versicherten darauf hingewiesen
werden, dass die Kostengutsprache und -übernahme unter dem
Vorbehalt einer allfälligen Gutheissung der Beschwerde
gegen die Aufnahme dieses Medikamentes in die SL erfolgt.

cc) Schliesslich kommt dem auch im angefochtenen Ent-
scheid implizit angeführten Kostenaspekt vorliegend keine
ausschlaggebende Bedeutung zu. Zum einen verbietet sich der
direkte Vergleich mit den in Erw. 2b hievor erwähnten (se-
riellen) Preissenkungen auf mehr als 15 Jahre in der SL
eingetragenen Arzneimitteln, da es hier um die (erstmalige)
Aufnahme eines Präparates (XENICAL) geht. Abgesehen davon
erfolgte die Anpassung in jenen Fällen aufgrund eines Aus-
landpreisvergleichs (vgl. Art. 67 Abs. 1 KVV sowie Art. 34
Abs. 2 lit. d und Art. 35 KLV). Zum andern rechtfertigt es
sich, wenn es um die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL
geht, unter dem Gesichtspunkt der "Kosteneindämmung im Ge-
sundheitswesen" - gleichsam im Gegenzug - die infolge der
Kostenvergütung im Rahmen der obligatorischen Krankenpfle-
geversicherung zu erwartenden Einsparungen, beispielsweise
aufgrund tieferer Folgekosten für Nebenwirkungen (vgl.
Felix Epper, "Neu gleich teuer und dennoch billiger", in:
NZZ Nr. 291 vom 14. Dezember 1999 S. 29), ebenfalls mitzu-
berücksichtigen. Vorliegend kommt dazu, dass die zeitlichen
und indikativen Restriktionen sowie das Erfordernis der
vorgängigen Kostengutsprache durch den Vertrauensarzt oder
die Vertrauensärztin des jeweiligen Krankenversicherers
durchaus geeignet erscheinen, die Anwendung von XENICAL auf
ein auch hinsichtlich der Kosten vernünftiges Mass zu be-
schränken.

dd) Zusammenfassend fällt die Interessenabwägung ent-
gegen der Auffassung der Rekurskommission zugunsten des
Entzugs der aufschiebenden Wirkung der vom Konkordat und
der Sanitas gegen die vom Bundesamt auf den 1. Oktober 1999
verfügte Aufnahme von XENICAL (mit Limitationen) in die SL
erhobenen Beschwerde aus.

d) Da die (formellen und materiellen) Prozessaussich-
ten nicht eindeutig für oder gegen einen der kontroversen
Standpunkte sprechen, kommt diesem Gesichtspunkt für die
Frage des Entzugs des Suspensiveffektes des vor Vorinstanz
hängigen Rechtsmittels keine entscheidende Bedeutung zu.
Was die unter den Verfahrensbeteiligten umstrittene, von
der Präsidentin der Rekurskommission im vorliegenden Fall
(für das Zwischenverfahren) bejahte Legitimation von ein-
zelnen Krankenversicherern oder des Konkordates zur Be-
schwerde gegen Verfügungen des Bundesamtes über die Aufnah-
me von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste im Besonde-
ren anbetrifft, gibt es zu dieser Grundsatzfrage keine Prä-
judizien. Davon abgesehen drängt sich weder im Lichte der
(nicht einschlägigen) Rechtsprechung des Eidgenössischen
Versicherungsgerichts noch der Vorbringen in den Rechts-
schriften eine bestimmte Lösung gebieterisch auf. Ebenfalls
nicht eindeutig beantworten lässt sich in materieller Hin-
sicht die bisher nicht aufgeworfene Frage der Zulässigkeit
der Limitationen, insbesondere der zeitlichen Befristung
(auf zwei Jahre) der Aufnahme von XENICAL in die Speziali-
tätenliste (vgl. in diesem Zusammenhang Art. 33 Abs. 2 und
3 KVG sowie Art. 33 lit. b und c KVV, Art. 52 Abs. 1 lit. b
KVG und Art. 73 KVV; ferner zum alten Recht Art. 4 Abs. 5
Vo VIII sowie BGE 118 V 279 Erw. 2b und RKUV 1984 Nr. K 566
S. 26).

4.- Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 134 OG e
contrario; vgl. BGE 98 V 221 Erw. 3). Dem Prozessausgang
entsprechend sind die Gerichtskosten dem Konkordat und der
Sanitas zu gleichen Teilen unter Solidarhaft aufzuerlegen
(Art. 156 Abs. 1 und 6 in Verbindung mit Art. 135 OG).
Als obsiegender Partei steht der Roche Pharma
(Schweiz) AG eine Parteientschädigung zu (Art. 159 Abs. 1
OG).
Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:

I.In Gutheissung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird
die Zwischenverfügung der Eidgenössischen Rekurskom-
mission für die Spezialitätenliste vom 24. September
1999 aufgehoben und der Beschwerde des Konkordates der
Schweizerischen Krankenversicherer und der Sanitas
Krankenversicherung gegen die Verfügung des Bundes-
amtes für Sozialversicherung vom 28. Juni 1999 die
aufschiebende Wirkung entzogen.

II.Die Gerichtskosten von Fr. 2000.- werden dem Konkordat
der Schweizerischen Krankenversicherer und der Sanitas
Krankenversicherung zu gleichen Teilen auferlegt.

III.Der Roche Pharma (Schweiz) AG wird der geleistete Kos-
tenvorschuss von Fr. 2000.- rückerstattet.

IV.Das Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer
und die Sanitas Krankenversicherung haben der Roche
Pharma (Schweiz) AG für dieses Verfahren eine Partei-
entschädigung von Fr. 2500.- (inkl. Mehrwertsteuer) zu
bezahlen.

V.Dieses Urteil wird den Parteien, der Eidgenössischen
Rekurskommission für die Spezialitätenliste und dem
Bundesamt für Sozialversicherung zugestellt.

Luzern, 6. März 2000
Im Namen des
Eidgenössischen Versicherungsgerichts
Der Präsident der I. Kammer:

i.V.

Der Gerichtsschreiber:

i.V.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 45 - 1 Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
¹	Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
²	Ces décisions ne peuvent plus être attaquées ultérieurement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 45 - 1 Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
¹	Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
²	Ces décisions ne peuvent plus être attaquées ultérieurement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)277 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.278
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments279, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.280
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.281

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 42 - 1 Sauf convention contraire entre les assureurs et les fournisseurs de prestations, l'assuré est le débiteur de la rémunération envers le fournisseur de prestations. L'assuré a, dans ce cas, le droit d'être remboursé par son assureur (système du tiers garant). En dérogation à l'art. 22, al. 1, LPGA138, ce droit peut être cédé au fournisseur de prestations.139
¹	Sauf convention contraire entre les assureurs et les fournisseurs de prestations, l'assuré est le débiteur de la rémunération envers le fournisseur de prestations. L'assuré a, dans ce cas, le droit d'être remboursé par son assureur (système du tiers garant). En dérogation à l'art. 22, al. 1, LPGA138, ce droit peut être cédé au fournisseur de prestations.139
²	Assureurs et fournisseurs de prestations peuvent convenir que l'assureur est le débiteur de la rémunération (système du tiers payant). En cas de traitement hospitalier, l'assureur, en dérogation à l'al. 1, est le débiteur de sa part de rémunération.140
³	Le fournisseur de prestations doit remettre au débiteur de la rémunération une facture détaillée et compréhensible. Il doit aussi lui transmettre toutes les indications nécessaires lui permettant de vérifier le calcul de la rémunération et le caractère économique de la prestation. Dans le système du tiers payant, le fournisseur de prestations est tenu de transmettre à l'assuré une copie de la facture qui est adressée à l'assureur sans que l'assuré n'ait à le demander. L'assureur et le fournisseur de prestations peuvent convenir que l'assureur fait parvenir la copie de la facture à l'assuré. La facture peut également être transmise à l'assuré par voie électronique.141 En cas de traitement hospitalier, l'hôpital atteste la part du canton et celle de l'assureur de manière séparée. Le Conseil fédéral règle les modalités.142 143
^3bis	Les fournisseurs de prestations doivent faire figurer dans la facture au sens de l'al. 3 les diagnostics et les procédures sous forme codée, conformément aux classifications contenues dans l'édition suisse correspondante publiée par le département compétent. Le Conseil fédéral édicte des dispositions détaillées sur la collecte, le traitement et la transmission des données, dans le respect du principe de la proportionnalité.144
⁴	L'assureur peut exiger des renseignements supplémentaires d'ordre médical.145
⁵	Le fournisseur de prestations est fondé lorsque les circonstances l'exigent, ou astreint dans tous les cas, si l'assuré le demande, à ne fournir les indications d'ordre médical qu'au médecin-conseil de l'assureur, conformément à l'art. 57.
⁶	En dérogation à l'art. 29, al. 2, LPGA, aucune formule n'est nécessaire pour faire valoir le droit aux prestations.146

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.315
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestations générales - Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) désigne, après avoir consulté la commission compétente:128
^a	les prestations fournies par les médecins ou les chiropraticiens dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions;
^b	les prestations visées à l'art. 25, al. 2 et 25a, al. 1 et 2, de la loi qui ne sont pas fournies par les médecins ou les chiropraticiens;
^c	les prestations nouvelles ou controversées dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation; il détermine les conditions et l'étendue de la prise en charge des coûts par l'assurance obligatoire des soins;
^d	les mesures de prévention visées à l'art. 26 de la loi, les prestations en cas de maternité visées à l'art. 29, al. 2, let. a et c, de la loi et les soins dentaires visés à l'art. 31, al. 1, de la loi;
^e	les moyens et appareils au sens de l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 3, de la loi qui doivent être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins; il fixe des montants maximaux pour leur rémunération;
^f	la participation aux frais de cures balnéaires prévue à l'art. 25, al. 2, let. c, de la loi; cette participation sert à couvrir les frais de cure qui ne le sont pas par d'autres prestations de l'assurance obligatoire des soins; elle peut être versée 21 jours au plus par année civile;
^g	la contribution aux frais de transport et de sauvetage prévue à l'art. 25, al. 2, let. g, de la loi; les transports médicalement nécessaires d'un hôpital à l'autre font partie du traitement hospitalier;
^h	la procédure d'évaluation des soins requis;
ⁱ	le montant des contributions en fonction du besoin en soins prévues à l'art. 25a, al. 1 et 4 de la loi.