VPB-69.98 - 2005-05-11 - Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE PT) - Arzneimittel. Inverkehrbringen verwendungsfertiger Arzneimittel bei Herstellung im Auftragsverhältnis. Zubereitung von Arzneimitteln...

VPB 69.98

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085])

Arzneimittel. Inverkehrbringen verwendungsfertiger Arzneimittel bei Herstellung im Auftragsverhältnis. Zubereitung von Arzneimitteln nach eigener Formel (Hausspezialitäten). Störerprinzip.

Art. 4 Abs. 1 Bst. c , d, e und f, Art. 9 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. c, Art. 25 , Art. 66 HMG. Art. 2 Bst. e und k AMBV.

- Die Auslieferung von Arzneimitteln, welche im Lohnauftragsverhältnis hergestellt werden, stellt eine Vertriebshandlung und damit ein Inverkehrbringen dar (E. 3.1).

- Als verwendungsfertig gelten Arzneimittel, die sämtliche Schritte der Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen haben - oder entsprechend ihrer Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätten durchlaufen müssen (E. 3.2).

- Als eigene Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG gilt eine Zubereitungsvorschrift, welche die Zusammensetzung und in der Regel auch die Herstellung des Arzneimittels umschreibt, und welche dem Abgabebetrieb speziell zusteht - also diesem nicht von einem Dritten zur Verfügung gestellt wird und auch nicht öffentlich bekannt ist (E. 3.3.2.1 und 3.3.2.2).

- Auch verschreibungspflichtige Präparate können Arzneimittel nach eigener Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG sein (E. 3.3.2.4).

- Bei der Anordnung von Verwaltungsmassnahmen wegen Verstössen gegen die Heilmittelgesetzgebung hat das Schweizerische Heilmittelinstitut den Grundsatz der Verhältnismässigkeit und insbesondere das Störerprinzip zu beachten. Im Falle einer Störerkonkurrenz hat es denjenigen Störer ins Recht zu fassen, bei dem die Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt (E. 4).

Médicaments. Mise sur le marché de médicaments prêts à l'emploi en cas de fabrication sur mandat. Préparation de médicaments d'après une formule propre à l'établissement (spécialité de comptoir). Principe du perturbateur.

Art. 4 al. 1 let. c, d, e et f, art. 9 al. 1 et al. 2 let. c, art. 25, art. 66 LPTh. Art. 2 let. e et k OAMéd.

- La livraison de médicaments fabriqués à façon constitue un acte de distribution et, partant, une mise sur le marché (consid. 3.1).

- Sont considérés comme prêts à l'emploi les médicaments qui ont suivi toutes les étapes de fabrication selon l'art. 4 al. 1 let. c LPTh, ou qui auraient dû les suivre dès lors qu'ils sont destinés et appropriés à la remise immédiate (consid. 3.2).

- Est une formule propre à l'établissement au sens de l'art. 9 al. 2 let. c LPTh toute prescription relative à la préparation du médicament qui en décrit la composition et, généralement, également la fabrication, et qui appartient spécialement à l'établissement habilité à le remettre - elle n'est donc ni mise à la disposition de cet établissement par un tiers, ni n'est publique (consid. 3.3.2.1 et 3.3.2.2).

- Les préparations soumises à ordonnance peuvent aussi être des médicaments d'après une formule propre à l'établissement au sens de l'art. 9 al. 2 let. c LPTh (consid. 3.3.2.4).

- Lorsqu'il prend des mesures administratives pour violation de la législation sur les produits thérapeutiques, l'Institut suisse des produits thérapeutiques doit respecter le principe de la proportionnalité et en particulier celui du perturbateur. En cas de concurrence entre plusieurs perturbateurs, il doit se retourner contre celui chez qui cette mesure aura probablement le plus d'effet (consid. 4).

Medicamenti. Immissione in commercio di medicamenti pronti per l'uso fabbricati nel quadro di un contratto conto terzi. Preparazione di medicamenti secondo una ricetta di propria formulazione (preparati farmaceutici speciali). Principio del perturbatore.

Art. 4 cpv. 1 lett. c, d, e e f, art. 9 cpv. 1 e cpv. 2 lett. c, art. 25, art. 66 LATer. Art. 2 lett. e e k OAM.

- La fornitura di medicamenti fabbricati nel quadro di un contratto conto terzi rappresenta un'azione di smercio e pertanto un'immissione in commercio (consid. 3.1).

- Sono considerati pronti per l'uso i medicamenti che hanno percorso tutte le fasi di fabbricazione di cui all'art. 4 cpv. 1 lett. c LATer - o che avrebbero dovuto percorrerle poiché idonei e destinati alla dispensazione diretta (consid. 3.2).

- È considerata ricetta di propria formulazione ai sensi dell'art. 9 cpv. 2 lett. c LATer una prescrizione per la preparazione in cui è descritta la composizione e di norma anche la fabbricazione del medicamento e che compete in particolare all'azienda di dispensazione e che quindi non è stata messa a disposizione di quest'ultima da terzi né è nota pubblicamente (consid. 3.3.2.1 e 3.3.2.2).

- Possono rientrare tra i medicamenti fabbricati secondo una ricetta di propria formulazione ai sensi dell'art. 9 cpv. 2 lett. c LATer anche i preparati soggetti a prescrizione medica (consid. 3.3.2.4).

- Nell'ordinare provvedimenti amministrativi in casi di violazione della legislazione sui medicamenti l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici deve osservare il principio della proporzionalità e in particolare quello del perturbatore. In caso di concorso di perturbatori, l'Istituto deve chiamare a rispondere il perturbatore contro il quale il provvedimento cagiona verosimilmente gli effetti migliori (consid. 4).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Die A. AG war bis vor kurzem Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel X. Dieses Z-Kombinationspräparat ist für die Indikation «Aufhebung der restlichen nicht-depolarisierenden (kompetitiven) neuromuskulären Blockade» zugelassen. Es ist in die Abgabekategorie B eingeteilt und wird grösstenteils in Spitälern angewandt.

Nachdem die Herstellerin des Arzneimittels X die Produktion des Präparates eingestellt hatte, trat in der Schweiz eine «Out-of-Stock»-Situation ein. Die damalige Zulassungsinhaberin war nicht mehr in der Lage, das Arzneimittel auszuliefern, so dass sich verschiedene Spitäler an die B. AG (Beschwerdeführerin) wandten. Diese zeigte Interesse, die Produktion des Arzneimittels zu übernehmen, und setzte sich mit der damaligen Zulassungsinhaberin in Verbindung. In der Folge produzierte die Beschwerdeführerin eine Probecharge des Präparates und liess diese klinisch testen. Anschliessend erkundigte sie sich beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) über die Zulassungsmöglichkeiten für ein entsprechendes Präparat. Mit Schreiben vom 26. März 2004 wies das Institut auf verschiedene Möglichkeiten hin (insbesondere Herstellerwechsel oder Zulassung als Generikum), hielt aber fest, vor Abschluss des erforderlichen Zulassungsverfahrens sei es nicht möglich, die Versorgungslücke durch ein Präparat der Beschwerdeführerin zu schliessen. Da die Übernahmeverhandlungen mit der damaligen Zulassungsinhaberin scheiterten, verzichtete die Beschwerdeführerin auf die Einreichung eines Zulassungs- bzw. Änderungsgesuches. Am 6.
Juli 2004 wurde die Zulassung für das Arzneimittel X schliesslich auf die C. SA übertragen.

Da die «Out-of-Stock»-Situation andauerte, stellte die Beschwerdeführerin aufgrund von Lohnherstellungsverträgen nach eigenen Angaben ab Mai 2004 insgesamt ungefähr 4'000 Ampullen eines Z-Kombinationspräparates her und lieferte dieses unter der Bezeichnung Y an die Apotheken mehrerer grösserer Spitäler.

Nachdem das Institut die Beschwerdeführerin bereits in einem Vorbescheid aufgefordert hatte, den Vertrieb des Präparates einzustellen, verbot es ihr mit Verfügung vom 21. Juli 2004, das fragliche Z-Kombinationspräparat zu vertreiben. Hiergegen führte die B. AG bei der Eidgenossischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.

Die REKO HM weist die Beschwerde vollumfänglich ab, soweit darauf eingetreten werden kann.

Aus den Erwägungen:

1. und 2. (...)

3. Es ist unbestritten, dass weder die Beschwerdeführerin noch die von ihr belieferten Spitäler bzw. Spitalapotheken im Besitze einer Zulassung für ein Z-Kombinationspräparat sind. Als derartiges Präparat ist in der Schweiz einzig das in der Zwischenzeit von der C. SA vertriebene Arzneimittel X zugelassen. Unbestritten ist weiter, dass die Beschwerdeführerin unter der Bezeichnung Y ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) nach der Originalvorschrift der ursprünglichen Herstellerin des Präparates X produziert hat, und dass das Präparat Y anschliessend von den belieferten Spitalapotheken an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte abgegeben und von diesen angewandt worden ist.

Umstritten ist hingegen, ob die Tätigkeit der Beschwerdeführerin als Inverkehrbringen eines verwendungsfertigen, zulassungspflichtigen Arzneimittels zu qualifizieren ist. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin das fragliche Produkt im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG in Verkehr gebracht hat (E. 3.1 hiernach). Anschliessend ist abzuklären, ob das Produkt in verwendungsfertiger Form vorlag (E. 3.2 hiernach) und als zulassungspflichtiges Arzneimittel zu qualifizieren ist (E. 3.3 hiernach).

3.1. Art. 9 Abs. 1 HMG schreibt vor, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Institut zugelassen sind (vgl. zu den Ausnahmen E. 3.3 hiernach).

3.1.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG fällt unter den Begriff des Inverkehrbringens das Vertreiben und das Abgeben von Heilmitteln. Unter dem Vertrieb von Arzneimitteln ist die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels zu verstehen (Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG); die Abgabe umfasst seine Weitergabe für die Verwendung durch die erwerbende Person oder die Anwendung an einer Drittperson (Art. 4 Abs. 1 Bst. f HMG).

«Mit der Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels sind faktische Vorgänge gemeint, unabhängig vom ihnen zu Grunde liegenden Rechtsgeschäft. Unter den Begriff des Vertreibens fällt auch das Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln, die nicht verwendungsfertig sind, wie Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukte» (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [Botschaft HMG], Separatdruck S. 38). Dieser vom Gesetzgeber vorgegebene weite Begriff des Vertreibens dient dazu, die gesundheitspolizeiliche Überwachung des gesamten Arzneimittelhandels sicherzustellen, was sich etwa auch darin ausdrückt, dass gemäss Art. 2 Bst. k der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) das «Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung» als Vermittlungstätigkeit qualifiziert wird, die als Grosshandel bewilligungspflichtig ist (Art. 2 Bst. e AMBV) und in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis («Good Distribution Practice», im Folgenden: GDP) erfolgen muss (Art. 9 Abs. 2 AMBV). Jede Handlung, welche faktisch dazu dient, ein vollständig oder nur teilweise hergestelltes
Arzneimittel einem Dritten zu übertragen oder zu überlassen, fällt damit unter den Begriff des Inverkehrbringens und in der Regel auch unter den des Vertreibens (soweit keine Abgabe oder Ausfuhr vorliegt, vgl. Botschaft HMG S. 38).

Nach Auffassung der REKO HM stellt insbesondere auch die Auslieferung von Arzneimitteln eine Vertriebshandlung dar. Die Herstellerinnen vermitteln (allenfalls noch nicht verwendungsfertige) Arzneimittel und betreiben daher grundsätzlich auch Grosshandel. Die Auslieferung von Arzneimitteln stellt damit sowohl eine Herstellungs- als auch eine Vertriebshandlung dar. Mit der Auslieferung bringen die Herstellerinnen Arzneimittel in Verkehr und sind - allenfalls neben weiteren, in der Handels- bzw. Herstellungskette nachgeschalteten Vermittlerinnen - gesundheitspolizeilich für die Einhaltung der Vorschriften über das Inverkehrbringen verantwortlich. Dies bedeutet allerdings nicht, dass die Herstellerinnen verpflichtet wären, selbst für die von ihnen hergestellten Arzneimittel - sofern sie zulassungspflichtig sind - eine behördliche Zulassung einzuholen. Es ist durchaus möglich und auch üblich, dass die Zulassungsinhaberin nicht zugleich auch Herstellerin ist. Das HMG verlangt einzig, dass zulassungspflichtige Arzneimittel nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Bei der Auslieferung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln haben sich die Herstellerinnen daher - unabhängig von ihrer Verpflichtung zur
Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», im Folgenden: GMP) und teilweise auch der GDP - zu vergewissern, dass diese Arzneimittel tatsächlich zugelassen oder zumindest zur Zulassung angemeldet sind.

Nur so kann sichergestellt werden, dass im Rahmen des Vertriebes von Arzneimitteln nicht nur die betriebsbezogenen (Art. 5 ff ., 18 ff. und 23 ff. HMG), sondern auch die produktebezogenen, regulatorischen Voraussetzungen (Art. 8 ff . HMG) eingehalten werden. Das Heilmittelrecht schützt die öffentliche Gesundheit in dieser Hinsicht in doppelter Weise: Zum einen dadurch, dass Arzneimittel als Produktetypen qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam sein müssen (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG), was vorab im Zulassungsverfahren und anschliessend insbesondere im Rahmen der Marktüberwachung kontrolliert wird; zum anderen aber auch dadurch, dass Herstellung und Vertrieb der einzelnen Produkte nach den GMP- bzw. GDP-Regeln erfolgen müssen (Art. 7 Abs. 1 HMG und Art. 10 Abs. 1 AMBV), was die Erteilung einer Herstellungs- bzw. Handelsbewilligung (mit Verpflichtung zur Chargen- und Marktfreigabe) voraussetzt und anschliessend ebenfalls im Rahmen der Marktüberwachung überprüft wird.

Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin gilt diese Regelung auch für Lohnherstellerinnen - selbst dann, wenn sie im Auftrag der Bestellerinnen ein Arzneimittel bloss teilweise herstellen und anschliessend ausliefern. Dies ergibt sich daraus, dass das HMG darauf verzichtet, die Auftragsherstellung von Arzneimitteln speziell zu regeln, so dass die Lohnherstellung grundsätzlich denselben Vorschriften unterliegt wie jede andere Herstellungstätigkeit - was auch durch die Regelungen in Ziff. 7 des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission, EudraLex, Band 4 (GMP-Leitfaden; in Verbindung mit Art. 9 Abs. 2 AMBV und Ziff. 1 Bst. c Anhang 1 AMBV) nicht in Frage gestellt wird (vgl. auch Art. 12 Ziff. 4 der Richtlinie 91/356/EWG der Europäischen Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel, die Teil des GMP-Leitfadens bildet).

Bezüglich der Auslieferung sind damit auch bei der Lohnherstellung die Vorschriften über den Vertrieb und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu beachten. Die der Herstellungs- und Vertriebstätigkeit zugrunde liegenden privatrechtlichen Vertragsverhältnisse (insbesondere Lohnherstellungsverträge) vermögen die öffentlichrechtlichen, gesundheitspolizeilichen Verpflichtungen der Herstellerinnen nicht auszuschalten (vgl. Botschaft HMG S. 38).

3.1.2. Es ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin im Auftrag von Spitälern bzw. Spitalapotheken das Arzneimittel Y weitgehend hergestellt und auch ausgeliefert hat. Mit der Auslieferung hat sie es vertrieben und damit in Verkehr gebracht. Sie ist als Vertreiberin gesundheitspolizeilich für die Einhaltung der Vorschriften über den Vertrieb und das Inverkehrbringen verantwortlich - allerdings nicht allein, sondern zusammen mit den auftraggebenden Spitalapotheken, die ebenfalls als Inverkehrbringerinnen zu qualifizieren sind (Abgabe des Arzneimittels).

3.2. Der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG unterliegen nur verwendungsfertige Arzneimittel. Nicht verwendungsfertige Präparate, etwa Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukte, können ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden (vgl. Botschaft HMG S. 43) - obwohl ihr Inverkehrbringen eine Vertriebshandlung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG darstellt (vgl. E. 3.1.1 hiervor).

3.2.1. Nach der Auffassung des Bundesrates, die in der parlamentarischen Debatte nicht in Frage gestellt wurde, ist ein Arzneimittel dann als verwendungsfertig zu qualifizieren, wenn «das Produkt in der endgültigen Form ist, wie es an die Anwendenden und die Konsumentinnen und Konsumenten/Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf» (Botschaft HMG S. 43). Wie die Beschwerdeführerin betont und vom Institut bestätigt wird, kann ein Arzneimittel damit grundsätzlich erst dann als verwendungsfertig gelten, wenn es ein Endprodukt darstellt, das sämtliche Schritte der Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen hat, das also nicht nur fertig produziert, sondern auch (primär und sekundär) verpackt, etikettiert und mit der erforderlichen Arzneimittelinformation versehen sowie kontrolliert und freigegeben worden ist (vgl. Botschaft HMG S. 36; Art. 2 Bst. a und Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV] SR 812.212.22). So genannte Bulkware, die noch abgepackt, also konfektioniert werden muss, fällt aus dieser Sicht nicht unter den Begriff des verwendungsfertigen Arzneimittels.

Die REKO HM kann sich dieser Auffassung grundsätzlich anschliessen. Zu ergänzen ist aber, dass nicht allein aufgrund des tatsächlichen Zustandes einzelner Arzneimittel bzw. Chargen darüber befunden werden kann, ob diese Produkte verwendungsfertig sind. Wie das Institut zu Recht betont, ist vielmehr der Verwendungszweck der Produkte zu berücksichtigen und einzelfallweise zu prüfen, ob die betreffenden Arzneimittel unmittelbar abgegeben werden, oder ob sie noch einer weiteren Herstellungstätigkeit unterliegen sollen - sei es, dass sie noch konfektioniert werden müssen, oder dass ihnen eine Arzneimittelinformation beigelegt werden muss. Diese Präzisierung ist erforderlich, um auszuschliessen, dass einzelne Arzneimittel direkt an die Anwendenden abgegeben werden, ohne dass alle (gesetzlich vorgeschriebenen) Herstellungsschritte umfassend abgeschlossen wurden. Im Interesse der Arzneimittelsicherheit, die gewährleisten will, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht und insbesondere abgegeben werden (Art. 1 Abs. 1 HMG), ist daher der Begriff der verwendungsfertigen Arzneimittel auszuweiten. Hierunter fallen nach Auffassung der REKO HM all jene Arzneimittel, die sämtliche Schritte
der Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen haben - oder entsprechend ihrer Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätten durchlaufen müssen.

3.2.2. Das zu beurteilende Präparat wurde von der Beschwerdeführerin zwar als Bulkware ausgeliefert, hatte also bei der Übergabe an die auftraggebenden Spitalapotheken noch nicht alle Herstellungsschritte gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen. Insbesondere fehlte noch die Sekundärverpackung und - nach Angaben der Beschwerdeführerin - die vollständige Freigabe. Wie festgehalten wurde, kann allein aus diesem tatsächlichen Zustand der Arzneimittel im Zeitpunkt ihrer Auslieferung aber nicht geschlossen werden, dass sie nicht als verwendungsfertig zu qualifizieren wären. Vielmehr ist zu prüfen, ob sie tatsächlich noch einer weiteren Herstellungstätigkeit unterlagen, oder ob sie nach ihrer Auslieferung für direkte Abgabe geeignet und bestimmt gewesen sind.

Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, sie habe das zu beurteilende Arzneimittel im Lohnauftrag verschiedener Spitäler produziert und dabei nicht die Pflicht übernommen, sämtliche Herstellungsschritte gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG vorzunehmen. Sie sei nicht verpflichtet gewesen, das Produkt in einen verwendungsfertigen Zustand zu bringen; vielmehr wäre es Sache der Auftraggeberinnen gewesen, für die definitive Verpackung und die Marktfreigabe zu sorgen.

Aus den vorgelegten Lohnherstellungsverträgen ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin zwar die Pflicht übernommen hat, das Primärpackmaterial und das bedruckte weitere Packmaterial zu beschaffen und zu prüfen, nicht aber die Ware abgabefertig zu verpacken. Ebenso übernahm sie nur die Aufgabe, das Endprodukt bezüglich «Chemie» zu analysieren und freizugeben. Es trifft also zu, dass die definitive Verpackung und die vollständige Freigabe der verpackten Arzneimittel aus privatrechtlicher Sicht den auftraggebenden Spitalapotheken oblag. Wie die Befragung der Beschwerdeführerin anlässlich der mündlichen Verhandlung allerdings ergeben hat, kam diese ihren vertraglichen Verpflichtungen insofern nicht nach, als sie keine Endverpackung auslieferte. Vielmehr wurden die Ampullen etikettiert, mit Angabe der Bezeichnung Y, der Zusammensetzung und der Chargennummer, in unbeschrifteten Gebinden zu 10 Stück ohne Packungsbeilage ausgeliefert. Die Beschwerdeführerin ging davon aus, dass die Produkte in den Spitalapotheken noch physisch geprüft und damit freigegeben werden sollten, ohne dass sie zusätzlich verpackt worden wären.

Ein derartiges Vorgehen ist im Lohnauftragsverhältnis keineswegs unüblich und auch zulässig. Es ist - mangels entgegenstehender Vorschriften des Heilmittelrechts - den Herstellerinnen und Vertreiberinnen von Arzneimitteln im Rahmen ihrer Bewilligungen durchaus erlaubt, die gesamte Herstellung oder Teile davon einem Betrieb zu übertragen, der über eine entsprechende Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Ziff. 7 GMP-Leitfaden). In derartigen Rechtsverhältnissen ist es grundsätzlich Sache der Auftraggeberinnen, entweder selbst oder durch Übertragung der entsprechenden Verpflichtungen auf die Auftragnehmerinnen dafür zu sorgen, dass die heilmittelrechtlichen Vorschriften (insbesondere betreffend das Inverkehrbringen von Arzneimitteln) eingehalten werden. Die gesundheitspolizeiliche Verantwortung und insbesondere die Pflicht zur Einholung einer Zulassung obliegt in dieser Beziehung in erster Linie den Lohnauftraggeberinnen - was allerdings nicht bedeutet, dass nicht auch die Auftragnehmerinnen im Rahmen der ihnen übertragenen Herstellungstätigkeit (vor allem bei der Auslieferung) gesundheitspolizeilich verantwortlich wären (vgl. E. 3.1.1 hiervor).

Im vorliegenden Verfahren ist von ausschlaggebender Bedeutung, dass das fragliche Arzneimittel in den belieferten Spitälern direkt aus der Primärverpackung (Bulkware) abgegeben und angewandt werden konnte und auch sollte. Wie das Institut in seiner Duplik zu Recht betont, konnte das Präparat von den Spitalapotheken als verwendungsfertig betrachtet werden, waren doch die einzelnen Ampullen von der Beschwerdeführerin ausreichend beschriftet worden und lagen chargenspezifische Analysezertifikate («chemische» Freigabe) vor. Die Beschwerdeführerin nahm zumindest in Kauf, dass das fragliche Arzneimittel direkt an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte abgegeben und von diesen angewandt wurde.

Der von der Beschwerdeführerin und den auftraggebenden Spitalapotheken gewählte Herstellungsablauf hatte damit zur Folge, dass bereits bei der Auslieferung des Präparates objektiv feststand, dass es zur unmittelbaren Abgabe und Anwendung in den Spitälern geeignet und auch bestimmt war. Aufgrund seiner Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Anwendung in Spitälern hat das von der Beschwerdeführerin produzierte, ausgelieferte und von den Spitalapotheken abgegebene Präparat Y daher als verwendungsfertig zu gelten. Dabei ist es unerheblich, ob in den Spitalapotheken tatsächlich noch eine physische Prüfung und die heilmittelrechtlich vorgeschriebene Marktfreigabe erfolgt ist, waren die Präparate doch auch ohne eine solche Freigabe faktisch anwendungsfähig. Weitere Abklärungen in den betroffenen Spitalapotheken erübrigen sich daher, und der Antrag der Beschwerdeführerin auf Befragung von Herrn Dr. Q ist abzuweisen. Unter diesen Umständen kann auch offen bleiben, ob der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang eine Umgehung des Heilmittelrechts bzw. ein rechtsmissbräuchliches Vorgehen anzulasten wäre. Entscheidend ist, dass das fragliche Arzneimittel nach Auffassung der REKO HM bereits im Zeitpunkt der Auslieferung als
verwendungsfertig zu qualifizieren war.

3.3. Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel grundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - es sei denn, sie seien gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG nicht zulassungspflichtig. Keine Zulassung brauchen bei Einhaltung der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften Arzneimittel nach Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG), nach Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG) und nach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG), sowie Arzneimittel für klinische Versuche (Art. 9 Abs. 2 Bst. d HMG) und nicht standardisierbare Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Bst. e HMG; vgl. zu weiteren Ausnahmen auch Art. 9 Abs. 4 HMG und Art. 2 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).

3.3.1. Die Herstellung des zu beurteilenden Präparates kann sich nach Auffassung der REKO HM auf keine der Ausnahmen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und b oder Bst. d und e und Art. 9 Abs. 4 HMG stützen. Das Präparat ist insbesondere standardisierbar, wird nicht für klinische Versuche verwendet und ist auch gemäss Art. 2 Abs. 2 VAM nicht von der Zulassungspflicht ausgenommen. Es ist weder in der Pharmakopöe noch in einem andern anerkannten Arzneibuch aufgeführt - wie dies für Arzneimittel nach Formula officinalis erforderlich wäre. Ebenso wird es nicht nach ärztlicher Verschreibung einzelfallweise und individualisiert zubereitet, was nach Praxis der REKO HM bei Präparaten nach Formula magistralis erforderlich wäre (VPB 67.93 E. 4.2 und 4.3).

3.3.2. Wie das Institut zu Recht betont, könnte sich daher eine Ausnahme von der Zulassungspflicht höchstens aus Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG ergeben. Gemäss dieser Bestimmung sind jene verwendungsfertigen Arzneimittel von der Zulassungspflicht befreit, die in kleinen Mengen von einer Spitalapotheke (u. a.) nach einer eigenen Formel und im Rahmen der Abgabekompetenz gemäss Art. 25 HMG hergestellt werden sowie zur Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind - oder die im Auftrag der Formelinhaberin von einem andern Betrieb hergestellt werden, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt (so genannte Hausspezialitäten). Zulassungspflichtig bleiben derartige Arzneimittel jedoch, wenn sie auf Vorrat hergestellt werden (Art. 14 Abs. 1 Bst. c HMG).

Im vorliegenden Verfahren ist in erster Linie zu prüfen, ob die Herstellung des fraglichen Arzneimittels nach eigener Formel erfolgt ist.

3.3.2.1. Als Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG haben nach Auffassung der REKO HM jene präparatebezogenen Vorschriften zu gelten, welche nicht nur die Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung festlegen, sondern zudem auch allenfalls erforderliche Anweisungen zur Arzneimittelherstellung enthalten. Dies ergibt sich daraus, dass nach dem Willen des Gesetzgebers die fragliche Bestimmung ermöglichen soll, «im Bedarfsfall nach eigener Formel Einzelzubereitungen für die eigene Kundschaft herzustellen» (Botschaft HMG S. 44) bzw. herstellen zu lassen (von den Räten hinzugefügter letzter Satz der Bestimmung). Die Art und Weise der Zubereitung kann auch bei gleicher Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung unmittelbar die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Präparates beeinflussen, so dass die blosse Angabe der Zusammensetzung in der Regel nicht geeignet ist, ein Arzneimittel ausreichend zu charakterisieren. Unter einer Formel ist damit die Zubereitungsvorschrift für ein bestimmtes Arzneimittel zu verstehen, die neben der Zusammensetzung - sofern erforderlich - auch Herstellungsregeln enthält.

3.3.2.2. Nach dem klaren Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG muss die Formel des Arzneimittels im Besitze der Abgeberin sein (Herstellung zur Abgabe an die eigene Kundschaft). Dabei hat es sich um eine eigene Formel der Abgeberin zu handeln, die im Falle der Produktion von Arzneimitteln durch eine beauftragte Drittherstellerin zwecks nachträglicher Abgabe an die Kundschaft der Auftraggeberin ohne Zweifel von der Auftraggeberin geliefert werden muss.

In den Materialien finden sich keine Hinweise darauf, was der Gesetzgeber unter dem Begriff der «eigenen» Formel verstanden hat. Die Bedeutung dieses Begriffs ist daher unter Berücksichtigung des Zwecks der Bestimmung zu ermitteln. Dabei ist davon auszugehen, dass grundsätzlich sämtliche verwendungsfertigen Arzneimittel, welche in der Schweiz in Verkehr gebracht werden sollen, zulassungspflichtig sind - ungeachtet dessen, ob sie in pharmazeutischen Industriebetrieben oder in Apotheken und anderen Kleinbetrieben, welche über eine Herstellungsbewilligung verfügen, gefertigt werden (Art. 9 Abs. 1 HMG). Gerade auch verwendungsfertige Arzneimittel, die in Spitalapotheken oder in deren Auftrag von anderen Herstellerinnen produziert und anschliessend im Spital angewandt werden, bedürfen in der Regel einer Zulassung, wobei das Gesetz ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vorsieht (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG; vgl. auch Botschaft HMG, S. 42 unten).

Ausnahmen von diesem Grundsatz sieht das Gesetz insbesondere für die in Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c HMG genannten Arzneimittel vor, welche allesamt von Betrieben, welche über eine Herstellungsbewilligung verfügen, in kleinen Mengen bzw. für bestimmte Personen oder den eigenen Kundenkreis zubereitet werden. Diese Ausnahmetatbestände unterscheiden sich im Wesentlichen durch die Umschreibung der Herkunft der Anweisungen zur Arzneimittelzubereitung: Bei Magistralrezepturen (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) gibt der verschreibende Arzt in seinem Rezept die erforderlichen Anweisungen über die Zusammensetzung, bei Arzneimittel nach Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG) ergeben sich diese aus anerkannten, öffentlichen Arzneibüchern oder Formularien (z. B. Pharmakopöe), bei so genannten Hausspezialitäten (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG) dagegen aus einer eigenen Formel der Abgeberin. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der «eigenen» Formel nach Auffassung der REKO HM eng ausgelegt werden. Nicht darunter fallen jene Anweisungen zur Arzneimittelzubereitung, die der Abgeberin eines Arzneimittels von Dritten geliefert werden, da andernfalls die besondere Ausnahme für Magistralrezepturen im Wesentlichen überflüssig wäre. Ebenfalls
nicht als «eigene» Formeln können aber auch Zubereitungsvorschriften gelten, die allgemein bekannt sind, da ansonsten die (restriktive) Ausnahmeregelung für Arzneimittel nach Formula officinalis nicht nötig wäre bzw. umgangen werden könnte.

Bei einer «eigenen» Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG handelt es sich daher um eine Vorschrift zur Arzneimittelzubereitung, die der Abgeberin speziell zusteht, wie sich dies auch aus der häufig verwendeten, historischen Bezeichnung «Hausspezialitäten» ergibt. So stellen insbesondere Formeln, welche veröffentlicht worden sind (etwa in der Arzneimittelinformation zugelassener Arzneimittel), keine «eigenen» Formeln dar - ebenso wenig wie Zubereitungsvorschriften, welche der Abgeberin von einer (beauftragten) Herstellerin zur Verfügung gestellt worden sind.

Der Umstand, dass bis anhin noch keine umfassenden Ausführungsvorschriften zum vereinfachten Zulassungsverfahren gemäss Art. 14 Abs. 1 Bst. c und d HMG erlassen worden sind (vgl. allerdings Art. 20 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln [VAZV], SR 812.212.23), und dass diese gesetzlich vorgesehene Erleichterung daher noch keine Anwendung finden kann (vgl. P. Richli, Regelungsschwerpunkte des Heilmittelgesetzes, unter besonderer Berücksichtigung formeller Rechtsfragen, in: T. Eichenberger/T. Poledna [Hrsg.], Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, S. 59), vermag eine ausweitende Auslegung von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG nicht zu rechtfertigen - würde damit doch die vom Gesetzgeber vorgesehene Regelung der Zulassungspflicht und ihrer Ausnahmen in Frage gestellt. Das Fehlen der Ausführungsvorschriften könnte allenfalls im Rahmen von Zulassungsverfahren berücksichtigt werden, nicht aber bei der Beurteilung der Zulassungspflicht.

3.3.2.3. Im vorliegenden Verfahren können die auftraggebenden Spitalapotheken nicht als Inhaberinnen einer «eigenen Formel» für die Herstellung des Arzneimittels Y gelten. Inhaberin der Formel für die Herstellung dieses Präparates war vielmehr die Beschwerdeführerin. Die Formel stammt von der ursprünglichen Herstellerin und wurde von dieser der Beschwerdeführerin übergeben (...). Der Umstand, dass zumindest die Zusammensetzung des fraglichen Z-Kombinationspräparates aus der publizierten Fachinformation für das Arzneimittel X allgemein bekannt ist, hat nicht zur Folge, dass die Zubereitungsvorschrift als Ganzes den auftraggebenden Spitalapotheken als eigene Formel zustehen würde.

3.3.2.4. Mangels eigener Formel der auftraggebenden Spitalapotheken ist damit im vorliegenden Verfahren keine Ausnahme von der Zulassungspflicht gegeben - obwohl entgegen den Ausführungen des Instituts das zulassungsfreie Inverkehrbringen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gestützt auf Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG nicht grundsätzlich ausgeschlossen wäre.

Diese Bestimmung schreibt zwar vor, dass von der Zulassungspflicht Arzneimittel ausgenommen sind, die «im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 » zubereitet werden. Art. 25 HMG umschreibt die Abgabekompetenz für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und sieht insbesondere vor, dass diese auch von Personen abgegeben werden dürfen, welche gemäss Art. 24 HMG verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben können (Art. 25 Abs. 1 Bst. a HMG). Der Verweis auf Art. 25 HMG will nach Auffassung der REKO HM einzig klarstellen, dass die Ausnahmeregelung von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG den gemäss Art. 24 HMG nicht zur Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befugten Personen (insbesondere Drogistinnen und Drogisten) nicht etwa das Recht erteilen will, derartige verschreibungspflichtige Arzneimittel herzustellen und insbesondere abzugeben.

Es widerspräche dem Zweck und dem System der Heilmittelgesetzgebung, die fragliche Ausnahme von der Zulassungspflicht auf das Inverkehrbringen von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu beschränken. Bereits bei der Ausarbeitung des Vorentwurfes zum HMG wurde der Grundsatz aufgestellt, dass die Zulassungspflicht in gleichartiger Weise für alle, also für verschreibungspflichtige wie auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten soll (vgl. P. Richli, Zum Vernehmlassungsentwurf für ein eidgenössisches Heilmittelgesetz, in: P. Richli [Hrsg.], Auf dem Weg zu einem eidgenössischen Heilmittelgesetz, Schriftenreihe der Schweizerischen Gesellschaft für Gesundheitspolitik [SGGP], No. 53, Muri b. Bern 1997, S. 261). In den neueren Materialien findet sich kein Hinweis darauf, dass dieser Grundsatz durch die Aufnahme von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG ins Gesetz hätte aufgegeben werden sollen. Es ist vielmehr davon auszugehen, dass das Gesetz den Besonderheiten verschiedener Präparatearten dadurch gerecht werden will, dass es Abstufungen im Zulassungsverfahren vorsieht (so ausdrücklich der Bundesrat, Botschaft HMG, S. 43; vgl. insbesondere Art. 14 HMG). Die Ausnahmetatbestände von Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c HMG sind
denn auch nicht auf bestimmte Präparatearten bezogen, sondern im Wesentlichen auf die Menge der Arzneimittelherstellung, ihre Bestimmung zur Abgabe an einzelne Patienten bzw. die eigenen Kunden und - wie dargestellt (vgl. E. 3.3.2.1 hiervor) - insbesondere die Herkunft der Zubereitungsvorschriften.

3.4. Damit steht fest, dass die Beschwerdeführerin - zusammen mit den belieferten Spitalapotheken - ein verwendungsfertiges, zulassungspflichtiges Arzneimittel in Verkehr gebracht hat, das vom Institut nicht zugelassen war und ist.

(...)

4. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb von Arzneimitteln, die nicht dem Gesetz entsprechen, zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG).

Das im vorliegenden Verfahren angeordnete Vertriebsverbot kann sich damit auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stützen. Die Verhinderung des Vertriebes zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel liegt zudem im öffentlichen Interesse, was von der Beschwerdeführerin zu Recht nicht bestritten wird. Sie macht einzig geltend, die angefochtene Massnahme sei ungeeignet und unangemessen.

4.1. Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, für den rechtmässigen Vertrieb, insbesondere die allenfalls erforderliche Einholung von Zulassungen, seien im Falle der Lohnherstellung von Arzneimitteln die Auftraggeberinnen verantwortlich, so dass sich das im vorliegenden Verfahren ausgesprochene Vertriebsverbot an die falsche Adressatin richte und damit unverhältnismässig sei.

4.1.1. Wie bereits ausgeführt wurde (E. 3.1 hiervor), ist im vorliegenden Verfahren die Beschwerdeführerin, die das fragliche Arzneimittel ausgeliefert hat, als Vertreiberin und - neben den auftraggebenden Spitalapotheken - als Inverkehrbringerin zu qualifizieren. Sie trägt zusammen mit diesen Apotheken die gesundheitspolizeiliche Verantwortung dafür, dass keine zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Durch die Auslieferung hat sie zur Entstehung eines gesetzes- und polizeiwidrigen Zustandes beigetragen.

4.1.2. Wer zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel im Rahmen eines Lohnherstellungsvertrages ausliefert und damit deren unmittelbare, rechtswidrige Anwendung ermöglicht, ist im polizeirechtlichen Sinne als Verhaltensstörer zu qualifizieren - und daher in erster Linie selbst für die Wiederherstellung des gesetzeskonformen Zustandes verantwortlich (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des Allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2490). Hieran ändert der Umstand nichts, dass auch die Lohnauftraggeberinnen bzw. Abgeberinnen von Arzneimitteln für die Einhaltung der gesetzlichen Ordnung zu sorgen und - wenn sie zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel abgeben - als Störer zu gelten haben. In einer derartigen Situation der Störerkonkurrenz hat sich die Behörde mangels gesetzlicher Regelung primär an denjenigen Störer zu halten, der zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes am besten in der Lage ist; allenfalls an jenen, der in erster Linie für den polizeiwidrigen Zustand verantwortlich ist (vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2503).

Dieser Grundsatz ist insbesondere auch bei der Anwendung von Art. 66 HMG zu beachten, der dem Institut zwar ein weites Ermessen einräumt, welches es aber pflichtgemäss, insbesondere in verhältnismässiger Weise auszuüben hat. Diese Bestimmung schreibt nicht vor, gegen welche Personen sich allfällige Verwaltungsmassnahmen zu richten haben. Das Institut hat daher nach pflichtgemässem Ermessen denjenigen Störer ins Recht zu fassen, bei dem die Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt, der also am besten in der Lage ist, den gesetzmässigen Zustand wieder herzustellen.

4.1.3. Im vorliegenden Verfahren ist es nicht zu beanstanden, dass sich das Institut an die Beschwerdeführerin gehalten und dieser den Vertrieb des fraglichen Arzneimittels verboten hat. Die Beschwerdeführerin war als Lohnherstellerin des Präparates am besten in der Lage, dessen weitere rechtswidrige Abgabe zu verhindern. Da die fraglichen Spitalapotheken das Arzneimittel ausschliesslich bei der Beschwerdeführerin bezogen hatten, führte das Vertriebsverbot innert Kürze zu einer Unterbindung der rechtswidrigen Abgabe. Das Institut hätte zwar auch gegen die Spitalapotheken vorgehen können. Ein derartiges Vorgehen wäre aber wesentlich aufwändiger, zeitraubender und unsicherer gewesen, waren (und sind) doch dem Institut nicht alle betroffenen Spitalapotheken bekannt, und konnte nicht davon ausgegangen werden, dass diese von der Beschwerdeführerin vollumfänglich genannt werden würden.

Ebenfalls nicht zu beanstanden ist der Umstand, dass der Beschwerdeführerin nach dem Wortlaut der angefochtenen Verfügung nicht die Auslieferung, sondern der Vertrieb des fraglichen Präparates verboten worden ist, konnte sich doch das Vertriebsverbot unter den gegebenen Umständen einzig auf die Auslieferung beziehen - was auch die Beschwerdeführerin anerkennt, wenn sie ausdrücklich festhält, als Lohnherstellerin tätig gewesen zu sein.

4.2. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, der Erlass eines Vertriebsverbotes sei nicht erforderlich gewesen, da sie nach Erhalt einer ersten Aufforderung des Instituts vom 21. Juni 2004 die Auslieferung des zu beurteilenden Präparates unverzüglich eingestellt habe.

Es trifft zu, dass der Erlass von Verwaltungsmassnahmen gemäss Art. 66 HMG nur dann gerechtfertigt ist, wenn diese zur Aufrechterhaltung bzw. zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlich sind. Daran dürfte es in der Regel mangeln, wenn eine Störerin auf formlose Aufforderung des Institutes hin ihre polizeiwidrigen Handlungen aufgibt und den rechtmässigen Zustand wieder herstellt.

Im vorliegenden Verfahren ist zwar davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin auf erste Aufforderung hin die Auslieferung des Präparates gestoppt und so weitere rechtswidrige Handlungen verhindert hat. Zu beachten ist aber, dass sie laut ihrem Schreiben vom 28. Juni 2004 noch über Lagerbestände ihres Ersatzpräparates verfügte und zudem - durch Verweis auf die bestehenden Lohnherstellungsverträge - sinngemäss geltend machte, sie sei zur Auslieferung des Präparates berechtigt. Unter diesen Umständen konnte das Institut nicht mit der erforderlichen Sicherheit davon ausgehen, dass die Beschwerdeführerin auch dann auf die Auslieferung verzichten würde, wenn die mit Schreiben vom 21. Juni 2004 angedrohten Verwaltungsmassnahmen nicht angeordnet worden wären - umso mehr, als die Beschwerdeführerin bis heute nicht alle im erwähnten Schreiben einverlangten Informationen geliefert hat (insbesondere keine vollständigen Angaben zu den Abnehmerinnen), und damit nicht zu überprüfen war und ist, ob die Beschwerdeführerin tatsächlich auf die Auslieferung verzichtet hat. Angesichts der relativen Dringlichkeit der Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung konnte das Institut nach Auffassung der REKO HM auf eine nochmalige Nachfrage
bei der Beschwerdeführerin verzichten. Das in der angefochtenen Verfügung angeordnete Vertriebsverbot erweist sich unter diesen Umständen als erforderlich und angemessen.

Zu beachten ist allerdings, dass die Beschwerdeführerin anlässlich der mündlichen Verhandlung vom 11. April 2005 ausgeführt hat, die Lagerbestände des Präparates Y vernichtet zu haben, so dass heute keine Gefahr der Verletzung heilmittelrechtlicher Vorschriften mehr bestehe. Die REKO HM kann sich dieser Auffassung nicht anschliessen. Abgesehen davon, dass in keiner Weise (etwa durch ein GMP-Vernichtungsprotokoll) belegt wurde, dass die Lagerbestände vernichtet worden sind, ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin, sollte das Vertriebsverbot aufgehoben werden, jederzeit in der Lage wäre, im Falle einer erneuten Versorgungslücke das Arzneimittel wiederum zu produzieren und auszuliefern. Hieran vermögen auch die Beteuerungen der Beschwerdeführerin, die Herstellung nicht wieder aufnehmen zu wollen, nichts zu ändern. Auch heute erscheint damit die Anordnung des Vertriebsverbotes noch als erforderlich und angemessen.

5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut der Beschwerdeführerin in der angefochtenen Verfügung zu Recht verboten hat, das fragliche Z-Kombinationspräparat zu vertreiben. Die Beschwerdeführerin bringt nichts vor, was die Rechtmässigkeit der übrigen Anordnungen des Instituts (Strafandrohung und Gebührenauflage) in Frage stellen könnte. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.

Allgemeine Angaben zur Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
^a	les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;
^b	les droguistes titulaires du diplôme fédéral;
^c	toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
^d	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
²	Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l'al. 1, let. c.
³	L'institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l'al. 1, let. c.88
⁴	...89
⁵	Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L'institut doit en être informé.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments;
^b	médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes;
^c	médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné;
^d	sang: le sang humain;
^e	produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma;
^f	aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable;
^g	prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux;
^h	lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations;
ⁱ	système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés;
^j	personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien;
^k	établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments;
^l	commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel;
^m	importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse;
ⁿ	exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse;
^o	libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 7 Exigences en matière de fabrication - 1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
¹	Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
²	Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 2 Autorisation de mise sur le marché - 1 L'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l'emploi est régie par l'art. 9 LPTh.
¹	L'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l'emploi est régie par l'art. 9 LPTh.
²	Une autorisation est nécessaire dans tous les cas:
^a	pour les médicaments prêts à l'emploi qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (OGM);
^b	pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation7.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
^a	les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s'ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:
^a1	s'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral, ou
^a2	dans des cas exceptionnels justifiés;
^b	toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l'art. 1, al. 3, let. c;
^c	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d'une personne visée aux let. a et b.
^1bis	Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l'obligation de consigner prévue à l'al. 1, let. a.86
²	Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d'un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d'ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.
³	Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l'art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.