VPB-69.97 - 2004-11-12 - Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici (CRAT) - Arzneimittel. Marktüberwachung. Wirtschaftsfreiheit. Ungenügende Dokumentation der Qualität. Sistierung der Zulassung.

VPB 69.97

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 12. November 2004 i.S. M. AG [HM 04.070])

Arzneimittel. Marktüberwachung. Wirtschaftsfreiheit. Ungenügende Dokumentation der Qualität. Sistierung der Zulassung.

Art. 27 , Art. 36 BV. Art. 10 Abs. 1 Bst. a , Art. 11 Abs. 1 , Art. 58 , Art. 66 HMG. Art. 3 , Art. 9 Abs. 3 , Art. 13 , Art. 32 Abs. 3 VAM.

- Der Handel mit Arzneimitteln ist durch die Wirtschaftsfreiheit geschützt und darf nur unter den in Art. 36 BV genannten Voraussetzungen eingeschränkt werden (E. 3.1).

- Die Sistierung der Zulassung eines Arzneimittels, dessen hoch stehende Qualität in einem Marktüberwachungsverfahren nicht nachgewiesen wird, kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (E. 3.2).

- Heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip: Es besteht ein gewichtiges öffentliches Interesse daran, das weitere Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu verhindern, von welchen potentielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen (E. 3.3).

- Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen, dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden. Ihre Zulassung ist zu widerrufen oder zu sistieren. In concreto erweist sich die Sistierung als verhältnismässig (E. 3.4).

Médicaments. Surveillance du marché. Liberté économique. Qualité insuffisamment documentée. Suspension de l'autorisation de mise sur le marché.

Art. 27, art. 36 Cst. Art. 10 al. 1 let. a, art. 11 al. 1, art. 58, art. 66 LPTh. Art. 3, art. 9 al. 3, art. 13, art. 32 al. 3 OMéd.

- Le commerce de médicaments est protégé par la liberté économique et ne peut être limité qu'aux conditions mentionnées à l'art. 36 Cst (consid. 3.1).

- La suspension de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont la qualité n'est pas prouvée dans le cadre d'une procédure de surveillance du marché est fondée sur une base légale suffisante (consid. 3.2).

- Principe de précaution en matière de législation sur les produits thérapeutiques: il y a un intérêt public important à empêcher que des médicaments potentiellement dangereux pour la santé publique ne continuent à être mis sur le marché (consid. 3.3).

- Les médicaments qui ne satisfont pas (ou plus) aux conditions d'autorisation ne peuvent pas être mis sur le marché en Suisse. Leur autorisation doit être révoquée ou suspendue. Dans le cas concret, la suspension s'avère proportionnée (consid. 3.4).

Medicamenti. Sorveglianza del mercato. Libertà economica. Qualità non sufficientemente documentata. Sospensione dell'omologazione.

Art. 27, art. 36 Cost. Art. 10 cpv. 1 lett. a, art. 11 cpv. 1, art. 58, art. 66 LATer. Art. 3, art. 9 cpv. 3, art. 13, art. 32 cpv. 3 OM.

- Il commercio di medicamenti è tutelato dalla libertà economica e può essere limitato solo se sono date le premesse di cui all'art. 36 Cost. (consid. 3.1).

- La sospensione dell'omologazione di un medicamento, la cui qualità non è stata comprovata in una procedura di sorveglianza del mercato, poggia su una base giuridica sufficiente (consid. 3.2).

- Principio preventivo in materia di diritto sui medicamenti: sussiste un importante interesse pubblico nell'evitare che siano messi in commercio medicamenti che potrebbero costituire un pericolo per la salute pubblica (consid. 3.3).

- Medicamenti che non soddisfano (più) le condizioni per l'omologazione non possono essere messi in commercio in Svizzera. L'omologazione dev'essere revocata o sospesa. In concreto la sospensione risponde al principio di proporzionalità (consid. 3.4).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Das verwendungsfertige Arzneimittel X wurde erstmals am 23. April 1951 von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Seit- her wurde die Registrierung mehrmals erneuert und schliesslich in eine Zulassung des Schweizerische Heilmittelinstituts (im Folgenden: Institut) umgewandelt.

In Folge eines Herstellerwechsels eröffnete das Institut in Rechtsnachfolge der IKS am 26. August 2002 ein Marktüberwachungsverfahren zur Überprüfung der Qualität des Arzneimittels und verlangte von der Zulassungsinhaberin (Y. AG) die Einreichung einer vollständigen und aufdatierten Qualitätsdokumentation.

Die von der Y. AG im Laufe der Verfahrens vorgelegten Unterlagen erachtete das Institut in zahlreichen Punkten als mangelhaft, weshalb es am 30. März 2004 die Sistierung der Zulassung verfügte.

Gegen diese Verfügung erhob die Y. AG (Beschwerdeführerin) Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte, die Verfügung sei aufzuheben. Das Institut beantragte in seiner Vernehmlassung, die Beschwerde sei abzuweisen.

Die REKO HM weist die Beschwerde ab.

Aus den Erwägungen:

1. und 2. (...)

3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Sistierung der Zulassung stelle einen unzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar, da sie weder im öffentlichen Interesse liege noch verhältnismässig sei.

3.1. Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. BGE 111 Ia 186 f., BGE 99 Ia 373; VPB 67.93 E. 6; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).

3.2. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) näher umschrieben sind.

Im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren überprüft das Institut die zugelassenen Arzneimittel periodisch oder aufgrund von Meldungen und Vorkommnissen auf ihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit der Zulassung (Art. 58 Abs. 1 , 2 und 3 HMG, Art. 13 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Dabei kann es von den Zulassungsinhaberinnen die Vorlage der notwendigen (Qualitäts-) Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM).

Zum Nachweis der ausreichenden Qualität ist insbesondere eine Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen beizubringen, die belegen muss, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und validiert sind (Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 AMZV).

Diese Vorschriften enthalten unbestimmte Rechtsbegriffe, welche dem Institut einen relativ erheblichen Beurteilungsspielraum lassen, der allerdings in rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist. Bei der Bestimmung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik müssen nach ständiger Praxis allgemein anerkannte internationale Richtlinien und Normen berücksichtigt werden - selbst dann, wenn diese in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar sind (vgl. etwa VPB 68.31 E. 3.3). Im Zusammenhang mit dem Nachweis der hoch stehenden Qualität von Arzneimitteln sind insbesondere von der «International Conference on Harmonisation» erarbeiteten Richtlinien («ICH-Guidelines») zu beachten, die detaillierte, dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Vorschriften über den Nachweis einer genügenden Arzneimittelqualität enthalten. Nur dann, wenn sämtliche nach den genannten Regeln erforderlichen Qualitätsunterlagen vorliegen, lässt sich entscheiden, ob die Qualität eines Arzneimittels im Sinne von Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG hoch stehend ist - dieses also die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.

Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut befugt, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März 2003 i.S. X. [2A.515/2002], E 4.1). Insbesondere kann es Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen (Art. 66 Abs. 2 Bst. a HMG), Zulassungen sistieren oder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 Bst. b HMG), gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG) oder das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den Rückruf von Heilmitteln anordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM ist das Institut zudem gehalten, Zulassungen zu widerrufen oder zu sistieren, wenn die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr gegeben sind (vgl. auch Art. 32 Abs. 4 VAM).

Eine genügende gesetzliche Grundlage für die im vorliegenden Verfahren verfügte Sistierung der Zulassung ist demnach gegeben, was von der Beschwerdeführerin zu Recht nicht bestritten wird.

3.3. Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem soll es Konsumentinnen und Konsumenten vor Täuschung schützen (Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Es besteht ein grosses öffentliches Interesse daran, dass Arzneimittel, deren ausreichende Qualität nicht oder nicht mehr nachgewiesen ist, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht in Verkehr gebracht oder nötigenfalls sogar vom Markt genommen werden.

In ihrer Argumentation, die Beanstandungen des Instituts beträfen lediglich die Dokumentation des Präparates, und es hätte zu keinem Zeitpunkt eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier bestanden, verkennt die Beschwerdeführerin, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nur durch entsprechende Angaben und Unterlagen belegt werden kann, und dass ohne die erforderlichen Belege von einer zumindest potentiellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ausgegangen werden muss, an deren Vermeidung bzw. Behebung ein grosses öffentliches Interesse besteht (heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip; vgl. zu diesem Grundsatz etwa die Urteile des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom 26. November 2002 i.S. Artegodan GmbH et al. [T-74/00], Rz. 182 ff. und vom 21. Oktober 2003 i.S. Solvay Pharmaceuticals BV [T-392/02], insbesondere Rz. 121).

3.4. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind generell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen, ohne dass eine konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid des Bundesgerichtes vom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die Prüfung der Verhältnismässigkeit einer Anordnung im Einzelfall bleibt zumal dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden Behörden kein Ermessen zugestanden hat.

Art. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut nun aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen Verwaltungsmassnahmen ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die angeordnete Sistierung der Zulassung sich als verhältnismässig erweist, was von der Beschwerdeführerin bestritten wird.

3.4.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, vom fraglichen Präparat gehe keine konkrete Gesundheitsgefährdung aus, weshalb es im vorliegenden Fall ausreichend und angemessen gewesen wäre, nur eine Beanstandung auszusprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes anzusetzen.

Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen - insbesondere solche, deren Qualität nicht nachgewiesen werden kann - dürfen in der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 10 und Art. 58 Abs. 2 HMG), kann doch nicht ausgeschlossen werden, dass sie die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährden könnten. Das heilmittelrechtliche Vorsorgeprinzip verlangt, dass bereits dann, wenn von einem Präparat potentielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen, Schutzmassnahmen ergriffen werden.

3.4.2. Die von der Beschwerdeführerin eingereichte Qualitätsdokumentation ist in mehrfacher Hinsicht zu beanstanden:

(...)

3.4.3. Die REKO HM stellt fest, dass die von der Beschwerdeführerin im Rahmen einer periodischen Überprüfung der Qualität gemäss Art. 58 HMG und Art. 13 VAM eingereichte Qualitätsdokumentation eindeutig mangelhaft ist, und demnach die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. Unter diesen Umständen war das Institut gehalten, die erforderlichen Massnahmen anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) - was gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM zur Folge hatte, dass die Zulassung des Arzneimittels wegen Nichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen entweder zu widerrufen oder zu sistieren war.

Da im vorliegenden Verfahren die Qualität des betreffenden Arzneimittels nicht hinreichend belegt wurde, ist die Sistierung der Zulassung des zu beurteilenden Präparates ohne Zweifel geeignet, die potentiellen Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die vom Vertrieb des nicht qualitätskonformen Arzneimittels ausgehen, abzuwenden.

Der Beschwerdeführerin sind die Qualitätsmängel bereits seit Juli 2002 bekannt. Das Institut hat mangels eines eindeutigen und konkreten Gefährdungspotentials von Sofortmassnahmen abgesehen und der Beschwerdeführerin genügend Zeit zur Untersuchung und Behebung der Mängel eingeräumt. Unter diesen Umständen erscheint eine Sistierung der Zulassung im jetzigen Zeitpunkt als erforderlich und trotz der von der Beschwerdeführerin geltend gemachten, die üblichen Folgen einer gesundheitspolizeilichen Massnahme nicht übersteigenden wirtschaftlichen Nachteile als angemessen.

Zu bemerken ist zudem, dass eine Zulassung sogar widerrufen werden kann, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. Die Sistierung der Zulassung stellt demnach bereits eine mildere Massnahme dar und kommt praxisgemäss nur dann in Frage, wenn innert nützlicher Frist mit der Behebung der Mängel zu rechnen ist und zudem schwer wiegende Gesundheitsschädigungen aufgrund der bestehenden Mängel ausgeschlossen werden können, wovon im vorliegenden Fall auszugehen ist.

Das fragliche Präparat wird zur Behandlung von Fusspilz angewendet. Auch wenn die Wahrscheinlichkeit eines Gefahreneintritts aufgrund ungenügender Qualität relativ gering sein mag, bleibt für die REKO HM unklar, inwieweit die verschiedenen Änderungen der Rezeptur und des Herstellungsverfahrens die Wirksamkeit des Präparates beeinflusst haben könnten. Aus diesem Grund ist neben der Qualität auch die Wirksamkeit des Präparates in Zweifel zu ziehen. Auch unter Berücksichtigung dieses Umstandes erscheint eine Sistierung der Zulassung erforderlich und angemessen.

Die verfügte Sistierung der Zulassung erweist sich demnach insgesamt als verhältnismässig.

3.5. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden.

(...)

Allgemeine Angaben zur Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 3 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve essere presentata all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer.
¹	La domanda di omologazione deve essere presentata all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14a LATer.
²	La domanda di omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate deve inoltre contenere il numero di registro di cui all'articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 20158.
³	Swissmedic non entra nel merito di domande incomplete o lacunose.
⁴	Può concedere un termine di 60 giorni al massimo per i correttivi da apportare.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 9 Omologazione - 1 Swissmedic rilascia l'omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente.11
¹	Swissmedic rilascia l'omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente.11
²	Rilascia l'omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se è stata fornita la prova dell'adempimento dell'obbligo di notifica di cui all'articolo 4 o 8 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 201512.
³	Rilascia l'omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana.
⁴	Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o l'aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario all'ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.
⁵	Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l'informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato di cui all'articolo 54a LATer.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 13 Revoca e sospensione - 1 Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
¹	Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
²	Revoca l'omologazione se un medicamento non è più smerciato.
³	Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all'esportazione, l'omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 LATer.
⁴	I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell'omologazione. Se in tale momento l'immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest'ultima.
⁵	I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell'omologazione fornisce l'ultimo imballaggio dell'ultima partita al commercio all'ingrosso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 2 Condizioni generali - La domanda d'omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l'attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:6
^a	dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l'informazione relativa al medicamento);
^b	i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3-6 o di cui agli articoli 7-11 per medicamenti per uso veterinario;
^c	qualora fosse prescritto, un piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 5 dell'ordinanza del 21 settembre 20188 sui medicamenti (OM).

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici - 1 La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all'attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:
¹	La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all'attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:
^a	la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;
^b	il procedimento di fabbricazione;
^c	il controllo delle materie prime;
^d	il controllo dei prodotti intermedi;
^e	il controllo del prodotto finito;
^f	le prove di stabilità.
²	Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.
³	Swissmedic9 può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all'occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.