VPB-69.97 - 2004-11-12 - Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE PT) - Arzneimittel. Marktüberwachung. Wirtschaftsfreiheit. Ungenügende Dokumentation der Qualität. Sistierung der Zulassung.

VPB 69.97

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 12. November 2004 i.S. M. AG [HM 04.070])

Arzneimittel. Marktüberwachung. Wirtschaftsfreiheit. Ungenügende Dokumentation der Qualität. Sistierung der Zulassung.

Art. 27 , Art. 36 BV. Art. 10 Abs. 1 Bst. a , Art. 11 Abs. 1 , Art. 58 , Art. 66 HMG. Art. 3 , Art. 9 Abs. 3 , Art. 13 , Art. 32 Abs. 3 VAM.

- Der Handel mit Arzneimitteln ist durch die Wirtschaftsfreiheit geschützt und darf nur unter den in Art. 36 BV genannten Voraussetzungen eingeschränkt werden (E. 3.1).

- Die Sistierung der Zulassung eines Arzneimittels, dessen hoch stehende Qualität in einem Marktüberwachungsverfahren nicht nachgewiesen wird, kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (E. 3.2).

- Heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip: Es besteht ein gewichtiges öffentliches Interesse daran, das weitere Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu verhindern, von welchen potentielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen (E. 3.3).

- Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen, dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden. Ihre Zulassung ist zu widerrufen oder zu sistieren. In concreto erweist sich die Sistierung als verhältnismässig (E. 3.4).

Médicaments. Surveillance du marché. Liberté économique. Qualité insuffisamment documentée. Suspension de l'autorisation de mise sur le marché.

Art. 27, art. 36 Cst. Art. 10 al. 1 let. a, art. 11 al. 1, art. 58, art. 66 LPTh. Art. 3, art. 9 al. 3, art. 13, art. 32 al. 3 OMéd.

- Le commerce de médicaments est protégé par la liberté économique et ne peut être limité qu'aux conditions mentionnées à l'art. 36 Cst (consid. 3.1).

- La suspension de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont la qualité n'est pas prouvée dans le cadre d'une procédure de surveillance du marché est fondée sur une base légale suffisante (consid. 3.2).

- Principe de précaution en matière de législation sur les produits thérapeutiques: il y a un intérêt public important à empêcher que des médicaments potentiellement dangereux pour la santé publique ne continuent à être mis sur le marché (consid. 3.3).

- Les médicaments qui ne satisfont pas (ou plus) aux conditions d'autorisation ne peuvent pas être mis sur le marché en Suisse. Leur autorisation doit être révoquée ou suspendue. Dans le cas concret, la suspension s'avère proportionnée (consid. 3.4).

Medicamenti. Sorveglianza del mercato. Libertà economica. Qualità non sufficientemente documentata. Sospensione dell'omologazione.

Art. 27, art. 36 Cost. Art. 10 cpv. 1 lett. a, art. 11 cpv. 1, art. 58, art. 66 LATer. Art. 3, art. 9 cpv. 3, art. 13, art. 32 cpv. 3 OM.

- Il commercio di medicamenti è tutelato dalla libertà economica e può essere limitato solo se sono date le premesse di cui all'art. 36 Cost. (consid. 3.1).

- La sospensione dell'omologazione di un medicamento, la cui qualità non è stata comprovata in una procedura di sorveglianza del mercato, poggia su una base giuridica sufficiente (consid. 3.2).

- Principio preventivo in materia di diritto sui medicamenti: sussiste un importante interesse pubblico nell'evitare che siano messi in commercio medicamenti che potrebbero costituire un pericolo per la salute pubblica (consid. 3.3).

- Medicamenti che non soddisfano (più) le condizioni per l'omologazione non possono essere messi in commercio in Svizzera. L'omologazione dev'essere revocata o sospesa. In concreto la sospensione risponde al principio di proporzionalità (consid. 3.4).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Das verwendungsfertige Arzneimittel X wurde erstmals am 23. April 1951 von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Seit- her wurde die Registrierung mehrmals erneuert und schliesslich in eine Zulassung des Schweizerische Heilmittelinstituts (im Folgenden: Institut) umgewandelt.

In Folge eines Herstellerwechsels eröffnete das Institut in Rechtsnachfolge der IKS am 26. August 2002 ein Marktüberwachungsverfahren zur Überprüfung der Qualität des Arzneimittels und verlangte von der Zulassungsinhaberin (Y. AG) die Einreichung einer vollständigen und aufdatierten Qualitätsdokumentation.

Die von der Y. AG im Laufe der Verfahrens vorgelegten Unterlagen erachtete das Institut in zahlreichen Punkten als mangelhaft, weshalb es am 30. März 2004 die Sistierung der Zulassung verfügte.

Gegen diese Verfügung erhob die Y. AG (Beschwerdeführerin) Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte, die Verfügung sei aufzuheben. Das Institut beantragte in seiner Vernehmlassung, die Beschwerde sei abzuweisen.

Die REKO HM weist die Beschwerde ab.

Aus den Erwägungen:

1. und 2. (...)

3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Sistierung der Zulassung stelle einen unzulässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar, da sie weder im öffentlichen Interesse liege noch verhältnismässig sei.

3.1. Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. BGE 111 Ia 186 f., BGE 99 Ia 373; VPB 67.93 E. 6; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).

3.2. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) näher umschrieben sind.

Im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren überprüft das Institut die zugelassenen Arzneimittel periodisch oder aufgrund von Meldungen und Vorkommnissen auf ihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit der Zulassung (Art. 58 Abs. 1 , 2 und 3 HMG, Art. 13 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Dabei kann es von den Zulassungsinhaberinnen die Vorlage der notwendigen (Qualitäts-) Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM).

Zum Nachweis der ausreichenden Qualität ist insbesondere eine Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen beizubringen, die belegen muss, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und validiert sind (Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 AMZV).

Diese Vorschriften enthalten unbestimmte Rechtsbegriffe, welche dem Institut einen relativ erheblichen Beurteilungsspielraum lassen, der allerdings in rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist. Bei der Bestimmung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik müssen nach ständiger Praxis allgemein anerkannte internationale Richtlinien und Normen berücksichtigt werden - selbst dann, wenn diese in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar sind (vgl. etwa VPB 68.31 E. 3.3). Im Zusammenhang mit dem Nachweis der hoch stehenden Qualität von Arzneimitteln sind insbesondere von der «International Conference on Harmonisation» erarbeiteten Richtlinien («ICH-Guidelines») zu beachten, die detaillierte, dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Vorschriften über den Nachweis einer genügenden Arzneimittelqualität enthalten. Nur dann, wenn sämtliche nach den genannten Regeln erforderlichen Qualitätsunterlagen vorliegen, lässt sich entscheiden, ob die Qualität eines Arzneimittels im Sinne von Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG hoch stehend ist - dieses also die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.

Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut befugt, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März 2003 i.S. X. [2A.515/2002], E 4.1). Insbesondere kann es Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen (Art. 66 Abs. 2 Bst. a HMG), Zulassungen sistieren oder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 Bst. b HMG), gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG) oder das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den Rückruf von Heilmitteln anordnen (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM ist das Institut zudem gehalten, Zulassungen zu widerrufen oder zu sistieren, wenn die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr gegeben sind (vgl. auch Art. 32 Abs. 4 VAM).

Eine genügende gesetzliche Grundlage für die im vorliegenden Verfahren verfügte Sistierung der Zulassung ist demnach gegeben, was von der Beschwerdeführerin zu Recht nicht bestritten wird.

3.3. Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem soll es Konsumentinnen und Konsumenten vor Täuschung schützen (Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Es besteht ein grosses öffentliches Interesse daran, dass Arzneimittel, deren ausreichende Qualität nicht oder nicht mehr nachgewiesen ist, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht in Verkehr gebracht oder nötigenfalls sogar vom Markt genommen werden.

In ihrer Argumentation, die Beanstandungen des Instituts beträfen lediglich die Dokumentation des Präparates, und es hätte zu keinem Zeitpunkt eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier bestanden, verkennt die Beschwerdeführerin, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nur durch entsprechende Angaben und Unterlagen belegt werden kann, und dass ohne die erforderlichen Belege von einer zumindest potentiellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit ausgegangen werden muss, an deren Vermeidung bzw. Behebung ein grosses öffentliches Interesse besteht (heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip; vgl. zu diesem Grundsatz etwa die Urteile des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften vom 26. November 2002 i.S. Artegodan GmbH et al. [T-74/00], Rz. 182 ff. und vom 21. Oktober 2003 i.S. Solvay Pharmaceuticals BV [T-392/02], insbesondere Rz. 121).

3.4. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind generell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen, ohne dass eine konkrete Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid des Bundesgerichtes vom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die Prüfung der Verhältnismässigkeit einer Anordnung im Einzelfall bleibt zumal dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden Behörden kein Ermessen zugestanden hat.

Art. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut nun aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen Verwaltungsmassnahmen ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die angeordnete Sistierung der Zulassung sich als verhältnismässig erweist, was von der Beschwerdeführerin bestritten wird.

3.4.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, vom fraglichen Präparat gehe keine konkrete Gesundheitsgefährdung aus, weshalb es im vorliegenden Fall ausreichend und angemessen gewesen wäre, nur eine Beanstandung auszusprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes anzusetzen.

Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen - insbesondere solche, deren Qualität nicht nachgewiesen werden kann - dürfen in der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 10 und Art. 58 Abs. 2 HMG), kann doch nicht ausgeschlossen werden, dass sie die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährden könnten. Das heilmittelrechtliche Vorsorgeprinzip verlangt, dass bereits dann, wenn von einem Präparat potentielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen, Schutzmassnahmen ergriffen werden.

3.4.2. Die von der Beschwerdeführerin eingereichte Qualitätsdokumentation ist in mehrfacher Hinsicht zu beanstanden:

(...)

3.4.3. Die REKO HM stellt fest, dass die von der Beschwerdeführerin im Rahmen einer periodischen Überprüfung der Qualität gemäss Art. 58 HMG und Art. 13 VAM eingereichte Qualitätsdokumentation eindeutig mangelhaft ist, und demnach die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind. Unter diesen Umständen war das Institut gehalten, die erforderlichen Massnahmen anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) - was gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM zur Folge hatte, dass die Zulassung des Arzneimittels wegen Nichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen entweder zu widerrufen oder zu sistieren war.

Da im vorliegenden Verfahren die Qualität des betreffenden Arzneimittels nicht hinreichend belegt wurde, ist die Sistierung der Zulassung des zu beurteilenden Präparates ohne Zweifel geeignet, die potentiellen Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die vom Vertrieb des nicht qualitätskonformen Arzneimittels ausgehen, abzuwenden.

Der Beschwerdeführerin sind die Qualitätsmängel bereits seit Juli 2002 bekannt. Das Institut hat mangels eines eindeutigen und konkreten Gefährdungspotentials von Sofortmassnahmen abgesehen und der Beschwerdeführerin genügend Zeit zur Untersuchung und Behebung der Mängel eingeräumt. Unter diesen Umständen erscheint eine Sistierung der Zulassung im jetzigen Zeitpunkt als erforderlich und trotz der von der Beschwerdeführerin geltend gemachten, die üblichen Folgen einer gesundheitspolizeilichen Massnahme nicht übersteigenden wirtschaftlichen Nachteile als angemessen.

Zu bemerken ist zudem, dass eine Zulassung sogar widerrufen werden kann, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. Die Sistierung der Zulassung stellt demnach bereits eine mildere Massnahme dar und kommt praxisgemäss nur dann in Frage, wenn innert nützlicher Frist mit der Behebung der Mängel zu rechnen ist und zudem schwer wiegende Gesundheitsschädigungen aufgrund der bestehenden Mängel ausgeschlossen werden können, wovon im vorliegenden Fall auszugehen ist.

Das fragliche Präparat wird zur Behandlung von Fusspilz angewendet. Auch wenn die Wahrscheinlichkeit eines Gefahreneintritts aufgrund ungenügender Qualität relativ gering sein mag, bleibt für die REKO HM unklar, inwieweit die verschiedenen Änderungen der Rezeptur und des Herstellungsverfahrens die Wirksamkeit des Präparates beeinflusst haben könnten. Aus diesem Grund ist neben der Qualität auch die Wirksamkeit des Präparates in Zweifel zu ziehen. Auch unter Berücksichtigung dieses Umstandes erscheint eine Sistierung der Zulassung erforderlich und angemessen.

Die verfügte Sistierung der Zulassung erweist sich demnach insgesamt als verhältnismässig.

3.5. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden.

(...)

Allgemeine Angaben zur Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 3 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés aux art. 11 et 14a LPTh doivent être déposés auprès de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés aux art. 11 et 14a LPTh doivent être déposés auprès de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont le développement repose sur l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci doit en outre contenir le numéro d'enregistrement au sens de l'art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l'ordonnance de Nagoya du 11 décembre 20158.
³	Swissmedic n'entre pas en matière sur les demandes incomplètes ou insuffisantes.
⁴	Il peut impartir un délai de 60 jours au plus pour remédier aux défauts.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Swissmedic délivre l'autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement10.11
¹	Swissmedic délivre l'autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement10.11
²	Swissmedic ne délivre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont le développement repose sur l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci que s'il est prouvé que l'obligation de notifier au sens de l'art. 4 ou 8 de l'ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201512 est respectée.
³	S'agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l'autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.
⁴	Il rejette la demande d'autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d'emballage se révèle contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs, ou susceptible d'induire en erreur ou de prêter à confusion.
⁵	Sur demande, il précise dans la décision d'autorisation que l'information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d'investigation pédiatrique approuvé selon l'art. 54a LPTh.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 13 Révocation et suspension - 1 Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
¹	Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
²	Il révoque l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'un médicament n'est plus distribué.
³	L'autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d'urgence ou qui sont destinés exclusivement à l'exportation n'est pas révoquée à l'expiration des délais fixés à l'art. 16a, al. 1, LPTh.
⁴	Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l'autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu'à l'expiration du brevet.
⁵	Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 2 Conditions générales - La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:
^a	les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d'illustration pour les récipients, le matériel d'emballage et l'information sur le médicament);
^b	les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;
^c	le cas échéant, un plan d'investigation pédiatrique selon l'art. 5 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)7.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
¹	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
^b	procédé de fabrication;
^c	contrôle des matières premières;
^d	contrôle des produits intermédiaires;
^e	contrôle du produit fini;
^f	essais de stabilité.
²	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
³	Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.