VPB-69.96 - 2004-02-26 - Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE PT) - Arzneimittel. Treu und Glauben. Verbot der Ausstrahlung rechtswidriger Fernsehwerbung. Anforderungen an den Pflichthinweis....

VPB 69.96

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 26. Februar 2004 i.S. S. AG [HM 03.038])

Arzneimittel. Treu und Glauben. Verbot der Ausstrahlung rechtswidriger Fernsehwerbung. Anforderungen an den Pflichthinweis. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht.

Art. 8 Abs. 1 , Art. 9 BV. Art. 31 Abs. 3 , Art. 32 , Art. 66 HMG. Art. 16 Abs. 3 , Art. 17 , Art. 23 AWV.

- Aus der fehlenden Reaktion der Werbeaufsichtsbehörde auf eine unaufgefordert und nach Abschluss eines Vorkontrollverfahrens eingereichte Eingabe kann nach Treu und Glauben nicht geschlossen werden, eine genehmigungswidrige Fernsehwerbung für Arzneimittel werde geduldet, zumal die Behörde davon ausgehen durfte, die Werbung erfolge genehmigungskonform und rechtmässig (E. 3.2).

- Wer in treuwidriger Weise die im Rahmen der Vorkontrolle genehmigte Werbung abändert, kann sich nicht auf Treu und Glauben berufen (E. 3.3).

- Der Pflichthinweis bei Arzneimittelwerbung im Fernsehen muss den ausreichend klaren Anforderungen von Art. 17 AWV genügen. Die Ausstrahlung von Werbung, welche diesen Auforderungen nicht genügt und damit rechtswidrig ist, kann verboten werden, sofern sich diese Massnahme als verhältnismässig erweist (E. 4).

- Aus dem Umstand, dass auch in der Fernsehwerbung für andere Arzneimittel die Vorschriften über den Pflichthinweis verletzt wurden, kann kein Anspruch auf Gleichbehandlung abgeleitet werden, wenn die beaufsichtigende Behörde künftig systematisch gegen derartige Rechtsverletzungen vorgehen will (E. 5).

Médicaments. Principe de la bonne foi. Interdiction de diffuser à la télévision de la publicité illicite. Exigences posées à l'avertissement obligatoire. Pas de droit à l'égalité de traitement dans l'illégalité.

Art. 8 al. 1, art. 9 Cst. Art. 31 al. 3, art. 32, art. 66 LPTh. Art. 16 al. 3, art. 17, art. 23 OPMéd.

- L'absence de réaction de l'autorité chargée de la surveillance de la publicité à un envoi intervenu sans qu'elle l'ait requis et après qu'une procédure de contrôle préalable eut été menée ne permet pas de conclure, en vertu du principe de la bonne foi, qu'une publicité télévisée pour des médicaments qui ne répond pas aux critères d'autorisation sera tolérée, d'autant plus que l'autorité pouvait supposer que cette publicité était conforme à ces derniers ainsi qu'au droit (consid. 3.2).

- Quiconque modifie de façon déloyale une publicité autorisée dans le cadre d'un contrôle préalable ne peut se référer au principe de la bonne foi (consid. 3.3).

- L'avertissement obligatoire en matière de publicité pour des médicaments à la télévision doit satisfaire aux exigences formulées de manière suffisamment claire à l'art. 17 OPMéd. La diffusion d'une publicité qui ne satisfait pas à ces exigences et qui, de ce fait, est illicite, peut être interdite si cette mesure s'avère proportionnée (consid. 4).

- Le fait que les dispositions relatives à l'avertissement obligatoire aient été également violées dans des publicités pour d'autres médicaments ne permet pas d'en déduire un droit à l'égalité de traitement si l'autorité chargée de la surveillance entend lutter systématiquement contre de telles violations à l'avenir (consid. 5).

Medicamenti. Buona fede. Divieto di diffondere pubblicità televisiva non conforme alle prescrizioni di legge. Requisiti dell'avvertenza obbligatoria. Nessun diritto alla parità di trattamento nel torto.

Art. 8 cpv. 1, art. 9 Cost. Art. 31 cpv. 3, art. 32, art. 66 LATer. Art. 16 cpv. 3, art. 17, art. 23 OPuM.

- Che l'autorità incaricata della vigilanza sulla pubblicità non abbia reagito a un'istanza inoltrata spontaneamente e dopo la conclusione della procedura di controllo preliminare non costituisce un motivo per ritenere in buona fede che una pubblicità televisiva di un medicamento, contraria alle condizioni di autorizzazione, venga tollerata tanto più che l'autorità aveva ragione di credere che fosse conforme all'autorizzazione e alle disposizioni di legge (consid. 3.2).

- Chi modifica in malafede una pubblicità approvata nel quadro di un controllo preliminare non può appellarsi alla buona fede (consid. 3.3).

- L'avvertenza obbligatoria per le pubblicità televisive di medicamenti deve adempire i requisiti sufficientemente chiari di cui all'art. 17 OPuM. La diffusione di pubblicità che non soddisfa tali requisiti e che quindi non è conforme alle prescrizioni di legge può essere vietata se tale provvedimento risponde al criterio di proporzionalità (consid. 4).

- Che anche in pubblicità televisive di altri medicamenti siano state violate le prescrizioni concernenti l'avvertenza obbligatoria non permette di conseguirne un diritto alla parità di trattamento se l'autorità di vigilanza intende, in futuro, procedere in modo sistematico contro simili violazioni (consid. 5).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Am 11. und 26. März 2003 bewilligte das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) die von der Beschwerdeführerin eingereichten «Storyboards» (gezeichnete Drehbücher) für die TV-Spots «B.» und «P.», mit welchen für die Arzneimittel X und Y geworben werden sollte. Diese Arzneimittel sind im Wesentlichen zur Behandlung und Linderung von rheumatischen Schmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Tennisellbogen, Hexenschuss, Ischias und Muskelverkrampfungen sowie zur Ausheilung von Zerrungen, Prellungen und Verstauchungen zugelassen. Kontraindiziert ist die Anwendung der Präparate bei offenen Wunden.

Mit Eingabe vom 24. April 2003 liess die Beschwerdeführerin dem Institut eine Videokassette mit den definitiven Werbespots zur Kenntnisnahme zugehen. Anlässlich einer Sichtung Spots stellte das Institut fest, dass bei der Umsetzung von den genehmigten «Storyboards» abgewichen worden war. Es verfügte daher am 24. Juli 2003, dass die Ausstrahlung der vorgelegten Werbespots «B.» und «P.» ab dem 4. September 2003 einzustellen sei.

Am 22. August 2003 erhob die Beschwerdeführerin gegen diese Verfügung Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte, die Verfügung sei aufzuheben. In seiner Vernehmlassung vom 26. September 2003 beantragte das Institut, die Beschwerde sei abzuweisen. Ihre Anträge bestätigten die Parteien in einem zweiten Schriftenwechsel.

Die REKO HM weist die Beschwerde ab.

Aus den Erwägungen:

1. und 2. (...)

3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie habe die beiden TV-Spots noch vor der Erstausstrahlung zusammen mit Informationen über die Einschaltdaten der Vorinstanz zur Ansicht zugestellt. Die Veränderungen zum ursprünglichen «Storyboard» seien mit dem zuständigen Sachbearbeiter besprochen, zusätzlich mit Schreiben vom 16. April 2003 festgehalten und mit dem Original-Videotape vom 24. April 2003 dokumentiert worden. Eine Neubegutachtung sei aber nicht verlangt worden. Da keine Reaktion erfolgt sei, habe sie nach Treu und Glauben davon ausgehen können, dass das Institut mit der Umsetzung der «Storyboards» einverstanden sei.

3.1. Das verfassungsmässige Gebot von Treu und Glauben gibt dem Bürger Anspruch auf den Schutz seines berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörde (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. etwa BGE 117 Ia 287).

Voraussetzung des Vertrauensschutzes ist vorab eine Vertrauensgrundlage, auf welche sich der Bürger stützen kann. Eine behördliche Auskunft vermag nur dann schützenswertes Vertrauen zu begründen, wenn sie geeignet ist, beim betroffenen Bürger bestimmte Erwartungen auszulösen. Dabei ist zu fordern, dass die Auskunft hinreichend bestimmt ist und vorbehaltlos erfolgt (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 3. Aufl., Zürich 1998, Rz. 532 und 564 ff.). Bei der Prüfung der Vertrauensgrundlage ist vom Wortlaut der Auskunft auszugehen und zu beurteilen, wie diese aufgrund der gesamten Umstände in gutem Glauben verstanden werden musste (objektiver Erklärungswert; vgl. VPB 61.83 E. 4; B. Weber-Dürler, Neuere Entwicklungen des Vertrauensschutzes, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 103 [2002] S. 289). Blosses Nichtstun der Verwaltung löst jedoch keinen Vertrauensschutz aus - es sei denn, die zuständige Behörde hätte vollumfängliche Kenntnis vom rechtswidrigen Zustand gehabt und diesen geduldet (vgl. B. Weber-Dürler, a.a.O., S. 301 f.). Zudem ist die Berufung auf Treu und Glauben demjenigen verwehrt, der selbst treuwidrig handelt (vgl. B. Weber-Dürler, a.a.O., S.
290).

3.2. Gemäss Art. 23 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 (AWV, SR 812.212.5) unterliegt die Fernsehwerbung für Arzneimittel der Vorkontrolle und ist genehmigungspflichtig. Weder im Gesetz noch in der Verordnung wird festgelegt, auf welche Weise die Vorkontrolle durchzuführen ist. Praxisgemäss erfolgt die Genehmigung von Fernsehwerbung durch das Institut aufgrund einer Begutachtung des «Storyboards». Die von der Beschwerdeführerin eingereichten «Storyboards» zu den TV-Spots «B.» (für das Präparat X) und «P.» (für das Präparat Y) wurden mit Schreiben vom 11. bzw. 26. März 2003 genehmigt.

Am 24. April 2003 hat die Beschwerdeführerin dem Institut unaufgefordert und nach Abschluss des Genehmigungsverfahrens die fertig produzierten Werbespots auf einer Videokassette zukommen lassen. Die Tatsache, dass seitens des Instituts keine umgehende Reaktion erfolgt ist, kann nach Auffassung der REKO HM nicht als stillschweigende Genehmigung gedeutet werden. Die Behauptung der Beschwerdeführerin, sie habe darauf hingewiesen, dass Änderungen gegenüber dem genehmigten «Storyboard» vorgenommen und diese sogar mit dem zuständigen Sachbearbeiter des Instituts besprochen worden seien, ist in keiner Weise belegt. Die Beschwerdeführerin hat in ihrem Schreiben vom 16. April 2003 lediglich darauf hingewiesen, dass bei beiden Spots der Pflichttext nicht wie in den «Storyboards» abgebildet auf einem separaten Bild erscheine, sondern ins Bild mit der jeweiligen Tube integriert werde. Das Institut wurde aber nicht darauf hingewiesen, dass angebrauchte Tuben gezeigt werden und dass die Pflichttexte den gesetzlichen Anforderungen nicht entsprechen. Vielmehr hat die Beschwerdeführerin bestätigt, dass «die Vorschriften punkto Grösse, Hintergrund und Sichtbarkeit [...] jedoch exakt eingehalten werden». Das Institut durfte daher davon
ausgehen, dass sich die Beschwerdeführerin bei der Produktion der Werbespots an die gesetzlichen Vorschriften und (mit Ausnahme der Integration der Tuben ins Bild mit den Pflichttexten) auch an die genehmigten «Storyboards» gehalten hat. Sein Schweigen kann daher nicht als Zustimmung zu den Änderungen gedeutet werden und es kann keine Rede davon sein, dass es die Rechtswidrigkeit der Darstellung der Pflichthinweise gekannt und gar geduldet hätte. Unter diesen Umständen konnte die Beschwerdeführerin nach Treu und Glauben nicht darauf vertrauen, dass die fraglichen TV-Spots genehmigt und rechtmässig waren.

Im Weiteren sei darauf hingewiesen, dass das Institut Ende April 2003 keine Kenntnis von der Dringlichkeit der Angelegenheit hatte. Wohl hat die Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben vom 16. April 2003 in Aussicht gestellt, dem Institut in den nächsten Tagen eine Kopie der Originalspots zur Kenntnisnahme zuzustellen, doch wurde weder in diesem Schreiben noch im Schreiben vom 24. April 2003, mit welchem das Institut die Kassette erhalten hat, ein Plan mit den Aufschaltdaten erwähnt - und in den Akten findet sich auch kein derartiger Plan.

3.3. Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass das Institut auf die vorgelegten Videokassetten sofort hätte reagieren müssen, kann sich die Beschwerdeführerin nicht auf den Grundsatz von Treu und Glauben berufen, zumal sie sich selbst treuwidrig verhalten hat.

Die Bestimmungen der Arzneimittel-Werbeverordnung - wie etwa die Anforderungen an den Pflichthinweis (Art. 17 AWV) - sind der Beschwerdeführerin bekannt. Ebenso weiss sie, dass ein Abweichen von genehmigten «Storyboards» zur Folge haben kann, dass es sich um eine neue Werbung handelt, die vom Institut genehmigt werden muss - dies nicht zuletzt auf Grund eines früheren Beschwerdeverfahrens, in welchem die REKO HM zum Schluss kam, dass die Beschwerdeführerin in zwei von drei Werbespots massiv vom genehmigten «Storyboard» abgewichen war und das Institut zu Recht ein Ausstrahlungsverbot verfügt hatte (unveröffentlichter Entscheid der REKO HM vom 19. Dezember 2002 [HM 02.013] i.S. S. AG). Zudem hat das Institut in seinen Schreiben vom 11. und 26. März 2003 ausdrücklich festgehalten:

«Alle im bewilligten Storyboard enthaltenen Angaben zu Wort, Bild, Ton, Handlungsablauf u.a.m. sind bei der Produktion der Werbung vollständig zu übernehmen. Jede Abweichung vom bewilligten Storyboard während der Umsetzung bedeutet, dass es sich um eine neue Werbung handeln kann, die in Anwendung von Artikel 23 Absatz 1 der Arzneimittel-Werbeverordnung [...] dem Institut vor dem Erscheinen zur Begutachtung und Bewilligung vorzulegen ist.»

Damit wusste die Beschwerdeführerin, dass jede Abweichung vom genehmigten «Storyboard», die gesundheitspolizeilich relevant ist, einer erneuten Genehmigung durch das Institut bedarf. Es war ihr aber auch bekannt, dass ihre TV-Spots den gesetzlichen Anforderungen über den Pflichthinweis (vgl. Art. 17 AWV) widersprechen, hat sie doch noch im Verfahren vor der REKO HM damit argumentiert, diverse andere Zulassungsinhaberinnen würden sich bei ihrer Fernsehwerbung auch nicht an die Bestimmungen von Art. 17 AWV halten.

Sogar wenn das Institut von der Erstausstrahlung der Werbespots am 1. Mai 2003 gewusst hätte, und bei einer umgehenden Visionierung der TV-Spots die Mängel festgestellt und beanstandet worden wären, hätte die Beschwerdeführerin kaum innert Wochenfrist die entsprechende Änderungen veranlassen können. Zudem hätte dies der Beschwerdeführerin keine Vorteile gebracht, hätte doch das Ausstrahlungsverbot in diesem Fall sofort verfügt werden müssen, was kaum in ihrem Interesse gelegen hätte.

Die Beschwerdeführerin konnte auch aus diesen Gründen nicht gutgläubig darauf vertrauen, dass die fraglichen Spots genehmigt und rechtmässig waren. Das Vorgehen des Instituts verstösst auch aus dieser Sicht nicht gegen den Grundsatz von Treu und Glauben.

4. Die Beschwerdeführerin wirft dem Institut vor, es habe bei der Auslegung von Art. 32 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) sein Ermessen missbraucht und den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt.

4.1. Gemäss Art. 31 HMG ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Fachpersonen richtet (Fachwerbung, Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG). Ebenfalls erlaubt ist Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG).

Unzulässig ist jede Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG) sowie Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG). Arzneimittelwerbung darf mithin die Adressaten nicht täuschen und muss sachlich und nüchtern bleiben.

Eine detaillierte Regelung der Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und der Veterinärmedizin findet sich in der AWV. Die im vorliegenden Verfahren zur Diskussion stehende Publikumswerbung ist in den Art. 14 ff . AWV geregelt. Gemäss Art. 23 Abs. 1 AWV muss Werbung für Arzneimittel in Radio und Fernsehen dem Institut vor der Ausstrahlung zur Begutachtung und Genehmigung vorgelegt werden.

Diese Bestimmung stützt sich auf Art. 31 Abs. 3 HMG, welche den Bundesrat ermächtigt, zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz vor Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder -gruppen zu beschränken und für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen zu erlassen. Der Bundesrat kann für einzelne besonders sensible Bereiche die Vorkontrolle einführen oder diese - insbesondere für Heilmittelwerbung in Radio und Fernsehen - weiterführen (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 65). Weil über diese Medien ein ausserordentlich grosses Publikum erreicht werden kann, soll durch die statuierte Vorkontrolle verhindert werden, dass in unzulässiger Weise für Arzneimittel geworben werden kann und dadurch der Schutz der Gesundheit gefährdet wird. Nach Auffassung der REKO HM hält sich Art. 23 AWV, soweit er die Vorkontrolle der Fernsehwerbung vorschreibt, an den gesetzlichen Rahmen.

Wie bereits festgehalten wurde (E. 3.2 hiervor), wird weder im Gesetz noch in der Verordnung festgelegt, auf welche Weise das Institut die Vorkontrolle der Arzneimittel-Fernsehwerbung durchzuführen hat. Nach bisheriger Praxis des Institutes erfolgt die Genehmigung derartiger Werbung aufgrund einer Begutachtung der «Storyboards». Mit Rücksicht auf die Produktionskosten wird dagegen nicht verlangt, dass die fertig produzierten TV-Spots im Zeitpunkt der Genehmigung bereits vorgelegt werden. Dieses Vorgehen, das nach Auffassung der REKO HM bis anhin nicht zu beanstanden war, nimmt vor allem Rücksicht auf die Interessen der betroffenen Zulassungsinhaberinnen. Angesichts der im Rahmen dieses Verfahrens festgestellten relativ häufigen Verstösse gegen die Bestimmungen von Art. 17 AWV (vgl. E. 5.2 hiernach) sollte diese Praxis nach Ansicht der REKO HM überprüft werden.

4.1.1. Im vorliegenden Verfahren hat das Institut beanstandet, dass der Pflichthinweis bei den Werbespots «B.» und «P.» nicht die erforderliche Grösse aufweise und auch nicht vor einem neutralen Hintergrund erscheine. Infolge dieser Abweichungen von den genehmigten «Storyboards» handle es sich um nicht genehmigte Werbung, die zudem gesetzeswidrig sei.

4.1.2. Gemäss Art. 17 Abs. 1 AWV muss am Ende von TV-Spots sowie von Kinowerbung für Arzneimittel ein Hinweis mit folgendem Standardtext eingeblendet werden (Pflichthinweis):

«Dies ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage».

Im Weiteren muss der Pflichthinweis gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel des Gesamtbildes eingeblendet und gleichzeitig gut verständlich gesprochen werden, wobei bei der stummen Werbung der verbale Hinweis entfallen kann.

Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin, die bemängelt, es fehlten klare Instruktionen über die Gestaltung von Pflichthinweisen, sind die Bestimmungen von Art. 17 AWV nach Auffassung der REKO MH - zumindest bezüglich der sich im vorliegenden Verfahren stellenden Fragen - ausreichend klar. Es steht fest, dass der Pflichthinweis auf einem Hintergrund eingeblendet werden muss, der neutral ist, also in der Regel einfarbig und ohne unregelmässige Musterung oder gar bewegte Bildelemente. Er muss gut lesbar sein - also in klarer Schrift dargestellt werden, die eine ausreichende Grösse aufweist und sich deutlich vom Hintergrund abhebt. Des Weiteren muss die vom Pflichthinweis belegte Fläche mindestens einen Drittel der Fläche des Gesamtbildes ausmachen.

Diese Regelungen bezwecken, dass die Zuschauer und Zuschauerinnen den Pflichthinweis ohne Schwierigkeiten lesen können und nicht durch unruhige oder überladene Schlussbilder vom Inhalt des Textes abgelenkt werden, so dass sie diesen übersehen. Sie dienen damit der Erkennbarkeit von Arzneimittelwerbung (Art. 16 Abs. 3 Satz 1 AWV), die im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit geboten und angemessen ist (vgl. Art. 1 HMG).

4.1.3. Die Werbespots «B.» und «P.» verletzen Art. 17 AWV in zweifacher Hinsicht: Einerseits macht der Pflichthinweis bei beiden Spots nur knapp 20% statt einen Drittel des Gesamtbildes aus; andererseits wird der Text - ebenfalls bei beiden Spots - nicht auf neutralem Hintergrund eingeblendet, sondern es bildet jeweils mehrfarbiger, unruhig wirkender Waldboden den Hintergrund. Zudem werden neben dem Text beim Werbespot «P.» ein Tannzapfen, beim Werbespot «B.» ein Rucksack und je eine angebrauchte Tube der fraglichen Arzneimittel abgebildet. Von einem neutralen Hintergrund kann daher keine Rede sein. Durch die erwähnten Elemente wird vielmehr der Zuschauer oder die Zuschauerin vom Text abgelenkt, was verhindert werden soll.

Es wird denn auch von der Beschwerdeführerin nicht bestritten, dass die Bestimmungen von Art. 17 AWV nicht eingehalten wurden. Da es sich um gesundheitspolizeilich relevante Abweichungen handelt, sind die Werbespots unzulässig und wurden in gesetzeswidriger Weise ausgestrahlt.

4.2. In Anwendung von Art. 66 HMG kann das Institut die zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen anordnen und insbesondere auch die weitere Verwendung von gesetzeswidrigen Werbemitteln verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG). Das angefochtene Ausstrahlungsverbot kann sich damit auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen.

Aufgrund der Tatsache, dass die nachträglich beanstandeten Werbespots bereits ausgestrahlt worden sind, und die REKO HM bereits in einem früheren Verfahren über gesetzeswidrige Werbespots der Beschwerdeführerin zu befinden hatte, sich also die Beschwerdeführerin erneut über die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes hinweg gesetzt hat, ist das verfügte Verbot künftiger Ausstrahlung die einzige Möglichkeit, um zu verhindern, dass die gesetzeswidrige Werbung weiterhin verbreitet wird. Die getroffene Massnahme, die sich als gesetzmässig erwiesen hat, ist nach Auffassung der REKO HM zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Verhinderung der Täuschung von Konsumenten und Konsumentinnen sowohl geeignet als auch erforderlich.

Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung gesetzeswidriger Werbung gehen den wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine besonderen, von den üblichen finanziellen Interessen der Marktteilnehmer abweichenden Merkmale auszeichnet, ohne Zweifel vor. Der zur Wahrung der involvierten öffentlichen Interessen geeignete und erforderliche Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ist demzufolge auch zumutbar. Das angefochtene Ausstrahlungsverbot erweist sich damit als verhältnismässig - und es kann keine Rede davon sein, dass das Institut bei dessen Anordnung das ihm zustehende Ermessen missbraucht hätte.

5. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ihr Anspruch auf Gleichbehandlung sei verletzt worden, da mindestens 15 ausgestrahlte Werbespots für andere Präparate den gesetzlichen Anforderungen ebenfalls nicht entsprächen, deren Ausstrahlung aber vom Institut nicht verboten worden sei.

5.1. Das in Art. 8 Abs. 1 BV statuierte Gleichbehandlungsgebot umfasst neben der Rechtsgleichheit in der Rechtsetzung auch die hier relevante Rechtsgleichheit in der Rechtsanwendung. Die rechtsanwendenden Behörden sind demnach gehalten, gleiche Sachverhalte rechtlich gleich zu behandeln, es sei denn, ein sachlicher Grund rechtfertige eine unterschiedliche Behandlung (vgl. etwa R. J. Schweizer, Kommentar zu Art. 8 BV, N. 42, in: Die Schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, B. Ehrenzeller/Ph. Mastronardi/R. J. Schweizer/K. A. Vallender [Hrsg.], Zürich, Basel, Genf 2002).

Die Beschwerdeführerin hat in ihren Eingaben wiederholt auf diverse Werbespots anderer Zulassungsinhaberinnen hingewiesen, die ebenfalls die Anforderungen an den Pflichthinweis nicht einhalten würden. In seiner Vernehmlassung bestreitet das Institut diese Tatsache nicht und führt an, es würden praxisgemäss nur die gezeichneten «Storyboards» beurteilt und genehmigt. Die Umsetzung in den ausgestrahlten TV-Spots würde indessen nicht systematisch nachverfolgt und kontrolliert, weil dies die Kapazitäten des Instituts bei weitem übersteigen würde.

Noch während des Beschwerdeverfahrens hat aber das Institut die betreffenden Firmen kontaktiert und auf den vermuteten Verstoss gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung hingewiesen. Die Firmen wurden aufgefordert, zu den Feststellungen des Instituts Stellung zu nehmen, und es wurden Verwaltungsverfahren eröffnet um zu prüfen, ob - wie im vorliegenden Verfahren - Verwaltungsmassnahmen ergriffen werden sollen. Im Weiteren erwägt das Institut zu Recht, seine Genehmigungspraxis zu ändern und künftig nach der Beurteilung von «Storyboards» auch Kopien der endgültigen Werbespots einzufordern, um diese im Hinblick auf die Ausstrahlung zu genehmigen.

5.2. Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, sie habe gestützt auf das Gleichheitsgebot einen Anspruch darauf, dass auch ihre TV-Spots in der ausgestrahlten, rechtswidrigen Form zu akzeptieren seien. Damit macht sie eine Gleichbehandlung im Unrecht geltend.

Nach herrschender Lehre und ständiger Praxis besteht grundsätzlich kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht, denn der Grundsatz der Gesetzmässigkeit der Verwaltung geht dem Rechtsgleichheitsprinzip im Konfliktfall in der Regel vor. Wenn eine Behörde in einem Fall eine vom Gesetz abweichende Entscheidung getroffen hat, gibt das den Bürgern, die sich in der gleichen Lage befinden, grundsätzlich keinen Anspruch darauf, ebenfalls von der Norm abweichend behandelt zu werden. Besteht allerdings eine ständige gesetzeswidrige Praxis der Behörde und ist keine Bereitschaft der Behörde zu erkennen, von dieser Praxis abzuweichen, so haben die Betroffenen einen Anspruch darauf, ebenfalls in Abweichung vom Gesetz behandelt zu werden (vgl. zum Ganzen etwa BGE 122 II 446; Beatrice Weber-Dürler, Zum Anspruch auf Gleichbehandlung in der Rechtsanwendung, in: ZBl 1/2004, S. 1 ff.; R. J. Schweizer, a.a.O., N. 46; Häfelin/Müller, a.a.O., N. 412).

5.3. Es ist offensichtlich, dass nicht nur die Beschwerdeführerin, sondern eine grössere Anzahl Firmen Arzneimittelwerbung ausstrahlt, die den gesetzlichen Vorschriften widerspricht. Das Institut hat diese Werbung allerdings nur aufgrund von «Storyboards» genehmigt, aus denen die genauen Abmessungen und die detaillierte Darstellung der Pflichthinweise in der Regel nicht ersichtlich ist. Von einer gesetzeswidrigen Praxis des Instituts bei der Genehmigung von Fernsehwerbung kann daher nicht gesprochen werden. Die nicht zu bestreitende Ungleichbehandlung ergibt sich vielmehr daraus, dass die fraglichen Firmen ihre Werbung nach der Vorkontrolle gesetzeswidrig ausgestalteten, was dem Institut entging und - anders als im vorliegenden Verfahren - nicht zu Verwaltungsmassnahmen führte.

Nach den glaubwürdigen Ausführungen des Instituts hat es keineswegs die Absicht, derartige (nachträgliche) Gesetzesverstösse weiterhin zu tolerieren. Im Laufe des Beschwerdeverfahrens hat es nach Kenntnis der fraglichen Spots die betroffenen Firmen auf mögliche Verstösse gegen Art. 17 AWV hingewiesen und allfällige Verwaltungsmassnahmen angekündigt. Es kann daher keine Rede davon sein, dass das Institut beabsichtigt, auch in Zukunft diese oder andere Firmen von der Norm abweichend zu behandeln. Vielmehr wird zur Zeit geprüft, mit welchen Mitteln künftig sichergestellt werden kann, dass keine gesetzeswidrigen Spots ausgestrahlt werden. Es besteht demnach keine ständige, auch künftig beabsichtigte gesetzwidrige Praxis, welche der Beschwerdeführerin ausnahmsweise einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht einräumen würde.

(...)

Allgemeine Angaben zur Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 31 Principe - 1 Est licite:
¹	Est licite:
^a	la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu'elle s'adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent;
^b	la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordonnance.
²	Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées.
³	Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 32 Publicité illicite - 1 Est illicite:
¹	Est illicite:
^a	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
^b	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
^c	la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l'échelle nationale ni à l'échelle cantonale.
²	Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
^a	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
^b	qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants99;
^c	qui, du fait de leur composition et de l'usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l'intervention d'un médecin;
^d	qui font fréquemment l'objet d'un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 16 Exigences relatives à la publicité destinée au public - 1 Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d'emballage, le dernier texte approuvé pour l'emballage fait foi.
¹	Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d'emballage, le dernier texte approuvé pour l'emballage fait foi.
²	Les propriétés du médicament doivent être présentées de façon véridique et sans exagération, que ce soit par le texte, l'image ou le son.36
³	La publicité doit être identifiable en tant que telle. Les textes rédactionnels et les annonces publicitaires doivent être clairement séparés.
⁴	Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages ne peuvent être qualifiés de «nouveauté» que durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.37
⁵	La publicité pour les médicaments des catégories de remise C et D doit clairement les présenter comme des médicaments. Elle doit donner au moins les informations suivantes:38
^a	le nom de la préparation (marque) et le nom du titulaire de l'autorisation;
^b	au moins une indication ou une possibilité d'emploi;
^c	l'avertissement exprès et bien lisible:
^c1	pour les médicaments avec notice d'emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez la notice d'emballage.»,
^c2	pour les médicaments sans notice d'emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez les informations figurant sur l'emballage.»;
^d	les délais d'attente pour les médicaments destinés à des animaux servant à la production de denrées alimentaires.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 17 - 1 Les spots télévisés et les publicités cinématographiques doivent être suivis du texte suivant: «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez la notice d'emballage» si le médicament est accompagné d'une notice ou «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez les informations figurant sur l'emballage» si le médicament n'a pas de notice.41 Cet avertissement doit être énoncé de manière claire et audible et apparaître bien lisiblement sur fond neutre, dans une police d'écriture qui occupe au moins un tiers de l'image (pour la publicité cinématographique, la police d'écriture doit être au moins la police usuelle des sous-titres). En cas de publicités muettes, il suffit que l'avertissement soit visible.
¹	Les spots télévisés et les publicités cinématographiques doivent être suivis du texte suivant: «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez la notice d'emballage» si le médicament est accompagné d'une notice ou «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez les informations figurant sur l'emballage» si le médicament n'a pas de notice.41 Cet avertissement doit être énoncé de manière claire et audible et apparaître bien lisiblement sur fond neutre, dans une police d'écriture qui occupe au moins un tiers de l'image (pour la publicité cinématographique, la police d'écriture doit être au moins la police usuelle des sous-titres). En cas de publicités muettes, il suffit que l'avertissement soit visible.
²	Les spots radiophoniques doivent être suivis de l'avertissement suivant: «[Nom de la préparation] est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez la notice d'emballage» si le médicament est accompagné d'une notice ou «[Nom de la préparation] est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez les informations figurant sur l'emballage» si le médicament n'a pas de notice.42 Cet avertissement doit être énoncé de manière claire et audible.
³	Les publicités diffusées par affichage électronique doivent être suivies du texte suivant: «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez la notice d'emballage» si le médicament est accompagné d'une notice ou «Ceci est un médicament autorisé. Demandez conseil à votre spécialiste et lisez les informations figurant sur l'emballage» si le médicament n'a pas de notice.43 Cet avertissement doit apparaître pendant au moins cinq secondes, de manière bien lisible sur fond neutre, dans une police d'écriture qui occupe au moins un tiers de l'affichage.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 23 Contrôle préalable - 1 La publicité destinée au public au sens de l'art. 15, let. a et c, pour les analgésiques, les somnifères, les sédatifs, les laxatifs et les anorexigènes doit être soumise pour autorisation à Swissmedic avant sa diffusion initiale lorsque l'information sur le médicament mentionne un risque d'usage abusif ou de dépendance.54
¹	La publicité destinée au public au sens de l'art. 15, let. a et c, pour les analgésiques, les somnifères, les sédatifs, les laxatifs et les anorexigènes doit être soumise pour autorisation à Swissmedic avant sa diffusion initiale lorsque l'information sur le médicament mentionne un risque d'usage abusif ou de dépendance.54
²	Swissmedic peut obliger le titulaire d'une autorisation qui viole gravement ou de façon répétée les dispositions sur la publicité à lui soumettre, pendant une durée appropriée et sous une forme qu'il déterminera, l'ensemble de ses projets de publicité pour examen et approbation avant leur première utilisation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.