VPB-69.22 - 2004-08-18 - Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE PT) - Arzneimittel. Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen. Für den Eigengebrauch...

VPB 69.22

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. August 2004 i.S. R. [HM 04.075])

Arzneimittel. Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen. Für den Eigengebrauch erforderliche Menge. Rückweisung von Arzneimitteln an der Grenze.

Art. 20 Abs. 1 und 2 , Art. 27 Abs. 2 Bst. a , Art. 66 HMG. Art. 36 Abs. 1 AMBV. Art. 23 , Art. 24 VAM. Art. 2 Abs. 2 ZGB.

- Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel dürfen durch Einzelpersonen nur in der für den Eigengebrauch während etwa eines Monats erforderlichen, kleinen Menge eingeführt werden (E. 3.1).

- Die Einfuhr rezeptpflichtiger Arzneimittel durch Einzelpersonen ohne ärztliches Rezept ist - erfolgt sie auf dem Wege des Versandhandels - rechtsmissbräuchlich (E. 3.2).

- Die vollumfängliche Rückweisung der beanstandeten Arzneimittelsendung an der Grenze erweist sich im vorliegenden Verfahren als verhältnismässige Verwaltungsmassnahme (E. 4).

Médicaments. Importation par des particuliers de médicaments soumis à autorisation mais non homologués. Quantité nécessaire à la consommation personnelle. Renvoi de médicaments à la frontière.

Art. 20 al. 1 et 2, art. 27 al. 2 let. a, art. 66 LPTh. Art. 36 al. 1 OAMéd. Art. 23, art. 24 OMéd. Art. 2 al. 2 CC.

- Les médicaments soumis à autorisation mais non homologués ne peuvent être importés par des particuliers que dans la petite quantité nécessaire à la consommation personnelle durant un mois environ (consid. 3.1).

- L'importation par des particuliers de médicaments soumis à ordonnance médicale mais non prescrits est un abus de droit si elle se fait sous forme de vente par correspondance (consid. 3.2).

- Le renvoi à la frontière de l'ensemble des médicaments incriminés constitue en l'espèce une mesure administrative adéquate (consid. 4).

Medicamenti. Importazione da parte di persone singole di medicamenti soggetti all'obbligo di omologazione ma non omologati. Quantità necessarie per il consumo proprio. Rinvio alla frontiera.

Art. 20 cpv. 1 e 2, art. 27 cpv. 2 lett. a, art. 66 LATer. Art. 36 cpv. 1 OAM. Art. 23, art. 24 OM. Art. 2 cpv. 2 CC.

- Medicamenti soggetti all'obbligo di omologazione ma non omologati possono essere importati da persone singole solo in piccole quantità necessarie per il consumo proprio di circa un mese (consid. 3.1).

- Se avviene sotto forma di vendita per corrispondenza, l'importazione senza ricetta medica da parte di persone singole di medicamenti soggetti a prescrizione costituisce un abuso di diritto (consid. 3.2).

- Il rinvio integrale alla frontiera della spedizione di medicamenti contestata costituisce nella presente procedura un provvedimento amministrativo adeguato (consid. 4).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Das Zollinspektorat Zürich-Flughafen hat am 28. April 2004 eine von der Firma Z., Indien, aufgegebene und an den Beschwerdeführer gerichtete Sendung an der Grenze zurückgehalten, die 300 Tabletten Sildenafil 100mg und 96 Tabletten Tadalafil 20mg enthielt.

Nachdem es vom Zollinspektorat über dieses Vorgehen informiert worden war, teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden: Institut) dem Beschwerdeführer am 29. April 2004 mit, es beabsichtige die zurückgehaltene Sendung zu beschlagnahmen, da es sich bei den fraglichen Tabletten um zulassungspflichtige, in der Schweiz aber nicht zugelassene Arzneimittel handle, die grundsätzlich nicht eingeführt werden dürften. Aufgrund der Menge der Arzneimittel könne zudem nicht von einer Einfuhr zum Eigengebrauch ausgegangen werden, die ausnahmsweise zulässig wäre.

In seiner Stellungnahme vom 13. Mai 2004 machte der Beschwerdeführer geltend, die einzuführenden Arzneimittel seien ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt. Die Menge reiche für etwa 1½ bis 2 Jahre; während dieser Zeit seien die Tabletten auch haltbar. Die Einfuhr kleinerer Mengen lohne sich wegen der hohen Transportkosten nicht. Der Beschwerdeführer beantragte daher, die Ware sei nicht zu beschlagnahmen und an ihn auszuliefern.

Mit Verfügung vom 13. Mai 2004 ordnete das Institut die Rückweisung der zurückgehaltenen Sendung an. In der Begründung seiner Verfügung betonte das Institut, dass die Einfuhr zum Eigengebrauch gemäss Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) nur für Mengen erlaubt sei, die dem Bedarf von etwa einem Monat entspreche. Die vom Beschwerdeführer einzuführende Menge übersteige diesen Eigenbedarf bei weitem.

Gegen diese Verfügung reichte der Beschwerdeführer am 11. Juni 2004 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) eine Beschwerde ein. Er beantragte, die zurückgehaltene Ware sei freizugeben. Zur Begründung dieses Begehrens wiederholte der Beschwerdeführer seine im Schreiben vom 13. Mai 2004 gemachten Ausführungen.

Nach Einholung einer Vernehmlassung des Instituts wies die REKO HM die Beschwerde vollumfänglich ab.

Aus den Erwägungen:

(...)

3. Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob die Einfuhr der zurückgewiesenen Arzneimittel zulässig ist, weil die Produkte nach Angaben des Beschwerdeführers für den Eigengebrauch bestimmt sind. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, unter welchen Voraussetzungen die Vorschriften des Heilmittelrechts die Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch zulässt. Anschliessend ist abzuklären, ob die zurückgewiesene Sendung diesen Voraussetzungen entspricht.

3.1. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - es sei denn, sie bedürften ausnahmsweise keiner Zulassung (Art. 9 HMG).

Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nicht in Verkehr gebracht, also nicht vertrieben oder abgegeben werden (Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist auch ihre Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) - soweit nicht der Bundesrat in einer Verordnung erlaubt, dass derartige Arzneimittel in kleinen Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden können (Art. 20 Abs. 2 HMG).

Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch gemacht und in Art. 36 Abs. 1 , 1 . Satz AMBV Folgendes bestimmt:

«Einzelpersonen dürfen verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in den für den Eigengebrauch erforderlichen Mengen einführen.»

Entscheidend für die Zulässigkeit der Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen ist nach dem Wortlaut dieser Norm nicht allein ihre Bestimmung für den Eigengebrauch, sondern insbesondere die Menge, welche für den Eigengebrauch erforderlich ist. Bei der Bestimmung dieser Menge ist - im Sinne einer gesetzeskonformen Auslegung - von der Regelung von Art. 20 Abs. 2 HMG auszugehen, die ausdrücklich nur die Einfuhr kleiner Mengen nicht zugelassener Arzneimittel erlaubt. Laut bundesrätlicher Botschaft zum HMG soll «Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen, welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen», ermöglicht werden, die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einzuführen, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. «Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein- und ausführen können» (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 55). Der Begriff des Eigengebrauchs «muss restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen»
(Botschaft HMG, a.a.O., S. 55). Dasselbe gilt nach Auffassung der REKO HM auch für den Begriff der für den Eigengebrauch benötigten Menge.

Wie das Institut in seiner Vernehmlassung zu Recht betont, verlangt der gesundheitspolizeiliche Zweck der Heilmittelgesetzgebung, dass in der Schweiz nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht und angewandt werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Zur Erreichung dieses Zwecks sieht das Heilmittelrecht Zulassungs- und andere Bewilligungsverfahren vor, in welchen die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel und die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis überprüft werden. Ohne derartige Kontrollen kann nicht ausgeschlossen werden, dass Arzneimittel die Gesundheit der Patienten gefährden könnten. Gerade bei der Einfuhr nicht zugelassener Präparate mit Wirkstoffen, die auch in Arzneimitteln enthalten sind, welche in der Schweiz nur unter restriktiven Bedingungen vertrieben und abgegeben werden dürfen (Abgabekategorie A oder B, Rezeptpflicht), ist die Gefahr erheblich, dass die strengen schweizerischen Schutzbestimmungen umgangen werden könnten. Von derartigen Präparaten können potentiell erhebliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen, so dass ihre Einfuhr auf Kleinmengen zu beschränken ist.

Aus diesen Gründen ist die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV relativ tief anzusetzen. Sie sollte jener Menge an Arzneimitteln entsprechen, welche ein Tourist während eines üblichen Ferienaufenthaltes in der Schweiz maximal benötigt. In Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen ist in der Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen, und die für den Eigenbedarf erforderliche Menge entsprechend dieser Vorgabe zu bestimmen. Grössere Mengen verwendungsfertiger, zulassungspflichtiger aber nicht zugelassener Arzneimittel dürfen von Einzelpersonen aufgrund der klaren Regel von Art. 20 Abs. 1 HMG nicht in die Schweiz eingeführt werden.

3.2. Zu beachten ist im Weiteren, dass der Versandhandel mit Arzneimitteln in der Schweiz grundsätzlich untersagt ist und nur unter restriktiven Bedingungen bewilligt werden kann (Art. 27 HMG, vgl. auch Art. 29 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).

Auch wenn sich diese Regelung an die Inverkehrbringerinnen von Arzneimitteln richtet, die in der Schweiz tätig sind, ist sie für die Konsumenten nicht ohne Belang. Zu beachten ist insbesondere, dass die Abgabe eines Arzneimittels auf dem Wege des bewilligten Versandhandels nur zulässig ist, wenn hiefür eine ärztliche Verschreibung vorliegt (Art. 27 Abs. 2 Bst. a HMG). Diese Vorschrift, die auch für an sich nicht rezeptpflichtige Medikamente gilt, soll sicherstellen, dass die Anliegen der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes ausreichend gewahrt bleiben, bedarf doch die «Anwendung pharmazeutischer Produkte [...] in aller Regel notwendiger Hinweise im Rahmen der Verschreibung und Abgabe» (Botschaft HMG, a.a.O., S. 62).

Der Bezug von Arzneimitteln auf dem Wege des Versandhandels bei ausländischen Anbietern, die nicht der schweizerischen Bewilligungspflicht unterstehen, ist geeignet, diesen Schutzzweck zu unterlaufen - insbesondere dann, wenn gleichartige, in der Schweiz registrierte Arzneimittel der Rezeptpflicht unterstehen (vgl. Art. 23 und Art. 24 VAM). Unter diesem Blickwinkel erscheint es als rechtsmissbräuchlich, wenn die Möglichkeit der Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigenbedarf dazu verwendet wird, die Vorschriften über die Rezeptpflicht zu umgehen. Ein solches Vorgehen verdient keinen Rechtsschutz (vgl. Art. 2 Abs. 2 des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB], SR 210).

3.3. Die im vorliegenden Verfahren an der Grenze zurückgewiesenen Produkte sind ohne Zweifel als zulassungspflichtige Arzneimittel zu qualifizieren, sind sie doch (aufgrund ihrer Wirkstoffe, vgl. Art. 20 VAM, dazu Stoffliste vom 29. Juli 2004[79]) zur Behandlung einer Krankheit (erektile Dysfunktion) bestimmt, liegen sie in verwendungsfertiger Form vor und findet keine der Ausnahmeregeln von Art. 9 Abs. 2 bis 4 HMG Anwendung. Sie sind unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassen und dürfen daher durch Einzelpersonen nur in geringen, für den Eigengebrauch erforderlichen Mengen eingeführt werden.

Dem Beschwerdeführer kann durchaus Glauben geschenkt werden, wenn er geltend macht, die fraglichen Arzneimittel für den Eigenbedarf verwenden zu wollen, finden sich doch keinerlei Anzeichen dafür, dass er sie an Dritte weitergeben möchte. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers vermag die Bestimmung der Präparate für den Eigengebrauch aber noch keineswegs die Rechtmässigkeit der Einfuhr zu begründen. Vielmehr ist zu prüfen, ob die Menge der einzuführenden Arzneimittel als klein qualifiziert werden kann, also dem Bedarf von etwa einem Monat entspricht.

Die zurückgewiesene Sendung enthielt 300 Tabletten Sildenafil 100mg und 96 Tabletten Tadalafil 20mg. Nach den Angaben des Beschwerdeführers sollte diese Menge für den Eigenbedarf von 1½ bis 2 Jahren ausreichen. Diese Einschätzung ist nachvollziehbar, beträgt doch die empfohlene Dosis für das in der Schweiz registrierte Sildenafil-Präparat Viagra gemäss Fachinformation 50mg, die tägliche Höchstdosis 100mg. Für das ebenfalls in der Schweiz registrierte Tadalafil-Präparat Cialis nennt die Fachinformation eine Dosis für die einmalige Anwendung von 10mg, wobei die tägliche Höchstdosis 20mg beträgt. Die zu beurteilende Arzneimittelmenge reicht damit für etwa 400 bis (bei Teilung der Tabletten) 800 Anwendungen, mithin für einen Zeitraum von mindestens 13 Monaten.

Diese Menge liegt ein Vielfaches über der kleinen, für den Eigengebrauch bestimmten Menge gemäss Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV. Wie das Institut zu Recht festhält, ist daher die Einfuhr der fraglichen Präparate aufgrund ihrer Menge rechtswidrig.

4. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, gesundheitsgefährdende oder nicht dem Gesetz entsprechende Heilmittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren oder zu vernichten und ihre Einfuhr zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen hat das Institut vor allem das Verhältnismässigkeitsprinzip zu beachten.

Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes ist es nach Auffassung der REKO HM erforderlich, Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und damit das Inverkehrbringen der fraglichen Präparate verhindern. Die Rückweisung der Sendung an der Grenze ist ohne Zweifel geeignet, dieses Ziel zu erreichen.

Weitergehende Massnahmen, wie etwa die Beschlagnahmung der Ware oder gar deren Vernichtung, hat das Institut in der angefochtenen Verfügung mit Hinweis auf die fehlende konkrete Gesundheitsgefährdung zu Recht verworfen.

Mildere Massnahmen sind nicht ersichtlich. Insbesondere fällt eine bloss teilweise Rückweisung jener Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte Menge übersteigt, ausser Betracht, da das Vorgehen des Beschwerdeführers als rechtsmissbräuchlich zu qualifizieren ist. Die Bestellung und die versuchte Einfuhr der Arzneimittel erfolgte ohne Zweifel unter Umgehung der in der Schweiz für Sildenafil- und Tadalafil-haltige Arzneimittel geltenden Rezeptpflicht (Wirkstoffe der Stoffliste B, vgl. Art. 24 VAM), macht doch der Beschwerdeführer in keiner Weise geltend, über ein entsprechendes Rezept zu verfügen - und könnte ein ärztliches Rezept für eine derart grosse Arzneimittelmenge nach den anerkannten Regeln der ärztlichen Kunst auch nicht ausgestellt werden (vgl. Art. 26 Abs. 1 HMG). Die vom Institut angeordnete Rückweisung erweist sich damit auch als angemessen.

Die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel überwiegen die privaten, insbesondere finanziellen Interessen des Beschwerdeführers bei weitem, so dass die angeordnete Rückweisung verhältnismässig ist.

(...)

[79] Im Internet abrufbar unter http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Stoffliste.pdf

Allgemeine Angaben zur Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation - 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
¹	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
²	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
^a	les particuliers pour leur consommation personnelle;
^b	les personnes exerçant une profession médicale.
^2bis	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé.76
³	Il peut:
^a	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
^b	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
⁴	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation - 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
¹	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
²	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
^a	les particuliers pour leur consommation personnelle;
^b	les personnes exerçant une profession médicale.
^2bis	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé.76
³	Il peut:
^a	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
^b	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
⁴	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 27 Vente par correspondance - 1 La vente par correspondance de médicaments est en principe interdite.
¹	La vente par correspondance de médicaments est en principe interdite.
²	Une autorisation est toutefois délivrée aux conditions suivantes:
^a	le médicament fait l'objet d'une ordonnance médicale;
^b	aucune exigence en matière de sécurité ne s'y oppose;
^c	les conseils sont fournis dans les règles de l'art;
^d	une surveillance médicale suffisante de l'action du médicament est garantie.
³	Le Conseil fédéral règle les modalités.
⁴	Les cantons délivrent l'autorisation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 36 Archivage et transmission des données - 1 Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
¹	Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
²	Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l'échéance du délai d'archivage.

SR 210 Code civil suisse du 10 décembre 1907 CC Art. 2 - 1 Chacun est tenu d'exercer ses droits et d'exécuter ses obligations selon les règles de la bonne foi.
¹	Chacun est tenu d'exercer ses droits et d'exécuter ses obligations selon les règles de la bonne foi.
²	L'abus manifeste d'un droit n'est pas protégé par la loi.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l'étranger - 1 Si l'Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu'une procédure d'autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.
¹	Si l'Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu'une procédure d'autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.
²	Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l'autorité étrangère.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 26 - 1 Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription, de la remise et de l'utilisation de médicaments de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication. Le Conseil fédéral peut préciser ces règles.91
¹	Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription, de la remise et de l'utilisation de médicaments de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication. Le Conseil fédéral peut préciser ces règles.91
²	Un médicament ne doit être prescrit que si l'état de santé du consommateur ou du patient est connu.
^2bis	La prescription de médicaments est soumise aux principes et exigences minimales suivants:
^a	l'ordonnance respecte les exigences minimales fixées par le Conseil fédéral après consultation des représentants des professions médicales concernées;
^b	l'ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée. Cette personne est libre de décider de faire usage de la prestation qui lui a été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des ordonnances électroniques, le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques.92
³	Il est interdit à la personne qui prescrit un médicament d'influencer le patient quant au choix de la personne qui le lui remettra, si elle retire un avantage matériel de cette influence. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.93
⁴	Les personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicaments doivent en principe délivrer une ordonnance au patient avant toute remise de médicaments à usage humain soumis à ordonnance. Le patient peut renoncer à une ordonnance.94