BVGE-2010-50 - 2009-10-19 - Abteilung III (Ausländerrecht, Sozialversicherungen, Gesundheit)

8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit
Santé - Travail - Sécurité sociale
Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale

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Auszug aus dem Urteil der Abteilung III
i. S. B. gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut
C 900/2007 vom 19. Oktober 2009

Heilmittel. Anwendbares Recht. Qualifikation von als Medizinprodukte gemeldeten Präparaten als Biozide. Abgrenzung zu den Heilmitteln.

Art. 1 Abs. 1 Bst. a und b, Art. 6 Abs. 1 Bst. a , Art. 9 Abs. 1 , Art. 27 Abs. 1 MepV. Art. 1 Abs. 3 Bst. a , Art. 2 Abs. 1 Bst. a , Art. 3 Abs. 1 , Art. 9 , Anhang 10 VBP. Art. 2 Abs. 4 Bst. a , Art. 4 Abs. 1 , Art. 10 ChemG. Art. 2 Abs. 1 Bst. a , Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b, Art. 45 Abs. 2 , Art. 58 , Art. 66 HMG.

1. Ein Produkt, das Stoffe im Sinne der Chemikaliengesetzgebung enthält, kann in der Regel nur einer Produktekategorie angehören. Die Abgrenzungsregeln finden sich in der Spezialgesetzgebung. Die Qualifikation eines Produktes ist einzelfallweise vorzunehmen (E. 4 und 5).

1. Ein Biozidprodukt ist dem Heilmittelrecht nur unterstellt, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteeigenschaften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, vermag eine blosse Anpreisung des Produktes als Heilmittel die Anwendung des Heilmittelrechts nicht zu rechtfertigen (E. 6).

Produits thérapeutiques. Droit applicable. Qualification comme produits biocides de préparations déclarées comme dispositifs médicaux. Délimitation par rapport aux produits thérapeutiques.

Art. 1 al. 1 let. a et b, art. 6 al. 1 let. a, art. 9 al. 1, art. 27 al. 1 ODim. Art. 1 al. 3 let. a, art. 2 al. 1 let. a, art. 3 al. 1, art. 9, Annexe 10 OPBio. Art. 2 al. 4 let. a, art. 4 al. 1, art. 10 LChim. Art. 2 al. 1 let. a, art. 4 al. 1 let. a et b, art. 45 al. 2, art. 58, art. 66 LPTh.

1. Un produit contenant des substances au sens de la législation sur les produits chimiques ne peut appartenir en règle générale qu'à une seule catégorie de produits. Les règles de délimitation se trouvent dans la législation spéciale. La qualification d'un produit s'effectue au cas par cas (consid. 4 et 5).
2. Un produit biocide n'est soumis à la législation sur les produits thérapeutiques que si d'un point de vue objectif il est destiné en premier lieu à un usage médical, ce qui s'apprécie au regard de sa composition, de ses propriétés et de la destination que les consommateurs estiment usuellement être normale. Si ces conditions ne sont pas réunies, le seul fait que la publicité le présente comme produit thérapeutique ne suffit pas à justifier l'application de la législation sur les produits thérapeutiques (consid. 6).

Agenti terapeutici. Diritto applicabile. Qualifica come biocidi di preparati notificati come dispositivi medici. Delimitazione rispetto agli agenti terapeutici.

Art. 1 cpv. 1 lett. a e b, art. 6 cpv. 1 lett. a, art. 9 cpv. 1, art. 27 cpv. 1 ODMed. Art. 1 cpv. 3 lett. a, art. 2 cpv. 1 lett. a, art. 3 cpv. 1, art. 9, Allegato 10 OBioc. Art. 2 cpv. 4 lett. a, art. 4 cpv. 1, art. 10 LPChim. Art. 2 cpv. 1 lett. a, art. 4 cpv. 1 lett. a e b, art. 45 cpv. 2, art. 58, art. 66 LATer.

1. Un prodotto che contiene sostanze ai sensi della legislazione sui prodotti chimici può di regola appartenere solo ad una categoria di prodotti. Le regole di delimitazione si trovano nella legislazione speciale. La qualifica di un prodotto deve essere eseguita caso per caso (consid. 4 e 5).
2. Un biocida soggiace alla legislazione sugli agenti terapeutici se da un punto di vista oggettivo è destinato in primo luogo ad un uso medico, ciò che va giudicato dalla sua composizione, dalle sue proprietà e dallo scopo normale secondo l'uso dei consumatori. Se tali condizioni non sono adempiute, la mera pubblicità del prodotto quale agente terapeutico non basta a giustificare l'applicazione della legislazione sugli agenti terapeutici (consid. 6).

Die B. AG, (Beschwerdeführerin) meldete am 6. Oktober 2006 beim Swissmedic, Schweizerischen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) insbesondere ihre Produkte C., D. und E. gemäss Art. 6 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) an. Die Produkte dienen der Verhinderung von Insektenstichen.

Das Institut erliess am 21. Dezember 2006 eine Verfügung und stellte fest, dass die Produkte C., D. und E. keine Medizinprodukte im Sinne des Heilmittelrechts seien. Die Meldung gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für diese drei Produkte als Medizinprodukte der Klasse I werde abgelehnt und die Produkte dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden.

Zur Begründung dieser Anordnungen führte das Institut im Wesentlichen aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin seien die drei Produkte C., D. und E. als Repellentien, also Biozide gemäss der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005 (VBP, SR 813.12) einzustufen, würden doch in Anhang 10 VBP die Repellentien ausdrücklich aufgeführt. Das Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Chemikalien, Sektion Biozide und Pflanzenschutzmittel, habe sich dieser Einschätzung angeschlossen. Zur Begründung der Klassifizierung sei insbesondere festzuhalten, dass die Produkte ausschliesslich für den Schutz der Haut gegen Insekten bestimmt seien. Der Geruch der Produkte verhindere das Näherkommen der Insekten. Mit der Anwendung der Produkte sei keine direkte Krankheitsverhütung verbunden.

Die Beschwerdeführerin erhob am 1. Februar 2007 beim Bundesverwaltungsgericht (BVGer) Beschwerde.

Sie beantragte - unter Kosten- und Entschädigungsfolge - die vollumfänglich Aufhebung der Verfügung vom 21. Dezember 2006. Es sei festzustellen, dass es sich bei den Produkten C., D. und E. um Medizinprodukte handle.

Das Institut beantragte die vollständige Abweisung der Beschwerde vom 1. Februar 2007 unter Kostenfolgen.

Im nachfolgenden Schriftenwechsel haben die Parteien an ihren Anträgen und Standpunkten festgehalten.

Das BVGer weist die Beschwerde ab.

Die dagegen beim Bundesgericht (BGer) erhobene Beschwerde wurde mit Urteil 2C_790/2009 vom 21. Oktober 2010 ebenfalls abgewiesen.

Aus den Erwägungen:

3. Die Beschwerdeführerin meldete mit Schreiben vom 6. Oktober 2006 beim Institut drei Produkte gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a MepV, welche sie als Medizinprodukte der Klasse I (mit entsprechender CE-Kennzeichnung) in Verkehr bringen will.

3.1 Gemäss den Angaben im Meldeformular handelt es sich bei den Produkten C., D. und E., um flüssige Zubereitungen zum Auftragen auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen von Zeckenstichen (recte: Zeckenbissen; C.), von Stichen oder Bissen fliegender und kriechender Lästlinge (D.) beziehungsweise von Wehrimmenstichen (E.). Die Wirkungsweise beruhe auf dem Aufbau eines physikalischen Schutzschildes in Form einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor Zecken und Lästlingen verberge bzw. auf Wehrimmen bedrohlich wirke; es bestehe keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.

3.2 Bei den Vorakten (...) findet sich ein Packungsausdruck und eine Gebrauchsinformation zum Produkt D. der R. GmbH, Deutschland, welche - gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin -mit den für die vorliegend zu beurteilenden Produkte vorgesehenen Texten vergleichbar sei. Auf der Packung wird unter anderem angepriesen: « Der wertvolle Beitrag zur Verhütung von biss- und stichbedingten Hautverletzungen und deren Krankheitsfolgen. Speziell gegen fliegende, kriechende, stechende und beissende Lästlinge. Zum Auftrag auf die Haut. Naturbasierende Formel. Dermatologisch gut verträglich. Toxikologisch geprüft - auch für Kinder geeignet. Bis zu 8 Stunden Wirksamkeit. Schützt vor Übertragung von Krankheiten ». Der Gebrauchsinformation ist zu entnehmen, dass die Produkte den Wirkstoff W. enthalten und der Verhütung der Übertragung von « vektorspezifischen Erregern » (wie bestimmten Viren, Bakterien, Plasmoiden und Trypanosomen), der Verhütung von überträgerspezifischen gesundheitlichen Folgen (wie juckende und nässende Läsionen, die Übertragung von katzen- und hundespezifischen Infektionskeimen oder grossflächigen Hautentzündungen) sowie der Verhütung der Entwicklung von Allergien
dienen soll.

3.3 Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens bestätigte die Beschwerdeführerin, dass die fraglichen Produkte zur Verhütung von Stichen und Bissen von Arthropoden (Gliederfüssler) und deren negativen Gesundheitsfolgen dienten. Sie legt dabei besonderes Gewicht auf den Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Entsprechend der Anpreisung ihrer Produkte seien diese für den prophylaktischen medizinischen Einsatz (Verhütung von Krankheiten) bestimmt. Daher sei beabsichtigt, die Produkte als Medizinprodukte im Sinne der Heilmittelgesetzgebung mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.

Die Vorinstanz lehnte die Anmeldung der fraglichen Produkte als Medizinprodukte ab und vertrat die Ansicht, es handle sich um Biozidprodukte, welche gemäss den Vorschriften des ChemG und der VBP in Verkehr zu bringen seien.

4. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilenden Produkten um Biozidprodukte handelt.

4.1 Die VBP wurde vom Bundesrat unter anderem gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz) vom 15. Dezember 2000 (ChemG, SR 813.1) erlassen.

4.1.1 Zweck des ChemG ist der Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen (Art. 1 ChemG). Es findet Anwendung auf den Umgang mit Stoffen und Zubereitungen (Art. 2 Abs. 1 ChemG). In Art. 4 Abs. 1 Bst. a ChemG werden Stoffe als natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen definiert. Als Wirkstoffe gelten Stoffe (und Mikroorganismen einschliesslich Viren) mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt (oder Pflanzenschutzmittel) beabsichtigten Wirkung (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG). Biozidprodukte sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG).

4.1.2 Gemäss der Begriffsbestimmung in der VBP handelt es sich bei Biozidprodukten im Wesentlichen um Wirkstoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Darunter fallen etwa Wirkstoffe und Zubereitungen, welche insbesondere als Konservierungsmittel, Desinfektionsmittel oder Schädlingsbekämpfungsmittel nicht nur in der Landwirtschaft Verwendung finden. Erfasst werden nicht nur Gifte, sondern auch potenziell physikalisch-chemisch gefährliche sowie umweltgefährliche Stoffe, Zubereitungen sowie - in bestimmten Bereichen - Organismen und Gegenstände. Aufgrund ihrer Verwendung und bioziden Wirkung und dem damit einhergehenden erheblichen Gefährdungspotenzial ist der Umgang mit Biozidprodukten besonders geregelt (vgl. zum Ganzen die Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen [Chemikaliengesetz, ChemG] vom 24. November 1999, BBl 2000 687 ff., 731 [nachfolgend: Botschaft des BR zum ChemG]). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht
werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i. V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP).

4.1.3 In Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (Amtsblatt der Europäischen Union [ABl.] L 123 vom 24.04.98, nachfolgend: Richtlinie 98/8/EG) werden die Biozidprodukte in Anhang 10 der VBP in verschiedene Produktarten eingeteilt: Zum einen in Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), zum anderen in Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Unter Schädlingsbekämpfungsmittel, Produktart 19 finden sich Repellentien und Lockmittel. Diese Produkte dienen zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z. B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z. B. Vögel); hierzu gehören insbesondere Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden. Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt.

4.2 Bei dem in den drei fraglichen Produkten verwendeten Wirkstoff W.handle es sich gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin um einen weissen, kristallinen Feststoff, der bei 34.5 C° schmelze. Die Vorinstanz leitete aus diesen Angaben die Formel und den Stoff Ww. ab. Sie führte dazu aus, es handle sich um ein Derivat des Menthols, einem ätherischen Öl mit ausgewiesenen repellenten Eigenschaften gegen Insekten. Die Beschwerdeführerin widersprach dieser Feststellung nur insofern, als sie geltend machte, es handle sich nicht um ein ätherisches Öl, sondern lediglich um den Bestandteil eines ätherischen Öls (...). Sie stellte jedoch nicht in Abrede, dass es sich beim verwendeten Wirkstoff um Ww. handelt.

4.3 Der verwendete Stoff Ww. findet sich in der Liste der in das europäische Prüfprogramm aufgenommenen notifizierten alten Wirkstoffe und Produktearten gemäss Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1896/2006 (ABl. L 307 vom 24.11.2003, nachfolgend: VO Nr. 2032/2003; in der Fassung der Verordnung [EG] Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten [ABl. L 325/3 vom 11.12.2007]; vgl. dazu Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP) unter dem Wirkstoffname Ww. Notifiziert wurde dieser Wirkstoff für die Produktarten 1 und 2 (Biozidprodukte für die menschliche Hygiene und Desinfektionsmittel) als auch der Produktart 19 (Repellentien und Lockmittel). Die Einteilung der Produktearten in Anhang 10 VBP wurde aus den europäischen Regelungen
übernommen und die schweizerischen Wirkstofflisten entsprechen den europäischen Listen (vgl. Art. 9 VBP). Beim fraglichen Wirkstoff Ww. handelt es sich demnach um einen Stoff gemäss Art. 4 ChemG, welcher aufgrund des oben Dargelegten als biozider Wirkstoff sowohl nach schweizerischem als auch nach europäischen Recht einzustufen ist (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG i. V.m. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Bei den zu beurteilenden drei Produkten handelt es sich damit um Biozidprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP in fine).

4.4 Gegen diese Qualifikation spricht auch nicht der Umstand, dass gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP nur solche Stoffe oder Zubereitungen als Biozidprodukte gelten, welche dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen zu beeinflussen. Durch die Aufnahme des Wirkstoffes Ww. als Repellent in die Liste des Anhangs II der VO Nr. 2032/2003 und deren Übernahme in das schweizerische Recht hat der Verordnungsgeber zum Ausdruck gebracht, dass er dem Stoff in dieser Funktion eine chemische (bzw. biologische) Wirkungsweise zuerkennt - andernfalls hätte Ww. nicht in diese Liste aufgenommen werden dürfen. Das BVGer sieht sich angesichts der Vorbringen der Beschwerdeführerin, die geltend macht, die fraglichen Produkte wirkten physikalisch, nicht veranlasst, diese auf breitem internationalem Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung in Frage zu stellen, die im Übrigen auch von der Vorinstanz geteilt wird. Wie das Institut überzeugend dargelegt hat, ist es der Beschwerdeführerin nicht gelungen, mit den beigebrachten Unterlagen die behauptete (rein) physikalische Wirkungsweise ihrer Produkte rechtsgenüglich nachzuweisen. Es besteht für das BVGer kein Anlass, in dieser
hoch wissenschaftlichen Frage von der Bewertung durch den Verordnungsgeber und die Vorinstanz abzuweichen.

Hieran vermag nichts zu ändern, dass die zuständigen deutschen Behörden bei der Beurteilung der Anmeldung der fraglichen drei Produkte als Medizinprodukte davon ausgegangen sind, die Wirkungsweise der Produkte sei physikalischer Art (Stellungnahmen der Regierung Oberpfalz vom 26. Juli 2006 und des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006;...). Abgesehen davon, dass den vorgelegten Stellungnahmen nicht entnommen werden kann, weshalb diese Behörden zum Schluss kamen, dass eine physikalische Wirkungsweise vorliege, so dass deren Beurteilung nicht nachvollzogen werden kann, gilt es festzuhalten, dass die Entgegennahme der Anmeldung von Medizinprodukten durch ausländische Behörden den schweizerischen Behörden nicht verbietet, diese Qualifikation zu überprüfen (vgl. dazu ausführlich das Urteil des BVGer C 2093/2006 vom 12. Dezember 2007).

Die von der Beschwerdeführerin ausführlich zitierten Dokumente der EU - das MEDDEV und das Manual zur Richtlinie 98/8/EG - haben für die schweizerischen Behörden keine bindende Wirkung. Sie können lediglich als Auslegungshilfe herangezogen werden und sind nicht geeignet, eine von schweizerischen Rechtssätzen abweichende Beurteilung zu rechtfertigen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin äussern sich diese Dokumente zudem nicht zur hier interessierenden Frage, welcher Produkteart ein Repellent zuzuordnen ist, der mit einer Heilanpreisung in Verkehr gebracht werden soll. In der Richtlinie 98/8/EG wird einzig betont, dass « repellents without any lethal effect and without medical claim that are directly applied to human and animal skin » Biozidprodukte seien - ob aber derartige Produkte mit « medical claim » auch Biozidprodukte sein können, lassen die Dokumente offen.

5. Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetzgebung (insbes. das Chemikalienrecht, das Heilmittelrecht oder das Lebensmittelrecht) ist aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung je nach anwendbarem Recht unterschiedliche Anforderungen gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sichergestellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher vor ungenügend geprüften Produkten geschützt werden (vgl. Urteil des BGer 2A.47/2000 vom 23. Juni 2000 E. 2 und Urteil des BGer 2A.693/2005 vom 28. August 2006 E. 4.5; Ursula Eggenberger Stöckli, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel/Genf/Münich 2006, Rz. 50 zu Art. 4; Urteil des Gerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften [EuGH] vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, Van Bennekom, Sammlung der Rechtsprechung [Slg.] 1983, Leitsatz 3, Urteil des EuGH in der Rechtssache C 150/00, Rn. 64).

Ein Produkt kann in der Regel nur einer der erwähnten Produktekategorie angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unterstehen - so kann es beispielsweise nie gleichzeitig Humanarzneimittel und Lebensmittel sein (vgl. Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Lebensmittelgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel- und Gebrauchsgegenstände [LMG, SR 817.0]; anders etwa das Verhältnis zwischen Betäubungs- und Heilmittel, vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]). In diesem Sinne ist denn auch Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP zu verstehen, wonach die VBP nicht für biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe gilt, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen.

5.1 Chemische Stoffe und Zubereitungen haben häufig unterschiedlichste Verwendungszwecke und/oder Wirkungen (z. B. in den Bereichen Lebensmittel oder Arzneimittel) und können grundsätzlich auch in den Regelungsbereich anderer Spezialgesetze fallen. Gemäss Art. 2 Abs. 4 Bst. a ChemG kann der Verordnungsgeber daher Ausnahmen vom Geltungsbereich der Chemikaliengesetzgebung für jene Produkte vorsehen, bei denen der Schutz des Lebens und der Gesundheit vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen durch andere Spezialgesetze bereits hinreichend sichergestellt ist. Dies soll insbesondere bei folgenden, für den Endverbraucher oder die Endverbraucherin bestimmten Stoffen und Zubereitungen in Form von Fertigerzeugnissen möglich sein: Futtermittel, Lebensmittel (Nahrungs- und Genussmittel), Human- und Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Körperpflegemittel und Kosmetika (vgl. Botschaft des BR zum ChemG, BBl 2000 742 ff., 746 f.).

5.2 Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP nimmt jene Biozidprodukte vom Geltungsbereich der VBP aus, die « ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen ». Diese Bestimmung ist nicht etwa so zu verstehen, dass es einzig vom Willen der Inverkehrbringerin abhängen soll zu entscheiden, ob sie ein Produkt der Biozid- oder der Heilmittelgesetzgebung (u. a.) unterstellen will. Vielmehr ist das Verb « sollen » hier imperativ zu verstehen, in dem Sinne, dass zu fragen ist, welche Einreihung der Verordnungsgeber vorgesehen hat - und das Produkt ist nach jener Gesetzgebung zu beurteilen, der es aus Sicht des Verordnungsgebers angehören soll (vgl. Botschaft des BR zum ChemG, BBl 2000 692 und 744).

Die Abgrenzungsregeln finden sich nicht in der Chemikalien-, sondern in der jeweiligen Spezialgesetzgebung. Vorliegend ist demnach nach den Vorschriften des Heilmittelrechts zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilenden Produkten um Heilmittel handelt. Ist dies nicht der Fall, so unterstehen sie der Chemikaliengesetzgebung und insbesondere der VBP.

6. Das Heilmittelgesetz enthält keine Legaldefinition des Begriffs « Heilmittel ». Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG hält allerdings fest, dass Heil-mittel, Arzneimittel oder Medizinprodukte sein können (vgl. die Botschaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG] vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3453 ff., Separatdruck S. 36, nachfolgend: Botschaft des BR zum HMG; zu den Betäubungsmitteln und Heilverfahren vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b und c HMG).

6.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Medizinprodukte sind unter anderem Stoffe, welche zur medizinischen Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Sie sind zur Anwendung beim Menschen bestimmt; und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht. Sie dienen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 1 Abs. 1 Bst. a und b MepV).

Den beiden Heilmittelarten gemeinsam ist demnach, dass sie grundsätzlich in einem medizinischen Zusammenhang beziehungsweise Umfeld Anwendung finden. Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medizinische Verwendung denn auch das zentrale Element der Definition insbesondere der Medizinprodukte (vgl. Botschaft des BR zum HMG, BBl 1999 III 3487). Der gemeinsame Zweck der beiden Heilmittelarten liegt in der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten beim Menschen. Sie unterscheiden sich aber in ihrer Wirkungsweise (vgl. zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln etwa das Urteil des BVGer C 2093/2006 vom 12. Dezember 2007). Gemäss dem Wortlaut der Vorschriften sind Heilmittel entweder zu diesem Zweck « bestimmt » (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz), oder sie werden vom Inverkehrbringer dafür « angepriesen ». Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; vgl. Botschaft des BR zum HMG, BBl 1999 III 3489 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels, andererseits des Präsentations- oder Bezeichnungsarzneimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der Richtlinien 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [ABl. L 311 vom 28.11.2007, S. 67]; Urteil des EuGH vom 30. November 1983 in der Rechtssache 227/82, Van Bennekom, Slg. 1983, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 mit Hinweisen, [http://lexetius.com/2007,3344]).

6.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht grundsätzlich, dass es sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff handelt. Sie macht aber geltend, ihre Produkte dienten einem medizinischen Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für diese Verwendung angepriesen werden sollen. Es ist daher zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin durch die angebrachte Anpreisung und die Ausführungen in der Gebrauchsanweisung ihre Produkte zu einem Heilmittel beziehungsweise Medizinprodukt bestimmen kann, so dass diese nach den heilmittelrechtlichen Vorschriften in Verkehr gebracht werden dürfen.

6.3 Das BGer hat sich bisher in keinem Urteil zur Abgrenzung von Biozidprodukten und Heilmitteln, insbesondere Medizinprodukten, geäussert. Auch das BVGer und die ehemaligen Eidgenössischen Rekurskommissionen für Heilmittel und für Chemikalien hatten diese Fragestellung noch nie zu beurteilen. Soweit ersichtlich findet sich auch in der Rechtsprechung des EuGH, welche vorliegend als Auslegungshilfe herangezogen werden kann, bisher kein diesbezüglicher Entscheid. Soweit sachlich gerechtfertigt können allerdings jene Kriterien beigezogen werden, die das BGer und die europäischen Gerichte für die Abgrenzung von Heilmitteln einerseits und Lebensmitteln sowie Gebrauchsgegenständen andererseits entwickelt haben.

6.3.1 Das BGer hat in einem Urteil 2A.565/2000 E. 4b/bb vom 8. Mai 2001 bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln unter anderem festgehalten, dass eine rein subjektive Betrachtungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung durch den Anbieter abstelle und damit auf von der Natur des Produktes gänzlich unabhängigen Überlegungen beruhen könne, den von der Gesetzgebung verfolgten Interessen allein nicht hinreichend gerecht werde. So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Miteinbezug internationaler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen.

Auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Heilmitteln rechtfertigt sich nach Auffassung des BVGer eine objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes. Zu berücksichtigen sind dabei insbesondere dessen Zusammensetzung, die damit verbundenen Produkteeigenschaften und sein eigentlicher Zweck beziehungsweise das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der Konsumenten ergibt. Ein alleiniges Abstellen auf den Willen der Inverkehrbringerin wird den gesetzlichen Bestimmungen nicht gerecht.

6.3.2 Bei der Prüfung eines Produktes ist in erster Linie dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen. Dabei ist zu beachten, ob und inwiefern damit unerwünschte und allenfalls sogar gesundheitsgefährdende Wirkungen verbunden sein könnten (vgl. Urteil des BGer 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001 E. 4b/cc; Urteil des EuGH vom 21. März 1991 in der Rechtssache C 369/88, Delattre, Slg. 1991, I-1487, Rn. 56). Demnach sind die Zusammensetzung des Produktes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Verwendung des Wirkstoffes (als Indiz gilt dabei beispielsweise die erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch verbundenen möglichen Risiken zu prüfen.

Aus der Zusammensetzung des Produktes ergeben sich die Produkteeigenschaften und -wirkungen des zu prüfenden Produktes. Da Produkte mehrere und unterschiedliche Wirkungen entfalten können, muss für die korrekte Vornahme der Abgrenzung auf deren Hauptwirkung, das heisst die primäre und massgebende Wirkung abgestellt werden (vgl. dazu auch Art. 1 Abs. 1 MepV, welcher ausdrücklich von der « Hauptwirkung » eines Produktes spricht). Insofern ist dem Institut zuzustimmen, wenn es zwischen primärer und sekundärer Wirkung unterscheidet. Auch das BGer hat in seinem bereits erwähnten Urteil 2A.565/2000 E. 2b/cc vom 8. Mai 2001 ausgeführt, bei der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln sei zu fragen, wie weit ein Produkt zum Aufbau und Unterhalt des menschlichen Körpers beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwirkungen, seien diese in Relation zur blossen Ernährungswirkung zu setzen: je mehr der Ernährungszweck im Vordergrund stehe, desto eher handle es sich um ein Lebensmittel.

6.3.3 Auch aus dem Blickwinkel des Verwendungszwecks ist damit unter Berücksichtigung des (objektivierten) Wesens des jeweiligen Produktes zu fragen, wozu es in erster Linie dient. Verschiedene Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung in primäre und sekundäre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der Ermittlung der überwiegenden Zweckbestimmung kommt es nicht nur darauf an, welchem (überwiegenden) Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers dienen soll. Vielmehr ist vom Eindruck auszugehen, den insbesondere die Konsumenten über die bezweckte Anwendung des Produktes gewinnen. Dabei ist die Verkehrsauffassung des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers massgebend. Zwar kann eine Heilanpreisung oder Auslobung als Indiz für die Einstufung des Produktes dienen. Sie erlaubt aber für sich allein keine verlässliche Qualifizierung. Ein weiteres Indiz für die Einstufung können die Darreichungsform und Aufmachung eines Produktes sein. Zu berücksichtigen sind im Weiteren die Einordnung vergleichbarer Produkte auf dem Markt und ihr üblicher Verwendungszweck in der Verbraucherpraxis (vgl. zum Ganzen: Urteil des EuGH vom 21. März 1991 in der
Rechtssache C 60/89, Slg. 1991, I-01547, Rn. 29, Urteil des EuGH vom 20. Mai 1992 in der Rechtssache C 290/90, Slg. 1992, I-03317, Rn. 17, Urteil des EuGH vom 9. Juni 2006 in der Rechtssache C 211/03, HLH Warenvertriebs GmbH, Rn. 30; aus der Literatur etwa Ursula Eggenberger Stöckli, Abgrenzung von Arzneimitteln - Lebensmitteln bzw. Gebrauchsgegenständen, Bericht von Swissmedic und des Bundesamtes für Gesundheit [Teil 2], veröffentlicht in: Pharma Recht 6/2009, S. 308).

Im Vordergrund steht die Frage, wie der durchschnittlich informierte und verständige Konsument ein Produkt beurteilt und was er davon erwartet. Im diesem Sinne ist dem deutschen Bundesgerichtshof (BGH) (vgl. Urteil des BGH vom 10. Februar 2000, http://lexetius.com/2000,143) beizupflichten, der ausführt, die Zweckbestimmung eines Produktes beurteile sich vorrangig nach objektiven Kriterien. Für die Einordnung eines Produkts sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung - wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle - entscheidend. Die Verkehrsanschauung knüpfe regelmässig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhänge, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach im normalen Gebrauch hätten (vgl. für Funktionsarzneimittel auch das Urteil des EuGH vom 30. April 2009 C 27/08, veröffentlicht in: Pharma Recht 2009 S. 334ff.). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten
oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentrete. Mit zu den die Anschauung der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehöre auch die stoffliche Zusammensetzung eines Produktes.

6.3.4 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass ein Biozidprodukt nur dann dem Heilmittelrecht unterstellt ist und als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteeigenschaften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, vermag die blosse Anpreisung eines Produktes als Heilmittel beziehungsweise als Medizinprodukt die Anwendung des Heilmittelrechts nicht zu rechtfertigen.

6.4 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, ihre Produkte dienten der Krankheitsprophylaxe, indem sie die Ansteckung mit potentiell gefährlichen Krankheiten, welche durch Bisse oder Stiche von Lästlingen übertragen werden könnten, verhinderten. Sie dienten deshalb einem medizinischen Zweck, weshalb sie als Heilmittel gemäss Art. 2 HMG zu behandeln seien. Die medizinische Verwendung zur Krankheitsprophylaxe solle auch durch die Anpreisung des Produktes zum Ausdruck gebracht werden.

Das Institut begründete die Einstufung als Biozidprodukt im Wesentlichen damit, dass die Produkte ausschliesslich zum Schutz der Haut gegen Lästlinge bestimmt seien. Die ausgelobte krankheitsverhütende Wirkung sei sekundärer Art, könne sie doch nur erreicht werden, wenn der primäre Zweck der Produkte, die Fernhaltung der potentiell Krankheitserreger übertragenden Lästlinge von der menschlichen Haut, erreicht werde. Mit der Anwendung der Produkte sei daher keine direkte Krankheitsverhütung verbunden. Bei der Qualifizierung könne nicht allein auf den Willen der Beschwerdeführerin und auf die von ihr angebrachten Auslobungen beziehungsweise Heilanpreisungen abgestellt werden.

6.4.1 Bei Produkten zur Verhütung von Krankheiten (prophylaktische Verwendung) ist die Grenze zwischen den Produktearten (Heilmitteln, Nahrungsmitteln und Gebrauchsgegenständen, Biozidprodukten) fliessend und teilweise schwer zu ziehen. So sollen beispielsweise Sonnencremes vor der Entstehung von Hautkrebs schützen. Sie werden aber grundsätzlich nicht zu den Heilmitteln sondern zu den Kosmetika und damit zu den Gebrauchsgegenständen gezählt (Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über kosmetische Mittel [VKos, SR 817.023.31, Anhang 1]), da sie in erster Linie kosmetischen Zwecken dienen und die Haut schützen und pflegen. Weiter sind die im Handel befindlichen Mosquitonetze zu erwähnen, welche nicht zu den Medizinprodukten zu zählen sind, obwohl sie auch dem Schutz vor Stichen und der damit drohenden Übertragung von Krankheiten dienen. Dagegen können beispielsweise Desinfektionsmittel je nach ihrer Einsatzart als Gebrauchsgegenstände beziehungsweise Biozidprodukte (etwa zur Reinigung von Toiletten oder der Hände), Medizinprodukte (etwa zur Desinfektion von medizinischen Instrumenten) oder Arzneimittel (etwa zur Desinfektion der Haut bei ärztlichen Eingriffen) gelten.

6.4.2 Bei Ww. handelt es sich um einen bioziden Wirkstoff, welcher auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent zum Einsatz gegen Insekten gemäss Anhang 10 der VBP, Produktart 19, in Verkehr gebracht werden soll (vgl. E. 4). Es ist offensichtlich und bedarf keiner weiteren Erörterung, dass die zu beurteilenden Produkte aufgrund ihrer Inhaltsstoffe (und insbes. dem Wirkstoff) aus objektiver Sicht ausschliesslich auf eine repellente Wirkung ausgerichtet sind. Ihre Hauptwirkung liegt ohne Zweifel in der Fernhaltung von Arthropoden. Dass dadurch auch verhindert werden kann, dass Krankheiten übertragen werden oder andere Gesundheitsschädigungen auftreten, ändert hieran nichts. Wie das Institut zu Recht betont, kann und soll das Ziel der Krankheitsverhütung durch die zu beurteilenden Produkte nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht werden, dass die repellente Hauptwirkung eintritt. Die medizinisch-prophylaktische Wirkung ist damit aufgrund der Zusammensetzung der Produkte und deren Eigenschaften bloss sekundärer Art, so dass sie allein schon aus diesem Grunde - ungeachtet der Heilanpreisung - nicht als Heilmittel beziehungsweise Medizinprodukte qualifiziert werden können.

6.4.3 Einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher dürfte bekannt sein, dass verschiedene Pflanzen und aus Pflanzen gewonnene Stoffe (z. B. ätherische Öle) zur Fernhaltung von Insekten eingesetzt werden können. So erwartet denn auch der Konsument beim Kauf von Insektensprays, die direkt auf der Haut aufgetragen werden, in erster Linie, dass die Lästlinge vom Menschen ferngehalten werden und er von Stichen und Bissen verschont wird. Zwar dürfte der Durchschnittsverbraucher auch wissen, dass in gewissen Ländern durch Mücken schwere Krankheiten übertragen werden können und sich der Mensch in Teilen der Schweiz durch Zeckenbisse mit gewissen Krankheiten infizieren kann. Dennoch steht bei derartigen Produkten aus Sicht des Verbrauchers die repellente Wirkung im Vordergrund. Die von der Beschwerdeführerin vorgesehene Anpreisung zur Verhütung von Krankheiten ist angesichts des üblichen Gebrauchs derartiger Sprays nicht geeignet, beim durchschnittlichen Käufer neue oder höhere Erwartungen in die Produkte zu wecken; vielmehr wird er davon ausgehen, dass diese wie alle Repellentien zwar auch der Krankheitsvorsorge dienen, in erster Linie aber « nur»
Lästlinge fernhalten. Auch aus dieser Sicht können die zu beurteilenden Produkte nicht als Heilmittel beziehungsweise Medizinprodukte qualifiziert werden - genauso wenig wie andere Produkte, die zur Abwehr von Insekten verwendet werden, wie etwa Moskitonetze, Fliegenklatschen und -fänger oder Insektensprays mit abtötender Wirkung.

6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich bei den Produkten C., D. und E. ungeachtet ihrer Anpreisung nicht um Heilmittel handelt. Vielmehr unterstehen sie als Biozidprodukte der Chemikaliengesetzgebung und dürfen nicht als Medizinprodukte (mit CE-Kennzeichnung) in Verkehr gebracht werden. Zu Recht hat daher das Institut in der angefochtenen Verfügung festgestellt, dass die fraglichen Produkte keine Medizinprodukte sind.

Damit erübrigt sich die Klärung der Frage, ob die Produkte aufgrund ihrer Wirkungsweise allenfalls als Arzneimittel oder als Medizinprodukt zu qualifizieren wären.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 1 Geltungsbereich - 1 Diese Verordnung gilt für:
¹	Diese Verordnung gilt für:
^a	Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;
^b	Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.
²	In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.
³	Diese Verordnung gilt auch für:
^a	Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;
^b	Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;
^c	Produkte, die hergestellt sind:
^c1	aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
^c2	aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;
^d	Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;
^e	Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - 1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
¹	Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
²	Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR16 genügen.
³	Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f-h und j als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.17
⁴	Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 200118 überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.19
⁵	Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.20
⁶	Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.21

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte - 1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR28, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a-h EU-MDR erfüllt sind.
¹	Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR28, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a-h EU-MDR erfüllt sind.
²	Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf - 1 Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
¹	Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
²	Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.
³	Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.

SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung VBP Art. 1 Gegenstand - Diese Verordnung regelt:
^a	das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von behandelten Waren (Art. 2 Abs. 2 Bst. j); dazu regelt sie für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten namentlich:
^a1	die Zulassungsarten, einschliesslich der Anerkennung von Zulassungen eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (EU) oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) und von Unionszulassungen und einschliesslich des Parallelhandels mit Biozidprodukten,
^a2	die Zulassungsverfahren,
^a3	den Schutz und die Verwendung von Daten von Eigentümerinnen aus früheren Gesuchen zugunsten von späteren Gesuchstellerinnen,
^a4	die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt;
^b	besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten und behandelten Waren.

SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung VBP Art. 2 - 1 Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:
¹	Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:
^a	Biozidprodukte:
^a1	Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen,
^a2	Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind;
^b	Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;
^c	Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.
²	Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:
^a	bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:21
^a1	einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI Ziffern 2-5 der Richtlinie 67/548/EWG22 als gefährlich eingestuft wurde oder die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG23 als gefährlich anzusehen ist,
^a2	einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I Teilen 2-5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verordnung)24 als gefährlich eingestuft wurde oder der die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist,
^a3	einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/200426 oder «persistent», «bioakkumulierbar» und «toxisch» (PBT) oder «sehr persistent» und «sehr bioakkumulierbar» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)27;
^b	Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:
^b1	ähnliche Verwendungszwecke,
^b2	gleiche Wirkstoffe,
^b3	ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,
^b4	ähnliches Risikopotenzial,
^b5	ähnliche Wirksamkeit;
^c	Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist;
^d	Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;
^e	Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates zum Zweck der Gewährung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen;
^f	alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;
^g	neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist;
^h	zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemäss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/201228 erfüllt;
ⁱ	Rückstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs;
^j	behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;
^k	nationale Zulassung: Zulassung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats der EU oder der EFTA für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet;
^l	Unionszulassung: Zulassung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU;
^m	Nanomaterial: ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; für die Definition von Nanomaterialien gelten überdies folgende Begriffsbestimmungen:
^m1	Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen,
^m2	Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist,
^m3	Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
ⁿ	technische Äquivalenz: die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde;
^o	gefährdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind; dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind.
³	Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 200530 (ChemV) zu verstehen:
^a	Stoff;
^b	Gegenstand;
^c	produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung;
^d	wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.
⁴	Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 1.31
^4bis	Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.32
⁵	Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.

SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung VBP Art. 3 Zulassung oder Mitteilung und Kennzeichnung - 1 Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.
¹	Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.
²	Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten Verwendung zu erfüllen.
³	Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel 13c, 13d oder 13f mitgeteilt wurden und die Anmeldestelle innert der Fristen nach Artikel 19 Absatz 2 keine Stellungnahme abgegeben hat:
^a	Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/201237 zugelassen sind;
^b	Biozidprodukte, die einer zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören;
^c	Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt werden.
⁴	Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorganismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201238 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200839 (FrSV) vorbehalten.
⁵	Für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201540 vorbehalten.41

SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung VBP Art. 9 Wirkstofflisten - 1 Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten:
¹	Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten:
^a	Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/201271 fallenden Wirkstoffe (Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe) nach Anhang 1;
^b	Liste der nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genehmigten Wirkstoffe (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) nach Anhang 2;
^c	Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EU) Nr. 1062/201472 (Liste der notifizierten Wirkstoffe).
²	Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten, auf die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 3.
^2bis	Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 4.
³	Wirkstoffe der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe, die nach Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, sind in Anhang 2 entsprechend bezeichnet.
⁴	Für Wirkstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gilt Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sinngemäss.
⁵	Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF eine Liste der Wirkstoffe, die im Rahmen einer Zulassung ZnL eingesetzt werden dürfen, mit deren Verwendungszwecken.

SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 2 Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz ist anwendbar auf den Umgang mit Stoffen und Zubereitungen.
¹	Dieses Gesetz ist anwendbar auf den Umgang mit Stoffen und Zubereitungen.
²	Dem Umgang mit Stoffen und Zubereitungen gleichgestellt ist der Umgang mit Mikroorganismen, soweit sie in Biozidprodukten oder Pflanzenschutzmitteln Verwendung finden.
³	Die Bundesversammlung kann durch Verordnung den Geltungsbereich dieses Gesetzes oder einzelner Bestimmungen ausdehnen auf:
^a	Organismen, die gefährliche Eigenschaften im Sinne dieses Gesetzes aufweisen oder aufweisen können;
^b	den Schutz des Lebens und der Gesundheit von Nutz- und Haustieren.
⁴	Der Bundesrat sieht Ausnahmen vom Geltungsbereich oder von einzelnen Bestimmungen dieses Gesetzes vor, wenn:
^a	andere Erlasse des Bundes das Leben und die Gesundheit vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen hinreichend schützen;
^b	Stoffe und Zubereitungen ausschliesslich für die Durchfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind;
^c	die Gesamtverteidigung sowie die Aufgaben von Polizei- und Zollbehörden dies erfordern.

SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 4 Begriffe - 1 In diesem Gesetz gelten als:
¹	In diesem Gesetz gelten als:
^a	Stoffe: natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen. Es werden alte Stoffe und neue Stoffe unterschieden:
^a1	als alte Stoffe gelten diejenigen, die vom Bundesrat als solche bezeichnet werden,
^a2	als neue gelten alle übrigen Stoffe;
^b	Wirkstoffe: Stoffe und Mikroorganismen einschliesslich Viren mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt oder Pflanzenschutzmittel beabsichtigten Wirkung;
^c	Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen;
^d	Biozidprodukte: Wirkstoffe und Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind:
^d1	Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen, oder
^d2	Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern;
^e	Pflanzenschutzmittel: Wirkstoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind:
^e1	Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen,
^e2	in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen,
^e3	Pflanzenerzeugnisse zu konservieren,
^e4	unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten, oder
^e5	auf ein unerwünschtes Pflanzenwachstum Einfluss zu nehmen;
^f	Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt, gewinnt oder zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken einführt;
^g	Anmelderin: jede natürliche oder juristische Person, die bei der Anmeldestelle Anmeldungen für neue Stoffe, Unterlagen zu überprüften alten Stoffen oder Zulassungsanträge für Wirkstoffe oder Zubereitungen einreicht;
^h	Anmeldestelle: die Bundesstelle, welche insbesondere die Anmeldungen für neue Stoffe, die Unterlagen zu überprüften alten Stoffen oder die Zulassungsanträge für Wirkstoffe und Zubereitungen sowie weitere Meldungen entgegennimmt, die Verfahren koordiniert und die erforderlichen Verfügungen erlässt;
ⁱ	Inverkehrbringen: die Bereitstellung für Dritte und die Abgabe an Dritte sowie die Einfuhr zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken;
^j	Umgang: jede Tätigkeit im Zusammenhang mit Stoffen oder Zubereitungen, insbesondere das Herstellen, Einführen, Ausführen, Inverkehrbringen, Lagern, Aufbewahren, Transportieren, Verwenden oder Entsorgen.
²	Der Bundesrat kann die Begriffe nach Absatz 1 sowie weitere in diesem Gesetz verwendete Begriffe näher ausführen, voneinander abgrenzen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Anpassungen und Ausnahmen vorsehen.

SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 10 Zulassung für Biozidprodukte - 1 Die Anmeldestelle überprüft und beurteilt die eingereichten Unterlagen zusammen mit den Beurteilungsstellen und entscheidet unter Berücksichtigung der Risikobewertung (Art. 16) innerhalb einer vom Bundesrat festgelegten Frist.
¹	Die Anmeldestelle überprüft und beurteilt die eingereichten Unterlagen zusammen mit den Beurteilungsstellen und entscheidet unter Berücksichtigung der Risikobewertung (Art. 16) innerhalb einer vom Bundesrat festgelegten Frist.
²	Ein Biozidprodukt wird zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere:
^a	hinreichend wirksam ist;
^b	keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat.
³	Die Zulassung kann verweigert oder widerrufen werden, wenn die Risiken für die Gesundheit Anlass zur Besorgnis geben und wenn für dieselbe Art von Biozidprodukten ein anderer Wirkstoff zugelassen ist, von dem ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit ausgeht und der für den Benutzer oder die Benutzerin keine wesentlichen wirtschaftlichen und praktischen Nachteile mit sich bringt.
⁴	Der Bundesrat legt die Zulassungsarten und -verfahren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Biozidprodukte fest. Die Zulassungen sind befristet.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 2 Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz gilt für:
¹	Dieses Gesetz gilt für:
^a	den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);
^b	Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19514, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;
^c	Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.
²	Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.
³	Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.5

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 45 Anforderungen - 1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102
¹	Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102
²	Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
³	Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:
^a	die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
^b	die Regeln ihrer Klassifizierung;
^c	die Sprachen für die Produktinformation;
^d	die Kennzeichnung der Produkte.
⁴	Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.105
⁵	Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.
⁶	Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.106
⁷	Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.107

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 6 Inverkehrbringen - Die Herstellerin darf Stoffe und Zubereitungen nach Vornahme der Selbstkontrolle ohne vorgängige Zustimmung durch die Behörden in Verkehr bringen. Es gelten folgende Ausnahmen:
^a	Das Inverkehrbringen von neuen Stoffen als solchen oder als Bestandteil einer Zubereitung bedarf einer Anmeldung (Art. 9).
^b	Das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von Pflanzenschutzmitteln bedarf einer Zulassung (Art. 10 und 11).

SR 817.0 Bundesgesetz vom 20. Juni 2014 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (Lebensmittelgesetz, LMG) - Lebensmittelgesetz LMG Art. 2 Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz gilt für:
¹	Dieses Gesetz gilt für:
^a	den Umgang mit Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen, das heisst für deren Herstellung, Behandlung, Lagerung, Transport und Inverkehrbringen;
^b	die Kennzeichnung und Aufmachung von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen, die Werbung für sie und die über sie verbreitete Information;
^c	die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen.
²	Es gilt für alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen, einschliesslich der Primärproduktion, soweit diese der Herstellung von Lebensmitteln oder Gebrauchsgegenständen dient.
³	Für eingeführte Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände gilt dieses Gesetz, soweit die Schweiz sich nicht durch völkerrechtlichen Vertrag anderweitig verpflichtet hat.
⁴	Dieses Gesetz gilt nicht für:
^a	die Primärproduktion von Lebensmitteln für die private häusliche Verwendung;
^b	die Einfuhr von Lebensmitteln oder Gebrauchsgegenständen für die private häusliche Verwendung; vorbehalten bleibt Absatz 5;
^c	die häusliche Herstellung, Behandlung und Lagerung von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen für die private häusliche Verwendung;
^d	Stoffe und Erzeugnisse, die unter die Heilmittelgesetzgebung fallen.
⁵	Der Bundesrat kann die Einfuhr von Lebensmitteln oder Gebrauchsgegenständen, die für die private häusliche Verwendung bestimmt sind, beschränken.