BGE-147-V-464 - 2021-08-10 - ATF - Droit des assurances sociales (jusqu'en 2006: TFA) - Art. 32 al. 1 et art. 43 al. 6 LAMal; art. 65b al. 2 let. b et al. 4 bis ainsi qu'art. 65d al. 1 OAMal; art.

Urteilskopf

147 V 464

48. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_710/2020 vom 10. August 2021

Regeste (de):

Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG; Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis sowie Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34f KLV; dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme eines Medikaments in die Spezialitätenliste; Gammeneinteilung.

Rechtsprechungsgemäss besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe im Rahmen des für die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung vorzunehmenden therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf der Basis sämtlicher der sich grundsätzlich eignenden (d.h. vergleichbaren) (Konkurrenz-)Präparate zu bilden. Es ist daher nicht ersichtlich, inwiefern das Bundesamt für Gesundheit seinen in diesem Bereich zustehenden weiten Ermessensspielraum überschritten haben sollte, indem es Referenzmedikamente berücksichtigte, die derselben galenischen Form wie das zu vergleichende Arzneimittel angehören und damit in der Gammeneinteilung der gleichen Gamme zuzuordnen sind (E. 5.3).

Regeste (fr):

Art. 32 al. 1 et art. 43 al. 6 LAMal; art. 65b al. 2 let. b et al. 4 bis ainsi qu'art. 65d al. 1 OAMal; art. 34f OPAS; réexamen tous les trois ans des conditions d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités; répartition dans les gammes.

Selon la jurisprudence, dans le cadre de l'évaluation du caractère économique d'un médicament au moyen de la comparaison thérapeutique (CT), il n'y a pas d'obligation de former le groupe de comparaison en y incluant l'ensemble des préparations (concurrentes) originales appropriées (c'est-à-dire comparables). L'approche de l'Office fédéral de la santé publique consistant à prendre en compte des médicaments de référence qui appartiennent à la même forme galénique que le médicament à comparer et qui sont donc répartis dans la même gamme de médicaments n'est pas critiquable dans le cadre du large pouvoir d'appréciation dont il dispose dans ce domaine (consid. 5.3).

Regesto (it):

Art. 32 cpv. 1 e art. 43 cpv. 6 LAMal; art. 65b cpv. 2 lett. b e cpv. 4 bis nonché art. 65d cpv. 1 OAMal; art. 34f OPre; riesame ogni tre anni delle condizioni d'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità; distribuzione nelle gamme.

Secondo la giurisprudenza, non c'è l'obbligo di formare il gruppo di riferimento nell'ambito del confronto terapeutico (CT) da effettuare per la valutazione del carattere economico sulla base di tutti i preparati (concorrenti) originali in linea di principio idonei (cioè comparabili). Non si vede quindi in che modo l'Ufficio federale della sanità pubblica avrebbe ecceduto il suo ampio potere d'apprezzamento in questo ambito, prendendo in considerazione medicamenti di riferimento che appartengono alla stessa forma galenica del medicamento da confrontare e che quindi devono essere assegnati alla stessa gamma di medicamenti (consid. 5.3).

Sachverhalt ab Seite 465

BGE 147 V 464 S. 465

A.

A.a Die A. AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B., welches auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert. Es enthält den Wirkstoff C. gemäss SL respektive D. gemäss Fachinformation und dient der Behandlung von E.
A.b Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A. AG mit Rundschreiben vom x mit, dass B. der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis x. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. In Bezug auf Letzteren schlug die A. AG in ihrer Stellungnahme vom x als Vergleichspräparate insbesondere F., G., H., I. und J. vor. Während das BAG die betreffenden Referenzarzneimittel zunächst akzeptierte, kam es im Rahmen seiner Rückmeldung vom x auf seinen diesbezüglichen Entscheid zurück und hielt fest, in Analogie zur Praxis bei anderen Arzneimitteln mit mehreren Vergleichspräparaten pro Gamme seien die Gammen Oral und OralRetard zu trennen. Der TQV von B. - einem der Gamme OralRetard zuzuordnenden Präparat - sei daher lediglich unter Berücksichtigung der ebenfalls dieser Gamme angehörenden Medikamente H. und I. durchzuführen, wohingegen F., G. und J., welche in der Handelsform Oral angeboten würden, auszuklammern seien. Die Parteien konnten sich in der Folge nicht einigen, sodass das BAG die Fabrikabgabe- (FAP) bzw. Publikumspreise (PP) von B. mit Verfügung vom x in seinem Sinne ermittelte und diese per x (...) senkte.
B. Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 16. September 2020 ab.
C. Die A. AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und die Aufhebung des vorinstanzlichen Urteils sowie der Verfügung des BAG vom x beantragen; eventualiter sei
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die Angelegenheit zur Neuberechnung der wirtschaftlichen Fabrikabgabe- und Publikumspreise an das Bundesverwaltungsgericht oder das BAG zurückzuweisen. Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Die A. AG hält replikweise an ihrem Standpunkt fest. Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab.
(Auszug)

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

2.

2.1 Im Streit steht die Frage, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die vom BAG am x auf x verfügte Senkung der Preise des Medikaments B. bestätigt hat. (...)

3. Anerkanntermassen verfügt B. über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines TQV zu beurteilen ist. Umstritten ist in diesem Zusammenhang jedoch die vom Beschwerdegegner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete und vorinstanzlich bekräftigte Preisreduktion. Dabei wurde die Berechnung des APV nicht beanstandet. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber die durch das BAG vorgenommene TQV-Vergleichsgruppenbildung. Die Beschwerdeführerin macht dabei eine unsachgemässe Ausübung des dem BAG in diesem Bereich zustehenden Ermessens geltend; indem mit der Begründung, der TQV sei stets pro Gamme durchzuführen, als Vergleichsarzneimittel einzig die ebenfalls der Gamme OralRetard zugehörigen Präparate H. und I., nicht aber die in die Gamme Oral eingeteilten, therapeutisch jedoch frei austauschbaren Medikamente F., G. und J. berücksichtigt worden seien, hätten Beschwerdegegner und Vorinstanz Art. 65d Abs. 1 KVV (SR 832.102) in Verbindung mit Art. 34d und 34f KLV (SR 832.112.31) verletzt. (...)

5.

5.1 Zu prüfen ist, ob die - von der Vorinstanz bestätigte - Vorgehensweise des BAG, den TQV von B. mit Medikamenten innerhalb
BGE 147 V 464 S. 467

derselben Gamme vorzunehmen, zu einer Verletzung der genannten bundesrechtlichen Normen führt.
5.2

5.2.1 Der Begriff der Gamme ist weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im vom BAG herausgegebenen Handbuch betreffend die SL, Stand 2017 (fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch [zu dessen Beweiswertigkeit vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2]), definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Form bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der SL verwendet. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusammensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimittelinformation, namentlich gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. Urteil 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.4.3 mit Hinweisen).
5.2.2 Gestützt darauf erarbeitete der Beschwerdegegner zur Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen gemäss eigener - vor- wie letztinstanzlich unbestritten gebliebener und daher für das Bundesgericht verbindlicher (vgl. nicht publ. E. 1) - Darstellung in Zusammenarbeit mit den Pharmaverbänden und Krankenversicherern eine Einteilung verschiedener Gammen, wobei, so Ziff. E.1.3 SL-Handbuch, pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchzuführen sei. Damit solle, wie das BAG vorgängig weiter anmerkte, eine Kohärenz innerhalb der verschiedenen Arzneiformen herbeigeführt werden, da es einem Anliegen der Pharmaindustrie entsprochen habe, für spezifische Arzneiformen (beispielsweise für Kinder in Suppositorien- [Zäpfchen-] respektive Sirupform oder mit einer spezifischen Galenik [etwa Retardformulierungen]) eine separate Überprüfung der Wirtschaftlichkeit zu ermöglichen. Die aus 16 Gammen bestehende, in Ziff. E.1.3 SL-Handbuch tabellarisch wiedergegebene Einteilung trage dem Umstand Rechnung, dass ein Arzneimittel unterschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Referenzländern aufweisen könne. Durch die Gammeneinteilung würden im Rahmen des TQV die am besten miteinander vergleichbaren Arzneimittel
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berücksichtigt, womit die Gleichbehandlung aller Zulassungsinhaberinnen und ausserdem die Rechtssicherheit gewährleistet werde.
5.3 Nach den zuvor dargelegten, weiterhin geltenden Prinzipien zur Durchführung des TQV liegt es prinzipiell im Ermessen des BAG, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind. Auch besteht rechtsprechungsgemäss keine Pflicht, die Vergleichsgruppe auf der Basis sämtlicher der sich grundsätzlich eignenden (d.h. vergleichbaren) (Konkurrenz-)Präparate zu bilden (vgl. nicht publ. E. 4.2.1). Vor diesem Hintergrund ist nicht ersichtlich, weshalb es dem BAG verwehrt sein sollte, im Rahmen des TQV grundsätzlich Referenzarzneimittel zu berücksichtigen, die derselben galenischen Form wie das zu vergleichende Medikament angehören und daher in der Gammeneinteilung der gleichen Gamme zuzuordnen sind. Gerade der Umstand, dass Arzneimittel auf Grund ihrer Handelsform für die Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen kategorisiert und in entsprechende Gruppierungen aufgegliedert werden, lässt es naheliegend erscheinen, den TQV auf Produkte innerhalb derselben Gruppe zu beschränken. Werden für den TQV eines Medikaments Präparate herangezogen, die in derselben Gamme eingeteilt sind, wird dieses einer vergleichenden Wertung mit anderen Arzneimitteln unterzogen, welche dem gleichen Behandlungszweck dienen und sich durch dieselbe galenische Form auszeichnen, und in Zusammenhang mit den Kosten gesetzt, woraus sich - als Teilelement neben dem APV - Rückschlüsse auf dessen Wirtschaftlichkeit ergeben. Gründe, weshalb diese Vorgehensweise nicht zweckmässig sein sollte, sind weder ersichtlich noch ergeben sich solche aus den Ausführungen der Beschwerdeführerin. Namentlich leuchtet nicht ein, dass die Nichtberücksichtigung der Gammeneinteilung zu sachdienlicheren Ergebnissen führen sollte.
5.3.1 Als Grundsatz ist somit festzuhalten - worauf in den alljährlichen Rundschreiben des BAG betreffend "Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr [...]nunmehr ebenfalls ausdrücklich hingewiesen wurde und wird (vgl. Rundschreiben vom 6. Dezember 2018, 2. Dezember 2019 und 4. Dezember 2020, jeweils Ziff. 6.2.1 ["Auswahl der Vergleichspräparate"], abrufbar unter www.bag.admin.ch) -, dass für die Auswahlder Vergleichsarzneimittel auch die galenische Form respektive deren Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gamme relevant ist. Orale Formen werden beispielsweise mit oralen Formen verglichen,
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retardierte mit retardierten Formen, parenterale mit parenteralen Formen usw. Der Vergleich mit anderen Formen - gammenübergreifend - ist zulässig, wenn keine Vergleichsarzneimittel existieren, die in derselben galenischen Form in der SL aufgeführt und damit in der gleichen Gamme eingeteilt sind. Inwiefern damit eine Verletzung von Art. 65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV einhergehen sollte, wie in der Beschwerde geltend gemacht, erschliesst sich nicht.
5.3.2 Darauf hinzuweisen bleibt immerhin, dass das BAG selber in seinen aktuellsten Rundschreiben vom 2. Dezember 2019 und 4. Dezember 2020 im gleichen Kontext präzisiert, dass bei Arzneimitteln der Gammen Oral und OralRetard auch mit Arzneimitteln der Gammen Oral und OralRetard verglichen werden könne, wenn die Präparate Therapiealternativen darstellten und der Vergleich der Kostengünstigkeit entspreche. Ein Arzneimittel der Gamme Oral könne also beispielsweise mit Arzneimitteln der Gammen Oral und OralRetard verglichen werden, wenn die genannten Voraussetzungen erfüllt seien.
5.4 Unbestritten ist, dass die von der Beschwerdeführerin ins Feld geführten Medikamente F., G. und J. bezüglich ihrer Galenik in der Gamme Oral anzusiedeln sind, während es sich bei B., H. und I. um Arzneimittel der Gamme OralRetard handelt. Ebenfalls Einigkeit besteht darüber, dass sämtliche dieser K.-Präparate hinsichtlich ihrer Indikation und Wirkstoffklasse gemäss Fachinformation identisch sind.
5.4.1 Kontrovers beurteilt wird von den Parteien dagegen, ob die Arzneimittel Therapiealternativen im Sinne des Vorgenannten darstellen, sie also therapeutisch austauschbar sind. Der Beschwerdegegner verneinte die Frage in erster Linie mit der Begründung, die Retard- und Nicht-Retard-Formulierungen wichen insbesondere in Bezug auf die damit einhergehende unterschiedliche Absorption des K. voneinander ab, woraus auf eine divergierende Wirksamkeit zu schliessen sei. In der Beschwerde wird demgegenüber geltend gemacht, die Grenzen zwischen den beiden Produktgruppen verliefen fliessend und seien in therapeutischer Hinsicht unbedeutend, sodass die Medikamente F., G. und J. auch ohne Retardierungseffekt Therapiealternativen bildeten, die im Rahmen des TQV von B. ebenfalls zu berücksichtigen seien.
5.4.2 Wie es sich mit letzterem Punkt verhält, braucht nicht abschliessend beantwortet zu werden. Nach den zuvor aufgezeigten
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Grundsätzen zur Vergleichsgruppenbildung ist das BAG nicht einmal verpflichtet, stets sämtliche der potentiell zur Verfügung stehenden - d.h. in derselben Gamme befindlichen - Vergleichsarzneimittel in den TQV einzubeziehen. Da mit H. und I. unstreitig zwei in derselben Handelsform angebotene und daher in die gleiche Gamme eingeteilte K.-Präparate ausgewählt wurden, die, zumal von der Beschwerdeführerin selber vorgeschlagen, nach den rechtlichen Vorgaben geeignete Referenzprodukte für den TQV von B. bilden, kann dem Beschwerdegegner, wie vorinstanzlich erkannt, jedenfalls keine unsachgemässe Ausübung seines in diesem Punkt ohnehin weiten Ermessensspielraums vorgehalten werden. Selbst wenn die von der Beschwerdeführerin zusätzlich angerufenen Arzneimittel als ebenfalls vergleichbar im Sinne des in E. 5.3.2 hiervor Ausgeführten zu werten wären (oder sogar Vorzüge aufwiesen), stellte sich letztinstanzlich einzig die Frage, ob die vom BAG getroffene, Ermessenscharakter aufweisende Auswahl der Arzneimittel mit einem Rechtsfehler behaftet ist (nicht publ. E. 4.2.2; vgl. auch BGE 147 V 194 E. 6.3.1). Dies ist zu verneinen. Im Gegenteil besteht hier kein sachlicher Grund, den TQV gammenübergreifend auf weitere Arzneimittel auszudehnen. Die Vergleichsgruppenbildung ist daher bundesrechtskonform erfolgt und ermöglicht einen aussagekräftigen Wirtschaftlichkeitsvergleich.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^d - 1 L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
¹	L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
^1bis	Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:
^a	bloc A:
^a1	gastroenterologica (04),
^a2	métabolisme (07),
^a3	antidotes (15),
^a4	échangeurs de cations (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),
^a7	métabolisme (médecines complémentaires) (57);
^b	bloc B:
^b1	systèmes nerveux (01),
^b10	dermatologica (médecines complémentaires) (60);
^b2	reins et solutions de substitution (05),
^b3	sang (06),
^b4	dermatologica (10),
^b5	odontostomatologica (13),
^b6	diagnostica (14),
^b7	systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),
^b8	reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),
^b9	sang (médecines complémentaires) (56),
^c	bloc C:
^c1	coeur et circulation (02),
^c10	gynaecologica (médecines complémentaires) (59),
^c11	ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),
^c12	oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).266
^c2	système respiratoire (03),
^c3	maladies infectieuses (08),
^c4	gynaecologica (09),
^c5	ophthalmologica (11),
^c6	oto-rhinolaryngologica (12),
^c6a	autres médicaments (médecines complémentaires) (20)
^c7	coeur et circulation (médecines complémentaires) (52),
^c8	système respiratoire (médecines complémentaires) (53),
^c9	maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),
²	Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:
^a	préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
^b	préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1er janvier de l'année du réexamen;
^c	préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.