BGE-143-V-369 - 2017-10-30 - ATF - Droit des assurances sociales (jusqu'en 2006: TFA) - Art. 34 al. 2 let. b et c OPAS (dans sa teneur en vigueur du 1er juillet 2002 au 31 mai 2015); réexamen tous les trois ans

Urteilskopf

143 V 369

39. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit BAG (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_695/2016 vom 30. Oktober 2017

Regeste (de):

Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV (in der von 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung); dreijährliche Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste; Bildung einer Vergleichsgruppe beim therapeutischen Quervergleich.

Der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung weist sowohl in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter auf (E. 5.3.3).

Beim Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel sind die Indikationen gemäss Swissmedic-Zulassung bzw. den Fachinformationen massgebend (E. 6).

Regeste (fr):

Art. 34 al. 2 let. b et c OPAS (dans sa teneur en vigueur du 1er juillet 2002 au 31 mai 2015); réexamen tous les trois ans des conditions d'admission dans la liste des spécialités; composition d'un groupe de comparaison en cas de comparaison thérapeutique.

La décision relative à la composition du groupe de comparaison relève du pouvoir d'appréciation, tant en lien avec les critères "indications identiques" et "effets similaires" qu'en ce qui concerne le choix et le nombre de médicaments à prendre en considération (consid. 5.3.3).

En cas de décision sur le caractère comparable des médicaments, les indications qui se rapportent à l'autorisation accordée par Swissmedic, respectivement les informations destinées aux professionnels, sont déterminantes (consid. 6).

Regesto (it):

Art. 34 cpv. 2 lett. b e c OPre (nella formulazione in vigore dal 1° luglio 2002 al 31 maggio 2015); riesame ogni tre anni delle condizioni d'ammissione nell'elenco delle specialità; costituzione di un gruppo di riferimento in caso di confronto terapeutico.

La decisione di costituire un gruppo di riferimento riveste un carattere discrezionale sia in relazione ai criteri "stessa indicazione" e "effetti simili" che per quanto riguarda la scelta e il numero dei medicamenti (consid. 5.3.3).

Per la decisione sulla comparabilità dei medicamenti, sono determinanti le indicazioni che concernono l'autorizzazione di Swissmedic, risp. le informazioni specialistiche (consid. 6).

Sachverhalt ab Seite 370

BGE 143 V 369 S. 370

A. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A. AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden und verlangte Daten betreffend das Arzneimittel B. ein. Mit Mitteilung vom 11. Juli 2014 an die A. AG legte das BAG dar, weil B. in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei, werde die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) mit den Arzneimitteln C. und D. beurteilt. Dieser ergebe einen Senkungssatz von 12,5 %, der per 1. November 2014 auf die gesamte Gamme von B. angewendet werde. Nach Einwänden der A. AG, wonach beim TQV von B. auch die Arzneimittel E. und F. Berücksichtigung finden müssten, verfügte das BAG am 24. September 2014 wie in Aussicht gestellt.
B. Eine hiergegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht nach Durchführung eines doppelten Schriftenwechsels - replicando beantragte die Beschwerdeführerin, auch G. müsse für den TQV herangezogen werden - mit Entscheid vom 8. September 2016 ab.
C. Die A. AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 8. September 2016 und die Verfügung des BAG vom 24. September 2014 seien aufzuheben und der aktuelle Fabrikabgabepreis von B. sei als wirtschaftlich zu bestätigen. Eventualiter sei die Angelegenheit an die Verwaltung zurückzuweisen mit der Anweisung, B. sei einem TQV mit den Arzneimitteln E., F., D., C. und G. zu unterziehen.
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Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an. Am 24. Januar 2017 äussert sich die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeantwort. Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab.

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

2. (...)
Die Vorinstanz hat die einschlägigen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben hat sie ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (SR 832.102; in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen. Wiederzugeben ist Art. 34 KLV ("Wirtschaftlichkeit"), dessen Abs. 2 (in der von 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2002 3013; 2015 1359]) wie folgt lautet: 2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt: a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.
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3. Es ist unbestritten, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B. - weil dieses in keinem der sechs Referenzländer (Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel war - ausnahmsweise einzig ein TQV durchzuführen ist (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379, BGE 142 V 488 E. 8.2 i.f. S. 501). Strittig ist hingegen die Rechtmässigkeit der Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV von B. bzw. ob es bundesrechtskonform ist, als Vergleichsarzneimittel einzig C. und D., nicht aber die Arzneimittel E., F. und G. zuzulassen.
4. Das Bundesverwaltungsgericht legte zwecks Schaffung eines Überblicks über die für den TQV von B. zur Diskussion stehenden Arzneimittel dar, für welche Indikationen die Arzneimittel im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) laut der Fachinformation zugelassen waren, welcher Abgabekategorie gemäss der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21; vgl. Art. 23-27) sie angehörten und welcher therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]-Gruppe) der Spezialitätenliste sie zugeteilt waren. Es erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sehe keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden, dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums und bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Die Verordnungsbestimmung sehe somit nicht vor, dass das BAG den TQV unter Anwendung beider Kriterien durchführen müsse, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden seien. Daher sei nicht grundsätzlich unzulässig, dass der Beschwerdegegner beim TQV von B. lediglich Vergleichspräparate gleicher Indikation herangezogen habe. Zu prüfen bleibe aber, ob das BAG bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt habe. Laut den Fachinformationen verfügten C. und D. über weitgehend identische Indikationen wie B. Dagegen wiesen F. und E. nur die Indikation der seborrhoischen Dermatitis auf, währenddem B. zusätzlich für Kopfschuppen (Pityriasis simplex capitis), Psoriasis des behaarten Kopfes
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und Pityriasis versicolor indiziert sei. Nach Art. 65b Abs. 1 KVV beziehe sich die Wirtschaftlichkeitsprüfung auf die "indizierte Heilwirkung" des zu prüfenden Arzneimittels, weshalb es angezeigt sei, sämtliche zugelassenen Indikationen von B. zu berücksichtigen. Insofern sei nicht zu beanstanden, dass die Verwaltung (nur) jene Arzneimittel in den TQV einbeziehe, die möglichst sämtliche zugelassenen Indikationen von B. abdeckten. Zudem sei es sachgerecht, dass die Verwaltung dabei auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abstelle. Seien wie hier zwei Vergleichspräparate mit weitgehend identischer zugelassener Indikation vorhanden, sei nicht zu beanstanden, dass das BAG die Vergleichsgruppe nicht auf Arzneimittel ausdehne, die zwar nicht nach der Swissmedic-Zulassung, aber nach Ansicht der Beschwerdeführerin in der Praxis über eine gleiche bzw. ähnliche Indikation verfügten. Die diagnosebezogenen Verschreibungszahlen, mit denen die Beschwerdeführerin die in der Praxis gleiche bzw. ähnliche Indikation belegen wolle, seien nicht massgebend, müsse die therapeutische Gleichwertigkeit im Rahmen des TQV doch mit klinischen Studien belegt werden. Auch mit Blick auf die Einteilung in unterschiedliche Abgabekategorien - bei E. und F. handle es sich (im Gegensatz zu B., C. und D.; Abgabekategorie D [Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 VAM]) um Arzneimittel der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung; Art. 24 VAM) -, was auf heilmittelrechtlich relevante Unterschiede hinweise, sei die Vorgehensweise der Verwaltung nachvollziehbar. Insgesamt habe es im Ermessen der Verwaltung gelegen, die Vergleichspräparate auf Arzneimittel mit praktisch identischer Indikation gemäss Swissmedic-Fachinformationen und der gleichen Abgabekategorie einzuschränken. Unter diesen Umständen könne offengelassen werden, ob bei E. und F. - trotz heilmittelrechtlich eingeschränkterer Indikation sowie unterschiedlicher Abgabekategorie - von einer ähnlichen Wirkungsweise wie bei B. auszugehen sei.
5.

5.1 Zunächst rügt die Beschwerdeführerin, das Vorgehen der Verwaltung, Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise beim TQV von B. nicht zu berücksichtigen, erfolge contra legem und stelle einen Ermessensmissbrauch dar. Die Formulierung "oder" von Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV verschaffe der Verwaltung einen gewissen Ermessensspielraum für Fälle, in denen ausnahmsweise nur Arzneimittel mit gleichen Indikationen oder solche ähnlicher Wirkungsweise verglichen werden könnten. Aus dem Wortlaut der

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Verordnungsbestimmung gehe indes nicht hervor, dass immer nur entweder Arzneimittel gleicher Indikation oder Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen seien. Im Gegenteil habe das Bundesgericht Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise stets als Einheit behandelt und auch GÄCHTER/MEIENBERGER fassten im Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu einer Vergleichsgruppe im Rahmen des TQV zusammen. Aufgrund dieser einhelligen und klaren Praxis wäre der Beschwerdegegner verpflichtet gewesen, Arzneimittel gleicher Indikation und Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise grundsätzlich als einheitliche Vergleichsgruppe zu behandeln und damit in den TQV einzubeziehen. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne von BGE 142 V 26 könne nur erfolgen, wenn der TQV umfassend sei. Dies bedeute, dass kein Ermessensspielraum für die Verwaltung bestehe, aus den für den TQV in Frage kommenden Arzneimitteln nur gewisse Arzneimittel auszuwählen. Zur TQV-Vergleichsgruppe von B. gehörten somit nebst C. und D. insbesondere auch E., F. und G.
5.2 Der Beschwerdeführerin kann insoweit gefolgt werden, als Lehre und Rechtsprechung Arzneimittel gleicher Indikation bzw. ähnlicher Wirkungsweise oftmals quasi als Einheit behandeln, indem sie diese mit "zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender" Heil- bzw. Arzneimittel umschreiben (BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.3 mit Hinweisen; so bereits unter der Geltung des KUVG: BGE 102 V 76 E. 2 S. 79; Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 18 Ziff. 4.3, S. 35 Ziff. 8.1; GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 31 Rz. 41, S. 33 Rz. 46; beide Dokumente abrufbar unter www.parlament.ch; THOMAS GÄCHTER, Preisgestaltungsmechanismen in der Sozialversicherung: Das schweizerische System der Preisgestaltung von Medikamenten in der Krankenversicherung im Vergleich, in: Bilim ve uygulamada ilaç ve hukuk uluslararasi sempozyumu, 4-6 haziran
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2008, S. 176 Ziff. 2 aa). Allein daraus - konkrete Aussagen zur Bedeutung dieser Formulierung bei der Bildung der Vergleichsgruppe finden sich in Lehre und Rechtsprechung nicht - kann entgegen der Beschwerde jedoch nicht entnommen werden, eine Vergleichsgruppe müsse grundsätzlich immer (sämtliche) Arzneimittel gleicher Indikation und Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise umfassen. Durch die Umschreibung "zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel", die die Differenzierung zwischen Arzneimitteln gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise nicht vornimmt, kann einzig gefolgert werden, dass von einer Gleichrangigkeit der beiden Arzneimittelgruppen auszugehen ist. Daher bleibt durch Auslegung zu ermitteln (E. 5.3 hernach), wie es sich bei der Bildung einer Vergleichsgruppe mit den beiden Kriterien und der Auswahl bzw. Anzahl zu berücksichtigender Arzneimittel verhält.
5.3 Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen. Auch ist den Grundrechten und verfassungsmässigen Grundsätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass - sofern durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren Auslegungselemente) nicht klar ausgeschlossen - der Verordnungsbestimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Gesetzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskonforme oder verfassungsbezogene Interpretation; BGE 143 V 139 E. 6.1 S. 143 mit Hinweisen).
5.3.1 Mit Vorinstanz und Beschwerdeführerin lässt sich aus dem in allen drei Amtssprachen - jedenfalls soweit hier interessierend - übereinstimmenden Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV ("dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise"; "son efficacité thérapeutique par rapport à d'autres médicaments dont les indications sont identiques ou les effets similaires"; "dell'efficacia terapeutica rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi") keine Priorisierung eines der beiden Kriterien ("gleicher Indikation", "ähnlicher Wirkungsweise") ableiten. Vielmehr stehen die beiden Kriterien gleichrangig nebeneinander. Zutreffend ist weiter, dass der Wortlaut der Verordnungsbestimmung keine ausschliessliche Berücksichtigung eines der Kriterien dergestalt vorschreibt, dass die Vergleichsgruppe entweder aus
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Arzneimitteln gleicher Indikation oder aus Arzneimitteln ähnlicher Wirkungsweise zu bilden wäre. Die Konjunktion "oder" drückt lediglich - aber immerhin - aus, dass die Vergleichsgruppe nicht aus Arzneimitteln gebildet werden muss, die kumulativ die gleiche(n) Indikation(en) und eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen wie das zu überprüfende Arzneimittel. Folglich ist es einerseits zulässig, Arzneimittel in den TQV einzubeziehen, welche nur eines der zwei Kriterien erfüllen. Andererseits lässt der Wortlaut der Verordnungsbestimmung es auch zu, Arzneimittel zu berücksichtigen, welche beide Kriterien von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV erfüllen. Mithin ergeben sich aufgrund der grammatikalischen Auslegung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV mindestens vier (allenfalls kombinierbare) Varianten, um eine Vergleichsgruppe zu bilden: Mittels Arzneimitteln gleicher Indikation (1), mittels Arzneimitteln ähnlicher Wirkungsweise (2), mittels Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (3) sowie mittels Arzneimitteln gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise (4). Entgegen der Beschwerdeführerin impliziert der Wortlaut der Verordnungsbestimmung indes keine Pflicht, die Vergleichsgruppe im Regelfall immer mittels einer der genannten Varianten zu bilden. Ferner lässt der Wortlaut der Bestimmung offen, aus wie vielen Arzneimitteln eine Vergleichsgruppe zu bilden ist, wenn mehr als ein vergleichbares Arzneimittel existiert. Aus der grammatikalischen Auslegung der Verordnungsbestimmung ("im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln"; "par rapport à d'autres médicaments"; "rispetto ad altri medicamenti") kann - anders als beschwerdeweise postuliert - nicht abgeleitet werden, es müssten grundsätzlich immer sämtliche in Frage kommenden Arzneimittel in den TQV einbezogen werden. Mit dem Wortlaut ist es daher vereinbar, dass sich die Verwaltung bei der Vergleichsgruppenbildung auf eine nicht näher bestimmte Anzahl von Vergleichsarzneimitteln beschränkt.
5.3.2 Aus systematischer bzw. teleologischer Sicht ist beachtenswert, dass der per 1. Oktober 2009 aufgehobene - und zeitgleich sowie ohne Änderung als Art. 65b Abs. 1 KVV eingefügte - Abs. 1 von Art. 34 KLV dahingehend lautete, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (AS 2009 4251; S. 8 Ziff. 3.2 der Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 [abrufbar unter www.bag.admin.ch]). Diese Bestimmung war Ausfluss bzw.
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Konkretisierung des im Gesetz statuierten Sparsamkeitsgebots von Art. 43 Abs. 6 KVG (vgl. dazu GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 625 Rz. 710) bzw. des Ziels der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich der Sicherstellung, dass die Leistungen - hier die Arzneimittel der SL - die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen (BGE 142 V 26 E. 5.4 i.f. S. 39 f.). Mithin ist Art. 34 Abs. 2 KLV im Lichte des im Verfügungszeitpunkt gestrichenen Abs. 1 derselben Bestimmung - und damit im Sinne der in Art. 32 Abs. 2 und Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Ziele - auszulegen, war mit dessen Aufhebung bzw. Verschiebung in die KVV doch keine inhaltliche Änderung des TQV beabsichtigt. Dies führt erstens zum Ergebnis, dass für die Vergleichsgruppenbildung das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend ist und nicht, ob die Verwaltung im Einzelfall Arzneimittel gleicher Indikation und/oder ähnlicher Wirkungsweise (zu den möglichen Varianten vgl. E. 5.3.1 hiervor) heranzieht. Zweitens kann entgegen der Beschwerdeführerin keine Pflicht bestehen, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln zu bilden. Eine solche Pflicht würde das Wirtschaftlichkeits- bzw. das Sparsamkeitsgebot konterkarieren, müssten doch auch überdurchschnittlich teure, gleich wirksame Präparate in den Vergleich einbezogen werden, wodurch das Preisniveau hoch bliebe, selbst wenn gleichzeitig wesentlich billigere, gleich wirksame Präparate zur Verfügung stünden. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel nur jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen (vgl. bereits die unter der Herrschaft des KUVG ergangene und unter dem KVG weiterhin geltende Rechtsprechung, wonach es unter Umständen zulässig ist, den TQV auf ein einziges [Konkurrenz-]Präparat zu beschränken: BGE 127 V 275 E. 2b S. 280 mit Hinweis auf Urteil [des Eidg. Versicherungsgerichts] K 51/81 vom 14. Mai 1984 E. 7a, in: RKUV 1984 K 602 S. 294). Denn nur ein derartiger Vergleich ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" bzw. deren Preise zu senken (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.2.3 S. 36 f.). Aus BGE 142 V 26, mit dem das Bundesgericht eine "umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung" gefordert hat, kann die Beschwerdeführerin nichts Gegenteiliges ableiten. Eine umfassende
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Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des genannten Leitentscheids erheischt zwar - wenn immer möglich - den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse (a.a.O., E. 5.2.3 S. 36 f.), nicht aber den Einbezug sämtlicher Vergleichsarzneimittel.
5.3.3 Zusammenfassend ergibt die sprachlich-grammatikalische, systematische und zweckgerichtete Auslegung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweist. Mithin steht es im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist. In einem zweiten Schritt steht es in ihrem Ermessen, darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind (E. 5.4 hernach), damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird. Folglich hält der Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, wonach es "nicht grundsätzlich unzulässig" sei, dass die Verwaltung beim TQV von B. lediglich Vergleichspräparate gleicher Indikation herangezogen habe, vor Bundesrecht stand.
5.4 In Bezug auf die Vergleichsgruppe von B. macht die Beschwerdeführerin geltend, Verwaltung und Vorinstanz hätten - ausgehend vom Wortlaut der jeweiligen Fachinformation - ein unhaltbares und willkürliches (Auswahl-)Kriterium in Form der "identischen Indikationen" formuliert und damit ihr Ermessen missbräuchlich ausgeübt. Dieses Kriterium widerspreche dem Sinn und Zweck des TQV und verstosse gegen den in Art. 32 KVG verankerten Grundsatz der Wirtschaftlichkeit: Der TQV soll einen Vergleich mit mehreren Arzneimitteln mit gleichem Behandlungszweck ermöglichen, wozu notwendigerweise eine repräsentative, auf sachlichen Kriterien beruhende Auswahl zu treffen sei. Mit der Beschränkung des TQV auf Arzneimittel mit vollständig identischen Indikationen werde die Vergleichsbasis regelmässig so stark reduziert, dass nicht adäquat abgebildet werde, was die obligatorische Krankenpflegeversicherung für vergleichbare Arzneimittel bezahle. Dies treffe im Fall von B. umso mehr zu, als die im TQV berücksichtigten Präparate bei den
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marktbedeutendsten Diagnosen (von B.) L21/30 in weniger als 10 % der Fälle verschrieben würden (C. in 8,0 %, D. in 1,6 % der Fälle), während im Gegensatz dazu E. und F. in 33,3 % bzw. 18,1 % der Fälle verschrieben würden. Diese Vergleichsgruppenbildung könne dazu führen, dass die Preise ohne objektiven Grund auf einem übermässig hohen Niveau verharrten. Des Weiteren werde damit der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt. Während die Beschwerdeführerin durch den Vergleich von B. mit C. und D. diskriminiert werde, würden die Inhaberinnen von E., F. und G. - weil ausser Acht gelassen werde, dass die gleiche therapeutische Wirkung auch mit dem günstigeren B. erzielt werden könne - begünstigt und gleichzeitig die obligatorische Krankenpflegeversicherung geschädigt. Schliesslich sei das Kriterium der Abgabekategorie gemäss VAM sachfremd, machten die Abgabekategorien doch keine Aussage über die Wirksamkeit eines Arzneimittels.
5.4.1 Im Rahmen der bundesgerichtlichen Rechtskontrolle kann nur überprüft werden, ob das kantonale Gericht - resp. hier das Bundesverwaltungsgericht - sein Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt hat, d.h. bei Ermessensüberschreitung, -missbrauch oder -unterschreitung. Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die Behörde zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür und von rechtsgleicher Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (BGE 137 V 71 E. 5.1 S. 72 f. mit Hinweis auf BGE 132 V 393 E. 3.3 in fine S. 399; vgl. auch WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des allgemeinen Verwaltungsrechts, Bd. I, 2012, N. 1517).
5.4.2 Das Bundesgericht hat sich in BGE 110 V 199 - noch unter der Herrschaft des KUVG, wobei die damaligen Regelungen mit den hier im Vordergrund stehenden Bestimmungen von Art. 34 Abs. 2 KLV weitestgehend deckungsgleich sind - mit der Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV befasst. Es erkannte im Wesentlichen, Ausgangspunkt für den Vergleich (gemeint ist der TQV) habe nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben sei, dürfe sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise (oder Indikation) nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (a.a.O., E. 3a S. 203 f.). Diese Rechtsprechung wurde mit BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 fortgeführt. Welche Auswirkungen die
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Forderung nach einer weitgehenden Gleichheit von Indikation oder Wirkungsweise in Bezug auf jene Arzneimittel zeitigt, die - wie B. - nicht bloss eine, sondern mehrere Indikationen aufweisen, wurde höchstrichterlich noch nicht geklärt. Auch die Lehre befasst sich - soweit überhaupt - lediglich punktuell mit der Problematik des TQV von Arzneimitteln, die verschiedene Indikationen aufweisen (vgl. KESSELRING/KOHLER, Aktuelles aus der Preissenkungspraxis des BAG, Newsletter Vischer AG vom 25. September 2013 [abrufbar unter www.vischer.com], wonach zu fordern sei, dass die Indikationen der Referenzarzneimittel zusammengenommen die Indikationen des zu vergleichenden Arzneimittels abdeckten). Ebenso wenig äussert sich das vom BAG herausgegebene Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) vom 1. September 2011 (fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch) zu dieser Thematik (vgl. nunmehr aber namentlich Ziff. C.2.1.2, C.2.1.6 und E.1.9.1 des SL-Handbuchs 2017 betreffend Art. 65b Abs. 4bis KVV [in Kraft seit 1. März 2017], wonach keine Deckungsgleichheit hinsichtlich der Indikationen notwendig sei und bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die "Hauptindikation" berücksichtigt werde).
5.4.3 Ein Ermessensmissbrauch kann in dem für die Überprüfung von B. von der Verwaltung gewählten und von der Vorinstanz bestätigten Vorgehen - lediglich jene Arzneimittel in den TQV einzubeziehen, die möglichst sämtliche zugelassenen Indikationen von B. abdecken - nicht erblickt werden. Zunächst ist dieses Vorgehen grundsätzlich vereinbar mit der soeben wiedergegebenen bundesgerichtlichen Rechtsprechung (E. 5.4.2 hiervor), die eine Vergleichbarkeit nur bejaht, sofern zwischen dem zu überprüfenden Arzneimittel und dem Vergleichsarzneimittel hinsichtlich der Wirkungsweise bzw. Indikation kein wesentlicher Unterschied besteht. Alsdann ist nicht erkennbar, weshalb der Preisvergleich von B. dem Sinn und Zweck des TQV widersprechen sollte. Fehl geht insbesondere das Argument, durch den Einbezug von Arzneimitteln mit möglichst deckungsgleichen Indikationen werde die Vergleichsbasis so stark reduziert, dass nicht adäquat abgebildet werde, was die obligatorische Krankenpflegeversicherung für vergleichbare Arzneimittel bezahle. Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich, anders als die Beschwerdeführerin annimmt, nicht nach Massgabe eines "Durchschnittspreises" sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Ausgehend vom bereits
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Dargelegten (E. 5.3.2 und 5.3.3 hiervor) ist - den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend, die sich nicht zuletzt in der Einführung der periodischen Überprüfung der Bedingungen für die Aufnahme in die SL manifestierten (BGE 143 V 139 E. 6.2.2 S. 144 mit Hinweisen) - vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel sind (vgl. in diesem Sinne bereits Urteil [des Eidg. Versicherungsgerichts] K 35/87 vom 29. Januar 1988 E. 2b). In diesem Kontext kann den Verschreibungszahlen nichts Entscheidwesentliches entnommen werden. Ins Leere stösst ausserdem der Einwand, die Vergleichsgruppenbildung anhand des Kriteriums der "identischen Indikation" führe zu völlig unhaltbaren bzw. das Gebot der Wirtschaftlichkeit verletzenden Ergebnissen dergestalt, dass übermässig hohe Preisniveaus resultierten. Die Beschwerdeführerin beschränkt sich zur Begründung ihres Einwandes auf theoretische Rechenbeispiele, ohne aber betreffend den hier zu beurteilenden Fall auch nur ansatzweise darzutun, inwiefern das Ergebnis des vom BAG durchgeführten TQV unwirtschaftlich sein sollte. Dies ist auch nicht erkennbar, umso weniger, als der von der Beschwerdeführerin postulierte Preisvergleich, bei dem die Vergleichsgruppenbildung unter Zuhilfenahme von Verschreibungszahlen erfolgte, ein wesentlich höheres als das vom BAG errechnete Preisniveau zur Konsequenz hätte. Von einer Schädigung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung durch den TQV von B. kann daher keine Rede sein.
Ob die Einteilung in unterschiedliche Abgabekategorien gemäss VAM, die u.a. anhand der Kriterien der pharmakologischen Wirkung, der akuten und chronischen Toxizität oder der klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und unerwünschte Wirkungen (vgl. Art. 20 Abs. 2 lit. a -f VAM) erfolgt, ein sachfremdes Kriterium für die Bildung der Vergleichsgruppe von B. darstellt, braucht in concreto nicht geprüft zu werden. Die Vorinstanz hat diese Einteilung bloss als Zusatzargument für die Zulässigkeit der Vergleichsgruppenbildung verwendet - Hauptargument war das Kriterium der möglichst gleichen Indikationen. Daher würde die Vergleichsgruppenbildung nicht allein schon deshalb bundesrechtswidrig, wenn dieses Kriterium tatsächlich sachfremd wäre. Schliesslich verfängt die Rüge nicht, Verwaltung und Vorinstanz hätten ihr Ermessen missbräuchlich ausgeübt, indem sie durch die Vergleichsgruppenbildung den aus der Wirtschaftsfreiheit
BGE 143 V 369 S. 382

abgeleiteten Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt hätten. Die Sozialversicherung als solche ist auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich (mit)finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren. Mithin werden die Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel in der SL gelistet sind, durch Preisfestsetzungsentscheide nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt und können sich daher in der Regel nicht auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen (vgl. BGE 142 V 488 E. 7.2 S. 499). Weshalb dies in casu anders sein sollte, legt die Beschwerdeführerin nicht dar, weshalb sich entsprechende Weiterungen erübrigen.

5.5 Aufgrund des hiervor Ausgeführten stellt die Bildung der TQV-Vergleichsgruppe von B. mittels Arzneimitteln mit weitgehend identischer Indikationen keine rechtsfehlerhafte Ermessensausübung dar.
6. Eventualiter macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz sei in Willkür verfallen und habe den Sachverhalt offensichtlich unrichtig festgestellt, indem sie bei der Prüfung der weitgehend identischen Indikationen einzig und allein auf den Wortlaut der Zulassung bzw. der Fachinformationen abgestellt habe. Die Fachterminologie in Bezug auf die Indikationen sei alles andere als einheitlich. Überdies hätten sich die Indikations- und Diagnoseformulierungen im Zuge der medizinischen Entwicklung über die Jahrzehnte laufend verändert. Daher wäre die Verwaltung gehalten gewesen, auch eine historische, teleologische und systematische Perspektive einzunehmen. Gemäss Gutachten des Prof. Dr. med. H. vom 5. März 2015, das die Vorinstanz unberücksichtigt gelassen und damit das rechtliche Gehör verletzt habe, wiesen E., F. und G. dieselben Indikationen wie B. auf. Dass E. und F. (Zulassung im Jahr 2008 bzw. 2006) gemäss Fachinformation "nur" die Indikation seborrhoische Dermatitis aufwiesen, habe ausschliesslich mit der modernen Diagnoseformulierung in den klinischen Studien zu tun. B. sei hingegen im Jahr 1980 zugelassen worden. Seither habe sich das Rad in der medizinischen Welt weitergedreht. Die Mehrzahl der Indikationen von B. stelle nur eine theoretische Mehrzahl von Indikationen dar, die nichts
BGE 143 V 369 S. 383

anderes bedeuteten als die einzige Indikation "Sebhorrhoische Dermatitis" von E. und F. Dem kann nicht gefolgt werden. Notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL ist die gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (Art. 65 Abs. 1 i.V.m. Art. 64a Abs. 1 KVV; BGE 130 V 532 E. 3.3 S. 539; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, a.a.O., S. 622 Rz. 701; GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., S. 27 Rz. 30; UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und im Sozialversicherungsrecht, AJP 2007 S. 1048 f.). Die Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 HMG) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete (BGE 130 V 532 E. 3.2.2 S. 538; MOSIMANN/SCHOTT, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 20 zu Art. 9 HMG). Die Swissmedic genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (vgl. Art. 16a Abs. 1 VAM). Die Zulassung gemäss Art. 9 HMG erlaubt eine SL-Aufnahme, jedoch nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss Swissmedic-Zulassung (GEBHARD EUGSTER, a.a.O., S. 622 Rz. 701; GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., S. 27-28 Rz. 30). Das BAG seinerseits prüft - in Kenntnis der Empfehlung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission -, ob die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; vgl. auch GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., S. 25 Rz. 21 ff.). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss - worauf Vorinstanz und Beschwerdegegner zu Recht hinweisen - das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die Fachinformationen abstellen können. Daher kann es entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht Aufgabe des BAG sein, im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen - in concreto beim Entscheid über die Vergleichbarkeit der Arzneimittel - mittels historischer, teleologischer und systematischer Auslegung zu ermitteln, ob die in der Swissmedic-Zulassung bzw. den genehmigten Fachinformationen definierten Indikationen nicht noch umfassender verstanden werden könnten. Zu Recht weist der
BGE 143 V 369 S. 384

Beschwerdegegner in diesem Zusammenhang überdies darauf hin, dass Swissmedic die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch (Art. 16 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 VAM) sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG) überprüft. Mithin ist davon auszugehen, dass die Indikations- und Diagnoseformulierungen somit - anders als in der Beschwerde dargestellt - regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden (vgl. in diesem Sinne auch Art. 16a VAM, wonach die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels verpflichtet ist, die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen). Schliesslich ist der Vorinstanz beizupflichten, dass es den Zulassungsinhaberinnen anheimgestellt ist, eine Anpassung bzw. Erweiterung der Indikation(en) im heilmittelrechtlichen Verfahren geltend zu machen. Dafür besteht im Verfahren der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen bzw. des therapeutischen Quervergleichs kein Raum. Unter diesen Umständen kann das eingereichte Privatgutachten des Prof. Dr. med. H. von vornherein nicht Grundlage für ein Abweichen von der Swissmedic-Zulassung bzw. den entsprechenden Fachinformationen bilden und die Vorinstanz durfte in antizipierter Beweiswürdigung (BGE 124 V 90 E. 4b S. 94; BGE 122 V 157 E. 1d S. 162) davon absehen, näher auf dieses Gutachten einzugehen, ohne den Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV) zu verletzen. Dasselbe gilt für die von der Beschwerdeführerin ins Feld geführten Verschreibungszahlen.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 26 Langues de rédaction - 1 Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d'emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins.
¹	Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d'emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins.
²	L'information destinée aux professionnels sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire et leur notice d'emballage doivent être rédigées dans les trois langues officielles.
³	La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l'aide de désignations internationales usuelles, comme les dénominations communes internationales de l'Organisation mondiale de la santé, sur le récipient, sur le matériel d'emballage et sur l'information destinée aux professionnels.
⁴	Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence, les indications visées aux al. 1 et 2 peuvent être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de l'autorisation s'assure que l'utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue officielle de son choix.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l'étranger - 1 Si l'Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu'une procédure d'autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.
¹	Si l'Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu'une procédure d'autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.
²	Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l'autorité étrangère.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64^a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
¹	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
²	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
³	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
⁴	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271
⁵	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272
⁶	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 13 Révocation et suspension - 1 Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
¹	Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
²	Il révoque l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'un médicament n'est plus distribué.
³	L'autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d'urgence ou qui sont destinés exclusivement à l'exportation n'est pas révoquée à l'expiration des délais fixés à l'art. 16a, al. 1, LPTh.
⁴	Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l'autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu'à l'expiration du brevet.
⁵	Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.