BGE-127-V-275 - 2001-07-18 - DTF - Diritto delle assicurazioni sociali (fino al 2006: TFA) - Art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 65, art. 67 cpv. 2 OAMal; art. 33 segg. OPre; art. 5 cpv. 1 O VIII, art. 6 ODFI 10: Aumento

Urteilskopf

127 V 275

43. Auszug aus dem Urteil vom 18. Juli 2001 i. S. Novartis Pharma Schweiz AG gegen Bundesamt für Sozialversicherung und Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste
Regeste (de):

Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 65 , Art. 67 Abs. 2 KVV; Art. 33 ff . KLV; Art. 5 Abs. 1 Vo VIII, Art. 6 Vo 10: Preiserhöhung bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste.

- Formelle und materielle Voraussetzungen für die Bewilligung der Erhöhung der Preise von Arzneimitteln der Spezialitätenliste.

- Die unter der Herrschaft des KUVG ergangene Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeitsprüfung (statt vieler BGE 109 V 212 Erw. 4a) gilt grundsätzlich auch unter dem neuen Recht.

Regeste (fr):

Art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 65, art. 67 al. 2 OAMal; art. 33 ss OPAS; art. 5 al. 1 Ord. VIII, art. 6 Ord. 10: Augmentation des prix des médicaments compris dans la liste des spécialités.

- Conditions formelles et matérielles mises à l'autorisation d'augmenter les prix des médicaments compris dans la liste des spécialités.

- La jurisprudence rendue sous l'empire de la LAMA au sujet de l'examen du caractère économique (p. ex. ATF 109 V 212 consid. 4a) est en principe également applicable sous le nouveau droit.

Regesto (it):

Art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 65, art. 67 cpv. 2 OAMal; art. 33 segg. OPre; art. 5 cpv. 1 O VIII, art. 6 ODFI 10: Aumento dei prezzi di medicamenti registrati nell'elenco delle specialità.

- Requisiti formali e materiali cui è subordinata l'autorizzazione di aumentare i prezzi di medicamenti iscritti nell'elenco delle specialità.

- La giurisprudenza emanata in materia di esame dell'economicità vigente la LAMI (cfr. per es. sentenza DTF 109 V 212 consid. 4a) è di massima richiamabile pure in sede d'applicazione del nuovo disciplinamento legale.

Sachverhalt ab Seite 276

BGE 127 V 275 S. 276

A.- Am 27. Juni 1991 ersuchte die Sandoz-Wander Pharma AG um Aufnahme des Antimykotikums LAMISIL mit dem Wirkstoff Terbinafin in die Spezialitätenliste zum Publikumspreis von Fr. 102.30/180 Fr. für 14Compr./28Compr.250mg. Nachdem sich die Firma mit einer Reduktion des beantragten Preises um rund 10% auf 91 Fr./Fr. 160.15 einverstanden erklärt hatte, entsprach das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) mit Verfügung vom 16. Dezember 1992 dem Gesuch. Die Aufnahme erfolgte auf den 15. März 1993 (Publikationsdatum). Auf den selben Zeitpunkt wurde das Präparat SPORANOX, welches ebenfalls gegen Pilzinfektionen der Haut eingesetzt wird, in die Spezialitätenliste aufgenommen. Auf den 15. September 1995 erfolgte die Aufnahme von LAMISIL 14Compr.125mg (Kinderpackung) zum Preis von Fr. 56.60. Am 26. August 1996 stellte die Sandoz-Wander Pharma AG das Gesuch um Erhöhung der Preise (inkl. Mehrwertsteuer) für LAMISIL um 10% auf Fr. 102.10/Fr. 179.65 und Fr. 62.25 für 14Compr./28Compr.250mg resp. 14Compr.125 mg. Das Begehren wurde damit begründet, neuere Studien hätten in Bezug auf Onychomykose und Tinea pedis plantaris eine deutlich bessere Wirksamkeit bei geringerer Rückfallrate im Vergleich zum Konkurrenzpräparat SPORANOX gezeigt. Ebenfalls schneide LAMISIL im Preisvergleich auf der Basis der Tagestherapiekosten besser ab als SPORANOX. In diesem Zusammenhang sei unerklärlich, dass das Konkurrenzpräparat seinerzeit zu einem höheren Publikumspreis (Fr. 7.50 für eine Kapsel à 100 mg) in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei. Nach Korrespondenz mit dem BSV reichte die Firma am 9. Januar 1997 ein erneutes, als ausserordentliches und wissenschaftlich-inhaltlich zu überprüfendes Preiserhöhungsgesuch ein, welchem die selben Unterlagen wie dem Gesuch vom 26. August 1996 beigelegt waren. Mit Verfügung vom 14. Juli 1997 lehnte das Bundesamt das Begehren unter Hinweis auf die Meinungsäusserung durch die Eidg. Arzneimittelkommission (EAK) ab.
B.- Am 9. September 1997 reichte die Novartis Pharma Schweiz AG (nachfolgend: Novartis) als Rechtsnachfolgerin der Sandoz-Wander Pharma AG bei der Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste vorsorglich Beschwerde ein und beantragte, die abgelehnte Preiserhöhung für LAMISIL für alle drei Packungsgrössen und Dosierungen sei zu bewilligen und auf den 15. März 1998 in die Liste aufzunehmen. In der Begründung wies die Firma u.a. darauf hin, sie habe das BSV mit Eingabe vom 2. September
BGE 127 V 275 S. 277

1997 um Wiedererwägung der Verfügung vom 14. Juli 1997 im Sinne der Beseitigung der ihr im Aufnahmezeitpunkt nicht bekannten Schlechterstellung gegenüber SPORANOX ersucht. Nachdem das Bundesamt mit Schreiben vom 29. September 1997 ein Rückkommen auf seinen ablehnenden Entscheid ausgeschlossen hatte, reichte die Novartis eine einlässlich begründete Beschwerde ein. Nach Vernehmlassung des BSV und zweitem Schriftenwechsel wies die Rekurskommission mit Entscheid vom 2. Dezember 1999 das Rechtsmittel ab.
C.- Die Novartis lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen mit dem hauptsächlichen Rechtsbegehren, es sei der Entscheid der Rekurskommission aufzuheben und die beantragte Preiserhöhung für LAMISIL auf Fr. 102.10/Fr. 179.65 und Fr. 62.25 für 14Compr./28Compr.250 mg resp. 14Compr. 125mg auf den nächstmöglichen Zeitpunkt in die Spezialitätenliste aufzunehmen. Das BSV beantragt die Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde.
Erwägungen

Aus den Erwägungen:

2. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BSV eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Das Bundesamt ist laut Art. 67 Abs. 2 KVV auch zuständig für die Bewilligung einer Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise. Die Erteilung der Bewilligung setzt voraus, dass das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 65 KVV) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 lit. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV). Bedingung für die Aufnahme in die Spezialitätenliste ist u.a., dass das Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist (Art. 65 Abs. 2 KVV). Die Begriffe der Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit sowie der Wirtschaftlichkeit werden in den Art. 33 ff . KLV, erlassen durch das Eidg. Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV, näher umschrieben. a) Unter dem alten Recht galt folgende Regelung: Nach Art. 5 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung VIII vom 30. Oktober 1968 über die Krankenversicherung betreffend die Auswahl von Arzneimitteln und Analysen (Vo VIII; SR 832.141.2; in Kraft gewesen bis 31. Dezember 1995) durften die Preise der in die Spezialitätenliste
BGE 127 V 275 S. 278

aufgenommenen Arzneimittel nur mit Zustimmung des BSV erhöht werden. Nach der Praxis konnten Begehren um Preiserhöhung grundsätzlich erst nach Ablauf von zwei Jahren seit der Aufnahme des Arzneimittels oder seit der letzten Preiserhöhung eingereicht werden. Auf früher eingereichte Gesuche trat die Verwaltung vorbehältlich der Glaubhaftmachung einer ausserordentlichen Änderung der Sachlage nicht ein (vgl. BGE 109 V 203 Erw. 4a und 205 f. Erw. 5b). In materieller Hinsicht sodann waren nach der Rechtsprechung Preiserhöhungen bereits in die Spezialitätenliste aufgenommener Arzneimittel nur insoweit zuzulassen, als sie dem Erfordernis der Wirtschaftlichkeit genügten, wobei grundsätzlich die gleichen Kriterien anzuwenden waren, wie sie für die erstmalige Aufnahme galten (BGE 109 V 193 Erw. 2b). Im Weitern waren schon unter dem früheren Recht Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit sowie Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels Voraussetzungen für deren Aufnahme in die Spezialitätenliste. Diese Begriffe haben inhaltlich zumindest im hier interessierenden Bereich keine wesentliche Änderung erfahren. Das zeigt insbesondere die Umschreibung der Wirtschaftlichkeit in Art. 34 Abs. 1 KLV, welche mit derjenigen in Art. 6 Abs. 1 der Verordnung 10 des EDI vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Vo 10; SR 832.141.21) übereinstimmt. Danach gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Ebenfalls nicht geändert haben sich die Beurteilungskriterien, namentlich die Wirksamkeit sowie die Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 lit. a und b KLV/Art. 6 Abs. 2 lit. a und b Vo 10). Dies entspricht der gesetzgeberischen Absicht, an der im Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern (Botschaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung [BBl 1992 I 93 ff., 187 f.]; vgl. zum Ganzen GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, Rz 204 ff.). Dieser Grundsatz ist in den parlamentarischen Beratungen unbestritten geblieben (Amtl.Bull. 1992 S 1317, 1993 N 1862 f. und S 1076 sowie 1994 S 93 f.). b) Gelten somit für Preiserhöhungsgesuche die gleichen Regeln wie schon unter der Herrschaft des KUVG, bildet - vom hier nicht interessierenden Tatbestand der ausserordentlichen Änderung der
BGE 127 V 275 S. 279

Sachlage abgesehen - die Einhaltung der Zweijahresfrist gemäss Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV einziges formelles Erfordernis für deren Behandlung durch die Bewilligungsbehörde. Weitere Eintretensvoraussetzungen lassen sich dem Gesetz nicht entnehmen (in diesem Sinne auch BGE 109 V 205 f. Erw. 5b e contrario). Ist die Zweijahresfrist gewahrt, muss die beantragte Preiserhöhung grundsätzlich umfassend, unter allen für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste relevanten Gesichtspunkten, geprüft werden. In diesem Zusammenhang ist an die nach dem Gesagten ebenfalls nach wie vor geltende Rechtsprechung zu erinnern, wonach sich die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich beurteilt. Über die in Art. 6 Abs. 2 Vo 10 resp. neu Art. 34 Abs. 2 KLV genannten Kriterien hinaus muss der Preis eines bestimmten Arzneimittels oder einer Gruppe von solchen auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten (Herstellungskosten einschliesslich der in Art. 6 Abs. 2 lit. c Vo 10 resp. Art. 34 Abs. 2 lit. c KLV genannten Kosten) in vertretbarem Rahmen hält (BGE 109 V 212 Erw. 4a, BGE 108 V 141 Erw. 7a, BGE 102 V 79 f. Erw. 2). Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu (BGE 109 V 195 f. Erw. 5a). Ein Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genommen wird (BGE 102 V 81 Erw. 3 sowie EUGSTER, a.a.O., Rz 206). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Die vergleichende Wertung hat im Übrigen zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge
BGE 127 V 275 S. 280

des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate (BGE 110 V 203 Erw. 3a). Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (RKUV 1984 Nr. K 602 S. 302 f. Erw. 7a).
3. a) Die Rekurskommission hat zum nicht bewilligten Preiserhöhungsgesuch für LAMISIL im Wesentlichen erwogen, nach 1993 publizierte wissenschaftliche Arbeiten belegten zwar eine bessere Wirksamkeit dieses Arzneimittels im Vergleich zu SPORANOX bei Nagelmykose. Es verhalte sich indessen nicht so, dass bei einem Präparat ein umso höherer Preis angenommen werden könne, je höher der Grad der Wirksamkeit sei. In diesem Sinne sei die Höhe der Wirksamkeit nicht direkt bestimmendes Element der Preisgestaltung, was sich auch aus der Zielsetzung der Wirtschaftlichkeit ergebe, nämlich die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand zu gewährleisten (Art. 34 Abs. 1 KLV). Ebenfalls könne die behauptete Tatsache, dass die Kosten für das (Konkurrenz-)Präparat SPORANOX höher seien, nicht dazu führen, eine Preiserhöhung für LAMISIL zu bewilligen. b) Der Vorinstanz ist insofern beizupflichten, als der alleinige Nachweis der höheren Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu einem andern gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise nicht zu einer Preiserhöhung führen muss. Damit ist indessen noch nichts gewonnen, zumal umgekehrt nach den Darlegungen in Erw. 2b es sich bei diesem Kriterium um einen massgebenden Gesichtspunkt bei der vergleichenden Wertung mehrerer, dem gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel handelt. Wie es sich hier diesbezüglich verhält, kann nun aber auf Grund der Akten nicht gesagt werden. Dazu wäre u.a. ein nachvollziehbarer Preisvergleich mit dem auf den selben Zeitpunkt in die Spezialitätenliste aufgenommenen SPORANOX, dies insbesondere unter Berücksichtigung der Kosten pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV), erforderlich. In diesem Zusammenhang kann es der Novartis im Übrigen nicht zum Nachteil gereichen, dass ihre Rechtsvorgängerin seinerzeit, aus welchen Gründen auch immer, darauf verzichtet hatte, die Preisfestsetzung für LAMISIL unter dem Gesichtspunkt der damals vorgenommenen vergleichenden Wertung mit diesem Konkurrenzpräparat nicht näher begründen zu lassen. Entgegen der vom BSV u.a. in der Verfügung vom 14. Juli 1997 sowie in der vorinstanzlichen Vernehmlassung vom 19. Februar 1998 vertretenen Auffassung, an welcher es in diesem Verfahren festhält, ist für eine Preiserhöhung nicht notwendig, dass eine neue
BGE 127 V 275 S. 281

Indikation gegeben sein muss. Solches lässt sich weder dem Gesetz noch dem in der Verfügung erwähnten Urteil F. AG vom 15. August 1988 (K 77/87) entnehmen. In jenem Entscheid hat das Eidg. Versicherungsgericht lediglich festgestellt, dass die Änderung der Indikation für ein Präparat, im konkreten Fall die Erweiterung des Anwendungsbereichs zufolge Aufhebung einer Limitation, grundsätzlich eine neue Wirtschaftlichkeitsprüfung erfordert. c) Im Sinne der vorstehenden Erwägungen wird das BSV über das Preiserhöhungsgesuch neu zu befinden haben.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961278 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.279
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001280 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.281
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.282

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.315
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 33 Valore terapeutico - 1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
¹	Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
²	Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.248

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 6 - 1 L'assicurazione assume i costi delle prestazioni effettuate previa prescrizione medica dagli ergoterapisti autorizzati ai sensi dell'articolo 48 OAMal o dalle organizzazioni di ergoterapia autorizzate ai sensi dell'articolo 52a OAMal, sempreché:47
¹	L'assicurazione assume i costi delle prestazioni effettuate previa prescrizione medica dagli ergoterapisti autorizzati ai sensi dell'articolo 48 OAMal o dalle organizzazioni di ergoterapia autorizzate ai sensi dell'articolo 52a OAMal, sempreché:47
^a	in caso d'affezioni somatiche procurino all'assicurato, migliorandone le funzioni corporee, l'autonomia nel compimento degli atti ordinari della vita oppure
^b	siano effettuate nell'ambito di una cura psichiatrica.
²	L'assicurazione assume al massimo, per ogni prescrizione medica, i costi di nove sedute, fermo restando che il primo trattamento deve avvenire entro otto settimane dalla prescrizione medica.49
³	Per la rimunerazione di ulteriori sedute è necessaria una nuova prescrizione medica.
⁴	Se l'ergoterapia dev'essere continuata a carico dell'assicuratore dopo una cura equivalente a 36 sedute, il medico curante deve informarne il medico di fiducia e trasmettergli una proposta debitamente motivata in merito alla continuazione della terapia. Il medico di fiducia la esamina e propone se, in quale misura e per quale durata fino al prossimo rapporto la terapia può essere continuata a carico dell'assicurazione.50
⁵	Per gli assicurati che fino al compimento dei 20 anni hanno diritto a prestazioni secondo l'articolo 13 della legge federale del 19 giugno 195951 su l'assicurazione per l'invalidità, i costi per la continuazione di una ergoterapia già iniziata sono assunti, dopo il compimento dei 20 anni, in virtù del capoverso 4.52