9C_133/2016 - 2016-08-30 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

9C 133/2016

Urteil vom 30. August 2016

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Glanzmann, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Pfiffner, Bundesrichter Parrino, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
A.________, vertreten durch Rechtsdienst Inclusion Handicap,
Beschwerdeführerin,

gegen

Progrès Versicherungen AG,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung (Krankenpflege),

Beschwerde gegen den Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 11. Januar 2016.

Sachverhalt:

A.
A.________, geboren 1992, ist bei der Krankenkasse Progrès Versicherungen AG (nachfolgend: Progrès) obligatorisch krankenversichert. Sie leidet seit Geburt an einer Stoffwechselstörung (Phenylketonurie; Geburtsgebrechen Ziff. 452 gemäss Anhang zur Verordnung über Geburtsgebrechen [GgV-Anhang]), für deren Behandlung die Invalidenversicherung bis zum Erreichen des 20. Altersjahres medizinische Massnahmen, unter anderem die Übernahme der Kosten für spezielle diätetische Nahrungsmittel ("Damin Mehl" und "Aproten"), gewährt hatte (Bestätigung der IV-Stelle des Kantons Bern vom 6. Januar 2015). Die am 30. November 2014 und 19. Januar 2015 gestellten Gesuche um Kostenübernahme für "Damin Mehl" und "Aproten" lehnte die Progrès mit Verfügung vom 11. Februar (wohl 2015) ab. Daran wurde auf Einsprache hin festgehalten (Einspracheentscheid vom 25. August 2015).

B.
Die hiegegen erhobene Beschwerde wies das Verwaltungsgericht des Kantons Bern mit Entscheid vom 11. Januar 2016 ab, da es sich bei den beiden fraglichen Produkten nicht um Arzneimittel, sondern um diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke handle, womit eine Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenversicherung nicht möglich sei.

C.
A.________ lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und beantragen, in Aufhebung des kantonalen Entscheids sei die Progrès zu verpflichten, ihr die Kosten für die beiden Speziallebensmittel "Damin Mehl" und "Aproten" aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu vergüten.

Die Progrès beantragt Abweisung der Beschwerde. Das Bundesamt für Gesundheit verzichtet auf eine Vernehmlassung. A.________ lässt dem Bundesgericht eine Eingabe vom 6. Mai 2016 zukommen.

Erwägungen:

1.

1.1. Die Beschwerdeführerin hat nachträglich ein von Prof. Dr. iur. B.________ verfasstes "Kurzgutachten betreffend Leistungspflicht des Krankenversicherers für die Kosten von eiweissarmen Spezialnahrungsmitteln" vom 6. Mai 2016 einreichen lassen, weshalb vorerst die prozessuale Frage nach der Zulässigkeit dieser Eingabe zu prüfen ist.

1.2. Gemäss Art. 99 BGG dürfen neue Tatsachen und Beweismittel nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt. Neue Begehren sind unzulässig. Einreden und Vorbringen rechtlicher Art fallen indes nicht unter das Novenverbot, es sei denn, die neue rechtliche Argumentation stelle eine unlautere Prozesstaktik dar und verstosse somit gegen Treu und Glauben (Meyer/Dormann, in: Basler Kommentar, Bundesgerichtsgesetz, 2. Aufl. 2011, N. 23 zu Art. 99). Die als Rechtsgutachten bezeichnete Eingabe vom 6. Mai 2016 stellt ein rein rechtliches Vorbringen dar, das nicht unter das Novenverbot fällt. Eine unlautere Prozesstaktik ist nicht ersichtlich.

2.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 f . BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG), und kann deren Sachverhaltsfeststellung nur berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 und Art. 105 Abs. 2 BGG). Unter Berücksichtigung der Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) prüft es nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind, und ist jedenfalls nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor Bundesgericht nicht mehr aufgegriffen werden (BGE 134 I 65 E. 1.3 S. 67 f. und 313 E. 2 S. 315, je mit Hinweisen).

3.

3.1. Streitig ist die Rechtsfrage nach dem Anspruch auf Kostenübernahme der Produkte "Damin Mehl" und "Aproten" durch den obligatorischen Krankenversicherer zugunsten der über 20-jährigen Beschwerdeführerin, welche seit Geburt an der Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leidet.

3.2. Die Vorinstanz hat die rechtlichen Voraussetzungen zur Kostenübernahmepflicht durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung nach den Art. 25 - 31 KVG zutreffend dargelegt; darauf wird verwiesen.

3.2.1. Hervorzuheben ist insbesondere der Verweis auf Art. 27 KVG, wonach bei Geburtsgebrechen, die nicht durch die Invalidenversicherung gedeckt sind, eine Kostenübernahme für die gleichen Leistungen wie bei Krankheit besteht. Zu diesen Leistungen gehören unter anderem die ärztlich verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel und Gegenstände (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Korrekt sind ferner auch die Erwägungen des kantonalen Gerichts zum sogenannten "Listensystem", welches besagt, dass nur Leistungen übernommen werden, die - in abschliessender Aufzählung - auf der Arzneimittel- oder der Spezialitätenliste (ALT bzw. SL) angeführt sind. Zu beachten ist schliesslich Art. 52 Abs. 2 KVG, wonach die für Geburtsgebrechen zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Abs. 1 der Bestimmung aufgenommen werden (vgl. dazu die Geburtsgebrechenmedikamentenliste [GGML] in Kapitel IV der SL).

3.2.2. In Art. 27 KVG - seit Inkraftsetzung des ATSG mit dem Verweis auf Art. 3 Abs. 2 ATSG versehen - findet sich die in allen Landessprachen gleichlautende Formulierung: "Kosten (übernahme) für die gleichen Leistungen wie bei Krankheit" ("l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des mêmes prestations qu'en cas de maladie"; "l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume gli stessi costi delle prestazioni in caso di malattia"). In Ergänzung zu Art. 27 KVG sehen Art. 52 Abs. 2 KVG und Art. 35 KVV die gesetzes- bzw. verordnungsmässige Konkretisierung vor, nämlich die Übernahme des Leistungskatalogs der Invalidenversicherung in die "KVG-Erlasse und Listen". Der französische und der italienische Gesetzestext von Art. 52 Abs. 2 KVG haben denselben Wortlaut: "En matière d'infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA), les mesures thérapeutiques du catalogue des prestations de l'assurance-invalidité sont reprises dans les dispositions et listes établies en vertu de l'al. 1" bzw. "In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA), le terapie che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità sono riprese nelle disposizioni e negli elenchi allestiti secondo il capoverso
1".

3.3. Unstrittig hat die Invalidenversicherung der Beschwerdeführerin die Spezialnahrungsmittel "Damin Mehl" und "Aproten" bis zum 20. Altersjahr vergütet. Das Kreisschreiben des Bundesamtes für Sozialversicherungen über die medizinischen Eingliederungsmassnahmen der Invalidenversicherung (KSME) sieht denn auch eine Vergütungspflicht für diese beiden Präparate bei angeborenen Aminosäuren-Stoffwechselerkrankungen, speziell Phenylketonurie, vor (Anhang 2: Diätetische Nährmittel in der IV, Ziff. 3/12 lit. c).

4.

4.1. Das kantonale Gericht verneinte eine Pflicht zur Kostenübernahme durch den obligatorischen Krankenversicherer im Wesentlichen mit der Begründung, die beiden Produkte "Damin Mehl" und "Aproten" seien "bisher" weder auf der Arzneimittel- noch auf der Spezialitätenliste und auch nicht auf der spezifischen, für das KVG richtungsweisenden Geburtsgebrechenmedikamentenliste aufgenommen worden. Zudem sei eine entsprechende Motion der nationalrätlichen Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit (09.3977) vom Ständerat abgelehnt worden, was zur Abschreibung dieses Geschäfts geführt habe. Daran ändere nichts, dass die beiden Präparate einem Bruder der Versicherten vergütet worden seien. Die von der Krankenkasse zu erbringenden Leistungen müssten wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, was eine unterschiedliche Behandlung in der Invaliden- und in der Krankenversicherung erkläre. Die Kosten der beiden Produkte könnten sodann nicht gestützt auf Art. 71a oder 71b KVV übernommen werden, da es sich nicht um Arzneimittel handle. Ebenso wenig bilde schliesslich die Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) Grundlage für eine Leistungspflicht, stünden die beiden Nahrungsmittel doch nicht auf der vom Bundesamt für Lebensmittelsicherheit
und Veterinärwesen (BLV) herausgegebenen Liste der gemeldeten diätetischen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät).

4.2. Die Beschwerdeführerin macht eine Verletzung der Art. 27 und 52 Abs. 2 KVG sowie Art. 35 KVV geltend. Unter Verweis auf das bundesgerichtliche Urteil 9C 312/2012 vom 20. Dezember 2012 E. 5 (betreffend das Geburtsgebrechen Zöliakie) stellt sie sich auf den Standpunkt, es seien jene Stoffe und Medikamente in die Listen nach Art. 52 Abs. 1 KVG aufzunehmen, welche von der Invalidenversicherung bei Geburtsgebrechen bezahlt würden. Im Gegensatz zu Zöliakie verhalte es sich bei vorliegendem Gebrechen - der Phenylketonurie - anders: Betroffene seien lebenslänglich auf eine Spezialdiät angewiesen, die sich mit den im Haushalt verfügbaren Lebensmitteln nicht decken lasse. Die von diesem Leiden Betroffenen benötigten lebenslänglich eine Aminosäure-Substitution und zusätzlich eiweissarme Spezialnahrungsmittel zur Energiezufuhr im Sinne von Art. 20a der Verordnung vom 23. November 2005 über Speziallebensmittel ("Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke"; SR 817.022.104). Es liege ferner eine Verletzung von Anhang 1 der KLV vor, welcher eine Kostenübernahme der künstlichen Ernährung zu Hause gemäss den Richtlinien der Gesellschaft für Klinische Ernährung der Schweiz (GESKES) vorsehe. Die dort angeführte Indikation sei
klar erfüllt; insbesondere bestehe ein Behandlungskomplex zwischen den Aminosäure-Substituten und der eiweissarmen Spezialdiät. Es entspreche denn auch der Praxis der im Schweizerischen Verband für Gemeinschaftsaufgaben der Krankenversicherer (SVK) organisierten Krankenversicherer, der 85 % der Krankenversicherer umfasse, die Kosten für die beiden Nahrungsmittel "Damin Mehl" und "Aproten" im Rahmen der künstlichen Ernährung zu Hause zu vergüten.

4.3. Die Beschwerdegegnerin bestreitet eine Verletzung von Art. 52 Abs. 2 KVG in Verbindung mit Art. 35 KVV. Art. 52 Abs. 2 KVG sehe eine Aufnahme der therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen vor. Erst durch die Wahrnehmung dieser Kompetenz durch den Verordnungsgeber, nämlich durch Aufnahme der entsprechenden Stoffe und Medikamente in die massgeblichen Listen, entstehe ein Anspruch gegenüber der Krankenversicherung im Anschluss an die Leistungen der Invalidenversicherung. Das Listenprinzip und dessen Regeln gälten auch hier. Nur diejenigen Arzneimittel, die in der SL bzw. der GGML aufgeführt seien, stellten Pflichtleistungen dar. Die beiden Produkte "Damin Mehl" und "Aproten" seien auf keiner der für die Krankenversicherung massgeblichen Listen verzeichnet, und für eine richterliche Lückenfüllung bestehe kein Raum. Schliesslich stünden die beiden Produkte, welche im Übrigen nicht lebenslänglich eingenommen werden müssten und nicht unabdingbar seien, in keinem engen Behandlungskomplex mit der (vom Krankenversicherer übernommenen) Aminosäurebehandlung. Es könnten auch andere Nahrungsergänzungsmittel als Alternative in Frage kommen.

5.

5.1. Art. 52 Abs. 2 des geltenden KVG ist erst im Rahmen der parlamentarischen Beratung auf Antrag von Nationalrat Wick in das Gesetz aufgenommen worden (AB 1993 N 1862; im Gesetzesentwurf zur Botschaft noch Art. 44 KVG). Der Antragsteller begründete seinen Vorstoss, der ohne weitere Diskussion und unterstützt von Bundesrätin Dreifuss angenommen wurde, just am Beispiel der Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie: Erklärtes Ziel war es, für die Patienten mit angeborenen Stoffwechselkrankheiten - Geburtsgebrechen - nach Erreichen des 20. Lebensjahres die gleichen Rechte zu gewähren "wie für alle anderen Patienten auch". "Übernehmen heisse nicht" - so das Votum von Nationalrat Wick -, "dass Bundesrat oder Departement etwas finanziell übernehmen sollen. Ich meine damit ein Übernehmen zuhanden von Artikel 44 , zuhanden der Listen, die dort aufgeführt sind." Art. 52 Abs. 2 KVG ist seither nur redaktionell geändert worden im Zusammenhang mit der Einführung des ATSG (AS 2002 3419). Der gesetzgeberische Wille dieses mit Inkrafttreten des KVG auf den 1. Januar 1996 eingeführten Art. 52 Abs. 2 KVG ist eindeutig: Es geht um Gewährleistung einer Weiterführung von notwendigen therapeutischen Massnahmen über das 20. Altersjahr hinaus. Zu beachten
ist in diesem Zusammenhang der Wortlaut von Art. 52 Abs. 2 KVG, welcher nicht von "Arzneimitteln" bzw. von "Mitteln und Gegenständen" spricht, sondern den weitergehenden Begriff der "therapeutischen Massnahmen" verwendet. Von Bedeutung ist zudem, dass der Gesetzgeber Art. 52 Abs. 2 KVG nachträglich hinzufügte, somit eine Ergänzung bzw. eine koordinationsrechtliche Verdeutlichung schuf zu Art. 27 KVG, der seinerseits dem ursprünglichen bundesrätlichen Gesetzesvorschlag entspricht (dort noch: Art. 21).

5.2. Im Urteil K 135/02 vom 28. Juli 2003 verneinte das Eidg. Versicherungsgericht eine Kostenübernahmepflicht des Krankenversicherers für ein auf Grund eines Geburtsgebrechens (chronische Pankreatitis) erforderliches Medikament, weil die Versicherte erst nach Vollendung des 20. Altersjahrs mit dessen Einnahme begonnen hatte.

5.2.1. Dabei erwog das Gericht:

"5.2. Grundsätzlich privilegiert Art. 27 KVG die Geburtsgebrechen nicht gegenüber anderen Krankheiten, weshalb der Krankenversicherer in der Regel nur im Rahmen des Pflichtleistungskatalogs der sozialen Krankenversicherung und überdies erst dann leistungspflichtig wird, wenn die Voraussetzungen zur Übernahme der medizinischen Vorkehrungen nach KVG erfüllt sind (Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], S. 78 Rz 153 sowie FN 327). Eine Ausnahmebestimmung hierzu stellt Art. 52 Abs. 2 KVG dar, wonach die für Geburtsgebrechen zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Art. 52 Abs. 1 KVG (Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände) aufgenommen werden (vgl. dazu die Geburtsgebrechenmedikamentenliste [GGML] in Kapitel IV der SL; Eugster, a.a.O., S. 78 FN 327). Art. 35 KVV hält sodann fest, dass die bis zum Erreichen der gesetzlich vorgeschriebenen Altersgrenze von der Invalidenversicherung für Geburtsgebrechen erbrachten therapeutischen Massnahmen nach Art. 52 Abs. 2 KVG anschliessend von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen sind. In der GGML wird in Präzisierung dieser Verordnungsnorm
einleitend festgehalten, dass (einzig) diejenigen Medikamente aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu bezahlen sind, welche den Versicherten von der Invalidenversicherung wegen ihres Geburtsgebrechens bis zu ihrem 20. Altersjahr vergütet worden sind und welche die Versicherten ab diesem Zeitpunkt weiterhin benötigen. (...)

5.3.1 Art. 27 und Art. 52 Abs. 2 KVG bezwecken bei Geburtsgebrechen gemäss GgV-Anhang die Koordination von Invaliden- und Krankenversicherung. Es soll damit verdeutlicht werden, dass die Krankenversicherung die Invalidenversicherung ablöst, d.h. die Krankenversicherung namentlich die Kosten anstelle der Invalidenversicherung zu tragen hat, sobald Letztere ihre Leistungen einstellt. Diese Kontinuität ist beispielsweise zu gewährleisten, wenn ein Geburtsgebrechen im Sinne von Art. 1 Abs. 1 GgV auf Grund der Vollendung des 20. Altersjahres nicht mehr unter die Zuständigkeit der Invalidenversicherung fällt (Art. 13 Abs. 1 IVG) oder aus der Liste der Geburtsgebrechen gemäss GgV-Anhang gestrichen worden ist (Art. 13 Abs. 2 Satz 2 IVG; BGE 126 V 107 f. Erw. 3b/aa mit Hinweis; Eugster, a.a.O., S. 78 Rz 153 mit Verweis auf FN 327 und 328 sowie S. 104 Rz 209 in fine mit Verweis auf FN 453; Alfred Maurer, Das neue Krankenversicherungsrecht, Basel 1996, S. 91 f. sowie FN 224). Ferner wurde auf dem Wege höchstrichterlicher Auslegung erkannt, dass Art. 27 KVG auch zum Zuge kommt, wenn ein geburtsgebrechliches Kind die Versicherungsklausel gemäss Art. 6 IVG nicht erfüllt (BGE 126 V 103)."

5.2.2. Für die vorliegende Streitfrage lässt sich aus diesem Urteil dreierlei ableiten: Zum einen beabsichtigte der Gesetzgeber, wie aus den Materialien zweifelsfrei hervorgeht (E. 5.1 hiervor), eine Koordination zwischen den Leistungen der Invalidenversicherung und der Krankenversicherung bei Geburtsgebrechen. Zum andern beinhaltet diese Koordination nicht Mehrleistungen des Krankenversicherers, welche Personen mit Geburtsgebrechen gegenüber anderen Personen bevorzugen bzw. überentschädigen würden (so auch die Urteile 9C 312/2012 vom 20. Dezember 2012 E. 5.1.2, in: SVR 2013 KV Nr. 17 S. 79, 9C 886/2010 vom 10. Juni 2011 E. 4.2.1 sowie BGE 129 V 80 [betreffend Zahnbehandlung]). Zum Dritten stellt Art. 52 Abs. 2 KVG eine Ausnahmebestimmung zum Pflichtleistungskatalog der obligatorischen Krankenpflegeversicherung dar.

5.3. Ausgehend von der klaren gesetzgeberischen Absicht, bei Personen mit Geburtsgebrechen einen "nahtlosen" Übergang von der Invaliden- zur Krankenversicherung zu gewährleisten (E. 5.1 hiervor), und angesichts des Ausnahmecharakters von Art. 52 Abs. 2 KVG (E. 5.2.2 hiervor) sowie des weitgefassten Wortlauts in Art. 52 Abs. 2 KVG und Art. 35 KVV (E. 5.1 hiervor am Ende) erscheint die in einem Teil der Literatur vertretene Auffassung zu absolut, es könnten nur diejenigen therapeutischen Massnahmen vergütet werden, die in den Listen (SL, ALT, GGML) angeführt sind (so Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 504 Rz. 321 ["Vielmehr gilt das Leistungsrecht der OKP"] sowie S. 632 Rz. 727 und 728 ["Bezüglich Arzneimittel [...] besteht eine Leistungspflicht nur, wenn sie in der GGML aufgeführt sind"]).

5.4. Die Kosten der beiden Spezialnahrungsmittel "Damin Mehl" und "Aproten" sind von der Invalidenversicherung übernommen worden (E. 3.3 hiervor); sie sind aber nicht in der (für die obligatorische Krankenpflegeversicherung massgeblichen) GGML enthalten. Zu entscheiden ist daher die Frage, ob die beiden Präparate, obwohl sie nicht auf einer KVG-spezifischen Liste figurieren, dennoch zu vergüten sind. Auffallend ist in diesem Zusammenhang die Tatsache, dass auf der GGML - neben Arzneimitteln - auch gewisse Spezialnährmittel aufgeführt sind (zum Beispiel: AquADEK's ACTAVIS SWITZERLAND AG [Vitamina und Mineralia] - Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke). Somit kann die Leistungsverweigerung im vorliegenden Fall nicht mit dem Argument begründet werden, "Damin Mehl" und "Aproten" stellten keine Arzneimittel dar.

5.5. Beabsichtigte nun aber der Gesetzgeber - im Sinne eines übergeordneten Ziels - eine anschliessende Übernahme derjenigen therapeutischen Massnahmen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung, die bereits von der Invalidenversicherung vergütet worden sind, kann der Beschwerdeführerin eine allenfalls inkomplette Liste (GGML) nicht entgegengehalten werden.

6.

6.1. Die Beschwerdegegnerin stellt grundsätzlich in Abrede, dass die Beschwerdeführerin zusätzlich zur Aminosäure-Substitution der regelmässigen, lebenslänglichen Einnahme von Diätnahrungsmitteln bedarf.

6.2. Die Vorinstanz hat keine Feststellungen getroffen zur Frage, ob - neben der nicht bestrittenen Kostenübernahme für die Substitution von Aminosäuren (Phenylalanin-armes Gemisch an Aminosäuren, vgl. Bericht des Prof. Dr. med. D.________, stellvertretender Chefarzt der Universitätspoliklinik für Endokrinologie, Diabetologie und Klinische Ernährung des Spital E.________, vom 30. November 2014) - zusätzlich eine eiweissarme Diät vonnöten ist, die, wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht, ausschliesslich durch "Damin Mehl" und "Aproten" gewährleistet werden kann. Die Beschwerdegegnerin bestreitet, dass die Aminosäurebehandlung, für welche sie Kostengutsprache erteilt hat, in einem engen Behandlungskomplex mit den beiden fraglichen Nahrungsergänzungsmitteln steht; vielmehr seien diese im Zusammenhang mit der Aminosäure "gerade nicht unabdingbar". Zum Einwand der Beschwerdeführerin, die erforderlichen diätetischen Lebensmittel liessen sich - im Gegensatz zu einer Diät auf Grund einer Zöliakie - mit üblichen Haushalt-Lebensmitteln nicht decken (E. 4.2 hiervor), enthält sich die Beschwerdegegnerin einer Stellungnahme. Sie bezweifelt jedoch, wenn auch nicht substanziiert, dass die Beschwerdeführerin für die Erhaltung ihrer
Gesundheit Aminosäureersatz und ergänzend auch eine eiweissarme Diät benötigt. Im angefochtenen Entscheid finden sich zu diesem Punkt ebenfalls keine Feststellungen.

6.3. In Ergänzung des Sachverhalts (Art. 105 Abs. 2 BGG) ist - entgegen der Auffassung der Beschwerdegegnerin - von einer Notwendigkeit beider therapeutischer Massnahmen auszugehen. Sowohl Aminosäureersatz als auch eine eiweissarme Diät sind für die Beschwerdeführerin zur Erhaltung ihrer Gesundheit existentiell, wie sich aus den aktenkundigen medizinischen Unterlagen (Prof. Dr. med. F.________, Regionaler Ärztlicher Dienst [RAD] Ostschweiz, SVA St. Gallen, Übersicht über die speziellen Diätprodukte [FSMP] in der Schweiz, in: doxmedical, 2/2015 S. 10, und vorerwähnter Bericht des Prof. Dr. med. D.________ vom 30. November 2014) ohne Weiteres ergibt (Zitat aus letztgenanntem Bericht) :

"Ich bestätige, dass oben genannte Patientin unter einer klassischen Phenylketonurie leidet. Das Therapiekonzept dieser Krankheit besteht in einer eiweissarmen Diät sowie einer Substitution mit Phenylalanin-armem Gemisch an Aminosäuren. Diese Krankheit wurde bis im Alter von 20 Jahren durch die IV unterstützt mit einerseits spezieller Nahrung (Phenylalanin-arme Ernährung: Aproten und andere Produkte), andererseits durch eine Substitution mit einem PKU-3 Pulver, welches die essentiellen anderen Aminosäuren enthält. (...). Offenbar bestehen Unklarheiten bezüglich der Übernahme dieser Phenylalanin-armen Produkte. Medizinisch sind sie klar indiziert. (...)."

Darauf ist abzustellen, fehlt es doch an aussagekräftigen Anhaltspunkten für die gegenteilige Betrachtungsweise. Insbesondere lassen die Ausführungen der Beschwerdegegnerin keine entsprechenden Rückschlüsse zu.

6.4. Die Vorinstanz begründete die Verneinung der Kostenübernahme schliesslich mit dem Hinweis, die parlamentarische Motion 09.3977 der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrats vom 28. Oktober 2009 betreffend Anspruch auf medizinische Massnahmen für Geburtsgebrechen nach dem 20. Altersjahr (abrufbar unter ) sei vom Ständerat abgelehnt worden, was zur Abschreibung des Geschäfts geführt habe (kantonaler Entscheid, E. 3.2.1). Dieses Argument vermag indes ihren ablehnenden Standpunkt nicht zu stützen. Die Motion bezog sich explizit auf die Krankheit Mukoviszidose und vergleichbare Geburtsgebrechen. In der Stellungnahme des Bundesrates zur Motion (ebenfalls abrufbar unter ), welcher Ablehnung empfahl, wies dieser darauf hin, die genannten Krankheiten, so auch Zöliakie, würden glutenfreie bzw. hochkalorische Ernährung erfordern, die mit im Haushalt verfügbaren Mitteln zusammengestellt werden könnten. Auf Grund des Gebots der Gleichbehandlung mit Personen, die beispielsweise an Diabetes, chronischer Bronchitis, Krebs- oder Nierenerkrankungen litten, sei daher eine Kostenübernahme nicht angezeigt. Anders verhalte es sich aber, wenn die Ernährung nicht mit den im Haushalt
verfügbaren Lebensmitteln zusammengestellt werden könne. Aus diesem Grund würden Speziallebensmittel für Personen mit seltenen Stoffwechselstörungen, für die keine alternativen Behandlungsmethoden bestünden (zum Beispiel Kuhmilchintoleranz bis zum Alter von sechs Monaten, Phenylketonurie), von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen.

Aus der - in der Tat abgelehnten - Motion kann somit in Bezug auf die hier in Form der Phenylketonurie vorliegende Stoffwechselstörung nichts zu Ungunsten der Beschwerdeführerin abgeleitet werden. Die ablehnende parlamentarische Haltung bezog sich klarerweise ausschliesslich auf Spezialnahrungsmittel, welche bei anderen Krankheitsbildern notwendig sind und mit Lebensmitteln, die in einem Haushalt verfügbar sind, zusammengestellt werden können.

7.

7.1. Im Anhang I zur KLV wird die sondenfreie enterale Ernährung zu Hause als Pflichtleistung angeführt (Ziff. 2.1 [Innere Medizin/Allgemein]). Präzisierend wird verlangt, dass eine Indikationsstellung gemäss den "Richtlinien der Gesellschaft für klinische Ernährung der Schweiz (GESKES) über Home Care, künstliche Ernährung zu Hause" vom Januar 2013 vorliegt. Nach diesen Richtlinien besteht eine Indikation zur künstlichen Ernährung zu Hause bei angeborenen Stoffwechselstörungen (Tabelle 1 S. 3). Zusätzlich wird in den Richtlinien unter dem Titel "Definition Zusatztrinknahrung (sondenfreie enterale Ernährung) " folgendes angeführt (S. 6 unten f.) :

"Die anerkannten Produkte der sondenfreien enteralen Ernährung müssen Bestandteil der FSMP-Liste und somit vom BAG notifiziert sein.

Nahrungsergänzungsmittel sowie isolierte Nahrungszusätze wie beispielsweise Eiweisspulver oder spezifische Aminosäureprodukte (z.B. Glutamin, Arginin), Kohlenhydratpulver, Eindickungsmittel, Faserprodukte sind ausgeschlossen von dieser Regelung, auch falls sie Bestandteil der FSMP Liste sind."

7.2. Verwaltungsweisungen richten sich grundsätzlich nur an die Durchführungsstellen und sind für das Sozialversicherungsgericht nicht verbindlich. Indes berücksichtigt das Gericht die Kreisschreiben insbesondere dann und weicht nicht ohne triftigen Grund davon ab, wenn sie eine dem Einzelfall angepasste und gerecht werdende Auslegung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zulassen und eine überzeugende Konkretisierung der rechtlichen Vorgaben enthalten. Dadurch trägt es dem Bestreben der Verwaltung Rechnung, durch interne Weisungen eine rechtsgleiche Gesetzesanwendung zu gewährleisten. Auf dem Wege von Verwaltungsweisungen dürfen keine über Gesetz und Verordnung hinausgehenden Einschränkungen eines materiellen Rechtsanspruchs eingeführt werden (BGE 140 V 543 E. 3.2.2.1 S. 547 f.; vgl. auch BGE 140 V 343 E. 5.2 S. 346, je mit Hinweisen).

7.3. Unklar an der genannten verordnungsmässigen Regelung erscheint, ob, wie im Anhang I der KLV vorgesehen, bereits die entsprechende Indikationsstellung als Voraussetzung zur Kostenvergütung genügt oder ob nach dem Willen des Verordnungsgebers die zusätzlichen Vorgaben zwingend eingehalten werden müssen (Aufnahme der fraglichen Produkte auf die FSMP-Liste bzw. Ausschluss, vgl. E. 7.1 hiervor). Die Frage kann offenbleiben, denn entscheidend ist nicht die Auslegung der Verordnung, sondern ob sie dem übergeordneten Gesetz bzw. dem gesetzgeberischen Willen entspricht.

8.
Sämtliche angeführten Begründungslinien (E. 5.1 - 5.5, E. 6.2 - 6.4 hiervor) weisen in dieselbe Richtung: Von der Invalidenversicherung übernommene therapeutische Massnahmen sind vom Krankenversicherer zu übernehmen. Dies entspricht klarer gesetzgeberischer Absicht (E. 5.1 hiervor). Es bestand im vorliegenden Fall unstrittig eine Kostenübernahme sowohl von Substitution als auch von Diätnahrungsmitteln durch die Invalidenversicherung bis zum 20. Altersjahr. Beide Mittel sind, wie dargelegt (E. 6.3), zur Behandlung der Krankheit notwendig. Die über den Begriff "Arzneimittel" hinausgehende Formulierung von Art. 52 Abs. 2 KVG ("therapeutische Massnahmen") verdeutlicht das Bestreben des Gesetzgebers nach einer Koordination zwischen Invaliden- und obligatorischer Krankenversicherung im Bereich der Geburtsgebrechen (E. 5.3 f.). Der Wortlaut von Art. 52 Abs. 2 KVG ist klar: Der Leistungskatalog der Invalidenversicherung wird in den Leistungskatalog der Krankenversicherung übernommen. Nicht ersichtlich ist daher, weshalb die beiden fraglichen Spezialnährmittel, die explizit zum invalidenversicherungsrechtlichen Leistungskatalog gehören, nicht in die Listen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für therapeutische Massnahmen
aufgenommen worden sind. Soweit sie in den Richtlinien der GESKES fehlen, sind diese deshalb unvollständig.
Nach dem Gesagten hat die Beschwerdegegnerin die beiden Spezialnährmittel "Damin Mehl" und "Aproten" zu Gunsten der Beschwerdeführerin zu vergüten. Die Beschwerde ist damit begründet.

9.
Die unterliegende Beschwerdegegnerin hat die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Die durch eine beim Rechtsdienst Integration Handicap angestellte Anwältin qualifiziert vertretene Beschwerdeführerin hat Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG; vgl. Urteil 9C 650/2015 vom 11. August 2016 E. 6).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen. Der Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 11. Januar 2016 und der Einspracheentscheid der Beschwerdegegnerin vom 25. August 2015 werden aufgehoben. Die Beschwerdegegnerin wird verpflichtet, der Beschwerdeführerin die Kosten für "Damin Mehl" und für "Aproten" zu vergüten.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden der Beschwerdegegnerin auferlegt.

3.
Die Beschwerdegegnerin hat die Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'800.- zu entschädigen.

4.
Die Sache wird zur Neuverlegung der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens an das Verwaltungsgericht des Kantons Bern zurückgewiesen.

5.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Verwaltungsgericht des Kantons Bern, Sozialversicherungsrechtliche Abteilung, und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 30. August 2016

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Glanzmann

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
¹	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
²	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.97

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.88

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b93.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 3 Malattia - 1 È considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.7
¹	È considerata malattia qualsiasi danno alla salute fisica, mentale o psichica che non sia la conseguenza di un infortunio e che richieda un esame o una cura medica oppure provochi un'incapacità al lavoro.7
²	Sono considerate infermità congenite le malattie presenti a nascita avvenuta.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 71^a Assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità il cui impiego non rientra nell'informazione professionale approvata o nella limitazione - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell'elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell'informazione professionale approvata da Swissmedic o nella limitazione stabilita nell'elenco delle specialità secondo l'articolo 73, se:
^a	l'impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l'esecuzione di un'altra prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
^b	l'impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile; oppure
^c	l'impiego del medicamento serve da misura di prevenzione secondo l'articolo 33 lettera d nell'ambito di una profilassi post-esposizione e un'eventuale apparizione della malattia può avere esito letale per l'assicurato o provocare danni gravi e cronici alla sua salute.
²	Il DFI stabilisce le categorie per la valutazione del beneficio terapeutico di cui al capoverso 1 lettera b.
³	L'assicuratore stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con il titolare dell'omologazione a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna. Deve garantire che:
^a	nei casi di cui al capoverso 1 lettere a e c, sia applicato uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità; il DFI stabilisce lo sconto di prezzo; tale sconto ammonta al massimo al 30 per cento;
^b	nei casi di cui al capoverso 1 lettera b, i costi assunti siano proporzionati al beneficio terapeutico; il DFI stabilisce uno sconto di prezzo sul corrispondente prezzo di fabbrica per la consegna iscritto nell'elenco delle specialità in funzione delle categorie per la valutazione del beneficio terapeutico; tale sconto ammonta al massimo al 50 per cento.
⁴	L'assicuratore può applicare uno sconto di prezzo superiore agli sconti di prezzo massimi secondo il capoverso 3, se:
^a	il prezzo di fabbrica per la consegna deve essere ridotto al livello medio di prezzo del generico o del medicamento biosimilare; oppure
^b	sono stati fissati condizioni e oneri riguardanti l'importo della rimunerazione.
⁵	In caso di costi terapeutici annuali o giornalieri molto bassi, l'assicuratore può prescindere da sconti di prezzo. Il DFI stabilisce quando i costi terapeutici annuali o giornalieri sono da considerarsi molti bassi.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 44 Protezione tariffale - 1 I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall'autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3).
¹	I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall'autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3).
²	Il fornitore di prestazioni che rifiuta di fornire prestazioni conformemente alla presente legge deve dichiararlo all'organo designato dal governo cantonale (ricusa). In tal caso non ha alcun diritto a rimunerazioni ai sensi della presente legge. Se l'assicurato si rivolge a un tale fornitore di prestazioni, questi deve previamente avvertirlo della propria ricusa.

SR 831.232.21 Ordinanza del 9 dicembre 1985 sulle infermità congenite (OIC) OIC Art. 1 Definizione - 1 Per infermità congenite giusta l'articolo 13 LAI si intendono le infermità esistenti a nascita avvenuta. La sola predisposizione a una malattia non è considerata infermità congenita. Il momento in cui l'infermità è accertata non ha importanza.
¹	Per infermità congenite giusta l'articolo 13 LAI si intendono le infermità esistenti a nascita avvenuta. La sola predisposizione a una malattia non è considerata infermità congenita. Il momento in cui l'infermità è accertata non ha importanza.
²	Le infermità congenite sono enumerate nell'elenco in allegato. Il Dipartimento federale dell'interno può adeguare l'elenco ogni anno, sempreché le uscite supplementari per l'adeguamento a carico dell'assicurazione non eccedano complessivamente tre milioni di franchi all'anno.2

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 13 Diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite - 1 Fino al compimento dei 20 anni gli assicurati hanno diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA117).
¹	Fino al compimento dei 20 anni gli assicurati hanno diritto a provvedimenti sanitari per la cura delle infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA117).
²	I provvedimenti sanitari di cui al capoverso 1 sono concessi per la cura di malformazioni congenite, malattie genetiche e affezioni prenatali e perinatali che:
^a	sono diagnosticate da un medico specialista;
^b	compromettono la salute;
^c	presentano una certa gravità;
^d	richiedono cure di lunga durata o complesse; e
^e	possono essere curate con i provvedimenti sanitari di cui all'articolo 14.
³	Il capoverso 2 lettera e non si applica ai provvedimenti sanitari per la cura della trisomia 21.

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 6 Condizioni assicurative - 1 Gli Svizzeri e gli stranieri nonché gli apolidi hanno diritto alle prestazioni conformemente alle seguenti disposizioni. È fatto salvo l'articolo 39.54
¹	Gli Svizzeri e gli stranieri nonché gli apolidi hanno diritto alle prestazioni conformemente alle seguenti disposizioni. È fatto salvo l'articolo 39.54
^1bis	Qualora una convenzione di sicurezza sociale conclusa dalla Svizzera obblighi soltanto uno Stato contraente a versare prestazioni, non sussiste alcun diritto ad una rendita d'invalidità se la totalizzazione dei periodi di assicurazione congiunti in entrambi i Paesi da parte di cittadini svizzeri o cittadini dell'altro Stato contraente giustifica il diritto alla rendita secondo la legislazione dell'altro Stato contraente.55 56
²	Fatto salvo l'articolo 9 capoverso 3, i cittadini stranieri hanno diritto alle prestazioni solo finché hanno il loro domicilio e la loro dimora abituale (art. 13 LPGA57) in Svizzera, e in quanto, all'insorgere dell'invalidità, abbiano pagato i contributi almeno per un anno intero o abbiano risieduto ininterrottamente in Svizzera per dieci anni. Nessuna prestazione è assegnata ai loro congiunti domiciliati all'estero.58
³	Nel caso di persone che hanno avuto successivamente più cittadinanze, per il diritto alle prestazioni è determinante la cittadinanza posseduta durante la riscossione delle prestazioni.59

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.