C-6147/2014 - 2017-03-30 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, B.___ und C.__, dreij. Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 22. 09.2014 (C-6149/2014) BAG vom 22. September 2014 (C-6147/2014), Verfügung des BAG vom 23. Februar 2015 (C-192[...]. Entscheid be

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6147/2014, C-1922/2015, C-1924/2015,
C-6149/2014

Urteil vom 30. März 2017

Richter David Weiss (Vorsitz),

Besetzung Richter Christoph Rohrer,
Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiber Lukas Schobinger.

Parteien A._______ AG,
vertreten durch Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
3003 Bern,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,

B._______ und C._______,

dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,
Gegenstand Verfügung des BAG vom 22. September 2014 (C-6149/2014),

Verfügung des BAG vom 22. September 2014 (C-6147/2014),

Verfügung des BAG vom 23. Februar 2015 (C-1922/2015),

Verfügung des BAG vom 23. Februar 2015 (C-1924/2015).

Sachverhalt:

A.

A.a A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______ und C._______, die in verschiedenen Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt sind (...).

A.b Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. Mai 2014 (B._______ act. 1).

A.c Nachdem die Zulassungsinhaberin die erforderlichen Daten in die Internet-Applikation eingegeben hatte, teilte ihr das BAG mit den (ersten) Mitteilungen vom 1. Juli 2014 mit, die Preisüberprüfung habe ergeben, dass die Arzneimittel im Vergleich zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirtschaftlich seien. Bei der Eingabe in die Internet-Applikation habe sich die Zulassungsinhaberin mit der Preissenkung einverstanden erklärt. Aus diesem Grund sei beabsichtigt, per 1. November 2014 für B._______ eine Preissenkung von (...) % und für C._______ eine Preissenkung von (...) % zu verfügen (B._______ act. 2; C._______ act. 1).

B.

B.a Mit (nicht aktenkundigem) Schreiben vom 17. / 22. April 2014 stellte die Zulassungsinhaberin beim BAG ein Gesuch um Erweiterung der Limitierung (GÄL) von B._______ und C._______. Die Zulassungsinhaberin begründete dies mit der neu zugelassenen Indikation (...). Sie beantragte für die Limitationserweiterung die Anwendung des Prävalenzmodells (B._______ act. 3, Seite 3 f.; C._______ act. 2, Seite 3 f.).

B.b Mit Mitteilungen vom 25. Juli 2014 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, das Gesuch um Erweiterung der Limitation könne bezüglich der Wirtschaftlichkeit nicht abschliessend beurteilt werden. Das BAG habe die Zulassungsinhaberin des Co-Marketing-Arzneimittels (...) aufgefordert, je ein Formular Prävalenzmodell einzureichen. Nach Erhalt dieses Formulars würden die berechneten Mehrumsätze für das Basispräparat und das Co-Marketing-Arzneimittel summiert und entsprechend die notwendige Preissenkung für beide Arzneimittel errechnet werden (B._______ act. 3, Seite 5; C._______ act. 2, Seite 5).

B.c Mit der ersten Verfügung vom 18. August 2014 änderte das BAG die bestehende Limitierung von B._______ (...) wie folgt: (...). Die Publikumspreise (PP) von B._______ wurden infolge der reduzierten Fabrikabgabepreise (FAP) (...) wie folgt festgesetzt (B._______ act. 4, Seite 5):

(Tabelle mit Packungen und Preisen)

B.d Mit der zweiten Verfügung vom 18. August 2014 änderte das BAG die bestehende Limitierung von C._______ (...) wie folgt: (...). Die Publikumspreise (PP) von C._______ wurden infolge der reduzierten Fabrikabgabepreise (FAP) (...) wie folgt festgesetzt (C._______ act. 3, Seite 5):

(Tabelle mit Packungen und Preisen)

B.e Die beiden Verfügungen betreffend Erweiterung der Limitierung vom 18. August 2014 erwuchsen in der Folge unangefochten in Rechtskraft.

C.

C.a Aufgrund der Anwendung des Prävalenzmodells mit dem Gesuch zum vierten Termin 2014 ersetzte das BAG mit den zweiten Mitteilungen betreffend Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vom 29. August 2014 seine ersten Mitteilungen vom 1. Juli 2014. Das BAG schlussfolgerte, bei einer Gewichtung von APV (Auslandpreisvergleich) und TQV (Therapeutischer Quervergleich) von 1 : 1 resultiere ein auf die gesamte Gamme anzuwendender Senkungssatz von (...) % für B._______ und von (...) % für C._______. Das BAG stellte eine entsprechende Preissenkung per 1. November 2014 in Aussicht und gab der Beschwerdeführerin zur Wahrung des rechtlichen Gehörs Gelegenheit zur Stellungnahme (B._______ act. 5, Seite 6 f.; C._______ act. 4, Seite 6 f.).

C.b Am 5. September 2014 verlangte die Zulassungsinhaberin ein persönliches Gespräch mit dem BAG, das am 11. September 2014 telefonisch durchgeführt wurde. Am 17. September 2014 nahm die Zulassungsinhaberin zur zweiten Mitteilung vom 29. August 2014 schriftlich Stellung (B._______ act. 6, Seite 6; C._______ act. 6, Seite 6). Unter Einbezug eines TQV per 1. April 2014 ermittelte die Zulassungsinhaberin einen auf die ganze Gamme anzuwendenden Senkungssatz von (...) % für B._______ und von (...) % für C._______ (C._______ act. 5).

C.c Mit Verfügungen betreffend Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vom 22. September 2014 nahm das BAG zum Schreiben der Zulassungsinhaberin vom 17. September 2014 Stellung. Im Ergebnis verfügte es - wie mit den zweiten Mitteilungen vom 29. August 2014 in Aussicht gestellt - für B._______ eine Preissenkung von (...) % und für C._______ eine Preissenkung von (...) %. Es hielt fest, die neuen SL-Preise per 1. November 2014 würden im Bulletin des BAG vom November 2014 veröffentlicht (B._______ act. 6; C._______ act. 6).

D.

D.a Mit Beschwerden vom 22. Oktober 2014 beantragte die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, die Verfügungen vom 22. September 2014 betreffend B._______ und C._______ seien aufzuheben. Es seien die letzten rechtskräftig verfügten respektive die am 1. April 2014 bestehenden Listenpreise der Vergleichsarzneimittel im therapeutischen Quervergleich anzuwenden. Den Beschwerden sei insofern aufschiebende Wirkung zu erteilen, als mindestens bis zum rechtskräftigen Entscheid über die Streitsache die alten SL-Preise (...) für B._______ und C._______ gelten. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Staatskasse (BVGer C-6147/2014 act. 1; BVGer C-6149/2014 act. 1).

D.b Mit Zwischenverfügungen vom 29. Oktober 2014 wies der Instruktionsrichter die Vorinstanz an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von Vollstreckungshandlungen abzusehen und allenfalls bereits erfolgte Vollstreckungshandlungen sofort rückgängig zu machen (BVGer C-6147/2014 act. 2; BVGer C-6149/2014 act. 2).

D.c Mit Stellungnahmen vom 10. November 2014 beantragte die Vorinstanz, die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Verfügungen vom 22. September 2014 sei abzulehnen (BVGer C-6147/2014 act. 5; BVGer C-6149/2014 act. 5).

D.d Die Beschwerdeführerin leistete die beiden Kostenvorschüsse von je Fr. 4'000.- vollständig und fristgerecht (BVGer C-6147/2014 act. 6; BVGer C-6149/2014 act. 6).

D.e Mit Zwischenverfügungen vom 20. November 2014 trat der Instruktionsrichter auf das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerden nicht ein (BVGer C-6147/ 2014 act. 7; BVGer C-6149/2014 act. 7).

E.

E.a Mit Verfügungen betreffend Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vom 23. Februar 2015 ersetzte das BAG die Verfügungen vom 22. September 2014 im Rahmen einer Wiedererwägung. Es hielt fest, da die Preissenkung für D._______ / E._______ per 1. November 2014 nicht habe umgesetzt werden können, werde nunmehr der vor dem 1. November 2014 gültige Preis für D._______ / E._______ im TQV berücksichtigt. Bei einer Gewichtung von APV und TQV von 1 : 1 resultiere ein auf die gesamte Gamme anzuwendender Senkungssatz von (...) % für B._______ und von (...) % für C._______. Sobald allerdings die Preissenkungen für D._______ / E._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 in Rechtskraft erwachsen seien, werde das BAG die gesenkten Preise von D._______ / E._______ im TQV von B._______ / C._______ berücksichtigten und entsprechende Preissenkungen rückwirkend per 1. November 2014 neu verfügen (BVGer C-1922/2015 act. 1, Beilage; BVGer C-1924/2015 act. 1, Beilage).

E.b Der SL-Preis (inkl. MwSt) von B._______ wurde mit Verfügung vom 23. Februar 2015 per 1. November 2014 wie folgt festgelegt:

(Tabelle mit Packungen und Preisen)

E.c Der SL-Preis (inkl. MwSt) von C._______ wurde mit Verfügung vom 23. Februar 2015 per 1. November 2014 wie folgt festgelegt:

(Tabelle mit Packungen und Preisen)

E.d Mit Vernehmlassung vom 23. Februar 2015 betreffend B._______ beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei abzuweisen. Sie führte im Wesentlichen aus, die Verfügung vom 22. September 2014 sei praxisgemäss in Wiedererwägung gezogen worden, da für das TQV-Vergleichspräparat D._______ Beschwerde geführt worden sei. Mit der ersetzenden Verfügung vom 23. Februar 2015 sei der vor dem 1. November 2014 geltende Preis von D._______ im TQV von B._______ berücksichtigt worden (BVGer C-6147/ 2014 act. 14).

E.e Mit Vernehmlassung vom 23. Februar 2015 betreffend C._______ beantragte die Vorinstanz, das Beschwerdeverfahren sei infolge Gegenstandslosigkeit abzuschreiben. Eventualiter sei die Beschwerde abzuweisen. Sie führte im Wesentlichen aus, mit der ersetzenden Verfügung vom 23. Februar 2015 sei der vor dem 1. November 2014 geltende Preis von E._______ im TQV berücksichtigt worden, wie dies die Beschwerdeführerin beantragt habe. Infolge der Neuverfügung am 23. Februar 2015 entfalle das Rechtsschutzinteresse der Beschwerdeführerin an der Weiterführung des Verfahrens, weshalb es als gegenstandslos geworden abzuschreiben sei (BVGer C-6149/2014 act. 14).

E.f Mit Verfügungen vom 5. März 2015 ersuchte der Instruktionsrichter die Beschwerdeführerin um eine Stellungnahme, ob die Vorinstanz mit den ersetzenden Verfügungen vom 23. Februar 2015 den in den Beschwerden gestellten Rechtsbegehren vollumfänglich oder nur teilweise entsprochen habe (BVGer C-6147/2014 act. 15; BVGer C-6149/2014 act. 15).

F.

F.a Mit Beschwerden vom 25. März 2015 beantragte die Beschwerdeführerin, wiederum vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, die Verfügungen vom 23. Februar 2015 betreffend B._______ und C._______ (Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2014) seien aufzuheben. Es seien die am 1. April 2014 bestehenden Listenpreise der Vergleichsarzneimittel im therapeutischen Quervergleich anzuwenden und der auf diese Weise ermittelte Preis bis zur nächsten regulären Überprüfung der Aufnahmebedingungen in drei Jahren beizubehalten. Eventualiter sei für den TQV einzig das Vergleichsarzneimittel B._______ respektive C._______ beizuziehen. Das Verfahren C-1922/2015 respektive C-1924/ 2015 sei mit dem ebenfalls hängigen Verfahren C-6147/2014 respektive C-6149/2014 zu vereinen. Die Beschwerdeführerin sei aufzufordern, vor dem Entscheid ihre Kostennote einzureichen. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (BVGer C-1922/2015 act. 1; BVGer C-1924/2015 act. 1).

F.b Die Beschwerdeführerin führte im Wesentlichen aus, das Vorgehen der Vorinstanz müsse in mehrfacher Hinsicht zurückgewiesen werden. Die Vorinstanz verwende als Stichdatum für die Durchführung des TQV den 1. November anstatt den 1. April des Vergleichsjahrs. Dies, obwohl das BAG sich diesbezüglich auf keine gesetzliche Grundlage zu berufen vermöge. Die Vorinstanz verbinde die angefochtenen Verfügungen mit der Androhung, dass im Falle einer rechtskräftigen Preisänderung des Vergleichsprodukts (D._______ / E._______) per 1. November des Vergleichsjahrs (2014) neue, angepasste Verfügungen ergehen werden. Somit mache sie das angedrohte staatliche Handeln von Rechtsmittelverfahren abhängig, auf welche die Beschwerdeführerin keinen Einfluss nehmen könne. Das zukünftige staatliche Handeln sei für sie weder vorhersehbar noch berechenbar, weshalb das Legalitätsprinzip verletzt werde. Der Umstand, dass das BAG den Bestand der angefochtenen Verfügungen vom Ausgang der Rechtsmittelverfahren hinsichtlich der verwendeten Vergleichsarzneimittel abhängig mache, führe zu einem unhaltbaren und somit willkürlichen Ergebnis, durch das gleichzeitig der Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt werde. Denn die Rechtsposition der Beschwerdeführerin werde von einem rechtlichen Verfahren abhängig gemacht, auf das sie keinen Einfluss nehmen könne. Weder wisse die Beschwerdeführerin etwas über den Streitgegenstand der betreffenden Verfahren noch wann diese enden würden. Zusätzlich könne sie selbst sich im Verfahren keinerlei Gehör verschaffen. Gleiches gelte insofern, als die Beschwerdeführerin generell in keinem Preisfestsetzungsverfahren angehört worden sei, welche direkt die Preisfestsetzung ihrer Arzneimittel beeinflussen würden. Weiter verletze das BAG das Gleichbehandlungsgebot, da für den APV das Stichdatum des 1. Aprils verwendet werde. Schliesslich sei darauf hinzuweisen, dass die vom BAG gewählte Vorgehensweise durch kein Gesetz, keine Verordnung - auch nicht durch das Handbuch zur SL - und keinen allgemeinen verwaltungsrechtlichen Grundsatz gedeckt sei. Der Erlass einer Verfügung, welche in ihrem Bestand vom Ausgang eines gänzlich anderen Rechtsmittelverfahrens abhängig gemacht werde, sei in der Lehre und Rechtsprechung unbekannt. Eventualiter verlange die Beschwerdeführerin die Durchführung des TQV nur mit dem Vergleichsarzneimittel B._______ / C._______. Es sei für die Beschwerdeführerin nicht verständlich, weshalb das BAG die gesamte (Arzneimittelsorte) für den TQV gewählt habe. Denn es sei der Sinn des gewichteten TQV / APV, dass neue Erkenntnisse zum Produkt - das heisst vorliegend die erweiterte Indikation - in die Wirtschaftlichkeitsanalyse miteinbezogen werden, weshalb einzig B._______ / C._______, statt der
anderen (Arzneimittel), zu berücksichtigen gewesen wäre. Damit werde entsprechend dem Zweck der dreijährlichen Überprüfung die lokale Wertbestimmung des Produkts, die mittels des Prävalenzmodells gemacht worden sei, in den Preis eingebunden (BVGer C-1922/2015 act. 1; BVGer C-1924/2015 act. 1).

F.c Die Beschwerdeführerin leistete die beiden Kostenvorschüsse von je Fr. 3'500.- vollständig und fristgerecht (BVGer C-1922/2015 act. 4; BVGer C-1924/2015 act. 4).

F.d Mit Stellungnahmen vom 20. April 2015 beantragte die Beschwerdeführerin, die (am 23. Februar 2015 ersetzten) Verfügungen vom 22. September 2014 betreffend B._______ und C._______ (Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2014) seien aufzuheben. Es seien die letzten rechtskräftig verfügten respektive die am 1. April 2014 bestehenden Listenpreise der Vergleichsarzneimittel im therapeutischen Quervergleich anzuwenden. Es seien die beantragten Verfahrensvereinigungen vorzunehmen. Die Beschwerdeführerin legte die Gründe dar, weshalb aus ihrer Sicht nicht von der Gegenstandslosigkeit der Beschwerdeverfahren ausgegangen werden dürfe (BVGer C-6147/2014 act. 16; BVGer C-1924/2015 act. 5).

F.e Mit Verfügung vom 29. Mai 2015 orientierte der Instruktionsrichter kurz über das vorläufig vorgesehene weitere Instruktionsverfahren (BVGer C-6147/2014 act. 17).

G.

G.a Mit Vernehmlassungen vom 1. Juli 2015 beantragte die Vorinstanz, die Beschwerden seien abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (BVGer C-1922/2015 act. 10; BVGer C-1924/2015 act. 11).

G.b Mit Verfügungen vom 6. Juli 2015 gingen die Stellungnahmen der Beschwerdeführerin vom 20. April 2015 an die Vorinstanz. Die Vorinstanz erhielt Gelegenheit, ihre Vernehmlassungen zu ergänzen (BVGer C-6147/ 2014 act. 18; BVGer C-1924/2015 act. 12).

G.c Mit Stellungnahmen vom 10. August 2015 beantragte die Vorinstanz, der Antrag der Beschwerdeführerin auf Vereinigung der Verfahren sei gutzuheissen und die weiteren Anträge der Beschwerdeführerin seien abzuweisen (BVGer C-6147/2014 act. 21; BVGer C-1924/2015 act. 15).

G.d Mit Verfügung vom 26. August 2015 vereinigte der Instruktionsrichter die Beschwerdeverfahren C-6147/2014, C-1922/2015 und C-1924/2015 im Hauptdossier C-6147/2014 (BVGer C-6147/2014 act. 22).

G.e Mit einer Stellungnahme vom 22. September 2015 beantragte die Beschwerdeführerin (erneut), die Verfügungen vom 22. September 2014 und vom 23. Februar 2015 betreffend C._______ und B._______ seien aufzuheben. Es seien die letzten rechtskräftig verfügten respektive die am 1. April 2014 bestehenden Listenpreise der Vergleichsarzneimittel im therapeutischen Quervergleich anzuwenden und der auf diese Weise ermittelte Preis bis zur nächsten regulären Überprüfung der Aufnahmebedingungen in drei Jahren beizubehalten. Eventualiter sei für den TQV einzig das Vergleichsarzneimittel C._______ und B._______ beizuziehen. Es sei das ebenfalls vor dem Bundesverwaltungsgericht hängige Verfahren C-6149/ 2014 mit dem Hauptverfahren C-6147/2014 zu vereinigen. Die Beschwerdeführerin sei aufzufordern, vor dem Entscheid ihre Kostennote einzureichen (BVGer C-6147/2014 act. 24). Die Beschwerdeführerin rügte (erneut) die unterstellte fehlende Legitimation, eine Verletzung des Legalitätsprinzips, eine Verletzung des Grundsatzes der Rechtsgleichheit, eine Verletzung des Willkürverbots und eine Verletzung des rechtlichen Gehörs.

G.f Mit Verfügung vom 24. September 2015 bezog der Instruktionsrichter in Ergänzung der Verfügung vom 26. August 2015 das Beschwerdeverfahren C-6149/2014 in die Vereinigung mit dem Hauptdossier C-6147/2014 ein (BVGer C-6147/2014 act. 25; BVGer C-6149/2014 act. 16).

G.g Mit Stellungnahme vom 6. Januar 2016 beantragte die Vorinstanz, die Anträge seien abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Mit Wiedererwägungsverfügungen vom 23. Februar 2015 sei das BAG den Anträgen der Beschwerdeführerin gefolgt und habe für den TQV von C._______ / B._______ die vor dem 1. November 2014 geltenden Preise der Vergleichspräparate E._______ / D._______ einbezogen. Daher entfalle das Rechtsschutzinteresse der Beschwerdeführerin in Bezug auf die Anwendung von zukünftigen Preisen, weshalb auf die Beschwerden in diesem Bereich nicht einzutreten sei. Unabhängig von der strittigen (vierten) Dispositivziffer habe der Ausgang der Verfahren der TQV-Vergleichspräparate Auswirkungen auf die Preise von C._______ / B._______. Der TQV sei bundesrechtskonform durchgeführt worden. Es gebe keine gesetzliche Regelung, die explizit einen Stichtag oder das Abstellen auf aktuelle Preise festhalten würde. Der Verordnungsgeber habe dem BAG das Ermessen eingeräumt zu bestimmen, welche Preise zu welchem Zeitpunkt für den TQV massgebend seien. Das BAG stelle beim TQV richtigerweise auf die Preise der Vergleichspräparate per 1. November des Überprüfungsjahres (2014) ab. Für den TQV von B._______ habe das BAG zu Recht auch F._______ und G._______ berücksichtigt. Entscheidend für die Bestimmung der Vergleichspräparate des TQV sei der Zeitpunkt der Verfügung. Die Beschwerdeführerin sei in den Verfahren (zur Preisfestsetzung) der TQV-Vergleichsarzneimittel nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen. Im Interesse einer beförderlichen Durchführung der Preisüberprüfung müsse die Einräumung einer allfälligen Parteistellung restriktiv gehandhabt werden. Dieser Schluss lasse sich aus dem Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts vom 2. Dezember 1998 ableiten, in dem die Parteistellung von drei Krankenversicherungen, welche nicht Adressaten einer Verfügung gewesen seien, verneint worden sei (BVGer C-6147/2014 act. 30).

G.h Mit Verfügung vom 7. Januar 2016 gab der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin Gelegenheit, die Honorarnote einzureichen, und schloss den Schriftenwechsel per 8. Februar 2016 ab (BVGer C-6147/2014 act. 31). Mit Eingabe vom 4. Februar 2016 reichte der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin seine Honorarnote ein (BVGer C-6147/2014 act. 32). Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerden vom 22. Oktober 2014 und vom 25. März 2015 gegen die als Verfügungen im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierenden Anordnungen der Vorinstanz vom 22. September 2014 und vom 23. Februar 2015 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und die Kostenvorschüsse innert Frist geleistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.

1.2 Anfechtungsobjekt sind die Verfügungen der Vorinstanz vom 23. Februar 2015, mit denen im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die SL-Preise der von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittel B._______ und C._______ unter Anwendung des APV und TQV per 1. November 2014 um den Senkungssatz von (...) % (B._______) respektive von (...) % (C._______) gesenkt wurden. Die Verfügungen der Vorinstanz vom 22. September 2014 wurden in Wiedererwägung gezogen und durch die Verfügungen der Vorinstanz vom 23. Februar 2015 ersetzt. Die Verfügungen der Vorinstanz vom 22. September 2014 bestehen somit nicht mehr, weshalb sie nicht Anfechtungsobjekt sein können. Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügungen sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier die angeordnete Preissenkung für B._______ und C._______ und deren vorgesehene Publikation im Bulletin des BAG. Die Vorinstanz hat den Beschwerden die aufschiebende Wirkung nicht entzogen und folgerichtig auch die Ziffer 3 der angefochtenen Verfügungen nicht vollzogen, wonach die neuen Preise im Bulletin des BAG vom November 2014 veröffentlicht werden. Mit Zwischenverfügungen vom 20. November 2014 trat der Instruktionsrichter daher auf das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerden nicht ein (BVGer C-6147/2014 act. 7; BVGer C-6149/2014 act. 7).

1.3 Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung bzw. die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1 m.w.H.).

1.4 Der unter dem Gesichtspunkt des rechtlichen Gehörs beanstandete Nichteinbezug der Beschwerdeführerin in die dreijährlichen Überprüfungsverfahren betreffend der Vergleichsarzneimittel, insbesondere D._______ / E._______ sowie F._______ und G._______, war weder Gegenstand der vorinstanzlichen Verfahren noch der angefochtenen Verfügungen betreffend der Preissenkung von B._______ / C._______. Der nun beanstandete Nichteinbezug hätte Gegenstand in den Überprüfungsverfahren betreffend der Vergleichsarzneimittel sein können. Der Einbezug hätte dort geltend gemacht und unter dem Aspekt der Zulässigkeit eines Einbezugs Dritter in das Verfahren geprüft werden müssen (vgl. bspw. die Rechtsprechung des BVGer im Urteil C-4863/2012 vom 20. August 2014 insb. E. 5.4 und 6). Der Nichteinbezug kann hingegen nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens sein. Auf diese mehrmals vorgetragene Rüge ist deshalb im vorliegenden Verfahren nicht weiter einzugehen (vgl. Urteil des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 3.3).

1.5 Die Vorinstanz verfügte mit der vierten Ziffer der Verfügungen vom 23. Februar 2015 Folgendes: "Sobald die Preissenkung für D._______ / E._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 in Rechtskraft erwächst, wird das BAG diese Preise für den TQV von B._______ / C._______ berücksichtigten und die Preissenkung für B._______ / C._______ rückwirkend per 1. November 2014 neu verfügen." Diese "Androhung" wird von der Beschwerdeführerin unter dem Aspekt des Legalitätsprinzips mehrmals beanstandet. Eine rückwirkende Preissenkung für B._______ / C._______ gestützt auf eine Preissenkung von D._______ / E._______ (im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung 2014) wäre vom BAG mit separaten, neuen Verfügungen anzuordnen. Die Verfügungen wären vor dem Bundesverwaltungsgericht uneingeschränkt anfechtbar und könnten von diesem mit voller Kognition geprüft werden. Im vorliegenden Beschwerdeverfahren, in dem lediglich die vorerwähnte "Androhung" im Raum steht, besteht kein Rechtsschutzinteresse daran, eine zukünftige, rückwirkende Preissenkung für B._______ / C._______ in die gerichtliche Prüfung miteinzubeziehen und deren Rechtskonformität bereits zum heutigen Zeitpunkt zu beurteilen. Im Ergebnis läuft diese vorsorgliche Mitteilung des Standpunktes für eine künftige Verfügung auf die Deponierung einer Schutzschrift nach Art. 30 Abs. 2 lit. e VwVG hinaus, wozu im vorliegenden Fall keine Veranlassung besteht. Auf die entsprechende Rüge ist deshalb im vorliegenden Beschwerdeverfahren nicht weiter einzugehen (vgl. Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.2).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt.

2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen. Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt.

2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das SL-Handbuch erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht. Sie binden aber den Richter nicht. Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung von gegen SL-Verfügungen des BAG gerichteten Beschwerden in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Das Gericht hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (zum Ganzen vgl. Urteile C-6591/2012 E. 3.2 und C-5912/2013 E. 2.2, je mit zahlreichen Hinweisen auf die höchstrichterliche Rechtsprechung, die Praxis des BVGer und die Lehre).

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachverhalt von Amtes wegen fest (Untersuchungsgrundsatz; Art. 12 VwVG). Der Untersuchungsgrundsatz ist allerdings primär auf das Verwaltungsverfahren zugeschnitten; dem Bundesverwaltungsgericht obliegt bloss noch die Aufgabe, die vorinstanzliche Sachverhaltsermittlung auf ihre Richtigkeit zu überprüfen. Vom Untersuchungsgrundsatz erfasst sind bloss die rechtserheblichen Sachverhaltselemente, d.h. jene Gegebenheiten, die für die Anwendung des Rechts von Bedeutung sind. Der Begriff des Sachverhalts steht insofern im Gegensatz zur Rechtsanwendung. Dabei sind Rechtsfragen, die vom Gericht zu beantworten sind, und Sachfragen (Tatfragen), über die Beweis zu führen ist, nicht immer leicht voneinander abzugrenzen (vgl. Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 197 f. Rz. 3.119 ff., m.w.H.). Die Kenntnis des einschlägigen Rechts wird vorausgesetzt (iura novit curia). Das Prinzip der Rechtsanwendung von Amtes wegen verpflichtet die Behörde, auf den festgestellten Sachverhalt jenen Rechtssatz anzuwenden, den sie als den zutreffenden ansieht (vgl. Krauskopf/Emmenegger, in: Praxiskommentar VwVG, 2009, Nr. 17 zu Art. 12 VwVG). Die Rechtsanwendung betrifft die Schlussfolgerung aus den Sachverhaltsfeststellungen, d.h. das richtige Verständnis der Rechtsbegriffe (Auslegung) und die Subsumption des Sachverhalts unter die Rechtsnormen (vgl. Christoph Auer, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 2 zu Art. 12 m.H.). Bei den Tatsachen, die den rechtserheblichen Sachverhalt ausmachen, kann es sich Geschehnisse, Zustände, Vorgänge oder Eigenschaften von Personen oder Sachen handeln (vgl. Auer, a.a.O., Rz. 4 zu Art. 12).

2.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 23. Februar 2015 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10), die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und die der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) in der ab 1. Januar 2015 geltenden Fassung. Keine Anwendung finden namentlich die Revision der KVV vom 29. April 2015 (Inkrafttreten: 1. Juni 2015; AS 2015 1255) sowie die Revisionen der KLV vom 29. April 2015 (Inkrafttreten 1. Juni 2015; AS 2015 1359) und vom 21. Oktober 2015 (Inkrafttreten: 15. November 2015; AS 2015 4189). Soweit die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getretenen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf einzugehen (BVGer C-6147/2014 act. 24).

2.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012 E. 3.3 m.w.H.).

3.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bilden die Wiedererwägungsverfügungen des BAG vom 23. Februar 2015. Die Vorinstanz hat darin für B._______ und C._______ einen Auslandpreisvergleich in den Referenzländern und gestützt auf Art. 35b Abs. 2 KLV gleichzeitig einen therapeutischen Quervergleich vorgenommen (Gewichtung APV und TQV 1 : 1). Im Ergebnis resultierte ein auf die gesamte Gamme anzuwendender Senkungssatz von (...) % für B._______ und von (...) % für C._______. Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen:

3.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leistungen nach den Art. 25 -31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Abs. 2).

3.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege-versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff . KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste (SL) aufgestellt.

3.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV , Rz. 693). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff . HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 352 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1).

3.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Art. 65b Abs. 1 -3 KVV). Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:

a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;

b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.

d. [...].

3.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeutischer Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Absatz 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Absatz 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/ Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments - L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aux médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux - Rapports des contributeurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).

3.6 Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d KVV als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt (sog. Prävalenzmodell; Abs. 2 erster Satz). Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist (Abs. 2 zweiter Satz). Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Abs. 3).

3.7 Bei der dreijährlichen Preisüberprüfung (Art. 65d KVV) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Abs. 1). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz vorgenommen wurde (Abs. 1bis). Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2).

3.8 Das BAG führt die dreijährliche Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Art. 35b Abs. 1 KLV). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch (Art. 35b Abs. 2 KLV). Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65f werden unabhängig voneinander durchgeführt (Art. 66 KVV).

3.9 Das BAG hat mit Verfügungen vom 18. August 2014 (...) für B._______ und C._______ eine Limitationsänderung im Sinne von Art. 65f Absatz 2 erster Satz KVV erlassen, welche das Intervall für die dreijährliche Preisüberprüfung nicht unterbricht (vgl. B._______ act. 4; C._______ act. 3; Art. 66 KVV). Die Beschwerdeführerin bestreitet zu Recht nicht, dass das BAG B._______ und C._______ im Jahr 2014 einer dreijährlichen Überprüfung unterziehen durfte.

4.
Umstritten und zu prüfen ist, wie der TQV vorliegend durchzuführen ist. Insbesondere ist umstritten, ob das BAG als Stichdatum für die Durchführung des TQV den 1. November anstatt den 1. April des Vergleichsjahrs wählen durfte. Diese Frage beurteilte das Bundesverwaltungsgericht bereits mit den Urteilen C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 (beide beim Bundesgericht angefochten). Im Urteil C-6053/2014 vom 27. Oktober 2016 (E. 4) fasste das Bundesverwaltungsgerichts seine diesbezügliche Rechtsprechung wie folgt zusammen:

4.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in den Urteilen C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 einleitend das Vorgehen bei der Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen dargelegt. Es führte dabei aus, dass die einschlägigen Verordnungsbestimmungen für den Auslandpreisvergleich den massgebenden Zeitraum für die Bestimmung der anzuwendenden Wechselkurse, den Stichtag für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise (1. April des Überprüfungsjahres), den Abgabetermin für die zur Durchführung des APV einzureichenden Unterlagen (31. Mai des Überprüfungsjahres) sowie den Zeitpunkt, auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft trete (1. November des Überprüfungsjahres), regeln würden. In Bezug auf den therapeutischen Quervergleich stellte es im Weiteren fest, dass sich eine Regelung betreffend die Bestimmung des massgebenden Wechselkurses erübrige, da in diesem Fall mit (mindestens) einem schweizerischen Vergleichspräparat und somit in Schweizer Franken verglichen werde. Im Weiteren sah es keinen Grund, weshalb in Bezug auf die Abgabe der für den TQV notwendigen Angaben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin als beim APV gelten sollte, zumal gemäss BGE 142 V 26 - sofern möglich - sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen seien. Ebenso sollte der Zeitpunkt, auf welchen ein TQV seine Wirkung entfalte und in eine allfällige Preissenkung einfliesse, (grundsätzlich) der 1. November des Überprüfungsjahres (vorliegend: 2014) sein (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 4.3 ff. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 6.3 f.).

4.2 In einem weiteren Schritt legte das Bundesverwaltungsgericht dar, welches die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung ist, wie sie sich namentlich aus dem Gesetz und den Verordnungsbestimmungen und der Rechtsprechung des Bundesgerichts ergebe und welchem TQV-Vergleichsstichtag unter diesem Aspekt der Vorrang zu geben sei. Es hat dabei festgehalten, dass bereits unter dem alten bis Ende 1995 geltenden Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG) die von der Krankenversicherung übernommenen Leistungen wissenschaftlich anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein mussten. Allerdings seien diese nicht periodisch überprüft worden. Mit dem seit 1. Januar 1996 in Kraft getretenen KVG sei neben der Neueinführung des Obligatoriums der Grundversicherung insbesondere auch - als eines der Hauptziele - eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt worden. Mit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung sei ein Mechanismus eingeführt worden, der spezifisch dazu diene, dem - freilich im Gesetz nicht ausdrücklich genannten - Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen hinsichtlich der in der SL gelisteten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent und kontinuierlich anzustreben und umzusetzen. Diesem Kosteneindämmungsprimat trage nur das Abstützen auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreis angemessen Rechnung. Werde stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Vergleichspreis abgestellt, hätte dies, obwohl eine aktuelle Überprüfung des (vergleichbaren) TQV-Vergleichspräparats einen (klaren) Preissenkungsbedarf ausgewiesen habe, keine kostensenkende Wirkung (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.1 ff. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.1 ff. mit Hinweisen).

4.3 Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass das Bundesgericht in seinem Grundsatzurteil BGE 142 V 26 mehrfach die hohe Bedeutsamkeit des therapeutischen Quervergleichs hervorgehoben habe. So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbegriff von Art. 32 Abs. 1 KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Ein Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV vermöge lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme. Notabene blieben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Regel gänzlich unbeachtet. Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimittels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger werde, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde dann weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezogenen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprächen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV reduzierte Überprüfung somit ein von vornherein untaugliches Instrument darstellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.). Daraus habe das Bundesgericht geschlossen, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Nichtdurchführung eines faktisch möglichen TQV unzulässig sei. Allfälligen Veränderungen in der SL sei bei der Überprüfung mit einem TQV Rechnung zu tragen (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.1 mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.1 mit Hinweisen).

4.4 Im Zusammenhang mit dem vorerwähnten Grundsatzurteil des Bundesgerichts verwies das Bundesverwaltungsgericht weiter auf sein Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016, in welchem es in Erwägung 4.7.4 erkannt hat, dass es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulassung eines Arzneimittels (auch) rechtswidrig wäre, zwar im konkreten Fall einen TQV durchzuführen, das Ergebnis des TQV jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der Preisüberprüfung faktisch nicht zu beachten. Damit verkäme der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte therapeutische Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit. Würde der TQV ausschliesslich in denjenigen Fällen berücksichtigt, in denen das Preisniveau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liege, wäre zusätzlich - zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und der Überschreitung der Delegationskompetenzen des Departementes - von einer rechtsungleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen. Um seiner Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich gerecht werden zu können, genüge es nicht, den TQV lediglich formell durchzuführen und faktisch zu beachten. Vielmehr müsse der TQV möglichst aussagekräftig sein. Dies gelte umso mehr, als der TQV nur eine indirekte Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ermögliche. Die vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der dreijährlichen Durchführung eines TQV angeführten Gründe legten es zur Erreichung des gesetzgeberischen Ziels der periodischen Überprüfung (Art. 32 Abs. 2 KVG) nahe, im Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzustellen (Urteil BVGer C-5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeitpunkt sei, umso mehr könne auch aktuellsten Entwicklungen (z.B. neuesten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen werden und umso aussagekräftiger sei der TQV. Würden zwei Präparate im gleichen Kalenderjahr der dreijährlichen Überprüfung unterzogen und müsse für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein TQV mit dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liege eine spezielle Situation vor. Die beiden Überprüfungen sollten die Frage beantworten, ob die beiden Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG noch erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt hin müsse ein TQV der beiden Arzneimittel zusätzlich aber auch aufzeigen, ob diese Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise auch im Verhältnis zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies sei aber nur möglich, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden aktuellen Vergleichspreis abgestützt werde. Werde stattdessen auf einen
älteren Vergleichspreis abgestützt, werde die Aussagekraft des TQV gemindert und neuste Erkenntnisse bezüglich das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht oder zumindest nicht hinreichend berücksichtigt (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.2 f. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.2 ff.).

4.5 Im Weiteren sei gemäss Grundsatzurteil des Bundesgerichts BGE 142 V 26 - wo immer möglich - sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen. Beim TQV sei zu beachten, dass über diesen indirekt der APV des Vergleichspräparats in die Prüfung des zu überprüfenden Arzneimittels miteinfliesse. Stellte man nun beim TQV auf den vor dem 1. November geltenden Preis des im gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräparats ab, führte dies zum paradoxen Umstand, dass einerseits der auf aktuellen Werten (Auslandpreise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie durchschnittlicher Wechselkurs in der massgeblichen Periode) basierende APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt würde und andererseits indirekt über den TQV ein "veralteter" Auslandpreisvergleich des Vergleichspräparats in die Wirtschaftlichkeitsprüfung miteinflösse. Dafür gebe es keine sachlich überzeugenden Argumente. Dies werde insbesondere dann deutlich, wenn beim zu überprüfenden Arzneimittel mangels eines durchführbaren APV lediglich ein TQV der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit diene, die Wirtschaftlichkeitsprüfung des Vergleichspräparats hingegen sowohl auf einem APV als auch auf einem TQV beruhe. Falls beide Arzneimittel im gleichen Kalenderjahr überprüft würden, beruhe dabei der APV des Vergleichspräparats auf dessen Auslandpreisen am 1. April des Überprüfungsjahres und dem durchschnittlichen Wechselkurs in der mass-geblichen Periode. Werde nun beim therapeutischen Quervergleich auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abgestellt, fliesse auch dieser "aktuelle" APV des Vergleichspräparats indirekt in den Preis des zu überprüfenden Arzneimittels mit ein. Demgegenüber würde bei Anwendung eines vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreises neuesten Erkenntnissen nicht Rechnung getragen, da indirekt ein auf veralteten Auslandpreisen und auf einem veralteten durchschnittlichen Wechselkurs beruhender APV des Vergleichspräparats in den TQV miteinflösse. Die Überprüfung würde in diesem Fall nur unzureichend darüber Aufschluss geben, ob das zu überprüfende Arzneimittel ab 1. November des Überprüfungsjahres tatsächlich noch die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllt. Erhebliche finanzielle Nachteile seien angesichts der Ausführungen der Vorinstanz, wonach umstrittene Preise in Wiedererwägung gezogen würden, wenn im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für das Vergleichspräparat ein höherer Preis (als der ursprünglich dem TQV zugrunde gelegte) in Rechtskraft erwachse, keine ersichtlich (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.3 f. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.3).

4.6 In Bezug auf die Rügen betreffend die Verletzung des Gleichbehandlungsgrundsatzes hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass unter der massgeblichen Rechtslage aufgrund der Chronologie verschiedener Überprüfungen unbefriedigende Ergebnisse nicht auszuschliessen seien. Allerdings würden im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste Sachverhalte (vgl. Art. Art. 65a -65f KVV) Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Da die Preisüberprüfungen nach Art. 66 KVV unabhängig voneinander durchgeführt würden, realisierten sich die verschiedenen Sachverhalte für verschiedene Originalpräparate naturgemäss oft zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ein absoluter Ausschluss von Vorteilen oder Nachteilen des einen Originalpräparats gegenüber einem anderen sei aufgrund der geltenden Rechtslage systembedingt nicht möglich. Die Zulassungsinhaberinnen könnten nicht eine absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und eine letztere garantierende Regelung durchsetzen. Das anwendbare Recht gewährleiste jedoch, dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen Regeln betreffend Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten würden. Ausserdem ergebe sich aus dem Umstand, dass das BAG sämtliche SL-Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen habe, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen, eine zeitliche Begrenzung für allfällige bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Verhältnis verschiedener Originalpräparate zueinander. Ein konsequentes Abstellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise der Vergleichspräparate führe immerhin zu einer grösseren Gleichbehandlung, als die vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden (mithin veralteten) Preise (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.5.1 f. mit Hinweisen).

4.7 Aufgrund seiner Ausführungen schloss das Bundesverwaltungsgericht darauf, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abzustellen sei. Die Vorgehensweise der Vorinstanz habe demnach nicht gegen Bundesrecht verstossen (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.7 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.8).

4.8 Die hiervor wiedergegebenen Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts, welche für die Verordnungsbestimmungen in der vorliegend massgebenden Fassung uneingeschränkt Geltung haben, sind im vorliegenden Fall beachtlich. Es kann auf sie verwiesen werden, da die hier zu beurteilenden Beschwerden sinngemäss auf denselben Argumenten gründen wie jene, die in den Verfahren C-6511/2012, C-5570/2013 und C-6053/2014 vorgebracht und behandelt wurden. Das BAG hat somit bei der Durchführung des TQV zu Recht auf die am 1. November 2014 geltenden (rechtskräftigen) Preise der Vergleichsarzneimittel abgestellt. Dies gilt namentlich auch mit Blick auf die von der Beschwerdeführerin erwähnten Arzneimittel F._______ und G._______ im TQV von B._______ (BVGer C-6147/2014 act. 24). Damit erweisen sich die im vorliegenden Verfahren angefochtene Verfügungen der Vorinstanz im Lichte der dargestellten Rechtslage als rechtmässig (mit der Einschränkung gemäss Ziffer 5 hiernach).

4.9 Zu ergänzen ist, dass die Vorinstanz mit den ersetzenden Verfügungen vom 23. Februar 2015 die vor dem 1. November 2014 geltenden (rechtskräftigen) Preise von D._______ / E._______ im TQV von B._______ / C._______ berücksichtigte (BVGer C-6147/2014 act. 14; BVGer C-6149/2014 act. 14). Damit entsprach die Vorinstanz den Begehren der Beschwerdeführerin zumindest teilweise, was sich daran zeigt, dass die Preissenkung dadurch gering ausfiel. Die Frage, ob im Rahmen des TQV auch Preise von Vergleichsarzneimitteln berücksichtigt werden könnten, die noch nicht rechtskräftig sind, stellt sich nach der Wiedererwägung vom 23. Februar 2015 nicht mehr. Daher erübrigen sich weitere Ausführungen zu diesem Punkt. Die Zusammensetzung der Vergleichsarzneimittel im TQV wird von der Beschwerdeführerin sodann nicht substantiiert bestritten. Wie die Vorinstanz in den Vernehmlassungen vom 1. Juli 2015 zutreffend festgehalten hat, ist dieser Einwand nicht nachvollziehbar (BVGer C-1922/2015 act. 10 Rz. 45; BVGer C-1924/ 2015 act. 11 Rz. 41). Dass ein TQV (zur Preisfestsetzung von B._______ / C._______) mit B._______ / C._______ als einzigem Vergleichsarzneimittel weder sinnvoll noch im Sinne der gesetzlichen Bestimmungen sein kann, bedarf keiner Erläuterung. Der entsprechende Eventualantrag ist abzuweisen (BVGer C-1922/ 2015 act. 1; BVGer C-1924/2015 act. 1).

5.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz nicht gegen Bundesrecht verstossen hat, als sie bei der Durchführung des therapeutischen Quervergleichs auf die ab 1. November 2014 geltenden (rechtskräftigen) Preise der Vergleichspräparate abstellte. Die (nicht mehr aktuellen) Preise am 1. April des Vergleichsjahrs sind bei der Durchführung des TQV nicht massgeblich. Der TQV für B._______ und C._______ ist - soweit ersichtlich - nicht zu beanstanden. Das Vorgehen der Vorinstanz steht im Einklang mit der dargelegten Rechtsprechung und verletzt das Legalitätsprinzip, den Grundsatz der Rechtsgleichheit, das Willkürverbot und das rechtliche Gehör nicht. Die im Hauptdossier C-6147/2014 vereinigten Beschwerden C-6147/2014, C-6149/2014, C-1922/2015 und C-1924/2015 gegen die Verfügungen vom 23. Februar 2015 betreffend B._______ und C._______ (dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) werden abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

Die angefochtene Verfügung vom 23. Februar 2015 betreffend B._______ (dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) ist indes insofern fehlerhaft, als im Dispositiv (Ziffer 2) Packung und Publikumspreis von C._______ übernommen wurden. Dabei handelt es sich offensichtlich um ein Versehen der Vorinstanz, das auch von der Beschwerdeführerin nicht beanstandet wurde. Die Verfügung vom 23. Februar 2015 betreffend B._______(dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) wird daher insoweit berichtigt, als der SL-Preis (inkl. MwSt) von B._______ per 1. November 2014 wie folgt festgelegt wird:

(Tabelle mit Packungen und Preisen)

Diese Korrektur deckt sich mit dem weiteren Verfügungsinhalt und ändert nichts am Unterliegen der Beschwerdeführerin. Die angefochtene Verfügung vom 23. Februar 2015 betreffend C._______ (dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) ist zu bestätigen.

6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 10'000.- festzusetzen. Die Verfahrenskosten sind der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Der Betrag von Fr. 10'000.- ist dem geleisteten Kostenvorschuss von total Fr. 15'000.- zu entnehmen. Der verbleibende Betrag von Fr. 5'000.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der obsiegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

6.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätzlich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine Parteientschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die im Hauptdossier C-6147/2014 vereinigten Beschwerden C-6147/2014, C-6149/2014, C-1922/2015 und C-1924/2015 gegen die Verfügungen vom 23. Februar 2015 betreffend B._______ und C._______ (dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) werden abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Die Verfügung vom 23. Februar 2015 betreffend B._______(dreijährliche Ueberprüfung der Aufnahmebedingungen) wird insoweit berichtigt, als der SL-Preis (inkl. MwSt) von B._______ per 1. November 2014 wie folgt festgelegt wird:

(Tabelle mit Packungen und Preisen)

3.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 10'000.- auferlegt. Die Verfahrenskosten werden dem Kostenvorschuss von Fr. 15'000.- entnommen. Der verbleibende Betrag von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

4.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-adresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr.______ B._______, Ref-Nr.______ C._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Lukas Schobinger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
¹	L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
²	Elle n'est pas tenue d'entendre les parties avant de prendre:
^a	des décisions incidentes qui ne sont pas séparément susceptibles de recours;
^b	des décisions susceptibles d'être frappées d'opposition;
^c	des décisions dans lesquelles elle fait entièrement droit aux conclusions des parties;
^d	des mesures d'exécution;
^e	d'autres décisions dans une procédure de première instance lorsqu'il y a péril en la demeure, que le recours est ouvert aux parties et qu'aucune disposition du droit fédéral ne leur accorde le droit d'être entendues préalablement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64^a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
¹	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
²	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
³	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
⁴	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271
⁵	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272
⁶	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.