C-6423/2009 - 2010-10-29 - substances thérapeutiques

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-6423/2009
{T 0/2}

Urteil vom 29. Oktober 2010

Besetzung
Einzelrichterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Susanne Genner.

Parteien
X._______ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi,
Beschwerdeführerin,

gegen

Y._______ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt
Professor Dr. iur. Urs Saxer,
Beschwerdegegnerin,

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.

Gegenstand
Erstanmelderschutz für A._______.

Sachverhalt:

A.
Am 15. Juli 2009 reichte die X._______ AG (Beschwerdeführerin), vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi, beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Vorinstanz) ein Gesuch um Zulassung für T._______, Filmtabletten ein. Mit Verfügung vom 18. August 2009 trat die Vorinstanz auf das Gesuch nicht ein mit der Begründung, das Originalpräparat stehe noch bis zum 18. September 2012 unter Erstanmelderschutz, weshalb das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin nicht vor diesem Termin geprüft werden könne. Die Verfügung vom 18. August 2009 focht die Beschwerdeführerin mit Beschwerde vom 10. September 2009 beim Bundesverwaltungsgericht an mit den Anträgen, die Verfügung vom 18. August 2009 sei aufzuheben und die Vorinstanz sei anzuweisen, auf das Zulassungsgesuch vom 15. Juli 2009 betreffend T._______, Filmtabletten einzutreten. Das Verfahren ist unter der Nummer C-5727/2009 beim Bundesverwaltungsgericht hängig.

B.
Parallel zur Beschwerde vom 10. September 2009 reichte die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz am 10. September 2009 ein Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung vom 18. August 2009 ein. Mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 trat die Vorinstanz auf das Wiedererwägungsgesuch nicht ein. Zur Begründung führte sie an, die verfügende Behörde sei nicht gehalten, ein Wiedererwägungsgesuch an die Hand zu nehmen, wenn dieses lediglich mit dem Zweck eingereicht worden sei, eine andere Rechtsauffassung durchzusetzen oder eine neue Würdigung der beim Entscheid bekannten Tatsachen herbeizuführen. Die entsprechenden Rügen seien im ordentlichen Beschwerdeverfahren vorzubringen, und deren Beurteilung obliege der Beschwerdeinstanz.

C.
Am 12. Oktober 2009 erhob die Beschwerdeführerin, weiterhin vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi, Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit dem Antrag, der Erstanmelderschutz für A._______ (Zulassung Nr. [...]) sei zu widerrufen.
In prozessualer Hinsicht beantragte die Beschwerdeführerin, (1.) einer Beschwerde gegen den Sachentscheid sei die aufschiebende Wirkung zu entziehen, (2.) das Verfahren sei zu sistieren, bis im Beschwerdeverfahren C-5727/2009 über das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen rechtskräftig entschieden sei, (3.) auf die Zustellung der Beschwerde an die Beschwerdegegnerin sei zu verzichten, bis im Beschwerdeverfahren C-5727/2009 über das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen rechtskräftig entschieden sei, und (4.) der Beschwerdeführerin sei Gelegenheit zu geben, die Beschwerdebegründung zu ergänzen und allenfalls auch weitergehende Anträge zu stellen, unter Einschluss eines Gesuchs um vorsorgliche Massnahmen, nachdem im Beschwerdeverfahren C-5727/2009 über das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen rechtskräftig entschieden sei.

D.
Mit Schreiben vom 18. März 2010 gelangte die Beschwerdeführerin an die Y._______ AG (Beschwerdegegnerin) als Inhaberin des Erstanmelderschutzes für A._______ und begehrte deren schriftliche Zustimmung für eine Zweitanmeldung nach Art. 12 Abs. 1 Bst a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) zugunsten der Beschwerdeführerin.
Die Beschwerdegegnerin, vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. iur. Urs Saxer, lehnte die Zustimmung für eine Zweitanmeldung mit Schreiben vom 12. April 2010 ab.

E.
Mit Verfügung vom 25. Mai 2010 wurden die Vorinstanz und die Beschwerdegegnerin eingeladen, innert Frist eine Vernehmlassung bzw. eine Beschwerdeantwort einzureichen.
Die Beschwerdegegnerin ersuchte mit Eingabe vom 3. Juni 2010 um einstweilige Abnahme der Frist zur Einreichung einer Beschwerdeantwort und beantragte die vorgängige Ansetzung einer Frist zur Einreichung eines allfälligen Ausstandsbegehrens sowie die Zustellung der Akten des vorliegenden und des Verfahrens C-5727/2009.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 8. Juni 2010, auf die Beschwerde vom 12. Oktober 2009 sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen.

F.
Mit Verfügung vom 22. Juni 2010 gab das Bundesverwaltungsgericht die Zusammensetzung des Spruchkörpers bekannt und erstreckte der Beschwerdegegnerin die Frist zur Einreichung einer Beschwerdeantwort bis zum 14. Juli 2010. Das Gericht bewilligte das Gesuch der Beschwerdegegnerin um Einsicht in die Akten des vorliegenden Verfahrens, verweigerte jedoch die Einsicht in die Akten des Verfahrens C-5727/20009.
Gegen die Verweigerung der Akteneinsicht betreffend das Verfahren C-5727/2009 reichte die Beschwerdegegnerin am 14. Juli 2010 ein Wiedererwägungsgesuch ein, auf welches das Bundesverwaltungsgericht mit Verfügung vom 6. August 2010 nicht eintrat.
Am 24. August 2010 reichte die Beschwerdegegnerin gegen die mit Verfügung des Bundesverwaltungsgerichts vom 22. Juni 2010 verweigerte Akteneinsicht betreffend das Verfahren C-5727/2009 Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Schweizerischen Bundesgericht ein. Mit Urteil 2C_658/2010 vom 27. September 2010 trat das Bundesgericht auf die Beschwerde nicht ein.

G.
Mit Verfügung vom 6. August 2010 teilte das Bundesverwaltungsgericht den Verfahrensbeteiligten mit, es beabsichtige, auf die Beschwerde vom 12. Oktober 2009 nicht einzutreten, und räumte ihnen eine Frist zur Stellungnahme ein.
Die Vorinstanz äusserte sich mit Stellungnahme vom 23. August 2010 zustimmend zum beabsichtigten Nichteintretensentscheid.
Die Beschwerdeführerin beantragte mit Stellungnahme vom 9. September 2010, der Erstanmelderschutz von 10 Jahren für A._______ sei zu widerrufen. Zudem reichte sie die Verfügung der Vorinstanz vom 18. August 2009 betreffend Zulassung von T._______, Filmtabletten sowie die Verfügung der Vorinstanz vom 1. Oktober 2009 betreffend Wiedererwägungsgesuch vom 10. September 2009 ein. Sie führte aus, ihre Beschwerde vom 12. Oktober 2009 richte sich gegen die Verfügung der Vorinstanz vom 1. Oktober 2010.
Die Beschwerdegegnerin beantragte mit Stellungnahme vom 16. September 2010, auf die Beschwerde vom 12. Oktober 2010 sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich abzuweisen.

H.
Der Schriftenwechsel wurde mit Verfügung vom 28. September 2010 geschlossen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. e VGG, Art. 68 Abs. 2 HMG und Art. 84 Abs. 1 HMG für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

2.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).

3.
Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: Begründung, Änderung oder Aufhebug von Rechten oder Pflichten (Art. 5 Abs. 1 Bst. a VwVG); Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfangs von Rechten oder Pflichten (Art. 5 Abs. 1 Bst. b VwVG); Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG).

3.1 Die Beschwerdeführerin hat mit der Beschwerde vom 12. Oktober 2009 keine angefochtene Verfügung eingereicht. In der Beschwerdeschrift weist sie darauf hin, die Beschwerde erfolge rein vorsorglich zur Wahrung der Beschwerdefrist. Die Beschwerde richte sich gegen den Erstanmelderschutz von A._______. Es fragt sich daher, welche Anordnung mit der Beschwerde angefochten wird.

3.2 Die Beschwerdeführerin nimmt in der Beschwerdeschrift insofern Bezug auf die Verfügung der Vorinstanz vom 1. Oktober 2009, als sie zur Begründung ihres Rechtsbegehrens anführt, mit der Verfügung vom 1. Oktober 2009 habe sich die Vorinstanz geweigert, den der Beschwerdegegnerin mit Verfügung vom 18. September 2002 gewährten 10-jährigen Erstanmelderschutz für A._______ zu überprüfen.
3.2.1 Die Verfügung der Vorinstanz vom 1. Oktober 2009 ist ein Nichteintretensentscheid auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 10. September 2010 um Wiedererwägung der Verfügung der Vorinstanz vom 18. August 2009; Letztere bildet Gegenstand des hängigen Beschwerdeverfahrens C-5727/2009 vor dem Bundesverwaltungsgericht. Auf das Wiedererwägungsgesuch vom 10. September 2009 ist die Vorinstanz nicht eingetreten, weil sie die Voraussetzungen für ein Rückkommen auf die Verfügung vom 18. August 2009 als nicht erfüllt erachtete. Sie hielt dafür, die Gesuchstellerin mache weder das Vorliegen neuer erheblicher Tatsachen geltend, noch vermöge sie ein Übersehen aktenkundiger erheblicher Tatsachen glaubhaft darzutun. Vielmehr bemühe sich die Gesuchstellerin mit der Eingabe vom 10. September 2009 darum, eine neue Würdigung der beim Entscheid bereits bekannten Tatsachen herbeizuführen.
Im Rahmen einer Beschwerde gegen einen Nichteintretensentscheid können keine Begehren mit Bezug auf die Sache selbst gestellt werden (vgl. ANDRÉ MOSER, in: Christoph Auer / Markus Müller / Benjamin Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich / St. Gallen 2008, Art. 52 Rz. 3). Deswegen könnte die Beschwerdeführerin, wollte sie den Nichteintretensentscheid vom 1. Oktober 2009 anfechten, lediglich beantragen, dieser sei aufzuheben und die Vorinstanz habe auf das Wiedererwägungsgesuch vom 10. September 2009 einzutreten. Entsprechende Anträge hat die Beschwerdeführerin nicht gestellt.
3.2.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet in ihrer Stellungnahme vom 9. September 2010, dass die Verfügung vom 1. Oktober 2009 ein Prozessentscheid ist. Sie begründet dies folgendermassen: Mit Verfügung vom 18. September 2002 habe die Vorinstanz der Beschwerdegegnerin für A._______ einen Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt. Mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 habe sie sich geweigert, diesen zu widerrufen, und dessen Richtigkeit bestätigt. Die Einschränkung, wonach gegen einen Nichteintretensentscheid keine Anträge in Bezug auf die Sache gestellt werden könnten, finde auf die vorliegende Beschwerde keine Anwendung. Die Vorinstanz habe erklärt, sie habe im Rahmen des Zulassungsverfahrens eine umfassende Abklärung vorgenommen und alle relevanten Tatsachen mitberücksichtigt. Die Weigerung, den Erstanmelderschutz zu überprüfen, stelle deshalb keinen Nichteintretensentscheid, sondern einen Sachentscheid dar.
Diese Schlussfolgerung ist unzutreffend. Für die Frage, ob eine Anordnung einen Prozess- oder einen Sachentscheid darstellt, ist nicht der Umfang oder die Intensität der behördlichen Abklärungen massgeblich, sondern der Inhalt der Anordnung selbst. Im vorliegenden Fall ist die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 auf das Wiedererwägungsgesuch der Beschwerdeführerin betreffend Zulassung von T._______, Filmtabletten nicht eingetreten. Die hierfür getroffenen Abklärungen dienen lediglich der Begründung des Dispositivs. An der Anordnung, auf das Wiedererwägungsgesuch werde nicht eingetreten, vermag die Tatsache getroffener Abklärungen indessen nichts zu ändern.
3.2.3 Die Beschwerdeführerin beantragt weder in der Beschwerde vom 12. Oktober 2009 noch in der Stellungnahme vom 9. September 2010 die Aufhebung der Verfügung vom 1. Oktober 2009. Vielmehr weist sie ausdrücklich darauf hin, die Beschwerde richte sich gegen den Erstanmelderschutz von A._______, und spricht von der "Anfechtung des Erstanmelderschutzes", zu der sie legitimiert sei. Nachdem das Bundesverwaltungsgericht den Verfahrensbeteiligten seine Absicht mitgeteilt hatte, auf die Beschwerde wegen Fehlens eines tauglichen Anfechtungsobjekts nicht einzutreten, änderte die Beschwerdeführerin ihre Beschwerdebegründung ab. In ihrer Stellungnahme vom 9. September 2010 machte sie nunmehr geltend, die Beschwerde richte sich gegen die Weigerung der Vorinstanz, den für A._______ gewährten Erstanmelderschutz zu überprüfen. Neu reichte die Beschwerdeführerin die Verfügungen vom 18. August 2009 und vom 1. Oktober 2009 ein und deklarierte letztere implizit als Anfechtungsobjekt. Gleichwohl beantragte die Beschwerdeführerin in der Stellungnahme vom 9. September 2010 wiederum nicht die Aufhebung der Verfügung vom 1. Oktober 2009, sondern einzig den Widerruf des Erstanmelderschutzes für A._______. Damit liegt eindeutig kein Antrag vor, der sich auf die in der Verfügung vom 1. Oktober 2009 getroffene Anordnung bezieht. Mit der Beschwerde vom 12. Oktober 2009 hat die Beschwerdeführerin somit offensichtlich nicht den Nichteintretensentscheid vom 1. Oktober 2009 angefochten. Letzterer scheidet daher als mögliches Anfechtungsobjekt aus. Selbst wenn die Verfügung vom 1. Oktober 2009 als Anfechtungsobjekt qualifiziert würde, wäre mangels rechtsgenüglicher Antragstellung und Begründung auf die Beschwerde nicht einzutreten.

3.3 Die Beschwerdeführerin nennt in ihrer Stellungnahme vom 9. September 2010 als Anfechtungsobjekt die "Weigerung der Vorinstanz, den für A._______ gewährten Erstanmelderschutz von 10 Jahren zu überprüfen". Gegen die in der Zwischenverfügung des Bundesverwaltungsgerichts vom 6. August 2010 niedergelegte Erwägung, für den Widerruf einer rechtskräftigen Verfügung sei nicht das Bundesverwaltungsgericht, sondern die Vorinstanz zuständig, bringt die Beschwerdeführerin vor, sie habe von der Einreichung eines formellen Gesuchs bei der Vorinstanz absehen dürfen, weil dieses Gesuch aussichtslos gewesen wäre. Die Vorinstanz habe ihre Weigerung, den Erstanmelderschutz zu überprüfen, in der Verfügung vom 1. Oktober 2009 zum Ausdruck gebracht. Deswegen werde die Aufhebung des Erstanmelderschutzes direkt beim Gericht beantragt.
Dieser Argumentation kann nicht gefolgt werden. Die Beschwerdeführerin vermischt die in einer Verfügung getroffene Anordnung mit der zugrunde liegenden Begründung. Richtig ist, dass die Vorinstanz ihren Nichteintretensentscheid vom 1. Oktober 2010 u.a. damit begründet hat, sie sei zum Schluss gekommen, dass der Erstanmelderschutz noch bis zum 18. September 2012 Bestand habe und somit kein Grund für eine Wiedererwägung der Verfügung vom 18. September bestehe. Indem die Beschwerdeführerin die "Weigerung, den Erstanmelderschutz zu überprüfen" anficht, macht sie die Begründung für den Nichteintretensentschied vom 1. Oktober 2009 zum Anfechtungsobjekt. Dies ist unzulässig, da gemäss Art. 44 VwVG nur eine Anordnung im Sinn von Art. 5 VwVG bzw. gemäss Art. 46a VwVG eine auf Gesuch hin verweigerte Anordnung, nicht aber die zugehörige Begründung Gegenstand einer Beschwerde sein kann.
Im vorliegenden Fall kommt hinzu, dass ein Teil der Begründung der Vorinstanz für den Nichteintretensentscheid vom 1. Oktober 2009, nämlich der von der Vorinstanz geltend gemachte Bestand des Erstanmelderschutzes bis zum 18. September 2012, auch der Verfügung der Vorinstanz vom 18. August 2009 zugrunde liegt, welche von der Beschwerdeführerin ebenfalls angefochten wurde. Die Beschwerdeführerin verfolgt somit im vorliegenden Verfahren den gleichen Zweck wie im Verfahren C-5727/2009: Sie will erreichen, dass die Vorinstanz auf das Zulassungsgesuch vom 15. Juli 2009 eintritt und im Zuge der Behandlung des Gesuchs der Beschwerdegegnerin den Erstanmelderschutz für A._______ entzieht. Die Frage, ob die Verfügung vom 18. August 2009 rechtmässig ist, ist jedoch nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens. Festzuhalten bleibt, dass die "Weigerung, den Erstanmelderschutz für A._______ zu überprüfen", vorliegend keine Anordnung im Rechtssinn darstellt, weil die Vorinstanz über den Entzug des Erstanmelderschutzes nie zu befinden hatte. Die entsprechende "Weigerung" der Vorinstanz ist folglich einer Anfechtung nicht zugänglich.

4.
Zusammenfassend ist festzustellen, dass es im vorliegenden Verfahren an einem tauglichen Anfechtungsobjekt fehlt. Demnach ist auf die Beschwerde nicht einzutreten.

5.
Aufgrund des Ergebnisses erweist sich der Verfahrensantrag, einer allfälligen Beschwerde gegen den Sachentscheid sei die aufschiebende Wirkung zu entziehen, als hinfällig. Auch die übrigen prozessualen Anträge der Beschwerdeführerin sind gegenstandslos geworden, nachdem das im Verfahren C-5727/2009 gestellte Gesuch um vorsorgliche Massnahmen rechtskräftig erledigt worden ist.

6.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind die Kosten von Fr. 3'000.- der unterliegenden Beschwerdeführerin zu auferlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
Die obsiegende Beschwerdegegnerin hat Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen Kosten (Art. 7 Abs. 1 VGKE). Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Das Honorar ist nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin zu bemessen, wobei der Stundenansatz für Anwälte und Anwältinnen mindestens 200 und höchstens 400 Franken (exkl. Mehrwertsteuer) beträgt (Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Im vorliegenden Fall ist der notwendige Zeitaufwand des Rechtsvertreters der Beschwerdegegnerin mit 12 Stunden à Fr. 250.- zu veranschlagen, ausmachend ein Honorar von Fr. 3'000.- zuzüglich Mehrwertsteuer von 7.6 %, woraus die Summe von Fr. 3'228.- resultiert. Die Spesen sind in Anwendung von Art. 11 Abs. 3 VGKE pauschal mit Fr. 200.- zu vergüten. Daraus ergibt sich eine Parteientschädigung zugunsten der Beschwerdegegnerin von total Fr. 3'428.-. Diese ist von der Beschwerdeführerin zu leisten.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie sind innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Einzahlungsscheins erfolgt mit separater Post.

3.
Die Beschwerdeführerin hat der Beschwerdegegnerin eine Parteientschädigung von Fr. 3'428.- zu bezahlen.

4.
Dieses Urteil geht an:
die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Beschwerdegegnerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die Einzelrichterin: Die Gerichtsschreiberin:

Franziska Schneider Susanne Genner

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat
¹	Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée.
²	Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA.
³	En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 11 Frais du représentant
¹	Les frais sont remboursés sur la base des coûts effectifs. Sont remboursés au plus:
^a	pour les déplacements: les frais d'utilisation des transports publics en première classe;
^b	pour les voyages en avion depuis l'étranger: le prix du billet en classe économique, à un tarif avantageux;
^c	pour le déjeuner et le dîner: 25 francs par repas;
^d	pour la nuitée, y compris le petit déjeuner: 170 francs.
²	En lieu et place du remboursement des frais du voyage en train, une indemnité peut exceptionnellement être accordée pour l'usage d'un véhicule automobile privé, notamment s'il permet un gain de temps considérable. L'indemnité est fixée en fonction des kilomètres parcourus, conformément à l'art. 46 de l'ordonnance du DFF du 6 décembre 2001 concernant l'ordonnance sur le personnel de la Confédération12.
³	Un montant forfaitaire peut être accordé en lieu et place du remboursement des frais effectifs prévus aux al. 1 et 2, si des circonstances particulières le justifient.
⁴	Les photocopies peuvent être facturées au prix de 50 centimes par page.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.