K_135/02 - 2003-07-28 - Assurance-maladie

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins

Art. 36 Évaluation du caractère économique au cours des 15 premières années [1]

Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies. [2]

Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l'OFSP rejette la demande.

La CFM peut demander à l'OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l'innovation si les conditions qui en avaient déterminé l'octroi ne sont plus remplies. [3]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 26 avr. 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1757).
[2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 571).
[3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 8 mai 2013, en vigueur depuis le 1er juin 2013 (RO 2013 1357).

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Sozialversicherungsabteilung
des Bundesgerichts

Prozess
{T 7}
K 135/02

Urteil vom 28. Juli 2003
II. Kammer

Besetzung
Bundesrichterin Widmer, Bundesrichter Ursprung und Frésard; Gerichtsschreiberin Fleischanderl

Parteien
R.________, 1957, Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Viktor Györffy, Gartenhofstrasse 15, 8004 Zürich,

gegen

Wincare Versicherungen, Hauptsitz, Konradstrasse 14, 8401 Winterthur, Beschwerdegegnerin

Vorinstanz
Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich, Winterthur

(Entscheid vom 28. Oktober 2002)

Sachverhalt:
A.
Die 1957 geborene, bei der Wincare Versicherungen (nachfolgend: Wincare) obligatorisch krankenversicherte R.________ leidet an chronischer Pankreatitis. Das von ihr regelmässig eingenommene Medikament Creon forte wurde von der Wincare im Rahmen der ebenfalls bei dieser abgeschlossenen Zusatzversicherung Diversa zu 90 % abgegolten. Ein im Mai 2000 von der Versicherten gestelltes Gesuch um Übernahme der Kosten des Arzneimittels aus der Grundversicherung lehnte der Krankenversicherer demgegenüber mit Verfügung vom 27. November 2000 ab, woran er mit Einspracheentscheid vom 23. April 2001 festhielt. Als Begründung wurde im Wesentlichen angegeben, da das Medikament - jedenfalls bis zum 1. April 2001 - nicht in der Spezialitätenliste aufgeführt worden sei, könnten dafür keine Leistungen aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung erbracht werden. Ferner fehle es an den Voraussetzungen für eine Kostenbeteiligung auf Grund eines Geburtsgebrechens, da die Versicherte erst nach Vollendung des 20. Altersjahres mit der Einnahme des fraglichen Arzneimittels begonnen habe.
B.
Die dagegen erhobene Beschwerde hiess das Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich mit Entscheid vom 28. Oktober 2002 insofern teilweise gut, als es den angefochtenen Einspracheentscheid in dem Umfang aufhob, als damit Leistungen für die Zeit ab 1. April 2001 verneint wurden, und feststellte, dass die Versicherte ab diesem Zeitpunkt Anspruch auf Vergütung des Medikamentes Creon forte aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung habe (Dispositiv-Ziff. 1 Satz 1). Im Übrigen wies es die Beschwerde ab (Dispositiv-Ziff. 1 Satz 2). Zudem verpflichtete es die Wincare, der Versicherten eine Parteientschädigung in Höhe von Fr. 900.-- (einschliesslich Barauslagen und Mehrwertsteuer) zu bezahlen (Dispositiv-Ziff. 3).
C.
R.________ lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen mit dem Rechtsbegehren, in Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheides, soweit er eine Leistungserbringung hinsichtlich des Medikamentes Creon forte durch die Wincare aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für die Zeit vor dem 1. April 2001 ablehne, sei der Krankenversicherer zu verpflichten, auch die bis zum 31. März 2001 für das Präparat angefallenen Kosten zu übernehmen. Neu wird ein Bericht des Prof. Dr. med. B.________, Viszeralchirurgie, Klinik X.________, vom 4. Dezember 2002 zu den Akten gereicht.
Die Wincare schliesst auf Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde und beantragt die Aufhebung des kantonalen Entscheides in dem Ausmass, als damit der Einspracheentscheid vom 23. April 2001 aufgehoben (Dispositiv-Ziff. 1 Satz 1) und der Versicherten eine Parteientschädigung zugesprochen wurde (Dispositiv-Ziff. 3). Das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) verzichtet auf eine Vernehmlassung.

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Beschwerdegegnerin hat den vorinstanzlichen Entscheid innerhalb der 30-tägigen Rechtsmittelfrist des Art. 106 Abs. 1

in Verbindung mit Art. 132

OG nicht angefochten. Mit ihrer Vernehmlassung zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde stellt sie den Antrag, der kantonale Entscheid sei, soweit damit der Einspracheentscheid vom 23. April 2001 aufgehoben und der Versicherten ein Parteikostenersatz zugesprochen werde, aufzuheben. Das verwaltungsgerichtliche Beschwerdeverfahren kennt jedoch das Institut der Anschlussbeschwerde nicht (BGE 124 V 155 Erw. 1 mit Hinweis), weshalb die Beschwerdegegnerin kein selbstständiges Begehren im Sinne ihres Antrages stellen kann, das über den durch die Verwaltungsgerichtsbeschwerde der Beschwerdeführerin bestimmten Streitgegenstand hinausgeht (BGE 117 V 295 Erw. 2a, 110 V 51 Erw. 3c). Nachdem die Beschwerdeführerin einzig die Ablehnung der Leistungserbringung für das Medikament Creon forte für die Zeit bis zum 31. März 2001 mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde angefochten hat und demnach die Kostenübernahme für die Zeit ab 1. April 2001 sowie die damit in Zusammenhang stehende Frage der vorinstanzlichen Parteikostenentschädigung im vorliegenden Verfahren nicht mehr Streitgegenstand bilden, kann auf das
vernehmlassungsweise gestellte Begehren der Beschwerdegegnerin nicht eingetreten werden.
2.
2.1 Streitig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdeführerin auch vor dem 1. April 2001 Anspruch auf Vergütung des Medikamentes Creon forte aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung hat.
2.2 Am 1. Januar 2003 ist das Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) vom 6. Oktober 2000 in Kraft getreten. Mit ihm sind zahlreiche Bestimmungen im Krankenversicherungsbereich geändert worden. Weil in zeitlicher Hinsicht grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend sind, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 127 V 467 Erw. 1), und weil ferner das Sozialversicherungsgericht bei der Beurteilung eines Falles grundsätzlich auf den bis zum Zeitpunkt des Erlasses des streitigen Einspracheentscheids (hier: 23. April 2001) eingetretenen Sachverhalt abstellt (BGE 121 V 366 Erw. 1b), sind im vorliegenden Fall die bis zum 31. Dezember 2002 geltenden Bestimmungen anwendbar.
3.
3.1 Zu beurteilen ist zunächst, ob die Wincare für die Bauchspeicheldrüsenerkrankung der Beschwerdeführerin die gesetzlichen Leistungen zu deren Behandlung nach Massgabe des Art. 25 KVG zu erbringen hat.
3.2 Wie im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt wird, übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 lit. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit - ebenso wie die Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen - wird periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das kantonale Gericht hat im Weiteren richtig festgehalten, dass das BSV laut Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34 , Art. 37a lit. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen erstellt (Spezialitätenliste [SL]). Art. 65 Abs. 2 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV wiederholen sodann die in Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG
normierten Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit im Hinblick auf die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL. Ferner kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen, welche sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen bezieht (zum Ganzen: RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 157 f. Erw. 2 mit weiteren Hinweisen auf Rechtsprechung und Literatur; Urteil A./B. vom 17. März 2003, K 123/02, Erw. 2).
4.
4.1 Aus den medizinischen Akten, namentlich dem Bericht des Prof. Dr. med. U.________ und des Dr. med. T.________, Spital Y.________, vom 15. Mai 2000, geht hervor, dass die Beschwerdeführerin auf Grund ihrer exokrinen Pankreasinsuffizienz täglich 10 - 12 Kapseln des Medikamentes Creon forte zu sich nehmen sollte. Soweit in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde - wie auch bereits im Einspracheverfahren - geltend gemacht wird, diese Mengenangabe sei auf 20 Kapseln pro Tag zu korrigieren, kann darauf mangels einer entsprechenden ärztlichen Bestätigung nicht abgestellt werden, zumal auch Prof. Dr. med. B.________ in dem von der Beschwerdeführerin letztinstanzlich aufgelegten Bericht vom 4. Dezember 2002 ausführt, es sei klar, dass die Patientin "grosse Mengen dieser Tabletten einnehmen muss, nämlich im Maximum bis 12 oder 14 Tabletten". Vor diesem Hintergrund kann als erstellt gelten, dass täglich lediglich höchstens 14 Kapseln des Präparates Creon forte benötigt werden, was auf Grund einer empfohlenen üblichen Dosis von einer Kapsel zu jeder Haupt- und Zwischenmahlzeit indes ebenfalls bereits an der oberen Grenze der medizinischen Indikation liegen dürfte (vgl. Arzneimittel-Kompendium der Schweiz 2003).
4.2 Das Medikament Creon forte figuriert unbestrittenermassen erst seit dem 1. April 2001 in der SL, wobei es die Limitierung "Exokrine Pankreasinsuffizienz bei Status nach Pankreatektomie und Mukoviszidose" aufweist. Demgegenüber war das Arzneimittel Creon 10'000 bereits im Jahre 1998 unter der Limitatio "Nachgewiesene, schwere exokrine Pankreasinsuffizienz" in die SL aufgenommen worden. Bei beiden Medikamenten handelt es sich um Enzympräparate, die dem Abbau von Fetten, Eiweiss und Kohlenhydraten dienen und die Verdauung unterstützen. Ein Vergleich der beiden Präparate, welche je in Packungen zu 50 und 100 Stück angeboten werden, zeigt, dass es sich bei Creon forte, das in Kapseln à 300 mg abgegeben wird (Creon 10'000: à 150 mg), von seiner Zusammensetzung der Wirkstoffe her um das bedeutend stärkere Mittel handelt. Während die Kosten für Creon 10'000 Fr. 42.65 (50 Stück) bzw. Fr. 75.10 (100 Stück) betragen, ist das Medikament Creon forte für Fr. 70.-- (50 Stück) bzw. Fr. 123.20 (100 Stück) erhältlich.
4.3 Rechtsprechungsgemäss übt das Eidgenössische Versicherungsgericht bei der Prüfung des Inhalts der SL grosse Zurückhaltung, da das Bestehen der Zulassungsbedingungen der Arzneimittel - wie in Erw. 3.2 hievor dargelegt - von Fachexperten periodisch überprüft wird (vgl. auch Art. 65 Abs. 7 KVV, Art. 36 Abs. 1 KLV; RKUV 2001 Nr. KV 158 S. 159 Erw. 4b mit Hinweisen). Wenn es im Übrigen darum geht, einen Sachverhalt zu würdigen, der ausschliesslich medizinische und pharmazeutische Fragen beschlägt, so ist der Richter im Allgemeinen nicht in der Lage, zu beurteilen, ob die Schlussfolgerungen der Fachleute stichhaltig sind. Er muss sich deshalb deren Meinung anschliessen, sofern sie nicht als unhaltbar scheint (RKUV 2000 Nr. KV 120 S. 165 Erw. 3c/aa mit Hinweisen). Unter Beachtung des aus Art. 34 Abs. 1 KVG abgeleiteten "Listenprinzips" (vgl. dazu BGE 125 V 29 Erw. 5b; RKUV 2002 Nr. KV 196 S. 9 Erw. 3b/cc und 2001 Nr. KV 158 S. 159 Erw. 4b, je mit Hinweisen; Urteil A./B. vom 17. März 2003, K 123/02, Erw. 3.2) enthält die SL demzufolge eine grundsätzlich abschliessende Aufzählung der verschiedenen Positionen.
4.3.1 Die erst per 1. April 2001 erfolgte Aufnahme des Präparats Creon forte in die SL kann nicht als unhaltbar im Sinne der dargelegten Rechtsprechung bezeichnet werden. Namentlich findet sich für den hier zu beurteilenden Zeitraum bereits ein - wenn auch in seiner Dosierung schwächeres - Medikament (Creon 10'000) auf der Liste, das von seiner Indikation her, nachgewiesene schwere exokrine Pankreasinsuffizienz, über die Limitierung des neu aufgenommenen Mittels Creon forte - exokrine Pankreasinsuffizienz nach Pankreatektomie und Mukoviszidose - hinausgeht und folglich bis dato auch diese Fälle mitumfasste. So macht denn auch keiner der beteiligten Ärzte geltend, Creon 10'000 sei, was die Beschwerdeführerin betreffe, in seiner Wirkungsweise weniger nachhaltig, sofern es in der verlangten hohen Dosierung verabreicht wird. Dass ihr die tägliche Einnahme von 20 bis 28 Kapseln des Präparates Creon 10'000 - diese enthalten etwa die Hälfte des Wirkstoffes von Creon forte und sind deshalb, um die gleiche Wirkung zu erzielen, in doppelter Menge zu konsumieren (vgl. im Übrigen Erw. 4.1 hievor) - nicht zuzumuten wäre, wird seitens der Beschwerdeführerin sodann nicht behauptet, spricht sie doch einzig im Zusammenhang mit der Einnahme von 60
Kapseln pro Tag von Unzumutbarkeit. Lediglich als belastend bezeichnet sie demgegenüber den Umstand, dass sie täglich bereits 20 Kapseln des Mittels Creon forte zu sich nehmen müsse. Die Aussagen des Prof. Dr. med. U.________ und des Dr. med. T.________ in deren Bericht vom 15. Mai 2000 sowie des Prof. Dr. med. B.________ in seiner Stellungnahme vom 4. Dezember 2002, wonach es der Patientin nicht zugemutet werden könne, 20 bis 24 Kapseln pro Tag einzunehmen, vermögen vor diesem Hintergrund nicht zu überzeugen.
4.3.2 Weshalb das Präparat Creon forte nicht früher in die SL aufgenommen worden ist, lässt sich nicht abschliessend eruieren. Vorstellbar und wahrscheinlich ist indessen, dass, da bereits das Medikament Creon 10'000 mit weiter Indikation bezüglich der Pankreasinsuffizienz in der SL aufgenommen war, insbesondere dessen Zweckmässigkeit (vgl. dazu: BGE 125 V 99 Erw. 4a, 119 V 447 Erw. 3; RKUV 2000 Nr. KV 132 S. 281 ff. Erw. 2 b-d; Urteil H. vom 23. Juni 2003, K 102/02, Erw. 2) oder Wirksamkeit noch in Abklärung befand. Gerade im Hinblick auf das Element der Wirksamkeit ist eine richterliche Ergänzung der Liste jedoch nicht zulässig (BGE 128 V 165 ff. Erw. 5c/aa und bb mit Hinweisen).

Eine rückwirkende Aufnahme des Präparates Creon forte in die SL für die Zeit vor dem 1. April 2001 drängt sich somit - auch wenn allein auf Grund des Wirtschaftlichkeitsgebotes eine Übernahme der Kosten des fraglichen Arzneimittels durch den Krankenversicherer allenfalls indiziert wäre - nicht auf.
5.
5.1 Zu prüfen ist im Weiteren, ob die Wincare allenfalls Leistungen auf Grund von Art. 27 KVG zu erbringen hat, welche Norm besagt, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung bei Geburtsgebrechen, die nicht durch die Invalidenversicherung gedeckt sind, die Kosten für die gleichen Leistungen wie bei Krankheit zu übernehmen hat.
5.2 Grundsätzlich privilegiert Art. 27 KVG die Geburtsgebrechen nicht gegenüber anderen Krankheiten, weshalb der Krankenversicherer in der Regel nur im Rahmen des Pflichtleistungskatalogs der sozialen Krankenversicherung und überdies erst dann leistungspflichtig wird, wenn die Voraussetzungen zur Übernahme der medizinischen Vorkehrungen nach KVG erfüllt sind (Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], S. 78 Rz 153 sowie FN 327). Eine Ausnahmebestimmung hierzu stellt Art. 52 Abs. 2 KVG dar, wonach die für Geburtsgebrechen zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Art. 52 Abs. 1 KVG (Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände) aufgenommen werden (vgl. dazu die Geburtsgebrechenmedikamentenliste [GGML] in Kapitel IV der SL; Eugster, a.a.O., S. 78 FN 327). Art. 35 KVV hält sodann fest, dass die bis zum Erreichen der gesetzlich vorgeschriebenen Altersgrenze von der Invalidenversicherung für Geburtsgebrechen erbrachten therapeutischen Massnahmen nach Art. 52 Abs. 2 KVG anschliessend von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmen sind. In der GGML wird in Präzisierung dieser Verordnungsnorm
einleitend festgehalten, dass (einzig) diejenigen Medikamente aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu bezahlen sind, welche den Versicherten von der Invalidenversicherung wegen ihres Geburtsgebrechens bis zu ihrem 20. Altersjahr vergütet worden sind und welche die Versicherten ab diesem Zeitpunkt weiterhin benötigen.
5.3
5.3.1 Art. 27 und Art. 52 Abs. 2 KVG bezwecken bei Geburtsgebrechen gemäss GgV-Anhang die Koordination von Invaliden- und Krankenversicherung. Es soll damit verdeutlicht werden, dass die Krankenversicherung die Invalidenversicherung ablöst, d.h. die Krankenversicherung namentlich die Kosten anstelle der Invalidenversicherung zu tragen hat, sobald Letztere ihre Leistungen einstellt. Diese Kontinuität ist beispielsweise zu gewährleisten, wenn ein Geburtsgebrechen im Sinne von Art. 1 Abs. 1 GgV auf Grund der Vollendung des 20. Altersjahres nicht mehr unter die Zuständigkeit der Invalidenversicherung fällt (Art. 13 Abs. 1 IVG) oder aus der Liste der Geburtsgebrechen gemäss GgV-Anhang gestrichen worden ist (Art. 13 Abs. 2 Satz 2 IVG; BGE 126 V 107 f. Erw. 3b/aa mit Hinweis; Eugster, a.a.O., S. 78 Rz 153 mit Verweis auf FN 327 und 328 sowie S. 104 Rz 209 in fine mit Verweis auf FN 453; Alfred Maurer, Das neue Krankenversicherungsrecht, Basel 1996, S. 91 f. sowie FN 224). Ferner wurde auf dem Wege höchstrichterlicher Auslegung erkannt, dass Art. 27 KVG auch zum Zuge kommt, wenn ein geburtsgebrechliches Kind die Versicherungsklausel gemäss Art. 6 IVG nicht erfüllt (BGE 126 V 103).
5.3.2 Unbestrittenermassen hat die Beschwerdeführerin das Medikament Creon forte vor ihrem 20. Altersjahr nicht benötigt. Da ein Anspruch auf Entschädigung des betreffenden Präparats zufolge Vorliegens eines Geburtsgebrechens gegenüber der Invalidenversicherung somit gar nicht entstehen konnte, erweist sich die - mit den Koordinationsbestimmungen des KVG angestrebte - Kontinuität der Leistungen zwischen Invaliden- und Krankenversicherung vorliegend bereits aus diesem Grunde als nicht durchführbar. Ob die in Art. 35 KVV enthaltene und in der Einleitung zur GGML verdeutlichte Einschränkung in Einklang mit Art. 27 KVG steht, was die Beschwerdeführerin bestreitet (verneint sinngemäss auch von Eugster, welcher eine Leistungspflicht des Krankenversicherers nach Art. 27 KVG auch in Fällen bejaht, in denen das Geburtsgebrechen als solches von der Invalidenversicherung nicht anerkannt oder bei ihr vor Erreichen des 20. Altersjahres nicht angemeldet worden ist [a.a.O., S. 78 FN 328]), kann folglich offen bleiben. Gleiches gilt hinsichtlich der ebenfalls umstrittenen Frage, ob das Leiden der Beschwerdeführerin überhaupt ein Geburtsgebrechen darstellt. Auf das in diesem Zusammenhang seitens der Beschwerdeführerin vorinstanzlich gestellte
Ersuchen um Aktenedition ist nicht näher einzugehen.

Auch unter diesem Titel hat die Vorinstanz die Beschwerde somit zu Recht abgewiesen.

Demnach erkennt das Eidg. Versicherungsgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Auf den anschlussweise gestellten Antrag der Beschwerdegegnerin wird nicht eingetreten.
3.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
4.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich und dem Bundesamt für Sozialversicherung zugestellt.

Luzern, 28. Juli 2003
Im Namen des Eidgenössischen Versicherungsgerichts

Die Vorsitzende der II. Kammer: Die Gerichtsschreiberin:

K_135/02 28 juillet 2003 15 août 2003 Tribunal fédéral Non publié Assurance-maladie

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Répertoire des lois

OJ 106 OJ 132

Répertoire ATF

110-V-48 117-V-294 119-V-446 121-V-362 124-V-153 125-V-21 125-V-95 126-V-103 127-V-466 128-V-159

Décisions dès 2000

K_102/02 K_123/02 K_135/02

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
	1.	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
	2.	Ces prestations comprennent:
		a. [1]	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par: [2]des médecins,des chiropraticiens,des infirmiers,des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
			1.	des médecins,
			2.	des chiropraticiens,
			2bis. [3]	des infirmiers,
			3.	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
		b.	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
		c.	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
		d.	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
		e. [4]	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
		g.	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
		h. [7]	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13 juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3517 6847ch. I; FF 2005 1911). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
	1.	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
	2.	Ces prestations comprennent:
		a. [1]	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par: [2]des médecins,des chiropraticiens,des infirmiers,des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
			1.	des médecins,
			2.	des chiropraticiens,
			2bis. [3]	des infirmiers,
			3.	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
		b.	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
		c.	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
		d.	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
		e. [4]	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
		g.	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
		h. [7]	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13 juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3517 6847ch. I; FF 2005 1911). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
	1.	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
	2.	Ces prestations comprennent:
		a. [1]	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par: [2]des médecins,des chiropraticiens,des infirmiers,des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
			1.	des médecins,
			2.	des chiropraticiens,
			2bis. [3]	des infirmiers,
			3.	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
		b.	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
		c.	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
		d.	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
		e. [4]	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
		g.	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
		h. [7]	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13 juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3517 6847ch. I; FF 2005 1911). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 32 Conditions
	1.	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
	2.	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.
	3.	En présence d'indices annonçant qu'une prestation n'est pas ou n'est plus efficace, adéquate ou économique, celle-ci sera évaluée dans le cadre d'une procédure basée sur des données probantes. La procédure d'évaluation se fonde sur des critères transparents et les connaissances scientifiques les plus récentes et respecte le principe de la proportionnalité. [1]
	4.	Les prestations qui, selon la procédure basée sur des données probantes, ne remplissent pas les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité ne sont pas remboursées par l'assurance obligatoire des soins. [2]

[1] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 32 Conditions
	1.	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
	2.	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.
	3.	En présence d'indices annonçant qu'une prestation n'est pas ou n'est plus efficace, adéquate ou économique, celle-ci sera évaluée dans le cadre d'une procédure basée sur des données probantes. La procédure d'évaluation se fonde sur des critères transparents et les connaissances scientifiques les plus récentes et respecte le principe de la proportionnalité. [1]
	4.	Les prestations qui, selon la procédure basée sur des données probantes, ne remplissent pas les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité ne sont pas remboursées par l'assurance obligatoire des soins. [2]

[1] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils
	1.	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
		a. [1]	le DFI édicte:une liste des analyses avec tarif,une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
			1.	une liste des analyses avec tarif,
			2.	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
			3. [1]	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
		b. [2]	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
	2.	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA [3]), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité [4] sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition. [5]
	3.	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1. [6] Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [7] Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [8]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 19 juin 2020 (Développement continu de l'AI), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 705; FF 2017 2363). [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [7] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [8] Phrase introduite par le ch. I de la LF du 18 déc. 2020 (Rémunération du matériel de soins), en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 345; FF 2020 4695).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 34 Analyses et médicaments
		Les listes désignées à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 (liste des analyses) et 2 (liste des médicaments), et let. b (liste des spécialités), LAMal sont établies après consultation de la commission compétente.

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 37a [1] Commissions consultatives
	Les commissions consultatives au sens de l'art. 33, al. 4, LAMal sont:
	a.	la Commission fédérale des prestations générales et des principes (Commission des prestations et des principes);
	b.	la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (Commission des analyses, moyens et appareils);
	c.	la Commission fédérale des médicaments.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 27 juin 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008 (RO 2007 3573).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 37e Commission fédérale des médicaments
	1.	La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie [1] et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire. [2]
	2.	Elle se compose de 16 membres, à savoir: [3]
		a.	un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);
		b.	trois médecins, dont un représentant la médecine complémentaire;
		c.	trois pharmaciens, dont un représentant la médecine complémentaire;
		d.	un représentant des hôpitaux;
		e.	deux représentants des assureurs-maladie;
		f.	deux représentants des assurés;
		g.	deux représentants de l'industrie pharmaceutique;
		h. [4]	un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);
		i. [5]	un représentant des cantons. [6]

[1] RS 832.112.1 [2] Nouvelle teneur selon le ch. II de l'O du 30 août 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 490). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 4 juin 2021, en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 346). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [5] Introduite par le ch. I de l'O du 18 janv. 2012, en vigueur depuis le 1er fév. 2012 (RO 2012 459) [6] Nouvelle teneur selon le ch. I 2.10 de l'O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparlementaires), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 43 Principe
	1.	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
	2.	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
		a.	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
		b.	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
		c.	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
		d.	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade [1] ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
	3.	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
	4.	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
	4bis.	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse. [2]
	5.	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. [3] Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
	5bis.	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure. [4]
	5ter.	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants. [5]
	5quater.	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment. [6]
	6.	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
	7.	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

[1] Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 19 juin 2020 (Admission des fournisseurs de prestations), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 413; FF 2018 3263). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 21 juin 2019 (Renforcement de la qualité et de l'économicité), en vigueur depuis le 1er avr. 2021 (RO 2021 151; FF 2016 217). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [4] Introduit par le ch. I de la LF du 23 déc. 2011, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 4085; FF 2011 6793 6801). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 65 [1] Conditions d'admission [2]
	1.	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
	1bis.	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI) [3] pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités. [4]
	2.	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments [5], ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
	3.	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
	4.	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration. [6]
	5.	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
		a.	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
		b.	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée. [7]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). [3] RS 832.201 [4] Introduit par l'annexe ch. 4 de l'O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 706). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. [5] RS 812.212.5 [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins Art. 30 Principe
	1.	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités: [1]
		a. [2]	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
		b. [3]	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
	2.	... [4]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 2 juil. 2002, en vigueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 3013). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 27 nov. 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 3088). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359). [4] Abrogé par le ch. II 2 de l'O du DFI du 26 oct. 2001, avec effet au 1er janv. 2002 (RO 2001 3397).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 73 Limitations
		L'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 34 Étendue
	1.	Au titre de l'assurance obligatoire des soins, les assureurs ne peuvent pas prendre en charge d'autres coûts que ceux des prestations prévues aux art. 25 à 33.
	2.	Le Conseil fédéral peut prévoir la prise en charge par l'assurance obligatoire des soins des coûts suivants:
		a.	les coûts des prestations visées aux art. 25, al. 2, et 29 qui sont fournies à l'étranger, pour des raisons médicales ou dans le cadre de la coopération transfrontalière, à des assurés qui résident en Suisse;
		b.	les coûts d'accouchements à l'étranger pour des raisons autres que médicales. [1]
	3.	Il peut limiter la prise en charge des coûts visés à l'al. 2. [2]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2016 (Adaptation de dispositions à caractère international), en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6717; FF 2016 1). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 30 sept. 2016 (Adaptation de dispositions à caractère international), en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 6717; FF 2016 1).

RS 831.20 LAI Loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité (LAI) Art. 13 [1] Droit à des mesures médicales pour le traitement des infirmités congénitales
	1.	Les assurés ont droit jusqu'à ce qu'ils atteignent l'âge de 20 ans à des mesures médicales pour le traitement des infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA [2]).
	2.	Les mesures médicales au sens de l'al. 1 sont accordées pour le traitement des malformations congénitales, des maladies génétiques ainsi que des affections prénatales et périnatales qui:
		a.	font l'objet d'un diagnostic posé par un médecin spécialiste;
		b.	engendrent une atteinte à la santé;
		c.	présentent un certain degré de gravité;
		d.	nécessitent un traitement de longue durée ou complexe, et
		e.	peuvent être traitées par des mesures médicales au sens de l'art. 14.
	3.	L'al. 2, let. e, ne s'applique pas aux mesures médicales pour le traitement de la trisomie 21.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 juin 2020 (Développement continu de l'AI), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 705; FF 2017 2363). [2] RS 830.1

RS 831.20 LAI Loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité (LAI) Art. 6 [1] Conditions d'assurance
	1.	Les ressortissants suisses et étrangers ainsi que les apatrides ont droit aux prestations conformément aux dispositions ci-après. L'art. 39 est réservé. [2]
	1bis.	Lorsqu'une convention de sécurité sociale conclue par la Suisse prévoit que les prestations ne sont à la charge que de l'un des États contractants, il n'y a pas de droit à la rente d'invalidité si la législation de l'autre État accorde un tel droit du fait de la totalisation des périodes d'assurance accomplies dans les deux pays par les ressortissants suisses ou ceux de l'État contractant. [3]
	2.	Les étrangers ont droit aux prestations, sous réserve de l'art. 9, al. 3, aussi longtemps qu'ils conservent leur domicile et leur résidence habituelle (art. 13 LPGA [4]) en Suisse, mais seulement s'ils comptent, lors de la survenance de l'invalidité, au moins une année entière de cotisations ou dix ans de résidence ininterrompue en Suisse. Aucune prestation n'est allouée aux proches de ces étrangers s'ils sont domiciliés hors de Suisse. [5]
	3.	Le droit aux prestations des personnes qui ont eu successivement plusieurs nationalités est déterminé en fonction de celle qu'elles possèdent pendant la période où les prestations leur sont versées. [6]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 5 oct. 1967, en vigueur depuis le 1er janv. 1968 (RO 1968 29; FF 1967 I 677). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de la LF du 23 juin 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2677; FF 1999 4601). [3] Introduit par l'annexe ch. 3 de la LF du 7 oct. 1994 (10e révision de l'AVS; RO 1996 2466; FF 1990 II 1). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de la LF du 23 juin 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2677; FF 1999 4601). Voir aussi l'al. 3 des disp. fin. 23 juin 2000, à la fin du présent texte. [4] RS 830.1 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 8 de la LF du 6 oct. 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales, en vigueur depuis le 1er janv. 2003 (RO 2002 3371; FF 1991 II 181888, 1994 V 897, 1999 4168). [6] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 17 juin 2011 (Amélioration de la mise en oeuvre), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 4745; FF 2011 519).