9C_672/2009 - 2009-11-25 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
9C_672/2009

Urteil vom 25. November 2009
II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichter Borella, Seiler,
Gerichtsschreiber Fessler.

Parteien
F.________, vertreten durch Rechtsanwalt
Dr. Max Widmer,
Beschwerdeführer,

gegen

Eidgenössisches Departement des Innern, Generalsekretariat, Inselgasse 1, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 23. Juni 2009.

Sachverhalt:

A.
Mit Verfügung vom 4. Dezember 2007 lehnte das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) das Gesuch des F.________ vom 28. Oktober 2004 um Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung zum Spezialisten für labormedizinische Analytik für den Facharzttitel FAMH (Schweizerischer Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien) im Bereich medizinische Genetik ab.

B.
Die Beschwerde des F.________ wies das Bundesverwaltungsgericht nach zweifachem Schriftenwechsel und Aktenergänzungen mit Entscheid vom 23. Juni 2009 ab, soweit darauf einzutreten war.

C.
F.________ lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen mit den Rechtsbegehren, der Entscheid vom 23. Juni 2009 sei aufzuheben und die Gleichwertigkeit der Weiterbildung zum Spezialisten für labormedizinische Analytik mit der monodisziplinären FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik anzuerkennen, eventualiter die Sache zur Neubeurteilung in diesem Sinne an das EDI oder an das Bundesverwaltungsgericht zurückzuweisen; subeventuell - für den Fall der Abweisung der Beschwerde - seien die Kosten des vorinstanzlichen Verfahrens dem Departement aufzuerlegen und ihm eine angemessene Parteientschädigung zuzusprechen, eventualiter die Sache zu diesem Zwecke an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Das EDI beantragt die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf eine Vernehmlassung.

Erwägungen:

1.
Streitgegenstand bildet die Anerkennung der Gleichwertigkeit der labormedizinischen Weiterbildung des Beschwerdeführers mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik nach Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV (in Verbindung mit Art. 54 Abs. 3 lit. b KVV sowie Art. 35 Abs. 2 lit. f und Art. 38 KVG). Gemäss dieser Bestimmung entscheidet das Eidgenössische Departement des Innern über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht.

2.
Das EDI prüfte das Gesuch des Beschwerdeführers um Anerkennung seiner Weiterbildung in medizinischer Genetik anhand von Ziff. 8.1 des von der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften erlassenen «Reglement und Weiterbildungsprogramm zum Spezialisten für labormedizinische Analytik FAMH» vom 16. Februar 2001. Diese übergangsrechtliche Bestimmung regelt die Voraussetzungen für die Verleihung des Titels an Leiter von zur Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zugelassenen Laboratorien (Art. 54 Abs. 3 lit. a KVV), welche sich am 1. März 2001 bereits in der Praxis befanden. Das Departement gelangte in Würdigung der eingereichten Unterlagen zum Ergebnis, die labormedizinische Weiterbildung des Gesuchstellers bzw. seine praktische Berufserfahrung könnten nicht als gleichwertig mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik anerkannt werden (Verfügung vom 4. Dezember 2007). Nach Auffassung der Vorinstanz machte das EDI bei seinem Entscheid von dem ihm zustehenden Beurteilungsspielraum bei der Auslegung und Anwendung des unbestimmten Rechtsbegriffs der Gleichwertigkeit nicht Gebrauch. Das Departement habe einzig die Identität bzw. Deckungsgleichheit der Weiterbildung des Beschwerdeführers mit
der Weiterbildung gemäss Ziff. 8.1 Reglement-FAMH geprüft. Es habe somit keine Gleichwertigkeitsprüfung im Sinne von Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV vorgenommen, weshalb die Streitsache grundsätzlich zurückzuweisen sei. Davon hat die Vorinstanz aus prozessökonomischen Gründen (Spruchreife der Sache) jedoch abgesehen und selber entschieden.

3.
3.1 In dem einen Sachverhalt mit Auslandbezug betreffenden Urteil K 163/03 vom 27. März 2006, teilweise publiziert in BGE 133 V 33, stellte das Eidg. Versicherungsgericht fest, dass nach dem System der Regelungen der FAMH hinsichtlich Ausbildungsstand und Fachkenntnisse eine Weiterbildungszeit durch eine Zeit praktischer Tätigkeit kompensiert werden kann. In diesem Rahmen wird Gleichwertigkeit angenommen. Die praktische Tätigkeit kann daher bei der Prüfung der Gleichwertigkeit nicht gänzlich ausser Acht gelassen werden. Vielmehr ist sie angemessen zu berücksichtigen. Dabei ist unter praktischer Tätigkeit eine dem Inhalt des Lernzielkatalogs im Anhang II Reglement-FAMH entsprechende hauptamtliche Tätigkeit zu verstehen (BGE 133 V 33 E. 9.4 S. 35 f.). Das EDI hat bei seinem Entscheid sämtliche eingereichten Diplome, Prüfungs- und Arbeitszeugnisse, Referenzen, die berufliche Erfahrung, wissenschaftliche Aktivitäten und Publikationen zu berücksichtigen. Dabei rechtfertigt es sich, im Sinne einer einheitlichen Praxis für den Nachweis der fachlichen Befähigung von den Richtlinien des FAMH auszugehen. Von Bedeutung sind insbesondere die im Anhang II Reglement-FAMH formulierten Lernziele. Mitunter ist es auch sinnvoll, vom FAMH-
Fachausschuss einen Bericht zur Gleichwertigkeit der vorgelegten Diplome aus dem Bereich Laborleitung einzuverlangen. Unter Umständen kann in schwierigeren Fällen die Einholung einer Expertise einer anerkannten Ausbildungsinstitution oder eines anerkannten Berufsverbandes angezeigt sein (in BGE 133 V 33 nicht publizierte E. 6.4 und E. 7). Vorliegend holte das Departement weder einen Bericht des FAMH-Fachausschusses noch ein (externes) Gutachten ein.

Aufgrund des Urteils K 163/03 vom 27. März 2006 erliess das Departement die «Anforderungen des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) an die praktische Arbeitstätigkeit im Rahmen der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung nach Artikel 42 Absatz 3 und Artikel 43 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31)». Ziff. 2.1 dieser «Anforderungen des EDI» lautet wie folgt: «Hat ein Gesuchsteller bzw. eine Gesuchstellerin die formellen Anforderungen der Weiterbildung gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfüllt, so kann die fehlende formelle Weiterbildung von 25 % in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht durch praktische Arbeitstätigkeit von doppelt so langer Dauer ersetzt werden».

3.2 Gemäss Vorinstanz stellt Ziff. 2.1 der «Anforderungen des EDI» eine nicht gesetzwidrige Konkretisierung von Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV zur Erreichung einer einheitlichen und rechtsgleichen Verwaltungspraxis dar. Nach Auffassung des Beschwerdeführers verletzt die Anwendung dieser Regelung Bundesrecht. Er bringt wie schon im vorinstanzlichen Verfahren vor, Ziff. 2.1 der «Anordnungen des EDI» gebe praktisch das FAMH-Weiterbildungsprogramm wieder. Das laufe im Ergebnis darauf hinaus, den Verband die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung ordnen zu lassen, was dem Willen des Gesetzgebers widerspreche. Das zuständige EDI habe im Einzelfall unabhängig und eigenständig unter Berücksichtigung insbesondere der beruflichen Fähigkeiten, Zeugnisse, Referenzen, wissenschaftlichen Aktivitäten und Publikationen zu prüfen und zu entscheiden, ob ein Gesuchsteller sich über eine den Regelungen des FAMH zwar nicht entsprechende, aber gleichwertige Weiterbildung ausweisen könne. Die Anwendung der «Anforderungen des EDI» habe auch eine Schlechterstellung von Schweizern gegenüber Ausländern, welche ihre Weiterbildung zur Hauptsache im Ausland absolviert hätten, zur Folge.

3.3 Der Beschwerdeführer bestreitet nicht, dass die Vorinstanz bei der Prüfung der Gleichwertigkeit nach Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV seine praktische Tätigkeit sowie sämtliche der von ihm im Verfahren vor dem EDI eingereichten Unterlagen berücksichtigt hat, wie aus den E. 4.6.3, 4.6.6 und 4.6.7 des angefochtenen Entscheids klar hervorgeht. Ob das Departement seinerseits seiner umfassenden Prüfungspflicht nach Art. 32 Abs. 1 VwVG nachgekommen war, kann ebenso offenbleiben wie die Rechtsnatur der «Anordnungen des EDI» und deren Gesetzmässigkeit.
3.3.1 Wie im vorinstanzlichen Entscheid richtig festgehalten wird, kann die Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung mit der Weiterbildung in medizinischer Genetik gemäss FAMH-Regelung als Voraussetzung für die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weder auf der Grundlage der praktischen Erfahrung noch der wissenschaftlichen Anerkennung bejaht werden. In jedem Fall ist eine Weiterbildung im Sinne eines nach klaren Regeln organisierten, mit dem Erwerb eines Zertifikats seinen Abschluss findenden Lernens verlangt (RKUV 2006 Nr. KV 374, K 88/04 E. 3.2 ff. und E. 4.2 ff.). Nach Ziff. 2.1 der «Anordnungen des EDI» gilt dieses Erfordernis in zeitlicher Hinsicht und auch mit Bezug auf den Inhalt - gemessen an den Lernzielen im Anhang II Reglement-FAMH - im Umfang von 75 % (E. 3.1).
3.3.2 Die Vorinstanz hat für das Bundesgericht verbindlich (Art. 105 Abs. 1 und 2 BGG) und im Übrigen unwidersprochen festgestellt, die Würdigung der vom Gesuchsteller im Verfahren vor dem EDI eingereichten Unterlagen ergebe eindeutig und zweifelsfrei, dass der Beschwerdeführer keinen formellen Weiterbildungsgang in Laboranalytik (weder ganz noch teilweise) absolviert habe. Insbesondere könne den betreffenden Dokumenten weder entnommen werden, dass seine Arbeitserfahrung den gesamten Inhalt bzw. 75 % des Lernzielkataloges abdecke - womit diese zu wenig breit gefächert sei -, noch dass in den von ihm besuchten externen Weiterbildungsveranstaltungen der gemäss Reglement-FAMH erforderliche Prüfungsstoff der allgemeinen und fachspezifischen Lernziele in medizinisch-genetischer Analytik vermittelt worden sei.
3.3.3 Selbst bei einer noch weitergehenden Berücksichtigung der praktischen Tätigkeit als in Ziff. 2.1 der «Anordnungen des EDI» vorgesehen im Rahmen der Gleichwertigkeitsprüfung nach Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV, fehlt es somit am gesetzlichen Erfordernis einer überhaupt vergleichbaren Weiterbildung. Bei dieser Sach- und Rechtslage durfte die Vorinstanz ohne weitere Abklärungen, insbesondere ohne Einholung einer Expertise, die Gleichwertigkeit der labormedizinischen «Weiterbildung» des Beschwerdeführers mit der Weiterbildung in medizinischer Genetik gemäss FAMH-Regelung als Voraussetzung für die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung verneinen. Die Rüge, durch die Anwendung von Ziff. 2.1 der «Anordnungen des EDI» habe die Vorinstanz das Gebot der Rechtsgleichheit im Verhältnis von Schweizern zu Ausländern, welche ihre Weiterbildung zur Hauptsache im Ausland absolviert haben, verletzt, ist schon deshalb unbegründet, weil auch ohne diese Anordnung gleich zu entscheiden wäre.

4.
Der Beschwerdeführer macht im Subeventualbegehren geltend, die Vorinstanz hätte die Verfahrenskosten dem EDI auferlegen und ihm eine Parteientschädigung zusprechen müssen. Die Vorinstanz habe zutreffend festgestellt, dass das Departement fälschlicherweise lediglich die Identität bzw. Deckungsgleichheit seiner Weiterbildung mit der Weiterbildung gemäss Reglement-FAMH geprüft habe. Dadurch habe es den Anspruch auf einen Entscheid über die Gleichwertigkeit nach Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV zunichte gemacht. Er sei daher gezwungen gewesen, gegen die Verfügung vom 4. Dezember 2007 Beschwerde zu erheben. Andernfalls wäre die unbefriedigende Situation zementiert worden, dass er zwar ein Gesuch gestellt habe, dieses aber von der entscheidzuständigen Verwaltungsbehörde gar nicht behandelt worden sei.

4.1 Die Kosten des Verfahrens vor der Vorinstanz werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden (Art. 63 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 37 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG]). Die Verfahrenskosten können einer Partei, der keine unentgeltliche Rechtspflege im Sinne von Artikel 65 VwVG gewährt wird, ganz oder teilweise erlassen werden, u.a. wenn andere Gründe in der Sache oder in der Person der Partei es als unverhältnismässig erscheinen lassen, sie ihr aufzuerlegen (Art. 6 lit. b des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE] in Verbindung mit Art. 16 Abs. 1 lit. a VGG und Art. 63 Abs. 5 VwVG). Der ganz oder teilweise obsiegenden Partei können von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 VGKE).
Der unterliegenden Partei können im Rahmen pflichtgemässer Ermessensbetätigung namentlich dann die Kosten (teilweise) erlassen und allenfalls eine Parteientschädigung zugesprochen werden, wenn ein Verfahrensfehler der verfügenden Verwaltungsbehörde festgestellt und geheilt wurde (André Moser und andere, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2008, N. 4.60 und 4.65 S. 211 ff.; vgl. Urteil 1A.117/2003 vom 31. Oktober 2003 E. 6.3; Marcel Maillard, in: VwVG Praxiskommentar Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2009, N. 19 zu Art. 63 VwVG und N. 19 zu Art. 64 VwVG). Eine solche Verlegung der Verfahrens- und Parteikosten rechtfertigt sich unter Umständen auch, wenn die angefochtene Verfügung in qualifizierter Weise die Pflicht zur Justizgewährleistung verletzt und dadurch den Parteien Kosten verursacht worden sind (vgl. für das Verfahren vor Bundesgericht Art. 66 Abs. 3 BGG; Urteil 8C_845/2008 vom 4. März 2009 E. 5.1 mit Hinweisen; Seiler und andere, Bundesgerichtsgesetz [BGG], 2007, N. 43 zu Art. 66 und N. 31 f. zu Art. 68 BGG).

4.2 Das Departement prüfte das Gesuch des Beschwerdeführers um Anerkennung seiner Weiterbildung in medizinischer Genetik anhand von Ziff. 8.1 Reglement-FAMH. Es nahm somit keine umfassende Gleichwertigkeitsprüfung im Sinne von Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV vor und schöpfte gemäss Vorinstanz insoweit den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum bei der Auslegung und Anwendung des unbestimmten Rechtsbegriffs der Gleichwertigkeit nicht aus (vgl. E. 2 hievor). Darin kann indessen weder eine Rechtsverweigerung noch eine qualifizierte Verletzung der Pflicht zur Justizgewährleistung erblickt werden.
4.2.1 In der Begründung der Verfügung vom 4. Dezember 2007 hielt das Departement fest, die Antragsfrist, um gestützt auf Ziff. 8.1 Reglement-FAMH den Titel eines zur Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zugelassenen Spezialisten für labormedizinische Analytik FAMH (Art. 54 Abs. 3 lit. a KVV) zu erhalten, sei längst am 31. Dezember 2001 abgelaufen. Sich unbegrenzt auf die Übergangsregelung berufen zu können, würde im Ergebnis dazu führen, dass die formelle Weiterbildung durch die praktische Berufstätigkeit ersetzt werden könnte. Eine solche Auslegung käme gemäss Urteil K 88/04 vom 8. Juni 2006 E. 3.2.4 einer Ermessungsüberschreitung gleich.
Gemäss diesem Urteil kann die Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung mit der Weiterbildung in medizinischer Genetik gemäss FAMH-Regelung als Voraussetzung für die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weder auf der Grundlage der praktischen Erfahrung noch der wissenschaftlichen Anerkennung bejaht werden. In jedem Fall ist eine Weiterbildung im Sinne eines nach klaren Regeln organisierten, mit dem Erwerb eines Zertifikats seinen Abschluss findenden Lernens verlangt (vgl. E. 3.3.1 hievor).
4.2.2 Die Verfügung vom 4. Dezember 2007 enthielt somit auch das letztlich entscheidende Argument für die zu bestätigende Ablehnung des Gesuchs um Anerkennung der Gleichwertigkeit der labormedizinischen Weiterbildung des Beschwerdeführers mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik nach Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV (in Verbindung mit Art. 54 Abs. 3 lit. b KVV sowie Art. 35 Abs. 2 lit. f und Art. 38 KVG). Es wurde zwar (lediglich) im Kontext mit der Übergangsregelung verwendet. Indessen wurde das Urteil K 88/04 vom 8. Juni 2006 in der vorinstanzlichen Beschwerde erwähnt und daraus auch zitiert. Die allgemeine Tragweite und präjudizielle Bedeutung dieses Entscheids für den Beschwerdeführer, der sich über keinen formellen Weiterbildungsgang in Laboranalytik (weder ganz noch teilweise) ausweisen konnte (E.3.3.2 hievor), war dem Rechtsvertreter somit bekannt. Er musste daher aufgrund der Rechtsprechung auch ausserhalb der Übergangsregelung mit der gerichtlichen Bestätigung der Gesuchsablehnung mangels einer "überhaupt vergleichbaren Weiterbildung" (E. 3.3.3 hievor) rechnen. Im Übrigen hatte das Bundesamt für Gesundheit dem Rechtsvertreter des Beschwerdeführers bereits im Schreiben vom 21. Dezember 2005 mitgeteilt, dass eine
formelle, offiziell reglementierte und von einer Abschlussprüfung gefolgte Weiterbildung unabdingbar sei für die Verleihung des Titel eines zur Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zugelassenen Spezialisten für labormedizinische Analytik FAMH.
Im dargelegten Sinne war somit der Beschwerdeführer keineswegs gezwungen, die Verfügung vom 4. Dezember 2007 anzufechten. Die Erhebung von Beschwerde war einzig deshalb notwendig, um allenfalls eine Änderung der Rechtsprechung gemäss Urteil K 88/04 vom 8. Juni 2006 zu erreichen. Dies stellt indessen keinen Grund dar, im Falle des Unterliegens die Verfahrens- und Parteikosten abweichend von der Regel (vgl. E. 4.1 hievor) festzusetzen. Das in diesem Sinne lautende Subeventualbegehren ist ebenfalls unbegründet.

5.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens hat der Beschwerdeführer die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3000.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Bundesverwaltungsgericht und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 25. November 2009
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Meyer Fessler

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 42 Formazione e perfezionamento - 1 È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell'articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia.
¹	È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell'articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia.
²	È ritenuto formazione superiore ai sensi dell'articolo 54 capoverso 2 OAMal il conseguimento di:
^a	un diploma di «laboratorista medico con formazione professionale superiore», rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera;
^b	un diploma rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera, recante il titolo «tecnico in analisi biomediche SSS con la formazione superiore»;
^c	un certificato di equivalenza per capi laboratorio della Croce rossa svizzera;
^d	un diploma federale quale «esperto in analisi biomediche e gestione di laboratorio» o un diploma riconosciuto equipollente.290
³	È ritenuto titolo di perfezionamento ai sensi dell'articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal quello in medicina di laboratorio nei settori ematologia, chimica clinica, immunologia clinica e microbiologia medica.291
⁴	...292

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 54 - 1 È autorizzato come laboratorio:208
¹	È autorizzato come laboratorio:208
^a	il laboratorio del gabinetto medico se:
^a1	le analisi sono eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno,
^a2	il risultato delle analisi è in linea di massima disponibile durante la consultazione (diagnosi in presenza del paziente),
^a3	il laboratorio è parte del gabinetto del medico curante sia fisicamente sia giuridicamente,
^a4	le analisi sono eseguite nel laboratorio del gabinetto medico o, per quelle designate separatamente secondo il numero 1, durante una visita a domicilio;
^b	il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno;
^c	l'officina del farmacista e il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a, su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni.210
²	I laboratori d'ospedale che eseguono analisi per i propri bisogni dell'ospedale sono autorizzati se posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali riconosciuta dal DFI oppure con congrua formazione superiore, pure riconosciuta dal DFI, nel campo dell'esecuzione di analisi.
³	I laboratori che, per mandato di un altro fornitore di prestazioni autorizzato, eseguono altre analisi oltre quelle attinenti all'ambito delle cure di base, sono autorizzati se:
^a	sono posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali, riconosciuta dal DFI;
^b	il direttore ai sensi della lettera a attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio rilasciato dall'Associazione «I laboratori medici della Svizzera» (FAMH) o ritenuto equipollente ad esso.
⁴	Per l'esecuzione di determinate analisi, il DFI può stabilire esigenze supplementari riguardo le installazioni, la qualifica e la formazione di perfezionamento della direzione e del personale di laboratorio. Può inoltre designare taluni istituti per l'esecuzione di determinate analisi e incaricarli dell'apprestamento dei registri di valutazione.
^4bis	Per essere autorizzati conformemente ai capoversi 1-3, i laboratori devono dimostrare di adempiere i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.212
⁵	Il DFI può emanare disposizioni d'esecuzione per il capoverso 1 lettera a.213

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...90
¹	...90
²	Sono fornitori di prestazioni:
^a	i medici;
^b	i farmacisti;
^c	i chiropratici;
^d	le levatrici;
^e	le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano;
^f	i laboratori;
^g	i centri di consegna di mezzi ed apparecchi diagnostici e terapeutici;
^h	gli ospedali;
ⁱ	le case per partorienti;
^k	le case di cura;
^l	gli stabilimenti di cura balneare;
^m	le imprese di trasporto e di salvataggio;
ⁿ	gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 38 Medici e altri fornitori di prestazioni: vigilanza - 1 Ogni Cantone designa un'autorità incaricata di vigilare sui fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettere a-g, m e n.
¹	Ogni Cantone designa un'autorità incaricata di vigilare sui fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettere a-g, m e n.
²	L'autorità di vigilanza adotta le misure necessarie a garantire l'osservanza delle condizioni d'autorizzazione di cui agli articoli 36a e 37. In caso di inosservanza delle condizioni d'autorizzazione, può pronunciare le seguenti misure:
^a	un'ammonizione;
^b	una multa fino a 20 000 franchi;
^c	il ritiro dell'autorizzazione a esercitare a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per l'intero campo d'attività o per una parte di esso per al massimo un anno (ritiro temporaneo);
^d	il ritiro definitivo dell'autorizzazione a esercitare a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per l'intero campo d'attività o per una parte di esso.
³	In casi debitamente motivati gli assicuratori possono chiedere all'autorità di vigilanza il ritiro dell'autorizzazione. L'autorità di vigilanza adotta le misure necessarie.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 54 - 1 È autorizzato come laboratorio:208
¹	È autorizzato come laboratorio:208
^a	il laboratorio del gabinetto medico se:
^a1	le analisi sono eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno,
^a2	il risultato delle analisi è in linea di massima disponibile durante la consultazione (diagnosi in presenza del paziente),
^a3	il laboratorio è parte del gabinetto del medico curante sia fisicamente sia giuridicamente,
^a4	le analisi sono eseguite nel laboratorio del gabinetto medico o, per quelle designate separatamente secondo il numero 1, durante una visita a domicilio;
^b	il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno;
^c	l'officina del farmacista e il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a, su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni.210
²	I laboratori d'ospedale che eseguono analisi per i propri bisogni dell'ospedale sono autorizzati se posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali riconosciuta dal DFI oppure con congrua formazione superiore, pure riconosciuta dal DFI, nel campo dell'esecuzione di analisi.
³	I laboratori che, per mandato di un altro fornitore di prestazioni autorizzato, eseguono altre analisi oltre quelle attinenti all'ambito delle cure di base, sono autorizzati se:
^a	sono posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali, riconosciuta dal DFI;
^b	il direttore ai sensi della lettera a attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio rilasciato dall'Associazione «I laboratori medici della Svizzera» (FAMH) o ritenuto equipollente ad esso.
⁴	Per l'esecuzione di determinate analisi, il DFI può stabilire esigenze supplementari riguardo le installazioni, la qualifica e la formazione di perfezionamento della direzione e del personale di laboratorio. Può inoltre designare taluni istituti per l'esecuzione di determinate analisi e incaricarli dell'apprestamento dei registri di valutazione.
^4bis	Per essere autorizzati conformemente ai capoversi 1-3, i laboratori devono dimostrare di adempiere i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.212
⁵	Il DFI può emanare disposizioni d'esecuzione per il capoverso 1 lettera a.213

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 43 Esigenze supplementari in materia di genetica medica - 1 Le analisi del capitolo «Genetica» dell'elenco delle analisi possono essere eseguite solo nei laboratori:
¹	Le analisi del capitolo «Genetica» dell'elenco delle analisi possono essere eseguite solo nei laboratori:
^a	il cui direttore attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio in genetica medica (genetica umana specializzata sulla salute e le malattie) secondo l'articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal;
^b	i quali, per tali analisi, hanno ottenuto un'autorizzazione secondo l'articolo 28 LEGU295.
²	Singole analisi del capitolo «Genetica» dell'elenco delle analisi possono anche essere eseguite nei laboratori:
^a	il cui direttore attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio secondo l'articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal nei settori ematologia, chimica clinica o immunologia clinica;
^b	i quali, per tali analisi, hanno ottenuto un'autorizzazione secondo l'articolo 28 LEGU.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 65
¹	Se una parte non dispone dei mezzi necessari e le sue conclusioni non sembrano prive di probabilità di successo, l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione la dispensa, a domanda, dopo il deposito del ricorso, dal pagamento delle spese processuali.110
²	Se è necessario per tutelare i diritti di tale parte, l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione le designa inoltre un avvocato.111
³	L'onorario e le spese d'avvocato sono messi a carico conformemente all'articolo 64 capoversi 2 a 4.
⁴	La parte, ove cessi d'essere nel bisogno, deve rimborsare l'onorario e le spese d'avvocato all'ente o all'istituto autonomo che li ha pagati.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione degli onorari e delle spese.112 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005113 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010114 sull'organizzazione delle autorità penali.115

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 6 Rinuncia alle spese processuali - Le spese processuali possono essere condonate totalmente o parzialmente alla parte che non beneficia del gratuito patrocinio previsto all'articolo 65 della legge federale del 20 dicembre 19684 sulla procedura amministrativa, qualora:
^a	un ricorso sia liquidato in seguito a rinuncia o a transazione senza aver causato un lavoro considerevole al Tribunale;
^b	per altri motivi inerenti al litigio o alla parte in causa, non risulti equo addossare le spese processuali alla parte.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 16 Corte plenaria
¹	Alla Corte plenaria competono:
^a	l'emanazione dei regolamenti concernenti l'organizzazione e l'amministrazione del Tribunale, la ripartizione delle cause, l'informazione, le tasse di giustizia, le spese ripetibili accordate alle parti e le indennità concesse a patrocinatori d'ufficio, periti e testimoni;
^b	le nomine, in quanto non siano attribuite mediante regolamento a un altro organo del Tribunale;
^c	le decisioni concernenti modifiche del grado di occupazione dei giudici durante il periodo amministrativo;
^d	l'adozione del rapporto di gestione;
^e	la designazione delle corti e la nomina dei loro presidenti su proposta della Commissione amministrativa;
^f	la proposta all'Assemblea federale per la nomina del presidente e del vicepresidente;
^g	l'assunzione del segretario generale e del suo sostituto su proposta della Commissione amministrativa;
^h	le decisioni concernenti l'adesione ad associazioni internazionali;
ⁱ	altri compiti attribuitile per legge.
²	La Corte plenaria delibera validamente soltanto se alla seduta o alla procedura per circolazione degli atti partecipano almeno due terzi dei giudici.
³	Hanno diritto di voto anche i giudici che esercitano la loro funzione a tempo parziale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.