2A.156/2004 - 2004-03-25 - Santé & sécurité sociale - Tribunale federale Tribunal federal {T 0/2} 2A.156/2004 /kil Urteil vom 25. März

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.156/2004 /kil

Urteil vom 25. März 2004
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Wurzburger, Präsident,
Bundesrichter Betschart, Hungerbühler,
Gerichtsschreiber Uebersax.

Parteien
X.________ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt
Dr. Paul Schaltegger, c/o Lorez & Sulger Büel,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Vertriebsverbot für die in A.________ hergestellten Arzneimittel; aufschiebende Wirkung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen die Verfügung des Präsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 26. Februar 2004.

Sachverhalt:
A.
Mit Gesuch vom 15. Mai 2003 beantragte die X.________ AG bei der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, eine Betriebsbewilligung für ihren von einer anderen Gesellschaft übernommenen neuen Betriebsstandort A.________ zur Herstellung und zum Vertrieb von Arzneimitteln. Das Bewilligungsverfahren ist noch hängig. Nach einer Inspektion am 19. Januar 2004 stellte die Swissmedic mit Zwischenverfügung vom 2. März 2004 fest, dass die X.________ AG für den Produktionsstandort A.________ über keine Betriebsbewilligung verfüge, dort trotzdem Arzneimittel herstelle und die Qualität derselben nicht gewährleistet sei; gestützt darauf untersagte die Swissmedic der X.________ AG im Sinne einer vorsorglichen Massnahme im Wesentlichen die Lieferung und den Vertrieb von dort hergestellten Arzneimitteln und setzte dieses Verbot mit sofortiger Wirkung bis zum Entscheid in der Sache in Kraft; gleichzeitig entzog sie einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung.

Dagegen führt die X.________ AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel. Unter anderem ersuchte sie dabei um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung. Über den letzten Punkt entschied der Präsident der Rekurskommission am 26. Februar 2004 und wies das Gesuch mit entsprechender Zwischenverfügung ab. Im Übrigen ist das Verfahren vor der Rekurskommission noch hängig.
B.
Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde vom 11. März 2004 an das Bundesgericht beantragt die X.________ AG, Ziffer 3 der Verfügung des Präsidenten der Rekurskommission vom 26. Februar 2004, worin das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung abgelehnt wurde, sei aufzuheben und für das Beschwerdeverfahren vor der Rekurskommission sei die aufschiebende Wirkung wieder herzustellen.

Der Präsident der II. öffentlichrechtlichen Abteilung des Bundesgerichts ordnete zur beförderlichen Behandlung der Beschwerde telefonisch den Beizug der Akten der Rekurskommission an.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 101 lit. a

OG (e contrario) sind Zwischenverfügungen nur dann selbständig mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde anfechtbar, wenn dieses Rechtsmittel auch gegen den Endentscheid offen steht (BGE 127 II 132 E. 2a S. 136). Diese Voraussetzung ist im vorliegenden Fall erfüllt, da gegen Urteile der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht zulässig ist (Art. 97 Abs. 1

und Art. 98 lit. e

OG sowie Art. 5 VwVG in Verbindung mit Art. 84 Abs. 1 HMG; Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 1.1). Selbständig anfechtbar ist dabei namentlich ein Zwischenentscheid über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.207/2001 vom 25. Mai 2001, E. 1b).

Erforderlich ist freilich, dass die Zwischenverfügung einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Art. 97 OG in Verbindung mit Art. 5 und 45 Abs. 1 VwVG sowie Art. 84 Abs. 1 HMG; BGE 127 II 132 E. 2a S. 136, mit Hinweisen). Im Verfahren der Verwaltungsgerichtsbeschwerde genügt jedoch ein tatsächliches, insbesondere wirtschaftliches Interesse für die Annahme eines schutzwürdigen Interesses bzw. für die Begründung eines nicht wieder gutzumachenden Nachteils (BGE 127 II 132 E. 2a S. 136). Die Beschwerdeführerin, der vorsorglich die Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln untersagt und die damit in ihrer Wirtschaftstätigkeit beschränkt wird, erleidet durch den angefochtenen Zwischenentscheid einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil und hat ein schutzwürdiges wirtschaftliches Interesse daran, die Verweigerung der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung anzufechten.

Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist demnach einzutreten.
1.2 Mit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens gerügt werden (Art. 104 lit. a OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist das Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Rekurskommission für Heilmittel - eine richterliche Behörde als Vorinstanz entschieden und den Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2 OG). Ausgeschlossen ist die Rüge, der angefochtene Entscheid sei unangemessen (Art. 104 lit. c OG).
2.
2.1 Nach dem im vorliegenden Zusammenhang anwendbaren Art. 55 Abs. 3 VwVG (in Verbindung mit Art. 84 Abs. 1 HMG) kann die Beschwerdeinstanz oder ihr Vorsitzender die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden. Beim Entscheid über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung hat die Behörde zu prüfen, ob die Gründe, die eine sofortige Vollstreckung nahe legen, wichtiger sind als jene, die für einen Aufschub sprechen. Bei dieser Interessenabwägung kommt ihr - der Natur der Sache nach - ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu. Sie ist nicht gehalten, für ihren Entscheid zeitraubende zusätzliche Abklärungen zu treffen, sondern kann in erster Linie auf die ihr zur Verfügung stehenden Akten abstellen. Das Bundesgericht seinerseits beschränkt sich auf Beschwerde hin erst recht auf eine vorläufige Prüfung der Akten. Es kontrolliert, ob die Vorinstanz ihr Ermessen überschritten oder missbraucht hat, und hebt deren Entscheid nur auf, wenn sie wesentliche Interessen ausser Acht gelassen oder offensichtlich falsch bewertet hat (Urteil des Bundesgerichts 2A.207/2001 vom 25. Mai 2001, E. 3b, mit Hinweisen).
2.2 Im vorliegenden Fall ergibt sich in tatsächlicher Hinsicht, dass die Beschwerdeführerin bisher über keine Betriebsbewilligung für den fraglichen Produktionsstandort verfügt. Nach der Übernahme des Betriebs hat sie, wie der angefochtene Entscheid festhält, einerseits teilweise das Personal gewechselt und andererseits stellt sie nunmehr ebenfalls teilweise neue Produkte her. Bei der durchgeführten Inspektion haben die damit beauftragten Fachleute Qualitätsmängel festgestellt, die gewisse Gefahren wie diejenige der Kontamination bzw. Kreuzkontamination bei der Herstellung von Arzneimitteln mit sich bringen. Der angefochtene Entscheid beruht auf diesen sachlichen Zusammenhängen. Was die Beschwerdeführerin dagegen in weiten Teilen ihrer Beschwerdebegründung vorbringt, vermag nicht die Unvollständigkeit oder offensichtliche Unrichtigkeit dieser tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz zu belegen. Die Beschwerdeführerin macht auch nicht geltend, die Feststellung des Sachverhaltes sei mit Verfahrensmängeln behaftet. Die tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz erweisen sich daher für das Bundesgericht gemäss Art. 105 Abs. 2 OG als verbindlich. Das gilt namentlich für die Feststellung, dass begründeter Verdacht bestehe, von den
in der fraglichen Betriebsstätte hergestellten Arzneimitteln gehe eine ernsthafte und konkrete Gefahr für die öffentliche Gesundheit aus.
2.3 Da die Beschwerdeführerin über keine Betriebsbewilligung verfügt und aus derjenigen des früheren Eigners der fraglichen Produktionsstätte jedenfalls deshalb nichts zu ihren Gunsten ableiten kann, weil sie nach der vorläufigen und verbindlichen Feststellung der Vorinstanz in wesentlichem Umfang das Personal gewechselt und auf neue Produkte umgestellt hat, käme die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung einer vorweggenommenen beziehungsweise vorsorglichen Erteilung der Betriebsbewilligung gleich. Dass die Beschwerdeführerin ein erhebliches privates Interesse daran hat, ist offenkundig, riskiert sie doch sonst die vorübergehende, zumindest teilweise Einstellung der dortigen Produktion mit entsprechenden wirtschaftlichen Auswirkungen auf den Geschäftsumsatz und die dort geführten Arbeitsplätze. Demgegenüber besteht aber ein grosses öffentliches Interesse daran, zu verhindern, dass qualitativ mangelhaft hergestellte Arzneimittel auf den Markt gelangen und von den Verbrauchern konsumiert werden. Das Heilmittelgesetz bezweckt zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Dafür sieht das Gesetz namentlich für die
Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln strenge Anforderungen vor (vgl. Art. 5 ff . HMG). Diese Grundsätze müssen auch bei der Beurteilung von vorsorglichen Massnahmen bzw. beim Entscheid über die Gewährung oder Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung Berücksichtigung finden und begründen ein erhebliches öffentliches Interesse an Massnahmen, die sicherstellen, dass die gesetzlichen Ziele nicht unterlaufen bzw. verfehlt werden.

Zwar trifft es zu, wie die Beschwerdeführerin geltend macht, dass das Bewilligungsverfahren nunmehr bereits längere Zeit dauert und die Swissmedic mit der Anordnung vorsorglicher Massnahmen ebenfalls geraume Zeit zugewartet hat. Das befreite die Beschwerdeführerin aber nicht davor, selber die notwendigen Vorkehren zur Qualitätssicherung zu ergreifen. Aus der Verfügung der Swissmedic vom 2. Februar 2004 geht im Übrigen hervor, dass die Verzögerung im Bewilligungsverfahren auch auf dem Verhalten der Beschwerdeführerin selber zu beruhen und sie selber nichts dazu beigetragen zu haben scheint, das Verfahren zu beschleunigen. Künftig werden die Behörden jedoch dafür zu sorgen haben, dass das Bewilligungsverfahren beförderlich behandelt wird, sofern auch die Beschwerdeführerin selber ihrer Mitwirkungspflicht nachkommt (vgl. insbesondere Art. 13 VwVG in Verbindung mit Art. 84 Abs. 1 HMG). Im vorliegenden Zwischenverfahren kann dies indessen nicht dazu führen, dass der Beschwerdeführerin entgegen den dagegen sprechenden, überwiegenden öffentlichen Interessen der Betrieb an der fraglichen Produktionsstätte vorsorglich zu bewilligen ist.
2.4 Die Vorinstanz hat demnach die wesentlichen Interessen berücksichtigt und nicht offensichtlich falsch beurteilt; sie hat auch ihr Ermessen weder überschritten noch missbraucht.
3.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde erweist sich als unbegründet und ist ohne Einholung behördlicher Vernehmlassungen abzuweisen.

Bei diesem Verfahrensausgang wird die unterliegende Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 156 Abs. 1 , Art. 153 und 153a OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 2'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, der Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 25. März 2004
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 45
¹	Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
²	Ces décisions ne peuvent plus être attaquées ultérieurement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13
¹	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
^a	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
^b	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
^c	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
^1bis	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35
²	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.