K_45/05 - 2007-01-24 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 7}
K 45/05

Arrêt du 24 janvier 2007
IIe Cour de droit social

Composition
MM. les Juges U. Meyer, Président, Lustenberger, Kernen, Frésard et Seiler.
Greffière: Mme Gehring.

Parties
1. Société M.________ de pharmacie,
2. Association des Pharmacies du canton Y.________,
3. C.________, pharmacienne,
recourantes,
toutes représentées par Me Jean-Louis Duc, avocat, Chalet La Corbaz - Les Quartiers, 1660 Château-d'Oex,

contre

Office fédéral de la santé publique, Assurance maladie et accidents, 3003 Berne,
intimé.

Objet
Assurance-maladie,

recours de droit administratif contre le jugement de la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités du 28 février 2005.

Faits:

A.
Le 18 août 2004, l'Office fédéral de la santé publique (ci-après : OFSP) a pris une série de décisions par lesquelles il a modifié le prix de 73 préparations figurant sur la liste des spécialités (ci-après : LS). La modification devait entrer en vigueur le 1er septembre 2004.

B.
La Société M.________ de pharmacie, l'Association des pharmacies du canton Y.________ et C.________, pharmacienne, ont recouru contre ces décisions devant la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités, en requérant leur annulation ainsi que le renvoi de la cause à l'OFSP afin que celui-ci fixe à nouveau le prix des préparations concernées en tenant mieux compte des frais de distribution incombant aux pharmaciens.

Statuant le 28 février 2005, la commission a déclaré le recours irrecevable, faute d'intérêt digne de protection des recourantes.

C.
Par un mémoire commun, la Société M.________ de pharmacie, l'Association des pharmacies du canton Y.________ et C.________ ont formé un recours de droit administratif contre ce jugement dont elles requièrent l'annulation, en concluant, sous suite de frais et dépens, au renvoi de la cause aux premiers juges afin qu'ils entrent en matière et se prononcent sur le fond du litige.

L'OFSP conclut au rejet du recours.

Considérant en droit:

1.
La loi sur le Tribunal fédéral du 17 juin 2005 (LTF; RS 173.110) est entrée en vigueur le 1er janvier 2007 (RO 2006 p. 1205, 1242). L'acte attaqué ayant été rendu avant cette date, la procédure reste régie par l'OJ (art. 132 al. 1 LTF; ATF 132 V 393 consid. 1.2 p. 395).

2.
Les décisions concernant l'admission sur la LS (art. 52 al. 1 let. b LAMal) peuvent faire l'objet d'un recours devant la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités (art. 90 LAMal dans sa version en vigueur jusqu'au 31 décembre 2006). Selon l'art. 91 LAMal, les jugements rendus par la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités peuvent être attaquées devant le Tribunal fédéral des assurances.

3.
Le litige ne concerne pas des prestations d'assurances (art. 132 OJ dans sa version en vigueur jusqu'au 30 juin 2006). Lorsque le recours est dirigé, comme en l'occurrence, contre la décision d'une autorité judiciaire, le Tribunal fédéral est lié par les faits constatés dans la décision, sauf s'ils sont manifestement inexacts ou incomplets ou s'ils ont été établis au mépris de règles essentielles de procédure (art. 104 let. b et 105 al. 2 OJ; ATF 128 II 150 consid. 1.2.1, 126 II 198 consid.1). En outre, le Tribunal fédéral ne peut pas revoir l'opportunité de la décision entreprise, le droit fédéral ne prévoyant pas un tel examen en la matière (art. 104 let. c ch. 3 OJ). Par contre, il n'est pas lié par les motifs que les parties invoquent et peut admettre le recours pour d'autres raisons que celles avancées par le recourant ou, au contraire, confirmer la décision attaquée pour d'autres motifs que ceux retenus par l'autorité intimée (art. 114 al. 1 in fine OJ; ATF 127 II 268 consid. 1b, 125 II 500 consid. 1b/aa).

4.
Par ailleurs, les recourantes ont un intérêt digne de protection, au sens de l'art. 103 let. a OJ, à demander l'annulation de la décision attaquée afin d'obtenir qu'il soit statué sur le fond de la cause (cf. ATF 124 II 502 consid. 1b et les arrêts cités), et cela indépendamment et sans préjudice du motif d'irrecevabilité retenu en procédure de première instance qui constitue l'objet de la contestation devant le Tribunal fédéral, à l'exclusion du fond de l'affaire.

5.
La question est de savoir si la commission a ou non correctement appliqué le droit en refusant d'entrer en matière sur le recours.

6.
6.1 La question de la qualité pour recourir auprès de la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités doit être tranchée en regard des dispositions prévues en la matière par la loi fédérale sur la procédure administrative (PA; RS 172.021), en particulier l'art. 48 PA (dans sa version en vigueur jusqu'au 31 décembre 2006). Selon cette disposition, a qualité pour recourir quiconque est touché par la décision et a un intérêt digne de protection à ce qu'elle soit annulée ou modifiée (let. a); toute autre personne, organisation ou autorité que le droit fédéral autorise à recourir (let. b). En l'espèce, aucune norme spéciale du droit fédéral ne contient une autorisation de ce genre pour ce qui est de la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités, de sorte que la qualité pour recourir doit être examinée au regard de l'art. 48 let. a PA.

6.2 La teneur de cette disposition étant à peu près identique à celle de l'art. 103 let. a OJ, qui détermine la qualité pour recourir devant le Tribunal fédéral par la voie du recours de droit administratif, ces deux dispositions légales s'interprètent de la même manière (ATF 127 II 38 consid. 2d, 124 II 504 consid. 3b, 123 II 378 consid. 2 et les arrêts cités). La jurisprudence considère comme intérêt digne de protection, au sens de cette disposition, tout intérêt pratique ou juridique à demander la modification ou l'annulation de la décision attaquée que peut faire valoir une personne atteinte par cette dernière. L'intérêt digne de protection consiste ainsi en l'utilité pratique que l'admission du recours apporterait au recourant en lui évitant de subir un préjudice de nature économique, idéale, matérielle ou autre que la décision attaquée lui occasionnerait. L'intérêt doit être direct et concret; en particulier, la personne doit se trouver dans un rapport suffisamment étroit avec la décision; tel n'est pas le cas de celui qui n'est atteint que de manière indirecte ou médiate (ATF 131 II 365 consid. 1.2, 588 consid. 2.1, 651 consid. 3.1, 131 V 300 consid. 3, 130 V 202 consid. 3, 515 consid. 3.1, 563 consid. 3.3, 127 V 3 consid.
1b, 82 consid. 3a/aa).

6.3 Le recours d'un particulier formé dans l'intérêt général ou dans l'intérêt d'un tiers est exclu. Cette exigence a été posée de manière à empêcher l'action populaire au niveau de la juridiction administrative fédérale, notamment quand un particulier conteste une autorisation donnée à un autre particulier (cf. ATF 131 II 651 consid. 3.1 et les références). D'une manière générale, la jurisprudence et la doctrine n'admettent que de manière relativement stricte la présence d'un intérêt propre et direct lorsqu'un tiers désire recourir contre une décision dont il n'est pas le destinataire (ATF 131 II 652 consid. 3.1; 124 II 504 consid. 3b et les références citées, 131 V 300 consid. 3).

6.4 Une association n'a qualité pour recourir à titre personnel que lorsqu'elle remplit les conditions posées par les art. 48 let. a PA ou 103 let. a OJ. Toutefois, conformément à la jurisprudence, sans être elle-même touchée par la décision entreprise, une association peut être admise à agir par la voie du recours de droit administratif (nommé alors recours corporatif ou égoïste) pour autant, a) qu'elle ait pour but statutaire la défense des intérêts dignes de protection de ses membres, b) que ces intérêts soient communs à la majorité ou au moins à un grand nombre d'entre eux et, enfin, c) que chacun de ceux-ci ait qualité pour s'en prévaloir à titre individuel (ATF 121 II 46 consid. 2d/aa, 120 Ib 61 consid. 1a et les arrêts cités). En revanche, elle ne peut prendre fait et cause pour un de ses membres ou pour une minorité d'entre eux (PIERRE MOOR, Droit administratif, 2ème éd., Berne 2002, vol. II, p. 643 s.).

7.
7.1 Les premiers juges dénient aux recourantes la qualité pour recourir, au motif que les décisions litigieuses ne les touchent pas plus que les autres intermédiaires pratiquant l'assurance-maladie sociale. Ils exposent qu'il existe un intérêt public à restreindre les droits des administrés dans les procédures d'admission des médicaments à la LS - y compris lors de l'adaptation de leur prix - , sous peine d'ouvrir accès à l'action populaire. Ils considèrent que les différents groupes d'intérêts opérant dans le domaine de la santé publique - au nombre desquels figurent précisément les pharmaciens - sont représentés au sein de la Commission fédérale des médicaments et que leur avis est pris en considération lors de l'élaboration des décisions de l'OFSP, de sorte qu'il serait superflu d'accorder en sus à leurs membres la qualité pour recourir contre ces dernières.

7.2 Contestant ce point de vue, les recourantes sont d'avis que les pharmaciens, s'agissant des frais de distribution, sont concernés par la détermination du prix des médicaments de la même manière que les fabricants en regard du prix de fabrique. Aussi et dès lors que la qualité pour recourir auprès de la commission est reconnue à ces derniers s'agissant du prix « ex factori », elle doit l'être également aux pharmaciens en regard de la part du prix afférente aux « frais de distribution ». Dans cette stricte mesure, les pharmaciens sont touchés plus que quiconque par les décisions litigieuses, de sorte qu'il convient de leur reconnaître la qualité pour recourir contre celles-ci. En juger autrement priverait les pharmaciens de l'accès à un tribunal impartial et indépendant en violation de l'art. 6 CEDH.

8.
8.1 Selon l'art. 25 al. 1 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. Celles-là doivent être efficaces, appropriées et économiques; l'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques (art. 32 al. 1 LAMal). Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6 LAMal).

Une liste avec prix des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités) est établie par l'OFSP après consultation de la Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal (art. 52 al. 1 let. b 1re phrase LAMal en corrélation avec les art. 34 et 37e OAMal). Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par l'autorité compétente; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire; art. 44 al. 1 1re phrase LAMal).

8.2 La liste des spécialités contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). Le prix de fabrique rémunère les prestations, redevances comprises, du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse (art. 67 al. 1ter OAMal). La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques, en particulier les coûts d'exploitation et d'investissement liés au transport, au stockage, à la remise et à l'encaissement (art. 67 al. 1quater OAMal). La part relative à la distribution pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription, selon la classification de Swissmedic, se compose d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) et d'une prime par emballage (art. 35a al. 1 OPAS). La prime relative au prix selon l'al. 1 prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés (art. 35a al. 2 OPAS). La prime par emballage prend notamment en compte les frais de transport,
d'infrastructure et de personnel. Elle peut être échelonnée selon le prix de fabrique (art. 35a al. 3 OPAS). La part relative à la distribution pour les médicaments qui sont remis sans prescription, selon la classification de Swissmedic, se compose d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix); celle-ci prend en compte tous les coûts rémunérés par la part relative à la distribution (art. 35a al. 4 OPAS). L'OFSP peut fixer la part relative à la distribution selon les fournisseurs de prestations et les catégories de remise; il peut en outre tenir compte de situations de distribution particulières; il entend les associations concernées avant de fixer la part relative à la distribution (art. 35a al. 5 OPAS).

8.3 Il ressort de ces dispositions que le prix des médicaments est fonction de deux éléments principaux qui forment au final un ensemble composite. Comme le relève la commission de recours, le prix des médicaments touche nombre d'acteurs du droit de l'assurance- maladie, qui peuvent avoir un intérêt économique à sa fixation. Il en va ainsi des assureurs, des hôpitaux, des établissements médico-sociaux. De même, les assurés peuvent avoir un intérêt de cette nature. Pour autant, à la différence de ces acteurs ou des patients, le pharmacien est touché de manière directe et concrète, en tant que distributeur, dans son activité économique propre, s'agissant de la part relative à la distribution. Cette part fait partie intégrante de la marge du pharmacien (différence entre le prix du médicament selon la liste des spécialités et le prix d'achat facturé par le grossiste ou le fabricant). La part relative à la distribution a une incidence directe sur la rémunération du pharmacien, selon la manière dont elle est fixée. On ne saurait donc nier d'emblée la qualité pour recourir à un pharmacien ou à une association de pharmaciens au seul motif qu'ils ne sont pas plus touchés que d'autres personnes ou d'intervenants et que la reconnaissance de
cette qualité ouvrirait la voie à une action populaire.
Quoi qu'il en soit, la question soulevée ici peut demeurer ouverte, car la qualité pour recourir devait de toute façon être niée pour les motifs ci-après exposés.

9.
9.1 Les statuts de la Société M.________ de pharmacie et de l'Association des pharmacies du canton Y.________ ont notamment pour but la défense des intérêts de la pharmacie. En tant qu'associations, elles ne sont elles-mêmes pas directement intéressées à l'issue du litige. Il s'agit donc de savoir si les conditions énumérées sous let. b et c (supra consid. 6.4) ci-dessus sont remplies.

9.2 Dans un recours de droit administratif où seule est en jeu la qualité pour agir, une association recourante doit présenter une argumentation topique (art. 108 al. 2 OJ). Il lui appartient de donner des indications précises sur le nombre de ses membres et expliquer en quoi la majorité ou un grand nombre d'entre eux seraient touchés par la décision litigieuse. Il incombe en effet à l'association d'alléguer les faits qu'elle considère comme propres à fonder sa qualité pour recourir lorsqu'ils ne ressortent pas à l'évidence de la décision attaquée ou du dossier (arrêt Comité de citoyennes et citoyens pour un choix démocratique et raisonnable de stade du 16 avril 2002 [1A.47/2002] consid. 3.4).

9.3 Les associations recourantes contestent de manière générale les prix fixés dans la liste des spécialités. S'agissant de la part de distribution, elles allèguent que si les prix sont mal fixés, ils sont de nature à favoriser indûment certains pharmaciens, car cette part vient s'ajouter à leur rémunération proprement dite selon l'art. 25 al. 2 let. h LAMal ou, à l'inverse à obliger d'autres pharmaciens à prélever sur cette rémunération pour couvrir leurs frais de distribution. Cela dépend de la composition de la clientèle du pharmacien et de ses incidences sur les ventes. Les recourantes invoquent une étude de février 2003 de l'institut CREA de l'Ecole des hautes études commerciales de l'Université de Lausanne qui établit que le système adopté par l'OFSP ne permet pas de couvrir dans certains cas les frais de distribution dès la sortie de fabrique, ou les couvre à l'excès. La part du grossiste est pratiquement toujours couverte, alors que la part du pharmacien nécessaire pour payer les frais de distribution peut être largement couverte ou au contraire ne pas l'être, selon que l'on a affaire à un distributeur de proximité ou à un distributeur servant une clientèle de passage, le prix des médicaments vendus jouant un rôle
primordial sur la part de distribution revenant effectivement aux fournisseurs. Il serait contraire à l'intention du législateur de couvrir plus largement les frais de distribution dans certains cas et de ne pas le faire dans d'autres cas. Il existe ainsi d'importantes disparités entre les pharmaciens selon leurs structures de vente. En outre, ces derniers sont tributaires de la part que se réservent les grossistes.

9.4 Il ressort de ces allégués que les pharmaciens ne sont pas touchés de la même manière dans leur activité commerciale, certains étant plutôt favorisés tandis que d'autres ne seraient pas en mesure de couvrir leurs frais de distribution, cela en fonction de la structure de leur clientèle habituelle. Il n'est pas allégué et il ne ressort pas non plus du dossier qu'une majorité ou même qu'un nombre important des membres de l'association et de la société recourantes font partie de cette seconde catégorie. Ce que contestent en réalité les recourantes, c'est le système général de fixation des prix qui génère selon eux des disparités, voire des inégalités entre pharmaciens. On cherche d'ailleurs vainement dans les écritures des recourantes une argumentation topique en ce qui concerne plus précisément les médicaments visés par les décisions litigieuses. On ne saurait donc admettre, sur la base de considérations générales et abstraites, que les membres aient des intérêts majoritairement - ou du moins en grande partie - communs à défendre, que ce soit dans la fixation des prix en général ou relativement au prix des médicaments faisant l'objet des décisions en cause. Un intérêt qui serait purement virtuel n'est pas suffisant au regard de
l'art. 103 let. a OJ et de l'art. 48 let. a PA.

9.5 Certes, il résulte de l'étude précitée que le système de fixation des prix conduit à des marges qui ne sont pas suffisantes dans une majorité des cas examinés. Toutefois, cette étude se base sur un échantillon de 28 pharmacies des cantons M.________ et Y.________, membres de la Société M.________ de pharmacie et de l'Association des pharmacies du canton Y.________, qui ont accepté de répondre aux questions des auteurs. Ceux-ci reconnaissent que l'échantillon «est un peu faible du point de vue statistique, bien (qu'il) semble tenir compte de divers types de pharmacies ». Ils admettent que les résultats chiffrés « sont sujets à caution ». Ils notent aussi que les calculs montrent une forte inégalité entre les pharmacies, puisque le taux de couverture des charges totales (pondérées) par la marge se situe dans une fourchette allant de 58% à 132%, ce qui conduit à une différence de 74 points en pour cent.

9.6 Dans ces conditions - et dans la mesure où l'association et la société recourantes n'ont pas non plus démontré ni même rendu plausible, en première instance, qu'une partie importante au moins de leurs membres était objectivement lésée par les décisions litigieuses - le jugement d'irrecevabilité à leur encontre n'est pas critiquable.

9.7 Pour les mêmes motifs, le refus d'entrer en matière sur le recours de C.________ n'est pas non plus contestable. Celle-ci exploite une pharmacie à A.________ et est par ailleurs présidente de la Société M.________ de pharmacie. Elle n'a pas déposé de mémoire séparé et le mémoire commun des recourantes ne contient aucune motivation spécifique à sa situation. Ses motifs se confondent donc avec ceux de l'association et la société recourantes. A l'instar de ces dernières, elle s'en prend de manière générale et abstraite au système de fixation des prix des médicaments, sans indiquer concrètement en quoi elle est personnellement lésée en tant que distributrice. Elle ne l'a pas davantage fait en première instance. Les premiers juges n'ont ainsi pas violé le droit fédéral en lui déniant, à elle aussi, un intérêt digne de protection à recourir.

10.
Les recourantes se prévalent par ailleurs en vain de l'art. 6 par. 1 CEDH.

En faisant dépendre la recevabilité du recours d'une association de ce qu'elle ait pour but statutaire la défense des intérêts dignes de protection de ses membres, de ce que ces intérêts soient communs à la majorité ou au moins à un grand nombre d'entre eux et, enfin, de ce que chacun de ceux-ci ait qualité pour s'en prévaloir à titre individuel, le droit suisse ne limite pas l'accès à un tribunal à un point tel que le droit s'en trouve atteint dans sa substance même. Cette limitation est d'autant moins restrictive qu'elle n'exige pas la démonstration d'un intérêt juridiquement protégé, mais uniquement d'un intérêt digne de protection. Il en va de même en ce qui concerne l'exigence d'un intérêt digne de protection du recours d'un particulier (cf. arrêt Association de la Transformation Laitière Française du 14 novembre 2005 [2A.359/2005] avec les références à la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l'homme; cf. également ATF 132 V 299).

11.
II résulte de ce qui précède que le recours est mal fondé. Succombant, les recourantes doivent supporter un émolument judiciaire (art. 156 al. 1 OJ) et n'ont pas droit à des dépens (art. 159 al. 1 OJ).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce:

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais de justice, d'un montant total de 3'000 fr., sont mis à la charge des recourantes et ils sont compensés avec les avances de frais, d'un même montant, qu'elles ont effectuées.

3.
Le présent arrêt sera communiqué aux parties et au Tribunal administratif fédéral.

Lucerne, le 24 janvier 2007

Au nom de la IIe Cour de droit social
du Tribunal fédéral suisse
Le Président: La Greffière:

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 132 Disposizioni transitorie - 1 La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
¹	La presente legge si applica ai procedimenti promossi dinanzi al Tribunale federale dopo la sua entrata in vigore; ai procedimenti su ricorso si applica soltanto se la decisione impugnata è stata pronunciata dopo la sua entrata in vigore.
²	...118
³	I giudici ordinari e i giudici supplenti eletti in base alla legge del 16 dicembre 1943119 sull'organizzazione giudiziaria o al decreto federale del 23 marzo 1984120 concernente l'aumento del numero dei giudici supplenti del Tribunale federale e quelli eletti nel 2007 e nel 2008 restano in carica fino al 31 dicembre 2008.121
⁴	La limitazione del numero dei giudici supplenti secondo l'articolo 1 capoverso 4 si applica dal 2009.122

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
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^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
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^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
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IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) CEDU Art. 6 Diritto ad un processo equo - 1. Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
¹	Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
²	Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
³	Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
^a	essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
^b	disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
^c	difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
^d	interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
^e	farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commissione federale dei medicamenti - 1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016148 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.149
¹	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016148 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.149
²	Essa si compone di 16 membri, di cui:150
^a	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
^b	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^c	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^d	un rappresentante degli ospedali;
^e	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
^f	due rappresentanti degli assicurati;
^g	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
^h	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
ⁱ	un rappresentante dei Cantoni.153

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 44 Protezione tariffale - 1 I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall'autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3).
¹	I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall'autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3).
²	Il fornitore di prestazioni che rifiuta di fornire prestazioni conformemente alla presente legge deve dichiararlo all'organo designato dal governo cantonale (ricusa). In tal caso non ha alcun diritto a rimunerazioni ai sensi della presente legge. Se l'assicurato si rivolge a un tale fornitore di prestazioni, questi deve previamente avvertirlo della propria ricusa.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.