C-6184/2010 - 2012-02-23 - substances thérapeutiques - Änderung des Herstellungsortes betr. U._______, Suppositorien; V._______ 10mg, Suppositorien; U._______, Tabletten; V._______ 5mg, Tabletten; W.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6184/2010
C-1968/2011

Urteil vom 23. Februar 2012

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),

Besetzung Richter Daniel Stufetti, Richterin Elena Avenati-Carpani,

Gerichtsschreiberin Susanne Genner.

X._______ AG,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Gegenstand Änderung des Herstellungsortes betr. U._______, Suppositorien; V._______ 10mg, Suppositorien; U._______, Tabletten; V._______ 5mg, Tabletten; W._______, Tabletten.

Sachverhalt:

A.
Die Pharmaunternehmung X._______ AG beantragte mit Gesuch vom 10. März 2009 (act. 15-135) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic die Änderung des Herstellungsortes für folgende Präparate:

- U._______, Suppositorien;

- V._______ 10 mg, Suppositorien;

- U._______, Tabletten;

- V._______ 5 mg, Tabletten;

- W._______, Tabletten.

B.
Nach durchgeführtem Vorbescheidverfahren (vgl. Vorbescheid Abweis vom 22. Dezember 2009 [act. 391-397] und Stellungnahme der X._______ AG vom 5. Februar 2010 [act. 443-447]) erliess Swissmedic die Verfügung vom 23. Juni 2010 (act. 505-517) und traf darin folgende Anordnungen:

- Das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für die Präparate V._______ 10 mg, Suppositorien und V._______ 5 mg, Tabletten werde unter Auflagen gutgeheissen (Dispositiv Ziff. 1-4).

- Das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für die Präparate U._______, Suppositorien, U._______, Tabletten und W._______, Tabletten werde abgewiesen (Dispositiv Ziff. 5). Die genannten Präparate dürften nicht am neuen Betriebsstandort der X._______ AG in (...) Z._______ hergestellt werden (Dispositiv Ziff. 6); Zuwiderhandlungen gegen Ziff. 6 könnten mit Haft oder Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden (Dispositiv Ziff. 7).

- Der X._______ AG werde eine Gesamtgebühr von Fr. 3'000.- auferlegt, welche sich folgendermassen zusammensetze: Fr. 2'000.- für das Präparat U._______, Suppositorien sowie je Fr. 250.- für die übrigen vier Präparate (Dispositiv Ziff. 8).

C.
Mit Beschwerde vom 26. August 2010 stellte die X._______ AG den Antrag, die Verfügung vom 23. Juni 2010 sei in Bezug auf die Arzneimittel U._______, Suppositorien, U._______, Tabletten und W._______, Tabletten aufzuheben und das Gesuch vom 10. März 2009 sei unter Auflagen gutzuheissen.

Zudem reichte die X._______ AG ein am 26. August 2010 datiertes Schreiben an Swissmedic mit verschiedenen Beilagen ein (vgl. Beschwerdebeilage 6).

D.
Swissmedic schloss mit Vernehmlassung vom 5. November 2010 auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Eventualiter sei das Verfahren zu sistieren, sämtliche Beschwerdebeilagen seien Swissmedic zuzustellen und es sei eine angemessene Frist einzuräumen, um sich über die Auswirkungen der nachgereichten Unterlagen auf die Gesuche um Änderung des Herstellungsortes der in Frage stehenden Präparate äussern zu können. Swissmedic würde gegebenenfalls, unter Auferlegung einer zusätzlichen Gebühr nach Art. 4 der Heilmittel- Gebührenverordnung vom 22. Juni 2006 (HGebV, SR 812.214.5) für den entstandenen Mehraufwand, eine neue Verfügung mit allfälligen Auflagen erlassen.

E.
Der mit Zwischenverfügung vom 11. November 2010 einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- wurde am 30. November 2010 bezahlt.

F.
Mit Replik vom 13. Dezember 2010 hielt die X._______ AG an ihrem Antrag fest.

Die Beschwerdebeilagen 1-9 wurden Swissmedic mit Verfügung vom 17. Dezember 2010 zugestellt.

G.
Mit Duplik vom 28. Februar 2011 teilte Swissmedic dem Bundesverwaltungsgericht mit, es habe die Verfügung vom 23. Juni 2010 durch eine neue Verfügung vom 28. Februar 2011 ersetzt. Darin werde die beantragte Änderung des Herstellungsortes für die Präparate U._______, Suppositorien und W._______, Tabletten mit Auflagen gutgeheissen. Das Gesuchsverfahren um Änderung des Herstellungsortes für das Präparat U._______, Tabletten müsse hingegen bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen Entscheids betreffend die Sistierung der Zulassung dieses Präparats (Beschwerdeverfahren C-2790/2010) sistiert werden.

Aufgrund der neuen Verfügung vom 28. Februar 2011 werde beantragt, das vorliegende Beschwerdeverfahren zumindest bezüglich der Präparate U._______, Suppositorien und W._______, Tabletten als gegenstandslos abzuschreiben und der X._______ AG, da die angefochtene Verfügung im Zeitpunkt ihres Erlasses gestützt auf die damalige Aktenlage korrekt gewesen sei und die ausstehenden Unterlagen erst nachträglich beigebracht worden seien, sämtliche Verfahrenskosten zu auferlegen.

H.
In der Verfügung vom 28. Februar 2011 wurde Folgendes angeordnet:

- Das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für die Präparate U._______, Suppositorien und W._______, Tabletten werde unter Auflagen gutgeheissen (Dispositiv Ziff. 1-4).

- Das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für das Präparat U._______, Tabletten werde bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen Entscheids betreffend die Sistierung der Zulassung von U._______, Tabletten (Beschwerdeverfahren C-2790/2010) sistiert (Dispositiv Ziff. 5).

- Die Verfügung vom 28. Februar 2011 ersetze für die Präparate U._______, Suppositorien, U._______, Tabletten und W._______, Tabletten die Verfügung Abweis vom 23. Juni 2010 (Dispositiv Ziff. 6).

- Die Gebühr werde auf Fr. 2'650.- festgesetzt und der X._______ AG zur Bezahlung auferlegt (Dispositiv Ziff. 7).

I.
Mit Triplik vom 25. März 2011 erklärte sich die X._______ AG mit der Auferlegung der Gebühr für den Mehraufwand infolge Nachreichung von weiteren Unterlagen im Rahmen der Beschwerde vom 26. August 2010 und mit der Sistierung des Gesuchs um Änderung des Herstellungsortes für das Präparat U._______, Tabletten nicht einverstanden und kündigte an, die Verfügung vom 28. Februar 2011 anzufechten.

Am 31. März 2011 erhob die X._______ AG gegen die Verfügung vom 28. Februar 2011 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die Gebühr von Fr. 2'650.- sei um Fr. 600.- zu reduzieren, ebenso der Mehraufwand von Fr. 200.- für das Präparat U._______, Tabletten nach dem definitiven Abschluss des Gesuchsverfahrens. Die Sistierung für U._______, Tabletten sei aufzuheben und das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes sei mit Auflagen gutzuheissen.

J.
Das mit Beschwerde vom 31. März 2011 angehobene Beschwerdeverfahren C-1968/2011 wurde mit Verfügung vom 7. April 2011 mit dem vorliegenden Beschwerdeverfahren vereinigt. Die Beschwerdeschrift vom 31. März 2011 wurde als Stellungnahme zur Verfügung vom 28. Februar 2011 entgegengenommen und Swissmedic zur Vernehmlassung zugestellt.

K.
Mit Vernehmlassung vom 13. Mai 2011 beantragte Swissmedic, die Beschwerden seien vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei bzw. soweit sie nicht als gegenstandslos abzuschreiben seien.

Gemäss der angefochtenen Verfügung vom 28. Februar 2011 seien der X._______ AG insgesamt Fr. 400.- für den erhöhten Verwaltungsaufwand in Rechnung gestellt worden (je Fr. 200.- für U._______, Suppositorien und für W._______, Tabletten). Die Gebühren für das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes betreffend U._______, Tabletten im Betrag von Fr. 250.- plus Fr. 200.- für Mehraufwand seien noch nicht auferlegt worden, weshalb sie nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bilden könnten.

L.
Mit Verfügung vom 18. Mai 2011 wurde die Vernehmlassung vom 13. Mai 2011 der X._______ AG zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel geschlossen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvoraussetzungen erfüllt sind und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).

1.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. e VGG und Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) ist das Bundesverwaltungsgericht für die Behandlung der vorliegenden Beschwerden zuständig.

Die Vorinstanz hat gestützt auf Art. 58 Abs. 1 und 2 VwVG die angefochtene Verfügung vom 23. Juni 2010 in Wiedererwägung gezogen und im Rahmen der Duplik am 28. Februar 2011 eine neue Verfügung erlassen. Letztere wurde von der Beschwerdeführerin wiederum angefochten. Nach der Lehre ist es in diesem Fall angezeigt, die beiden Beschwerdeverfahren zu vereinigen (vgl. August Mächler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich/St. Gallen 2008, Art. 58, Rz. 21). Infolge der Vereinigung des vorliegenden Verfahrens mit dem Beschwerdeverfahren C-1968/2011 ist Anfechtungsgegenstand einerseits die Verfügung vom 23. Juni 2010, soweit sie nicht durch die Verfügung vom 28. Februar 2011 gegenstandslos geworden ist, und andererseits die Verfügung vom 28. Februar 2011 selbst.

1.2. Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen. Sie ist durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse. Sie ist daher gemäss Art. 48 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zur Beschwerdeführung legitimiert.

1.3. Die mit Beschwerde vom 26. August 2010 angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 23. Juni 2010 und ist der Beschwerdeführerin nach deren Angaben am 25. Juni 2010 zugestellt worden. Die Frist zur Einreichung der Beschwerde hat somit am 26. Juni 2010 zu laufen begonnen und in Berücksichtigung des Fristenstillstands vom 15. Juli 2010 bis zum 15. August 2010 gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. b VwVG am 26. August 2010 geendet. Die am 26. August 2010 der Post übergebene Beschwerde wurde somit rechtzeitig eingereicht. Der Kostenvorschuss wurde innert der gesetzten Frist bezahlt, und auch die Formerfordernisse gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt.

Die Verfügung vom 28. Februar 2011, eingegangen bei der Beschwerdeführerin am 1. März 2010, wurde am 31. März 2010 ebenfalls frist- und formgerecht angefochten, und auch die Legitimation ist zu bejahen.

1.4. Auf die Beschwerden ist demnach grundsätzlich einzutreten.

2.
Vorab ist darzulegen, welche Anordnungen der angefochtenen Verfügungen im vorliegenden Verfahren noch zu überprüfen sind.

2.1. Die Ziff. 1-4 des Dispositivs der Verfügung vom 23. Juni 2010 (Gutheissung mit Auflagen der Gesuche um Änderung des Herstellungsortes für die Präparate V._______ 10 mg, Suppositorien und V._______ 5 mg, Tabletten) wurden nicht angefochten und sind in Rechtskraft erwachsen.

2.2. Ziff. 5 des Dispositivs der Verfügung vom 23. Juni 2010 wurde mit Beschwerde vom 26. August 2010 angefochten und durch die Ziff. 1-5 des Dispositivs der Verfügung vom 28. Februar 2011 ersetzt. Die Beschwerde vom 26. August 2010 ist somit diesbezüglich gegenstandslos geworden. Ziff. 5 des Dispositivs der Verfügung vom 28. Februar 2011 (Sistierung des Gesuchsverfahrens vor der Vorinstanz betreffend das Präparat U._______, Tabletten) wurde am 31. März 2011 angefochten. Der Antrag auf Aufhebung der Sistierung des Gesuchsverfahrens ist somit grundsätzlich Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens.

2.3. Die Ziff. 6 und 7 des Dispositivs der Verfügung vom 23. Juni 2010 haben nur deklaratorischen Charakter; sie wurden nicht angefochten und bilden nicht Gegenstand des Beschwerdeverfahrens.

2.4. Ziff. 8 des Dispositivs der Verfügung vom 23. Juni 2010 wurde in Bezug auf die Gebühren für die gutgeheissenen Gesuche (vgl. E. 2.1), also im Umfang von je Fr. 250.- für die Präparate V._______ 10 mg, Suppositorien und V._______ 5 mg, Tabletten, nicht angefochten. In Bezug auf die Gebühren für die (zunächst abgewiesenen) Gesuche wurde die Gebühr durch Ziff. 7 des Dispositivs der Verfügung vom 28. Februar 2011 neu festgelegt. Die Beschwerde vom 26. August 2010 ist somit diesbezüglich gegenstandslos geworden, während die gegen Ziff. 7 des Dispositivs der Verfügung vom 28. Februar 2011 gerichtete Beschwerde vorliegend zu behandeln ist.

2.5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass vorliegend die Ziff. 5 und 7 des Dispositivs der Verfügung vom 28. Februar 2011 angefochten sind. Aufgrund der Beschwerdebegehren ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das Gesuchsverfahren betreffend die Änderung des Herstellungsortes für das Präparat U._______, Tabletten zu Recht sistiert und ob sie der Beschwerdeführerin zu Recht eine Gebühr von Fr. 2'650.- zur Bezahlung auferlegt hat.

3.
Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).

Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

4.
Die Beschwerdeführerin beantragt, die Sistierung des Gesuchsverfahrens betreffend das Präparat U._______, Tabletten aufzuheben.

Die Vorinstanz vertritt die Auffassung, das Gesuch könne vor dem Vorliegen eines rechtskräftigen Urteils im Beschwerdeverfahren C-2790/2010 nicht abschliessend behandelt werden, weil die nachzureichenden Unterlagen vom Ausgang dieses Beschwerdeverfahrens abhingen (vgl. Verfügung vom 28. Februar 2011, S. 5; Vernehmlassung vom 13. Mai 2011, S. 5). Gegenstand dieses Verfahrens ist die Verfügung der Vorinstanz vom 5. März 2010 (act. 489-499), mit der die provisorische Zulassung dieses Präparats aufgrund der nicht genehmigten Zusammensetzung und des nicht genehmigten Herstellungsverfahrens entzogen worden war.

4.1. Die Sistierung eines Verfahrens stellt einen Zwischenentscheid dar, welcher im vorliegenden Fall selbständig mit Verfügung vom 28. Februar 2011 eröffnet wurde. Gemäss Art. 46 Abs. 1 VwVG ist die Beschwerde - unter Vorbehalt von Art. 45 Abs. 1 VwVG - gegen selbständig eröffnete Zwischenverfügungen zulässig, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können (Art. 46 Abs. 1 Bst. a VwVG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (Art. 46 Abs. 1 Bst. b VwVG).

4.1.1. Im vorliegenden Fall ist offensichtlich, dass die Voraussetzung von Art. 46 Abs. 1 Bst. b VwVG nicht erfüllt ist: Die Gutheissung des Antrags auf Aufhebung der Sistierung würde nichts daran ändern, dass noch kein rechtskräftiger Entscheid im Verfahren C-2790/2010 vorliegt und aufgrund fehlender Zulassung keine Änderung des Herstellungsortes bewilligt werden kann. Somit würde die Gutheissung der Beschwerde keinen sofortigen Endentscheid herbeiführen.

4.2. Somit ist zu prüfen, ob die Sistierung des Gesuchsverfahrens einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann. Auch diese Frage ist dahingehend zu beantworten, dass ein allfälliger Nachteil, der sich aus der Sistierung des Änderungsgesuchs ergibt, bei Gutheissung der Beschwerde bestehen bliebe. Denn der Nachteil bestünde darin, dass das Präparat nicht am neuen Herstellungsort produziert werden kann; dies aber ist aufgrund der sistierten Zulassung ohnehin nicht möglich. Ein allfälliger Nachteil resultiert nicht aus der Sistierung des Gesuchsverfahrens, sondern aus der Sistierung der provisorischen Zulassung des Präparats U._______, Tabletten. Da die Beschwerdeführerin im Zeitpunkt der Einreichung des Gesuchs um Änderung des Herstellungsortes am 10. März 2010 bereits wusste, dass ein Überprüfungsverfahren betreffend das Präparat U._______, Tabletten im Gang oder schon abgeschlossen war, konnte sie ohnehin nicht mit einer Gutheissung des Änderungsgesuchs rechnen. Nach der Lehre wird mit dem Erfordernis des irreparablen Nachteils die Voraussetzung eines schutzwürdigen Interesses an der sofortigen Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Zwischenentscheids umschrieben. Demnach liegt das Rechtsschutzinteresse im Schaden, der entstünde, wenn der Nachteil auch durch einen günstigen Endentscheid nicht oder nur teilweise behoben werden könnte (vgl. Martin Kayser, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich/St. Gallen 2008, Art. 46, Rz. 10). Wie gezeigt liegt im vorliegenden Fall diese Konstellation nicht vor. Demnach vermag die angefochtene Zwischenverfügung keinen nicht wiedergutzumachenden Nachteil im Sinn von Art. 46 Abs. 1 Bst. a VwVG zu bewirken. Auf den Antrag, die Sistierung des Gesuchsverfahrens betreffend das Präparat U._______, Tabletten aufzuheben, ist daher nicht einzutreten.

5.
Die Beschwerdeführerin beantragt, die Gebühr von Fr. 2'650.- im Umfang des in Rechnung gestellten Mehraufwands von Fr. 600.- und von Fr. 200.- zu reduzieren.

Die Vorinstanz begründet die Auferlegung der Gebühr von Fr. 2'650.- in der Verfügung vom 28. Februar 2011 folgendermassen: Das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes vom 10. März 2009 werde als Sammelgesuch behandelt. In diesem Sinn werde für das Arzneimittel U._______, Suppositorien eine Gebühr von Fr. 2'000.- und für die Arzneimittel U._______, Tabletten und W._______, Tabletten eine Gebühr von je Fr. 250.- erhoben. Für den entstandenen Mehraufwand seit Erlass der Verfügung vom 23. Juni 2010 infolge Nachreichung von weiteren Unterlagen im Rahmen der Beschwerde vom 26. August 2010 werde eine zusätzliche Gebühr von Fr. 600.- erhoben. Die Gebühren für das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für das Präparat U._______, Tabletten (Fr. 250.- plus Fr. 200.- Mehraufwand) würden nach definitivem Abschluss des Gesuchs in Rechnung gestellt.

5.1. Was die in Aussicht gestellte Gebühr für den Mehraufwand im Betrag von Fr. 200.- für das Gesuch betreffend U._______, Tabletten betrifft, weist die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 13. Mai 2011 darauf hin, dass diese Zusatzgebühr in der Verfügung vom 28. Februar 2011 nicht auferlegt wurde. Weder die ordentliche Bearbeitungsgebühr von Fr. 200.- für das Gesuch betreffend U._______, Tabletten noch die Gebühr von Fr. 200.- für den Mehraufwand sind Gegenstand des vorliegenden Verfahrens, so dass auf den entsprechenden Antrag nicht einzutreten ist.

5.2. In Bezug auf die beanstandete Zusatzgebühr von Fr. 600.- ist zu präzisieren, dass die Vorinstanz in den Erwägungen der Verfügung vom 28. Februar 2011 beabsichtigt, insgesamt eine Zusatzgebühr von Fr. 600.- zu erheben, nämlich je Fr. 200.- für die drei mit Verfügung vom 28. Februar 2011 in Wiedererwägung gezogenen Entscheide betreffend die Gesuche um Änderung des Herstellungsortes für die Präparate U._______, Suppositorien (gutgeheissen), U._______, Tabletten (sistiert) und W._______, Tabletten (gutgeheissen). Dies ergibt sich aus den Erwägungen in Verbindung mit der in Ziff. 7 des Dispositivs der Verfügung vom 28. Februar 2011 auferlegten Gebühr von Fr. 2'650.-. Diese setzt sich folgendermassen zusammen: Fr. 2'000.- für U._______, Suppositorien plus Fr. 200.- für Mehraufwand und Fr. 250.- für W._______, Tabletten plus Fr. 200.- für Mehraufwand. Die Erwägungen erscheinen mit Blick auf das Dispositiv zwar missverständlich; das Dispositiv entspricht jedoch der in den Erwägungen geäusserten Absicht, für die bereits erledigten Gesuche je eine Zusatzgebühr von Fr. 200.- zu auferlegen und die Gebühren für das sistierte Verfahren erst mit der Endverfügung festzusetzen. Demgemäss ist der Antrag der Beschwerdeführerin dahingehend zu interpretieren, dass sie die Aufhebung der Zusatzgebühr von je Fr. 200.- für die Verfahren betreffend die Präparate U._______, Suppositorien und W._______, Tabletten verlangt.

5.3. Die Vorinstanz begründet die Auferlegung der zusätzlichen Gebühr von Fr. 200.- pro Gesuch damit, dass die Beschwerdeführerin die erforderlichen Unterlagen nicht mit der Einreichung des Gesuchs, sondern erst mit der Beschwerde vom 26. August 2010 eingereicht habe. Den durch die Neubeurteilung der Gesuche und die Wiedererwägung der Verfügung vom 23. Juni 2010 entstandenen Mehraufwand habe die Vorinstanz gestützt auf Art. 4 der Heilmittel-Gebührenverordnung vom 22. Juni 2006 (HGebV, SR 812.214.5) in Rechnung stellen dürfen.

5.4. Gemäss Art. 4 HGebV erhebt das Institut (die Vorinstanz) in Fällen, in denen ein erhöhter Verwaltungsaufwand entsteht, namentlich weil die Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind, für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen pro Arbeitsstunde bemessenen Zuschlag gemäss Anhang Ziff. V auf den Pauschalgebühren gemäss Anhang Ziff. I-IV.

Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, die Unterlagen, welche zur Wiedererwägung der Verfügung vom 23. Juni 2010 geführt haben, erst mit der Beschwerde vom 26. August 2010 vollständig eingereicht zu haben. Sie macht vielmehr geltend, es hätte ihr bei der Instruktion des Gesuchs eine zweite Frist zur Einreichung der Unterlagen eingeräumt werden müssen, nachdem sie ihre Stellungnahme eingereicht habe; die Unterlagen seien nur beim Verzicht auf eine Stellungnahme einzureichen gewesen. Indem die Vorinstanz nach Eingang der Stellungnahme vom 5. Februar 2010 (act. 443-447) keine neue Frist angesetzt habe, habe sie Treu und Glauben verletzt.

Diese Auffassung geht fehl (vgl. auch Abschreibungsentscheid des BVGer C-6185/2010 vom 17. März 2011). Die Beschwerdeführerin wurde im Vorbescheid betreffend Abweis vom 22. Dezember 2009 (act. 391-397) unmissverständlich aufgefordert, die in der zusammenfassenden Beurteilung unter Nr. 2 bis 4 genannten Unterlagen der Vorinstanz bis spätestens am 5. April 2010 zuzustellen. Ergänzend wurde darauf hingewiesen, die Beschwerdeführerin erhalte nach Begutachtung der noch ausstehenden Unterlagen den Begutachtungsentscheid als Verfügung. Inwiefern die Vorinstanz das Gebot von Treu und Glauben verletzt haben soll, ist nicht ersichtlich. Die Auferlegung der Zusatzgebühr für den Mehraufwand, welcher durch die verspätete Einreichung von Unterlagen entstanden ist, ist im vorliegenden Fall gerechtfertigt. Mit Blick auf Anhang Ziff. 5 HGebV, welche die Verwaltungsgebühr nach Aufwand auf Fr. 200.- pro Stunde festsetzt, ist die Zusatzgebühr von Fr. 200.- pro Gesuch als gering zu bezeichnen. Die Beschwerde gegen die Auferlegung des Zuschlags von insgesamt Fr. 400.- ist somit abzuweisen.

6.
Aus den vorstehenden Erwägungen ergibt sich, dass die Beschwerde abzuweisen ist, soweit darauf einzutreten ist.

7.
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten für die vereinigten Beschwerdeverfahren C-6184/2010 und C-1968/2011 zu auferlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden auf Fr. 3'000.- festgesetzt und sind mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

Ausgangsgemäss ist der Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung zuzusprechen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde gegen die Ziff. 5 und 8 des Dispositivs der Verfügung vom 23. Juni 2010 wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben.

2.
Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

3.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- verrechnet.

4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Franziska Schneider Susanne Genner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 58
¹	L'autorité inférieure peut, jusqu'à l'envoi de sa réponse, procéder à un nouvel examen de la décision attaquée.
²	Elle notifie sans délai une nouvelle décision aux parties et en donne connaissance à l'autorité de recours.
³	L'autorité de recours continue à traiter le recours, dans la mesure où la nouvelle décision de l'autorité inférieure ne l'a pas rendu sans objet; l'art. 57 est applicable lorsque la nouvelle décision repose sur un état de fait notablement modifié ou crée une situation juridique sensiblement différente.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 58
¹	L'autorité inférieure peut, jusqu'à l'envoi de sa réponse, procéder à un nouvel examen de la décision attaquée.
²	Elle notifie sans délai une nouvelle décision aux parties et en donne connaissance à l'autorité de recours.
³	L'autorité de recours continue à traiter le recours, dans la mesure où la nouvelle décision de l'autorité inférieure ne l'a pas rendu sans objet; l'art. 57 est applicable lorsque la nouvelle décision repose sur un état de fait notablement modifié ou crée une situation juridique sensiblement différente.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 22^a
¹	Les délais fixés en jours par la loi ou par l'autorité ne courent pas:
^a	du 7e jour avant Pâques au 7e jour après Pâques inclusivement;
^b	du 15 juillet au 15 août inclusivement;
^c	du 18 décembre au 2 janvier inclusivement.
²	L'al. 1 n'est pas applicable dans les procédures concernant:
^a	l'octroi de l'effet suspensif et d'autres mesures provisionnelles;
^b	les marchés publics.61

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 46
¹	Les autres décisions incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
^a	si elles peuvent causer un préjudice irréparable, ou
^b	si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse.
²	Si le recours n'est pas recevable en vertu de l'al. 1 ou qu'il n'a pas été utilisé, les décisions incidentes en question peuvent être attaquées avec la décision finale dans la mesure où elles influent sur le contenu de celle-ci.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 45
¹	Les décisions incidentes qui sont notifiées séparément et qui portent sur la compétence ou sur une demande de récusation peuvent faire l'objet d'un recours.
²	Ces décisions ne peuvent plus être attaquées ultérieurement.

SR 812.214.5 Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic) - OE-Swissmedic OE-Swissmedic Art. 4 Calcul
¹	Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré.
²	Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 francs.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.