C-32/2013 - 2013-01-23 - Assurances sociales - Spezialitätenliste, _______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom, ______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

Postfach

CH-9023 St. Gallen

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Fax +41 (0)58 705 29 80

www.bundesverwaltungsgericht.ch

Geschäfts-Nr. C-32/2013

mes/wam/mes

Zwischenverfügung
vom 23. Januar 2013

In der Beschwerdesache

Novartis Pharma Schweiz AG,

Parteien vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, Manuel Annasohn, Rechtsanwalt, und Philippe Fuchs, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG,

Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung,

Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,

Vorinstanz,

Gegenstand Spezialitätenliste, _______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung vom _______,

wird festgestellt und in Erwägung gezogen,

dass das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) mit Verfügung vom _______ die Spezialitätenlistenpreise (im Folgenden: SL-Preise) des Arzneimittels _______ (_______mg, _______mg und _______mg, je in Packungen à _______ und _______ Stück) per_______ gesenkt, die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG von _______ angeordnet und einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen hat,

dass die Novartis Pharma Schweiz AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) gegen diese Verfügung am _______ beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erhoben und in der Hauptsache im Wesentlichen das Begehren gestellt hat, die Verfügung sei aufzuheben und die Sache sei zur neuen Festlegung der SL-Preise unter Erlass von Anweisungen im Sinne der Beschwerdebegründung an die Vorinstanz zurückzuweisen, und in verfahrensrechtlicher Hinsicht vorab superprovisorisch das Verbot irgendwelcher Vollstreckungshandlungen und im Weiteren die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung beantragt hat,

dass das Bundesverwaltungsgericht mit prozessleitender Verfügung vom _______ die Vorinstanz in Gutheissung des Gesuchs um superprovisorischen Anordnung von vorsorglichen Massnahmen angewiesen hat, bis zum Entscheid über das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von Vollstreckungshandlungen in vorliegender Sache, insbesondere von der Veröffentlichung der verfügten Preise im Bulletin des BAG, abzusehen und allenfalls bereits erfolgte Vollstreckungshandlungen rückgängig zu machen,

dass die Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom _______die Bestätigung des Entzugs der aufschiebenden Wirkung beantragt hat,

dass das Bundesverwaltungsgericht aufgrund seiner Zuständigkeit in der Hauptsache (vgl. Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG, SR 173.32] in Verbindung mit Art. 32 und 33 VGG) das vorliegende Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung zu beurteilen hat,

dass der Verwaltungsbeschwerde nach Art. 55 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) grundsätzlich aufschiebende Wirkung zukommt, die verfügende Behörde die aufschiebende Wirkung nach Art. 55 Abs. 2 VwVG jedoch entziehen kann, wenn ihr Entscheid nicht eine Geldleistung zum Gegenstand hat,

dass der Instruktionsrichter von Amtes wegen oder auf Begehren einer Partei hin die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen (Art. 55 Abs. 3 VwVG) und auch andere vorsorgliche Massnahmen treffen kann (Art. 56 VwVG),

dass Anordnungen des BAG betreffend die Anpassung der Preise von Arzneimitteln der SL nach ständiger Rechtsprechung keine Geldleistungen im Sinne von Art. 55 Abs. 2 VwVG zum Gegenstand haben und der Entzug der aufschiebenden Wirkung somit nicht grundsätzlich ausgeschlossen ist (vgl. SVR 1997 KV Nr. 93, SVR 2001 KV Nr. 12),

dass eine Prognose zur Sach- und Rechtslage in der Hauptsache für die Beurteilung und Anordnung vorsorglicher Massnahmen lediglich dann in Betracht fällt, wenn sie eindeutig ist (vgl. BGE 130 II 149 E. 2.2, 129 II 389 E. 3, 127 II 132 E. 3, 106 Ib 115 E. 2a; 99 Ib 215 E. 5 S. 221) - was vorliegend nicht der Fall ist,

dass die Überprüfung von Verfügungen aufgrund rechtsstaatlicher Überlegungen vor dem Vollzug möglich sein sollte, und daher die aufschiebende Wirkung als Regel und der Entzug als Ausnahme erscheint (vgl. etwa Peter Saladin, Das Verwaltungsverfahrensrecht des Bundes, Basel und Stuttgart 1979, S. 206),

dass der Entzug der aufschiebenden Wirkung jedoch nicht nur unter ganz aussergewöhnlichen Umständen zu rechtfertigen ist, und der Instruktionsrichter im Einzelfall prüfen muss, ob die Gründe, die für eine sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen, gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung angeführt werden können (BGE 129 II 289 E. 3, 117 V 185 E. 2b; Urteil des EVG K 105/96 vom 24. Dezember 1996 E. 5),

dass bei der Prüfung der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung die Interessen der Beschwerde führenden Partei, öffentliche Interessen des Gemeinwesens und allfällige Interessen Dritter gegen einander abzuwägen sind, wobei der verfügenden Instanz ein erheblicher Beurteilungsspielraum zusteht (BGE 129 II 289 E. 3) und sieprima vista, aufgrund der Akten zu befinden hat (vgl. Urteil des Bundesgerichts vom 27. Oktober 2006, I 610/ 2006 E. 2.2, BGE 124 V 88 E. 6a, BGE 117 V 191 E. 2b),

dass das Bundesgericht in zwei Urteilen vom 20. Dezember 2012 (in den Sachen 9C_958/2012, 9C_959/2012, 9C_986/2012, 9C_987/2012 und 9C_988/2012) festgehalten hat, dass das private Interesse an einer nicht wieder gutzumachenden Schmälerung wirtschaftlicher Interessen durch die Senkung von SL-Preisen das öffentliche Interesse an einer sofortigen Preissenkung - das mit der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, der sofortigen Wirksamkeit der Preissenkungen, dem Interesse der versicherten Patienten an günstigen Medikamenten begründet werde und damit zu unbestimmt erscheine, um eine sofortige Durchsetzung der Preissenkung zu rechtfertigen - überwiege,

dass das Bundesgericht weiter festhielt, dass bei dieser Interessenabwägung (auch) zu berücksichtigen sei, dass mit der Senkung von SL-Preisen im Verhältnis zu den Gesamtkosten im Gesundheitsbereich ein kaum quantifizierbarer Spareffekt erreicht werde, womit es an der für die Anordnung des Entzugs der aufschiebenden Wirkung erforderlichen Dringlichkeit fehle,

dass zudem die angefochtenen Preissenkungen ausschliesslich auf
einem Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland unter Ausschluss
eines therapeutischen Quervergleichs beruhten, was einen umstrittenen Systemwechsel darstelle, der Zurückhaltung bezüglich des sofortigen Vollzugs gebiete,

dass es im Übrigen für die Herstellerfirmen faktisch ausgeschlossen sei, bei den Käufern bzw. Kostenträgern die Preisdifferenz nachzufordern, falls im Hauptverfahren die Preissenkungen aufgehoben werden sollten, im Falle einer gerichtlichen Bestätigung der Preissenkungen die Herstellerfirmen dagegen in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV verpflichtet werden könnte, die höheren Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung KVG zu überweisen, womit das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Vollzug ausreichend sichergestellt werde,

dass das Bundesgericht aus diesen Gründen in den zu beurteilenden Fällen von Preissenkungen im Rahmen der dreijährlichen Überprüfungen der Aufnahmebedingungen die aufschiebende Wirkung wieder hergestellt hat - unter ausdrücklichem Hinweis darauf, dass ältere Entscheide des Eidgenössischen Versicherungsgerichts nicht einschlägig seien, zumal in den ersten drei Jahren nach Inkrafttreten des KVG ganz andere Verhältnisse bestanden hätten und das Bundesgericht ohnehin bereits im letzten beurteilten Fall die aufschiebende Wirkung gewährt habe,

dass die Beschwerdeführerin ihr Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung im Wesentlichen mit Verweis auf die erwähnten Urteile des Bundesgerichts vom 20. Dezember 2012 begründet und darlegt, dass sie aufgrund des sofortigen Vollzugs der angefochtenen Preissenkungen erhebliche, nicht wiedergutzumachende wirtschaftliche Nachteile erleiden würde, wäre doch im Falle der Gutheissung der Beschwerde mit einem nachträglich nicht zu kompensierenden Einkommensausfall sowohl in der Schweiz als auch im Ausland zu rechnen (jährlicher Umsatz in der Schweiz Fr. _______, weltweit US$ _______, Preissenkung vom _______) und würden sich zwischenzeitliche Preissenkungen möglicherweise ungünstig auf eine spätere dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen auswirken,

dass sie in der Hauptsache u.a. geltend macht, die neue Bestimmung von Art. 65d Abs. 1bis KVV bringe einen Systemwechsel bei der Festlegung der SL-Preise,

dass die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom _______, die der Beschwerdeführerin zur Kenntnis zu bringen ist, beantragt, der Entzug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde sei zu bestätigen,

dass sie in der Begründung ihres Antrags die erwähnten Urteile des Bundesgerichts vom 20. Dezember 2012 nicht nachvollzieht und im Wesentlichen geltend macht, die öffentlichen Interessen daran, dem kontinuierlichen Anstieg der Gesundheitskosten und insbesondere der Prämien in der obligatorischen Krankenversicherung Einhalt zu gebieten, überwögen die ohnehin nicht ausreichend substantiierten privaten, rein wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, so dass die aufschiebende Wirkung nicht wiederherzustellen sei - umso mehr als fraglich sei, ob eine Rückerstattung zu hoher Verkaufserlöse gestützt auf Art. 67 Abs. 2ter KVV überhaupt möglich und zielführend wäre,

dass das von der Beschwerdeführerin geltend gemachte, durchaus ausreichend substantiierte private Interesse an einer Beibehaltung der bisherigen Arzneimittelpreise während des Beschwerdeverfahrens als gewichtig im Sinne der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zu werten ist,

dass die von der Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom _______ aufgeführte Begründung mit Blick auf die neueste Rechtsprechung des Bundesgerichts keine wesentlichen neuen Argumente enthält,

dass sich das vorliegende Verfahren - zumindest im Bezug auf die Frage des Entzugs bzw. der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung - nicht wesentlich von den Verfahren unterscheidet, in denen das Bundesgericht mit Urteilen vom 20. Dezember 2012 die aufschiebende Wirkung wieder hergestellt hat,

dass somit im Lichte der höchstrichterlichen Rechtsprechung auch vorliegend davon auszugehen ist, dass die Interessen der Beschwerdeführerin an einer Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung die öffentlichen Interessen an einer sofortigen Durchsetzung der angeordneten Preissenkungen überwiegen,

dass unter diesen Umständen in Gutheissung des Gesuchs der Beschwerdeführerin die aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom _______ wieder herzustellen ist,

dass die Instruktion des Beschwerdeverfahrens fortzusetzen und die Vorinstanz aufzufordern ist, bis zum _______ ihre Vernehmlassung in der Hauptsache sowie die vollständigen Vorakten - soweit nicht bereits erfolgt - einzureichen,

dass die Kosten des Gesuchsverfahrens zur Hauptsache zu schlagen sind.

Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Ein Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz zum Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung vom _______ samt Beilagen in Kopie geht zur Kenntnisnahme an die Beschwerdeführerin.

2.
In Gutheissung des Gesuchs der Beschwerdeführerin wird die aufschiebenden Wirkung der Beschwerde vom _______ wieder hergestellt.

3.
Die Vorinstanz wird aufgefordert, bis zum _______ ihre Vernehmlassung in der Hauptsache (in 2 Ausführungen) und - soweit noch nicht erfolgt - die vollständigen Vorakten einzureichen.

4.
Die Kosten des Verfahrens betreffend Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung werden zur Hauptsache geschlagen.

5.
Diese Verfügung geht an:

- die Beschwerdeführerin (Einschreiben mit Rückschein; Beilage: Doppel der Stellungnahme der Vorinstanz vom _______ samt Beilagen in Kopie)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Einschreiben mit Rückschein)

Der Instruktionsrichter:

Stefan Mesmer

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.