C-4236/2020 - 2020-12-22 - Santé - Krankenversicherung, Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL); Änderungen der Höchstvergütungsbeträge für Atemtherapie-Geräte per 1. Januar 2021.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-4236/2020

Urteil vom 22. Dezember 2020

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Richterin Caroline Gehring,
Besetzung
Richterin Viktoria Helfenstein,

Gerichtsschreiberin Patrizia Levante.

1. A._______ AG,

2. B._______ AG,

Parteien 3. C._______ GmbH,

alle drei vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt, und Matthias Stauffacher, Rechtsanwalt, Streichenberg und Partner,

Beschwerdeführerinnen,

gegen

Eidgenössisches Departement des Innern EDI,

Vorinstanz.

Gegenstand Krankenversicherung, Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL);
Änderungen der Höchstvergütungsbeträge für Atemtherapie-Geräte per 1. Januar 2021.

Sachverhalt:

A.
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat den Höchstvergütungsbetrag für bestimmte Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, per 1. Juli 2020, 1. Oktober 2020 und 1. Januar 2021 geändert. Die Änderungen betreffen auch Atemtherapiegeräte der folgenden Produktekategorien der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL; Anhang 2 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 [KLV, SR 832.112.31]):

14.11:Geräte zur Schlafapnoebehandlung, namentlich nCPAP-Geräte (CPAP = Continous Positive Airway Pressure).

14.12:Geräte für die mechanische Heimventilation, namentlich Geräte, welche die Atemfunktion unterstützen oder ersetzen.

Laut Information des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) hat der Vorsteher des EDI Bundesrat Alain Berset die besagten Änderungen der KLV am 27. Mai 2020 unterzeichnet. Die rechtlich verbindlichen Änderungen der MiGeL wurden in der Folge am 23. Juni 2020 auf der Internetseite des BAG veröffentlicht (vgl. BVGer-act. 1/1). Die Änderungen betreffend die Produktekategorien 14.11 und 14.12 der MiGeL sollen per 1. Januar 2021 in Kraft treten (BVGer-act.1/2 S. 10 ff.).

B.
Die A._______ AG, die B._______ AG und die C._______ GmbH (nachfolgend: Beschwerdeführerinnen), alle drei vertreten durch die Rechtsanwälte Christoph Willi und Matthias Stauffacher, liessen mit Eingabe vom 24. August 2020 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erheben (Eingang: 26. August 2020) und die folgenden Rechtsbegehren stellen:

1. Es sei festzustellen, dass die vom EDI mit Wirkung auf den 1. Januar 2021 angeordneten Änderungen der Höchstvergütungsbeträge für Atemtherapiegeräte der Produktegruppen 14.11 und 14.12 der Mittel und Gegenständeliste (MiGeL) nichtig sind.

2. Eventuell seien die vom EDI mit Wirkung auf den 1. Januar 2021 angeordneten Änderungen der Höchstvergütungsbeträge für Atemtherapiegeräte der MiGeL Produktegruppen 14.11 und 14.12 aufzuheben, namentlich die Höchstvergütungsbeträge für nachfolgende Abrechnungspositionen (MiGeL in der Fassung per 1. Januar 2021):

14.11.01.00.1, 14.11.02.00.1, 14.11.02.00.2, 14.11.02.01.2, 14.11.03.00.2, 14.11.04.00.2, 14.11.05.00.1, 14.11.06.00.1, 14.12.01.00.1, 14.12.01.00.2, 14.12.01.01.3, 14.12.01.90.1, 14.12.02.00.1, 14.12.02.00.2, 14.12.02.01.3, 14.12.02.90.1, 14.12.03.00.1, 14.12.03.00.2, 14.12.03.01.3, 14.12.03.05.1, 14.12.03.06.1, 14.12.03.90.1, 14.12.02.05.1, 14.12.99.01.1, 14.12.99.01.2.

3.Sub-eventuell sei das Verfahren zur Festsetzung des Höchstvergütungsbetrages für Atemtherapiegeräte der MiGeL Produktegruppen 14.11 und 14.12 an das EDI zurückzuweisen, verbunden mit der Anordnung, die Mitwirkungsrechte der Beschwerdeführerinnen zu wahren.

4.Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.

Die Beschwerdeführerinnen gehen davon aus, dass es sich bei der Festsetzung, Anpassung oder Streichung von einzelnen Höchstvergütungsbeträgen für Mittel und Gegenstände um Verfügungen des EDI (nachfolgend auch: Vorinstanz) handle, welche beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden könnten (BVGer-act. 1 Rz. 56). In der Beschwerde werden diesbezüglich insbesondere Vergleiche mit der Spezialitätenliste angestellt (BVGer-act. 1 Rz. 35 ff.). Auch in Bezug auf ihre Betroffenheit als Herstellerinnen und Vertreiberinnen der besagten Atemtherapiegeräte verweisen die Beschwerdeführerinnen auf die Rechtsprechung zur Spezialitätenliste und bejahen folglich ihre Beschwerdelegitimation (BVGer-act. 1 Rz. 59 ff.). Zum Beschwerdegrund führen die Beschwerdeführerinnen aus, das EDI habe zu Unrecht die streitige Änderung der Höchstvergütungsbeträge nicht als Verfügung erlassen und ihnen ausserdem das rechtliche Gehör nicht gewährt (BVGer-act. 1 Rz. 74 ff.).

C.
Mit Zwischenverfügung vom 1. September 2020 erhob der Instruktionsrichter bei den Beschwerdeführerinnen einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 2), welcher am 3. September 2020 geleistet wurde (BVGer-act. 5).

D.
Mit Vernehmlassung vom 2. November 2020 (BVGer-act. 14) stellte die Vorinstanz in der Hauptsache das Rechtsbegehren, es sei auf die Beschwerde nicht einzutreten, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerinnen. Zusammenfassend entgegnet die Vorinstanz, die einzelnen Höchstvergütungsbeträge der MiGeL würden im Rechtsetzungsverfahren durch das EDI festgesetzt. Sie würden keinen individuell-konkreten Charakter aufweisen und keine Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG darstellen, weshalb sie auch nicht beschwerdefähig seien (BVGer-act. 14 Rz. 21).

E.
Mit Zwischenverfügung vom 10. November 2020 ordnete der Instruktionsrichter vorsorgliche Massnahmen an. Die Vorinstanz wurde angewiesen, während der Dauer des vorliegenden Verfahrens die auf der Internetseite des BAG publizierten Änderungen per 1. Januar 2021 betreffend die Produktekategorien der Mittel- und Gegenständeliste 14.11 (Geräte zur Behandlung von Atemstörungen im Schlaf, namentlich nCPAP-Geräte) sowie 14.12 (Geräte für die mechanische Heimventilation, namentlich Geräte, welche die Atemfunktion unterstützen oder ersetzen) umgehend zu entfernen und die betroffenen Kreise davon in geeigneter Weise umgehend in Kenntnis zu setzen (BVGer-act. 16).

F.
Am 11. November 2020 wurde der Schriftenwechsel unter Vorbehalt von weiteren Instruktionsmassnahmen geschlossen (BVGer-act. 17).

G.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft seine Zuständigkeit und die Zulässigkeit der Beschwerde von Amtes wegen und mit freier Kognition (Art. 7 Abs. 1 VwVG; vgl. auch BVGE 2007/6 E. 1 m.w.H.).

1.1 Die vorliegende Beschwerde richtet sich gegen die vom EDI per 1. Januar 2021 vorgenommenen Änderungen der Höchstvergütungsbeträge betreffend die Atemtherapiegeräte der Produktekategorien 14.11 und 14.12 der MiGeL, welche vom Departementsvorsteher Bundesrat Alain Berset am 27. Mai 2020 unterzeichnet und am 23. Juni 2020 auf der Internetseite des BAG publiziert wurden (vgl. Sachverhalt Bst. A).

1.2 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden. Die (eidgenössischen) Departemente sind in Art. 33 Bst. d VGG als Vorinstanzen aufgeführt. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach den Vorschriften des VwVG, wobei abweichende Vorschriften des VGG vorbehalten bleiben (Art. 37 VGG).

1.3

1.3.1 Nach Art. 5 Abs. 1 VwVG gelten als Verfügungen Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (Bst. a); Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten (Bst. b); Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder das Nichteintreten auf solche Begehren (Bst. c). Als Verfügungen gelten mithin autoritative, einseitige, individuell-konkrete Anordnungen der Behörde, die in Anwendung von Verwaltungsrecht ergangen, auf Rechtswirkungen ausgerichtet sowie verbindlich und erzwingbar sind (BGE 139 V 143 E. 1.2; 139 V 72 E. 2.2.1).

1.3.2 Verfügungen werden in einer bestimmten Form erlassen. Sie müssen als solche bezeichnet werden und sind den Adressatinnen und Adressaten schriftlich, begründet und mit einer Rechtsmittelbelehrung versehen zu eröffnen (Art. 34 f . VwVG). Formfehler führen allerdings nicht zum Wegfall des Verfügungscharakters (vgl. z.B. Urteil des BVGer A-3427/2007 vom 19. Juni 2007 E. 1.2). Die Missachtung von Formerfordernissen stellt eine mangelhafte Eröffnung dar, aus welcher den Parteien kein Nachteil erwachsen darf (Art. 38 VwVG). Zudem kann die Verfügung, welche den Formvorschriften widerspricht, angefochten werden. Einzig schwerwiegende Form- oder Eröffnungsfehler können - gleich wie schwerwiegende Verfahrensfehler - unter Umständen die Nichtigkeit einer Verfügung nach sich ziehen (Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 872, 1111 ff.)

1.3.3 Der Erlass einer Verfügung bildet eine unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung im nachfolgenden Verwaltungs- oder Verwaltungsgerichtsbeschwerdeverfahren, ohne die auf ein Rechtsmittel nicht eingetreten werden darf (vgl. BGE 130 V 388 E. 2.3; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 71 ff.).

1.4 Als Allgemeinverfügungen gelten Anordnungen, die nicht individuell-konkret, sondern generell-konkret sind, d.h. zwar einen spezifischen Sachverhalt regeln, aber eine unbestimmte Zahl von Adressaten betreffen (statt vieler: BGE 125 I 313 E. 2a). Die Allgemeinverfügung ist demzufolge eine Rechtsform zwischen Rechtssatz und Verfügung. Wie die Verfügung regelt sie einen konkreten Fall. Im Unterschied zu dieser richtet sie sich jedoch an einen grösseren, individuell nicht bestimmten Adressatenkreis, wobei dieser offen (unbestimmt) oder geschlossen (bestimmbar) sein kann (Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 935). Allgemeinverfügungen werden in Bezug auf ihre Anfechtbarkeit aber nur dann wie Verfügungen behandelt, wenn sie ohne konkretisierende Anordnung einer Behörde angewendet und vollzogen werden können (vgl. BGE 139 V 143 E. 1.2 m.H.).

1.5 Erlasse (Rechtssätze) sind demgegenüber Anordnungen genereller und abstrakter Natur, die für eine unbestimmte Vielzahl von Menschen gelten und eine unbestimmte Vielheit von Tatbeständen regeln ohne Rücksicht auf einen bestimmten Einzelfall oder auf eine einzelne Person, d.h. die letztlich Allgemeinverbindlichkeit beanspruchen (BGE 139 V 72 E. 2.2.1 m.w.H.). Eine Beschwerde gegen generell-abstrakte Erlasse sieht das VGG nicht vor. Auch nach Art. 44 VwVG unterliegt lediglich die Verfügung der Beschwerde. Verordnungen eines eidgenössischen Departementes sind Erlasse, welche vom Bundesverwaltungsgericht nur akzessorisch auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit geprüft werden können (BVGE 2011/61 E. 5.4.2.1).

2.
Streitig und zu prüfen ist im Folgenden, ob eine beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Verfügung vorliegt.

2.1

2.1.1 Die Beschwerdeführerinnen sind der Ansicht, dass der Höchstvergütungsbetrag für Mittel und Gegenstände mittels Verfügung, allenfalls Allgemeinverfügung, festzusetzen oder nachträglich zu ändern sei (BVGer-act. 1 Rz. 49 ff., 57). Der Umstand, dass das EDI die strittige Änderung der Höchstvergütungsbeträge nicht mittels Verfügung eröffnet habe, darf sich laut den Beschwerdeführerinnen nicht zu ihrem Nachteil auswirken (BVGer-act. 1 Rz. 57). Als Begründung für die geltend gemachte Verfügungsqualität führen die Beschwerdeführerinnen zusammengefasst Folgendes an (BVGer-act. 1 Rz. 58): Die Höchstvergütungsbeträge würden durch das EDI - gestützt auf eine Ermächtigung im KVG - einseitig und hoheitlich festgesetzt und geändert. Die Festsetzung bzw. Änderung der Höchstvergütungsbeträge sei auf Rechtswirkungen ausgerichtet und für die obligatorische Krankenpflegeversicherung verbindlich. Daran ändere die Ausnahme vom Tarifschutz nichts. Weiter seien die vom EDI festgesetzten Höchstvergütungsbeträge ohne weitere Konkretisierung vollstreckbar. Die Hersteller und damit die Beschwerdeführerinnen seien durch die Festsetzung der Höchstvergütungsbeträge besonders betroffen. Die von den strittigen Änderungen besonders betroffenen Personen seien zudem bestimmt oder jedenfalls bestimmbar. Schliesslich seien die Höchstvergütungsbeträge auch konkret, indem sie sich auf die in den Abrechnungspositionen der MiGeL klar und eindeutig umschriebenen Leistungen beziehen würden. Zur Untermauerung ihrer Position verweisen die Beschwerdeführerinnen insbesondere auf die Rechtsprechung zur Spezialitätenliste und zur Arzneimittelliste mit Tarif (BVGer-act. 1 Rz. 34, 36, 55 f.), wonach es sich bei der Festsetzung, Anpassung oder Streichung von einzelnen Höchstvergütungsbeträgen - ungeachtet des Verordnungscharakters der Listen als Ganzes - um Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG handle, welche mittels Beschwerde gemäss Art. 44 ff . VwVG anfechtbar seien.

2.1.2 Die Vorinstanz vertritt demgegenüber die Auffassung, die MiGeL sei als Verordnung zu qualifizieren. Sie verweist diesbezüglich auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur Analysenliste, die Delegationsrechtsprechung des Eidgenössischen Versicherungsgerichts (EVG) sowie auf eine entsprechende Stellungnahme des Bundesrates (BVGer-act. 14 Rz. 10 f.). Weiter entgegnet die Vorinstanz, die Beschwerdeführerinnen könnten aus dem von ihnen angerufenen Urteil des Bundesverwaltungsgerichts zur Arzneimittelliste mit Tarif nichts zu ihren Gunsten ableiten (BVGer-act. 14 Rz. 12 ff.). Sodann verwirft die Vorinstanz die in der Beschwerde vorgenommene analoge Anwendung der Spezialitätenliste, da eine Grundlage dafür nicht ersichtlich sei (BVGer-act. 14 Rz. 15 ff.). Schliesslich führt die Vorinstanz zur beschwerdeweise vorgebrachten Gehörsverletzung betreffend die strittigen Änderungen der MiGeL aus, dass die Beschwerdeführerinnen einerseits mit zwei Vertretern als Experten in der massgeblichen Arbeitsgruppe vertreten gewesen seien und sie andererseits auch über die Branchenvertreter im Ausschuss der zuständigen Kommission ihre Anliegen hätten einbringen können.

2.2

2.2.1 Gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG (SR 832.10) übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) die Kosten für die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände. Mittel und Gegenstände im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG müssen auf der vom EDI gestützt auf Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG und Art. 33 Bst. e KVV (SR 832.102) erstellten MiGeL (Anhang 2 der KLV i.V.m. Art. 20a Abs. 1 KLV) aufgeführt sein, andernfalls keine obligatorische Leistungspflicht besteht (vgl. Urteil des EVG [heute: BGer] K 157/00 vom 5. November 2001 E. 3b/aa, publ. in: RKUV 1/2002 S. 7 ff. als KV 196). Diese (Positiv-)Liste ist abschliessend (BGE 134 V 83 E. 4.1 m.H.).

2.2.2 Die Vergütungspflicht der OKP bezieht sich - in Konkretisierung von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG - bloss auf jene Mittel und Gegenstände, die der Behandlung oder der Untersuchung im Sinne einer Überwachung der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, die auf ärztliche Anordnung von einer Abgabestelle nach Artikel 55 KVV abgegeben werden und von der versicherten Person selbst oder mit Hilfe einer nichtberuflich an der Untersuchung oder der Behandlung mitwirkenden Person angewendet werden können (Art. 20 KLV). Mittel und Gegenstände, die in den Körper implantiert werden oder von Leistungserbringern nach Art. 35 Abs. 2 KVG im Rahmen ihrer Tätigkeit zu Lasten der OKP verwendet werden, sind in der Liste hingegen nicht aufgeführt. Die Vergütung wird mit der entsprechenden Untersuchung oder Behandlung in den Tarifverträgen geregelt (Art. 20a Abs. 2 KLV).

2.2.3 Die - gemäss OKP vergütungspflichtigen - Mittel und Gegenstände sind in Anhang 2 der KLV nach Arten und Produktgruppen aufgeführt (Art. 20a Abs. 1 KLV). Die MiGeL wird in der AS und in der SR nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierte Fassungen der Liste werden auf der Webseite des BAG publiziert (Art. 20a Abs. 3 KLV). Die Liste kann eingesehen werden unter www.bag.admin.ch/migel.

2.2.4 Das EDI bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission die von der OKP zu übernehmenden Mittel und Gegenstände nach Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG und setzt Höchstbeträge für ihre Vergütung fest (Art. 33 Bst. e KVV). Die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (EAMGK) berät das EDI - als zuständige Kommission - bei der Beurteilung und Festsetzung der Vergütung von Mitteln und Gegenständen nach Art. 33 Bst. e KVV (Art. 37f Abs. 1 i.V.m. Art. 37a Bst. b KVV). Die EAMGK besteht aus 15 Mitgliedern. Davon vertreten zwei Personen die Hersteller und Vertreiber von Mitteln und Gegenständen (Art. 37f Abs. 2 Bst. j KVV).

2.2.5 Vorschläge für die Aufnahme von neuen Mitteln und Gegenständen in die Liste sowie für den Umfang der Vergütung sind beim BAG einzureichen. Das BAG prüft den Vorschlag und unterbreitet ihn der EAMGK (Art. 21 KLV). Die EAMGK gibt eine Empfehlung zuhanden des EDI ab, welches abschliessend über die Aufnahme oder Ablehnung entscheidet (Kommentierte MiGeL vom 1. Oktober 2020, Ziff. 3 Abs. 3 der Erläuterungen des BAG zu den einzelnen Bestimmungen von KVG, KVV und KLV; vgl. www.bag.admin.ch/migel, abgerufen am 21.10.2020).

2.2.6 Gemäss Art. 23 KLV dürfen von den in der MiGeL aufgeführten Arten von Mitteln und Gegenständen sämtliche Produkte abgegeben werden, welche nach der Gesetzgebung des Bundes oder der Kantone in Verkehr gebracht werden dürfen. Massgebend ist die Gesetzgebung des Kantons, in welchem sich die Abgabestelle befindet.

2.2.7 Die in der MiGeL aufgeführten Mittel und Gegenstände dürfen höchstens zu dem Betrag vergütet werden, der in der Liste für die entsprechende Art von Mitteln und Gegenständen angegeben ist (Art. 24 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch BGE 136 V 84 E. 2.2). Liegt der von der Abgabestelle für ein Produkt in Rechnung gestellte Betrag über dem in der Liste angegebenen Betrag, so geht die Differenz zu Lasten der versicherten Person (Art. 24 Abs. 2 KLV). Es handelt sich hierbei um eine Abweichung vom Tarifschutzprinzip (vgl. Art. 44 Abs. 1 Satz 2 KVG; Urteil des EVG K 11/04 vom 27. August 2004 E. 2 m.H. auf die Botschaft des Bundesrates über die Revision der Krankenversicherung vom 6. November, BBl 1992 I 93 ff., insb. 176).

2.3

2.3.1 Die Beschwerdeführerinnen begründen die geltend gemachte Verfügungsqualität der Änderung von Höchstvergütungsbeträgen gemäss MiGeL insbesondere mit Hinweisen auf das Konzept der Spezialitätenliste und die dazugehörige Rechtsprechung, welche sie analog anwenden wollen. Namentlich betreffend die Rechtsnatur der Listen, die Befugnisse der Behörden sowie die Festsetzung der Höchstvergütungsbeträge und deren Qualifikation sehen die Beschwerdeführerinnen Parallelen zwischen der MiGeL und der Spezialitätenliste (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 18 ff., 34, 36, 48, 56).

2.3.2 Der von den Beschwerdeführerinnen zur Begründung der Beschwerde angestellte Vergleich der MiGeL mit der Spezialitätenliste greift nicht. Vielmehr bestehen zwischen den beiden Listen erhebliche Unterschiede.

2.3.2.1 Bereits der Wortlaut von Art. 52 KVG zeigt die wesentlichen Unterschiede auf: Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG handelt es sich bei der Spezialitätenliste um die vom BAG erstellte Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen, wobei auch Generika erfasst sind (nachfolgend: SL). Die MiGeL hingegen wird laut Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG nicht wie die SL vom BAG erstellt, sondern vom EDI erlassen. Sie enthält gemäss dem Gesetzeswortlaut anders als die SL keine Preise für bestimmte Produkte (Spezialitäten und Arzneimittel sowie Generika), sondern Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen. Die Unterschiede in Art. 52 KVG betreffen somit namentlich die Zuständigkeit für die vorgesehenen Listen und deren Inhalt.

2.3.2.2 Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG erliess das EDI - als Anhang 2 der KLV - die MiGeL. Die MiGeL bildet folglich Bestandteil der KLV (vgl. Urteil des EVG K 157/00 vom 5. November 2001 E. 3 c/bb) und gilt daher - wie die übrigen Anhänge der KLV - als (departementale) Verordnung (vgl. auch Urteil des BVGer C-5058/2007 vom 29. September 2009 E. 1.1.3). Entsprechend unterliegt die MiGeL - bei einer Prüfung im Einzelfall - einer beschränkten richterlichen Überprüfungsbefugnis, welche dem EDI einen weiten Gestaltungsspielraum vorzubehalten hat (statt vieler: BGE 139 V 509 E. 5.3; 136 V 84 E. 2.2, je m.H.). In der Beschwerde wird anerkannt, dass der MiGeL - nach Auffassung der Beschwerdeführerinnen "als Ganzes" - Verordnungscharakter zukommt (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 54 ff.). Streitig ist indessen, ob die einzelnen MiGeL-Einträge und deren Änderungen - analog zur SL - auf einer (anfechtbaren) Verfügung beruhen (müssen). Nach der Rechtsprechung beruht die Aufnahme (bzw. Nichtaufnahme) eines Arzneimittels in die SL mit Bezug auf den einzelnen Zulassungsinhaber auf einer Verfügung des BAG. Auch weitere Verfügungen des BAG in SL-Sachen sind Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und unterliegen grundsätzlich der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht. Die SL als Ganzes gilt hingegen nicht als Verfügung, sondern sie hat - auch wenn sie nicht wie die MiGeL Anhang einer Verordnung ist - den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringern und Versicherten sowie die Vergütungspflicht festlegt (vgl. Urteil des BVGer C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 2.4.1 m.w.H.; vgl. auch Gebhard Eugster, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Rz. 730 m.w.H.).

2.3.2.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG enthält die MiGeL zum einen Bestimmungen über die Leistungspflicht bei Mitteln und Gegenständen. Die Beschwerdeführerinnen verweisen hinsichtlich dieser gesetzlichen Formulierung zu Recht auf den Willen des historischen Gesetzgebers (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 29 ff.). Allerdings lässt sich daraus nichts zu ihren Gunsten ableiten. Im Gegenteil: Aus der massgeblichen Botschaft des Bundesrates über die Revision der Krankenversicherung (BBl 1992 I 188) ergibt sich deutlich, dass das EDI mit Bezug auf Mittel und Gegenstände "lediglich" Bestimmungen über die Leistungspflicht und über den Umfang der Vergütung erlässt und hier also - anders als bei der SL - "keine abschliessende Geräteliste mit Preisen" aufzustellen braucht. Weiter führt die Botschaft aus, dass sich das EDI "daher auch nicht mit der Überprüfung und Zulassung einzelner Fabrikate" zu befassen habe. Entsprechend dem Willen und Wortlaut des Gesetzes konkretisiert die KLV in Art. 20a Abs. 1 sodann, dass die Mittel und Gegenstände in Anhang 2 nach Arten und Produktgruppen aufgeführt sind. Der wesentliche Unterschied zur SL liegt somit darin, dass die MiGeL einzig Produktgruppen umfasst, welche gemäss der Funktion der Produkte aufgeteilt sind. In der MiGeL werden folglich nur allgemeine Produktbeschreibungen und - im Unterschied zur SL - keine einzelnen Markennamen aufgeführt (vgl. die kommentierte MiGeL, a.a.O., Ziff. 4.1 Abs. 1 der Erläuterungen). Die einzelnen Einträge in der MiGeL beziehen sich somit nicht - wie diejenigen in der SL - auf ganz konkrete Produkte bzw. Fabrikate. Die aufgeführten Leistungen sind vielmehr gewollt in allgemeiner Weise beschrieben und nicht auf einen bestimmten Einzelfall ausgerichtet. Anders als die Beschwerdeführerinnen offenbar annehmen (BVGer-act. 1 Rz. 32), lässt die Formulierung in Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG also durchaus Schlüsse auf die Rechtsnatur der Liste bzw. der einzelnen MiGeL-Eintragungen zu.

2.3.2.4 Gleiches gilt in Bezug auf die in der MiGeL aufgeführte Vergütung. Laut Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG enthält die MiGeL auch den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen. Gemäss der bereits zitierten Botschaft des Bundesrates zur Krankenversicherung geht es dabei um ein System von Festpreisen, d.h. von behördlich fixierten Preisen, welche die Versicherung maximal für bestimmte Geräte- oder Apparategruppen zu bezahlen hat, auch wenn der Preis des einzelnen Gerätes oder Apparates allenfalls höher ist. Will der Versicherte das teurere Gerät, hat er die Differenz selber zu tragen (BBl 1992 I 176). Art. 33 Bst. e KVV verdeutlicht, dass das EDI die Höchstbeträge für die Vergütung der von der OKP zu übernehmenden Mittel und Gegenstände festsetzt. Es gilt demnach eine Festbetragsregelung im Sinne einer Höchstvergütung (Urteil des BGer 9C_216/2012 vom 18. Dezember 2012 E. 4 m.H. auf BGE 136 V 84 E. 2.3.1). In diesem Zusammenhang ist - mit der Vorinstanz (BVGer-act. 14 Rz. 11) - auf die folgende Stellungnahme des Bundesrates aus dem Jahre 2016 zur Motion 16.3069 hinzuweisen: "Die Mittel und Gegenstände stellen im Vergleich zu anderen medizinischen Leistungen einen Sonderfall dar, weil ihre Vergütung weder aufgrund einer behördlichen Preisfestsetzung im Einzelfall (wie für die Arzneimittel der Spezialitätenliste) noch aufgrund einer vertraglichen Tarifvereinbarung erfolgt. Die Vergütung der Mittel und Gegenstände erfolgt in Form einer allgemeinen Produktebeschreibung mit einem behördlich festgelegten Höchstvergütungsbetrag (HVB). Bedingt durch die je nach Hersteller verschiedenen Ausführungen und Qualitätsniveaus der Produkte und der jeweils für eine Gruppe von Produkten festgelegten HVB trifft es jedoch zu, dass auf dem Markt Produkte mit tieferen aber auch höheren Preisen als die HVB der MiGeL existieren. Massgebend für die Verrechnung zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung sind die Marktpreise der einzelnen Produkte. Der HVB der MiGeL dient lediglich als Obergrenze der Vergütung durch die Krankenversicherung. Bei der Bestimmung der HVB wurde der Fokus darauf gelegt, dass die Versicherten in der Regel keinen Aufpreis selbst bezahlen müssen" (vgl. zum Ganzen: Stellungnahme des Bundesrates vom 3. Juni 2016 zur Motion 16.3069 von Nationalrat Raymond Clottu vom 9. März 2016). Wie bereits erwähnt, sind Mittel und Gegenstände insofern vom Tarifschutz ausgenommen, während für die Arzneimittel der SL der Tarifschutz gilt (vgl. Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG). Nach dem Gesagten bezieht sich die in der MiGeL eingetragene Vergütung somit - anders als der in der SL genannte Preis - weder auf ein bestimmtes Produkt, noch handelt es sich beim aufgeführten Betrag um den für die
Rechnungsstellung verbindlichen Preis (vgl. BBl 1992 I 187). Vielmehr haben die Leistungserbringer und die Versicherten weiterhin die freie Wahl zwischen den auf dem Markt befindlichen Geräten (BBl 1992 I 188). Daraus folgt, dass die in der MiGeL eingetragenen HVB - gleich wie die dort aufgeführten Leistungen - nicht auf einen bestimmten Einzelfall zielen. Daran ändern die Ausführungen in der Beschwerde nichts, wonach das EDI den HVB für Mittel und Gegenstände gleich wie bei den Arzneimitteln der SL festsetze und überprüfe (BVGer-act. 1 Rz. 37 ff., 43). Der von den Beschwerdeführerinnen angestellte Vergleich mit der SL stösst somit auch hinsichtlich der Vergütung ins Leere.

2.3.2.5 Wie dargelegt, beziehen sich die in der MiGeL eingetragenen Leistungen und Vergütungen jeweils nicht auf ein bestimmtes Produkt. Damit ein bestimmtes Medizinprodukt von der OKP vergütet wird, ist im Übrigen nicht ausreichend, dass es der allgemeinen Produktbeschreibung einer Position der MiGeL entspricht. Das Produkt muss überdies nach der Gesetzgebung des Bundes oder der Kantone in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 23 KLV) und in gebrauchsfertigem Zustand sein (Art. 24 Abs. 4 KLV). Folglich müssen weitere Voraussetzungen erfüllt sein, damit eine Leistungspflicht gemäss MiGeL besteht. Daraus folgt, dass mit den einzelnen MiGeL-Einträgen - anders als bei der SL - keine konkreten Einzelfälle geregelt werden. Die einzelnen Einträge in der MiGeL richten sich auch nicht - wie diejenigen in der SL - an klar bestimmte Adressatinnen oder Adressaten. Sie wenden sich vielmehr an einen individuell nicht bestimmten Adressatenkreis, weshalb ihnen keine individuell-konkrete Wirkung zukommt.

2.3.3 Die Beschwerdeführerinnen berufen sich sodann auf die Rechtsprechung zur Arzneimittelliste mit Tarif, um den Verfügungscharakter der in der MiGeL eingetragenen oder geänderten Höchstvergütungsbeträge zu begründen (BVGer-act. 1 Rz. 34, 55).

2.3.3.1 Die Beschwerdeführerinnen können mit ihrem Hinweis auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur Arzneimittelliste mit Tarif allerdings nichts für ihren Standpunkt ableiten (BVGer-act. 1 Rz. 56). In der vom EDI gestützt auf Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2 KVG erlassenen Arzneimittelmiste mit Tarif (ALT) werden die in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif aufgeführt, wobei dieser auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin umfasst. Die ALT bildet Anhang 4 der KLV und ist damit Teil der KLV (Art. 29 Abs. 1 KLV). Den einzelnen Einträgen in der ALT kommt kein Verfügungscharakter zu (Bernhard Rütsche, Vergütung von Heilmitteln im Einzelfall: für eine allgemeine Härtefallklausel im Krankenversicherungsrecht, recht 2019 S. 74). Der in der Beschwerde gemachte Hinweis auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts bzw. das Urteil C-5058/2007 vom 29. September 2009 greift nicht. Wie die Vorinstanz richtig bemerkt (BVGer-act. 10 S. 2), lag dem genannten Urteil eine individuelle, an den Beschwerdeführer gerichtete Verfügung des BAG zu Grunde, mit welcher sein Gesuch um Aufnahme des Trombozytenkonzentrats aus Apherese in die ALT abgelehnt worden war (E. 1.1.3). Vorliegend ist aber weder aktenkundig noch wird geltend gemacht, dass die Beschwerdeführerinnen beim BAG einen konkreten Vorschlag eingereicht hätten (vgl. E. 2.2.5). Auch liegt hier - anders als im angerufenen Urteil - keine an die Beschwerdeführerinnen adressierte Verfügung vor, welche zu prüfen wäre. Zudem wurde im besagten Urteil, wie seitens der Vorinstanz zutreffend erwähnt wird (BVGer-act. 14 Rz. 13), die angefochtene Verfügung aufgehoben, da das BAG für deren Erlass nicht zuständig war, sondern das EDI über das Aufnahmegesuch zu entscheiden hatte. Über die Erlassform des vom EDI zu treffenden Entscheides äussert sich das besagte Urteil nicht (vgl. E. 3 des zitierten Urteils). Die Beschwerdeführerinnen können aus diesem Urteil daher keine Parteistellung hinsichtlich der MiGeL ableiten. Der Verordnungsgeber bezeichnet Anträge betreffend die Aufnahme von neuen Mitteln und Gegenständen in die Liste sowie betreffend den Umfang der Vergütung im Übrigen - analog zur ALT (Art. 74 KVV) - lediglich als "Vorschläge" (Art. 21 KLV), während Anträge auf Aufnahme von Arzneimitteln in die SL "Gesuche" darstellen (Art. 69 KVV; vgl. dazu Rütsche, a.a.O., recht 2019 S. 74). Das EDI entscheidet sodann - gemäss seinen Erläuterungen zur MiGeL (vgl. Ziff. 3 Abs. 3) - abschliessend über die Aufnahme oder Ablehnung. Diese Formulierungen sprechen allesamt gegen die von den Beschwerdeführerinnen vertretene Ansicht, wonach den einzelnen MiGeL-Einträgen anfechtbare Verfügungen des EDI zu Grunde liegen sollen.

2.3.3.2 Zwischen den Anhängen der KLV bestehen weitere bedeutsame Parallelen: Neben der MiGeL (Anhang 2) und der ALT (Anhang 4) gehört auch die gestützt auf Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 KVG vom EDI erstellte Liste der Analysen mit Tarif (AL; Anhang 3 der KLV) zur KLV und bildet damit ebenfalls einen Bestandteil der KLV (Art. 28 Abs. 1 KLV). Diese drei Listen sind Erlasse des EDI ohne Adressierung an konkrete Unternehmen (Andreas Widli, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz, Krankenversicherungsaufsichtsgesetz [KVG/ KVAG], 2020, Art. 52 /52a KVG Rz. 5). Sie gelten allesamt - wie erwähnt - als Verordnungen (vgl. Urteil des BVGer C-5058/2007 vom 29. September 2009 E. 1.1.3). Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht im - von der Vorinstanz zitierten (BVGer-act. 14 Rz. 10) - Urteil C-4168/2014 vom 23. Oktober 2014 ausdrücklich festgehalten, dass Tariffestsetzungen in einzelnen - der Vertragsfreiheit vollständig entzogenen - Bereichen, namentlich in der AL, welche die Vergütung von Laborleistungen abschliessend regelt, nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sind (E. 2.5). Bei Analysen, Arzneimitteln sowie Mitteln und Gegenständen bleibt für Tarifverträge kein Raum (Art. 52 KVG). Hier setzt der Bund die Tarife, Preise und Vergütungsansätze fest (Art. 52 Abs. 3 KVG). Gemäss dem genannten Urteil haben daher auch die Festsetzungen der MiGeL-Vergütungen als nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Akte zu gelten.

2.3.4 Damit ist festzuhalten, dass die Einträge in der MiGeL - anders als diejenigen in der SL - nicht auf anfechtbaren Einzelverfügungen betreffend bestimmte Produkte von einzelnen Inverkehrbringerinnen beruhen (vgl. auch Wildi, a.a.O., Art. 52 /52a KVG Rz. 6, 151). Das Vorliegen einer Allgemeinverfügung fällt ebenfalls ausser Betracht, nachdem sich die MiGeL-Einträge - wie dargelegt - jeweils nicht auf einen konkreten Einzelfall beziehen. Den einzelnen MiGeL-Einträgen kommt daher - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerinnen (BVGer-act. 1 Rz. 54) - nicht Verfügungs-, sondern Verordnungscharakter zu (so auch: Rütsche, a.a.O., recht 2019 S. 74 f.). Die von den Beschwerdeführerinnen beanstandeten vorinstanzlichen Festsetzungen bzw. Änderungen der Höchstvergütungsbeträge für die Produktekategorien 14.11 und 14.12 der MiGeL per 1. Januar 2021 waren daher - anders als beschwerdeweise geltend gemacht - nicht mittels anfechtbarer Verfügung zu eröffnen. Das vorinstanzliche Vorgehen ist nicht zu beanstanden. Die besagten Änderungen der MiGeL sind weder nichtig noch liegt eine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor. Die Beschwerdeführerinnen hatten in Bezug auf die streitigen Änderungen der Höchstvergütungsbeträge, welchen Verordnungs- und nicht Verfügungscharakter zukommt, keine Parteistellung und damit keinen Gehörsanspruch (vgl. Art. 29 VwVG). Beim Erlass generell-abstrakter Anordnungen müssen die Betroffenen im Gegensatz zu Verfügungen vorher nicht angehört werden (vgl. Felix Uhlmann, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 5 VwVG Rz. 46 m.H.). Im Übrigen zeigt die Vorinstanz auf (BVGer-act. 14 Rz. 18 ff.), dass die Beschwerdeführerinnen im Rahmen des strittigen Prozesses der Verordnungsgebung einerseits mit Fachexperten in der zuständigen Arbeitsgruppe vertreten waren (siehe dazu Vorakten 18 S. 8) und andererseits ihre Interessen durch die zwei Branchenvertreter in der EAMGK wahrnehmen konnten (vgl. E. 2.2.4; vgl. Vorakten 29 S. 1). Es überzeugt daher nicht, wenn die Beschwerdeführerinnen geltend machen, sie hätten keine Möglichkeit gehabt, sich zu den besagten Änderungen der MiGeL zu äussern (BVGer-act. 1 Rz.6).

2.4 Nach dem Gesagten liegt kein taugliches Anfechtungsobjekt vor, weshalb auf die Beschwerde nicht einzutreten ist.

3.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

3.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens werden die Beschwerdeführerinnen gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

3.2 Eine Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 1 und 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden den Beschwerdeführerinnen auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerinnen (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)

- das Bundesamt für Gesundheit (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Patrizia Levante

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 7
¹	L'autorité examine d'office si elle est compétente.
²	La compétence ne peut pas être créée par accord entre l'autorité et la partie.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 34
¹	L'autorité notifie ses décisions aux parties par écrit.
^1bis	La notification peut être faite par voie électronique aux parties qui ont accepté cette forme de transmission. La décision est munie d'une signature électronique au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique70. Le Conseil fédéral règle:
^a	le type de signature à utiliser;
^b	le format de la décision et des pièces jointes;
^c	les modalités de la transmission;
^d	le moment auquel la décision est réputée notifiée.71
²	L'autorité peut notifier oralement aux parties présentes les décisions incidentes, mais doit les confirmer par écrit si une partie le requiert séance tenante; dans ce cas, le délai pour utiliser un moyen de droit ne commence à courir qu'à partir de la confirmation écrite.72

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestations générales - Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) désigne, après avoir consulté la commission compétente:127
^a	les prestations fournies par les médecins ou les chiropraticiens dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions;
^b	les prestations visées à l'art. 25, al. 2 et 25a, al. 1 et 2, de la loi qui ne sont pas fournies par les médecins ou les chiropraticiens;
^c	les prestations nouvelles ou controversées dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation; il détermine les conditions et l'étendue de la prise en charge des coûts par l'assurance obligatoire des soins;
^d	les mesures de prévention visées à l'art. 26 de la loi, les prestations en cas de maternité visées à l'art. 29, al. 2, let. a et c, de la loi et les soins dentaires visés à l'art. 31, al. 1, de la loi;
^e	les moyens et appareils au sens de l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 3, de la loi qui doivent être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins; il fixe des montants maximaux pour leur rémunération;
^f	la participation aux frais de cures balnéaires prévue à l'art. 25, al. 2, let. c, de la loi; cette participation sert à couvrir les frais de cure qui ne le sont pas par d'autres prestations de l'assurance obligatoire des soins; elle peut être versée 21 jours au plus par année civile;
^g	la contribution aux frais de transport et de sauvetage prévue à l'art. 25, al. 2, let. g, de la loi; les transports médicalement nécessaires d'un hôpital à l'autre font partie du traitement hospitalier;
^h	la procédure d'évaluation des soins requis;
ⁱ	le montant des contributions en fonction du besoin en soins prévues à l'art. 25a, al. 1 et 4 de la loi.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 20^a Liste des moyens et appareils - 1 Les moyens et appareils rémunérés conformément à l'art. 20, al. 1, sont répertoriés dans la liste visée à l'annexe 2 par groupe de produits.197
¹	Les moyens et appareils rémunérés conformément à l'art. 20, al. 1, sont répertoriés dans la liste visée à l'annexe 2 par groupe de produits.197
²	...198
³	La liste des moyens et appareils n'est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP199.200

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 55 - Les centres de remise de moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques sont admis s'ils remplissent les conditions suivantes:
^a	être admis en vertu de la législation du canton dans lequel ils exercent leur activité;
^b	avoir conclu un contrat sur la remise de moyens et d'appareils diagnostiques et thérapeutiques avec les assureurs à la charge desquels ils entendent exercer;
^c	prouver qu'ils remplissent les exigences de qualité définies à l'art. 58g.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 20 Principe - 1 L'assurance octroie une rémunération pour les moyens et appareils thérapeutiques ou diagnostiques qui visent à surveiller le traitement d'une maladie et ses conséquences et qui:
¹	L'assurance octroie une rémunération pour les moyens et appareils thérapeutiques ou diagnostiques qui visent à surveiller le traitement d'une maladie et ses conséquences et qui:
^a	sont remis par un centre de remise au sens de l'art. 55 OAMal sur prescription d'un médecin ou, lorsqu'il s'agit de moyens et appareils au sens de l'art. 4, let. c, sur prescription d'un chiropracticien et sont utilisés par l'assuré lui-même ou avec l'aide d'un intervenant non professionnel impliqué dans l'examen ou le traitement, ou qui
^b	sont utilisés sur prescription d'un médecin dans le cadre des soins au sens de l'art. 25a LAMal195.
²	La rémunération des moyens et appareils qui sont utilisés par des fournisseurs de prestations au sens de l'art. 35, al. 2, LAMal dans le cadre de leurs activités mais dont l'utilisation ne relève pas de l'al. 1, let. b, est fixée dans les conventions tarifaires avec celle de l'examen ou du traitement correspondant.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...92
¹	...92
²	Les fournisseurs de prestations sont:93
^a	les médecins;
^b	les pharmaciens;
^c	les chiropraticiens;
^d	les sages-femmes;
^e	les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient;
^f	les laboratoires;
^g	les centres de remise de moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques;
^h	les hôpitaux;
ⁱ	les maisons de naissance;
^k	les établissements médico-sociaux;
^l	les établissements de cure balnéaire;
^m	les entreprises de transport et de sauvetage;
ⁿ	les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^f - 1 La Commission fédérale des analyses, moyens et appareils conseille le DFI pour l'établissement de la liste des analyses prévue par l'art. 34, dans l'évaluation et la détermination du montant de la rémunération des moyens et appareils visés à l'art. 33, let. e, et dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine à édicter en application des art. 36, al. 1, 75, 77, al. 4, et 104a, al. 4.153
¹	La Commission fédérale des analyses, moyens et appareils conseille le DFI pour l'établissement de la liste des analyses prévue par l'art. 34, dans l'évaluation et la détermination du montant de la rémunération des moyens et appareils visés à l'art. 33, let. e, et dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine à édicter en application des art. 36, al. 1, 75, 77, al. 4, et 104a, al. 4.153
²	Elle se compose de 16 membres, à savoir:154
^a	deux enseignants en analyses de laboratoire (experts scientifiques);
^b	un médecin;
^c	un pharmacien;
^d	deux représentants des laboratoires;
^e	deux représentants des assureurs-maladie;
^f	un médecin-conseil;
^g	deux représentants des assurés;
^h	un représentant de l'industrie des équipements et produits diagnostiques;
ⁱ	un représentant des centres de remise des moyens et appareils;
^j	deux représentants des fabricants et des distributeurs de moyens et appareils;
^k	un représentant des infirmiers, des organisations de soins et d'aide à domicile et des établissements médico-sociaux.156

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 37^a Commissions consultatives - Les commissions consultatives au sens de l'art. 33, al. 4, de la loi sont:
^a	la Commission fédérale des prestations générales et des principes (Commission des prestations et des principes);
^b	la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (Commission des analyses, moyens et appareils);
^c	la Commission fédérale des médicaments.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 24 Montant de la rémunération - 1 Les montants maximaux de rémunération sont fixés en fonction de la dénomination des produits dans l'annexe 2.
¹	Les montants maximaux de rémunération sont fixés en fonction de la dénomination des produits dans l'annexe 2.
²	Lorsque des produits peuvent être utilisés aussi bien conformément à l'art. 20, al. 1, let. a, que conformément à l'art. 20, al. 1, let. b, et qu'un montant maximal de rémunération réduit est fixé dans la liste en plus du montant maximal de rémunération visé à l'al. 1, celui-ci s'applique pour la rémunération des produits qui:
^a	sont utilisés pendant le séjour de l'assuré dans un établissement médico-social, ou qui
^b	sont facturés par des infirmiers ou des organisations de soins et d'aide à domicile.
³	L'assurance ne prend en charge les coûts que jusqu'au montant maximal de rémunération applicable conformément à l'al. 1 ou 2. Lorsque le prix d'un produit excède ce montant maximal, la différence est à la charge de l'assuré.
⁴	Le montant de la rémunération peut être le prix de vente ou le prix de location. Les moyens et appareils coûteux qui peuvent être réutilisés par d'autres patients sont, en règle générale, loués.
⁵	L'assurance ne prend en charge, dans les limites du montant maximal de rémunération applicable conformément à l'al. 1 ou 2, que les coûts des moyens et appareils prêts à l'utilisation. Lorsqu'ils sont vendus, l'assurance prend en charge les coûts d'entretien et d'adaptation nécessaires, si la liste le prévoit. Les frais d'entretien et d'adaptation sont compris dans le prix de location.
⁶	Les assureurs peuvent convenir de tarifs au sens de l'art. 46 LAMal203 avec les infirmiers, les organisations de soins et d'aide à domicile ou les établissements médico-sociaux pour les moyens et appareils figurant dans la liste. Dans ce cas, la rémunération des fournisseurs de prestations qui ont adhéré à la convention tarifaire est régie par cette convention.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 44 Protection tarifaire - 1 Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l'autorité compétente; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire). La disposition sur la rémunération des moyens et des appareils diagnostiques ou thérapeutiques (art. 52, al. 1, let. a, ch. 3) est réservée.
¹	Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par convention ou par l'autorité compétente; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la présente loi (protection tarifaire). La disposition sur la rémunération des moyens et des appareils diagnostiques ou thérapeutiques (art. 52, al. 1, let. a, ch. 3) est réservée.
²	Le fournisseur de prestations qui refuse de fournir des prestations conformément à la présente loi (récusation) doit l'annoncer à l'organisme désigné par le gouvernement cantonal. Il n'a aucun droit à la rémunération au sens de la présente loi. Si un assuré s'adresse à un tel fournisseur de prestations, celui-ci doit d'abord l'en informer.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 29 - 1 La liste prévue à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal211, fait partie intégrante de la présente ordonnance dont elle constitue l'annexe 4 portant le titre Liste des médicaments avec tarif (abrégé «LMT»).
¹	La liste prévue à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal211, fait partie intégrante de la présente ordonnance dont elle constitue l'annexe 4 portant le titre Liste des médicaments avec tarif (abrégé «LMT»).
²	La liste des médicaments avec tarif n'est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP212.213

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 69 Demandes - 1 Les demandes d'admission d'un médicament prêt à l'emploi dans la liste des spécialités doivent être déposées auprès de l'OFSP.
¹	Les demandes d'admission d'un médicament prêt à l'emploi dans la liste des spécialités doivent être déposées auprès de l'OFSP.
²	Une nouvelle demande doit être déposée pour toute modification d'un médicament inscrit dans la liste des spécialités ou de son prix. Lorsque la composition des substances actives a été modifiée, l'acte d'autorisation modifié de Swissmedic doit être joint à la demande.321
³	La documentation jointe à la demande doit faire apparaître que les conditions d'admission sont remplies.
⁴	La demande d'admission dans la liste des spécialités ou de modification de la liste des spécialités peut être déposée lorsque les données en matière d'indications et de dosages confirmées par Swissmedic dans le cadre du préavis visé à l'art. 8 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments322 sont disponibles. L'OFSP examine la demande dès que la documentation complète est en sa possession. Le DFI peut prévoir dans des cas particuliers que la demande ne peut être déposée qu'après que Swissmedic a donné son autorisation.323

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 28 - 1 La liste mentionnée à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal205, fait partie intégrante de la présente ordonnance, dont elle constitue l'annexe 3 intitulée «Liste des analyses» («LAna»).206
¹	La liste mentionnée à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal205, fait partie intégrante de la présente ordonnance, dont elle constitue l'annexe 3 intitulée «Liste des analyses» («LAna»).206
²	La liste des analyses n'est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP207.208
³	Des tarifs peuvent être fixés conformément aux art. 46 et 48 LAMal pour la rémunération des analyses qui figurent dans l'annexe 3 et qui peuvent être effectuées dans le laboratoire du cabinet médical.209

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52^a Droit de substitution - 1 Lorsque plusieurs médicaments ayant la même composition de substances actives sont admis dans la liste des spécialités, les pharmaciens peuvent remettre un médicament dont le prix est plus avantageux, pour autant qu'il soit tout aussi adéquat du point de vue médical pour l'assuré, à moins que le médecin ou le chiropraticien n'exige expressément la délivrance d'une préparation originale.
¹	Lorsque plusieurs médicaments ayant la même composition de substances actives sont admis dans la liste des spécialités, les pharmaciens peuvent remettre un médicament dont le prix est plus avantageux, pour autant qu'il soit tout aussi adéquat du point de vue médical pour l'assuré, à moins que le médecin ou le chiropraticien n'exige expressément la délivrance d'une préparation originale.
²	Si la personne qui remet le médicament remplace le médicament prescrit par un médicament plus avantageux, elle en informe l'auteur de la prescription.
³	Le Conseil fédéral peut fixer les conditions auxquelles les médicaments ne sont pas considérés comme tout aussi adéquats du point de vue médical.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.