2F_17/2019 - 2019-12-20 - Santé & sécurité sociale - Substances thérapeutiques; renouvellement d'une autorisation d'exploitation

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2F 17/2019

Arrêt du 20 décembre 2019

IIe Cour de droit public

Composition
MM. et Mme les Juges fédéraux Seiler, Président,
Aubry Girardin et Donzallaz.
Greffière : Mme Jolidon.

Participants à la procédure
A.________ SA,
requérante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, 3012 Berne,
Tribunal administratif fédéral, Cour III, case postale, 9023 St-Gall.

Objet
Substances thérapeutiques; renouvellement d'une autorisation d'exploitation,

demande de révision de l'arrêt du Tribunal fédéral suisse du 13 mai 2019 (2C 600/2018 [Arrêt C-5576/2014]).

Faits :

A.
A.________ SA était détentrice d'une autorisation d'exploitation pour, notamment, la fabrication de médicaments selon une formule magistrale ou une formule propre sur mandat d'un détenteur d'une autorisation cantonale pour le commerce de détail.

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic) par décision du 26 août 2014, puis le Tribunal administratif fédéral par arrêt du 30 mai 2018 ont rejeté la demande de renouvellement de cette autorisation d'exploitation au motif que les conditions légales d'octroi n'étaient plus remplies. Ledit tribunal a retenu que Swissmedic avait mené deux inspections à la suite desquelles A.________ SA avait eu l'occasion de corriger les défauts constatés; or, cette société ne satisfaisait toujours pas à deux conditions définies par les dispositions topiques sur les produits thérapeutiques, à savoir un système d'assurance de la qualité et la présence d'un responsable technique.

B.
Par arrêt du 13 mai 2019 (cause 2C 600/2018), le Tribunal fédéral a partiellement admis le recours de A.________ SA et annulé l'arrêt du 30 mai 2018 du Tribunal administratif fédéral, sauf en ce qui concernait le refus de renouveler l'autorisation de fabrication selon une formule magistrale ou propre. Quant à ce type de fabrication, il a notamment considéré que, même pour les petites structures, la libération des produits devait toujours être le fait du responsable technique et non du directeur et responsable de l'assurance-qualité, comme c'était le cas chez l'intéressée. Pour le surplus, la cause a été renvoyée à Swissmedic, afin de déterminer si une des activités de A.________ SA (autre que celle tendant à fabriquer des médicaments en petites quantités) tombait sous le coup de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21) et des règles internationales pertinentes.

C.
Par acte du 2 juillet 2019, A.________ SA demande au Tribunal fédéral la révision de l'arrêt 2C 600/2018 du 13 mai 2019. Il conclut, sous suite de frais et dépens, sur rescindant, à l'annulation de l'arrêt du Tribunal fédéral dont la révision est demandée, et, sur rescisoire, à l'admission des demandes de renouvellement des autorisations d'exploitation (n°s 102500395 et 102500457) délivrées les 6 juin 2006 et 22 avril 2013.
Swissmedic conclut au rejet de la requête de révision.

Par ordonnance du 21 août 2019, le Président de la IIe Cour de droit public a rejeté la demande d'effet suspensif présentée par A.________ SA et a constaté que la requête de Swissmedic " d'enjoindre A.________ SA de cesser immédiatement toute activité de fabrication, ainsi que de commercialisation de médicaments non prêt à l'emploi d'origine végétale, sous la menace des peines privation de liberté et peine pécuniaire respectivement d'amende " au sens des art. 86 al. 1 let. a et 87 al. 1 let. g LPTh était irrecevable.

A.________ SA s'est encore prononcée par écriture du 4 septembre 2019.

Considérant en droit :

1.
La demande de révision fondée, comme en l'espèce, sur l'art. 121 let. d LTF doit être déposée " dans les 90 jours qui suivent la découverte du motif de révision, mais au plus tôt cependant dès la notification de l'expédition complète de l'arrêt ou dès la clôture de la procédure pénale " (art. 124 al. 1 let. d LTF). Elle est soumise aux exigences de motivation découlant de l'art. 42 al. 1 et 2 LTF (arrêt 2F 3/2019 du 23 juillet 2019 consid. 1).

La présente demande de révision a été déposée en temps utile et est fondée sur des motifs prévus par la loi. Elle est donc recevable au regard de ces dispositions.

2.
Aux termes de l'art. 121 let. d LTF, la révision d'un arrêt du Tribunal fédéral peut être demandée si, par inadvertance, le tribunal n'a pas pris en considération des faits pertinents qui ressortent du dossier. Ce motif de révision vise le cas où le Tribunal fédéral a statué en se fondant sur un état de fait incomplet ou différent de celui qui résultait du dossier. L'inadvertance implique une erreur et consiste soit à méconnaître soit à déformer un fait ou une pièce. Elle doit se rapporter au contenu même du fait, à sa perception par le tribunal, mais non pas à son appréciation juridique. Les faits doivent ressortir du dossier, à savoir non seulement de la décision attaquée, mais aussi de l'ensemble des actes de procédure comprenant le dossier complet de l'autorité cantonale ou inférieure et les mémoires et pièces adressés au Tribunal fédéral dans la mesure où ils sont recevables (arrêt 2F 8/2017 du 19 septembre 2017 consid. 3.2 et les arrêts cités). L'inadvertance doit, en outre, porter sur un fait pertinent, c'est-à-dire susceptible d'entraîner une décision différente, plus favorable à la partie requérante (cf. ATF 122 II 17 consid. 3 p. 18). Encore faut-il, pour que l'on puisse parler d'inadvertance, que le Tribunal fédéral ait
pu prendre en considération le fait important dont on lui reproche de ne pas avoir tenu compte. Or, lorsqu'il connaît d'un recours, le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF), à moins que le recourant ne parvienne à lui démontrer qu'une constatation déterminante de l'autorité cantonale a été établie de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95 LTF (art. 105 al. 2 LTF). Dès lors, hormis ces exceptions, le Tribunal fédéral, lorsqu'il est saisi d'un recours, ne peut pas revoir l'état de fait de la décision attaquée. Partant, lorsque l'une de ces exceptions n'a pas été invoquée dans la procédure de recours, le Tribunal fédéral ne saurait se voir reprocher, dans la procédure de révision subséquente, de ne pas avoir rectifié par inadvertance une erreur affectant une constatation faite par les juges précédents (arrêt 4F 15/2017 du 30 novembre 2017 consid. 2.1 et les arrêts cités).

3.

3.1. La requérante se prévaut du contenu des observations du 30 août 2018, que Swissmedic a déposées devant le Tribunal fédéral dans la cause 2C 600/2018, dans lesquelles cette autorité affirmerait que la responsabilité technique de la libération et de la remise d'un médicament devrait être assumée par une seule et même personne, à savoir le responsable technique du mandant. Or, dans le cadre de la fabrication sur mandat, elle-même ne serait pas mandant mais mandataire. Elle n'aurait donc pas à procéder à la libération de ces produits.

3.2. Outre que Swissmedic allègue que la requérante déforme le sens de ses observations par lesquelles il n'entendait nullement affirmer que le responsable technique du mandataire était exempté de son obligation de libération, la problématique soulevée ne relève pas des faits mais de leur appréciation juridique. La libération des lots fait partie du processus de fabrication (cf. art. 4 al. 1 let. c LPTh). Déterminer qui doit y procéder, à savoir le mandant, le mandataire ou alors chacune de ces parties dans le cadre de son activité propre, est une question de droit qui ne peut être contestée par la voie de la révision.

4.

4.1. L'intéressée met également en avant un accord de collaboration du 16 août 2000 conclu entre elle-même et son responsable technique, produit par Swissmedic en annexe à sa réponse devant le Tribunal administratif fédéral (pièce 419), et approuvé par les services d'inspection, selon lequel le temps de présence minimal du responsable technique de la requérante au laboratoire est de deux fois par mois. Cet accord aurait été mentionné au consid. 10.3.2 de l'arrêt du 30 mai 2018 du Tribunal administratif fédéral. Il en découlerait que le responsable technique n'avait pas à libérer effectivement les produits fabriqués, puisque pour ce faire il aurait dû être présent tous les jours au laboratoire.

4.2. L'arrêt susmentionné fait effectivement état dudit accord. Il ne le mentionne pas dans la partie " Faits ", mais dans un considérant de son arrêt comportant 55 pages; ce considérant porte sur une inspection dont a fait l'objet la requérante et il récapitule les défauts constatés; le consid. 10.3.2 précise: " S'agissant des déviations majeures, le Tribunal note, à la lecture du rapport d'inspection de suivi du 22 novembre 2013, qu'elles ont toutes été corrigées par la recourante à satisfaction des services d'inspection (...), puisque l'inspecteur F.________ mentionne qu'un accord de collaboration entre A.________ SA et D.________, responsable technique, a été signé le 1er janvier 2013 (...) ". Cet arrêt ne contient donc pas d'information sur le contenu de l'accord de collaboration; en particulier, il ne comprend aucun renseignement quant à la libération des produits thérapeutiques. Si la requérante estimait que ce document était important pour le grief qu'elle soulevait quant à la libération de ces produits, il lui incombait d'invoquer, de façon conforme aux exigences en la matière (cf. art. 106 al. 2 LTF; ATF 143 II 283 consid. 1.2.2 p. 286; 142 II 369 consid. 2.1 p. 272), que les faits constatés dans l'arrêt en cause avaient
été établis de manière manifestement inexacte (art. 97 al. 1 LTF), afin que le Tribunal fédéral puisse les prendre en compte. Il n'appartient pas au Tribunal fédéral d'éplucher le dossier de la cause, afin de trouver un élément qui puisse potentiellement jouer en faveur du recourant, en l'absence de grief précis et étayé (2F 11/2007 du 22 novembre 2007 consid. 3.1).

5.

5.1. Finalement, la requérante prétend que le Tribunal fédéral a déformé un fait constaté par le Tribunal administratif fédéral dans son arrêt du 30 mai 2018 en retenant que le responsable technique du laboratoire avait délégué sa tâche au directeur et que cette tâche consistait en la libération des produits thérapeutiques; ledit arrêt constaterait que seul le " contrôle sur place " était délégué au directeur et non pas la libération. Selon la requérante, s'il avait retenu les faits sans les déformer, le Tribunal fédéral aurait conclu que la libération des produits n'était effectuée ni par le responsable technique ni par le responsable du contrôle de la qualité du laboratoire.

5.2. Une demande de révision suppose l'existence d'un élément pertinent et susceptible de conduire à une solution favorable au requérant. L'arrêt dont la révision est requise concluait que, même pour les petites structures, la libération des produits devait toujours être le fait du responsable technique et que les dispositions topiques prescrivant que la libération d'un lot devait se faire en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement n'étaient pas respectées. Dès lors que la requérante allègue que, d'après les faits dont le Tribunal fédéral aurait dû tenir compte, personne, lors de la fabrication des produits thérapeutiques au laboratoire, ne procédait à cette libération, on n'en saisit pas la pertinence.

6.
En conclusion, il n'apparaît pas que le Tribunal fédéral aurait omis de prendre en considération des faits pertinents qui ressortent des pièces du dossier. Il n'y a pas donc inadvertance au sens de l'art. 121 let. d LTF.

7.
Au regard de ce qui précède, la demande de révision est rejetée dans la mesure où elle est recevable.

Les frais judiciaires sont mis à la charge de la requérante (art. 66 al. 1 LTF). Swissmedic n'a pas droit à des dépens (art. 68 al. 1 et 3 LTF).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
La demande de révision est rejetée dans la mesure où elle est recevable.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 3'000 fr., sont mis à la charge de la requérante.

3.
Le présent arrêt est communiqué à la requérante, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, et au Tribunal administratif fédéral, Cour III.

Lausanne, le 20 décembre 2019

Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Seiler

La Greffière : Jolidon

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 86 Crimes et délits - 1 Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:
¹	Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:
^a	fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l'étranger sans l'autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l'autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;
^b	recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions découlant de l'art. 42a, al. 2;
^c	contrevient, lorsqu'il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur l'aptitude à donner du sang, sur l'obligation de faire un test, sur l'obligation d'enregistrer et d'archiver, néglige son devoir de diligence au sens de l'art. 37 ou omet de prendre les mesures de protection ou de sécurité requises;
^d	met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation soient remplies;
^e	contrevient au devoir de diligence visé à l'art. 48 ou néglige son obligation d'assurer la maintenance des dispositifs médicaux;
^f	effectue ou fait effectuer sur l'être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;
^g	contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s'il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l'étranger;
^h	contrevient à l'une des interdictions visée à l'art. 55;
ⁱ	met sur le marché des produits qui ne satisfont pas aux exigences fixées par le Conseil fédéral en vertu de l'art. 2a;
^j	propose, octroie, exige ou accepte un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de tissus humains ou des cellules humaines ou utilise de tels tissus ou cellules pour fabriquer les produits visés à l'art. 2a;
^k	prélève ou utilise des tissus humains ou des cellules humaines pour fabriquer les produits visés à l'art. 2a en l'absence de consentement au prélèvement.
²	Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a à g et i à k:242
³	Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, c, d, f, g et i à k, agit en tant que membre d'une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.243
⁴	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une peine pécuniaire. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée.244

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal248;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE250;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.253
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.254
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 121 Violation de règles de procédure - La révision d'un arrêt du Tribunal fédéral peut être demandée:
^a	si les dispositions concernant la composition du tribunal ou la récusation n'ont pas été observées;
^b	si le tribunal a accordé à une partie soit plus ou, sans que la loi ne le permette, autre chose que ce qu'elle a demandé, soit moins que ce que la partie adverse a reconnu devoir;
^c	si le tribunal n'a pas statué sur certaines conclusions;
^d	si, par inadvertance, le tribunal n'a pas pris en considération des faits pertinents qui ressortent du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 124 Délai - 1 La demande de révision doit être déposée devant le Tribunal fédéral:
¹	La demande de révision doit être déposée devant le Tribunal fédéral:
^a	pour violation des dispositions sur la récusation, dans les 30 jours qui suivent la découverte du motif de récusation;
^b	pour violation d'autres règles de procédure, dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète de l'arrêt;
^c	pour violation de la CEDH115, au plus tard 90 jours après que l'arrêt de la Cour européenne des droits de l'homme est devenu définitif au sens de l'art. 44 CEDH;
^d	pour les autres motifs, dans les 90 jours qui suivent la découverte du motif de révision, mais au plus tôt cependant dès la notification de l'expédition complète de l'arrêt ou dès la clôture de la procédure pénale.
²	Après dix ans à compter de l'entrée en force de l'arrêt, la révision ne peut plus être demandée, sauf:
^a	dans les affaires pénales, pour les motifs visés à l'art. 123, al. 1 et 2, let. b;
^b	dans les autres affaires, pour le motif visé à l'art. 123, al. 1.
³	Les délais particuliers prévus à l'art. 5, al. 5, de la loi fédérale du 13 juin 2008 sur la responsabilité civile en matière nucléaire116 sont réservés.117

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.