2F_17/2019 - 2019-12-20 - Sanità & sicurezza sociale - Substances thérapeutiques; renouvellement d'une autorisation d'exploitation

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2F 17/2019

Arrêt du 20 décembre 2019

IIe Cour de droit public

Composition
MM. et Mme les Juges fédéraux Seiler, Président,
Aubry Girardin et Donzallaz.
Greffière : Mme Jolidon.

Participants à la procédure
A.________ SA,
requérante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, 3012 Berne,
Tribunal administratif fédéral, Cour III, case postale, 9023 St-Gall.

Objet
Substances thérapeutiques; renouvellement d'une autorisation d'exploitation,

demande de révision de l'arrêt du Tribunal fédéral suisse du 13 mai 2019 (2C 600/2018 [Arrêt C-5576/2014]).

Faits :

A.
A.________ SA était détentrice d'une autorisation d'exploitation pour, notamment, la fabrication de médicaments selon une formule magistrale ou une formule propre sur mandat d'un détenteur d'une autorisation cantonale pour le commerce de détail.

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic) par décision du 26 août 2014, puis le Tribunal administratif fédéral par arrêt du 30 mai 2018 ont rejeté la demande de renouvellement de cette autorisation d'exploitation au motif que les conditions légales d'octroi n'étaient plus remplies. Ledit tribunal a retenu que Swissmedic avait mené deux inspections à la suite desquelles A.________ SA avait eu l'occasion de corriger les défauts constatés; or, cette société ne satisfaisait toujours pas à deux conditions définies par les dispositions topiques sur les produits thérapeutiques, à savoir un système d'assurance de la qualité et la présence d'un responsable technique.

B.
Par arrêt du 13 mai 2019 (cause 2C 600/2018), le Tribunal fédéral a partiellement admis le recours de A.________ SA et annulé l'arrêt du 30 mai 2018 du Tribunal administratif fédéral, sauf en ce qui concernait le refus de renouveler l'autorisation de fabrication selon une formule magistrale ou propre. Quant à ce type de fabrication, il a notamment considéré que, même pour les petites structures, la libération des produits devait toujours être le fait du responsable technique et non du directeur et responsable de l'assurance-qualité, comme c'était le cas chez l'intéressée. Pour le surplus, la cause a été renvoyée à Swissmedic, afin de déterminer si une des activités de A.________ SA (autre que celle tendant à fabriquer des médicaments en petites quantités) tombait sous le coup de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21) et des règles internationales pertinentes.

C.
Par acte du 2 juillet 2019, A.________ SA demande au Tribunal fédéral la révision de l'arrêt 2C 600/2018 du 13 mai 2019. Il conclut, sous suite de frais et dépens, sur rescindant, à l'annulation de l'arrêt du Tribunal fédéral dont la révision est demandée, et, sur rescisoire, à l'admission des demandes de renouvellement des autorisations d'exploitation (n°s 102500395 et 102500457) délivrées les 6 juin 2006 et 22 avril 2013.
Swissmedic conclut au rejet de la requête de révision.

Par ordonnance du 21 août 2019, le Président de la IIe Cour de droit public a rejeté la demande d'effet suspensif présentée par A.________ SA et a constaté que la requête de Swissmedic " d'enjoindre A.________ SA de cesser immédiatement toute activité de fabrication, ainsi que de commercialisation de médicaments non prêt à l'emploi d'origine végétale, sous la menace des peines privation de liberté et peine pécuniaire respectivement d'amende " au sens des art. 86 al. 1 let. a et 87 al. 1 let. g LPTh était irrecevable.

A.________ SA s'est encore prononcée par écriture du 4 septembre 2019.

Considérant en droit :

1.
La demande de révision fondée, comme en l'espèce, sur l'art. 121 let. d LTF doit être déposée " dans les 90 jours qui suivent la découverte du motif de révision, mais au plus tôt cependant dès la notification de l'expédition complète de l'arrêt ou dès la clôture de la procédure pénale " (art. 124 al. 1 let. d LTF). Elle est soumise aux exigences de motivation découlant de l'art. 42 al. 1 et 2 LTF (arrêt 2F 3/2019 du 23 juillet 2019 consid. 1).

La présente demande de révision a été déposée en temps utile et est fondée sur des motifs prévus par la loi. Elle est donc recevable au regard de ces dispositions.

2.
Aux termes de l'art. 121 let. d LTF, la révision d'un arrêt du Tribunal fédéral peut être demandée si, par inadvertance, le tribunal n'a pas pris en considération des faits pertinents qui ressortent du dossier. Ce motif de révision vise le cas où le Tribunal fédéral a statué en se fondant sur un état de fait incomplet ou différent de celui qui résultait du dossier. L'inadvertance implique une erreur et consiste soit à méconnaître soit à déformer un fait ou une pièce. Elle doit se rapporter au contenu même du fait, à sa perception par le tribunal, mais non pas à son appréciation juridique. Les faits doivent ressortir du dossier, à savoir non seulement de la décision attaquée, mais aussi de l'ensemble des actes de procédure comprenant le dossier complet de l'autorité cantonale ou inférieure et les mémoires et pièces adressés au Tribunal fédéral dans la mesure où ils sont recevables (arrêt 2F 8/2017 du 19 septembre 2017 consid. 3.2 et les arrêts cités). L'inadvertance doit, en outre, porter sur un fait pertinent, c'est-à-dire susceptible d'entraîner une décision différente, plus favorable à la partie requérante (cf. ATF 122 II 17 consid. 3 p. 18). Encore faut-il, pour que l'on puisse parler d'inadvertance, que le Tribunal fédéral ait
pu prendre en considération le fait important dont on lui reproche de ne pas avoir tenu compte. Or, lorsqu'il connaît d'un recours, le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF), à moins que le recourant ne parvienne à lui démontrer qu'une constatation déterminante de l'autorité cantonale a été établie de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95 LTF (art. 105 al. 2 LTF). Dès lors, hormis ces exceptions, le Tribunal fédéral, lorsqu'il est saisi d'un recours, ne peut pas revoir l'état de fait de la décision attaquée. Partant, lorsque l'une de ces exceptions n'a pas été invoquée dans la procédure de recours, le Tribunal fédéral ne saurait se voir reprocher, dans la procédure de révision subséquente, de ne pas avoir rectifié par inadvertance une erreur affectant une constatation faite par les juges précédents (arrêt 4F 15/2017 du 30 novembre 2017 consid. 2.1 et les arrêts cités).

3.

3.1. La requérante se prévaut du contenu des observations du 30 août 2018, que Swissmedic a déposées devant le Tribunal fédéral dans la cause 2C 600/2018, dans lesquelles cette autorité affirmerait que la responsabilité technique de la libération et de la remise d'un médicament devrait être assumée par une seule et même personne, à savoir le responsable technique du mandant. Or, dans le cadre de la fabrication sur mandat, elle-même ne serait pas mandant mais mandataire. Elle n'aurait donc pas à procéder à la libération de ces produits.

3.2. Outre que Swissmedic allègue que la requérante déforme le sens de ses observations par lesquelles il n'entendait nullement affirmer que le responsable technique du mandataire était exempté de son obligation de libération, la problématique soulevée ne relève pas des faits mais de leur appréciation juridique. La libération des lots fait partie du processus de fabrication (cf. art. 4 al. 1 let. c LPTh). Déterminer qui doit y procéder, à savoir le mandant, le mandataire ou alors chacune de ces parties dans le cadre de son activité propre, est une question de droit qui ne peut être contestée par la voie de la révision.

4.

4.1. L'intéressée met également en avant un accord de collaboration du 16 août 2000 conclu entre elle-même et son responsable technique, produit par Swissmedic en annexe à sa réponse devant le Tribunal administratif fédéral (pièce 419), et approuvé par les services d'inspection, selon lequel le temps de présence minimal du responsable technique de la requérante au laboratoire est de deux fois par mois. Cet accord aurait été mentionné au consid. 10.3.2 de l'arrêt du 30 mai 2018 du Tribunal administratif fédéral. Il en découlerait que le responsable technique n'avait pas à libérer effectivement les produits fabriqués, puisque pour ce faire il aurait dû être présent tous les jours au laboratoire.

4.2. L'arrêt susmentionné fait effectivement état dudit accord. Il ne le mentionne pas dans la partie " Faits ", mais dans un considérant de son arrêt comportant 55 pages; ce considérant porte sur une inspection dont a fait l'objet la requérante et il récapitule les défauts constatés; le consid. 10.3.2 précise: " S'agissant des déviations majeures, le Tribunal note, à la lecture du rapport d'inspection de suivi du 22 novembre 2013, qu'elles ont toutes été corrigées par la recourante à satisfaction des services d'inspection (...), puisque l'inspecteur F.________ mentionne qu'un accord de collaboration entre A.________ SA et D.________, responsable technique, a été signé le 1er janvier 2013 (...) ". Cet arrêt ne contient donc pas d'information sur le contenu de l'accord de collaboration; en particulier, il ne comprend aucun renseignement quant à la libération des produits thérapeutiques. Si la requérante estimait que ce document était important pour le grief qu'elle soulevait quant à la libération de ces produits, il lui incombait d'invoquer, de façon conforme aux exigences en la matière (cf. art. 106 al. 2 LTF; ATF 143 II 283 consid. 1.2.2 p. 286; 142 II 369 consid. 2.1 p. 272), que les faits constatés dans l'arrêt en cause avaient
été établis de manière manifestement inexacte (art. 97 al. 1 LTF), afin que le Tribunal fédéral puisse les prendre en compte. Il n'appartient pas au Tribunal fédéral d'éplucher le dossier de la cause, afin de trouver un élément qui puisse potentiellement jouer en faveur du recourant, en l'absence de grief précis et étayé (2F 11/2007 du 22 novembre 2007 consid. 3.1).

5.

5.1. Finalement, la requérante prétend que le Tribunal fédéral a déformé un fait constaté par le Tribunal administratif fédéral dans son arrêt du 30 mai 2018 en retenant que le responsable technique du laboratoire avait délégué sa tâche au directeur et que cette tâche consistait en la libération des produits thérapeutiques; ledit arrêt constaterait que seul le " contrôle sur place " était délégué au directeur et non pas la libération. Selon la requérante, s'il avait retenu les faits sans les déformer, le Tribunal fédéral aurait conclu que la libération des produits n'était effectuée ni par le responsable technique ni par le responsable du contrôle de la qualité du laboratoire.

5.2. Une demande de révision suppose l'existence d'un élément pertinent et susceptible de conduire à une solution favorable au requérant. L'arrêt dont la révision est requise concluait que, même pour les petites structures, la libération des produits devait toujours être le fait du responsable technique et que les dispositions topiques prescrivant que la libération d'un lot devait se faire en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement n'étaient pas respectées. Dès lors que la requérante allègue que, d'après les faits dont le Tribunal fédéral aurait dû tenir compte, personne, lors de la fabrication des produits thérapeutiques au laboratoire, ne procédait à cette libération, on n'en saisit pas la pertinence.

6.
En conclusion, il n'apparaît pas que le Tribunal fédéral aurait omis de prendre en considération des faits pertinents qui ressortent des pièces du dossier. Il n'y a pas donc inadvertance au sens de l'art. 121 let. d LTF.

7.
Au regard de ce qui précède, la demande de révision est rejetée dans la mesure où elle est recevable.

Les frais judiciaires sont mis à la charge de la requérante (art. 66 al. 1 LTF). Swissmedic n'a pas droit à des dépens (art. 68 al. 1 et 3 LTF).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
La demande de révision est rejetée dans la mesure où elle est recevable.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 3'000 fr., sont mis à la charge de la requérante.

3.
Le présent arrêt est communiqué à la requérante, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, et au Tribunal administratif fédéral, Cour III.

Lausanne, le 20 décembre 2019

Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Seiler

La Greffière : Jolidon

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:241
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.243

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 121 Violazione di norme procedurali - La revisione di una sentenza del Tribunale federale può essere domandata se:
^a	sono state violate le norme concernenti la composizione del Tribunale o la ricusazione;
^b	il Tribunale ha accordato a una parte sia più di quanto essa abbia domandato, o altra cosa senza che la legge lo consenta, sia meno di quanto riconosciuto dalla controparte;
^c	il Tribunale non ha giudicato su singole conclusioni;
^d	il Tribunale, per svista, non ha tenuto conto di fatti rilevanti che risultano dagli atti.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 124 Termine - 1 La domanda di revisione deve essere depositata presso il Tribunale federale:
¹	La domanda di revisione deve essere depositata presso il Tribunale federale:
^a	per violazione delle norme sulla ricusazione, entro 30 giorni dalla scoperta del motivo di ricusazione;
^b	per violazione di altre norme procedurali, entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della sentenza;
^c	per violazione della CEDU111, entro 90 giorni da quello in cui la sentenza della Corte europea dei diritti dell'uomo diviene definitiva ai sensi dell'articolo 44 CEDU;
^d	per altri motivi, entro 90 giorni dalla loro scoperta, non prima però della notificazione del testo integrale della sentenza o della chiusura del procedimento penale.
²	Dopo dieci anni dalla pronuncia della sentenza la revisione non può più essere domandata, salvo:
^a	in materia penale, per i motivi di cui all'articolo 123 capoversi 1 e 2 lettera b;
^b	negli altri casi, per il motivo di cui all'articolo 123 capoverso 1.
³	Sono fatti salvi i termini particolari di cui all'articolo 5 capoverso 5 della legge federale del 13 giugno 2008112 sulla responsabilità civile in materia nucleare.113

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.