6B_526/2011 - 2012-03-20 - Infrazione - Mehrfache Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
6B_526/2011

Urteil vom 20. März 2012
Strafrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Mathys, Präsident,
Bundesrichter Schneider,
Bundesrichter Denys,
Gerichtsschreiber Näf.

Verfahrensbeteiligte
X.________, vertreten durch Rechtsanwalt
Dr. Peter Dietsche,
Beschwerdeführer,

gegen

1. Staatsanwaltschaft des Kantons St. Gallen, Schützengasse 1, 9001 St. Gallen,
2. Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
Beschwerdegegnerinnen.

Gegenstand
Mehrfache Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz,

Beschwerde gegen das Urteil des Kantonsgerichts
St. Gallen, Strafkammer, vom 4. April 2011.

Sachverhalt:

A.
X.________ gab in der Zeit von Mai 2004 bis Mai 2006 in seiner Funktion als Chefarzt und Spezialarzt für Rheumatologie im A.________ Center an einen Teil seiner Arthrose-Patienten, etwa an insgesamt 200 bis 300 Personen, das die Inhaltsstoffe Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat enthaltende Präparat "GC" ab.

B.
Die Strafkammer des Kantonsgerichts St. Gallen sprach X.________ mit Urteil vom 4. April 2011 in Bestätigung des Entscheids des Kreisgerichts Werdenberg-Sarganserland vom 10. Juni 2010 der mehrfachen fahrlässigen Übertretung des Heilmittelgesetzes (im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. b in Verbindung mit Art. 87 Abs. 1 lit. f und Abs. 3 HMG) schuldig. Sie verurteilte ihn zu einer Busse von 2'500 Franken respektive, bei schuldhafter Nichtbezahlung, zu einer Ersatzfreiheitsstrafe von 25 Tagen. Sie verpflichtete ihn gestützt auf Art. 71 StGB zur Zahlung einer Ersatzforderung von Fr. 17'000.-- an den Staat als Ausgleich der durch die strafbaren Handlungen netto erlangten Vermögenswerte.

C.
X.________ führt Beschwerde in Strafsachen mit den Anträgen, das Urteil des Kantonsgerichts St. Gallen vom 4. April 2011 sei aufzuheben, und er sei vom Vorwurf der mehrfachen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz freizusprechen. Eventualiter sei die Sache zur neuen Beurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen.

Erwägungen:

1.
1.1 Gemäss Art. 86 Abs. 1 lit. b des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bis zu 200'000 Franken bestraft, wer die Gesundheit von Menschen gefährdet, indem er vorsätzlich Arzneimittel ohne Zulassung, ohne Bewilligung oder entgegen anderen Bestimmungen dieses Gesetzes herstellt, in Verkehr bringt, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt. Gemäss Art. 87 Abs. 1 lit. f HMG wird mit Busse bis zu 50'000 Franken bestraft, wer vorsätzlich die Tatbestände nach Artikel 86 Absatz 1 erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird. Wer fahrlässig handelt, wird gemäss Art. 87 Abs. 3 HMG mit Busse bis zu 10'000 Franken bestraft. Als "Arzneimittel" im Sinne des Heilmittelgesetzes gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. Als "Inverkehrbringen" gelten das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln (Art. 4
Abs. 1 lit. d HMG). "Abgeben" ist die entgeltliche oder die unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren (Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG). Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG). Keine Zulassung brauchen nach Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 und damit im Zeitraum der inkriminierten Taten geltenden Fassung (AS 2001 2790) Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ("Formula magistralis").

1.2 Das Präparat "GC" war im massgebenden Zeitraum der inkriminierten Taten aufgrund des damaligen wissenschaftlichen Kenntnisstandes als Arzneimittel im Sinne des HMG zu qualifizieren (siehe Bundesgerichtsurteil 6B_979/2009 vom 21. Oktober 2010 E. 4.3). Der Beschwerdeführer stellt dies in seiner Beschwerde an das Bundesgericht nicht mehr in Abrede. Er bestreitet auch nicht, dass das Präparat "GC" nicht zugelassen war. Er macht aber wie im kantonalen Verfahren geltend, dass eine Zulassung nicht erforderlich gewesen sei, da die Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG ("Formula magistralis") erfüllt seien. Er rügt, die gegenteilige Auffassung der Vorinstanz beruhe auf aktenwidrigen und willkürlichen tatsächlichen Feststellungen und verstosse gegen Bundesrecht.
1.3
1.3.1 Gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a des bundesrätlichen Entwurfs des Heilmittelgesetzes bedurften Arzneimittel keiner Zulassung, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ("Formula magistralis"). Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung geht in zweifacher Hinsicht über die Bestimmung gemäss dem bundesrätlichen Entwurf hinaus. Die Voraussetzungen der "Formula magistralis" sind auch erfüllt, wenn erstens das Arzneimittel nicht in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke, sondern, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, produziert und wenn es zweitens nicht für eine bestimmte Person, sondern für einen bestimmten Personenkreis hergestellt wird. Am Wesen der "Formula magistralis", wie sie in der Botschaft des Bundesrates zum Heilmittelgesetz dargestellt wird, änderte sich dadurch nichts. Magistralrezepturen sind gemäss den Ausführungen in der Botschaft Zubereitungen, welche der Apotheker auf ärztliche Verschreibung hin für einen bestimmten Patienten herstellt. Magistralrezepturen
werden im Bedarfsfall einzeln zubereitet und dürfen nicht an Lager gehalten werden. Eine solche Einzelzubereitung kann beispielsweise erforderlich sein, wenn ein Arzneimittel bestimmter Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erhältlich ist. Es ist gemäss den weiteren Ausführungen in der Botschaft nicht möglich und auch nicht notwendig, für Magistralrezepturen ein behördliches Prüfverfahren durchzuführen. Dafür, dass der Arzt die Rezepte richtig ausstellt und der Apotheker die Rezepturen lege artis ausführt, garantiert deren Ausbildung sowie die kantonale Überwachung der Berufsausübungsbewilligungen und der Örtlichkeiten (Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zum Heilmittelgesetz, BBl 3453 ff., 3495). Unter der "Formula magistralis" (Magistralrezeptur) im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung wird das klassische Rezept für ein Arzneimittel je Patient und für einen Krankheitsfall verstanden. Das Rezept enthält demnach die Angaben zu den Wirkstoffen, zur galenischen Form, zur Dosierung und zur Gesamtmenge. Aufgrund dieses ärztlichen Rezepts wird das Arzneimittel vom Apotheker ad hoc zubereitet. Die Herstellung kann erst nach dem Eintreffen der ärztlichen Verordnung
erfolgen, und die Lagerhaltung ist unzulässig (Botschaft des Bundesrates vom 28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2007 S. 2393 ff., 2414). Die Magistralrezeptur zeichnet sich dadurch aus, dass ein Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung hin für eine bestimmte Person oder für einen bestimmten Personenkreis hergestellt wird. Dass das Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung auch für "einen bestimmten Personenkreis" ("un cercle de personnes déterminés", "un determinato gruppo di persone") hergestellt werden kann, bedeutet nicht, dass es serienmässig auf Vorrat produziert werden darf. Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung ist in dem Sinne zu verstehen, dass Arzneimittel nur dann zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie zeitlich nach einer ärztlichen Verschreibung sowie gestützt auf diese für die von ihr erfassten Personen hergestellt werden (BGE 132 II 298 E. 4.4.1 und E. 4.4.3).
1.3.2 Die Bestimmung betreffend die "Formula magistralis" wurde durch Bundesgesetz vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Oktober 2010, einerseits teilweise geändert und andererseits ergänzt. Die teilweise Änderung besteht darin, dass eine Ausnahme von der Zulassungspflicht nur noch bei Arzneimitteln bestehen kann, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke hergestellt werden, nicht mehr auch bei Arzneimitteln, welche, im Auftrag einer solchen Apotheke, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, produziert werden.

Die Bestimmung wurde zudem ergänzt. Die Neuerung zielt darauf ab, die Anforderungen an die "Formula magistralis" so weit zu lockern, dass sie den Bedürfnissen der Fachpersonen und den produktionstechnischen Erfordernissen entsprechen. Es soll eine Herstellung für die Lagerhaltung auf spätere Abgabe in kleinen Chargen erfolgen können, damit das Arzneimittel bei Bedarf sofort verfügbar ist (Botschaft des Bundesrates vom 28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2007 S. 2393 ff., 2406, 2414). Neu wird die defekturmässige Herstellung in einem beschränkten Ausmass zugelassen. Darunter versteht man die Herstellung von Arzneimitteln zur Lagerhaltung und späteren Abgabe. Die defekturmässige Herstellung zeichnet sich gemäss den Ausführungen in der Botschaft durch einen häufigeren Gebrauch der betreffenden Arzneimittel und eine entsprechende Standardisierung aus. Ein defekturmässig hergestelltes Arzneimittel wird im Voraus gefertigt und gelagert, ohne dass zu diesem Zeitpunkt der künftige Anwender, für welchen das Arzneimittel bestimmt ist, bekannt sein muss. Die defekturmässige Herstellung ist somit zwischen der Ad-hoc-Herstellung und der serienmässigen, industriellen Produktion im grossen Massstab anzusiedeln (Botschaft
des Bundesrates vom 28. Februar 2007, a.a.O., S. 2406 f., 2414 f.).
1.3.3 Der Anwendungsbereich der "Formula magistralis" ist mithin nach dem neuen, seit dem 1. Oktober 2010 in Kraft stehenden Recht weiter als nach dem früheren Recht. Ein Verhalten, das altrechtlich noch den Tatbestand des Inverkehrbringens eines Arzneimittels ohne Zulassung erfüllte, ist neurechtlich nicht mehr tatbestandsmässig, wenn die Voraussetzungen der defekturmässigen Herstellung erfüllt sind, unter welchen neu ebenfalls eine Ausnahme von der Zulassungspflicht besteht.
1.4
1.4.1 Gemäss Art. 2 Abs. 1 StGB wird nach diesem Gesetz bestraft, wer nach dessen Inkrafttreten ein Verbrechen oder ein Vergehen begeht. Hat der Täter ein Verbrechen oder Vergehen vor Inkrafttreten dieses Gesetzes begangen, erfolgt die Beurteilung aber erst nachher, so ist dieses Gesetz anzuwenden, wenn es für ihn das mildere ist (Art. 2 Abs. 2 StGB). Der Grundsatz der "lex mitior" gilt auch bei Übertretungen (siehe Art. 104 StGB) und im Nebenstrafrecht (vgl. Art. 333 Abs. 1 StGB). Zur Zeit der inkriminierten Handlungen galt Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung. Im Zeitpunkt der Ausfällung des angefochtenen Urteils der Berufungsinstanz vom 4. April 2011 galt Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der seit 1. Oktober 2010 in Kraft stehenden Fassung, wonach unter den in dieser Bestimmung genannten weiteren Voraussetzungen nicht mehr nur ad hoc, sondern auch defekturmässig hergestellte Arzneimittel keine Zulassung brauchten. Ob in dieser Konstellation der Grundsatz der "lex mitior" anwendbar und gegebenenfalls das neue Recht für den Beschwerdeführer milder ist, was weder im angefochtenen Entscheid erörtert noch in der Beschwerdeschrift thematisiert wird, ist hier nicht zu prüfen. Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG
in der seit 1. Oktober 2010 geltenden Fassung ist vorliegend nicht anwendbar, weil das Arzneimittel "GC" nicht in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke, sondern in einem anderen Betrieb hergestellt wurde.

1.4.2 Somit ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung erfüllt sind, in welchem Falle das Arzneimittel keiner Zulassung bedurfte und der Beschwerdeführer durch sein Verhalten den Tatbestand des Inverkehrbringens von Arzneimitteln ohne Zulassung nicht erfüllte.

2.
2.1 Der Beschwerdeführer bezog im Zeitraum von Mai 2004 bis Mai 2006 bei der Firma B.________ GmbH insgesamt 1'110 Dosen à 100 Tabletten des Kombinationspräparats "GC" mit den Inhaltsstoffen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat und gab die gesamte Menge dieses Präparats in den Räumlichkeiten seiner Praxis an rund 200 bis 300 Patienten ab. Die Tabletten "GC" wurden von der Firma C.________ AG hergestellt und hernach an die Firma D.________ AG geliefert, welche das Präparat in Dosen à 100 Tabletten abfüllte. Der Beschwerdeführer sagte in seiner polizeilichen Einvernahme vom 20. Juni 2007 aus, er kenne das Präparat "GC" aus seiner Arbeit als Arzt in den USA, wo es mit dem Namen "Ostheo-Biflex" bezeichnet werde und Standard für die Behandlung von Arthrose sei. Er habe in den Jahren 2004 bis 2006 von der Lieferantin B.________ GmbH das Präparat bezogen. Die Bestellungen habe sein Sekretariat in seinem Auftrag vorgenommen. Auf den Bestellungen seien keine Namen von bestimmten Patienten vermerkt worden. Er habe von E.________ erfahren, dass das Präparat "GC" bei dessen Unternehmen B.________ GmbH bestellt werden konnte. Zudem habe er diesbezügliche Informationen von anderen Ärzten gehabt, welche das Präparat "GC" ebenfalls an ihre
Patienten abgegeben hätten (erstinstanzliches Urteil S. 2 ff.; kant. Akten act. A/8). Anlässlich seiner untersuchungsrichterlichen Einvernahme vom 30. November 2009 vertrat der Beschwerdeführer die Meinung, dass das Präparat "GC" kein Arzneimittel, sondern ein Nahrungsergänzungsmittel sei. Die weiteren Fragen der Untersuchungsrichterin beantwortete er unter Berufung auf sein Schweigerecht nicht (erstinstanzliches Urteil S. 8; kant. Akten act. A/32). In einem Schreiben vom 9. Juni 2010 an seinen Verteidiger zuhanden der erstinstanzlichen Hauptverhandlung äusserte der Beschwerdeführer, Ende 2003 hätten die Firma B.________ GmbH beziehungsweise E.________ das Kombinationspräparat "GC", bestehend aus Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat, angeboten. Auf der Suche nach einer optimalen Ergänzung für die Behandlung von Arthrosen sei er (der Beschwerdeführer) dankbar für dieses Angebot gewesen. Das Präparat "GC" sei nach einer Magistralrezeptur hergestellt worden. Die Zusammensetzung des Präparats sei genau definiert und für alle Patienten gleich gewesen. Hingegen sei die Dosierung für jeden Patienten individuell an die Schwere der Arthrosesymptome angepasst worden (Akten des Kreisgerichts Werdenberg-Sarganserland, act. 11.2). In der
erstinstanzlichen Hauptverhandlung vom 10. Juni 2010 vertrat der Beschwerdeführer den Standpunkt, das Präparat "GC" sei kein Arzneimittel, sondern ein Nahrungsergänzungsmittel. Selbst wenn es aber als Arzneimittel qualifiziert werden sollte, habe er es an seine Patienten abgeben dürfen, da es gestützt auf eine Magistralrezeptur hergestellt worden sei und daher keine Zulassung gebraucht habe.

2.2 In Anbetracht der Umstände, die sich aus den Aussagen des Beschwerdeführers ergeben, sind die Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung offensichtlich nicht erfüllt, unter welchen Modalitäten auch immer die Bestellungen und Lieferungen des Präparats "GC" im Einzelnen abgewickelt worden sein mögen. Das Präparat "GC" wurde nicht aufgrund und in Ausführung einer vom Beschwerdeführer formulierten Magistralrezeptur zum Zwecke der Abgabe an bereits individuell und namentlich bestimmte Personen hergestellt. Es wurde vielmehr unabhängig von einer Rezeptur des Beschwerdeführers und nicht zum Zwecke der Abgabe an namentlich bezeichnete Personen von der Firma C.________ AG produziert. Zwar mag - was im Einzelnen in Anbetracht der teilweise widersprüchlichen Aussagen des Beschwerdeführers allerdings nicht klar ist - den Bestellungen ein Rezept des Beschwerdeführers beigelegt worden sein, worin die Zusammensetzung des Präparats angegeben wurde. Dieses Rezept stellt indessen keine Magistralrezeptur ("Formula magistralis") im Sinne des Gesetzes dar. Es beschreibt lediglich die bekannte Zusammensetzung, in welcher das Präparat "GC" von der Firma C.________ AG unabhängig von dem vom
Beschwerdeführer erstellten Rezept produziert wurde. Das Rezept, welches der Beschwerdeführer beziehungsweise dessen Sekretariat den Bestellungen bei der Firma B.________ GmbH allenfalls beilegte, war für die Herstellung des Präparats "GC" und für die Bestimmung von dessen Zusammensetzung überflüssig. Unerheblich ist, dass der Beschwerdeführer im Zeitpunkt der Bestellungen des Präparats bei der B.________ GmbH respektive bei deren Geschäftsführer E.________ allenfalls wusste, welchen konkreten Patienten er das Präparat abgeben würde.

2.3 Bei diesem Ergebnis kann dahingestellt bleiben, ob die genannte Bestimmung zudem aus den von der Vorinstanz genannten weiteren Gründen nicht anwendbar ist, etwa wegen der Produktionsmenge oder der relativ grossen Zahl der vom Beschwerdeführer mit dem Präparat versorgten Patienten. Daher erübrigt sich eine Auseinandersetzung mit den diesbezüglichen Argumenten und Einwänden des Beschwerdeführers.

2.4
2.4.1 Der Beschwerdeführer macht geltend, auch wenn die Produzentin das Präparat "GC" entsprechend der Auffassung der Vorinstanz serienmässig hergestellt haben sollte, wäre dies für das vorliegende Verfahren belanglos. Das Verhalten der Produzentin könne ihm (dem Beschwerdeführer) nicht angelastet werden. Zu beurteilen sei einzig, ob er selbst einen Straftatbestand erfüllt habe.

Der Einwand ist unbegründet. Wurde das Präparat serienmässig hergestellt, dann sind die Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung nicht erfüllt. Dies bedeutet, dass keine Ausnahme von der Zulassungspflicht besteht und der Beschwerdeführer somit ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ohne Zulassung abgab.

2.4.2 Der Beschwerdeführer meint, sogar aus dem Bundesgerichtsurteil 6B_979/2009 vom 21. Oktober 2010 in Sachen E.________ gehe hervor, dass auf der Verpackung des Präparats auf eine ärztliche Verschreibung ("Formula magistralis") hingewiesen wurde.

Der Einwand geht an der Sache vorbei. Das Bundesgericht wies im zitierten Urteil darauf hin, das Präparat "GC" sei als (vermeintliche) Magistralrezeptur hergestellt worden, was bedeute, dass es vom Hersteller selber als ein Arzneimittel, für welches keine Zulassung erforderlich sei, betrachtet worden sei (E. 4.3.1). Das Präparat sei auf der Verpackung mit dem Vermerk "Rxtur nach Dr. med. ..... " gekennzeichnet worden, was auf eine ärztliche Verschreibung ("Formula magistralis") hinweise (E. 4.4.1). Das Bundesgericht wies auf diese Umstände hin, um darzulegen, dass sich auch daraus ergebe, dass das Präparat "GC" nach der Auffassung der Beteiligten nicht ein Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel), sondern ein Arzneimittel ist, weil es wie ein solches angepriesen und abgegeben wurde. Mit den zitierten Ausführungen hat das Bundesgericht mithin nicht zum Ausdruck gebracht, dass es sich tatsächlich um eine Magistralrezeptur handle beziehungsweise dass die Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung erfüllt sind.

2.4.3 Mit Verfügung vom 26. August 2008 hob das Untersuchungsrichteramt Uznach, Zweigstelle Flums, das Strafverfahren gegen den Beschwerdeführer wegen Übertretung des Heilmittelgesetzes auf. Es erwog, das Präparat "GC" sei aufgrund der expliziten Bestellung und der gewünschten Zusammensetzung von einer öffentlichen Apotheke hergestellt worden, womit die Voraussetzungen für eine Zulassungsfreiheit gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG erfüllt seien. Die Anklagekammer des Kantons St. Gallen hob mit Entscheid vom 15. August 2008 die Aufhebungsverfügung in Gutheissung einer Beschwerde der Schweizerischen Bundesanwaltschaft auf und wies die Sache zu weiteren Abklärungen an das Untersuchungsrichteramt zurück. Die Anklagekammer erwog, aus den Akten gehe nicht hervor, wie der Vorgang der Bestellung des Präparats genau vor sich ging, ob und was für ein Rezept vorgelegt wurde und ob die Namen der Patienten irgendwo verzeichnet waren. Damit sei auch unklar, ob es sich bei den Patienten des Beschwerdeführers um einen bestimmten Personenkreis handelte. Schliesslich sei unklar, ob das Präparat über eine öffentliche Apotheke hergestellt wurde. Die Anklagekammer erwog im Weiteren, es könne nicht zweifelsfrei davon ausgegangen werden, dass das Präparat
"GC" ein Arzneimittel sei. Zudem stelle sich die Frage nach dem subjektiven Tatbestand.

Der Beschwerdeführer macht geltend, das Untersuchungsrichteramt habe in der Folge einzig weitere Abklärungen zur Frage getroffen, ob es sich beim Präparat "GC" um ein Arzneimittel oder um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt. Es habe jedoch in Missachtung der Weisungen der Anklagekammer keine Abklärungen zur Frage der Magistralrezeptur vorgenommen.

Der Einwand geht an der Sache vorbei. Weitere Abklärungen in tatsächlicher Hinsicht mussten von Bundesrechts wegen nur getroffen werden, soweit sie Tatsachen betrafen, die rechtlich erheblich sind. Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist sodann einzig das Urteil des Kantonsgerichts vom 4. April 2011. Zu prüfen ist daher allein, ob die Vorinstanz die Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung ("Formula magistralis") zurecht als nicht erfüllt erachtet hat. Diese Frage ist aus den vorstehenden Gründen (siehe E. 2.2 hievor) zu bejahen.

3.
3.1 Der Beschwerdeführer beruft sich auf Verbotsirrtum (Art. 21 StGB). Er habe weder gewusst noch wissen können, dass sein Verhalten rechtswidrig sei. Zur Begründung verweist er auf den E-Mail-Verkehr zwischen F.________ vom Zentrum für Rheuma- und Knochenerkrankungen und G.________ von der Swissmedic vom 22./23. Mai 2006. Daraus gehe hervor, dass nach der Auffassung des Fachmanns G.________ im vorliegenden Fall die Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG ("Formula magistralis") erfüllt sind und der genannte Fachmann die gleiche Vorgehensweise wie der Beschwerdeführer gewählt hätte.

Der Einwand ist unbegründet. Mit E-Mail vom 22. Mai 2006 ersuchte F.________ um Erteilung einer Sonderbewilligung zur Anfertigung einer Kombinationstherapie (Glucosamin und Chondroitin) in Form einer Magistralrezeptur, hergestellt durch einen Apotheker. G.________ antwortete mit E-Mail vom 23. Mai 2006, dass Sonderbewilligungen nur für den Import und den Einsatz von verwendungsfertigen Arzneimitteln aus dem Ausland ausgestellt werden. Es gebe keine Sonderbewilligungen für den Einsatz von Präparaten, die nach Formeln, etwa nach der "Formula magistralis", hergestellt würden. Massgebend sei insoweit Art. 9 Abs. 2 HMG. Solche Präparate könnten ohne Zulassung hergestellt und eingesetzt werden, "aber natürlich nur unter den in diesem Artikel festgehaltenen Rahmenbedingungen!" (kant. Akten act. A/29 Beilage 2). Aus dieser allgemein gehaltenen Antwort zur Rechtslage lässt sich offensichtlich nicht der Schluss ziehen, dass nach der Auffassung des Fachmanns G.________ von der Swissmedic im hier vorliegenden Fall, welcher dem Fachmann im Übrigen nicht im Einzelnen bekannt war, die Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 HMG tatsächlich erfüllt sind. Bei diesem Ergebnis kann dahingestellt bleiben, ob die Antwort von G.________ für die Frage
betreffend einen Verbotsirrtum des Beschwerdeführers auch deshalb unerheblich ist, weil sie erst am 23. Mai 2006 und damit am Ende der dem Beschwerdeführer zur Last gelegten deliktischen Tätigkeit erfolgte und ausserdem nicht an den Beschwerdeführer gerichtet war.

3.2 Unerheblich ist ferner, dass nach der Darstellung des Beschwerdeführers andere Ärzte ebenfalls das Präparat "GC" an ihre Patienten abgaben und dass das Bezirksgericht Horgen mit Urteil vom 17. März 2009 einen Arzt, welcher seinen Patienten das Präparat "GC" abgegeben hatte, freisprach mit der Begründung, die Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG ("Formula magistralis") seien erfüllt. Das genannte Urteil des Bezirksgerichts Horgen, welches nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet, wurde nach der dem Beschwerdeführer zur Last gelegten deliktischen Tätigkeit gefällt. Der Beschwerdeführer konnte daher nicht aufgrund jenes Urteils der irrtümlichen Auffassung sein, sein Verhalten sei rechtmässig.

4.
Der Beschwerdeführer macht geltend, er habe nicht fahrlässig gehandelt. Zur Begründung beruft er sich auch in diesem Zusammenhang auf die Antwort von G.________ von der Swissmedic vom 23. Mai 2006. Daraus können indessen, wie erwähnt, keine Schlüsse in Bezug auf den hier vorliegenden Fall gezogen werden. Der Beschwerdeführer ist ein erfahrener Berufsmann, der seinen zahlreichen, an Arthrosen aller Art leidenden Patienten vielfach Arzneimittel verschrieb und abgab. Er kannte das Kombinationspräparat "GC" aus seiner ärztlichen Arbeit in den USA, wo es unter einem anderen Namen vertrieben wurde. Er wollte dieses in der Schweiz nicht zugelassene Präparat seinen Patienten abgeben. Bei der nach den Umständen gebotenen Sorgfalt hätte der Beschwerdeführer bei einer zuständigen Fachstelle, vorzugsweise bei der Swissmedic, unter Darstellung der konkreten Tatsachen unter anderem betreffend das Prozedere der Herstellung des Präparats "GC", sich erkundigen müssen, ob die Abgabe des Präparats an Patienten zulässig sei.

5.
5.1 Nach der Auffassung der Vorinstanz sprechen unter anderem der Umfang und die Kadenz der vom Beschwerdeführer bestellten und an seine Patienten weitergegebenen Mengen des Präparats "GC" gegen die Annahme einer Magistralrezeptur, habe der Beschwerdeführer doch in einem Zeitraum von zwei Jahren total 1'110 Dosen à 100 Tabletten bezogen und diese an rund 200 bis 300 Patienten abgegeben. Die Vorinstanz verweist in diesem Zusammenhang zudem auf eine Aussage von E.________, wonach bei der Herstellerin, der Firma C.________ AG, sogar Mindestbestellmengen (anderer Besteller) von 2000 bis 3000 Dosen à 100 Tabletten bestanden hätten. Nach der Ansicht der Vorinstanz sprechen die genannten Quantitäten für eine serienmässige Fertigung des Präparats "GC".

Der Beschwerdeführer macht geltend, er habe an der Einvernahme, in welcher E.________ die vorstehend zitierte Aussage gemacht habe, nicht teilnehmen und E.________ auch keine Ergänzungsfragen stellen können. Die fragliche Aussage dürfe daher nicht zu seinen Lasten verwertet werden. Indem die Vorinstanz sich auf jene Aussage gestützt habe, habe sie sein Recht auf ein faires Verfahren (Art. 6 Ziff. 3 lit. d EMRK) verletzt.

Der Einwand geht an der Sache vorbei. Die Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG in der bis zum 30. September 2010 geltenden Fassung sind aus den vorstehend genannten Gründen (siehe E. 2.2 hievor) unabhängig von der Produktionsmenge (vgl. E. 2.3 hievor) nicht erfüllt. Die zitierte Aussage von E.________ ist rechtlich unerheblich. Im Übrigen misst auch die Vorinstanz der zitierten Aussage von E.________ betreffend Bestellmengen nur eine untergeordnete Bedeutung zu, wie sich aus ihren Erwägungen im Gesamtzusammenhang ergibt.

5.2 Der Beschwerdeführer rügt eine Verletzung des Willkürverbots (Art. 9 BV). Er scheint dies damit zu begründen, dass die Vorinstanz auch noch in anderer Hinsicht auf ihn belastende Aussagen von E.________ in dessen Einvernahme als Beschuldigter vom 22. Juni 2006 (kant. Akten act. A/22) abgestellt habe, an welcher er nicht habe teilnehmen können.

Die Beschwerde ist insoweit nicht ausreichend substantiiert, weshalb darauf nicht einzutreten ist.

6.
6.1 Der Beschwerdeführer ficht seine Verpflichtung zur Zahlung einer Ersatzforderung von Fr. 17'000.-- an den Staat an. Im Falle einer Verurteilung wegen fahrlässiger Übertretung komme die Festlegung einer staatlichen Ersatzforderung für die durch die Straftaten erlangten, aber nicht mehr vorhandenen Vermögenswerte nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts nur selten in Betracht. Die Vorinstanzen hätten nicht einmal ansatzweise dargelegt, weshalb hier ein seltener Fall vorliege der die Festlegung einer staatlichen Ersatzforderung von Fr. 17'000.-- bei bloss fahrlässigen Übertretungen rechtfertige.

6.2 Das Bundesgericht liess in BGE 124 I 6 E. 4b/cc offen, ob im Falle von Übertretungen die Anwendung des Bruttoprinzips bei der Einziehung respektive bei der Anordnung einer staatlichen Ersatzforderung grundsätzlich unverhältnismässig sei. Es dürfe aber berücksichtigt werden, dass bei blossen Übertretungen Ersatzforderungen selten seien und das reine Bruttoprinzip kaum je angewendet werde.

Aus dieser Erwägung ergibt sich nicht, dass die Anordnung einer staatlichen Ersatzforderung im Falle einer Verurteilung wegen fahrlässiger Übertretung einer besonderen Begründung bedarf. Sind die Voraussetzungen der Einziehung beziehungsweise der Ersatzforderung erfüllt, so sind diese auch bei einer fahrlässigen Übertretung anzuordnen, wenn die Übertretung auch bei Fahrlässigkeit strafbar ist, was für Übertretungen des Heilmittelgesetzes zutrifft, wie sich aus Art. 87 Abs. 3 HMG ergibt. Dass es sich bei der Anlasstat bloss um eine Übertretung handelt und dem Beschuldigten lediglich Fahrlässigkeit vorgeworfen wird, ist bei der Bemessung der Ersatzforderung in Anwendung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes zu berücksichtigen. Das Bundesgericht hat daher im zitierten Entscheid im Fall einer kantonalrechtlichen Übertretung die Anordnung einer staatlichen Ersatzforderung in der Höhe des erzielten Umsatzes von Fr. 695'000.-- gemäss dem Bruttoprinzip als unverhältnismässig erachtet und die Sache zur neuen Bemessung der Ersatzforderung an die Vorinstanz zurückgewiesen mit der Anweisung, dass diese vom reinen Bruttoprinzip absehen müsse und nicht allein auf den Umsatz abstellen dürfe (BGE 124 I 6 E. 4b/dd).

6.3 Die Vorinstanz erkannte in Übereinstimmung mit der ersten Instanz auf eine Ersatzforderung von Fr. 17'000.--. Diese ergibt sich aus der Differenz zwischen dem vom Beschwerdeführer bezahlten Kaufpreis (von Fr. 55.--) und dem von ihm erzielten Verkaufspreis (Fr. 70.-- bis Fr. 75.--) pro Dose à 100 Tabletten und aus der insgesamt verkauften Menge von 1'110 Dosen. Inwiefern diese Bemessung der Ersatzforderung unverhältnismässig ist oder sonst wie Bundesrecht verletzt, legt der Beschwerdeführer nicht dar und ist nicht ersichtlich.

7.
Die Beschwerde ist abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist. Bei diesem Ausgang des Verfahrens hat der Beschwerdeführer die bundesgerichtlichen Kosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Kantonsgericht St. Gallen, Strafkammer, der Schweizerischen Bundesanwalt und der Swissmedic schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 20. März 2012

Im Namen der Strafrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Mathys

Der Gerichtsschreiber: Näf

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:241
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.243

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 71 - 1 Se i valori patrimoniali sottostanti alla confisca non sono più reperibili, il giudice ordina in favore dello Stato un risarcimento equivalente; nei confronti di terzi, tuttavia, il risarcimento può essere ordinato soltanto per quanto non sia escluso giusta l'articolo 70 capoverso 2.
¹	Se i valori patrimoniali sottostanti alla confisca non sono più reperibili, il giudice ordina in favore dello Stato un risarcimento equivalente; nei confronti di terzi, tuttavia, il risarcimento può essere ordinato soltanto per quanto non sia escluso giusta l'articolo 70 capoverso 2.
²	Il giudice può prescindere in tutto o in parte dal risarcimento che risulti presumibilmente inesigibile o impedisca seriamente il reinserimento sociale dell'interessato.
³	...114

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:241
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.243

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 2 - 1 È giudicato secondo il presente Codice chiunque commette un crimine o un delitto dopo che il Codice è entrato in vigore.
¹	È giudicato secondo il presente Codice chiunque commette un crimine o un delitto dopo che il Codice è entrato in vigore.
²	Il presente Codice si applica anche in caso di crimini o delitti commessi prima della sua entrata in vigore ma giudicati dopo, se più favorevole all'autore.

SR 311.0 Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 CP Art. 333 - 1 Le disposizioni generali del presente Codice si applicano ai reati previsti da altre leggi federali, in quanto queste non contengano disposizioni sulla materia.
¹	Le disposizioni generali del presente Codice si applicano ai reati previsti da altre leggi federali, in quanto queste non contengano disposizioni sulla materia.
²	Nelle altre leggi federali le seguenti pene sono sostituite come segue:
^a	la reclusione, con una pena detentiva superiore a un anno;
^b	la detenzione, con una pena detentiva sino a tre anni o una pena pecuniaria;
^c	la detenzione inferiore a sei mesi, con una pena pecuniaria d'importo pari a trenta aliquote giornaliere di 3000 franchi al massimo per un mese di pena detentiva.
³	Se la pena massima comminata è l'arresto o la multa o la sola multa, il reato si configura come contravvenzione. Sono applicabili gli articoli 106 e 107. È fatto salvo l'articolo 8 della legge federale del 22 marzo 1974492 sul diritto penale amministrativo. È contravvenzione anche il reato per cui un'altra legge federale entrata in vigore prima del 1942 commina la detenzione non superiore a tre mesi.
⁴	Rimangono salvi i limiti di pena minimi e massimi deroganti al capoverso 2, nonché l'articolo 41 e gli importi della multa deroganti all'articolo 106.
⁵	Se un'altra legge federale commina la multa per un crimine o un delitto, è applicabile l'articolo 34. Le norme di commisurazione deroganti all'articolo 34 non sono applicabili. È fatto salvo l'articolo 8 della legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo. Se è inferiore a 1 080 000 franchi, l'importo massimo della multa comminata decade. Se è comminata una multa di almeno 1 080 000 franchi, tale importo minimo è mantenuto. In questo caso, il numero massimo delle aliquote giornaliere risulta dall'importo massimo della multa diviso per 3000.
⁶	...493
^6bis	Se per un reato può essere comminata sia una pena detentiva sia una pena pecuniaria con un numero minimo di aliquote giornaliere, questo limite inferiore si applica anche per la durata minima in giorni della pena detentiva.494
⁷	Le contravvenzioni previste da altre leggi federali sono punibili anche quando sono dovute a negligenza, purché non risulti dalla disposizione applicabile che la contravvenzione è punita solo se è commessa intenzionalmente.

IR 0.101 Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) CEDU Art. 6 Diritto ad un processo equo - 1. Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
¹	Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
²	Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
³	Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
^a	essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
^b	disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
^c	difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
^d	interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
^e	farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.