2A.128/2005 - 2005-10-19 - Santé & sécurité sociale - Herstellungsverbot und Rückruf von Arzneimitteln, Vollzug des Rückrufs

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.128/2005 /vje

Urteil vom 19. Oktober 2005
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Müller,
Gerichtsschreiber Küng.

Parteien
X.________ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt
Dr. Paul Schaltegger,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Herstellungsverbot und Rückruf von Arzneimitteln, Vollzug des Rückrufs,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 28. Januar 2005.

Sachverhalt:
A.
Die X.________ AG stellt in ihrer Betriebsstätte in C.________ Arzneimittel her; hiefür hatte sie eine entsprechende (altrechtliche) kantonale (bis zum 30. September 2005 gültig gewesene) Betriebsbewilligung. Im Frühjahr 2003 übernahm sie aus der Konkursmasse der Z.________ AG mit Sitz in E.________ die Produktionsanlagen, das Geschäftsinventar, das Gebäude und teilweise auch das Personal des Betriebes in E.________, in welchem bis dahin unter anderem auch (mit einer ebenfalls altrechtlichen, bis zum 31. August 2005 gültig gewesenen kantonalen Betriebsbewilligung) Arzneimittel hergestellt worden waren. Am 5. Mai 2003 nahm sie in dieser Betriebsstätte die Herstellung von Arzneimitteln wieder auf.
B.
Am 15. Mai 2003 stellte die X.________ AG ein Gesuch um Erteilung einer Betriebsbewilligung für den Produktionsstandort E.________; das Gesuch wurde auf entsprechende Aufforderung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic) am 10. Juni 2003 verbessert bzw. ergänzt. In der Folge nahm die Swissmedic zwei Inspektionen vor und traf umfangreiche Abklärungen. Nach einem negativen Vorbescheid vom 16. Januar 2004 verweigerte die Swissmedic der X.________ AG am 19. März 2004 die Erteilung bzw. Änderung der Herstellungsbewilligung für die zusätzliche Betriebsstätte in E.________. Die gegen diese Verfügung erhobene Beschwerde wies die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel mit Urteil vom 11. April 2005 ab, soweit darauf eingetreten werden konnte und sie nicht gegenstandslos geworden war. Sie hielt fest, dass zwar die betrieblichen Voraussetzungen für die Bewilligung gegeben wären, nicht jedoch die personenbezogenen; der als fachtechnischer Leiter vorgesehene A.________ sei nicht in der Lage, die unmittelbare fachtechnische Aufsicht über die Herstellungstätigkeit in ausreichender Weise auszuüben.

Am 13. Mai 2005 gelangte die X.________ AG hiegegen mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht. Sie beantragte zur Hauptsache, das Urteil vom 11. April 2005 aufzuheben und ihr die Herstellungsbewilligung für den Betriebsstandort E.________ zu erteilen.
Mit Verfügung vom 19. Mai 2005 erteilte die Swissmedic der X.________ AG die Bewilligung zur Herstellung und zur Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zum Grosshandel mit solchen am Standort E.________, nachdem als fachtechnisch verantwortliche Personen für den Betriebsstandort C.________ Dr. sc. nat. F.________ für den Betriebsstandort E.________ Dr. sc. nat. H.________ bestimmt worden waren. In der Folge schrieb das Bundesgericht diesen Rechtsstreit mit Beschluss vom 5. Juli 2005 als gegenstandslos geworden vom Geschäftsverzeichnis ab.
C.
C.a Ursprünglich unabhängig vom Bewilligungsverfahren leitete die Swissmedic bereits im September 2003 gegen die X.________ AG ein Verfahren wegen allenfalls illegaler Herstellung von Arzneimitteln ein.
C.b Mit Verfügung vom 19. Januar 2004 ordnete das Institut unter Entzug der aufschiebenden Wirkung und unter Strafandrohung eine Inspektion der beiden Betriebsstandorte C.________ und E.________ an und führte in der Folge eine unangemeldete Inspektion an der Betriebsstätte in E.________ durch.

Dagegen führte die X.________ AG sowohl bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel als auch beim Bundesgericht erfolglos Beschwerde (Urteil 2A.469/2004 vom 1. September 2004).
C.c Mit Zwischenverfügung vom 2. Februar 2004 untersagte die Swissmedic der X.________ AG im Sinne einer vorsorglichen Massnahme jede Auslieferung und jeden Vertrieb von in E.________ hergestellten Arzneimitteln und setzte das Verbot sofort in Kraft; gleichzeitig wurde einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen. Dagegen wandte sich die X.________ AG an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, deren Präsident das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung abwies. Dagegen beschwerte sich die X.________ AG ohne Erfolg beim Bundesgericht (Urteil 2A.156/2004 vom 25. März 2004).
D.
Mit einer weiteren, ebenfalls am 19. März 2004 (d.h. gleichzeitig mit dem ersten, negativen Bewilligungsentscheid gleichen Datums, vgl. lit. B) erlassenen Verfügung ("Herstellungsverbot und Rückruf") ordnete die Swissmedic an, dass der X.________ AG jegliche Herstellung von Arzneimitteln am Produktionsstandort E.________ untersagt werde (Ziff. 1 Verfügungsdispositiv), dass alle dort durch die X.________ AG hergestellten Arzneimittel aus dem Schweizer Markt und dem Markt in Liechtenstein bis zur Stufe der Patienten zurückzuziehen seien (Ziff. 2), dass der Rückruf durch Rundschreiben an alle direkt belieferten Kunden (Grossisten, Ärzte) und an alle von den Grossisten belieferten Kunden zu erfolgen habe (Ziff. 3), dass der Rückruf in der jeweils nächsten Ausgabe der Schweizerischen Ärztezeitung, der Schweizer Apothekerzeitung und der Schweizer Drogistenzeitung zu publizieren sei (Ziff. 4) und dass der Rückruf im Swissmedic Journal publiziert werde (Ziff. 5). Weiter wurden in Ziff. 6 und 7 des Verfügungsdispositivs Fristen auf den 30. März 2004 (für die Vorlage des Textes des Rundschreibens an die Kunden und für die unter Ziff. 4 verlangten Publikationen) und auf den 30. Juni 2004 (für das Einreichen des Produkterückrufberichts)
angesetzt. Zur Begründung verwies die Swissmedic unter anderem darauf, die X.________ AG verfüge über keine Betriebsbewilligung für den Produktionsstandort E.________. Einer allfälligen Beschwerde wurde die aufschiebende Wirkung entzogen.

Gegen diese Verfügung erhob neben der X.________ AG auch die Y.________ AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel. Die X.________ AG hatte für diese Firma in E.________ verschiedene Arzneimittel hergestellt.
E.
Am 8. April 2004 erliess die Swissmedic mit Bezug auf die Verfügung vom 19. März 2004 betreffend Herstellungsverbot und Rückruf zudem eine Vollzugsverfügung, mit welcher die X.________ AG im Wesentlichen verpflichtet wurde, innert bestimmten Fristen verschiedene Vollzugshandlungen vorzunehmen bzw. bestimmte Dokumente vorzulegen. Auch gegen diese Vollzugsverfügung gelangte die X.________ AG an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel.
F.
Nachdem der Präsident der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel die Beschwerdeverfahren vereinigt hatte, stellte er die aufschiebende Wirkung der Beschwerden in Bezug auf den Rückruf bzw. dessen Vollzug wieder her.

Mit Urteil vom 28. Januar 2005 hiess die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel die Beschwerden teilweise gut, indem sie die Pflicht zum Rückruf auf die von der X.________ AG direkt belieferten Kunden beschränkte. Darüber hinaus hob sie die Vollzugsverfügung der Swissmedic vom 8. April 2004 auf, um die mit dem Urteil notwendigen Anpassungen zu ermöglichen.
G.
Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde vom 2. März 2005 beantragt die X.________ AG dem Bundesgericht zur Hauptsache, das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 28. Januar 2005 aufzuheben; sie verlangt im Wesentlichen die Aufhebung des Herstellungsverbotes für die Betriebsstätte E.________ sowie den Verzicht auf den Rückruf.

Mit Verfügung vom 5. April 2005 gewährte der Präsident der II. öffentlichrechtlichen Abteilung der Beschwerde die aufschiebende Wirkung hinsichtlich des Vollzuges des Arzneimittelrückrufs, soweit das entsprechende Gesuch nicht bereits gegenstandslos war.

Die Swissmedic stellt den Antrag, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.
Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel schliesst auf Abweisung der Beschwerde.
H.
Mit Eingabe vom 30. Mai 2005 teilt die X.________ AG mit, sie gehe davon aus, dass mit der ihr inzwischen am 19. Mai 2005 erteilten Bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln am zusätzlichen Betriebsstandort in E.________ (vgl. oben lit. B) das vorliegende Verfahren teilweise - bezüglich des Herstellungsverbotes - gegenstandslos geworden sei. Dem von ihr beigelegten Schriftenwechsel mit der Swissmedic ist zu entnehmen, dass diese der Auffassung ist, die vor der Erteilung der Betriebsbewilligung am 19. Mai 2005 am Standort E.________ hergestellten Arzneimittel dürften zu keinem Zeitpunkt mehr in Verkehr gebracht werden. Die X.________ AG nimmt dagegen an, sie dürfe aufgrund der erteilten Bewilligung nunmehr auch die in E.________ hergestellten und noch am Lager liegenden Arzneimittel ausliefern.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gegen Urteile der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel ist die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht zulässig (Art. 97 Abs. 1

und Art. 98 lit. e

OG sowie Art. 5 VwVG in Verbindung mit Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]; Urteil 2A.156/2004 vom 25. März 2004, E. 1.1). Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist demnach einzutreten.
1.2 Mit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens gerügt werden (Art. 104 lit. a OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist das Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel - eine richterliche Behörde als Vorinstanz entschieden und den Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2 OG). Ausgeschlossen ist die Rüge, der angefochtene Entscheid sei unangemessen (Art. 104 lit. c OG).
1.3 Soweit die Beschwerdeführerin in ihrer weitschweifigen Beschwerde eine unvollständige Ermittlung des wesentlichen Sachverhaltes rügt, verkennt sie, dass sich die Urteilsbegründung - unter dem Gesichtspunkt des Anspruches auf rechtliches Gehör bzw. der Begründungspflicht (Art. 29 Abs. 2 BV) - auf die entscheidwesentlichen Gesichtspunkte beschränken darf, solange sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und diesen sachgerecht anfechten kann. Die Prüfungs- und Begründungspflicht bedeutet nicht, dass die urteilende Behörde alle ihre Überlegungen wiederzugeben oder auf alle tatbeständlichen und rechtlichen Vorbringen des Beschwerdeführers im einzelnen einzugehen hätte (vgl. BGE 126 I 97 E. 2b).
1.4 Die Feststellung im angefochtenen Entscheid, am 3. November 2003 seien sieben wesentliche Mängel immer noch nicht zufriedenstellend behoben gewesen, beruht - wie auch die Vorinstanz einräumt (Vernehmlassung Ziff. 1.3) - auf einem offensichtlichen Versehen, da nur fünf wesentliche Mängel sowie zwei andere festgestellt worden waren (vgl. auch rechtskräftiges Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005, Sachverhalt lit. C).
2.
2.1 Mit der am 19. Mai 2005 der Beschwerdeführerin erteilten Betriebsbewilligung ist die vorliegende Verwaltungsgerichtsbeschwerde insoweit gegenstandslos geworden, als sie das in Ziffer 1 der Verfügung vom 19. März 2004 statuierte Herstellungsverbot für Heilmittel am Produktionsstandort E.________ betrifft. Dieses ist mit Erteilung der Bewilligung dahingefallen. Was mit den vor diesem Zeitpunkt in E.________ hergestellten und noch am Lager befindlichen Heilmitteln zu geschehen hat, ergibt sich nicht aus dieser Bewilligung. Diese Frage ist daher im Zusammenhang mit der Beurteilung der noch streitigen Pflicht zum Rückruf zu prüfen.
2.2 Auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin zum Verfahren der Bewilligungserteilung ist daher grundsätzlich nicht einzutreten. Es betrifft dies insbesondere ihre Ausführungen betreffend Rechtsverzögerung (Beschwerde S. 9 f.), das Vorgehen der Bewilligungsbehörde im Bewilligungsverfahren (Beschwerde S. 10 f.) sowie ihre Einwendungen gegen das Herstellungsverbot (Beschwerde S. 17-35).
3.
3.1 Der streitigen Aufforderung zum Rückruf der in Frage stehenden Medikamente liegt u.a. die Annahme zu Grunde, die betreffenden Arzneimittel seien unbewilligt produziert worden. Diese Frage ist nicht nur für die Zulässigkeit des - inzwischen dahingefallenen - Herstellungsverbotes, sondern auch für die Verhältnismässigkeit des angeordneten Rückrufes von Bedeutung.
3.2 Die Herstellung von Arzneimitteln bedarf - zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) - einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (Art. 4 Abs. 1 lit. c und Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Dadurch soll gewährleistet werden, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die Bewilligung wird daher nur erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 6 Abs. 1 lit. a und b HMG). Es obliegt dabei dem Gesuchsteller, im Bewilligungsverfahren den Nachweis dieser in Art. 3 ff . der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) näher umschriebenen Voraussetzungen zu erbringen. Dem Gesuchsteller wird für alle beantragten Tätigkeiten eine einzige Bewilligung ausgestellt (Art. 27 AMBV), die insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten sowie die Betriebsstandorte nennt; sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 28 Abs. 1 AMBV).
Die Vorinstanz hat diese Regelung zutreffend dahingehend ausgelegt, dass die Inbetriebnahme einer zusätzlichen Betriebsstätte an einem neuen Betriebsstandort eine Änderung des Inhalts der bereits bestehenden Bewilligung im Sinne von Art. 30 Abs. 1 AMBV darstellt, die von der Swissmedic in einem förmlichen Verfahren bewilligt werden muss. Es liegt auf der Hand, dass dabei umfassend zu prüfen ist, ob auch der neue Betriebsstandort sämtliche Bewilligungsvoraussetzun-gen, die nach der neuen, am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen eidgenössischen Heilmittelgesetzgebung zu beurteilen sind, erfüllt. Die ausdrücklich ausgeschlossene Übertragbarkeit der Bewilligung hat zur Folge, dass eine bereits bestehende, auf den bisherigen Inhaber lautende Herstellungsbewilligung nicht auf den neuen Inhaber des Betriebes übergeht, sie fällt vielmehr mit der Betriebsübernahme ohne weiteres dahin (vgl. dazu auch das von der Beschwerdeführerin der Vorinstanz eingereichte Gutachten von Isabelle Häner vom 19. Juli 2004, N 24 und Ziff. V.1 und V.2).

Da somit im vorliegenden Fall die bisherige Bewilligung mit der Betriebsübernahme dahingefallen ist, spielt es hier keine Rolle, dass die Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (am 1. Januar 2002) gültig bleiben können (Art. 95 Abs. 5 HMG).
3.3 Die Beschwerdeführerin hat demzufolge vom 5. Mai 2003 bis zum am 19. März 2004 ausdrücklich verfügten Verbot in der von ihr neu übernommenen Betriebsstätte E.________ Heilmittel hergestellt, ohne im Besitz einer dafür erforderlichen - nunmehr bundesrechtlichen - (Änderungs)-Bewilligung zu sein (vgl. dazu auch den rechtskräftigen Entscheid der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 6.4.3.4).

Sie rechtfertigt ihr Vorgehen damit, es sei darum gegangen, den aus dem Konkurs der Z.________ AG übernommenen Betrieb in E.________ möglichst ohne längeren Betriebsunterbruch weiterzuführen, um den Betrieb und die dort bestehenden neun Arbeitsplätze zu erhalten. Die Z.________ AG habe über eine altrechtliche kantonale Herstellungsbewilligung mit Gültigkeit bis zum 31. August 2005 verfügt. Sie habe daher in guten Treuen davon ausgehen dürfen, das die erforderliche Bewilligung innert kurzer Zeit erteilt bzw. wenigstens eine provisorische Bewilligung ausgestellt würde. Aufgrund des Verhaltens der Behörden, d.h. sowohl des Regionalen Heilmittelinspektorats als auch der Swissmedic, habe sie annehmen dürfen, die Wiederaufnahme der Arzneimittelproduktion in E.________ werde ab dem 5. Mai 2003 zugelassen. Im Vertrauen darauf habe sie sich durch die Übernahme des Betriebes mitsamt den Arbeitsverträgen für neun Mitarbeiter finanziell engagiert. In der verzögerten Behandlung des Gesuches um Erteilung einer Herstellungsbewilligung liege eine unzulässige Rechtsverzögerung.

Dem hält die Vorinstanz zutreffend entgegen, die Beschwerdeführerin sei (was diese auch nicht ernsthaft bestreitet) nach den massgebenden Bestimmungen nicht berechtigt gewesen, ohne entsprechende Änderung ihrer Bewilligung in der Betriebsstätte E.________ Arzneimittel herzustellen. Es kann dazu auch auf das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005, insbesondere dessen Erwägung 4 (act. 12, Beilage 4), verwiesen werden. Gegenteilige Erklärungen von zuständigen Behörden, auf welche sich die Beschwerdeführerin bei ihrem eigenmächtigen Vorgehen nach dem Grundsatz des Vertrauensschutzes gegebenenfalls hätte stützen können, liegen nicht vor (vgl. dazu angefochtenes Urteil E. 4.7; vgl. auch hier das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 6.4.3.4). Die blosse Einreichung des Gesuches vermochte die Erteilung der Betriebsbewilligung nicht zu ersetzen. Eine erste Inspektion am 26./27. August 2003 führte zur Feststellung von (15 wesentlichen) Mängeln, die nach der Beurteilung von Swissmedic der Erteilung der Bewilligung entgegenstanden. Eine weitere Inspektion konnte wegen Widerständen der Beschwerdeführerin erst am 19. Januar 2004 durchgeführt werden. Obwohl die rechtswidrige Herstellung von Arzneimitteln
seitens der Swissmedic erstmals am 2. Oktober 2003 förmlich beanstandet wurde (Sachverhalt lit. D und Erwägung 4.7.2 S. 24 des angefochtenen Entscheides) und die Swissmedic die Auslieferung von am Standort E.________ hergestellten Arzneimitteln erst am 2. Februar 2004 ausdrücklich untersagte (Sachverhalt lit. F des angefochtenen Entscheides, vgl. dazu Urteil 2A.156/2004 vom 25. März 2004), musste sich die Beschwerdeführerin von Anfang an über die Rechtswidrigkeit ihrer Produktionstätigkeit in E.________ im Klaren sein. Das am 19. März 2004 ausgesprochene Herstellungsverbot entsprach, auch wenn die Haltung der zuständigen Behörden diesbezüglich zu Beginn der erforderlichen Klarheit entbehren mochte und sich das Bewilligungsverfahren übermässig in die Länge zog (vgl. Urteil 2A.156/2004 vom 25. März 2004 E. 2.3), den anwendbaren gesetzlichen Grundlagen und war, da die (fachlichen und betrieblichen) Voraussetzungen für die Erteilung einer Herstellungsbewilligung bis zu diesem Zeitpunkt nicht erfüllt waren (vgl. das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 5 und 6, wonach zwar die betrieblichen Voraussetzungen nach einer weiteren Inspektion vom 5./6. August 2004 wenigstens grundsätzlich erfüllt waren [E. 5], hingegen
die personenbezogenen Voraussetzungen auch im damaligen Urteilszeitpunkt noch nicht [E. 6 und 7]), insoweit nicht zu beanstanden. Davon, dass die Bewilligung faktisch erteilt worden wäre, weil sich die Swissmedic nicht innert der in Art. 30 Abs. 3 AMBV genannten Frist von 30 Tagen rechtsgenüglich geäussert und auch keine Einwände geltend gemacht habe, kann nicht die Rede sein; es kann hierzu auf die zutreffenden Ausführungen der Vorinstanz verwiesen werden, denen nichts beizufügen ist (angefochtenes Urteil E. 4.5 und 4.6; vgl. auch das rechtskräftige Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 3.1).

Da die Beschwerdeführerin in der von ihr übernommenen Betriebsstätte E.________ nicht nur einen Wechsel in der fachtechnisch zuständigen Person vorgenommen hatte, sondern auch grösstenteils andere Arzneimittel als die Vorgängerfirma herstellte, die zum Teil mit besonderen Risiken verbunden sind (insb. Toxizitätsrisiko des teratogenen Thalidomid, Allergierisiken sowie Risiken der Verarbeitung lebender Organismen; angefochtenes Urteil E. 4.7.2 in fine, S. 25), konnte sie vernünftigerweise nicht annehmen, sie könne ohne weiteres im Rahmen der Betriebsbewilligung der Rechtsvorgängerin solche Heilmittel produzieren.

Die Vorinstanz hat auch zu Recht die gesetzliche Regelung der Herstellung von Arzneimitteln dahingehend ausgelegt, dass die Bewilligungspflicht der Abwehr von potentiellen Gefahren für die Gesundheit der Konsumenten dient, weshalb eine unbewilligte Herstellung von Arzneimitteln auch ohne den Nachweis einer konkreten Gesundheitsgefährdung gestützt auf Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. c HMG zu unterbinden ist, weil in diesem Fall nicht sichergestellt ist, dass die hergestellten Heilmittel die vom Gesetzgeber verlangte hohe Qualität aufweisen; damit besteht vielmehr der begründete und hinreichende Verdacht bzw. die Vermutung, die Gesundheit der Konsumenten könnte gefährdet sein.
4.
4.1 Dass Arzneimittel ohne die dafür erforderliche Bewilligung hergestellt worden sind, führt nicht ohne weiteres zwingend zum Rückruf derselben. Diese Massnahme rechtfertigt sich nur, wenn und soweit die betreffenden Arzneimittel mit dem Risiko von Mängeln behaftet sind. Es genügt allerdings, wie sich aus der Zwecksetzung des Gesetzes ergibt, schon die blosse, praktisch nicht völlig auszuschliessende Möglichkeit einer Gesundheitsgefährdung. Der Nachweis einer konkreten Gefahr ist nicht erforderlich.
4.2 Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann die Swissmedic alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Insbesondere kann sie u.a. das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt anordnen (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG).

Die Vorinstanz ist davon ausgegangen, dass an den Nachweis einer Gefahr im Bereich des Heilmittelrechts relativ geringe Anforderungen zu stellen sind. Nach ihrer ständigen Praxis liege ein ausreichender Gefahrennachweis vor, wenn der begründete Verdacht bestehe, von einem Arzneimittel könnte eine Gesundheitsgefahr ausgehen. So könne für die Anordnung entsprechender Vorkehren denn auch keine konkrete, akute Gefahr verlangt werden; es genüge unter Umständen, dass auf Grund der Art und Schwere der drohenden Erkrankung eine Gesundheitsgefahr auf Grund des aktuellen Standes der wissenschaftlich-medizinischen Forschung nicht auszuschliessen sei (angefochtenes Urteil E. 5.3).

Diese nach der Vorinstanz an einen Rückruf zu stellenden Anforderungen entsprechen dem Grundsatz und der Ausrichtung des Heilmittelgesetzes, Mensch und Tier bereits vor Gefährdungen zu schützen (vgl. Art. 3 HMG); Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66 HMG müssen daher in ihrer Intensität insbesondere auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. BBl 1999 3548 f.).
4.3 Was den vom Rückruf zu erfassenden Zeitraum betrifft, hat die Vorinstanz zulässigerweise auf den gemäss Art. 7 HMG massgeblichen GMP-Status ("Good Manufacturing Practice" bzw. anerkannte Regeln der guten Herstellungspraxis; vgl. BBl 1999 3492 f.) der Betriebsstätte E.________ ab Aufnahme der Herstellung der bereits ausgelieferten Präparate am 5. Mai 2003 bis zum Erlass des vorsorglichen Auslieferungsverbotes vom 2. Februar 2004 bzw. bis zur letzten belegten Auslieferung von Arzneimitteln anfangs März 2004 abgestellt. Die Vorinstanz hat daher zu Recht die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 18. März 2004 bezüglich der darin vorgeschlagenen Verbesserungen als für die Beurteilung des Rückrufes ohne Belang betrachtet. Sie durfte dies umso mehr, als zum damaligen Zeitpunkt die fachtechnische Verantwortung noch bei A.________ lag, dem die Eignung für diese Funktion abzusprechen war (vgl. rechtskräftiges Urteil der Vorinstanz vom 11. April 2005 E. 6).
4.4 Im Betrieb der Beschwerdeführerin in E.________ wurden anlässlich der Inspektion vom 26./27. August 2003 15 wesentliche Mängel beanstandet. Bis zum Erlass des Vertriebsverbotes am 2. Februar 2004 verblieben immer noch fünf wesentliche Mängel, die relativ schwer wiegende Verletzungen der GMP-Regeln betrafen. Beanstandet wurden insbesondere Mängel im Lüftungssystem in allen Räumen, in denen Produkte offen gehandhabt wurden, wodurch Kontaminationen und Kreuzkontaminationen nicht ausgeschlossen werden konnten. Weiter soll im Bereich der Wasseraufbereitung die mögliche Kontamination von Arzneimitteln durch Wasser nicht dadurch ausgeschlossen worden sein, dass vor jeder Verwendung von Wasser für die Produktion oder die Reinigung der Produktionsgeräte eine Analyse der Wasserqualität vorgenommen wurde. Zwei Arzneimittel wurden ohne genehmigte Herstellungsvorschriften hergestellt. Sodann wurde eine Arzneimittel-Formulierung ohne Begründung und ohne Genehmigung der Qualitätssicherung geändert. Schliesslich fehlte eine genügende schriftliche Regelung der Verantwortlichkeit für die beiden Produktionsstandorte der Beschwerdeführerin (angefochtenes Urteil Sachverhalt lit. C und E. 5.3.2)

Die Beschwerdeführerin bestreitet zwar das Vorliegen dieser Mängel zum Teil. Was sie in diesem Zusammenhang vorbringt, lässt die entsprechenden Feststellungen der Vorinstanz, die sich dazu auf den Bericht zur Inspektion vom 26./27. August 2003 der Regionalen Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Nordwestschweiz vom 1. September 2003 sowie deren Schreiben vom 3. November 2003 an die Beschwerdeführerin stützt (vgl. auch Verfügung Swissmedic vom 19. März 2004 E. 3), indessen nicht als offensichtlich unrichtig, unvollständig oder als unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften zustandegekommen (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG) erscheinen, so dass davon auszugehen ist.
4.5 Die Beschwerdeführerin hatte bis zum Erlass der angefochtenen Verfügung vom 19. März 2004 bereits verschiedene Mängel behoben. Auch danach hat sie ab März 2004 im Laufe des vorinstanzlichen Beschwerdeverfahrens in ihrem Betrieb in E.________ weitere Verbesserungen vorgenommen, darunter insbesondere auch bauliche Massnahmen, um die GMP-Konformität herzustellen, was ihr offenbar bis zum 2. September 2004 auch weitgehend gelungen ist (angefochtenes Urteil E. 5.3.1 und 5.3.2).
Die Vorinstanz hat es zulässigerweise abgelehnt, weitere Beweismassnahmen (insbesondere auch den Beizug eines unabhängigen Experten) betreffend die GMP-Konformität der Lüftungsanlage anzuordnen, da sich deren Zustand vor den vorgenommenen Verbesserungen, der hier allein massgebend ist, nachträglich nicht mehr zuverlässig abklären liess. Sie durfte unter diesen Umständen auf die Inspektionsberichte abstellen, die den früheren Zustand der Anlage im massgeblichen Zeitraum betrafen. Dasselbe gilt für die Wasserverwendung, in Bezug auf welche die Beschwerdeführerin keine genügenden Beweise für deren GMP-Konformität beigebracht hatte. Schliesslich war die GMP-konforme Überwachung der Herstellung in der fraglichen Zeit wegen der zweifelhaften Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch zuständigen Person (A.________) ohnehin nicht gewährleistet. Es kann dazu erneut auf den rechtskräftigen Entscheid der Vorinstanz vom 11. April 2005 verwiesen werden, in welchem festgestellt wird, dass A.________ als Geschäftsführer der Beschwerdeführerin (und auch der W.________ AG) für mehrere, zum Teil ausserordentlich schwerwiegende Verletzungen heilmittelrechtlicher Vorschriften verantwortlich war (E. 6.4.3 und 6.4.4 jenes Urteils: verantwortlich für die
Herstellung und den Vertrieb von zahlreichen nicht zugelassenen zulassungspflichtigen Arzneimitteln [u.a. auch Betäubungsmittel] bei der W.________ AG und der Beschwerdeführerin; Ausstellen eines GMP-Zertifikates für ein Arzneimittel mit Angabe eines falschen Herstellungsortes zum Zweck der Ausfuhr; Untermischen von fremden Tabletten in eine Arzneimittelverpackung).
Die Vorinstanz hat auch zulässigerweise eine Einvernahme der Inspektorin der Regionalen Fachstelle, Frau S.________, abgelehnt. Frau S.________ war einer der beiden Inspektoren, die den Betrieb der Beschwerdeführerin am 26./27. August 2003 inspizierten und in ihrem Bericht vom 1. September 2003 festhielten, auf Grund der festgestellten Mängel sei der GMP-Status des Betriebes in E.________ ungenügend, solange diese nicht behoben seien. Nachdem die Regionale Fachstelle am 22. Dezember 2003 der Swissmedic, ausdrücklich wegen des "zur Zeit" ungenügenden GMP-Status einen Antrag auf Nichterteilen der Bewilligung für den neuen Standort gestellt hat, erübrigten sich tatsächlich weitere Beweismassnahmen in dieser Richtung. Unerheblich ist der Einwand, wonach Frau S.________ gemäss einem vom Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin verfassten "Protokoll" der Schlussbesprechung vom 6. August 2004 erklärt haben soll, sie habe nie behauptet, dass durch die früher beanstandete mangelhafte Lüftung eine "konkrete" Gesundheitsgefährdung bestanden habe. Eine solche wird nach dem oben Ausgeführten gar nicht verlangt.
4.6 Die Vorinstanz durfte unter diesen Umständen, ohne Bundesrecht zu verletzen, in vertretbarer Weise annehmen, dass auf Grund der Gesamtheit der festgestellten wesentlichen Mängel des Betriebes der Beschwerdeführerin die Möglichkeit besteht, dass die dort im fraglichen Zeitraum hergestellten Arzneimittel durch toxische, allergene oder teratogene Fremdstoffe bzw. Krankheitserreger kontaminiert bzw. kreuzkontaminiert sein könnten und weitere Qualitätsmängel nicht auszuschliessen sind, womit von diesen Arzneimitteln eine mögliche bedeutende Gefährdung für die Gesundheit von Patienten ausgehe. Sie durfte dabei insbesondere auch berücksichtigen, dass die damals bzw. während der illegalen Herstellung fachtechnisch verantwortliche Person (A.________) - wegen seiner gleichzeitigen Funktion als Geschäftsleiter sowie auch wegen einer Reihe von in weiteren Verfahren festgestellten Fehlleistungen - keine ausreichende Gewähr für die korrekte Befolgung der gesundheitspolizeilichen Vorschriften bot (vgl. Art. 5 Abs. 2 und 3 AMBV).

Dies trifft auch für die im Betrieb in E.________ lediglich konfektionierten Arzneimittel zu, auch wenn hier die Gefahr einer Kontamination bzw. einer Verunreinigung wesentlich geringer erscheint.

Was die Beschwerdeführerin dagegen vorbringt, lässt diesen Schluss nicht als offensichtlich unrichtig oder unhaltbar erscheinen. Dies gilt insbesondere für die von der Vorinstanz (zum Teil unter Hinweis auf die Verfügung ihres Präsidenten vom 26. Februar 2004, speziell deren E. 3.4) getroffenen Feststellungen bezüglich der besonderen Risiken, die mit der Herstellung von Betäubungsmitteln und etwa von Thalidomid, Cetalac, Ancopir und Tasmacyclin verbunden sind, die sich nicht als offensichtlich "aktenwidrig" erweisen (vgl. dazu auch Vernehmlassung der Vorinstanz Ziff. 1.4).
4.7 Damit durfte die Vorinstanz auch eine Analyse der noch in E.________ lagernden Arzneimitel als unverhältnismässig ablehnen, da sich deren Gefährdungspotential bereits aus dem Umstand ergab, dass sie in dem mehrere wesentliche Mängel aufweisenden Betrieb in E.________ hergestellt bzw. konfektioniert worden sind. Im Übrigen hat sie an den von ihr dazu bezeichneten Stellen in ihrer Beschwerde an die Vorinstanz (d.h. auf deren S. 49 f. und 59) keinen entsprechenden Antrag gestellt. Die Vorinstanz verweist in ihrer Vernehmlassung zu Recht darauf, dass der Antrag auf Untersuchung der in E.________ hergestellten Arzneimittel auf allfällige Kontaminationen nicht von ihr, sondern von der damaligen zweiten Beschwerdeführerin gestellt worden ist (vgl. Vernehmlassung der Vorinstanz Ziff. 3.1; Verfügung des Präsidenten der Vorinstanz vom 6. September 2004, Dispositiv Ziff. 4)
5.
5.1 Die im vorliegenden Fall zu bejahende mögliche ernsthafte Gefährdung der Gesundheit von Patienten rechtfertigt grundsätzlich den Rückruf der im kritischen Zeitraum hergestellten und vertriebenen Arzneimittel.
5.2 Bei der Prüfung der Verhältnismässigkeit des Rückrufs hat die Vorinstanz selber festgestellt, dass trotz der in der Produktionsanlage E.________ festgestellten, zum Teil wesentlichen Mängel in den dort hergestellten und vertriebenen Arzneimitteln bis heute keine Qualitätsmängel nachgewiesen worden seien (angefochtenes Urteil E. 5.3.4). Nach ihrer Einschätzung dürften sodann heute nur noch wenige der in E.________ illegal hergestellten Arzneimitel im Verkehr sein. Die Beschwerdeführerin erachtet aus diesem Grunde denn auch die Wahrscheinlichkeit eines Schadeneintritts durch die Verwendung dieser Arzneimittel als "äusserst gering", wobei dieses Risiko mit dem Zeitablauf weiter abnehme. Dies räumt auch die Vorinstanz ausdrücklich ein (angefochtenes Urteil E. 5.4.1). Rechnung getragen hat sie auch dem Umstand, dass ein Rückruf von Arzneimitteln wegen möglicher Mängel bei der Herstellung dem Ruf des betroffenen Unternehmens fraglos abträglich ist. Die Vorinstanz hat die Verhältnismässigkeit des angefochtenen Rückrufes und der damit verbundenen Modalitäten insgesamt einlässlich geprüft. Sie hat dabei das Ausmass der möglichen Qualitätsmängel bzw. der damit verbundenen potentiellen Gefahren berücksichtigt. Dabei ist sie in
vertretbarer Weise zum Schluss gekommen, auf Grund der festgestellten Mängel bestehe das Risiko von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen, was aber nach den einschlägigen Richtlinien (in Übereinstimmung mit den EU-Regeln) entgegen der Auffassung der Swissmedic nicht einen Rückruf bis auf Stufe Patient, sondern nur einen solchen bis auf Stufe der direkt belieferten Kunden rechtfertige; bei diesen handle es sich regelmässig um Inhaber von Grosshandelsbewiligungen. Die Vorinstanz korrigierte die angefochtene Verfügung deshalb in diesem Punkt zu Recht.
Es bleibt zu ergänzen, dass einem Unternehmen, welches sich im hängigen Bewilligungsverfahren renitent gezeigt und unbewilligt Arzneimittel hergestellt und in den Verkehr gebracht hat, ein Rückruf eher zugemutet werden darf als einem Produzenten, dem kein solches Verhalten vorzuwerfen ist.
6.
6.1 Geschützt hat die Vorinstanz dagegen die Anordnung, dass der Rückruf in der einschlägigen Fachpresse zu publizieren sei. Sie begründet dies damit, dass das blosse Anschreiben der direkt belieferten Kunden nicht genüge, weil die Beschwerdeführerin keine verlässlichen Angaben über die in der Betriebsstätte E.________ hergestellten Arzneimittel habe machen können und daher bis heute nicht feststehe, ob noch weitere, bisher nicht angegebene Arzneimittel im Auftrag weiterer Kunden hergestellt worden seien. Der mit dieser Publikation in der Fachpresse für die Beschwerdeführerin verbundene Nachteil sei von dieser in Kauf zu nehmen.
6.2 Auf Aufforderung der Swissmedic liess die Beschwerdeführerin dieser am 8. August 2003 eine Liste mit den bis dahin in der Betriebsstätte E.________ hergestellten Arzneimittel zukommen. Anlässlich der unangemeldeten Inspektion vom 19. Januar 2004 konnte eine weitere Liste von Produkten "ediert" werden, welche in E.________ produziert wurden (angefochtenes Urteil Sachverhalt lit. B und E sowie E. 3.2.1). Gemäss dem Bericht der Swissmedic vom 22. Januar 2004 zur Inspektion vom 19. Januar 2004 ("Schlussfolgerungen" Ziff. 2) wurde damals eine Liste aller in E.________ hergestellten Produkte (Arzneimittel und Nicht-Arzneimittel) von der Firma erstellt und den Inspektoren ausgehändigt; diese wurde stichprobenweise verifiziert. Da dabei keine Unvollständigkeit festgestellt werden konnte, hielten die Inspektoren in den Schlussfolgerungen fest (Ziff. 3), eine Verifizierung der Liste mittels Stichproben lasse auf die Richtigkeit dieser Liste schliessen.
6.3 Worauf die Vorinstanz ihren Schluss stützt, es stehe bis heute nicht fest, ob allenfalls noch weitere, bisher nicht angegebene Arzneimittel im Auftrag weiterer Kunden in E.________ hergestellt worden seien, führte sie zwar im angefochtenen Entscheid nicht näher aus. Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass ihre Angaben unvollständig gewesen seien (Beschwerde Ziff. 6, S. 57 f.). In ihrer Vernehmlassung (Ziff. 1.2) zeigt die Vorinstanz indessen anhand einiger (stichprobenweise gewählter) Produkte auf, dass die verschiedenen von der Beschwerdeführerin eingereichten Listen tatsächlich lückenhaft sind. Was die Beschwerdeführerin vorbringt, lässt daher die Darstellung der Vorinstanz nicht als offensichtlich unrichtig erscheinen, weshalb darauf abzustellen ist. Die Beschwerde ist somit auch in diesem Punkt abzuweisen.
Die Sanktion des Rückrufes mit Publikation in der Fachpresse mag angesichts aller Umstände zwar als eher streng erscheinen, doch hält sie sich noch innerhalb des den zuständigen Instanzen zu belassenden Beurteilungsspielraumes.
7.
Was die vor der Erteilung der Betriebsbewilligung vom 19. Mai 2005 in E.________ hergestellten und dort noch am Lager befindlichen Arzneimittel betrifft, so liegt es entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin auf der Hand, dass sie, soweit sie ebenfalls von den zum Rückruf führenden Mängeln betroffen, d.h. in der gleichen fraglichen Zeitspanne wie die zurückzurufenden Produkte hergestellt worden sind, nicht vertrieben werden dürfen, denn bis zum Zeitpunkt des verfügten Herstellungsverbotes am 19. März 2004 waren die festgestellten Mängel noch nicht vollumfänglich behoben.
8.
8.1 Die Vorinstanz hat den damaligen beiden Beschwerdeführerinnen gestützt auf den gemäss Art. 26 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen (SR 173.31) anwendbaren Art. 63 VwVG sowie die Verordnung vom 10. September 1969 über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren (Art. SR 172.041.0) neun Zehntel der Verfahrenskosten von Fr. 12'000.-- auferlegt, d.h. einen Betrag von Fr. 10'800.-- (wovon Fr. 9'300.-- von der X.________ AG und Fr. 1'500.-- von der zweiten damaligen Beschwerdeführerin zu tragen waren). Die Verfahrenskosten der ersten Instanz von Fr. 10'400.-- wurden ebenfalls um einen Zehntel auf Fr. 9'360.-- reduziert.
8.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie habe vor der Rekurskommission zu ¼ obsiegt und sei nur zu ¾ unterlegen, weshalb ihr bzw. den damaligen Beschwerdeführerinnen von den Verfahrenskosten (im Gesamtbetrag von Fr. 12'000.--, den die Beschwerdeführerin als angemessen anerkennt) nur insgesamt Fr. 9'000.-- (d.h. auf sie selber entfallend nur Fr. 7'500.--; der Anteil der damaligen zweiten Beschwerdeführerin von Fr. 1'500.-- wird nicht bestritten) auferlegt werden könnten. Damit seien auch die ihr im unterinstanzlichen Verfahren auferlegten Verwaltungskosten um 25 % zu reduzieren. Schliesslich sei die Entschädigung für die Anwaltskosten ebenfalls von 10 % auf 25 % zu erhöhen.
Die von der Vorinstanz in Bezug auf die Kostenauflage dargelegten Argumente erscheinen entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin schlüssig und erweisen sich nach dem Ausgang des vorinstanzlichen Verfahrens als vertretbar. Insoweit ist keine Überschreitung des ihr in dieser Hinsicht zustehenden Ermessens zu erkennen; es kann auf ihre Ausführungen verwiesen werden.
9.
9.1 Der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin hat für das vorinstanzliche Verfahren einen Arbeitsaufwand von 137 Stunden (davon 45 Stunden für die Ausarbeitung und die Redaktion der Beschwerdeschrift sowie deren Ergänzung) in Rechnung gestellt. Die Vorinstanz erachtete davon lediglich etwa 100 Stunden bzw. ein Gesamthonorar von Fr. 25'000.-- (zu einem Stundenansatz von Fr. 250.--) als nach Art und Umfang des Verfahrens erforderlich und angemessen.
9.2 Was die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang vorbringt, lässt die vorgenommene Reduktion des Gesamthonorars nicht als unhaltbar erscheinen; insbesondere belegt sie nicht näher, inwiefern die zahlreichen Telefonate mit Herrn A.________ notwendig gewesen wären, wie dies auch Art. 8 Abs. 5 der Kostenverordnung voraussetzt. Die Parteientschädigung muss im Übrigen nicht mit dem gemäss dem jeweils anwendbaren (kantonalen) Tarif (intern) geschuldeten Anwaltshonorar übereinstimmen; sie ist vielmehr nach dem Ermessen des Gerichts im Rahmen des hier anwendbaren (bundesgerichtlichen) Tarifs zu bestimmen.
10.
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen abzuweisen. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht zu tragen (Art. 156 Abs. 1 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 10'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt,
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, der Swissmedic und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 19. Oktober 2005
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 6 Conditions - 1 L'autorisation est délivrée:
¹	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
²	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 3 Conditions d'octroi - 1 Quiconque demande une autorisation de fabrication à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:
¹	Quiconque demande une autorisation de fabrication à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:
^a	un système opérationnel d'assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
^b	chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l'assurance-qualité;
^c	un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;
^d	l'exploitation est organisée de manière appropriée;
^e	l'établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;
^f	un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;
^g	les procédés de fabrication, d'analyse et de contrôle sont validés;
^h	le contrôle de la qualité est indépendant de la production;
ⁱ	les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.
²	Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d'un organigramme.
³	Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 27 Conditions d'octroi de l'autorisation de prélever du sang - 1 Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l'art. 34 LPTh doit démontrer que:
¹	Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l'art. 34 LPTh doit démontrer que:
^a	les conditions de l'art. 3 sont satisfaites;
^b	le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu'il est au bénéfice d'une formation universitaire médicale ou scientifique et de l'expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;
^c	le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l'annexe 1;
^d	les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.
²	Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 28 Responsable de l'hémovigilance - 1 Le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l'hémovigilance.
¹	Le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l'hémovigilance.
²	La personne responsable doit être un médecin diplômé et disposer du savoir-faire requis.
³	Elle est tenue de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 OMéd6.
⁴	Swissmedic peut reconnaître d'autres formations professionnelles pour autant que la personne responsable puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.
⁵	La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l'établissement, mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 30 Test obligatoire - 1 Pour tout prélèvement de sang destiné aux transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon doit être soumis à un test conformément aux exigences fixées à l'annexe 5, ch. 2.
¹	Pour tout prélèvement de sang destiné aux transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon doit être soumis à un test conformément aux exigences fixées à l'annexe 5, ch. 2.
²	Les tests s'effectuent selon une technique ou une procédure appropriées, qui ont été validées conformément à l'état des connaissances techniques et scientifiques et qui sont appropriées à l'analyse du sang et du plasma.
³	Avant la transfusion de sang ou de préparations érythrocytaires, la compatibilité avec le receveur doit être vérifiée par des méthodes appropriées.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
¹	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
²	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.271 Sont réservés:
^a	la révocation d'une autorisation par le canton;
^b	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
³	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
⁴	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁵	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁶	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
⁷	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 7 Exigences en matière de fabrication - 1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
¹	Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
²	Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 5 Surveillance technique de l'établissement - 1 Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
¹	Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l'établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.
²	Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s'assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.
³	Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d'activité.
⁴	En concertation avec la direction de l'établissement, il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des spécialistes suffisamment qualifiés.
⁵	Si l'établissement cesse son activité ou qu'une telle décision semble imminente, il est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.
⁶	Il n'est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l'établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l'établissement. Swissmedic peut octroyer une autorisation à des entreprises de petite taille ne distinguant pas les fonctions si les entreprises ne peuvent appliquer cette distinction du fait de leur taille.
⁷	Si la taille et le genre de l'établissement permettent au responsable technique d'exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l'établissement sont fixés par écrit.